17.4.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 98/31

DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2009/36/KE

tas-16 ta’ April 2009

li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE, rigward prodotti kożmetiċi, għall-iskop tal-adattar tal-Anness III tagħhom mal-progress tekniku

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(2) tagħha,

Wara konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur,

Billi:

(1)

Wara l-pubblikazzjoni ta’ studju xjentifiku fl-2001, bl-isem “L-użu ta’ żebgħa permanenti tax-xagħar u r-riskju tal-kanċer tal-bużżieqa tal-awrina”, il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kożmetiċi u Prodotti li Mhumiex tal-Ikel maħsuba għal Konsumaturi, attwalment il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti għal Konsumaturi (minn issa ‘l quddiem il-“KXPK”) (2), ikkonkluda li r-riskji potenzjali kienu ta’ tħassib. Dan irrakkomanda li l-Kummissjoni tieħu iżjed passi biex tikkontrolla l-użu tal-kimiċi taż-żebgħa tax-xagħar.

(2)

Il-KXPK jirrakkomanda wkoll strateġija ta’ valutazzjoni ġenerali għas-sikurezza għas-sustanzi fiż-żebgħa tax-xagħar li tinkludi l-ħtiġijiet għall-ittestjar tas-sustanzi wżati fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar għall-ġenotossiċità/mutaġeniċità potenzjali tagħhom.

(3)

Skont l-opinjonijiet tal-KXPK, il-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri u l-partijiet interessati, qablet dwar strateġija komprensiva biex tirregola s-sustanzi użati fiż-żebgħa tax-xagħar li dwarha l-industrija ġiet obbligata tressaq il-fajls bid-data xjentifika dwar is-sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar biex jiġu vvalutati mill-KXPK.

(4)

Is-sustanzi li għalihom ġew ippreżentati fajls aġġornati dwar is-sikurezza qed jiġu vvalutati attwalment mill-KXPK. Diġà ngħataw opinjonijiet finali għal 17-il sustanza fiż-żebgħa tax-xagħar mill-KXPK. Għalhekk, tista’ ssir regolamentazzjoni definittiva ta’ dawn is-sustanzi fiż-żebgħa tax-xagħar, fuq il-bażi ta’ valutazzjonijiet bħal dawn.

(5)

Id-Direttiva 76/768/KEE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.

(6)

Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

L-Anness III tad-Direttiva 76/768/KEE hu emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.

Artikolu 2

1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux aktar tard mill-15 ta’ Novembru 2009 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu f’konformità ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.

Għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ din id-Direttiva mill-15 ta’ Mejju 2010,

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.

2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 3

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussell, 16 ta’ April 2009.

Għall-Kummissjoni

Günter VERHEUGEN

Viċi-President

(1)  ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169.

(2)  L-isem tal-kumitat ġie mibdul bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE (ĠU L 66, 04.03.2004, p. 45).

ANNESS

Id-Direttiva 76/768/KEE għandha tiġi emendata kif ġej:

(1)

Fil-Parti 1 tal-Anness III qed jiżdiedu n-numri ta’ referenzi 189-205 kif ġej:

In-numru ta’ referenza

Is-sustanza

Restrizzjonijiet

Il-kundizzjonijiet dwar l-użu u twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketta

Kamp ta’ applikazzjoni u/jew użu

Konċentrazzjoni massima awtorizzata fil-prodott kożmetiku lest

Limitazzjonijiet u ħtiġijiet oħrajn

a

b

c

d

e

f

“189

Trisodium 5-hydroxy-1-(4-sulphophenyl)-4-(4-sulphophenylazo)pyrazole-3-carboxylate and aluminium lake (15)

Acid Yellow 23

CAS 1934-21-0

EINECS 217-699-5

Acid Yellow 23 Aluminum lake

CAS 12225-21-7

EINECS 235-428-9

CI 19140

Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

0,5  %

 

 

