REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1443/2006

tad-29 ta' Seettembru 2006

li tikkonċerna l-awtorizzazzjonijiet permanenti ta’ ċertu addittivi fl-oġġetti ta’ l-għalf u awtorizzazzjoni ta’ għaxar snin għal coccidiostat

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ

Wara li kkunsidrat t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 dwar l-addittivi fl-għalf (1), u partikolarment l-Artikoli 3, 9 u 9d(1) tagħha,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar addittivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 25 tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali.

(2)	L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-miżuri ta’ tranżizzjoni għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ addittivi ta’ l-għalf imressqa skond id-Direttiva 70/524/KEE qabel id-data ta’ l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ l-addittivi elenkati fl-Annessi ta’ dan ir-Regolament tressqu qabel id-data ta’ l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Kummenti tal-bidu mill-Istati Membri dwar dawk l-applikazzjonijiet, kif previst fl-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 70/524/KEE, tressqu lill-Kummissjoni qabel id-data ta’ l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Applikazzjonijiet bħal dawn għalhekk ser jibqgħu jitqiesu skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 70/524/KEE.

(5)

Id-data tressqet b’appoġġ għall-applikazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni mingħajr limitu taż-żmien għall-preparazzjoni ta’ l-enżimi tat-3-phytase li huwa prodott mill- Hansenula polymorpha (DSM 15087) għat-tiġieġ għat-tismin, għad-dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ għall-bajd, għall-ħnejżriet, għall-ħnieżer għat-tismin u għall-ħnieżer ta’ ġens femminili. Fis-7 ta’ Marzu 2006, l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta’ l-Ikel (l-Awtorità) tat opinjoni tagħha dwar l-użu ta’ din il-preparazzjoni fejn tikkonkludi li din mhix ta’ riskju għall-konsumatur, għall-utent, għall-kategorija ta' annimali jew għall-ambjent. Il-valutazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għal awtorizzazzjoni bħal din huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni ta’ enżimi, kif speċifikat fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament, għandu jiġi awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien.

(6)

L-użu tal-preparazzjoni ta' enżimi ta' endo-1,4-beta-xylanase prodotta mit-Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) kien awtorizzat proviżorjament, għall-ewwel darba, għall-ħnejżriet, mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1411/1999 (3). Data ġdida tressqet b'appoġġ għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni mingħajr limitu ta' żmien ta' dik il-preparazzjoni ta' enżimi. Il-valutazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għal awtorizzazzjoni bħal din huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni ta’ enżimi, kif speċifikat fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament, għandu jiġi awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien.

(7)

L-użu tal-preparazzjoni tal-coccidiostat tas-semduramicin sodium (AVIAX 5 %) kien ġie awtorizzat proviżorjament għall-ewwel darba ffit-tiġieġ għat-tismin, mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1041/2002 (4). Tressqet data ġdida b'appoġġ għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta' dak l-addittiv. Il-valutazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għal awtorizzazzjoni bħal din huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta' dik is-sustanza, kif speċifikat fl-Anness II, għandu jkun awtorizzat provviżorjament għal għaxar snin.

(8)

Tressqet data b'appoġġ għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni mingħajr limitu taż-żmien għat-25-hydroxycholecalciferol, li jagħmel parti mill-grupp “Vitamini, provitamini u sustanzi li huma kimikament definiti sew li għandhom effett simili” għat-tiġieg għat-tismin, għat-tiġieġ għall-bajd u għad-dundjani. Fis-26 ta’ Mejju l-Awtorità tat opinjoni dwar l-użu ta’ din il-preparazzjoni li tikkonkludi li din mhix ta’ riskju għall-konsumatur, l-utent, il-kategorija ta’ l-annimali jew l-ambjent. Il-valutazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għall-awtorizzazzjoni bħal din huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta' dik il-preparazzjoni ta' vitamini, kif speċifikat fl-Anness III, għandu jkun awtorizzat mingħajr limitu ta' żmien.

(9)

Il-valutazzjoni ta’ dawn l-applikazzjonijiet turi li ċerti proċeduri għandhom jiġu rekwiżiti sabiex il-ħaddiema jkunu protetti mill-esponiment għall-addittivi elenkati fl-Annessi. Protezzjoni bħal din għandha tkun assigurata permezz ta' l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri għall-inkoraġġiment tat-titjib tas-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol (5).

(10)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjonijiet li jagħmlu parti mill-grupp “Enżimi”, kif speċifikat fl-Anness I, huma awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien bħala addittivi fl-għalf ta' l-annimali skond il-kundizzjonijiet stipulati f' dan l-Anness.

