|
7.11.2008 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea |
L 298/5 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1096/2008
tas-6 ta' Novembru 2008
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1356/2004 fir-rigward tat-termini ta’ awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv fl-għalf “Elancoban”, li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
L-addittiv monensin sodium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) ġie awtorizzat taħt ċerti kundizzjonijiet skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1356/2004 (3) awtorizza dak l-addittiv għal għaxar snin għall-użu għat-tiġieġ għat-tismin, għat-tiġieġ li jbidu u għad-dundjani u b’hekk għamel konnessjoni tal-awtorizzazzjoni mal-persuna responsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ dak l-addittiv. Dan l-addittiv ġie nnotifikat bħala prodott eżistenti b’konformità mal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Billi tressqet l-informazzjoni kollha skont din id-dispożizzjoni, dan l-addittiv iddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-Addittivi fl-Għalf. |
|
(2) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-possibilità ta’ modifika fl-awtorizzazzjoni ta’ addittiv fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni u fuq opinjoni tal-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza tal-Ikel (“l-Awtorità”). |
|
(3) |
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv monensin sodium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) ressaq applikazzjoni fejn ippropona tibdil fil-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni billi naqqas il-perjodu ta’ rtirar qabel il-qtil. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha meħuda fit-18 ta’ Ġunju 2008 (4), l-Awtorità, wara li vvalutat mill-ġdid l-esponiment uman, ikkonkludiet li ż-żmien tal-irtirar ta’ Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 u Elancoban 200 għat-tiġieġ għat-tismin, għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu u għad-dundjani jista’ jkun iffissat għal ġurnata waħda. |
|
(5) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1356/2004 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan. |
|
(6) |
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1356/2004 jinbidel bl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 6 ta’ Novembru 2008.
Għall-Kummissjoni
Androulla VASSILIOU
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
(3) ĠU L 251, 27.7.2004, p. 6.
(4) Opinjoni Xjentifika tal-Bord dwar Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf għall-Annimali (FEEDAP) fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea dwar iż-zmien tal-irtirar għal Elancoban għat-tiġieġ għat-tismin, tiġieġ imrobbija biex ibidu u dundjani għat-tismin. Il-Ġurnal EFSA (2008) 730, 1-16.
ANNESS
|
Numru tar-reġistrazzjoni tal-addittiv |
Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tal-addittiv |
Addittiv (Isem kummerċjali) |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
Limiti Massimi Proviżorji ta’ Residwi (MRLs) fl-oġġetti ta’ l-ikel rilevanti ta’ oriġini ta’ annimali |
||||||||
|
mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ oġġetti tal-għalf sħaħ |
||||||||||||||||||
|
Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn |
||||||||||||||||||
|
E 757 |
Eli Lilly and Kumpanija Limitata |
Monensin sodium (Elancoban G100, (Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) |
|
Tiġieġ għat-tismin |
— |
100 |
125 |
Użu pprojbit mill-inqas jum wieħed qabel it-tbiċċir Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu: “Perikoluż għall-ekwini. Dan l-għalf fih ionophore: evita l-amministrazzjoni simultanja ma’ tiamulin u kkontrolla għal reazzjonijiet avversi possibbli meta jintuża fl-istess waqt ma’ sustanzi mediċinali oħrajn”. |
30.7.2014 |
25 μg/kg monensin sodium ta’ ġilda mxarrba + xaħam 8 μg/kg monensin sodium/kg ta’ fwied, kilwa u muskolu imxarrbin. |
||||||||
|
Tiġieġ imrobbija għall-bajd |
16-il ġimgħa |
100 |
120 |
|||||||||||||||
|
Dundjani |
16-il ġimgħa |
60 |
100 |
|||||||||||||||