li temenda d-Direttiva 2008/84/KE li tispeċifika l-kriterji tal-purità rigward l-addittivi tal-ikel apparti mill-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 30(5) tiegħu,

Wara li kkonsultat mal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel jew l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,

L-Anness I tad-Direttiva 2008/84/KE hu emendat skont l-Anness ta' din id-Direttiva.

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2011. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati bit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(5) Opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel rigward l-Emiċelluloża tas-Sojja espressa fl-4 ta' April 2003 (SCF/CS/ADD/EMU/185 Finali).

(7) Opinjoni xjentifika tal-Bord dwar l-Addittivi tal-Ikel, Ħwawar, Għajnuna ta’ Proċessar u Materjali li jiġu f’Kuntatt mal-Ikel fuq talba mill-Kummissjoni marbuta ma’ applikazzjoni dwar l-użu tal-gomma tal-kassja bħala addittiv tal-ikel, The EFSA Journal (2006) 389, 1-16.

(8) Opinjoni xjentifika tal-Bord dwar l-Addittivi tal-Ikel, Ħwawar, Għajnuna ta’ Proċessar u Materjali li jiġu f’Kuntatt mal-Ikel fuq talba mill-Kummissjoni marbuta mal-użu tal-alkoħol polyvinyl bħala aġent ta' kisi għas-supplimenti tal-ikel, The EFSA Journal (2005) 294, 1.

(9) Opinjoni xjentifika tal-Bord dwar l-Addittivi tal-Ikel, Ħwawar, Għajnuna ta’ Proċessar u Materjali li jiġu f’Kuntatt mal-Ikel fuq talba mill-Kummissjoni marbuta mal-użu tal-glikol polyethylene (PEG) bħala aġent ta' kisi għall-użu fi prodotti ta' supplimenti tal-ikel, The EFSA Journal (2006) 414, 1.

(10) Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi tal-Ikel, Ħwawar, Għajnuna ta’ Proċessar u Materjali li jiġu f’Kuntatt mal-Ikel fuq talba mill-Kummissjoni marbuta mal-użu ta' preparazzjoni tal-enżimi bbażata fuq it-thrombin: il-fibrinoġen li ġej mill-ifrat u/jew mill-ħnieżer bħala addittiv tal-ikel għar-rikostituzzjoni tal-ikel, The EFSA Journal (2005) 214, p. 1.

ANNESS

L-Anness I tad-Direttiva 2008/84/KE hu emendat kif ġej:

(1)

Fit-taqsima dwar id-Dijossidu karboniku s-subentrata dwar E 290 il-“kontenut ta' żejt” qed titbiddel b'dan li ġej:

“Kontenut ta' żejt

Mhux aktar minn 5 mg/kg”

(2)

Wara t-taqsima dwar l-addittiv E 385, qed tiddaħħal it-taqsima li ġejja dwar E 392 Estratti tar-rosmarin:

“E 392 ESTRATTI TAR-ROSMARIN

SPEĊIFIKAZZJONIJIET ĠENERALI

Sinonimu	Estratt ta' werqa tar-rosmarin (antiossidant)
Definizzjoni	L-estratti tar-rosmarin fihom diversi komponenti, li ġew ippruvati li jeżerċitaw funzjonijiet antiossidativi. Dawn il-komponenti jappartjenu prinċipalment għall-klassijiet tal-aċidi fenoliċi, flavonoids, diterpenoids. Apparti l-komposti antiossidanti, l-estratti jista' jkun fihom ukoll triterpenes kif ukoll materjal ta' solvent organiku li jista' jiġi estratt, definit speċifikament fl-ispeċifikazzjoni li ġejja
EINECS	283-291-9
Isem kimiku	Estratt tar-rosmarin (Rosmarinus officinalis)
Deskrizzjoni	L-antiossidant estratt tal-werqa tar-rosmarin hu preparat permezz ta' estrazzjoni tal-weraq tar-Rosmarinus officinalis bl-użu ta' sistema tas-solvent approvat għall-ikel. L-estratti jistgħu mbagħad jiġu deodorizzati u jitneħħielhom il-kulur. L-estratti jistgħu jkunu standardizzati
Identifikazzjoni
Komposti antiossidativi ta' referenza: phenolic diterpenes	Carnosic acid (C20H28O4) u Carnosol (C20H26O4) (li jinkludu mhux inqas minn 90 % tat-total ta' phenolic diterpenes)
Volatili ewlenin ta' referenza	Borneol, Bornyl Aċetat, Ganfra, 1,8-Cineol, Verbenone
Densità	> 0,25 g/ml
Solubbiltà	Ma jinħallx fl-ilma
Purità
Telf fit-Tnixxif	< 5%
Arseniku	Mhux aktar minn 3 mg/kg
Ċomb	Mhux aktar minn 2 mg/kg