Artikolu 2

Il-preparazzjoni li hija parti mill-grupp “Coccidiostat u sustanzi mediċinali oħrajn”, kif speċifikat fl-Anness II, hija awtorizzata għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf ta’ l-annimali taħt il-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.

Artikolu 3

Il-preparazzjoni li tagħmel parti mill-grupp “Vitamini, provitamini u sustanzi li huma definiti sew kimikament li għandhom effett simili”, kif speċifikat fl-Anness III, hija awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien bħala addittiv fl-għalf ta’ l-annimali skond il-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, 29 ta' Settembru 2006.

Ghall-Kummissjoni

Markos KYPRIANOU

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1800/2004 (ĠU L 317, 16.10.2004, p. 37).

(2) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).

(3) 3 ĠU L 164, 30.6.1999, p. 56.

(4) ĠU L 157, 15.6.2002, p. 41.

(5) ĠU L 183, 29.6.1989, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).

ANNESS I

Nru KE

Addittiv

Formula kimika, deskrizzjoni

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem tal-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ

Enżimi

E 1639

3-phytase

EC 3.1.3.8

Preparazzjoni tat-3-phytase prodotta mill-Hansenula polymorpha (DSM 15087) b’ attività minima ta’:

Fil-forma miksija: 2 500 U (1)/g

Fil-forma likwida:5 000 U/g

Tiġieġ għat-tismin

—

250 U

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u t-taħlita preliminari, indika t-temperatura għall-ħżin, kemm jista’ jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.

2.	Doża rakkomandata għall kull kg ta’ għalf sħiħ:250-1 000 U/kg

3.	Għall-użu fl-għalf kompost fil-fosfru li huwa phytin bound bħalma huwa il-qamħirrun, is-sojja, il-qamħ, ix-xgħir u s-segala.

Mingħajr limitu ta’ żmien

Dundjani għat-tismin

—

250 U

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u t-taħlita preliminari, indika t-temperatura għall-ħżin, kemm jista’ jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.

2.	Doża rakkomandata għall kull kg ta’ għalf sħiħ:250-1 000 U/kg

3.	Għall-użu fl-għalf kompost fil-fosfru li huwa phytin bound bħalma huwa il-qamħirrun, is-sojja, il-qamħ, ix-xgħir u s-segala.

Mingħajr limitu ta’ żmien

Tiġieġ għall-bajd

—

250 U

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u t-taħlita preliminari, indika t-temperatura għall-ħżin, kemm jista’ jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.

2.	Doża rakkomandata għall kull kg ta’ għalf sħiħ:250-1 000 U/kg

3.	Għall-użu fl-għalf kompost fil-fosfru li huwa phytin bound bħalma huwa il-qamħirrun, is-sojja, il-qamħ, ix-xgħir u s-segala.

Mingħajr limitu ta’ żmien

Ħnejżriet

4 xhur

500 U

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u t-taħlita preliminari, indika t-temperatura għall-ħżin, kemm jista’ jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.

2.	Doża rakkomandata għall kull kg ta’ għalf sħiħ:500-1 000 U/kg

3.	Għall-użu fl-għalf kompost fil-fosfru li huwa phytin bound bħalma huwa il-qamħirrun, is-sojja, il-qamħ, ix-xgħir u s-segala.

Mingħajr limitu ta’ żmien

Ħnieżer għat-tismin

—

250 U

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u t-taħlita preliminari, indika t-temperatura għall-ħżin, kemm jista’ jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.

2.	Doża rakkomandata għall kull kg ta’ għalf sħiħ:250-1 000 U/kg

3.	Għall-użu fl-għalf kompost fil-fosfru li huwa phytin bound bħalma huwa il-qamħirrun, is-sojja, il-qamħ, ix-xgħir u s-segala.

Mingħajr limitu ta’ żmien

Ħnieżer ta’ ġens femminili

—

500 U

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u t-taħlita, indika t-temperatura għall-ħżin, kemm jista’ jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.

2.	Doża rakkomandata għall kull kg ta’ għalf sħiħ:500-1 000 U/kg

3.	Għall-użu fl-għalf kompost fil-fosfru li huwa phytin bound bħalma huwa il-qamħirrun, is-sojja, il-qamħ, ix-xgħir u s-segala.

