5.3.2010 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 55/73 |
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-2 ta’ Marzu 2010
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 1198)
(It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/140/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
Billi:
(1) |
Fl-24 ta’ Ġunju 2004, Monsanto Europe S.A., bagħtet applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Ġermanja, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex jitqiegħdu fis-suq ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qamħirrum MON863xMON810 (“l-applikazzjoni”). |
(2) |
L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON863xMON810 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor ħlief għall-kultivazzjoni. Għalhekk, f’konformità mad-dispożizzjoni tal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar l-eżami tar-riskju mwettaq skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. |
(3) |
Fil-31 ta’ Marzu 2006, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza tal-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li ma kienx probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qamħirrum MON863xMON810 kif deskritti fl-applikazzjoni (‘il-prodotti’) kien se jkollu effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent (3). Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet li kien aċċettabbli li tintuża d-dejta għall-attivitajiet waħdanin bi prova tas-sikurezza tal-prodotti u kkunsidrat il-kwistjonijiet u d-dubji speċifiċi kollha mressqa mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali stipulata fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament. |
(4) |
F’Ottubru 2006, b’talba mill-Kummissjoni, EFSA ppubblikat kjarifiki ddettaljati fuq kif il-kummenti tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tqiesu fl-opinjoni tagħha u ppubblikat ukoll aktar tagħrif dwar l-elementi differenti meqjusa mill-Bord Xjentifiku dwar l-Organiżmi Modifikati Ġenetikament tal-EFSA. |
(5) |
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali imressaq mill-applikant, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti. |
(6) |
Fis-26 ta’ Frar 2007, fid-dawl ta’ rapport ippubblikat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa li jniżżel il-kanamiċina u n-noemiċina bħala “aġenti kontra l-batterja kritikalment importanti għall-mediċina tal-bniedem u għall-istrateġiji tal-ġestjoni tar-riskju għall-użu mhux mill-bniedem”, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) għamlet stqarrija fejn enfasizzat ir-relevanza terapewtika taż-żewġ antibijotiċi fil-mediċina tal-bniedem u veterinarja. Fit-13 ta’ April 2007, wara li qieset din l-istqarrija, l-EFSA indikat li l-effett terapewtiku tal-antibijotiċi kkonċernati mhux se jkun kompromess mill-preżenza tal-ġene nptII fil-pjanti modifikati ġenetikament. Dan minħabba l-probabbiltà baxxa ħafna tat-trasferiment tal-ġene mill-pjanti għall-batterji u tal-espressjoni sussegwenti tagħha u minħabba l-fatt li din il-ġene reżistenti għall-batterji fil-batterji diġà hija komuni fl-ambjent. Għalhekk, hija kkonfermat l-evalwazzjoni preċedenti tagħha dwar l-użu bla periklu tal-markatur ġenetiku nptII għar-reżistenza antibijotika f’organiżmi modifikati ġenetikament u l-prodotti derivati minnhom għall-użu fl-ikel u fl-għalf. |
(7) |
Fl-14 ta’ Mejju 2008, il-Kummissjoni bagħtet mandat lil EFSA b’din ir-rikjesta: (i) biex tħejji opinjoni xjentifika konsolidata li tqis l-opinjoni preċedenti u d-dikjarazzjoni dwar l-użu ta’ ġeni ARM fi pjanti modifikati ġenetikament intiżi jew awtorizzati diġà li jitqiegħdu fis-suq, u l-użi possibbli tagħhom għall-importazzjoni u l-ipproċessar u għall-kultivazzjoni; (ii) biex tindika l-konsegwenzi possibbli ta’ din l-opinjoni konsolidata dwar l-evalwazzjonijiet preċedenti tal-EFSA ta’ OMĠ individwali li jkun fihom il-ġeni ARM. Fost oħrajn, il-mandat ressaq għall-attenzjoni tal-EFSA ittri mill-Kummissjoni mid-Danimarka u Greenpeace. |
(8) |
Fil-11 ta’ Ġunju 2009, EFSA ppubblikat dikjarazzjoni dwar l-użu ta’ ġeni ARM fil-pjanti modifikati ġenetikament li kkonkludiet li l-evalwazzjoni preċedenti tal-EFSA dwar il-qamħirrum MON863xMON810 hija konformi mal-istrateġija tal-evalwazzjoni tar-riskju deskritta fid-dikjarazzjoni, u li ma saret disponibbli ebda evidenza ġdida li tista’ timmotiva lil EFSA biex tibdel l-opinjoni preċedenti tagħha. |
(9) |
Fil-15 ta’ Marzu 2007, wara pubblikazzjoni xjentifika rigward l-analiżi mill-ġdid tal-istudju fuq il-firien ta’ 90 ġurnata tal-MON 863 u d-dubji dwar is-sikurezza tal-qamħirrum MON 863, il-Kummissjoni kkonsulata lill-EFSA dwar liema impatt jista’ jkollha din l-analiżi fuq il-valutazzjoni tas-sikurezza tagħha preċedenti dwar il-qamħirrum MON 863. Fit-28 ta’ Ġunju 2007, EFSA indikat li l-pubblikazzjoni ma tqajjimx kwistjonijiet ġodda li huma relevanti tossikoloġikament u kkonfermat il-valutazzjoni tas-sikurezza favorevoli preċedenti tagħha fuq il-qamħirrum MON 863. |
(10) |
Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni lill-prodotti. |
(11) |
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4). |
(12) |
Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, ma jidher li jinħtieġ ebda rekwiżit tal-ittikkettjar speċifiku għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum MON863xMON810. Madankollu, sabiex ikun żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata f’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti mill-OMĠ u prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-OMĠ li għalih intalbet l-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplimentat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti meqjusa ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. |
(13) |
Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inkluż rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq, jew ta’ kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. It-tagħrif relevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
(14) |
L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5) jistipula r-rekwiżiti tal-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu minn jew li fihom l-OMĠ. |
(15) |
Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing House tal-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (6). |
(16) |
L-użi, għajr l-ikel u l-għalf, li ġew awtorizzati għall-istess OMĠ skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/47/KE (7) kif ukoll il-kundizzjonijiet ekwivalenti għat-tqegħid fis-suq u l-monitoraġġ huma inklużi f’din id-Deċiżjoni u, għalhekk, huma rregolati biss minn din id-Deċiżjoni. |
(17) |
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. |
(18) |
Fil-laqgħa tiegħu tat-18 ta’ Frar 2008, il-Kunsill ma setax jasal għal deċiżjoni b’maġġoranza kwalifikata favur jew kontra l-proposta. Għaldaqstant, hija l-Kummissjoni li trid tadotta l-miżuri, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku
Il-qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L.) MON863xMON810 prodott minn taħlita ta’ qamħirrum li fih okkorenzi ta’ MON-ØØ863-5 u MON-ØØ81Ø-6, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu asssenjat l-identifikatur uniku MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni u tqegħid fis-suq
Dawn il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a) |
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6; |
(b) |
għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6; |
(c) |
prodotti, għajr ikel u għalf, li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
Artikolu 3
L-ittikkettjar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun “qamħirrum”.
2. Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 imsemmi fl-Artikolu 2(b) u (c).
Artikolu 4
Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ.
Artikolu 5
Ir-Reġistru Komunitarju
L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni
Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti tal-Amerika.
Artikolu 7
Il-validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 8
Destinatarju
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – il-Belġju.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Marzu 2010.
Għall-Kummissjoni
John DALLI
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
(2) ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2004-112
(5) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.
(6) ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.
(7) ĠU L 26, 31.1.2006, p. 17.
ANNESS
(a) L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni:
Isem: Monsanto Europe S.A.
Indirizz:
F’isem Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerika.
(b) L-isem u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:
(1) |
Ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6; |
(2) |
Għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6; |
(3) |
Prodotti, għajr ikel u għalf, li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
Il-qamħirrum modifikat genetikament MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, kif deskritt fl-applikazzjoni, jiġi prodott minn taħlita bejn qamħirrum li fih okkorrenzi ta’ MON-ØØ863-5 u MON-ØØ81Ø-6 u li jesprimi l-proteina CryBb1 li tipproteġi kontra ċerti insetti koleopteri (Diabrotica spp.) u l-proteina Cry 1 Ab li tipproteġi kontra ċerti insetti lepidopteri (Ostrinia nubilalis, Sesammia spp.). Il-ġene nptII, li tagħti reżistenza għall-kanamiċina, tintuża bħala markatur ġenetiku fil-proċess ta’ modifikazzjoni ġenetika.
(c) Tikkettjar:
(1) |
Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”. |
(2) |
Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 imsemmi fl-Artikolu 2(b) u (c). |
(d) Metodu tal-investigazzjoni:
— |
Metodi kwantitattivi bbażati fuq PCR fi żmien reali, speċifiċi għall-avveniment, għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-ØØ863-5 u MON-ØØ81Ø-6 ivvalidati fuq il-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6. |
— |
Ivvalidati mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm |
— |
Il-Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF416 (għal MON-ØØ863-5) u ERM®-BF413 (għal MON-ØØ81Ø-6) aċċessibbli miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Materjali u Kejl ta’ Referenza (IRMM) f’http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
(e) L-identifikatur uniku:
MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6
(f) Informazzjoni mitluba skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
Biosafety Clearing House, Numru tar-reġistru: ara [għandu jimtela meta jiġi nnotifikat]
(g) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti:
Mhux meħtieġa.
(h) Il-pjan ta’ monitoraġġ
Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
[Ħolqa: pjan ippubblikat fuq l-Internet]
(i) Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
Mhux meħtieġa.
Nota: il-ħoloq għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.