1. Estratti ta' rosmarin prodotti minn weraq tar-rosmarin imnixxfa bl-estrazzjoni tal-aċetun

Deskrizzjoni	L-estratti ta' rosmarin huma prodotti minn weraq tar-rosmarin imnixxfa bl-estrazzjoni tal-aċetun, filtrazzjoni, purifikazzjoni u evaporazzjoni tas-solvent, segwiti mit-tnixxif u t-tgħarbil biex jinkiseb trab fin jew likwidu
Identifikazzjoni
Kontenut ta' komposti antiossidativi ta' referenza	≥ 10 % w/w, espress bħala t-total ta' carnosic acid u carnosol
Antiossidant / Volatili - Proporzjon	(Total % w/w ta' carnosic acid u carnosol) ≥ 15 (% w/w ta' volatili ewlenin ta' referenza)* (* bħala perċentwali tat-total ta' volatili fl-estratt, imkejjel minn Kromatografija tal-Gass – Rilevament ta' Spettromettrija tal-Massa, ‘GC-MSD’)
Solventi Residwi	Aċetun: Mhux aktar minn 500 mg/kg

2. Estratti ta' rosmarin preparati b'estrazzjoni ta' weraq tar-rosmarin imnixxfa permezz ta' dijossidu karboniku superkritiku

Estratti ta' rosmarin prodotti minn weraq tar-rosmarin imnixxfa estratti permezz ta' dijossidu karboniku superkritiku b'ammont żgħir ta' etanol bħala solvent.

Identifikazzjoni
Kontenut ta' komposti antiossidativi ta' referenza	≥ 13 % w/w, espress bħala t-total ta' carnosic acid u carnosol
Antiossidant / Volatili - Proporzjon	(Total % w/w ta' carnosic acid u carnosol) ≥ 15 (% w/w ta' volatili ewlenin ta' referenza)* (* bħala perċentwali tat-total ta' volatili fl-estratt, imkejjel minn Kromatografija tal-Gass – Rilevament ta' Spettromettrija tal-Massa, ‘GC-MSD’)
Solventi Residwi	Etanol: mhux aktar minn 2 %

3. Estratti ta' rosmarin preparati minn estratt etanoliku deodorizzat tar-rosmarin

Estratti ta' rosmarin li huma preparati minn estratt etanoliku deodorizzat tar-rosmarin. L-estratti jistgħu jiġu purifikati aktar, pereżempju bi trattament b'karbonju attiv u/jew distillazzjoni molekulari. L-estratti jistgħu jiddendlu fi trasportaturi adegwati u approvati jew imnixxfa bl-isprej.

Identifikazzjoni
Kontenut ta' komposti antiossidativi ta' referenza	≥ 5 % w/w, espress bħala t-total ta' carnosic acid u carnosol
Antiossidant / Volatili - Proporzjon	(Total % w/w ta' carnosic acid u carnosol) ≥ 15 (% w/w ta' volatili ewlenin ta' referenza)* (* bħala perċentwali tat-total ta' volatili fl-estratt, imkejjel minn Kromatografija tal-Gass – Rilevament ta' Spettromettrija tal-Massa, ‘GC-MSD’)
Solventi Residwi	Etanol: mhux aktar minn 500 mg/kg

4. Estratti ta' rosmarin li jiġu deodorizzati u jitneħħielhom il-kulur, miksuba permezz ta' estrazzjoni li fiha żewġ stadji bl-użu tal-essan u l-etanol

Estratti ta' rosmarin li huma preparati minn estratt etanoliku deodorizzat tar-rosmarin, li jgħaddu minn estrazzjoni tal-essan. L-estratt jista' jiġi purifikat aktar, pereżempju bi trattament b'karbonju attiv u/jew distillazzjoni molekulari. Dawn jistgħu jiddendlu fi trasportaturi adegwati u approvati jew imnixxfa bl-isprej.

