31.12.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 348/74

(1)

Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Unjoni relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (5) tistipula regoli armonzzati għall-awtorizzazzjoni, is-sorveljanza u l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-Unjoni.

(2)

Ir-regoli ta’ farmakoviġilanza huma meħtieġa għall-ħarsien tas-saħħa pubblika biex iħarsu, jiżvelaw u jevalwaw reazzjonijiet ħżiena għall-prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq tal-Unjoni, billi l-profil sħiħ ta’ sikurezza tal-prodotti mediċinali jista’ biss isir magħruf wara li dawn ikunu daħlu fis-suq.

(3)

Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tas-sistema tal-Unjoni tal-farmakoviġilanza, qed jidher ċar li jinħtieġ li jittieħdu miżuri biex jittejjeb l-operat tal-liġi tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali.

(4)

Filwaqt li l-objettiv fundamentali tar-r-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali huwa li tiġi ssalvagwardjata s-saħħa pubblika, dan l-għan għandu madankollu jintlaħaq b’mezzi li ma jfixklux il-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali sikuri fi ħdan l-Unjoni. Ġie żvelat mill-evalwazzjoni tas-sistema tal-Unjoni ta’ farmakoviġilanza li azzjonijiet diverġenti mill-Istati Membri b’rabta ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza fir-rigward tal-prodotti mediċinali qed joħolqu ostakoli għall-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali. Biex jiġu evitati jew eliminati dawn l-ostakoli d-dispożizzjonijiet eżistenti ta’ farmakoviġilanza f’livell tal-Unjoni għandhom jiġu msaħħa u razzjonalizzati.

(5)

Għall-finijiet ta’ ċarezza, id-definizzjoni tat-terminu “reazzjoni ħażina” għandha tiġi emendata biex tiżgura li tkopri l-effetti ta’ ħsara u dawk mhux maħsuba li jirriżultaw mhux biss mill-użu awtorizzat ta’ prodott mediċinali fid-doża normali, iżda wkoll minn żbalji u użi ta’ medikazzjoni barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż l-użu ħażin u l-abbuż tal-prodott mediċinali. Is-suspett ta’ reazzjoni ħażina għall-mediċina, jiġifieri li jkun hemm mill-inqas il-possibbiltà raġonevoli ta’ relazzjoni kawżali bejn prodott mediċinali u avveniment mhux mixtieq, għandu jkun biżżejjed għar-rappurtar. Għalhekk, it-terminu “reazzjoni ħażina suspettata” għandu jintuża meta jkun qed jirreferi għal obbligi ta’ rappurtar. Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet u għall-prattiki eżistenti tal-Unjoni u nazzjonali dwar il-kunfidenzjalità medika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rappurtar u l-ipproċessar tad-data personali dwar ir-reazzjonijiiet ħżiena suspettati, inklużi dawk assoċjati mal-iżbalji ta’ medikazzjoni, jitwettqu fuq bażi kunfidenzjali. Dan m’għandux jeffettwa l-obbligu tal-Istati Membri fir-rigward tal-iskambju reċiproku tal-informazzjoni dwar kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza jew l-obbligu tagħhom li jippubblikaw informazzjoni importanti dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza. Barra minn hekk, il-prinċipju ta’ kunfidenzjalità ma għandux jaffettwa l-obbligi tal-persuni kkonċernati li jipprovdu informazzjoni skont il-liġi kriminali.

(6)

It-tniġġis tal-ilmijiet u tal-ħamrija b’residwi farmaċewtiċi huwa problema ambjentali emerġenti. L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw miżuri biex jimmoniterjaw u jivvalutaw ir-riskju tal-effetti ambjentali ta’ prodotti mediċinali bħal dawn, inklużi dawk li jista’ jkollhom impatt fuq is-saħħa pubblika. Il-Kummissjoni għandha, abbażi inter alia ta’ data riċevuta mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, mill-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent u mill-Istati Membri, tipproduċi rapport dwar il-kobor tal-problema flimkien ma’ valutazzjoni dwar jekk huwiex meħtieġ li jsiru emendi lil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tal-prodotti mediċinali jew lil leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni.

(7)

Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jistabbilixxi sistema ta’ farmakoviġilanza biex jiżgura s-sorveljanza u s-superviżjoni ta’ wieħed jew iżjed mill-prodotti awtorizzati tiegħu, irreġistrati f’master fajl għas-sistema ta’ farmakoviġilanza li għandu jkun dejjem disponibbli għall-ispezzjoni. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jimpenjaw ruħhom sabiex jissorveljaw dawk is-sistemi ta’ farmakoviġilanza. Għalhekk l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandhom jitressqu flimkien ma’ deskrizzjoni fil-qosor dwar is-sistema ta’ farmakoviġilanza korrispondenti li għandha tinkludi referenza għas-post fejn il-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għall-prodott mediċinali kkonċernat jinżamm u fejn huwa disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti.

(8)

Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandhom jippjanaw il-miżuri ta’ farmakoviġilanza għall kull prodott individwali mediċinali fil-kuntest ta’ sistema tal-ġestjoni tar-riskju. Il-miżuri għandhom ikunu proporzjonati mar-riskji identifikati, mar-riskji potenzjali, u mal-ħtieġa għal tagħrif addizzjonali dwar il-prodott mediċinali. Għandu jkun previst ukoll li kwalunkwe miżura ewlenija inkluża f’sistema tal-ġestjoni tar-riskju ssir kondizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq.

(9)

Mill-perspettiva tas-saħħa pubblika huwa neċessarju li d-data disponibbli fil-mument tal-awtorizzazzjoni tkun ikkumplimentata b’data addizzonali dwar is-sikurezza u, f’ċerti każi, l-effikaċità tal-prodotti mediċinali awtorizzati. L-awtoritajiet kompetenti għandu għalhekk ikollhom is-setgħa li jimponu fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq l-obbligu li jwettqu studji dwar is-sikurezza u l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni. Għandu jkun possibbli li dak l-obbligu jiġi impost fil-waqt tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew aktar tard, u għandu jkun kondizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Tali studji jista’ jkollhom bħala għan il-ġbir tad-data biex tkun tista’ ssir il-valutazzjoni tas-sikurezza jew tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali fil-prattika medika ta’ kuljum.

(10)

Huwa essenzjali li sistema msaħħa ta’ farmakoviġilanza ma twassalx għall-għoti qabel iż-żmien ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. Madankollu xi prodotti mediċinali huma awtorizzati suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan jinkludi l-prodotti mediċinali kollha b’sustanza attiva ġdida u l-prodotti mediċinali bijoloġiċi inklużi l-bijosimili li huma prijorita’ għall-farmakoviġilanza. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu wkoll monitoraġġ addizzjonali għal prodotti mediċinali speċifiċi, li huma suġġetti għall-obbligu li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jew fejn jeżistu kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tas-sikurezza u l-użu effettiv tal-prodott mediċinali. Prodotti mediċinali soġġetti għal monitoraġġ addizzjonali għandhom jiġu identifikati bħala tali permezz ta’ simbolu iswed u sentenza spjegattiva standardizzata adegwata fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett tal-pakkett. Għandha tinżamm, suġġetta għall-monitoraġġ addizzjonali, lista aġġornata disponibbli pubblikament ta’ prodotti mediċinali mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu veterinarju u mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (6) (minn issa ‘l quddiem imsejħa “l-Aġenzija”).

(11)

Il-Kummissjoni għandha, f’kollaborazzjoni mal-Aġenzija u awtoritajiet nazzjonali kompetenti u wara konsultazzjonijiet ma’ organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw lill-pazjenti, il-konsumaturi, it-tobba u l-ispiżjara, assiguraturi tas-saħħa soċjali, u partijiet interessati oħra, tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport ta’ evalwazzjoni dwar kemm jinqraw faċilment is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljetti tal-pakkett u l-valur tagħhom għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u għall-pubbliku ġenerali. Wara analiżi ta’ dik id-data, il-Kummissjoni għandha, jekk ikun xieraq, tressaq proposta biex ittejjeb kif inhu mfassal u l-kontenut tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u tal-fuljetti tal-pakkett, biex jiġi żgurat li jirrappreżentaw sors utli ta’ informazzjoni għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u għall-pubbliku ġenerali kif xieraq.

(12)

L-esperjenza wriet il-ħtieġa li jiġu kkjarifikati r-responsabbiltajiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali awtorizzati. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun responsabbli biex jissorvelja kontinwament is-sikurezza tal-prodotti mediċinali tiegħu, biex jinforma l-awtoritajiet bi kwalunkwe bidliet li jista’ jkollhom impatt fuq l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u biex jiżgura li l-informazzjoni dwar il-prodott tinżamm aġġornata. Minħabba li l-prodotti mediċinali jistgħu jintużaw barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, ir-responsabbiltajiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jinkludu li tiġi pprovduta l-informazzjoni kollha disponibbli inklużi r-riżultati tal-provi kliniċi jew studji oħra, kif ukoll ir-rapportar dwar kwalunkwe użu ta’ prodott mediċinali li jkun barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Huwa wkoll xieraq li jkun żgurat li kull informazzjoni rilevanti li tinġabar dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali titqies meta tkun qed tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

(13)

Biex tkun żgurata kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri filfarmakoviġilanza, il-mandat tal-grupp ta’ koordinazzjoni stipulat bl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jitwessa’ biex jinkludi l-eżami tal-mistoqsijiet relatati mal-farmakoviġilanza tal-prodotti kollha mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri. Biex iwettaq il-kompiti l-ġodda tiegħu, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jissaħħaħ aktar permezz tal-adozzjoni ta’ regoli ċari fir-rigward tal-għarfien espert rikjest, tal-proċeduri biex jinlaħqu ftehimiet jew pożizzjonijiet, tat-trasparenza, tal-indipendenza u s-segretezza professjonali tal-membri tiegħu, u l-ħtieġa għall-kooperazzjoni bejn il-Komunità u l-korpi nazzjonali.

