|
25.1.2008 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea |
L 22/8 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 61/2008
ta’ l-24 ta’ Jannar 2008
li jemenda l-Anness II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward tad-dinoprostone (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 3 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet ta’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-animali li jagħtuna l-ikel għandhom ikunu vvalutati skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90. |
|
(2) |
Is-sustanzi dinoprost tromethamine u dinoprost huma inklużi fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 fil-kategorija ta’ komposti organiċi, għall-ispeċi kollha tal-mammiferi. Saret talba lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) biex jeżamina jekk il-valutazzjonijiet imwettqa u l-konklużjonijiet milħuqa għad-dinoprost tromethamine u d-dinoprost japplikawx ukoll għad-dinoprostone. Is-CVMP kkunsidra li minħabba s-similarità strutturali tad-dinoprostone u d-dinoprost, u l-fatt li d-dinoprostone jiġi metabolizzat rapidament f’dinoprost, il-valutazzjonijiet tas-sigurtà mwettqa għad-dinoprost tromethamine u d-dinoprost japplikaw ukoll għad-dinoprostone. Konsegwentement, is-CVMP kkonkluda li m’hemmx bżonn li jiġu stabbiliti limiti residwi massimi għal din is-sustanza. Wara l-konklużjonijiet tas-CVMP, qed jiġi kkunsidrat xieraq li tiġi inkluża reġistrazzjoni ġdida fl-Anness II, fil-kategorija ta’ komposti organiċi, għad-dinoprostone, għall-ispeċi kollha mammiferi. |
|
(3) |
Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu għalhekk jiġi emendat skond dan. |
|
(4) |
Għandu jiġi permess perjodu adegwat qabel ma dan ir-Regolament ikun applikabbli sabiex l-Istati Membri jingħataw iż-żmien li jagħmlu kwalunkwe aġġustament li jista’ jkun meħtieġ fid-dawl ta’ dan ir-Regolament għall-awtorizzazzjonijiet li jqiegħdu l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq li nħarġu skond id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (2). |
|
(5) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat skond l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-25 ta’ Marzu 2008.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 24 ta’ Jannar 2008.
Għall-Kummissjoni
Günter VERHEUGEN
Viċi President
(1) ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1353/2007 (ĠU L 303, 21.11.2007, p. 6).
(2) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2004/28/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58).
ANNESS
A. Is-sustanza li ġejja hi mdaħħla fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 (Lista ta’ sustanzi mhux suġġetti għal limiti massimi ta’ residwi).
2. Kompost organiku
|
Sustanza/i farmakoloġikament attiva/i |
L-ispeċi ta’ l-annimal |
|
Dinoprostone |
L-ispeċi mammiferi kollha |