REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 162/2009

tas-26 ta’ Frar 2009

li jemenda l-Annessi III u X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċerti enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċerti enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli (1), u b’mod partikolari t-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 5(3) u l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 23 tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċerti enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli (TSEs) fl-annimali. Dan jistipula li kull Stat Membru għandu jwettaq programm ta’ monitoraġġ annwali għal TSEs ibbażat fuq sorveljanza attiva u passiva.

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ Ottubru 2002, li jistabbilixxi regoli tas-saħħa dwar prodotti sekondarji tal-annimali mhux maħsuba għall-konsum uman (2) jistabbilixxi r-regoli tas-saħħa tal-annimali u dik pubblika għall-ġbir, trasport, ħażna, immaneġġjar, ipproċessar, u l-użu jew rimi tal-prodotti sekondarji tal-annimali, sabiex jiġi evitat li dawn il-prodotti jippreżentaw riskju għas-saħħa tal-annimali jew dik pubblika.

(3)	L-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002 jistipula l-mezzi għar-rimi ta’ materjal f’Kategorija 1, kif definit fl-Artikolu 2(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.

(4)	Parti I tal-Kapitolu A tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli għall-monitoraġġ f’annimali bovini kif ukoll miżuri li għandhom jiġu applikati wara l-ittestjar tal-annimali.

(5)

Skont dawk ir-regoli, il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ annimal ittestjat għal enċefalopatija sponġiformi bovina (BSE), inkluża l-ġilda, għandhom jinżammu taħt kontroll uffiċjali sakemm jinkiseb riżultat negattiv għat-test rapidu, sakemm ma jintremewx skont tnejn mill-mezzi stipulati fl-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002. Kif ukoll, il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ annimal li nstabu pożittivi jew inkonklussivi għal test rapidu inkluża l-ġilda għandhom jintremew skont l-istess mezzi ta’ rimi.

(6)	Ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 jistipula l-possibilità ta’ mezzi addizzjonali ta’ rimi biex jiġu approvati għal materjal f’Kategorija 1, fid-dawl ta’ żviluppi fl-għarfien xjentifiku. Dawn il-mezzi alternattivi huma approvati u stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 92/2005 (3).

(7)	Fl-interess ta’ konsistenza fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità, il-punti 6.3 u 6.4 ta’ Parti I tal-Kapitolu A tal-Anness III mar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandhom jiġu emendati biex ikopru wkoll dawk il-mezzi addizzjonali ta’ rimi.

(8)	Il-Kapitolu C tal-Anness X mar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli għat-teħid ta’ kampjuni u ttestjar tal-laboratorju għall-preżenza ta’ TSEs.

(9)

Skont dawk ir-regoli, l-ewwel metodu dijanjostiku li għandu jintuża għall-konferma ta’ każ kliniku ssuspettat ta’ BSE huwa bbażat fuq eżaminazzjoni ħistopatoloġika, li huwa l-metodu rrakkomandat f’edizzjoni ta’ qabel tal-Manwal għal testijiet dijanjostiċi u vaċċini għal annimali terrestri tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE) (“il-Manwal”).

(10)

Fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal, adottat f’Mejju 2008, eżaminazzjoni ħistopatoloġika m’għadhiex titqies bħala l-metodu dijanjostiku ta’ riferiment għall-investigazzjoni ta’ annimali ssuspettati li huma infettati bil-BSE. Skont il-Manwal, metodi immunoħistokimiċi u immunokimiċi, inklużi testijiet rapidi, jistgħu issa jintużaw għal dak l-iskop. Il-laboratorju ta’ riferiment tal-Komunità għat-TSEs jikkunsidra li l-użu tal-istess approċċ għall-investigazzjoni ta’ annimali ovini u kaprini ssuspettati li huma infettati bit-TSE huwa rilevanti u xjentifikament b’saħħtu.

(11)	Il-metodi u protokolli li ser jintużaw fis-sorveljanza attiva tal-BSE f’annimali bovini għandhom għaldaqstant jiġu emendati biex jirriflettu l-modifikazzzjoni riċenti tal-Manwal.

(12)	Punt 3.2.(c) tal-Kapitolu C tal-Anness X mar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistipula aktar eżaminazzjoni ta’ każijiet pożittivi ta’ scrapie f’annimali ovini u kaprini sabiex tiġi investigata l-preżenza possibbli tal-BSE.

