|
30.4.2009 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 109/10 |
DIRETTIVA 2009/35/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-23 ta’ April 2009
dwar materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali
(tfassil mill-ġdid)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
|
(1) |
Id-Direttiva 78/25/KEE tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 1977 dwar l-approssimazzjoni tal-ligijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali (3) ġiet emendata diversi drabi b’mod sostanzjali (4). Ġaladarba għandhom isiru emendi ulterjuri, din id-Direttiva għandha tiġi mfassla mill-ġdid fl-interess taċ-ċarezza. |
|
(2) |
L-għan ewlieni ta’ kull ligi dwar prodotti mediċinali għandu jkun li jissalvagwardja s-saħħa pubblika. Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b’mezzi li ma jfixklux l-iżvilupp tal-industrija farmaċewtika u n-negozju fi prodotti mediċinali fil-Komunità. |
|
(3) |
Id-Direttiva 94/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Ġunju 1994, dwar il-kuluri għall-użu fl-ikel (5) stabbiliet lista ta’ materji koloranti awtorizzati għall-użu f’oġġetti tal-ikel, madanakollu għadhom jeżistu differenzi bejn il-liġijiet ta’ Stati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ l-ikkulurar ta’ prodotti mediċinali. |
|
(4) |
Dawn id-differenzi għandhom tendenza li jfixklu n-negozju fi prodotti mediċinali fil-Komunità u n-negozju ta’ materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ dawk il-prodotti. Għalhekk differenzi bħal dawn jaffettwaw direttament il-funzjonament tas-suq intern. |
|
(5) |
L-esperjenza wriet li m’hemmx raġuni, abbażi ta’ saħħa, li tiġġustifika il-projbizzjoni ta’ materji koloranti awtorizzati għal użu f’oġġetti tal-ikel alimentari għal użu fi prodotti mediċinali. Konsegwentement, l-Anness I tad-Direttiva 94/36/KE kif ukoll l-Anness tad-Direttiva tal-Kummissjoni 95/45/KE tas-26 ta’ Lulju 1995 li tistabbilixxi l-kriterji speċifiċi tal-purità ta’ sustanzi ta’ taħlil għall-użu fl-ikel (6) għandhom japplikaw ukoll għal prodotti mediċinali. |
|
(6) |
Madankollu, meta l-użu ta’ materjal koloranti f’oġġetti tal-ikel u prodotti mediċinali hu projbit sabiex tkun ssalvagwardjata s-saħħa pubblika, għandhom kemm jista’ jkun jiġu evitati komplikazzjonijiet teknoloġiċi u ekonomiċi. Għal dan il-għan għandha tiġi prevista proċedura li tistabbilixxi koperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan Kumitat għall-aġġustament għall-progress tekniku tad-Direttivi dwar l-eliminazzjoni ta’ ostakli tekniċi għan-negozju fis-settur ta’ materji koloranti li jistgħu jiġu miżjuda ma’ prodotti mediċinali. |
|
(7) |
Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva għandhom jiġu addottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju ta’ setgħat implimentattivi konferiti lill-Kummissjoni. (7). |
|
(8) |
B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa temenda ż-żmien limitat ta’ użu għal prodotti mediċinali. Peress li dawk il-miżuri huma ta’ ambitu ġenerali u huma mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, billi jissuplimentawha b’elementi ġodda mhux essenzjali, dawn għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE. |
|
(9) |
L-elementi ġodda introdotti f’din id-Direttiva jikkonċernaw biss il-proċeduri tal-kumitati. Għalhekk m’hemmx bżonn li jiġu trasposti mill-Istati Membri. |
|
(10) |
Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi elenkati fl-Anness I, Parti B, |
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Istati Membri ma għandhomx jawtorizzaw materji koloranti li jagħtu kulur lill-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u dak veterinarju kif definit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (8) u fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (9), ħlief dawk koperti bl-Anness I tad-Direttiva 94/36/KE.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jassiguraw li l-materji koloranti koperti mill-Anness I tad-Direttiva 94/36/KE jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet ġenerali għall-koloranti tal-aluminju tal-kuluri u l-kriterji speċifiċi ta’ purità stabbiliti fl-Anness tad-Direttiva 95/45/KE.