(14)

Bl-għan li jkun żgurat li jinżamm l-istess livell ta’ għarfien xjentifiku fil-qasam tal-farmakoviġilanza fit-teħid tad-deċiżjonijiet kemm f’livell tal-Unjoni kif ukoll f’livell nazzjonali, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jistrieħ fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat dwar l-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza meta jwettaq il-kompiti ta’ farmakoviġilanza tiegħu.

(15)

Biex jiġi evitat xogħol doppju, għandha tiġi miftiehma pożizzjoni unika mill-grupp ta’ koordinazzjoni għall-evalwazzjonijiet ta’ farmakoviġilanza li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali awtorizzati f’aktar minn Stat Membru wieħed. Il-ftehim fil-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jkun biżżejjed biex il-miżuri ta’ farmakoviġilanza jiġu implimentati fil-Komunità kollha. Fejn ma jintlaħaq l-ebda ftehim fil-grupp ta’ koordinazzjoni, il-Kummissjoni għandha tkun awtorizzata li tadotta deċiżjoni dwar l-azzjoni regolatorja meħtieġa fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, indirizzata lill-Istati Membri.

(16)

Għandha titwettaq ukoll evalwazzjoni unika fil-każ ta’ kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri u l-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. F’każijiet bħal dawn, il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri armonizzati għall-prodotti mediċinali kollha kkonċernati fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni fil-livell tal-Unjoni.

(17)

L-Istati Membri għandhom iħaddmu sistema ta’ farmakoviġilanza biex jiġbru t-tagħrif li huwa utli għall-monitoraġġ ta’ prodotti mediċinali inkluż tagħrif dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati li jirriżultaw minn użu tal-prodott mediċinali taħt il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif ukoll minn użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż doża eċċessiva, l-użu ħażin, l-abbuż u l-iżbalji ta’ medikazzjoni, u reazzjonijiet ħżiena suspettati assoċjati ma’ espożizzjoni fuq ix-xogħol. L-Istati Membri għandhom jiżguraw il-kwalità tas-sistema ta’ farmakoviġilanza permezz tas-segwitu tal-każijiet ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-mediċini. Għal dawn il-kompiti l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema permanenti ta’ farmakoviġilanza appoġġata minn għarfien espert xieraq, sabiex l-obbligi msemmija f’din id-Direttiva jkunu jistgħu jiġu ssodisfati bis-sħiħ.

(18)

Sabiex aktar tiżdied il-koordinazzjoni tar-riżorsi bejn l-Istati Membri, Stat Membru għandu jkun awtorizzat li jiddelega ċerti kompiti ta’ farmakoviġilanza lil Stat Membru ieħor.

(19)

Għas-semplifikazzjoni fir-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati, id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-Istati Membri għandhom jirrappurtaw dawn ir-reazzjonijiet esklussivament lill-bażi ta’ data tal-Unjoni ta’ farmakoviġilanza u lin-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 57(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (‘il-bażi ta’ data Eudravigilance’). Il-bażi ta’ data Eudravigilance għandha tkun mgħammra biex immedjatament tippreżenta rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati mid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-Istati Membri li r-reazzjoni tkun seħħet fit-territorju tagħhom.

(20)

Biex iżidu l-livell ta’ trasparenza fil-proċessi ta’ farmakoviġilanza, l-Istati Membri għandhom joħolqu u jżommu portali tal-mediċini fuq l-Internet. Għall-istess għan, id-detenturi tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti bi twissijiet bikrija jew simultanja dwar avviżi ta’ sikurezza u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw lil xulxin minn qabel dwar avviżi ta’ sikurezza.

(21)

Ir-regoli tal-Unjoni b’rabta mal-farmakoviġilanza għandhom ikomplu jistrieħu fuq ir-rwol kruċjali tal-professjonisti għall-kura tas-saħħali jissorveljaw is-sikurezza tal-prodotti mediċinali, u għandhom iqisu l-fatt li l-pazjenti jkunu wkoll f’qagħda li jkunu jistgħu jirrappurtaw ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali. Huwa għalhekk xieraq li r-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati ta’ prodotti mediċinali jkun iffaċilitat kemm għall-professjonisti għall-kura tas-saħħa kif ukoll għall-pazjenti, u li jkun hemm disponibbli għalihom metodi għal rappurtar bħal dan.

(22)

B’riżultat tat-tressiq tad-data kollha dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati direttament fil-bażi ta’ data Eudravigilance, huwa xieraq li jiġi emendat l-ambitu tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza biex dawn jippreżentaw analiżi tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali minflok ma tingħata lista dettaljata ta’ rapporti ta’ każijiet individwali diġà mdaħħla fil-bażi tad-data Eudravigilance.

(23)

L-obbligi imposti fir-rigward tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandhom ikunu proporzjonati mar-riskju impost mill-prodotti mediċinali. Ir-rappurtar perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandu għalhekk ikun marbut mas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju għall-prodotti mediċinali li għadhom kif ġew awtorizzati u r-rappurtar ta’ rutina m’għandux ikun meħtieġ għall-prodotti mediċinali ġeneriċi, għall- prodotti mediċinali li jkun fihom sustanza attiva li għalihom ikun intwera użu mediċinali stabbilit sew, għal prodotti mediċinali omeopatiċi jew għal prodotti mediċinali rreġistrati li ġejjin mill-pjanti li jintużaw b’mod tradizzjonali. Madankollu, fl-interess tas-saħħa pubblika, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jitolbu rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza meta jkun hemm tħassib dwar id-data tal-farmakoviġilanza jew li jirriżulta min-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ data dwar is-sukurezza meta l-użu tas-sustanza attiva kkonċernata ikun konċentrat fi prodotti mediċinali li r-rappurtar perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza tagħhom ma jkunux rikjesti bħala rutina.

(24)

Jeħtieġ li jiżdied l-użu komuni tar-riżorsi bejn l-awtoritajiet kompetenti għall-evalwazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza. Għandha tkun prevista evalwazzjoni waħda tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għal prodotti mediċinali awtorizzati f’aktar minn Stat Membru wieħed. Barra minn hekk, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri li jistipulaw dati uniċi ta’ frekwenza u għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għall-prodotti mediċinali kollha li fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi.

(25)

Wara evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, kwalunkwe miżura li tirriżulta fir-rigward tal-manteniment, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet ikkonċernati għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi adottata permezz ta’ proċedura tal-Unjoni li twassal għal riżultat armonizzat.

(26)

L-Istati Membri għandhom iressqu awtomatikament ċerti kwistjonijiet ta’ sikurezza relatati mal-prodotti mediċinali lill-Aġenzija filwaqt li jqajmu evalwazzjoni tal-kwistjoni fl-Unjoni kollha. Huwa għalhekk xieraq li jiġu stabbiliti regoli għal proċedura ta’ evalwazzjoni mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, u għas-segwitu sussegwenti fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq ikkonċernati bl-għan li jiġu adottati miżuri armonizzati fl-Unjoni kollha.

(27)

B’rabta mal-iċċarar u t-tisħiħ tad-dispożizzjonijiet dwar il-faramkoviġilanza fid-Direttiva 2001/83/KE, hu xieraq ukoll li jiġu ċċarati ukoll il-proċeduri għall-evalwazzjoni fl-Unjoni kollha ta’ kwistjonijiet ta’ sikurezza li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali li jsiru wara l-awtorizzazzjoni. Għal dak il-għan, in-numru ta’ proċeduri għall-evalwazzjoni fl-Unjoni kollha għandu jkun limitat għal tnejn, li waħda minnhom tagħmilha possibbli li ssir evalwazzjoni ta’ malajr u għandha tiġi applikata meta jitqies li jkun hemm bżonn ta’ azzjoni urġenti. Irrispettivament minn jekk tiġix applikata l-proċedura urġenti jew il-proċedura normali, u minn jekk il-prodott mediċinali ġiex awtorizzat permezz tal-proċedura ċentralizzata jew dik mhux ċentralizzata, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu dejjem jagħti r-rakkomandazzjoni tiegħu meta r-raġuni għat-teħid ta’ ażżjoni tkun ibbażata fuq data dwar il-farmakoviġilanza. Hu xieraq li l-grupp ta’ koordinazzjoni u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandhom joqogħdu fuq din ir-rakkomandazzjoni meta jkunu qed jagħmlu l-evalwazzjoni tagħhom tal-kwistjoni.

(28)

Huwa meħtieġ li jiġu introdotti prinċipji ta’ gwida armonizzati u s-superviżjoni regolatorja ta’ studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni li huma mitluba mill-awtoritajiet kompetenti u li huma mingħajr intervent, li jkunu mnieda, immaniġġjati jew iffinanzjati mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u li jinvolvu l-ġbir tad-data minn pazjenti jew minn professjonisti għall-kura tas-saħħa u li għalhekk jaqgħu barra l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri relatati mal-implimenatazzjoni ta’ prattika klinika tajba fit-twettiq tat-testijiet kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (7). Is-superviżjoni ta’ studji bħal dawn għandhom ikunu r-responsabbiltà tal-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju. L-istudji mitluba wara l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali minn awtorità kompetenti waħda biss li għandhom jitwettqu biss fi Stat Membru wieħed, għandhom jiġu sorveljati mill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru li fih għandu jitwettaq l-istudju. Għandu jiġi kkunsidrat ukoll is-segwitu sussegwenti, jekk xieraq, fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati bl-għan li jiġu adottati miżuri armonizzati mal-Unjoni kollha.

(29)

Biex ikunu infurzati d-dispożizzjonijiet relatati mal-farmakoviġilanza, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu applikati pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi lid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fejn ikun hemm nuqqas ta’ konformità mal-obbligi farmakoviġilanti. Jekk il-kondizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma jkunux sodisfatti sal-iskadenza mogħtija, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandu jkollhom is-setgħa li jirrevedu l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

(30)

Sabiex titħares is-saħħa pubblika, l-attivitjiet relatati mal-farmakoviġilanza mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom ikunu ffinanzjati b’mod adegwat. Għandu jiġi żgurat li jkun possibbli finanzjament adegwat għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza billi tingħata s-setgħa lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex jimponu ħlasijiet fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, l-immaniġġjar ta’ dawk il-fondi miġbura għandha tkun taħt il-kontroll permanenti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex tkun garantita l-indipendenza tagħhom fit-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza.