Identifikazzjoni
Kontenut ta' komposti antiossidativi ta' referenza	≥ 5 % w/w, espress bħala t-total ta' carnosic acid u carnosol
Antiossidant / Volatili - Proporzjon	(Total % w/w ta' carnosic acid u carnosol) ≥ 15 (% w/w ta' volatili ewlenin ta' referenza)* (* bħala perċentwali tat-total ta' volatili fl-estratt, imkejjel minn Kromatografija tal-Gass – Rilevament ta' Spettromettrija tal-Massa, ‘GC-MSD’)
Solventi residwi	Essan: mhux aktar minn 25 mg/kg Etanol: mhux aktar minn 500 mg/kg”

(3)

Fit-taqsima dwar E426 l-Emiċelluloża tas-Sojja:

(a)

l-entrati dwar “Definizzjoni” u “Deskrizzjoni” huma mibdula b'dan li ġej:

“Definizzjoni	L-Emiċelluloża tas-Sojja hija polisakkaridu raffinat li jdub fl-ilma, miksub minn strati naturali ta' fibra tas-sojja permezz ta' estrazzjoni bil-misħun. Ma għandu jintuża l-ebda preċipitant organiku għajr l-etanol
Deskrizzjoni	Trab fluwidu abjad jew abjad fl-isfar”

(b)

fl-entrata dwar il-“Purità”, is-subentrata li ġejja hija miżjuda:

“Etanol

Mhux aktar minn 2 %”

(4)

Wara t-taqsima dwar l-addittiv E 426, qed tiddaħħal it-taqsima li ġejja dwar Gomma tal-kassja E 427:

“E 427 GOMMA TAL-KASSJA

Sinonimi
Definizzjoni	Il-gomma tal-kassja hija l-endosperma purifikata u mitħuna taż-żerriegħa tal-Cassia tora u l-Cassia obtusifoli (Leguminosae) li fihom inqas minn 0,05 % tal-Cassia occidentalis. Din tikkonsisti prinċipalment f'polisakkaridi ta' piż molekulari għoli magħmula primarjament minn katina lineari ta' unitajiet ta' 1,4-β-D-mannopyranose kollegati ma' unitajiet ta' 1,6-α-D-galactopyranose. Il-proporzjon ta' mannożju għal galattożju hu madwar 5:1 Fil-manifattura ż-żerriegħa titneħħielha l-ħliefa u r-raħsa permezz ta' trattament mekkaniku termali segwit mit-tħin u l-iskrining tal-endosperma. L-endosperma mitħuna tiġi purifikata aktar permezz ta' estrazzjoni bl-isopropanol
Analiżi	Mhux inqas minn 75 % ta' Galactomannan
Deskrizzjoni	Trab bla riħa, isfar mitfi jagħti fl-abjad maħmuġ
Identifikazzjoni
Solubbiltà	Ma jinħallx fl-etanol. Imxerred sew fl-ilma kiesaħ u jifforma soluzzjoni kollojdali
Formazzjoni ta' ġell bil-borat	Għal taħlita milwiema tal-kampjun żid biżżejjed soluzzjoni tat-test (TS) tal-borat tas-sodju biex tgħolli l-pH għal ogħla minn 9; jiġi fformat ġell
Formazzjoni ta' ġell bil-gomma ta' xanthan	Iżen 1,5 g tal-kampjun u 1,5 g tal-gomma ta' xanthan u ħallathom. Żid din it-taħlita (b'taħwid rapidu) fi 300 ml ilma f'temperatura ta' 80 °C f'reċipjent ta' 400 ml. Ħawwad sakemm it-taħlita tinħall u kompli ħawwad għal 30 minuta żejda wara li tkun inħallet (żomm it-temperatura ogħla minn 60 °C matul il-proċess tat-taħwid). Ieqaf ħawwad u ħalli t-taħlita tiksaħ f'temperatura ambjentali għal mill-inqas sagħtejn Wara li t-temperatura taqa' taħt l-40 °C, jifforma ġell viżoelastiku iebes, iżda ma jifforma l-ebda ġell ta' dan it-tip f'soluzzjoni ta' kontroll ta' 1 % ta' gomma tal-kassja jew gomma ta' xanthan waħidha preparata b'mod simili
Viskożità	Inqas minn 500 mPa.s (25 °C, 2h, soluzzjoni ta' 1 %) li jikkorrispondu għal piż molekulari medju ta' 200 000 -300 000 D
Purità
Sustanza li ma tinħallx fl-aċidu	Mhux aktar minn 2,0 %
pH	5,5-8 (soluzzjoni milwiema ta' 1 %)
Xaħam mhux raffinat	Mhux aktar minn 1 %
Proteini	Mhux aktar minn 7 %
Total ta' rmied	Mhux aktar minn 1,2 %
Telf fit-tnixxif	Mhux aktar minn 12 % (5h, 105 °C)
Total ta' Anthraquinones	Mhux aktar minn 0,5 mg/kg(limitu ta' rilevament)
Residwi tas-solvent	Mhux aktar minn 750 mg/kg alkoħol Isopropyl
Ċomb	Mhux aktar minn 1 mg/kg
Kriterji mikrobijoloġiċi
Plate count totali	Mhux aktar minn 5 000 unità li jifformaw kolonji għal kull gramm
Ħmira u moffa	Mhux aktar minn 100 unità li jifformaw kolonji għal kull gramm
Salmonella spp	Nieqsa f’25 g
E Coli	Nieqsa fi 1 g”

