21.11.2006   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

371

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru. 726/2004, li jieħu post il-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali (2), jipprevedi li d-dħul ta’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (imsejħa l-Aġenzija) għandu jikkonsisti minn kontribuzzjoni mill-Komunità u ħlasijiet minn kumpaniji.

(2)

Fil-kuntest tas-sistema stabbilita mir-Regolament (KEE) Nru 2309/93, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 (3) jiddisponi għall-ħlasijiet li għandhom jsiru lill-Aġenzija.

(3)

Skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-qagħda tal-mikro-intrapriżi u l-intrapriżi żgħar u medji (SMEs) għandha titqies waħedha. Sabiex jitnaqqsu l-ispejjeż ta’ l-SMEs għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata, ir-Regolament għalhekk jipprevedi l-adozzjoni ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi li jippermettu t-tnaqqis tal-ħlasijiet, il-posponiment tal-ħlasijiet, u l-għoti ta’ għajnuna amministrattiva. Dispożizzjonijiet bħal dawn, li għandhom japplikaw b’mod ugwali għall-oqsma umani u dawk veterinarji, huma mmirati biex jippromwovu l-innovazzjoni u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali mill-SMEs.

(4)

Id-definizzjoni tal-mikro-intrapriżi u l-intrapriżi żgħar u medji fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/EC (4) għandha tapplika, għall-raġunijiet ta’ trasparenza u koerenza.

(5)

L-esperjenza miksuba mill-adozzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 ‘l hawn turi li l-ostakli finanzjarji u amministrattivi ewlenin li jħabbtu wiċċhom magħhom ta’ l-SMEs għad-dħul fis-suq qegħdin fil-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta' qabel il-kummerċjalizzazzjoni, bħal ma huma l-konsulenza xjentifika, it-tressiq ta' l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, u l-ispezzjonijiet. Id-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament għalhekk għandhom jiffokaw fuq dawn l-aspetti.

(6)

Il-ħlasijiet għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u l-ispezzjonijiet relatati mwettqa għall-għan ta’ valutazzjoni ta’ l-applikazzjoni jistgħu jikkostitwixxi limitazzjonijiet finanzjarji sinifikanti għall-SMEs. B’konsegwenza ta’ dan, sabiex jkun evitat li tiddgħajjef il-kundizzjoni finanzjarja ta’ l-intrapriżi matul il-valutazzjoni ta’ l-applikazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, huwa xieraq li wieħed jiddeferixxi l-ħlas sa l-aħħar tal-proċedura.

(7)

SMEs li joperaw fil-qasam farmaċewtiku spiss ikunu kumpaniji innovattivi, bħal dawk li jaħdmu fil-qasam tat-terapija tal-ġeni jew taċ-ċelloli somatiċi, li jistgħu jibbenefikaw sew mit-tagħqid ta’ l-għarfien espert xjentifiku fuq livell komunitarju. Barra minn hekk, hemm iktar probabbilità li l-evalwazzjoni xjentifika ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tkun favorevoli għall-prodotti mediċinali li jkunu ngħataw parir xjentifiku. Għalhekk, l-aċċess għal parir xjentifiku ta’ l-Aġenzija għall-SMEs li qed ifittxu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jitħaffef billi jitnaqqsu l-ħlasijiet. Bħala inċentiv ieħor, għandha tingħata eżenzjoni kondizzjonali tal-ħlas lill-applikanti li talbu parir bħal dan u li effettivament qisuh fl-iżvilupp tal-prodott mediċinali tagħhom.

(8)

Għandu jiġi pprovdut wkoll inċentiv ieħor, permezz ta’ tnaqqis fil-ħlasijiet, biex jiġu stabbiliti l-limiti massimi tar-residwi (LMR) għall-prodotti tal-mediċinali veterinarji, biex jappoġġjaw iktar l-iffissar ta' limiti bħal dawn.

(9)

It-traduzzjonijiet jistgħu jkunu ta’ piż amministrattiv sinifikanti għall-SMEs. L-Aġenzija għandha għalhekk tagħmel arranġamenti xierqa biex tipprevedi għat-traduzzjonijiet ta’ ċerti dokumenti meħtieġa għall-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, b’mod partikolari l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-abbozz tat-test tal-fuljett tat-tikkettjar u l-ippakkettjar.

(10)

Nuqqas ta’ esperjenza dwar il-proċedura ċentralizzata u l-Aġenzija bħala organizzazzjoni ammistrattiva m’għandhomx iżommu l-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali ġodda. B’konsegwenza, huwa xieraq li jinħoloq uffiċċju għall-SME’s, bir-risponsabbilità waħdanija li joffri assistenza amministrattiva lill-SMEs. L-uffiċċju ta’ l-SMEs għandu jipprovdi interazzjoni komuni bejn l-SME applikant u l-Aġenzija, sabiex jiffaċilita l-komunikazzjoni u jwieġeb talbiet prattiċi jew ta’ proċedura.

(11)

Sabiex ikun hemm gwida prattika għall-SMEs applikanti, l-Aġenzija għandha tippubblika gwida għall-użu dwar l-aspetti amministrattivi u ta’ proċedura marbuta mal-proċedura ċentralizzata li huma ta’ referenza partikolari għall-SMEs.

(12)

L-Aġenzija għandha tirrapporta annwalment dwar it-tħaddim tad-dispożizzjonijiet stipulati f’dan ir-Regolament, sabiex jinkiseb rispons prattiku.

(13)

Sabiex jiġi żgurat li SMEs jibbenefikaw l-aktar mid-derogazzjoni li hemm f’dan ir-Regolament, dan għandu jidħol fis-seħħ minnufih.

(14)

Il-miżuri previsti f' dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

(a)

il-ħlas għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) ta’ l-Artikolu 3(1) u punti (a) u (b) ta’ l-Artikolu 5(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95;

(b)

il-ħlas għal ispezzjonijiet bil-għan li jivvalutaw applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali, kif imsemmi f l-Artikolu 3(4) u l-Artikolu 5(4) tar-Regolament (KE) Nru 297/95;

(a)

fil-każ ta’ spezzjonijiet tnaqqis ta’ 90 % mill-ħlas b’rata ta’ l-ispezzjoni fl-Artikolu 3(4) u f l-Artikolu 5(4) tar-Regolament (KE) Nru 297/95;

(b)

fil-każ ta’ parir xjentifiku tnaqqis ta’ 90 % mill-ħlas għall-parir xjentifiku, kif imsemmi fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95;

(c)

fil-każ ta’ servizzi xjentifiċi tnaqqis ta’ 90 % mill-ħlas għall-parir xjentifiku, kif imsemmi fl-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 297/95;

(a)

li jagħti parir lill-applikanti dwar il-passi amministrattivi u ta’ proċedura meħtieġa biex jikkonformaw mal-ħtiġijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(b)

biex jiżgura l-monitoraġġ xieraq tat-talbiet u l-applikazzjonijiet mressqa mill-istess applikant u marbuta mal-prodott mediċinali partikolari;

(c)

biex jorganizza laqgħat ta’ ħidma u sessjonijiet ta’ taħriġ għall-applikanti dwar il-passi amministrattivi u ta’ proċedura meħtieġa biex jikkonformaw mal-ħtiġijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004.