REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 885/2010

tas-7 ta’ Ottubru 2010

li tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' narasin u nikarbażin bħala addittiv għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Eli Lilly and Company Ltd) u jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jistipula l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Il-preparazzjoni ta' narasin, numru tal-CAS 55134-13-9, u nikarbażin, numru tal-CAS 330-95-0, ġiet awtorizzata għal għaxar snin b'mod konformi mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq it-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni ( KE) Nru 1458/1999 (3). Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-valutazzjoni mill-ġdid ta' dak l-addittiv, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidjostatiċi u istomonostatiċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-7 ta' April 2010 li, skont il-kondizzjonijiet ta' użu proposti, il-preparazzjoni ta' narażin u tal-nikarbażin m'għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent u li dawn l-addittivi huma effettivi fil-kontroll tal-koċċidjożi fit-tiġieġ għat-tismin (4). Hi tikkonsidra li hemm bżonn ta' ħtiġijiet speċifiċi ta' monitoraġġ ta' wara l-kommerċjalizzazzjoni biex ikun ikkontrollat żvilupp possibbli ta' reżistenzi batterjali u/jew ta' Eimeria spp. Peress il-p-nitroanilina, impurità assoċjata man-nikarbażin, twassal għal fdal possibbli ta' din is-sustanza, l-Awtorità tirrakkomanda li l-kontenut ta' dik l-impurità tkun limitata għal-livell l-aktar baxx possibbli. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi fl-għalf, f'għalf mibgħut mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

L-evalwazzjoni tal-preparazzjoni tan-narażin u nikarbażin turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma' dan ir-Regolament. Madankollu, minħabba din l-opinjoni tal-Awtorità, hemm bżonn li l-kontenut tal-impurità p-nitrolina jkun limitat. Biex jingħata żmien lill-produtturi u lill-utenti jaddataw, huwa xieraq li din il-limitazzjoni tibda tapplika tliet snin wara li r-Regolament jibda japplika.

(6)	Bħala konsegwenza tal-għoti ta' awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) 1831/2003, id-dispożizzjonijiet dwar dik il-preparazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għandhom jitħassru.

(7)	Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi ‘koċċidjostatiċi u istomonostatiċi' hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999, l-entrata taħt in-numru ta' reġistrazzjoni tal-addittiv E 772, li jikkonċerna Narażin 80 g/kg — Nikarbażin 80 g/kg (Maxiban G160), titħassar.

Pretaħlita u għalf kompost li fih l-addittiv fl-għalf ittikkettjat skont ir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 jista' jkompli ikun ikkkumerċjalizzat u jibqa' fis-suq u użat sa ma tispiċċa l-ħażna.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Ottubru 2010.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.

(3) ĠU L 296, 17.11.1999, p. 3.

(4) Il-Ġurnal EFSA 2010; 8(4):1574.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Limiti Massimi ta’ Residwu (LMRs) fl-oġġetti tal-ikel rilevanti li joriġinaw mill-annimali

mg ta' sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Koċċidjostatiċi u istomonostatiċi

5 1 772

Eli Lilly and Company Ltd

Narażin 80 g attività /kg

Nikarbażin 80 g/kg

(Maxiban G160)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Narażin Narażin 80 g attività/kg

Nikarbażin 80 g/kg

(proporzjon 1:1)

Żejt veġetali jew minerali 10-30 g/kg

Il-vermikulite 0-20 g/kg

Mikrotraċċitur aħmar: 11 g/kg

Corn cob grits or rice hulls qs 1 kg

Sustanza attiva

1.	Narażin, C43H72O11 Numru CAS: 55134-13-9 Aċdu politeru monokarbossiliku prodott minn Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), f'forma ta' żrar. Attività Narażin A: ≥ 85 %

2.	Nikarbażin, C19H18N6O6. Numru CAS: 330-95-0 kumpless ekwimolekulari ta' 1,3-bis (4-nitrofenil) urea u 4,6 dimetilpirimidin-2-ol, f'forma ta' żrar Impuritajiet relatati: p-nitroanilina: ≤ 0,3 %

Metodi analitiċi (1)

Għad-determinazzjoni tan-narażin: Fażi riversa kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja f'fażi riversa (HPLC) li juża derivatizzazzjoni post-kolonna mal-vanillin u detezzjoni fi 520 nm - ISO 14183:2005.

Għad-determinazzjoni tan-nikarbażin: Metodu ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja u detezzjoni ultravjola (HPLC-UV) spettrometrika (LC-MS/MS)

Tiġieġ għat-tismin

—

40 mg Narażin

40 mg Nikarbażin

50 mg Narażin

50 mg Nikarbażin

1.	Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu: “Perikoluż għall-ispeċi ekwini, dundjani u fniek” “Dan l-oġġett tal-għalf fih jonoforu simultanju ma’ ċerti sustanzi mediċinali (eż tiamulin) huwa kontraindikat”

2.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf f’forma ta’ taħlita minn qabel.

3.	Il-preprarazzjoni tan-narażin u n-nikarbażin m'għandhiex titħallat ma' koċċidjostiċi oħra.

4.	Għandu jitħejja rogramm ta' monitoraġġ warra li jitqiegħad fis-suq dwar ir-reżistenza ta' batterji u Eimeria spp. u jitwettaq mid-detentur tal-awtorizzazzjoni.

5.	Mit-28 ta’ Ottubru 2013 il-kontenut tal-p-nitroanilina għandu jkun ≤ 0,1 %

6.	Għas-sikurezza: għandha tintuża protezzjoni għar-respirazzjoni matul l-immaniġġjar

28 ta’ Ottubru 2020

50 μg of narażin/kg għall-fwied frisk, il-muskolu, il-kilwa u l-ħilda/xaħam.

15 000 μg ta' dinitrocarbanilide (DNC)/kg ta' fwied frisk;

6 000 μg ta' (DNC)/kg ta' fwied frisk;

4 000 μg tad-DNC/kg għall-muskolu frisk, l-ġilda/xaħam frisk.

(1) 1 Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza Komunitarju li ġej: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives