19.1.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 12/14


DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI

tad-9 ta’ Diċembru 2009

li temenda l-lista ta’ sustanzi veġetali, preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali

(notifikata bid-dokument numru C(2009) 9703)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(2010/30/UE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u b’mod partikolari l-Artikolu 16(f) tagħha (1),

Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulati fl-10 ta’ Jannar 2008 u fis-6 ta’ Marzu 2008 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veġetali,

Billi:

(1)

L-“Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” u l-“Echinacea purpurea (L.) Moench” jikkonformaw mar-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2001/83/KE. L-“Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” u l-“Echinacea purpurea (L.) Moench” jistgħu jitqiesu bħala sustanzi veġetali, preparazzjonijiet veġetali jew taħlitiet tagħhom.

(2)

Għalhekk huwa xieraq li jiġi inklużi l-“Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” u l-“Echinacea purpurea (L.) Moench” fil-lista ta' sustanzi veġetali, il-preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom, għall-użu fi prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali stabbiliti fl-Anness I tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).

(3)

Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.

(4)

Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Id-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata kif ġej:

(1)

L-Anness I huwa emendat skont l-Anness I ta' din id-Deċiżjoni.

(2)

L-Anness II huwa emendat skont l-Anness II ta' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussel, id-9 ta’ Diċembru 2009.

Għall-Kummissjoni

Günter VERHEUGEN

Viċi President


(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42.


ANNESS I

Fl-Anness I tad-Deċiżjoni 2008/911/KE, jiddaħħlu ż-żewġ sustanzi li ġejjin wara l-“Calendula officinalis L”:

Echinacea purpurea (L.) Moench”,

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim”.


ANNESS II

Fl-Anness I tad-Deċiżjoni 2008/911/KE il-punt li ġej jiddaħħal wara l-punt relatat mal-“Calendula officinalis L”:

DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR L-ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Isem xjentifiku tal-pjanta

Echinacea purpurea (L.) Moench”

Familja botanika

Asteraceae

Sustanza veġetali

Echinacea

Isem komuni tas-sustanza veġetali fil-lingwi kollha uffiċjali tal-UE

 

BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък

 

CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové

 

DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt

 

DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch

 

EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς

 

EN (English): purple coneflower herb

 

ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas

 

ET (eesti keel): punane siilkübar

 

FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso

 

FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre

 

HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása

 

IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca

 

LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė

 

LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti

 

MT (Malti): Echinacea Vjola

 

NL (nederlands): rood zonnehoedkruid

 

PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele

 

PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas

 

RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui

 

SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať

 

SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje

 

SV (svenska): röd solhatt, färsk ört

 

IS (íslenska): Sólhattur

 

NO (norsk): Rød solhatt

Preparazzjoni/ijiet veġetali

Meraq u meraq imnixxef minn partijiet friski tal-pjanta maqtugħin mill-art li qed jiffjorixxu.

Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea

Mhux Applikabbli

Indikazzjoni/jiet

Prodott mediċinali veġetali tradizzjonali għal trattament ta’ ġrieħi żgħar superfiċjali.

Il-prodott huwa prodott mediċinali veġetali tradizzjonali biex jintuża f'indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq użu fit-tul.

Tip ta’ tradizzjoni

Ewropea

Dożaġġ speċifikat

Minn 10 sa 20 g /100 g ta' meraq magħsur jew ammont ekwivalenti ta’ meraq magħsur imnixxef f’forom ta' dożaġġ likwidi jew semi- solidi.

Pożoloġija speċifikata

Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena, adulti, anzjani:

Ammont żgħir ta’ ingwent għandu jiġi applikat fuq il-ġerħa darbtejn jew tliet darbiet kuljum.

Mhuwiex irrakkomandat l-użu minn tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena (ara s-sezzjoni “Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu”).

Mnejn u kif jingħata

Użu fuq il-ġilda.

Tul ta’ żmien tal-użu jew xi restrizzjonijiet fuq it-tul ta’ żmien tal-użu

Tużax il-prodott mediċinali għal aktar minn ġimgħa.

Jekk is-sintomi jibqgħu jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe tagħrif ieħor għall-użu bla periklu

Kontraindikazzjonijiet

Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għall-pjanti tal-familja Asteraceae (Compositae).

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Jekk jidhru sinjali ta' infezzjoni tal-ġilda, għandu jintalab parir mediku.

L-użu fit-tfal taħt it-12-il sena mhuwiex rakkommandat minħabba li ma hemmx stħarriġ biżżejjed dwar l-użu sikur tiegħu.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ebda interazzjoni ma ġiet irrappurtata.

Tqala u rdigħ

Ma hemm l-ebda dejta dwar l-użu fuq il-ġilda waqt it-tqala jew l-irdigħ.