(31)

Għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jippermettu, taħt ċerti kondizzjonijiet, li l-atturi rilevanti jitbiegħdu minn ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE relatata mar-rekwiżiti tal-ittikkettjar u l-imballaġġ biex jiġu indirizzati problemi serji ta’ disponibbiltà relatati man-nuqqas potenzjali ta’ prodotti mediċinali awtorizzati jew ta’ prodotti mediċinali li jitqiegħdu fis-suq jew l-iskarsezza tagħhom.

(32)

Minħabba li l-għan ta’ din id-direttiva, jiġifieri it-titjib tas-sikurezza tal-prodotti mediċinali li jitqiegħdu fis-suq fl-Unjoni, b’mod armonizzat fl-Istati Membri kollha ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jista’ għalhekk, minħabba l-iskala tal-miżuri, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (it-Trattat UE). Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex ikun jista’ jintlaħaq dan l-għan.

(33)

Din id-Direttiva għandha tapplika bla ħsara għad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (8) u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta’ dak id-data (9). Sabiex ir-reazzjonijiet ħżiena jiġu lokalizzati, valutati, mifhuma u evitati, u sabiex ikunu identifikati u tittieħed azzjoni sabiex jitnaqqsu r-riskji, u jiżdiedu l-benefiċċji, tal-prodotti mediċinali bil-għan li tkun salvagwardjata s-saħħa pubblika, għandu jkun possibbli li d-data personali tiġi pproċessata fis-sistema Eudraviġilanza b’konformità mal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data. L-għan tas-salvagwardja tas-saħħa pubblika jikkostitwixxi interess pubbliku sostanzjali u konsegwentment l-ipproċessar tad-data personali jista’ jiġi ġustifikat jekk id-data identifikabbli dwar is-saħħa tiġi pproċessata biss meta jkun meħtieġ u biss meta l-partijiet involuti jivvalutaw din il-ħtieġa f’kull stadju tal-proċess tal-farmakoviġilanza.

(34)

Id-dispożizzjonijiet dwar il-monitoraġġ tal-prodotti mediċinali fid-Direttiva 2001/83/KE jikkostitwixxu dispożizzjonijiet speċifiċi fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Eworpew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistpula r-rekwiżiti għall-akkreditazzjoni u għas-sorveljanza tas-suq fir-rigward tat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti (10).

(35)

L-attivitajiet tal-farmakoviġilanza previsti f’din id-Direttiva jirrikjedu li jiġu stabbiliti kondizzjonijiet uniformi fir-rigward tal-kontenut u l-konservazzjoni tal-fajl prinċipali tas-sistema tal-farmakoviġilanza, kif ukoll ir-rekwiżiti minimi tas-sistema ta’ kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakovoġilanza mill-Aġenzija, l-użu ta’ terminoloġija, formati u standards maqbula internazzjonalment għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, u r-rekwiżiti minimi għall-monitoraġġ tad-data li tinsab fil-bażi ta’ data Eudravigilance sabiex ikun determinat jekk hemmx riskji ġodda jew jekk ir-riskji nbidlux. Il-format u l-kontenut tat-trażmissjoni elettronika ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati mill-Istati Membri u d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-format u l-kontenut ta’ rapporti elettronikċi perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u ta’ pjanijiet ta’ ġestjoni tar-riskju kif ukoll il-format tal-protokolli, l-astratti u r-rapporti ta’ studju finali għall-istudji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni għandhom jiġu stabbiliti ukoll. F’ konformita’ mal-Artikolu 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), ir-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-mekkaniżmi għall-kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tal-kompetenzi ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu stipulati minn qabel permezz ta’ regolament adottat skont il-proċedura leġislattiva ordinarja. Sa meta jiġi adottat dak ir-Regolament ġdid, id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (11) għandhom jibqgħu jiġu applikati, bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li mhix applikabbli.

(36)

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 290 tat-TFUE biex tissupplimenta d-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 21a u 22a tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta miżuri supplimentari li jistipulaw is-sitwazzjonijiet fejn jistgħu jiġu meħtieġa studji tal-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti.

(37)

B’konformità mal-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar tfassil aħjar ta’ liġijiet (12), l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom infushom u fl-interessi tal-Unjoni, it-tabelli tagħhom stess, li juru, safejn possibbli, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta’ traspożizzjoni, kif ukoll li jagħmluhom pubbliċi.

(38)

Id-Direttiva 2001/83/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan,

(1)

L-Artikolu 1 huwa emendat kif ġej:

(2)

L-Artikolu 8(3) huwa emendat kif ġej:

(3)

Fl-Artikolu 11:jiżdiedu s-subparagrafi li ġejjin:

“Għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jinkludi din id-dikjarazzjoni: ‘Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal sorveljanza addizzjonali’. Din id-dikjarazzjoni għandha tkun preċeduta mis-simbolu iswed imsemmi fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u segwuta minn sentenza spjegattiva standardizzata xierqa.

Għall-prodotti mediċinali kollha, għandu jiddaħħal test standard li jitlob b’mod espress lill-professjonisti tas-saħħa biex jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni ħażina suspettata f’konformita’ mas-sistema nazzjonali ta’ rappurtar spontanju msemmija fl-Artikolu 107a(1). Modi differenti ta’ rappurtar, inkluż ir- rappurtar elettroniku, għandhom ikunu disponibbli (u oħrajn) f’konformita’ mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 107a(1).”.

(4)

L-Artikolu 16 g(1) jinbidel b’dan li ġej:

“1.   L-Artikolu 3(1) u (2), l-Artikolu 4(4), l-Artikolu 6(1), l-Artikolu 12, l-Artikolu 17(1), l-Artikoli 19, 20, 23, 24, 25, 40 sa 52, 70 sa 85, 101 sa 108b, l-Artikolu 111(1) u (3), l-Artikoli 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, l-Artikolu 126(2), u l-Artikolu 127 ta’ din id-Direttiva kif ukoll tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida tal-pattika ta fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-u użu mill-bniedem (*) għandhom japplikaw, b’analoġija, għar-reġistrazzjoni ta’ użu tradizzjonali mogħtija skont dan il-Kapitolu.

(*)  ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22.”."

(5)

L-Artikolu 17 huwa emendat kif ġej:

(6)

Fl-Artikolu 18, il-kliem “Artikoli 27” qed jinbidlu bil-kliem “Artikoli 28”.

(7)

Fl-Artikolu 21, il-paragrafi 3 u 4 qed jinbidlu b’dan li ġej:

“3.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom, mingħajr dewmien, jagħmlu disponibbli pubblikament l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq flimkien mal-fuljett tal-pakkett, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u kwalunkwe kondizzjoni stabbilita skont l-Artikoli 21a, 22 u 22a, flimkien ma’ kwalunkwe skadenza biex jiġu ssodisfati l-kondizzjonijiet fejn applikabbli għal kull prodott mediċinali li huma awtorizzaw.

4.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom ifasslu rapport ta’ evalwazzjoni u jagħmlu kummenti dwar il-fajl fir-rigward tar-rizultati tat-testijiet farmaċewtiċi u pre-kliniċi, tat-testijiet kliniċi, tas-sistema tal-immaniġjar tar-riskju u tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tal-prodott mediċinali kkonċernat. Ir-rapport ta’ evalwazzjoni għandu jiġi aġġornat kull meta tagħrif ġdid isir disponibbli li hu importanti għall-valutazzjoni tal-kwalità, tas-sikurezzza jew tal-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat.

L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jagħmlu aċċessibbli pubblikament mingħajr dewmien ir-rapport ta’ evalwazzjoni, flimkien mar-raġunijiet għall-opinjoni tagħhom, wara li jitħassar kwalunkwe tagħrif ta’ natura kummerċjali kunfidenzjali. Il-ġustifikazzjoni għandha tingħata separatament għal kull indikazzjoni li għaliha saret applikazzjoni.

Ir-Rapport ta’ Evalwazzjoni Pubbliku għandu jinkludi sommarju miktub b’mod li hu mifhum mill-pubbliku. Is-sommarju għandu jinkludi, b’mod partikolari, taqsima relatata mal-kondizzjonijiet tal-użu tal-prodott mediċinali.”.

(8)

Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

“Artikolu 21a

Flimkien mad-dispożizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 19, tista’ tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali suġġetta għal waħda jew iżjed minn dawn il-kondizzjonijiet:

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tistipula dati tal-għeluq għat-twettiq ta’ dawn il-kondizzjonijiet fejn meħtieġ.”.

(9)

L-Artikolu 22 jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 22

F’ċirkostanzi eċċezzjonali u wara konsultazzjoni mal-applikant, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata suġġett għal ċerti kondizzjonijiet, b’mod partikolari dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali, notifika lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta’ kwalunkwe inċident relatat mal-użu tiegħu, u l-azzjoni li għandha tittieħed.

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata biss meta l-applikant jista’ juri li ma jistax jipprovdi data komprensiva dwar l-effikaċja u s-sikurezza tal-prodott mediċinali taħt kondizzjonijiet tal-użu normali, għal raġunijiet objettivi li jistgħu jiġu vverifikati li jridu jkunu msejsa fuq waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Anness I.

Il-kontinwazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun marbuta mal-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ kull sena ta’ dawn il-kondizzjonijiet.”.

(10)

Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:

“Artikolu 22a

1.   Wara l-għoti ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ timponi obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

L-impożizzjoni ta’ tali obbligu għandha tkun iġġustifikata kif xieraq, innotifikata bil-miktub, u għandha tinkludi l-għanijiet u l-qafas ta’ ħin għat-tressiq u t-twettiq tal-istudju.

2.   L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tipprovdi d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bl-opportunità biex jippreżenta osservazzjonijiet bil-miktub bi tweġiba għall-impożizzjoni tal-obbligu fi żmien stipulat li hija għandha tispeċifika, jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitlob dan fi żmien 30 jum min-notifika bil-miktub tal-obbligu.