(13)

Fl-opinjoni tagħha dwar il-klassifikazzjoni ta’ każijiet atipiċi ta’ Enċefalopatiji Sponġiformi Trasmissibbli (TSE) f’ruminanti żgħar (4), tas-26 ta’ Ottubru 2005, l-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza Alimentari tiddikjara li każijiet atipiċi ta’ scrapie jistgħu jintgħarfu b’mod ċar mill-BSE. B’żieda ma’ dan, fil-linji ta’ gwida tiegħu (5), il-laboratorju ta’ riferiment tal-Komunità għal TSEs jikkunsidra li jekk TSE hija kkonfermata bħala każ atipiku ta’ scrapie, m’hemmx il-ħtieġa għal aktar testijiet.

(14)	Każijiet atipiċi ddijanjostikati ta’ scrapie għandhom għaldaqstant ikunu eżentati mill-ħtieġa ta’ aktar eżaminazzjoni stabbilita f’punt 3.2.(c) tal-Kapitolu C tal-Anness X mar-Regolament (KE) Nru 999/2001.

(15)	Punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X mar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi lista ta’ testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ ta’ TSEs f’annimali bovini, ovini u kaprini.

(16)	Id-denominazzjoni kummerċjali ta’ xi wħud mit-testjijiet ta’ TSE approvati fil-preżent inbidlet riċentament. Fl-interess tat-trasparenza, dawn il-bidliet għandhom ikunu riflessi f’Punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X.

(17)

Barra minn hekk, il-kumpaniji li jimmanifatturaw ċerti testijiet rapidi m’għadhomx jeżistu. Kumpaniji oħra li jipproduċu testijiet rapidi għadhom ma ssottomettewx id-dettalji tas-sistema tal-kwalità tagħhom lill-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità għal reviżjoni. Ċerti testijiet rapidi oħra ġew irtirati mis-suq.

(18)	Għaldaqstant huwa xieraq li l-listi ta’ testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ ta’ BSE u TSEs, stabbiliti f’punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X mar-Regolament (KE) Nru 999/2001, jiġu emendati skont dan.

(19)

Fl-interess taċ-ċarezza u ċertezza legali, il-kliem tal-intestatura tal-punt 3.2.(c) tal-Anness X, Kapitolu C, għandu jiġi emendat biex ikun konsistenti mal-ambitu ġenerali tal-paragrafu 3.2 tal-Anness X, Kapitolu C li hu relatat mal-ittestjar tal-laboratorju għall-preżenza ta’ TSE f’annimali ovini u kaprini.

(20)	Għaldaqstant ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jiġi emendat skont dan.

(21)	Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Annessi III u X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 huma emendati skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, 26 ta’ Frar 2009.

Ghall-Kummissjoni

Androulla VASSILIOU

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 147, 31.5.2001, p. 1.

(2) ĠU L 273, 10.10.2002, p. 1.

(3) ĠU L 19, 21.1.2005, p. 27. Edizzjoni Speċjali bil-Malti ĠU L 275M, 6.10.2006, p. 67.

(4) Il-Ġurnal EFSA (2005) 276, 1-30.

(5) http://www.defra.gov.uk/vla/science/docs/sci_tse_rl_handbookv2mar07.pdf

ANNESS

L-Annessi III u X mar-Regolament (KE) Nru 999/2001 huma emendati kif ġej:

(1)

F’Parti I tal-Kapitolu A, tal-Anness III, il-punti 6.3 u 6.4 jinbidlu b’dan li ġej:

6.3. Il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ annimal ittestjati għal l-BSE, inkluża l-ġilda, għandhom jinżammu taħt kontroll uffiċjali sakemm jinkiseb riżultat negattiv għat-test rapidu, sakemm ma jintremewx skont l-Artikolu 4(2)(a), (b) jew (e) tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002.

6.4. Il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ annimal li nstabu pożittivi jew inkonklussivi għat-test rapidu, inkluża l-ġilda, għandhom jintremew skont l-Artikolu 4(2)(a), (b) jew (e) tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002, apparti minn materjal li għandu jinżamm flimkien mad-dokumenti stipulati fil-Kapitolu B(III).”

(2)

Fl-Anness X, il-Kapitolu C huwa emendat kif ġej:

(a)

F’Punt 3.1, il-punti (a) u (b) jinbidlu b’dan li ġej:

“(a) Każijiet suspetti

Kampjuni minn annimali bovini mibgħuta għall-ittestjar tal-laboratorju skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 12(2) għandhom b’mod immedjat ikunu soġġetti għal eżaminazzjonijiet ta’ konferma li jużaw mill-inqas wieħed mill-metodi u protokolli li ġejjin li huma stabbiliti fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal:

(i)	il-metodu immunoħistokimiku (IHC);

(ii)	SAF immunoblot jew OIE alternattiv approvat;

(iii)

it-turija ta’ fibrili karatteristiċi bil-mikroskopija bl-elettroni;

(iv)	l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika;

(v)	il-kumbinazzjoni ta’ testijiet rapidi kif stabbilit fit-tielet sottoparagrafu.

Fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed jew aktar metodi u protokolli ta’ konferma.

Testijiet rapidi jistgħu jintużaw kemm għal screening primarju ta’ każijiet suspetti kif ukoll, jekk inkonklussivi jew pożittivi, għal konferma sussegwenti, skont il-linji ta’ gwida mill-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità u sakemm:

(i)	il-konferma titwettaq f’laboratorju nazzjonali ta’ riferiment għal TSEs u;

(ii)	wieħed miż-żewġ testijiet rapidi ikun Western blot u;

(iii)

it-tieni test rapidu użat:

—	jinkludi kontroll ta’ tessut negattiv u kampjun ta’ BSE bovina bħala kontroll ta’ tessut pożittiv;

—	huwa ta’ tip differenti mit-test użat għal screening primarju u;

(iv)	jekk Western blot rapidu jkun użat bħala l-ewwel test, ir-riżultat ta’ dak it-test għandu jiġi dokumentat u sottomess lil-laboratorju nazzjonali ta’ riferiment għal TSEs u;

(v)

fejn ir-riżultat tal-iscreening primarju ma jkunx ikkonfermat b’test rapidu sussegwenti, il-kampjun għandu jkun soġġett għal eżaminazzjoni b’wieħed mill-metodi l-oħra ta’ konferma; fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun użata għal dak l-iskop imma tirriżulta li tkun inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed mill-metodi u protokolli oħra ta’ konferma.

Jekk ir-riżultat ta’ wieħed mill-eżaminazzjonijiet ta’ konferma msemmija f’punti (i) sa (v) tal-ewwel sottoparagrafu jkun pożittiv, l-annimali għandhom jitqiesu bħala każijiet pożittivi ta’ BSE.

(b) Monitoraġġ ta’ BSE

Kampjuni minn annimali bovini mibgħuta għall-ittestjar tal-laboratorju skont id-dispożizzjonijiet tal-Anness III, Kapitolu A, Parti I għandhom jiġu eżaminati b’test rapidu.

Meta r-riżultat ta’ test rapidu jkun inkonklussiv jew pożittiv, il-kampjun għandu b’mod immedjat jiġi soġġett għal eżaminazzjonijiet ta’ konferma li jużaw mill-inqas wieħed mill-metodi u protokolli li ġejjin li huma stabbiliti fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal:

(i)	il-metodu immunoħistokimiku (IHC);

(ii)	SAF immunoblot jew OIE alternattiv approvat;

(iii)

it-turija ta’ fibrili karatteristiċi bil-mikroskopija bl-elettroni;

(iv)	l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika;

(v)	il-kumbinazzjoni ta’ testijiet rapidi kif stabbilit fir-raba’ sottoparagrafu.

Fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika ma tkunx konklussiva jew tkun negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed jew aktar mill-metodi u l-protokolli l-oħra ta’ konferma.

Testijiet rapidi jistgħu jintużaw kemm għal screening primarju, u kif ukoll, jekk inkonklussivi jew pożittivi, għal konferma sussegwenti, skont il-linji ta’ gwida mil-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità u sakemm:

(i)	il-konferma titwettaq f’laboratorju nazzjonali ta’ riferiment għal TSEs u;

(ii)	wieħed miż-żewġ testijiet rapidi huwa Western blot u;

(iii)

it-tieni test rapidu użat:

—	jinkludi kontroll ta’ tessut negattiv u kampjun ta’ BSE bovina bħala kontroll ta’ tessut pożittiv;

—	huwa ta’ tip differenti mit-test użat għal screening primarju u;

(iv)	jekk Western blot rapidu jkun użat bħala l-ewwel test, ir-riżultat ta’ dak it-test għandu jiġi dokumentat u sottomess lil-laboratorju nazzjonali ta’ riferiment għal TSEs u;

(v)

fejn ir-riżultat tal-iscreening primarju ma jkunx ikkonfermat b’test rapidu sussegwenti, il-kampjun għandu jkun soġġett għal eżaminazzjoni b’wieħed mill-metodi l-oħra ta’ konferma; fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun użata għal dak l-iskop imma tirriżulta inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed mill-metodi u protokolli l-oħra ta’ konferma.

