|
28.4.2010 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 106/9 |
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/29/UE
tas-27 ta' April 2010
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż il-flonicamid (IKI-220) bħala sustanza attiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
|
(1) |
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE Franza fit-23 ta' Diċembru 2003 rċiviet applikazzjoni minn ISK Biosciences Europe SA biex is-sustanza attiva flonicamid (IKI-220) tiġi inkluża fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/686/KE (2) kkonfermat li l-fajl kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tat-tagħrif tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE. |
|
(2) |
Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa umana u l-ambjent ġew evalwati, b'konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6 (2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni fl-24 ta' Mejju 2005. |
|
(3) |
Ir-rapport ta' valutazzjoni ġie rivedut inter pares mill-Istati Membri u l-EFSA u ġie ppreżentat lill-Kummissjoni fil-format tar-Rapport Xjentifiku tal-EFSA għal-flonicamid fit-18 ta' Diċembru 2009 (3). Dan ir-rapport ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fit-12 ta’ Marzu 2010 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall- flonicamid. |
|
(4) |
Mid-diversi eżamijiet li saru deher li l-prodotti li jipproteġu l-pjanti li għandhom il-flonicamid jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment dwar l-użi tagħhom li kienu eżaminati u li ngħataw dettalji dwarhom fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-flonicamid jiġi inkluż fl-Anness I ta' dik id-Direttiva, sabiex jiġi assigurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jinkludu din is-sustanza attiva jistgħu jingħataw b'konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva. |
|
(5) |
Bla ħsara għall-obbligi ddefiniti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' 6 xhur wara l-inklużjoni sabiex jiġu riveduti l-awtorizzazzjonijiet provviżorji eżistenti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jinkludu l-flonicamid sabiex jiġi assigurat li r-rekwiżiti stabbiliti mid-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom jittrasformaw l-awtorizzazzjonijiet provviżorji eżistenti f'awtorizzazzjonijiet sħaħ, jemendawhom jew jirtirawhom b'konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz ta’ deroga mill-iskadenza stabbilita hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-evalwazzjoni tal-fajl komplut tal-Anness III ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE. |
|
(6) |
Għaldaqstant, huwa xieraq li d-Diretttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan. |
|
(7) |
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mit-28 ta’ Frar 2011 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Marzu 2011.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-flonicamid bħala sustanza attiva sat-28 ta’ Frar 2011. Sa din id-data, huma għandhom jivverifikaw b’mod partikolari li l-kondizzjonijiet fl-Anness I ta’ din id-Direttiva relatati mal-flonicamid jintlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna s-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu, jew għandu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ din id-Direttiva skont il-kondizzjonijiet tal-Artikolu 13(2) ta’ din id-Direttiva.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-flonicamid bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Awwissu 2010, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-flonicamid. Fuq il-bażi ta’ din l-evalwazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li ssir din l-aċċertazzjoni l-Istati Membri għandhom:
|
(a) |
fil-każ ta' prodott li jkun fih il-flonicamid bħala l-unika sustanza attiva, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mid-29 ta' Frar 2012; jew |
|
(b) |
fil-każ ta' prodott li jkun fih il-flonicamid bħala wieħed minn numru ta' sustanzi attivi, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni, meta meħtieġ, sad-29 ta' Frar 2012 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew dan l-iritrar fid-Direttiva jew id-Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, liema minnhom tkun l-aħħar. |
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Settembru 2010.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ April 2010.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
(2) ĠU L 313, 12.10.2004, p. 21.
(3) Ir-Rapport Xjentifiku EFSA (2010) 8(1):1445, Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni dwar ir-riskju marbut mal-pestiċidi tas-sustanza attiva flonicamid (IKI-220) disponibbli onlajn www.efsa.europa.eu
ANNESS
Fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE l-annotazzjoni li ġejja hija miżjuda fi tmiem il-lista:
|
Nru |
Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (1) |
Dħul fis-seħħ |
Skadenza tal-inklużjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||
|
“310 |
Flonicamid (IKI-220) CAS No 158062-67-0 CIPAC No 763 |
N-cyanomethyl-4-(trifluoromethyl)nicotinamide |
> 960 g/kg L-impurità bit-toluene ma tistax teċċedi t-3 g/kg fil-materjal tekniku. |
L-1 ta' Settembru 2010 |
Il-31 ta' Awwissu 2020 |
PARTI A L-użi bħala insettiċida biss jistgħu jkunu awtorizzati. PARTI B Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-flonicamid, u b'mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-22 ta’ Jannar 2010 għandhom jiġu kkunsidrati. F’din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri jridu jagħtu attenzjoni partikolari għall-:
Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri li jnaqqsu r-riskju fejn ikun xieraq. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 13(5) dwar l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif inhu kummerċjalment immanifatturat.” |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni ta' sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta' reviżjoni.