15.6.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 149/16

DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI

tal-14 ta’ Ġunju 2010

dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ Ferric Sodium EDTA bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument numru C(2010) 3729)

(It-test bil-Ġermaniż biss hu awtentiku)

(2010/331/UE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,

Billi:

(1)

Fl-4 ta’ Settembru 2006 il-kumpanija Akzo Nobel Chemicals GmbH għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit biex tqiegħed il-Ferric Sodium EDTA fis-suq bħala ingredjent tal-ikel ġdid.

(2)

Fil-11 ta’ Settembru 2006, l-entità kompetenti tal-evalwazzjoni tal-ikel tar-Renju Unit ħarġet l-ewwel rapport tal-istudju tagħha. F’dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li kien hemm l-obbligu ta’ valutazzjoni addizzjonali.

(3)

Il-Kummissjoni infurmat lill-Istati Membri kollha dwar it-talba fis-27 ta’ Novembru 2006. L-EFSA ntalbet twettaq il-valutazzjoni fit-22 ta’ Diċembru 2006.

(4)

Fit-26 ta’ Novembru 2009, wara talba mill-Kummissjoni, il-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi tal-Ikel u s-Sorsi tan-Nutrijenti miżjuda mal-Ikel (ANS) adotta opinjoni dwar is-sikurezza tal-Ferric Sodium EDTA. Fl-opinjoni l-EFSA kkonkludiet li l-EDTA ma huwa tal-ebda tħassib għas-sigurtà sakemm il-konsum tal-EDTA ma jaqbiżx il-1.9 mg EDTA għal kull kg tal-piż korporju ta’ kuljum.

(5)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 953/2009 tat-13 ta’ Ottubru 2009 dwar sustanzi li jistgħu jiżdiedu għal għanijiet nutrittivi speċifiċi fl-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari (2), id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (3) u/jew ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (4) jistabbilixxu dispożizzjoni speċifika għall-użu ta’ vitamini, minerali u sustanzi oħra fl-ikel. L-użu tal-Ferric Sodium EDTA għandu jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għall-ħtiġiet ta’ din il-leġiżlazzjoni. Il-limiti stabbiliti fl-Anness II tad-Deċiżjoni jirrigwardaw esklużivament l-EDTA bħala tali u huma mingħajr preġudizzju għal xi limiti għaż-żieda tal-ħadid fl-ikel. Abbażi tal-valutazzjoni xjentifika, ġie stabbilit li l-Ferric Sodium EDTA hu konformi mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(6)

Sabiex jiġi żgurat li t-tfal mhux se jissuperaw il-Konsum Aċċettabbli ta’ Kuljum (ADI) tal-EDTA jidher li jkun xieraq li jiġu stabbiliti limiti għaż-żieda tal-EDTA mal-ikel.

(7)

Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-Ferric Sodium EDTA bħala sors ta’ ħadid kif speċifikat fl-Anness I jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel biex jintuża fl-ikel mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet speċifiċi tar-Regolament (KE) Nru 953/2009, tad-Direttiva 2002/46/KE u/jew tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.

L-ammont massimu ta’ Ferric Sodium EDTA (espress bħala EDTA anidru) li għandu jintuża fl-ikel huwa stabbilit fl-Anness II.

Artikolu 2

L-ispeċifikazzjoni tal-ingredjent il-ġdid tal-ikel awtorizzat b’din id-Deċiżjoni li trid tidher fuq it-tikketta tal-oġġetti tal-ikel li jkun fih dan l-ingredjent għandha tkun “Ferric Sodium EDTA”.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D – 52355 Düren.

Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Ġunju 2010.

Għall-Kummissjoni

John DALLI

Membru tal-Kummissjoni

(1)   ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.

(2)   ĠU L 269, 14.10.2009, p. 9.

(3)   ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51.

(4)   ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26.

ANNESS I

Speċifikazzjonijiet tal-Ferric Sodium EDTA

DESKRIZZJONI

Il-Ferric Sodium EDTA (ethylenediaminetetraacetic acid) huwa trab kannella fl-isfar, ġieri, mingħajr riħa, b’purità kimika ta’ iktar minn 99 % (w/w). Huwa solubbli fl-ilma.

Nru CAS

:

18154-32-0 (CAS anidru 15708-41-5)

Formula kimika

:

C10H12FeN2NaO8 * 3H2O

Formula Strutturali

:

Image 1

Karatteristiċi kimiċi tal-Ferric Sodium EDTA mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE)· Nru 953/2009, id-Direttiva 2002/46/KE u/jew Regolament (KE) Nru 1925/2006

pH ta’ soluzzjoni ta’ 1 %

minn 3,5 għal 5,5

Ħadid

minn 12,5 % għal 13,5 %

Sodium

5,5  %

Ilma

12,8  %

Materja organika (CHNO)

68,4  %

EDTA

minn 65,5 % għal 70,5 %

Materjal li ma jinħallx fl-ilma

mhux iktar minn 0,1 %

Nitrilo-triacetic acid

mhux iktar minn 0,1 %

ANNESS II

Ammonti massimi ta’ Ferric Sodium EDTA (espress bħala EDTA anidru)

Supplimenti tal-ikel (skont id-Direttiva 2002/46/KE)

tfal: 18-il mg f’kull doża ta’ kuljum kif rakkomandat mill-manifattur

adulti: 75 mg f’kull doża ta’ kuljum kif rakkomandat mill-manifattur

Ikel dijetetiku (skont ir-Regolament (KE) Nru 953/2009)

12-il mg ta’ EDTA għal kull 100 g ta’ ikel finali

Ikel imsaħħaħ (skont ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006)

12-il mg ta’ EDTA għal kull 100 g ta’ ikel finali