Mingħajr limitu ta’ żmien

E 1628

Endo-1,4-beta-xylanase

EC 3.2.1.8

Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-xylanase prodotta mit-Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) li għandha attività minima ta':

Fil-forma ta' trab:

Endo-1,4-beta-xylanase: 8 000 U (2)/g

Fil-forma ta’ likwidu:

Endo-1,4-beta-xylanase: 8 000 U/ml

Ħnejżriet (miftuma)

—

endo-1,4-beta-xylanase:4 000 U

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u t-taħlita preliminari, indika t-temperatura tal-ħżin, kemm jista’ jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.

2.	Doża rrakkomandata għal kull kg ta’ għalf sħiħ: endo-1,4-beta-xylanase:4 000 U.

3.	Għall-użu f'għalf kompost li fih ħafna polysaccharides li mhumiex tal-lamtu (fil-biċċa l-kbira arabinoxylans). eż. li fihom aktar minn 35 % qamħ.

4.	Għall-użu fil-każ ta’ ħneżriet li nfatmu sakemm jilħqu l-35 kg.

Mingħajr limitu ta’ żmien

(1) 1 U huwa l-ammont ta' enżimi li jillibera 1 mikromole ta' fosfat inorganiku mis-sodium phytate fil-minuta f' pH ta' 5,5 u 37° C.

(2) 1 U huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 1 mikromole ta’ reducing sugars (ekwivalent ta’ ksilożju) minn xylan tal-ħafur fil-minuta f’pH ta’ 5,3 u 50 °C.

ANNESS II

Numru tar-reġistrazzjoni ta’ l-addittiv

Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-peruna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv

Addittiv

(Isem kummerċjali)

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem tal-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ oġġetti ta’ l-għalf sħaħ

Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn

E 773

Phibro Animal Health, s.a.

Semduramicin sodium

(Aviax 5 %)

Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:

Semduramicin sodium: 51,3 g/kg

Karbonat tas-sodju: 40 g/kg

Żjut minerali: 30-50 g/kg

Sodium aluminosilicate: 20 g/kg

Soybean mill run: 838,7-858,7 g/kg

Sustanza attiva:

Semduramicin

C45 H76O16

Numru CAS: 113378-31-7,

Semduramicin sodium

C45H75O16Na

numru CAS 119068-77-8

melħ tas-sodju minn monocarboxylic acid polyether ionophore prodott mill-Actinomadura roseorufa (ATCC 53664)

Impuritajiet relatati:

Descarboxylsemduramicin, ≤ 2 %

Desmethoxylsemduramicin, ≤ 2 %

Hydroxysemduramicin, ≤ 2 %

Total: ≤ 5 %

Tiġieġ għat-tismin

—

Użu pprojbit sa 5 ijiem qabel il-qatla

L-użu simultanju tas-semiduramicin u t-tiamulin jista’ jwassal għat-tnaqqis temporanju tal-konsum ta’ l-għalf u l-konsum ta’ l-ilma

10 snin mid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament

ANNESS III

Nru KE	Addittiv	Formula kimika, deskrizzjoni	Speċi jew kategorija ta’ annimal	Età massima	Kontenut massimu ta’ l-oġġett ta’ l-għalf sħiħ mg (1)/kg	Dispożizzjonijiet oħrajn	Tmiem tal-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
Vitamini, provitamini u sustanzi kimikament definiti sew li għandhom effetti simili
	2. Vitamina D
E 670a	25-hydroxycholecalciferol	25-hydroxycholecalciferol (min. 94 % purity)	Tiġieġ għat-tismin	—	0,100 mg	It-taħlita ta’ 25-hydroxylcholecalciferol bil-vitamina D3 (cholecalciferol) hija permessa bil-kondizzjoni li l-ammont totali tat-taħlit ma jkunx ogħla minn 0,125000 mg/kg ta’ oġġett ta’ l-għalf sħiħ	Mingħajr limitu ta’ żmien
			Tiġieġ għall-bajd	—	0,080 mg	It-taħlita ta’ 25-hydroxylcholecalciferol bil-vitamina D3 (cholecalciferol) hija permessa bil-kondizzjoni li l-ammont totali tat-taħlit ma jkunx ogħla minn 0,080 mg/kg ta’ oġġett ta’ l-għalf sħiħ	Mingħajr limitu ta’ żmien
			Dundjani	—	0,100 mg	It-taħlita ta’ 25-hydroxylcholecalciferol bil-vitamina D3 (cholecalciferol) hija permessa bil-kondizzjoni li l-ammont totali tat-taħlit ma jkunx ogħla minn 0,125 mg/kg ta’ oġġett ta’ l-għalf sħiħ	Mingħajr limitu ta’ żmien

(1) 40 IU cholecalciferol (vitamina D3)= 0,001 mg cholecalciferol (vitamina D3).