|
26.8.2010 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 224/1 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 761/2010
tal-25 ta’ Awwissu 2010
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza metilpredniżolon
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistipula l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini mogħtija mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
Il-limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi attivi farmakoloġikament maħsuba għall-użu fl-Unjoni Ewropea fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KEE) Nru 470/2009. |
|
(2) |
Is-sustanzi attivi farmakoloġikament u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi fil-prodotti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2). |
|
(3) |
Fil-preżent, is-sustanza metilpredniżolon hija inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza awtorizzata. għall-ispeċi bovini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. |
|
(4) |
Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sabiex tiġi estiża l-entrata eżistenti għall-metilpredniżolon aplikabbli għall-ħalib mill-bovini. |
|
(5) |
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju irrakkomanda li jiġi stabbilit livell massimu ta’ residwi (maximum residue limits, minn hawn ‘il quddiem “MRL”) provviżorju għall-metilpredniżolon għall-ħalib mill-bovini u biex titneħħa d-dispożizzjoni “mhux għall-użu f’annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem”. |
|
(6) |
L-entrata eżistenti għall-metilpredniżolon fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għaldaqstant għandha tiġi emendata biex tinkludi l-MRL provviżorju għall-ħalib mill-bovini u biex titneħħa d-dispożizzjoni “mhux għall-użu f’annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem”. L-MRL provviżorju stabbilit f’dik it-Tabella għall-metilpredniżolon għandu jibqa’ validu sal-1 ta’ Lulju 2011. |
|
(7) |
Hemm bżonn li jiġi stipulat perjodu ta’ żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jadottaw miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa biex jikkonformaw mal-MRL ġodda stabbiliti. |
|
(8) |
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness għar-Regolament (KE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-25 ta’ Ottubru 2010.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Awwissu 2010.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
ANNESS
L-entrata għall-metilpredniżolon fit-tabella1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tinbidel kif ġej:
|
Sustanza attiva farmakoloġikament |
Residwu markatur |
Speċi tal-annimali |
MRL |
Tessuti kkonċernati |
Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni terapewtika |
|
“Metilpredniżolon |
Metilpredniżolon |
Bovini |
10 μg/kg |
Muskoli |
|
Kortikojdi/Glukokortikojdi” |
|
10 μg/kg |
Xaħam |
|
||||
|
10 μg/kg |
Fwied |
|
||||
|
10 μg/kg |
Kliewi |
|
||||
|
2 μg/kg |
Ħalib |
L-MRL provviżorju għandu jibqa’ validu sal-1 ta’ Lulju 2011. |