3.   Fuq il-bażi ta’ osservazzjonijiet bil-miktub imressqa mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tirtira jew tikkonferma l-obbligu. Fejn l-awtorità nazzjonali kompetenti tikkonferma l-obbligu, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata biex tinkludi l-obbligu bħala kondizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju għandha tiġi aġġornata kif xieraq.

Artikolu 22b

1.   Sabiex tiddetermina s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni skont l-Artikoli 21a u 22a ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni tista’ tadotta, permezz ta’ atti ddelegati f’konformita’ mal-Artikolu 121a, u suġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 121b u 121c, miżuri li jissupplimentaw id-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 21a u 22a.

2.   Meta tkun qed tadotta dawn l-atti ddelegati, il-Kummissjoni għandha taġixxi skont id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.

Artikolu 22c

1.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinkorpora kwalunkwe kondizzjoni imsemmija fl-Artikoli 21a, 22 jew 22a fis-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiegħu.

2.   L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Aġenzija bl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw suġġetti għall-kondizzjonijiet skont l-Artikoli 21a, 22 jew 22a.”.

(11)

L-Artikolu 23 jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 23

1.   Wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu, fir-rigward tal-metodi ta’ manifattura u kontroll stipulati fil-punti (d) u (h) tal-paragrafu 3 tal-Artikolu 8, iqis il-progress xjentifiku u tekniku u jintroduċi kwalunkwe bidla li għandha mnejn tkun meħtieġa biex tippermetti l-manifattura u l-ivverifikar tal-prodott mediċinali permezz ta’ metodi xjentifiċi aċċettati b’mod ġenerali.

Dawn il-bidliet għandhom ikunu soġġetti għall-approvazzjoni tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat.

2.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi minnufih lill-awtorità nazzjonali kompetenti bi kwalunkwe tagħrif ġdid li jista’ jwassal għall-emenda tad-dettalji jew tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 3 tal-Artikolu 8(3), l-Artikoli 10, 10a, 10b u 11, jew il-paragrafu 5 tal-Artikolu 32, jew fl-Anness I.

B’mod partikolari, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu javża minnufih lill-awtorità nazzjonali kompetenti bi kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta’ kwalunkwe pajjiż li fih il-prodott mediċinali tqiegħed fis-suq u bi kwalunkwe tagħrif ġdid ieħor li jista’ jinfluwenza l-valutazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji tal-prodott mediċinali kkonċernat. It-tagħrif għandu jinkludi kemm riżultati pożittivi kif ukoll negattivi ta’ testijiet kliniċi jew ta’ studji oħra għall-indikazzjonijiet u għall-gruppi ta’ pazjenti kollha, kemm jekk inklużi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif ukoll jekk le, u wkoll id-data dwar l-użu tal-prodott mediċinali fejn tali jkun barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

3.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li t-tagħrif dwar il-prodott qed jinżamm aġġornat mal-għarfien xjentifiku attwali inklużi l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet ippubblikati permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

4.   Biex tkun jista’ tevalwa kontinwament il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju, l-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ fi kwalunkwe ħin titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq data li turi li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju għadu favorevoli. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwieġeb bis-sħiħ u malajr għal kwalunkwe talba bħal din.

L-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ fi kwalunkwe ħin titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq kopja tal-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq kopja mhux aktar tard minn sebat ijiem wara li tasallu t-talba.”.

(12)

L-Artikolu 24 huwa emendat kif ġej:

(13)

It-titolu “Kapitolu 4 Ir-rikonoxximent reċiproku u l-proċedura deċentralizzata” jitħassar.

(14)

L-Artikolu 27 huwa emendat kif ġej:

(15)

Wara l-Artikolu 27 jiddaħħal it-titlu li ġej:

“KAPITOLU 4

Ir-rikonoxximent reċiproku u l-proċedura deċentralizzata ”.

(16)

L-Artikolu 31(1) huwa emendat kif ġej:

(17)

L-Artikolu 36 jitħassar.

(18)

L-Artikolu 59 huwa emendat kif ġej:

(19)

L-Artikolu 63(3) jinbidel b’dan li ġej:

“3.   Meta l-prodott mediċinali ma jkunx maħsub li jitwassal direttament lill-pazjent, jew fejn hemm problemi serji fir-rigward tad-disponibbiltà tal-prodott mediċinali, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu, soġġetti għall-miżuri li jqisu meħtieġa għas-salvagwardja tas-saħħa tal-bniedem, jipprovdu eżenzjoni għall-obbligu li ċerti deskrizzjonijiet għandhom jidhru fuq it-tikketta u fil-folja tal-pakkett. Dawn jistgħu wkoll jagħtu eżenzjoni sħiħa jew parzjali mill-obbligu li t-tikketta u l-folja tal-pakkett tkun bil-lingwa uffiċjali jew bil-lingwi tal-Istat Membri li fih il-prodott mediċinali tqiegħed fis-suq.”.

(20)

It-Titolu IX jinbidel b’dan li ġej:

“TITOLU IX

FARMAKOVIĠILANZA

KAPITOLU 1

Dispożizzjonijiet ġenerali

Artikolu 101

1.   L-Istati Membri għandhom iħaddmu sistema ta’ farmakoviġilanza għat-twettiq tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza tagħhom u għas-sehem tagħhom fl-attivitajiet tal-Unjoni ta’ farmakoviġilanza.

Is-sistema ta’ farmakoviġilanza għandha tintuża biex tiġbor it-tagħrif dwar ir-riskji tal-prodotti mediċinali fir-rigward tas-saħħa pubblika jew dik tal-pazjenti. It-tagħrif għandu jirreferi partikolarment għal reazzjonijiet ħżiena fil-bniedem, li jiġu mill-użu tal-prodott mediċinali fi ħdan il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq kif ukoll minn użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u minn reazzjonijiet ħżiena assoċjati mal-espożizzjoni fuq ix-xogħol.

2.   L-Istati Membri għandhom permezz tas-sistema ta’ farmakoviġilanza msemmija fil-paragrafu 1 jivvalutaw it-tagħrif kollu xjentifikament, iqisu l-għażliet għat-tnaqqis tar-riskju u l-prevenzjoni u jieħdu azzjoni regolatorja dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif meħtieġ. Huma għandhom iwettqu verifika regolari tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tagħhom u jirrappurtaw ir-riżultati lill-Kummissjoni mhux aktar tard mill-21 ta’ Settembru 2013 u wara din id-data kull sentejn.

3.   Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità kompetenti għat-twettiq tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza.

4.   Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Istati Membri biex jieħdu sehem, taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija, fl-armonizzazzjoni u l-istandardizzazzjoni internazzjonali tal-miżuri tekniċi fir-rigward tal-farmakoviġilanza.

Artikolu 102

L-Istati Membri għandhom:

Għall-finijiet tal-punti (a) u (e) tal-ewwel paragrafu l-Istati Membri jistgħu jimponi obbligi speċifiċi fuq it-tobba, l-ispiżjara u professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa.

Artikolu 103

Stat Membru jista’ jiddelega kwalunkwe ħidma fdata f’idejh skont dan it-Titolu lil Stat Membru ieħor sakemm isir ftehim bil-miktub minn dan tal-aħħar. Kull Stat Membru jista’ jirrappreżenta mhux iżjed minn Stat Membru wieħed ieħor.

L-Istat Membru li jiddelega għandu jgħarraf lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri oħra tad-delegazzjoni bil-miktub. L-Istat Membru li jiddelega u l-Aġenzija għandhom jippubblikaw dan it-tagħrif.

Artikolu 104

1.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jħaddem sistema ta’ farmakoviġilanza għat-twettiq tal-kompiti tiegħu ta’ farmakoviġilanza ekwivalenti għas-sistema ta’ farmakoviġilanza rilevanti tal-Istat Membru prevista fl-Artikolu 101(1).

2.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom permezz tas-sistema ta’ farmakoviġilanza msemmija fil-paragrafu 1 jivvalutaw it-tagħrif kollu xjentifikament, iqisu l-għażliet għat-tnaqqis tar-riskju u l-prevenzjoni u jieħdu miżuri xierqa kif meħtieġ.

Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwettaq verifika regolari tas-sistema tiegħu ta’ farmakoviġilanza. Hu għandu jieħu nota dwar is-sejbiet prinċipali tal-verifika dwar il-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u, fuq il-bażi tas-sejbiet tal-verifika, jiżgura li jitħejja u jiġi implimentat pjan ta’ azzjoni xieraq korrettiv. Malli jkunu ġew implimentati bis-sħiħ l-azzjonijiet korrettivi, in-nota ma tistax titneħħa.

3.   Bħala parti mis-sistema ta’ farmakoviġilanza, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu:

Il-persuna kkwalifikata msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu għandu jkollha r-residenza tagħha u topera fl-Unjoni u għandha tkun responsabbli għall-istabbiliment u l-manutenzjoni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna kkwalifikata lill-awtorità kompetenti tal-Aġenzija.

4.   Minkejja d-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 3, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jistgħu jitolbu li tinħatar persuna ta’ kuntatt għall-kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza fil-livell nazzjonali li tirrapporta lill-persuna kwalifikata responsabbli mill-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza.

Artikolu 104a

1.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 2, 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel il-21 ta’ Lulju 2012 m’għandhomx, b’deroga mill-punt (c) tal-Artikolu 104(3), jiġu mitluba jħaddmu sistema ta’ ġestjoni tar-riskju għall-kull prodott mediċinali.

2.   L-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ timponi obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iħaddem sistema tal-ġestjoni tar-riskju, kif imsemmi fil-punt (c) tal-paragrafu 3 tal-Artikolu 104, jekk ikun hemm xi tħassib dwar ir-riskji li jistgħu jeffettwaw il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali awtorizzat. F’ dak il-kuntest, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha wkoll titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq deskrizzjoni fid-dettall tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju li huwa bi ħsiebu jintroduċi għall-prodott mediċinali kkonċernat.