190

Benzenemethanaminium, N-ethyl-N-[4-[[4-[ethyl-[(3-sulfophenyl)-methyl]-amino]-phenyl] [2-sulfophenyl)methylene]-2,5-cyclohexadien-1-ylidene]-3-sulfo, inner salt, id-dissodju tal-melħ u l-imluħa tiegħu tal-ammonju u tal-aluminju (15)

Acid Blue 9

CAS 3844-45-9

EINECS 223-339-8

Acid Blue 9 Ammonium salt

CAS 2650-18-2

EINECS 220-168-0

Acid Blue 9 Aluminum lake

CAS 68921-42-6

EINECS 272-939-6

CI 42090

Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

0,5  %

 

 

191

Disodium 6-hydroxy-5-[(2-methoxy-4-sulphonato-m-tolyl)azo]naphthalene-2-sulphonate (15)

Curry Red

CAS 25956-17-6

EINECS 247-368-0

CI 16035

Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

0,4  %

 

 

192

Trisodium 1-(1-naphthylazo)-2-hydroxynaphthalene-4’,6,8-trisulphonate u aluminium lake (15)

Acid Red 18

CAS 2611-82-7

EINECS 220-036-2

Acid Red 18 Aluminum lake

CAS 12227-64-4

EINECS 235-438-3

CI 16255

Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

0,5  %

 

 

193

Idroġenu 3,6-bis(diethylamino)-9-(2,4-disulphonatophenyl)xanthylium, melħ tas-sodju (15)

Acid Red 52

CAS 3520-42-1

EINECS 222-529-8

CI 45100

a)

Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

b)

Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

b)

0,6  %

a)

Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż il-1,5 %.

a)

Il-proporzjon ta’ taħlit għandu jkun stampat fuq it-tikketta.

194

Disodium 5-amino-4-hydroxy-3-(phenylazo)naphthalene-2,7-disulphonate (15)

Acid Red 33

CAS 3567-66-6

EINECS 222-656-9

CI 17200

Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

0,5  %

 

 

195

Sodju 1-amino-4-(cyclohexylamino)-9,10-dihydro-9,10-dioxoanthracene-2-sulphonate (15)

Acid Blue 62

CAS 4368-56-3

EINECS 224-460-9

CI 62045

Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

0,5  %

—

Tużax ma’ sistemi ta’ nitrosazzjoni

—

Kontenut massimu f’nitrosamin: 50 μg/kg

—

Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitrite

 

196

1-[(2’-Methoxyethyl)amino]-2-nitro-4-[di-(2’-hydroxyethyl)amino]benzene (15)

HC Blue No 11

CAS 23920-15-2

EINECS 459-980-7

Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

2,0  %

—

Tużax ma’ sistemi ta’ nitrosazzjoni

—

Kontenut massimu f’nitrosamin: 50 μg/kg

—

Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitrite

 

197

1,5-Di-(ß-hydroxyethylamino)-2-nitro-4-chlorobenzene (15)

HC Yellow No 10

CAS 109023-83-8

EINECS 416-940-3

Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

0,1  %

—

Tużax ma’ sistemi ta’ nitrosazzjoni

—

Kontenut massimu f’nitrosamin: 50 μg/kg

—

Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitrite

 

198

3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol (15)

3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol (INCI)

CAS 59820-63-2

EINECS 261-940-7

Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

0,15  %

—

Tużax ma’ sistemi ta’ nitrosazzjoni

—

Kontenut massimu f’nitrosamin: 50 μg/kg

—

Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitrite

 

199

2,2’-[[4-[(2-hydroxyethyl)amino]-3-nitrophenyl]imino]bisethanol (15)

HC Blue No 2

CAS 33229-34-4

EINECS 251-410-3

Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

2,8  %

—

Tużax ma’ sistemi ta’ nitrosazzjoni

—

Kontenut massimu f’nitrosamin: 50 μg/kg

—

Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitrite

Jista’ jikkawża reazzjoni allerġika

200

1-Propanol, 3-[[4-[bis(2-hydroxyethyl)amino]-2-nitrophenyl]amino] (15)