Artikolu 3
Il-metodi ta’ analiżi meħtieġa biex jigi verifikat illi l-kriterji ġenerali u speċifiċi ta’ purità adottati skont l-ewwel Direttiva tal-Kummissjoni 81/712/KEE tat-28 ta’ Lulju 1981 li tistabbilixxi metodi fil-Komunità ta’ l-analiżi biex jiġi verifikat li ċerti additivi użati fl-ikel jissodisfaw kriterji ta’ purità (10) huma sodisfatti għandhom japplikaw ukoll għall-għan ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 4
Meta materja koloranti titneħħa mill-Anness I tad-Direttiva 94/36/KE iżda t-tqegħid fis-suq ta’ oggetti tal-ikel li jkun fihom din il-materja koloranti jkun permess li jitkompla għal żmien limitat, din id-dispożizzjoni għandha tapplika wkoll għal prodotti mediċinali.
Dan iż-żmien limitat ta’ użu jista’ madankollu jinbidel mill-Kummissjoni fir-rigward ta’ prodotti mediċinali.
Il-miżuri mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 5(2).
Artikolu 5
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu l-Artikoli 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, b’kont meħud tad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.
Artikolu 6
L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-disposizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 7
Id-Direttiva 78/25/KEE, kif emendata mill-atti elenkati fl-Anness I, Parti A, hi mħassra, bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi stabbiliti fl-Anness I, Parti B.
Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness II.
Artikolu 8
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fIl-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 9
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Strażburgu, 23 ta’ April 2009.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
H.-G. PÖTTERING
Għall-Kunsill
Il-President
P. NEČAS
(1) ĠU C 162, 25.6.2008, p. 41.
(2) L-Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta’ Settembru 2008 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-23 ta’ Marzu 2009,
(3) ĠU L 11, 14.1.1978, p. 18.
(4) Ara l-Anness I, Parti A.
(5) ĠU L 237, 10.9.1994, p. 13. Id-Direttiva mħassra prospettivament bir-Regolament (KE) 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.).
(6) ĠU L 226, 22.9.1995, p. 1. Id-Direttiva mħassra prospettivament bir-Regolament (KE) 1333/2008.
(7) ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.
(8) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
(9) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
(10) ĠU L 257, 10.9.1981, p. 1. Id-Direttiva mħassra prospettivament bir-Regolament (KE) 1333/2008.
ANNESS I
PARTI A
Direttiva mħassra flimkien ma’ lista tal-emendi suċċessivi tagħha
(imsemmija fl-Artikolu 7)
|
Direttiva tal-Kunsill 78/25/KEE |
|
|
L-Att ta’ Adeżjoni 1979, Anness I, Taqsima X, punt D |
|
|
Direttiva tal-Kunsill 81/464/KEE |
|
|
L-Att ta’ Adeżjoni 1985, Anness I, Taqsima IX, punt C |
|
|
Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 807/2003 |
l-Anness III, punt 25 biss |
PARTI B
Lista tal-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali
(imsemmija fl-Artikolu 7)
|
Direttiva |
Limitu ta’ żmien għat-traspożizzjoni |
|
78/25/KEE |
15 ta’ Ġunju 1979 (1) |
|
81/464/KEE |
30 ta’ Settembru 1981 |
(1) Skond l-Artikolu 7(2), tad-Direttiva 78/25/KEE : “2. Madankollu, kull Stat Membru jista’ jippermetti, fuq it-territorju tiegħu, sat-tmiem ta’ perjodu ta’ erba’ snin min-notifika ta’ din id-Direttiva, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali li jkun fihom materji koloranti li ma jikkonformawx mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva sakemm dawn il-materji koloranti kienu awtorizzati f’dak l-Istat Membru qabel l-adozzjoni tad-Direttiva.”
ANNESS II
Tabella ta’ korrelazzjoni
|
Direttiva 78/25/KEE |
Din id-Direttiva |
|
Artikolu 1, l-ewwel paragrafu |
Artikolu 1 |
|
Artikolu 1, it-tieni paragrafu |
— |
|
Artikoli 2 u 3 |
Artikoli 2 u 3 |
|
Artikolu 4, l-ewwel sentenza |
Artikolu 4, l-ewwel paragrafu |
|
Artikolu 4, it-tieni sentenza, l-ewwel parti |
Artikolu 4, it-tieni paragrafu |
|
Artikolu 4, it-tieni sentenza, it-tieni parti |
Artikolu 4, it-tielet paragrafu |
|
Artikolu 5(1) u 6(1) u (2) |
Artikolu 5 |
|
Artikolu 6(3) |
— |
|
Artikolu 7(1), (2) u (3) |
— |
|
Artikolu 7(4) |
Artikolu 6 |
|
— |
Artikolu 7 |
|
— |
Artikolu 8 |
|
Artikolu 8 |
Artikolu 9 |
|
— |
Anness I |
|
— |
Anness II |