L-impożizzjoni ta’ tali obbligi għandha tkun ġustifikata kif xieraq u notifikata bil-miktub u għandha tinkludi l-qafas ta’ ħin għat-tressiq tad-deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju.

3.   L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tipprovdi d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bl-opportunità li jippreżenta osservazzjonijiet bil-miktub bi tweġiba għall-impożizzjoni tal-obbligu fi żmien stipulat li hija għandha tispeċifika, jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitlob dan fi żmien 30 jum min-notifika bil-miktub tal-obbligu.

4.   Abbażi ta’ osservazzjonijiet bil-miktub imressqa mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tirtira jew tikkonferma l-obbligu. Fejn l-awtorità nazzjonali kompetenti tikkonferma l-obbligu, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata kif xieraq biex tinkludi l-miżuri li għandhom jittieħdu bħala parti mis-sistema tal-ġestjoni tar-riskju bħala kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 21a.

Artikolu 105

Il-maniġment tal-fondi maħsuba għall-attivitajiet marbuta mal-farmakoviġilanza, it-tħaddim tan-netwerks ta’ komunikazzjoni u s-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu taħt il-kontroll permanenti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex jiggarantixxu l-indipendenza tagħhom fit-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza.

L-ewwel paragrafu ma għandux ifixkel l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali milli jimponu ħlasijiet fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti bil-kondizzjoni li l-indipendenza tagħhom fit-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tkun strettament iggarantita.

KAPITOLU 2

Trasparenza u komunikazzjonijiet

Artikolu 106

Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi u jżomm portal nazzjonali fuq l-Internet tal-mediċini li għandu jkun marbut mal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Permezz tal-portali nazzjonali tal-Internet tal-mediċini, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw mill-inqas dan li ġej:

Artikolu 106a

1.   Hekk kif id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikollu l-ħsieb li jagħmel avviż pubbliku relatat ma’ tagħrif dwar tħassib fir-rigward ta’ kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward tal-użu ta’ prodott mediċinali, u fi kwalunkwe każ fl-istess ħin jew qabel ma jsir dan l-avviż, huwa għandu jkun mitlub li jgħarraf lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni.

Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li t-tagħrif lill-pubbliku jiġi ppreżentat b’mod oġġettiv u li ma jkunx iqarraq.

2.   Sakemm ma jkunux meħtieġa avviżi pubbliċi urġenti għall-ħarsien tas-saħħa pubblika, l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jgħarrfu lil xulxin mhux aktar tard minn 24 siegħa qabel avviż pubbliku rrelatat mat-tagħrif dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza.

3.   Għal sustanzi attivi fi prodotti mediċinali awtorizzati f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-Aġenzija għandha tkun responsabbli għall-koordinazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta’ avviżi dwar is-sikurezza u għandha tipprovdi skedi ta’ ħin għall-pubblikazzjoni tat-tagħrif.

Permezz tal-koordinazzjoni tal-Aġenzija, l-Istati Membri għandhom jagħmlu l-isforzi kollha tagħhom possibbli biex jaqblu dwar messaġġ komuni fir-rigward tas-sikurezza tal-prodott mediċinali kkonċernat u skedi ta’ ħin għat-tixrid tagħhom. Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu, fuq talba tal-Aġenzija, jipprovdi parir dwar dawn l-avviżi ta’ sikurezza.

4.   Meta l-Aġenzija jew l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jippubblikaw it-tagħrif imsemmi fil-paragrafi 2 u 3, kwalunkwe tagħrif ta’ natura personali jew kummerċjalment kunfidenzjali għandu jitħassar sakemm l-iżvelar pubbliku tiegħu ma jkunx meħtieġ għall-ħarsien tas-saħħa pubblika.

KAPITOLU 3

Ir-reġistrazzjoni, ir-rappurtar u l-evalwazzjoni tad-data ta’ farmakoviġilanza

Taqsima 1

Ir-reġistrazzjoni u r-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati

Artikolu 107

1.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jirreġistraw ir-reazzjonijiet kollha ħżiena suspettati fl-Unjoni jew f’pajjiżi terzi li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom, kemm jekk rapportati spontanjament minn pazjenti jew minn professjonisti għall-kura tas-saħħa, jew li jseħħu fil-kuntest ta’ studju wara l-awtorizzazzjoni.

Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiżguraw li dawn ir-rapporti jkunu aċċessibbli f’punt wieħed uniku fi ħdan l-Unjoni.

B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati li jseħħu fil-kuntest ta’ test kliniku għandhom jiġu rreġistrati u rrapurtati skont id-Direttiva 2001/20/KE.

2.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq m’għandhomx jirrifjutaw li jikkunsidraw rapporti ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati li jaslu elettronikament jew bi kwalunke mezz ieħor adegwat mingħand pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa.

3.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu elettronikament fil-bażi tad-data u fin-netwerk tal-ipproċessar tad-data msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 it-tagħrif dwar ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati kollha serji li seħħew fl-Unjoni u f’pajjiżi terzi fi żmien 15-il jum wara l-jum li fih id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b’dan.

Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jippreżentaw elettronikament lill-bażi tad-data Eudravigilance informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati u mhux serji li jkunu seħħew fl-Unjoni, fi żmien 90 jum wara l-jum li fih id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b’dan.

Għal prodotti mediċinali li fihom is-sustanza attiva msemmija fil-lista’ tal-pubblikazzjonijiet sorveljata mill-Aġenzija skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għandux ikun meħtieġ jirrappurta lill-bażi ta’ data Eudravigilance ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati rreġistrati fil-letteratura medika elenkata, iżda għandu jissorvelja l-letteratura medika l-oħra kollha u jirrappurta kwalunkwe reazzjoni ħażina suspettata.

4.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jistabbilixxu proċeduri sabiex tinkiseb data eżatta u verifikabbli għall-evalwazzjoni xjentifika tar-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati. Huma għandhom ukoll jiġbru informazzjoni ta’ segwitu dwar dawn ir-rapporti u jissottomettu l-aġġornamenti fil-bażi tad-data Eudravigilance.

5.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jikkollaboraw mal-Aġenzija u mal-Istati Membri fl-iskoperta ta’ duplikati tar-rapporti ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati.

Artikolu 107a

1.   Kull Stati Membru għandu jirreġistra r-reazzjonijiet kollha ħżiena suspettati li jseħħu fit-territorju tiegħu li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu mill-professjonisti għall-kura tas-saħħa u mill-pazjenti. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, jinvolvu lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa fis-segwitu ta’ kwalunkwe rapport li jirċievu sabiex jikkonformaw mal-punti (c) u (e) tal-Artikolu 102.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li rapporti ta’ reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jitressqu permezz tal-portali nazzjonali tal-Internet tal-mediċina jew b’mezzi oħra.

2.   Għar-rapproti mressqa minn detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Istati Membri fit-territorju li fih seħħet ir-reazzjoni ħażina suspettata jista’ jinvolvi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-segwitu tar-rapporti.

3.   L-Istati Membri għandom jikkollaboraw mal-Aġenzija u mad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-iskoperta ta’ duplikati tar-rapporti ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati.

4.   L-Istati Membri għandhom, fi żmien 15-il jum mill-wasla tar-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati serji msemmija fil-paragrafu 1, iressqu r-rapporti elettronikament fil-bażi tad-data Eudravigilance.

Huma għandhom, fi żmien 90-il jum wara l-wasla tar-rapporti msemmija fil-paragrafu 1, iressqu rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati mhux serji elettronikament fil-bażi ta’ data Eudravigilance.

Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jaċċessaw dawn ir-rapporti permezz tal-bażi ta’ data Eudravigilance.

5.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati li jirriżultaw minn żball assoċjat mal-użu ta’ prodott li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom jkunu disponibbli għall-bażi tad-data Eudravigilance u għal kwalunkwe awtorità, korp, organizzazzjoni u/jew istituzzjoni responsabbli għas-sikurezza tal-pazjenti fi ħdan dak l-Istat Membru. Għandhom jiżguraw ukoll li l-awtoritajiet responsabbli għall-prodotti mediċinali f’dak l-Istat Membru huma mgħarrfa dwar kwalunkwe reazzjoni ħażina suspettata miġjuba għall-attenzjoni ta’ kwalunkwe awtorità oħra fi ħdan l-Istat Membru. Dawn ir-rapporti għandhom jiġu identifikati b’mod xieraq fil-forom imsemmija fl-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

6.   Sakemm ma jkunx hemm raġunijiet ġustifikabbli li jirriżultaw minn attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, l-Istati Membri individwali m’għandhom jimponu l-ebda obbligu addizzjonali ta’ rrappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Taqsima 2

Rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza

Artikolu 107b

1.   Detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq quddiem l-Aġenzija rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza li fihom:

L-evalwazzjoni msemmija fil-punt (b) għandha tkun imsejsa fuq id-data kollha disponibbli, inkluża d-data minn testijiet kliniċi fl-indikazzjonijiet mhux awtorizzati u popolazzjonijiet.

Ir-rapporti perjodi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandhom jitressqu elettronikament.

2.   L-Aġenzija għandha tagħmel ir-rapporti msemmija fil-paragrafu 1 disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, għall-membri tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, għall-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u għall-grupp ta’ koordinazzjoni permezz tar-repożitorju msemmi fl-Artikolu 25a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

3.   B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali msemmijin fl-Artikolu 10(1) jew fl-Artikolu 10a, u d-detenturi ta’ reġistrazzjonijiet għal prodotti mediċinali imsemmijin fl-Artikoli 14 jew 16a, għandu jressaq rapporti perjodiċi ta’ aġġornament għal tali prodott mediċinali fil-każijiet li ġejjin biss:

Artikolu 107c

1.   Il-frekwenza tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandha tiġi speċifikata fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Id-dati tat-tressiq skont il-frekwenza speċifikata għandhom jiġu kkalkulati mid-data tal-awtorizzazzjoni.

2.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw qabel il-21 ta’ Lulju 2012, u li għalihom il-frekwenza u d-dati tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza mhumiex stipulati bħala kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, għandhom iressqu r-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza skont it-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu sakemm frekwenza oħra jew dati oħra ta’ tressiq tar-rapporti jiġu stipulati fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew determinati skont il-paragrafi 4, 5 jew 6.