HC Violet No 2

CAS 104226-19-9

EINECS 410-910-3

Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

2,0  %

—

Tużax ma’ sistemi ta’ nitrosazzjoni

—

Kontenut massimu f’nitrosamin: 50 μg/kg

—

Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitrite

Jista’ jikkawża reazzjoni allerġika

201

Phenol, 2-chloro-6-(ethylamino)-4-nitro- (15)

2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol

CAS 131657-78-8

EINECS 411-440-1

Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

3,0  %

—

Tużax ma’ sistemi ta’ nitrosazzjoni

—

Kontenut massimu f’nitrosamin: 50 μg/kg

—

Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitrite

Jista’ jikkawża reazzjoni allerġika

202

4,4’-[1,3-Propanediylbis(oxy)]bisbenzene-1,3-diamine u melħ tat-tetrahydrochloride (15)

1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane

CAS 81892-72-0

EINECS 279-845-4

1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane HCl

CAS 74918-21-1

EINECS 278-022-7

a)

Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti ossidattivi taż-żebgħa tax-xagħar

b)

Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

b)

1,2 % bħala bażi ħielsa (1,8 % bħala melħ tat-tetrahydrochloride)

a)

Wara taħlit taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż il-1,2 % ikkalkulat bħala bażi libera (1,8 % bħala melħ tat-tetrahydrocholoride).

a)

Il-proporzjon ta’ taħlit għandu jkun stampat fuq it-tikketta

Għal a) u għal b):

Jista’ jikkawża reazzjoni allerġika

203

6-Methoxy-N2-methyl-2,3-pyridinediamine hydrochloride u l-melħ dihydrochloride (15)

6-Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridine HCl

CAS 90817-34-8 (HCl)

CAS 83732-72-3 (2HCl)

EINECS 280-622-9 (2HCl)

a)

Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

b)

Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

b)

0,68 % bħala bażi ħielsa (1,0 % bħala dihydrochloride)

a)

Wara taħlit taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż iż-0,68 % ikkalkulat bħala bażi libera (1,0 % bħala dihydrochloride).

Għal a) u għal b):

—

Tużax ma’ sistemi ta’ nitrosazzjoni

—

Kontenut massimu f’nitrosamin: 50 μg/kg

—

Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitrite

a)

Il-proporzjon ta’ taħlit għandu jkun stampat fuq it-tikketta

Għal a) u għal b):

Jista’ jikkawża reazzjoni allerġika

204

2,3-Dihydro-1H-indole-5,6-diol u l-melħ tiegħu hydrobromide (15)

Dihydroxyindoline

CAS 29539-03-5

Dihydroxyindoline HBr

CAS 138937-28-7

EINECS 421-170-6

Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

2,0  %

 

Jista’ jikkawża reazzjoni allerġika

205

4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (15)

4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (INCI)

CAS 92952-81-3

EINECS 406-305-9

(a)

Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

(b)

Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

(b)

2,6 %

a)

Wara li jsir taħlit taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż it-2,6 % ikkalkulata bħala bażi ħielsa.

Għal a) u b):

—

Tużax ma’ sistemi ta’ nitrosazzjoni

—

Kontenut massimu f’nitrosamin: 50 μg/kg

—

Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitrite

Il-proporzjon ta’ taħlit għandu jiġi stampat fuq it-tikketta.

(2)

Titħassar it-taqsima b fil-kolonni “c” u “d” tan-numru ta’ reġistrazzjoni 55 tal-Parti 2 tal-Anness III.

(3)

Jitħassru n-numri ta’ referenza 7, 9, 14, 24, 28, 47, u 58 fil-Parti 2 tal-Anness III.

(15)  Il-bażi ħielsa u l-imluħa ta’ dan l-ingredjent ta’ kulur tax-xagħar, sakemm mhumiex projbiti skont l-Anness II, jistgħu jintużaw.”