(5)

Fit-taqsima dwar il-hydroxypropyl cellulose (E 463), is-subentrata dwar l-“Analiżi” qed titbiddel b'dan li ġej:

“Analiżi

Kontenut ta' mhux aktar minn 80.5 % tal-gruppi hydroxypropoxyl (-OCH2CHOHCH3) ekwivalenti għal mhux aktar minn 4,6 gruppi hydroxypropyl għal kull unità anhydroglucose fuq il-bażi anidra”

(6)

Fit-taqsima dwar l-“Idroġenu” (E949), fl-entrata dwar il-“Purità”, is-subentrata dwar in-“Nitroġenu” tinbidel b'dan li ġej:

“Nitroġenu

Mhux aktar minn 0,07 % v/v”

(7)

Wara t-taqsima dwar l-addittiv E 1201, qed tiddaħħal it-taqsima li ġejja:

“E 1203 ALKOĦOL POLYVINYL

Sinonimi	Polimer tal-alkoħol viniliku, PVOH
Definizzjoni	L-alkoħol Polyvinyl huwa reżina sintetika preparata mill-polimerizzazzjoni tal-aċetat tal-vinil, segwita mill-idroliżi parzjali tal-ester fil-preżenza ta' katalizzatur tal-alkalin. Il-karatteristiċi fiżiċi tal-prodott jiddependu fuq il-grad ta' polimerizzazzjoni u l-grad ta' idroliżi
Isem kimiku	Ethenol homopolymer
Formula kimika	(C2H3OR)n fejn R = H or COCH3
Deskrizzjoni	Trab granulat bla riħa, bla togħma, trasluċidu, ta' lewn abjad jew lewn il-krema
Identifikazzjoni
Solubbiltà	Jinħall fl-ilma; jinħall kemmxejn fl-etanol
Reazzjoni ta' preċipitazzjoni	Ħoll 0,25g tal-kampjun billi ssaħħnu f'5 ml ta' ilma u ħalli s-soluzzjoni tiksaħ għal temperatura ambjentali. Iż-żieda ta' 10 ml ta' etanol ma' din is-soluzzjoni twassal għal materja bajda, mdardra jew li tixbaħ troffa tas-suf
Reazzjoni tal-lewn	Ħoll 0,01g tal-kampjun billi ssaħħnu f'100 ml ta' ilma u ħalli s-soluzzjoni tiksaħ għal temperatura ambjentali. Jiġi prodott lewn ikħal meta tiġi miżjuda (f'soluzzjoni ta' 5 ml) qatra waħda ta' soluzzjoni tat-test (TS) tal-jodju u ftit qtar ta' soluzzjoni ta' aċidu boriku Ħoll 0,5g tal-kampjun billi ssaħħnu f'10 ml ta' ilma u ħalli s-soluzzjoni tiksaħ għal temperatura ambjentali. Jiġi prodott lewn aħmar skur jagħti fl-ikħal wara li tiġi miżjuda qatra waħda ta' jodju TS ma' soluzzjoni ta' 5 ml
Viskożità	4,8 sa 5,8 mPa.s (soluzzjoni ta' 4 % f'temperatura ta' 20 °C) li jikkorrispondu għal piż molekulari medju ta' 26 000 -30 000 D
Purità
Materjal li ma jinħallx fl-ilma	Mhux aktar minn 0,1%
Valur tal-Ester	Bejn 125 u 153 mg KOH/g
Grad ta' idroliżi	86,5 sa 89,0 %
Valur tal-aċidu	Mhux aktar minn 3,0
Residwi tas-solvent	Mhux aktar minn 1,0 % Metanol, 1,0 % Aċetat tal-Metil,
pH	5,0 sa 6,5 (soluzzjoni ta' 4 %)
Telf fit-tnixxif	Mhux aktar minn 5,0 % (105°C, 3H)
Residwu wara t-tqabbid	Mhux aktar minn 1,0%
Ċomb	Mhux aktar minn 2,0 mg/kg”