Il-prodotti li fihom l-Echinacea ma għandhomx jiġu applikati fuq sider in-nisa li jreddgħu.

Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni

Ma sar ebda studju fuq kapaċità ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni.

Effetti mhux mixtieqa

Jista’ jkun hemm reazzjonijiet ipersensittivi (raxx lokali, dermatite, ekżema u anġioedema tax-xufftejn).

Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Doża eċċessiva

Ma ġie rrappurtat l-ebda każ ta’ doża eċċessiva.

DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR L-ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX

Isem xjentifiku tal-pjanta

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim..

Familja botanika

Araliaceae

Sustanza veġetali

Għeruq tal-Eleutherococcus

Isem komuni tas-sustanza veġetali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE

 

BG (bălgarski): елеутерокок, корен

 

CS (čeština): eleuterokokový kořen

 

DA (dansk): Russisk rod

 

DE (deutsch): Taigawurzel

 

EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου

 

EN (English): Eleutherococcus root

 

ES (español): Eleuterococo, raíz de

 

ET (eesti keel): eleuterokokijuur

 

FI (suomi): venäjänjuuren juuri

 

FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)

 

HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)

 

IT (italiano): Eleuterococco radice

 

LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys

 

LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne

 

MT (Malti): Għerq tal-elewterokokku

 

NL (nederlands): Russische ginsengwortel

 

PL (polski): korzeń eleuterokoka

 

PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano

 

RO (română): Rădăcină de ginseng siberian

 

SK (slovenčina): Všehojovcový koreň

 

SL (slovenščina): korenina elevterokoka

 

SV (svenska): Rysk rot

 

IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót

 

NO (norsk): Russisk rot

Preparazzjoni/ijiet veġetali

Sustanza veġetali mqatta’ f’biċċiet żgħar għal preparazzjoni ta’ te veġetali

Estratt likwidu (1:1, etanol 30-40 % v/v)

Estratt niexef (13-25: 1, etanol 28-40 % v/v)

Estratt niexef (17-30: 1, etanol 70 % v/v)

Estratt ilmi niexef (15-17:1)

Tintura 1 (1:5, etanol 40 % v/v)

Referenza monografika tal-Farrmakopea Ewropea

Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 corrected 6.0)

Indikazzjoni/jiet

Prodott mediċinali veġetali tradizzjonali għal sintomi ta’ asthenia bħall-għajja u dgħufija.

Il-prodott huwa prodott mediċinali veġetali tradizzjonali għall-użu f’indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq użu fit-tul.

Tip ta’ tradizzjoni

Ċiniża, Ewropea

Dożaġġ speċifikat

Mhux applikabbli

Pożoloġija speċifikata

Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena, adulti, anzjani:

Preparazzjonijiet veġetali:

Doża ta’ kuljum

Sustanza veġetali mqatta’ f’biċċiet żgħar fil-forma ta’ te tal-ħxejjex: 0,5-4 g

Preparazzjoni tat-te: 0,5 sa 4 g ta’ sustanza veġetali mqatta’ f’biċċiet żgħar għall-infużjoni f’150 ml ta’ misħun.

Frekwenza tad-dożaġġ: 150 ml ta’ infużjoni ta’ te għandha tinqasam f’minn wieħed sa tliet dożi li jridu jittieħdu tul il-ġurnata.

Estratt likwidu: 2-3 ml

Estratti xotti (etanol 28-70 % v/v) li jikkorrespondu għal 0.5-4 g

Estratt ilmi niexef (15-17:1): 90 - 180 mg

Tintura: 10-15 ml

Id-doża ta’ kuljum tista’ tittieħed f’doża waħda jew fi tliet dożi.

Mhuwiex irrakkomandat l-użu fuq tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena (ara s-sezzjoni “Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu”).

Kif tittieħed

Użu orali

Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu

Ma għandhiex tittieħed għal aktar minn xahrejn.

Jekk is-sintomi jibqgħu preżenti wara ġimagħtejn tul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe tagħrif ieħor għall-użu bla periklu

Kontraindikazzjonijiet

L-ipersensittività għas-sustanza attiva.

Ipertensjoni arterjali.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

L-użu fit-tfal taħt it-12-il sena mhuwiex rakkommandat minħabba li ma hemmx esperjenza disponibbli.

Jekk is-sintomi jibqgħu preżenti waqt l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ebda interazzjoni ma ġiet irrappurtata.

Tqala u rdigħ

Ma ġietx stabbilita s-sikurezza matul it-tqala u l-irdigħ.

Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u l-irdigħ mhuwiex irrakkomandat.

Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni

Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.

Effetti mhux mixtieqa

Jista’ jagħti l-każ li jkun hemm nuqqas ta’ rqad, irritabilità, tachycardia u wġigħ ta’ ras. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Doża eċċessiva

Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva.”