Annimal għandu jitqies bħala każ pożittiv ta’ BSE kemm il-darba r-riżultat tat-test rapidu jkun inkonklussiv jew pożittiv, u mill-inqas wieħed mill-eżaminazzjonijiet ta’ konferma msemmija f'punti (i) sa (v) tal-ewwel sottoparagrafu huwa pożittiv.”

(b)

F’Punt 3.2, punt (a) jinbidel b’dan li ġej:

“(a) Każijiet suspetti

Kampjuni minn annimali ovini u kaprini mibgħuta għall-ittestjar tal-laboratorju skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 12(2) għandhom b’mod immedjat ikunu soġġetti għal eżaminazzjonijiet ta’ konferma li jużaw mill-inqas wieħed mill-metodi u protokolli li ġejjin li huma stabbiliti fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal:

(i)	il-metodu immunoħistokimiku (IHC);

(ii)	SAF immunoblot jew OIE alternattiv approvat;

(iii)

it-turija ta’ fibrili karatteristiċi bil-mikroskopija bl-elettroni;

(iv)	l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika;

Fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed jew aktar mill-metodi u protokolli l-oħra ta’ konferma.

Testijiet rapidi jistgħu jiġu użati għal screening primarju f’każijiet suspetti. Testijiet bħal dawn jistgħu ma jintużawx għal konferma sussegwenti.

Fejn ir-riżultat ta’ test rapidu użat għal screening primarju ta’ każi suspetti huwa pożittiv jew inkonklussiv, il-kampjun għandu jkun soġġett għal eżaminazzjoni minn wieħed mill-eżaminazzjonijiet ta’ konferma msemmija f’punti (i) sa (v) tal-ewwel sottoparagrafu. F’każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun użata għal dak l-iskop imma tirriżulta li tkun inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed mill-metodi u protokolli l-oħra ta’ konferma.

(c)	F’punt 3.2, l-intestatura ta’ punt (c) jinbidel b’dan li ġej: “(c) Aktar eżaminazzjoni ta’ każijiet pożittivi ta’ TSE”

(d)

F’punt 3.2, il-punt (c)(i) jinbidel b’dan li ġej:

“(i)

Ittestjar molekolari primarju b’immuno-blotting diskriminatorju

Kampjuni minn każijiet kliniċi suspetti u minn annimali ttestjati skont l-Anness III, Kapitolu A, Parti II, punti 2 u 3 li huma meqjusa bħala każijiet pożittivi ta’ TSE imma li mhumiex każijiet atipiċi ta’ scrapie, wara l-eżaminazzjonijiet imsemmija f’punti (a) jew (b), jew li juru karatteristiċi li skont il-laboratorju tal-ittestjar jistħoqqilhom investigazzjoni, għandhom jiġu mibgħuta għal aktar eżaminazzjoni b’metodu primarju ta’ klassifikazzjoni molekolari lil:

—	Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31 avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Franza,

—	Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, ir-Renju Unit, jew

—	lil laboratorju, maħtur mill-awtorità kompetenti, li ħa sehem b’suċċess f’ittestjar ta’ ħila organizzat mil-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità għall-użu ta’ metodu ta’ klassifikazzjoni molekolari.”

(e)	F’punt 3.2 (c) (ii), il-kelma “scrapie” tinbidel bil-kelma “TSE”.

(f)

Punt 4 jinbidel b’dan li ġej:

“4. Testijiet rapidi

Għall-għanijiet tat-twettiq tat-testijiet rapidi skont l-Artikoli 5(3) u 6(1), il-metodi li ġejjin għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ tal-BSE f’anninali bovini:

—	it-test immuno-blotting imsejjes fuq il-proċedura Western blotting għall-identifikazzjoni ta’ frazzjonijiet tal-PrPes reżistenti għall-Proteinase K (Prionics-Check Western test);

—	testijiet tal-kemiluminexxenza ELISA li jinvolvu proċess ta’ estrazzjoni u teknika magħrufa bħala ELISA, fejn jintuża reaġent kemiluminexxenti żviluppat (Enfer test u Enfer TSE Kit verżjoni 2.0, preparazzjoni awtomatizzata tal-kampjuni);

—	l-immunoanaliżi bbażata fuq mikropjastri għall-identifikazzjoni tal-PrPSc (Enfer TSE Verżjoni 3);

