6.10.2006   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

147

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 260/2005

tas-16 ta' Frar 2005

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward testijiet rapidi

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistipula r-regoli għall-prevenzjoni, kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċerti enkefalopatiji sponġiformi trasmissibbli (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 23 tiegħu,

Billi:

(1)

Regolament (KE) Nru 999/2001 jistipula lista ta’ testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ tat-TSE.

(2)

Fl-opinjoni tagħha tas-16 ta’ Novembru 2004, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) irrakkomandat l-inklużjoni ta’ seba’ testijiet rapidi ġodda li jsiru post-mortem fil-lista ta’ testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ ta’ l-enkefalopatija sponġiformi bovina (BSE).

(3)

It-testijiet rapidi elenkati bħalissa fl-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 ġew approvati għan-nagħaġ bi studju tad-data pprovduta mill-manifatturi tat-test li turi li t-testijiet tagħhom jistgħu jintużaw ukoll għall-monitoraġġ tat-TSE fin-nagħaġ.

(4)

L-EFSA bħalissa qed tevalwa testijiet rapidi li jsiru post mortem intenzjonati għal annimali żgħar li jixtarru. Lista ta’ testijiet rapidi approvati għall-użu fi programmi ta’ sorveljanza għal annimali żgħar li jixtarru għandha tiġi stabbilita fuq il-bażi ta' opinjoni li trid tiġi ppubblikata. Għalhekk, it-testijiet rapidi li bħalissa huma approvati għandhom jiġu użati biex tinstab it-TSE f’annimali żgħar li jixtarru, sal-pubblikazzjoni ta’ dik l-opinjoni.

(5)

Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jiġi emendat għalhekk.

(6)

Il-miżuri li hu pprovdut għalihom f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali.

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Anness X għal Regolament (KE) Nru 999/2001 hu emendat skond l-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara l-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel, nhar is-16 ta' Frar 2005.

Għall-Kummissjoni

Markos KYPRIANOU

Membru tal-Kummissjoni

(1)  ĠU L 147, 31.5.2001, p. 1. Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1993/2004 (ĠU L 344, 20.11.2004, p. 12).

ANNESS

Fl-Anness X, Kapitolu C, il-punt 4 hu sostitwit b'li ġej:

“4.   Testijiet rapidi

Għall-iskopijiet ta' meta jsiru testijiet rapidi skond l-Artikolu 5(3) u l-Artikolu 6(1), il-metodi li ġejjin għandhom jiġu użati bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ tal-BSE f’annimali bovini:

—

test ta’ l-immuno-blotting ibbażat fuq il-proċedura tal-Western blotting biex jinstab il-framment reżistenti għall-protease PrPRes (Prionics-Check Western test);

—

test ELISA kimiluminaxxenti li jinvolvi l-proċedura ta' estrazzjoni u teknika ELISA, billi tintuża sostanza reaġġenti irraffurzata kimiluminaxxenti (Enfer test & Enfer TSE Kit version 2.0, automated sample preparation);

—

sandwich immunoassay għall-PrPRes li jsir wara passi ta' denaturizzazzjoni u konċentrazzjoni (Bio-Rad TeSeE test);

—

mikropjastra bbażata fuq immunoassay (ELISA) li ssib PrPRes resistenti għall-protease b'antikorpi monokloniċi (Prionics-Check LIA test);

—

immunoassay awtomatizzata dipendenti fuq il-konformazzjoni li tikkumpara r-reattività ta’ antikorp misjub mas-sensittività tal-protease u formi resistenti għall-protease ta’ PrPSc (xi frazzjoni tal-PrPSc resistenti għall-protease hu ekwivalenti għall-PrPRes) u għall-PrPC (InPro CDI-5 test);

—

ELISA kimiluminaxxenti għad-determinazzjoni kwalitattiva tal-PrPSc (CediTect BSE test);

—

immunoassay bl-użu ta’ polimer kimiku għall-qabda PrPSc selettiva u antikorp monokloniku tas-sejba dirett kontra reġjuni konservati tal-molekula (PrP IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA);

—

mikropjastra bbażata fuq immunoassay kimiluminaxxenti għas-sejba ta' PrPSc f’tessuti tal-bovini (Institut Pourquier Speed’it BSE);

—

immunoassay bit-teknika tal-lateral flow bl-użu ta' żewġ antikorpi monokloniċi differenti biex tinstab il-frazzjoni PrP resistenti għall-Proteinase K (Prionics Check PrioSTRIP);

—

immunoassay b’żewġ naħat bl-użu ta' żewġ antikorpi monokloniċi differenti diretti kontra żewġ epitopes ippreżentati fi stat mill-aktar unfolded ta’ PrPSc bovina (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit);

—

sandwich ELISA għas-sejba ta' PrP Sc resistenti għall-Proteinase K (PK) (Roche Applied Science PrionScreen).

Għall-iskopijiet ta' meta jsiru testijiet rapidi skond l-Artikolu 5(3) u l-Artikolu 6(1), il-metodi li ġejjin għandhom jiġu użati bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ tat-TSE f’annimali żgħar li jixtarru:

—

test ta’ l-immuno-blotting ibbażat fuq il-proċedura tal-Western blotting biex jinstab il-framment reżistenti għall-protease PrPRes (Prionics-Check Western test);

—

test ELISA kimiluminaxxenti li jinvolvi l-proċedura ta' estrazzjoni u teknika ELISA, billi tintuża sostanza reaġġenti irraffurzata kimiluminaxxenti (Enfer test);

—

sandwich immunoassay għall-PrPRes li jsir wara passi ta' denaturizzazzjoni u konċentrazzjoni (Bio-Rad TeSeE test, it-test li qabel kien Bio-Rad Platelia);

—

mikropjastra bbażata fuq immunoassay (ELISA) li ssib PrPRes resistenti għall-protease b'antikorpi monokloniċi (Prionics-Check LIA test);

—

immunoassay awtomatizzata dipendenti fuq il-konformazzjoni li tikkumpara r-reattività ta’ antikorp misjub mas-sensittività tal-protease u formi resistenti għall-protease ta’ PrPSc (xi frazzjoni tal-PrPSc resistenti għall-protease hu ekwivalenti għall-PrPRes) u għall-PrPC (InPro CDI-5 test);

Il-produttur tat-testijiet rapidi għandu jkollu sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità approvata mil-laboratorju ta’ referenza tal-Komunità, li jiżgura li l-eżekuzzjoni tat-test ma tinbidilx. Il-produttur għandu jipprovdi lil-laboratorju ta’ referenza tal-Komunità bil-protokoll tat-test.

Modifikazzjonijiet lit-testijiet rapidi jew lill-protokolli tat-test jistgħu jsiru biss wara notifika minn qabel lil-laboratorju ta’ referenza tal-Komunità, u basta li l-laboratorju ta’ referenza tal-Komunità jsib li l-modifikazzjoni ma tnaqqasx is-sensittività, l-ispeċifikazzjoni jew is-sigurtà tat-test rapidu. Ir-riżultati għandhom jiġu kkomunikati lill-Kummissjoni u lil-laboratorji ta’ referenza nazzjonali.”