(8)

It-taqsima dwar il-“glikol polyethylene 6000” qed titbiddel b’dan li ġej:

“E 1521 GLIKOLI POLYETHYLENE

Sinonimi	PEG, Macrogol, Ossidu polyethylene
Definizzjoni	Polimeri addizzjonali ta' ossidu tal-etilene u ilma normalment indikati b'numru li jikkorrispondi bejn wieħed u ieħor għall-piż molekulari
Isem kimiku	alpha-Hydro-omega-hydroxypoly (oxy-1,2-ethanediol)
Formula kimika	HOCH2 - (CH2 - O - CH2)n - CH2OH
Piż molekulari medju	380 sa 9 000 D
Analiżi	PEG 400: Mhux inqas minn 95% u mhux aktar minn 105 % PEG 3000: Mhux inqas minn 90% u mhux aktar minn 110 % PEG 3350: Mhux inqas minn 90% u mhux aktar minn 110 % PEG 4000: Mhux inqas minn 90% u mhux aktar minn 110 % PEG 6000:Mhux inqas minn 90 % u mhux aktar minn 110 % PEG 8000: Mhux inqas minn 87,5% u mhux aktar minn 112,5 %
Deskrizzjoni	PEG 400 huwa likwidu igroskopiku ċar, viskuż, bla kulur jew kważi bla kulur PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 u PEG 8000 huma solidi bojod jew kważi bojod b'dehra tixbaħ ix-xama' jew il-paraffin
Identifikazzjoni
Punt tat-tidwib	PEG 400: 4-8 °C PEG 3000: 50-56 °C PEG 3350: 53-57 °C PEG 4000: 53-59 °C PEG 6000:55-61 °C PEG 8000: 55-62 °C
Viskożità	PEG 400: 105 sa 130 mPa.s f'temperatura ta' 20 °C PEG 3000: 75 sa 100 mPa.s f'temperatura ta' 20 °C PEG 3350: 83 sa 120 mPa.s f'temperatura ta' 20 °C PEG 4000: 110 sa 170 mPa.s f'temperatura ta' 20 °C PEG 6000: 200 sa 270 mPa.s f'temperatura ta' 20 °C PEG 8000: 260 sa 510 mPa.s f'temperatura ta' 20 °C Għal glikoli polyethylene li jkollhom piż molekulari medju akbar minn 400, il-viskożità tiġi determinata fuq soluzzjoni ta′ 50 fil-mija m/m tas-sustanza kandidata fl-ilma
Solubbiltà	PEG 400 jista' jitħallat mal-ilma, jinħall ħafna fl-aċetun, fl-alkoħol u fil-klorur tal-metilin, prattikament ma jinħallx fiż-żjut xaħmin u fiż-żjut minerali PEG 3000 u PEG 3350: jinħall ħafna fl-ilma u fil-klorur tal-metilin, jinħall ftit li xejn fl-alkoħol, prattikament ma jinħallx fiż-żjut xaħmin u fiż-żjut minerali PEG 4000, PEG 6000 u PEG 8000: jinħall ħafna fl-ilma u fil-klorur tal-metilin, prattikament ma jinħallx fl-alkoħol u fiż-żjut xaħmin u fiż-żjut minerali
Purità
Aċidità jew alkalinità	Ħoll 5,0 g f'50 ml ta' ilma ħieles mid-dijossidu karboniku u żid 0,15 ml ta' soluzzjoni bromothymol blue. Is-soluzzjoni hi safra jew ħadra. Mhux aktar minn 0,1 ml ta' idrossidu tas-sodju 0,1 M hu meħtieġ biex il-lewn tal-indikatur jitbiddel għal ikħal
Valur tal-idroksil	PEG 400: 264-300 PEG 3000: 34-42 PEG 3350: 30-38 PEG 4000: 25-32 PEG 6000: 16-22 PEG 8000: 12-16
Irmied issulfat	Mhux aktar minn 0,2%
1.4-Dijoksan	Mhux aktar minn 10 mg/kg
Ossidu tal-etilene	Mhux aktar minn 0,2 mg/kg
Glikol tal-etilene u glikol diethylene	Total ta' mhux aktar minn 0,25 % w/w individwalment jew f'kombinazzjoni
Ċomb	Mhux aktar minn 1 mg/kg”