Ir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandhom jitressqu quddiem l-awtoritajiet kompetenti minnufih jekk mitluba jew skont dan li ġej:

3.   Il-paragrafu 2 għandu japplika wkoll għall-prodotti mediċinali awtorizzati biss fi Stat Membru wieħed u li għanlihom ma japplikaw il-paragrafu 4.

4.   Fejn prodotti mediċinali li jkunu suġġetti għal awtorizzazzjonijiet differenti għat-tqegħid fis-suq ikun fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi, il-frekwenza u d-dati tar-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 jistgħu jiġu emendati u armonizzati biex jippermettu li ssir evalwazzjoni unika fil-kuntest ta’ proċedura ta’ qsim tax-xogħol fuq rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u biex tiġi stabbilita data ta’ referenza għall-Unjoni li minnha jiġu kkalakulati d-dati tat-tressiq.

Din il-frekwenza armonizzata għat-tressiq tar-rapporti u d-data ta’ referenza għall-Unjoni jistgħu jiġu ddeterminati, wara konsultazzjoni mal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, permezz ta’ wieħed minn dawn li ġejjin:

L-Aġenzija għandha tippubblika l-frekwenza armonizzata għat-tressiq tar-rapporti stabbilita skont l-ewwel u t-tieni subparagrafu. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu applikazzjoni għal varjazzjoni fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif meħtieġ.

5.   Għall-finijiet tal-paragrafu 4, id-data ta’ referenza għall-Unjoni għall-prodotti mediċinali li fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi għandha tkun waħda minn dawn li ġejjin:

6.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu jistgħu jressqu talbiet lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew lill-grupp ta’ koordinazzjoni, kif xieraq, biex jiddeterminaw id-dati tar-referenzi għall-Unjoni jew biex tinbidel il-frekwenza tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza minħabba waħda mir-raġunijiet li ġejjin:

Talbiet bħal dawn għandhom jitressqu bil-miktub u għandhom ikunu ġġustifikati kif xieraq. Il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew il-grupp ta’ koordinazzjoni, wara l-konsultazzjoni mal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, għandhom jew japprovaw jew inkella jirrifjutaw tali talbiet. L-Aġenżija għandha tippubblika kwalunkwe bidla fid-dati jew fil-frekwenza tat-tressiq ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu applikazzjoni għal varjazzjoni fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif meħtieġ.

7.   L-Aġenzija għandha tippubblika lista tad-dati ta’ referenza għall-Komunità u l-frekwenza tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini.

Kwalunkwe bidla fid-dati tat-tressiq u fil-frekwenza tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza speċifikata fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq b’konsegwenza tal-applikazzjoni tal-paragrafi 4, 5 u 6 għandha tibda tgħodd sitt xhur wara d-data ta’ pubblikazzjoni bħal din.

Artikolu 107d

L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jevalwaw ir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza biex jiddeterminaw jekk hemmx riskji ġodda jew jekk ir-riskji nbidlux jew jekk hemmx xi bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali.

Artikolu 107e

1.   Għandha ssir evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għall-prodotti mediċinali awtorizzati f’aktar minn Stat Membru wieħed u, fil-każijiet tal-paragrafi 4 sa 6 tal-Artikolu 107c, għall-prodotti mediċinali kollha li fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi u li għalihom ġew stabbiliti data ta’ referenza għall-Unjoni u l-frekwenza tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza.

L-evalwazzjoni unika għandha titwettaq minn wieħed minn dawn li ġejjin:

Meta jintgħażel l-Istat Membru skont il-punt (a) tat-tieni subparagrafu, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jqis jekk xi Stat Membru qiegħedx jaġixxi bħala Stat Membru ta’ referenza, skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 28(1).

2.   L-Istat Membru jew ir-relatur, kif xieraq, għandu jħejji rapport ta’ evalwazzjoni fi żmien 60 jum mill-wasla tar-rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u jibagħtu lill-Aġenzija u lill-Istati Membri kkonċernati. L-aġenzija għandha tibgħat ir-rapport lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Fi żmien 30 jum mill-wasla tar-rapport ta’ evalwazzjoni, l-Istati Membri u d-detentur) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jressaq kummenti lill-Aġenzija u lir-relatur jew lill-Istat Membru.

3.   Wara li jirċievu l-kummenti msemmija fil-paragrafu 2, fi żmien 15-il jum ir-rapporteur u l-Istati Membri għandhom jaġġornaw ir-rapport ta’ evalwazzjoni b’kunsiderazzjoni ta’ kwalunkwe kummenti sottomessi, u jressquh lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza. Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jadotta r-rapport ta’ evalwazzjoni bil-bidliet ulterjuri jew mingħajrhom fil-laqgħa tiegħu li jkun imiss u joħroġ rakkomandazzjoni. Ir-rakkomandazzjoni għanda ssemmi l-pożizzjonijiet diverġenti, flimkien mar-raġunijiet li fuqhom huma bbażati. L-Aġenzija għandha tinkludi r-rapport ta’ evalwazzjoni adottat u r-rakkomandazzjoni fir-repożitorju stabbilit skont l-Artikolu 25a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u jressaqhom it-tnejn lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Artikolu 107f

Wara l-evalwazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jikkunsidraw jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni li tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali kkonċernat.

Huma għandhom iżommu, ivarjaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kif xieraq.

Artikolu 107g

1.   Fil-każ ta’ evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza li tirrakkomanda kwalunkwe azzjoni li tikkonċerna aktar minn awtorizzazzjoni unika għat-tqegħid fis-suq skont il-paragrafu 1 tal-Artikolu 107e li ma tinkludi l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu, fi żmien 30 jum mil-wasla tar-rapport tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rapport u jadotta pożizzjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati, inkluża skeda ta’ ħin għall-implimentazzjoni tal-pożizzjoni miftiehma.

2.   Jekk fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Membri rrappreżentati jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed b’kunsens, il-president għandu jirreġistra l-ftehim u jibagħtu lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri neċessarji biex iżommu, ivarjaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq f’konformita’ mal-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata fil-ftehim.

Fil-każ ta’ varjazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti applikazzjoni xierqa għal bdil, inkluż sommarju aġġornat tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljett tal-pakkett fl-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata.

Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq ftehim b’kunsens, il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membru rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandha titressaq quddiem il-Kummissjoni li għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34.

Meta l-ftehim li jilħqu l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membri jkunu differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jehmeż mal-ftehim jew mal-pożizzjoni tal-maġġoranza spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni.

3.   Fil-każ ta’ evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament li tirrakkomanda kwalunkwe azzjoni li tikkonċerna aktar minn awtorizzazzjoni unika għat-tqegħid fis-suq skont il-paragrafu 1 tal-Artikolu 107e li tinkludi mill-inqas awtorizzazzjoni unika għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitlu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu, fi żmien 30 jum mil-wasla tar-rapport tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rapport u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati, inkluża skeda ta’ implimentazzjoni tal-opinjoni.

Meta din l-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jehmeż mal-opinjoni tiegħu spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni.

4.   Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem imsemmi fil-paragrafu 3, il-Kummissjoni għandha:

L-Artikoli 33 u 34 ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-adozzjoni tad-deċiżjoni msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu u għall-implimentazzjoni tagħha mill-Istati Membri.

L-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għad-deċiżjoni msemmija fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu. Fejn il-Kummissjoni tadotta deċiżjoni bħal din, tista’ wkoll tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri skont l-Artikolu 127a ta’ din id-Direttiva.

Taqsima 3

L-iskoperta ta’ sinjali

Artikolu 107h

1.   Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali awtorizzati skont din id-Direttiva, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti f’kollaborazzjoni mal-Aġenzija għandhom jieħdu l-miżuri li ġejjin:

2.   Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jwettaq l-analiżi tal-bidu u l-prijoritizzazzjoni ta’ sinjali ta’ riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew ta’ bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju. Fejn ikun meqjus li azzjoni ta’ segwitu tista’ tkun meħtieġa, l-evalwazzjoni ta’ dawk is-sinjali u ftehim dwar kwalunkwe azzjoni sussegwenti fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha titwettaq f’perjodu ta’ ħin imfassal skont il-grad u l-gravità tal-kwisjtoni.

3.   L-Aġenzija u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jgħarrfu lil xulxin fil-każ li jiġu żvelati riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jgħarrfu lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fil-każ li jkunu ġew żvelati riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju.

Taqsima 4

Il-proċedura urġenti tal-Unjoni

Artikolu 107i

1.   Stat Membru jew il-Kummissjoni, kif xieraq, għandhom jibdew il-proċedura prevista f’din it-taqsima, billi javża lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u l-Kummissjoni meta jkun meqjus li hemm bżonn azzjoni urġenti, bħala riżultat tal-evalwazzjoni tad-data li tirriżulta minn attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, fi kwalunkwe minn dawn il-każijiet li ġejjin:

L-Aġenzija għandha tivverifika jekk it-tħassib dwar is-sikurezza jirrelatax ma’ prodotti mediċinali barra minn dawk li huma koperti mill-informazzjoni, jew jekk huwiex komuni għall-prodotti kollha li jappartjenu lill-istess sensiela jew klassi terapewtika.

Fejn il-prodott mediċinali involut jkun awtorizzat f’iktar minn Stat Membru wieħed, l-Aġenzija għandha mingħajr dewmien mhux xieraq tinforma lill-inizjatur tal-proċedura dwar ir-riżultat ta’ din il-verifika, u l-proċeduri stipulati fl-Artikoli 107j u 107k għandhom japplikaw. Inkella, it-tħassib dwar is-sikurezza għandu jiġi indirizzat lill-Istati Membri kkonċernati. L-Aġenzija jew l-Istati Membri, kif applikabbli, għandhom jagħmlu l-informazzjoni li l-proċedura nbdiet disponibbli għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

2.   Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, u l-Artikoli 107j u 107k, Stat Membru jista’, meta tkun neċessarja azzjoni urġenti biex tiġi protetta s-saħħa pubblika, jissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jiprojbixxi l-użu tal-prodott mediċinali kkonċernat fit-territorju tiegħu sakemm tiġi adottata deċiżjoni definittiva. Dan għandu jinforma lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħra mhux aktar tard mill-ġurnata tax-xogħol ta’ wara bir-raġunijiet għall-azzjoni tiegħu.