—	l-immunoanaliżi sandwich għall-identifikazzjoni ta’ PrPRes bil-kit ta’ Identifikazzjoni ta’ TeSeE SAP mwettqa wara passi ta’ denaturazzjoni u konċentrazzjoni bil-kit ta’ Purifikazzjoni tat-TeSeE (Bio-Rad TeSeE test rapidu);

—	l-immunoanaliżi bbażata fuq mikropjastri (ELISA) li jidentifika l-PrPRes reżistenti għall-Proteinase K b’antikorpi monoklonali (Prionics-Check LIA test);

—	l-immunoanaliżi li tuża polimeru kimiku għall-qbid selettiv tal-PrPSc u antikorp monoklonali ta’ identifikazzjoni dirett kontra r-reġjuni konservati tal-molekula tal-PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA);

—	l-immunoanaliżi bi fluss mill-ġenb li tuża żewġ antikorpi monoklonali differenti biex jidentifika l-frazzjonijiet tal-PrP reżistenti għall-Proteinase K (Prionics Check PrioSTRIP);

—	l-immunoanaliżi bilaterali li tuża żewġ antikorpi monoklonali differenti diretti kontra żewġ epitopi preżenti fil-PrPSc bovina fi stat mhux mitni (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit);

—	l-ELISA sandwich għall-identifikazzjoni tal-PrPSc reżistenti għall-Proteinase K (Roche Applied Science PrionScreen).

Għall-għanijiet tat-twettiq tat-testijiet rapidi skont l-Artikoli 5(3) u 6(1), il-metodi li ġejjin għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ ta’ TSE f’annimali ovini u kaprini:

—	l-immunoanaliżi sandwich għall-identifikazzjoni ta’ PrPRes bil-kit ta’ Identifikazzjoni tat-TeSeE SAP imwettqa wara passi ta’ denaturazzjoni u konċentrazzjoni bil-kit ta’ Purifikazzjoni tat-TeSeE (Bio-Rad TeSeE test rapidu);

—	l-immunoanaliżi sandwich għall-identifikazzjoni ta’ PrPRes bil-kit ta’ Identifikazzjoni tat-TeSeE tan-Nagħaġ/Mogħoż imwettqa wara passi ta’ denaturazzjoni u konċentrazzjoni bil-kit ta’ Purifikazzjoni TeSeE tan-Nagħaġ/Mogħoż (Bio-Rad TeSeE test rapidu tan-Nagħaġ/Mogħoż);

—	it-test kemiluminexxenti ELISA li jinvolvi proċess ta’ estrazzjoni u teknika magħrufa bħala ELISA fejn jintuża reaġent kemiluminexxenti żviluppat (Enfer TSE Kit verżjoni 2.0);

—	l-immunoanaliżi bbażata fuq mikropjastri għall-identifikazzjoni tal-PrPSc (Enfer TSE Verżjoni 3);

—	l-immunoanaliżi li tuża polimeru kimiku għall-qbid selettiv tal-PrPSc u antikorp monoklonali ta’ individwazzjoni dirett kontra r-reġjuni konservati tal-molekula tal-PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA);

—	it-test immuno-blotting ibbażat fuq il-proċedura Western blotting għall-identifikazzjoni ta’ frazzjonijiet tal-PrPes reżistenti għall-Proteinase K (Prionics-Check Western Small Ruminant test);

—	l-immunoanaliżi kemiluminexxenti bbażat fuq mikropjastri għall-identifikazzjoni tal-PrPSc reżistenti għall-Proteinase K (Prionics Check LIA Small Ruminants).

Fit-testijiet kollha, il-kampjun tat-tessuti li fuqu għandhom jiġi applikati t-testijiet għandu jkun konformi mal-istruzzjonijiet għall-użu tal-manifattur.

Il-produtturi tat-testijiet rapidi għandhom ikollhom sistema li tiżgura l-kwalità li tkun ġiet approvata mil-laboratorju ta’ riferiment tal-Komunità u li tiżgura li t-twettiq tat-test ma jinbidilx. Il-produtturi għandhom jipprovdu lil-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità bil-protokolli tat-test.

Tibdil fit-testijiet rapidi jew fil-protokolli tat-testijiet jistgħu jsiru biss wara notifika minn qabel lil-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità u bil-kundizzjoni li l-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità jqis li t-tibdil ma jnaqqasx is-sensittività, l-ispeċifiċità u l-affidabilità tat-test rapidu. Dak ir-riżultat għandu jiġi kkomunikat lill-Kummisjoni u lil-laboratorji nazzjonali ta’ riferiment.”