3.   Fi kwalunkwe stadju tal-proċedura stipulata fl-Artikoli 107j sa 107k, il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Istati Membri li fihom il-prodott mediċinali huwa awtorizzat biex jiedu miżuri temporanji minnufih.

Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif determinat bi qbil mal-paragrafu 1, ikun jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 l-Kummissjoni tista’ fi kwalunkwe stadju tal-proċedura mnedija skont din it-taqsima tieħu miżuri temporanji minnufih fir-rigward ta’ dawk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.

4.   It-tagħrif imsemmi f’dan l-Artikolu jista’ jirrigwarda prodotti mediċinali individwali jew sensiela ta’ prodotti mediċinali jew klassi terapewtika.

Jekk l-Aġenzija tidentifika li t-tħassib dwar is-sikurezza jirrelata ma’ aktar prodotti mediċinali minn dawk li huma koperti bit-tagħrif jew li huwa komuni għall-prodotti mediċinali kollha li jappartjenu lill-istess sensiela jew klassi terapewtika, hija għandha testendi l-ambitu tal-proċedura kif xieraq.

Fejn l-ambitu tal-proċedura mnedija skont dan l-Artikolu jikkonċerna sensiela ta’ prodotti mediċinali jew klassi terapewtika, il-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jappartjenu lil din is-sensiela jew klassi għandhom ukoll jiġu inklużi fil-proċedura.

5.   Fil-ħin tal-komunikazzjoni tat-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru għandu jagħmel disponibbli lill-Aġenzija t-tagħrif xjentifiku rilevanti kollu li jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu u kwalunkwe evalwazzjoni mill-Istat Membru.

Artikolu 107j

1.   Wara li tkun irċeviet it-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 107i(1), l-Aġenzija għandha tħabbar pubblikament it-tnedija tal-proċedura permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini. B’mod parallel, l-Istati Membri jistgħu jħabbru t-tnedija pubblikament fil-portali nazzjonali tagħhom tal-Internet dwar il-mediċini.

L-avviż għandu jispeċifika l-kwistjoni mressqa lill-Aġenzija skont l-Artikolu 107j, u l-prodotti mediċinali u, fejn applikabbli, is-sustanzi attivi kkonċernati. Għandu jkun fih tagħrif dwar id-dritt tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku li jressqu quddiem l-Aġenzija tagħrif rilevanti għall-proċedura u għandu jindika kif tagħrif bħal dan jista’ jitressaq.

2.   Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jevalwa l-kwistjoni li tressqet lill-Aġenzija bi qbil mal-Artikolu 107i. Ir-rapporteur għandu jikkkollabora mill-qrib mar-rapporteur maħtur mill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Istat Membru ta’ Referenza għall-prodotti mediċinali kkonċernati.

Għall-finijiet ta’ din l-evalwazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jippreżenta kummenti bil-miktub.

Fejn l-urġenza tal-kwistjoni tippermetti, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza jista’ jagħmel seduti ta’ smigħ pubbliku meta jqis li dan huwa xieraq għal raġunijiet ġustifikati partikolarment fir-rigward tal-grad u l-gravità tat-tħassib dwar is-sikurezza. Is-seduti ta’ smigħ għandhom iseħħu bi qbil mal-modalitajiet speċifikati mill-Aġenzija u għandhom jitħabbru permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini. L-avviż għandu jispeċifika l-modalitajiet tal-parteċipazzjoni.

Fis-seduta ta’ smigħ għandha tingħata attenzjoni xierqa lill-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali.

L-Aġenzija, b’konsulazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, għandha tfassal Regoli ta’ Proċedura dwar l-organizzazzjoni u t-twettiq ta’ seduti ta’ smigħ pubbliku, bi qbil mal-Artikolu 78 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Fejn detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew persuna oħra li biħsiebha tressaq xi tagħrif għandha data kunfidenzjali rilevanti mas-suġġett tal-proċedura, hija tista’ titlob permess li tressaq dik id-data lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza f’seduta ta’ smigħ mhux pubblika.

3.   Fi żmien 60 jum mit-tressiq tat-tagħrif, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jagħmel rakkomandazzjoni, fejn jistqarr ir-raġunijiet li fuqhom dan huwa msejjes b’kunsiderazzjoni xierqa tal-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali. Ir-rakkomandazzjoni għandha isemmi l-pożizzjonijiet diverġenti, flimkien mar-raġunijiet li fuqhom huma bbażati. F’każ ta’ emerġenza, u abbażi ta’ proposta mill-president tiegħu, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza jista’ jaqbel dwar skadenza iqsar. Ir-rakkomandazzjoni għandha tinkludi kwalunkwe waħda jew taħlita tal-konklużjonijiet li ġejjin:

Għall-finijiet tal-punt (d) tal-ewwel subparagrafu, ir-rakkomandazzjoni għandha tispeċifika l-miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju rrakkomandati u kwalunkwe kondizzjoni jew restrizzjoni li għaliha l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun suġġetta.

Fejn, fil-każijiet imsemmija fil-punt (f) tal-ewwel subparagrafu, huwa rrakkomandat li jinbidel jew jiżdied it-tagħrif fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jew l-ittikkettjar jew il-fuljett tal-pakkett, ir-rakkomandazzjoni għandha tissuġġerixxi t-test tat-tagħrif mibdul jew miżjud bħal dan u fejn tali test għandu jitpoġġa fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, fl-ittikkettjar jew fil-fuljett tal-pakkett.

Artikolu 107k

1.   Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif stipulat fl-Artikolu 107i(4), ma jinkludi l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu, fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rakkomandazzjoni u jadotta pożizzjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni, ir-revoka jew ir-rifjut tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernata, inkluża skeda ta’ ħin għall-implimentazzjoni tal-pożizzjoni miftiehma. Meta tkun neċessarja adozzjoni urġenti tal-pożizzjoni, u abbażi ta’ proposta mill-president tiegħu, il-grupp ta’ koordinazzjoni jista’ jaqbel dwar skadenza iqsar.

2.   Jekk fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Membri rrappreżentati jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed b’kunsens, il-president għandu jirreġistra l-ftehim u jibagħtu lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri neċessarji biex iżommu, ivarjaw, jissospendu, jirrevokaw jew jirrifjutaw it-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq bi qbil mal-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata fil-ftehim.

Fil-każ li jkun hemm qbil dwar il-varjazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti applikazzjoni xierqa għal varjazzjoni, inkluż sommarju aġġornat tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljett tal-pakkett fl-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata.

Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq ftehim b’kunsens, il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membru rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandha titressaq quddiem il-Kummissjoni li għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34. Madankollu, permezz ta’ deroga mill-Artikolu 34(1), għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).

Meta l-ftehim li jilħqu l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni jkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jehmeż mal-ftehim jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni.

3.   Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif stipulat skont l-Artikolu 107i(4), jinkludi mill-inqas awtorizzazzjoni unika għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu, fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rakkomandazzjoni u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni, ir-revoka jew ir-rifjut tat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati. Meta tkun neċessarja adozzjoni urġenti tal-opinjoni, u abbażi ta’ proposta mill-president tiegħu, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jista’ jaqbel dwar skadenza iqsar.

Meta l-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jehmeż mal-opinjoni tiegħu spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni.

4.   Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem imsemmi fil-paragrafu 3, il-Kummissjoni għandha:

L-Artikoli 33 u 34 ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-adozzjoni tad-deċiżjoni msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu u għall-implimentazzjoni tagħha mill-Istati Membri. Madankollu, permezz ta’ deroga mill-Artikolu 34(l) ta’ din id-Direttiva, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2) tagħha.

L-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għad-deċiżjoni msemmija fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu. Madankollu, permezz ta’ deroga mill-Artikolu 10(2) ta’ dan ir-Regolament, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2) tiegħu. Fejn il-Kummissjoni tadotta deċiżjoni bħal din, tista’ wkoll tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri skont l-Artikolu 127a ta’ din id-Direttiva.

Taqsima 5

Il-pubblikazzjoni tal-evalwazzjonijiet

Artikolu 107l

L-Aġenzija għandha tippubblika l-konklużjonijiet finali tal-evalwazzjoni, ir-rakkomandazzjonijiet, l-opinjonijiet u d-deċiżjonijiet imsemmija fl-Artikoli 107b sa 107k permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini.

KAPITOLU 4

Is-superviżjoni ta’ studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Artikolu 107m

1.   Dan il-Kapitolu japplika għall-istudji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent li huma mnieda, ġestiti jew finanzjati mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, b’mod volontarju jew skont l-obbligi imposti f’konformità mal-Artikoli 21a jew 22a, u li jinvolvu l-ġbir ta’ data dwar is-sikurezza minn pazjenti u minn professjonisti għall-kura tas-saħħa.

2.   Dan il-Kapitolu huwa mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti nazzjonali u tal-Unjoni għall-iżgurar tal-benessri u tad-drittijiet tal-parteċipanti fi studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent.

3.   L-istudji ma għandhomx isiru meta l-att tat-twettiq tal-istudju jippromwovi l-użu ta’ prodott mediċinali.

4.   Il-ħlasijiet lill-professjonisti għall-kura tas-saħħa għas-sehem tagħhom fi studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent għandhom ikunu ristretti għall-kumpens ta’ ħin u għall-ispejjeż magħmula.

5.   L-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jissottometti l-protokoll u r-rapporti ta’ progress lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li fihom ikun sar l-istudju.

6.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat ir-rapport finali lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li fihom l-istudju jkun sar fi żmien 12-il xahar mit-tmiem tal-ġbir tad-data.

7.   Waqt li jkun qed isir l-istudju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissorvelja id-data ġenerata u jqis l-implikazzjonijiet tagħha għall-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali kkonċernat.

Kwalunkwe informazzjoni ġdida li għandha mnejn tinfluwenza l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali għandu tiġi kkomunikata lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali jkun ġie awtorizzat skont l-Artikolu 23.

L-obbligu stabbilit fit-tieni subparagrafu huwa mingħajr preġudizzju għall-informazzjoni dwar ir-riżultati tal-istudji li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jagħmel disponibbli permezz ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza kif stipulat fl-Artikolu 107b.

8.   L-Artikoli 107n sa 107q għandhom japplikaw esklussivament għall-istudji msemmija fil-paragrafu 1 li jitwettqu skont l-obbligu impost f’konformità mal-Artikoli 21a jew 22a.

Artikolu 107n

1.   Qabel ma jsir studju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti abbozz ta’ protokoll lill-Kumitat tal-evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, ħlief għall-istudji li se jsiru f’ dak l-iStat Membru wieħed biss, li jirrikjedi l-istudju skont l-Artikolu 22a. Għal kull studju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti abbozz ta’ protokoll lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru li fih jitwettaq l-istudju.

2.   Fi żmien 60 jum mill-preżentazzjoni tal-abbozz tal-protokoll l-awtorità nazzjonali kompetenti jew il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq, għandu jippubblika:

3.   L-istudju jista’ jitnieda biss meta tkun inħarġet l-approvazzjoni bil-miktub mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq.

Fejn tinħareġ l-ittra ta’ approvazzjoni kif imsemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 2, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat il-protokoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn għandu jitwettaq l-istudju u jista’, wara dan, jibda l-istudju skont il-protokoll approvat.

Artikolu 107o

Wara li jkun tnieda studju, kwalunkwe emendi sostanzjali għall-protokoll għandhom jitressqu qabel l-implimentazzjoni tagħhom lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq. L-awtorità nazzjonali kompetenti jew il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq, għandhom jevalwaw l-emendi u jinformaw lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar l-approvazzjoni jew l-oġġezzjoni tagħhom. Meta jkun applikabbli, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinforma lill-Istati Membri fejn qed isir l-istudju.

Artikolu 107p

1.   Wara li l-istudju jitlesta, għandu jitressaq rapport finali tal-istudji lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, fi żmien 12-il xahar mit-tmiem tal-ġbir tad-data sakemm ma tkunx ingħatat rinunzja bil-miktub mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq.

2.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jevalwa jekk ir-riżultati tal-istudju għandhomx impatt fuq l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għandu, jekk meħtieġ, iressaq applikazzjoni lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex ivarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

3.   Flimkien mar-rapport finali dwar l-istudju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq elettronikament sinteżi tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza.

Artikolu 107q

1.   Imsejjes fuq ir-riżultati tal-istudju wara konsultazzjoni mad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza jista’ jagħmel rakkomandazzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, fejn isemmi r-raġunijiet li fuqhom dawn huma msejsa. Ir-rakkomandazzjonijiet għandhom isemmu l-pożizzjonijiet diverġenti u r-raġunijiet li fuqhom huma bbażati.

2.   Meta rakkomandazzjonijiet għall-varjazzjoni, għas-sospensjoni jew għar-revoka tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq isiru għal prodott mediċinali awtorizzat mill-Istati Membri skont din id-Direttiva, l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandhom jiftehmu fuq pożizzjoni dwar il-kwistjoni waqt li jqisu r-rakkomandazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 u jinkludu skeda ta’ ħin għall-implimentazzjoni tal-pożizzjoni miftiehma.

Jekk fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Membri rrappreżentati jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed b’kunsens, il-president għandu jirreġistra l-ftehim u jibagħtu lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri neċessarji biex ivarjaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bi qbil mal-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata fil-ftehim.

Fil-każ li jintlaħaq qbil dwar varjazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti applikazzjoni xierqa għal varjazzjoni, inkluż sommarju aġġornat tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljett tal-pakkett fl-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata.

Il-ftehim għandu jiġi ppubblikat fil-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq qbil b’kunsens, il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membru rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandha titressaq quddiem il-Kummissjoni, li għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34.

Meta l-qbil li jilħqu l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membri jkunu differenti mir-rakkkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jehmeż mal-ftehim jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni.

KAPITOLU 5

Implimentazzjoni, Delega u Gwida

Artikolu 108

Sabiex tarmonizza t-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li hemm provdut għalihom f’din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri implimentattivi fl-oqsma li ġejjin li għalihom huma previsti attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fl-Artikoli 8 (3),u fl-Artikoli 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n u 107p.

Dawk il-miżuri għandhom jieħdu kont tal-ħidma dwar l-armonizzazzjoni internazzjonali mwettqa fil-qasam tal-farmakoviġilanza u għandhom, fejn meħtieġ, jiġu riveduti biex jieħu inkonsiderazzjoni l-progress tekniku u xjentifiku. Dawk il-miżuri għandhom jiġu adottati bi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).

Artikolu 108a

Sabiex ikun faċilitat it-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fl-Unjoni, l-Aġenzija, b’kooperazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u partijiet interessati oħra, għandha tfassal:

Artikolu 108b

Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport pubbliku dwar il-kondotta tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza mill-Istati Membri fil-21 ta’ Lulju 2015, u mhux iktar tard minn tliet snin mhux iktar tard minn tliet snin wara u mbagħad wara dan kull tliet snin.”.

(21)

L-Artikolu 111 huwa emendat kif ġej:

(22)

L-Artikolu 116 jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 116

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jissuspendu, jirrevokaw jew ivarjaw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jekk jitqies li l-prodott mediċinali huwa ta’ ħsara jew li huwa nieqes mill-effikaċja terapewtika, jew jekk il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju mhuwiex favorevoli, jew jekk il-kompożizzjoni tiegħu kwalitattiva u kwantitattiva mhijiex iddikjarata. L-effikaċja terapewtika għandha titqies li hija nieqsa meta jiġi konkluż li r-riżultati terapewtiċi ma jistgħux jinkisbu mill-prodott mediċinali.

Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ wkoll tiġi sospiża, rrevokata jew varjata fejn il-partikolaritajiet li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif stipulat fl-Artikoli 8, 10 jew 11 mhumiex korretti jew ma ġewx emendati skont l-Artikolu 23, jew fejn kwalunkwe kondizzjoni msemmija fl-Artikoli 21a, 22 jew 22a ma twettqitx jew fejn il-kontrolli msemmijin fl-Artikolu 112 ma twettqux.”.

(23)

L-Artikolu 117 huwa emendat kif ġej:

(24)

jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:

“Artikolu 121a

1.   Is-setgħa biex jiġu adottati l-atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 22b għandha tiġi konferita fuq il-Kummissjoni għal perjodu ta’ ħames snin mill-20 ta’ Jannar 2011. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tas-setgħat delegati mhux aktar tard minn 6 xhur qabel tmiem il-perjodu ta’ 5 snin. Id-delega tas-setgħat għandha tiġġedded awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jirrevokaha skont l-Artikolu 121b.

2.   Malli tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha simultanjament tinnotifika lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar dan.

3.   Is-setgħa li tadotta atti ddelegati hija mogħtija lill-Kummissjoni, suġġetta għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 121b u 121c.

Artikolu 121b

1.   Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 22b tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe żmien mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

2.   L-istituzzjoni li tkun bdiet proċedura interna sabiex tiddeċiedi jekk għandiex tirrevoka d-delega tas-setgħat għandha tagħmel ħilitha sabiex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, filwaqt li tindika s-setgħat iddelegati li jistgħu jkunu suġġetti għal revoka u r-raġunijiet possibbli għar-revoka.

3.   Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħat speċifikati f’dik id-deċiżjoni. Hija tidħol fis-seħħ minnufih jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità tal-atti ddelegati diġà fis-seħħ. Għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 121c

1.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att ddelegat fi żmien xahrejn mid-data ta’ notifika.

Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn.

2.   Jekk, meta jiskadi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att ddelegat, dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data msemmija fih.

L-att iddelegat jista’ jkun ippubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn informaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jressqux oġġezzjonijiet.

3.   Jekk jew il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għall-att ddelegat fil-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, dan m’għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tiddikjara r-raġunijiet għaliex oġġezzjonat għall-att ddelegat.”.

(25)

l-Artikolu 122(2) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.   Fuq talba motivata, l-Istati Membri għandhom jibagħtu elettronikament ir-rapporti msemmija fl-Artikolu 111(3) lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru ieħor lill-Aġenzija.”.

(26)

l-Artikolu 123(4) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“4.   L-Aġenzija għandha tippubblika kull sena lista tal-prodotti mediċinali li għalihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġew rifjutati, revokati jew sospiżi, li l-provvista tagħhom ġiet projbita jew li ġiet imneħħija mis-suq.”.

(27)

Fl-Artikolu 126a, il-paragrafi 2 u 3 huma sostitwiti b’dawn li ġejjin:

“2.   Fejn Stat Membru jutilizza din il-possibbiltà, huwa għandu jadotta l-miżuri meħtieġa sabiex jassigura li l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva jiġu mħarsa, b’mod partikolari dawk imsemmija fit-Titoli V, VI, VIII, IX u XI. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-Artikolu 63(1) u (2) m’għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali skont il-paragrafu 1.

3.   Qabel ma jagħti tali awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Stat Membru:

(28)

L-Artikolu 127a qed jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 127a

Meta prodott mediċinali għandu jiġi awtorizzat skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fl-opinjoni tiegħu jirreferi għal kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rakkomandati kif stipulat fil-punti (c), (ca), (cb) jew (cc) tal-Artikolu 9(4) tiegħu, il-Kummissjoni tista’ tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri, skont l-Artikoli 33 u 34 ta’ din id-Direttiva, għall-implimentazzjoni ta’ dawn il-kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet.”.

a)

jew id-data li fiha jiġġeddu dawk l-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq; jew

b)

l-iskadenza ta’ perjodu ta’ tliet snin li jibda mill-21 ta’ Lulju 2011,