18.10.2006   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

294

(1)

Abbażi tar-regoli ta’ klassifikazzjoni li jinsabu fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, sostituzzjoni totali tal-ġogi huma tagħmir mediku tal-klassi IIb.

(2)

Franza u r-Renju Unit talbu l-klassifikazzjoni ta’ sostituzzjoni totali tal-ġogi bħala tagħmir mediku tal-klassi III permezz tad-deroga mid-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, sabiex tiġi żgurata evalwazzjoni ta’ konformità ta’ sostituzzjoni totali tal-ġogi qabel ma jitpoġġew fis-suq.

(3)

L-evalwazzjoni ta’ konformità hija bbażata fuq numru ta’ elementi bħalma hija klassifikazzjoni xierqa, id-desinjazzjoni u monitoraġġ tal-korpi notifikati u l-implimentazzjoni xierqa tal-moduli ta’ evalwazzjoni ta’ konformità kif deskritt fid- Direttiva 93/42/KEE.

(4)

Riklassifikazzjoni permezz tad-deroga għar-regoli ta’ klassifikazzjoni li joħorġu mill-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE hija indikata fejn in-nuqqasijiet identifikati minħabba l-karatteristiċi speċifiċi ta’ prodott ikunu indirizzati b’ mod aktar xieraq taħt il-proċeduri ta’ evalwazzjoni ta’ konformità li jikkorrispondu mal-kategorija ġdida.

(5)

Is-sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla għandhom jitqiesu b’ mod separat minn sostituzzjonijiet totali oħra ta’ ġogi, minħabba l-komplessità partikolari tal-funzjoni tal-ġogi li ser tingħata lura u żieda fir-riskju ta’ falliment minħabba t-tagħmir innifsu.

(6)

B’mod partikolari, sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, u ta’ l-irkoppa jerfgħu l-piż u huma impjanti estremament sofistikati, li għalihom ir-riskju ta’ kirurġija ta’ reviżjoni huwa aktar għoli b’ mod sinjifikanti milli għall-ġogi l-oħra.

(7)

L-impjanti ta’ l-ispalla hija teknika aktar riċenti, li hija soġġetti għal forzi dinamiċi simili; bħala prinċipju, is-sostituzzjoni possibbli tagħhom hija konnessa ma’ problemi serji ta’ saħħa.

(8)

Minbarra dan, aktar ma jgħaddi ż-żmien, il-kirurġija tas-sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla qed issir aktar fuq żgħażagħ bi stennija ta’ għejxien fit-tul; minħabba dan, il-ħtieġa ta’ tali impjanti sabiex jaħdmu b’ mod tajjeb matul l-istennija ta’ għejxien tal-pazjenti u sabiex titnaqqas il-kirurġija ta’ reviżjoni u r-riskji tagħha żdiedu.

(9)

Informazzjoni klinika speċifika, inkluża informazzjoni dwar rendiment fit-tul m’humiex dejjem disponibbli għal sostituzzjoni ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla qabel ma jitpoġġew fis-suq u ma jintużaw; konsegwentement, konklużjonijiet ibbażati fuq informazzjoni klinika miġbura mill-produttur fil-qafas ta’ l-evalwazzjoni ta’ konformità ta’ dawn il-prodotti mal-ħtiġijiet dwar il-karatteristiċi tagħhom u r-rendiment imsemmi fit-Taqsimiet 1 u 3 ta’ l-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom ikunu soġġetti għal attenzjoni partikolari u eżaminati sabiex jiġi verifikat kemm hija xierqa l-informazzjoni klinika disponibbli.

(10)

Is-sostituzzjonijiet totali tal-ġogi jistgħu jkunu soġġetti għal modifikazzjonijiet multipli wara l-introduzzjoni tagħhom għal użu kliniku u tpoġġija fis-suq, kif muri mis-sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, u ta’ l-irkoppa fis-suq. Iżda, l-esperjenza wriet li dak li għall-ewwel jidhru li jkunu tibdiliet fid-disinn li jsiru wara li jitpoġġew fis-suq għal sostituti li preċedentement ma kellhomx problemi jistgħu jwasslu għal problemi serji minħabba konsegwenzi mhux intenzjonati, li jistgħu jwasslu għall-falliment bikri u preokkupazzjoni kbira dwar sigurtà.

(11)

Sabiex jintlaħaq l-aħjar livell ta’ sigurtà u ħarsien tas-saħħa u sabiex jitnaqqsu kemm jista’ jkun il-problemi konnessi mad-disinn, mad-dossier tad-disinn tas-sostituzzjoni ta’ l-irkoppa, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla, inkluża l-informazzjon klinika wżata mill-produttur sabiex tappoġġa r-rendiment mistqarr u tibdiliet sussegwenti ta’ wara t-tpoġġija fis-suq u tal-manifattura għandhom jiġu ezaminati bir-reqqa mill-korp notifikat qabel ma dan it-tagħmir jiġi introdott f’ użu kliniku ġenerali.

(12)

Konsegwentement, il-korp notifikat għandu, permezz tas-sistemi ta' assigurazzjoni tal-kwalità, iwettaq eżami effettiv tad-dossier tad-disinn u tat-tibdil fid-disinn approvat skond il-punt 4 ta’ l-Anness II tad-Direttiva 93/42/KEE.

(13)

Għal dawn ir-raġunijiet, huwa meħtieġ li ssir riklassifikazzjoni tas-sostituzzjoni totali tal-ġogi ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla bħala tagħmir mediku tal-klassi III.

(14)

Huwa meħtieġ li jiġi pprovdut perjodu ta’ transizzjoni adegwat għas-sostituzzjoni totali ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla diġà evalwati bħala tagħmir mediku tal-klassi IIb taħt is-sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità ta’ l-Anness II tad- Direttiva 93/42/KEE, li jipprovdi għal evalwazzjoni komplimentari taħt il-punt 4 tal-Anness II tad-Direttiva.

(15)

Is-sostituzzjoni totali ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla li huma diġà ċertifikati skond il-proċedura ta’ l-eżami tat-tip KE li pprovduta fl-Anness III tad-Direttiva 93/42/KEE, flimkien mal-proċedura dwar il-verifikazzjoni KE li pprovduta fl-Anness IV jew il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta’ konformità KE li pprovduta fl-Anness V ta’ dik id-Direttiva, m’ humiex affettwati mid-Direttiva preżenti peress li dawn l-iskemi ta’ ċertifikazzjoni huma l-istess kemm għat-tagħmir mediku tal-klassi IIb kif ukoll tal-klassi III.

(16)

Huwa meħtieġ li jkun ipprovdut perjodu transitorju xieraq għal sostituzzjoni totali tal-ġogi ta’l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla li diġà kienu soġġetti għal proċedura li titratta l-eżami tat-tip KE taħt l-Anness III tad-Direttiva 93/42/KEE flimkien mal-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta’ konformità KE kif ipprovduta mill-Anness VI ta’ dik id-Direttiva, li tipprovdi għal evalwazzjoni tagħhom taħt l-Anness IV jew l-Anness V tad-Direttiva 93/42/KEE.

(17)

Il-miżuri pprovduti f’ din id-Direttiva huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat dwar Tagħmir Mediku stabbilit mill-Artikolu 6(2) tad-Direttiv tal-Kunsill 90/385/KEE ta’ l-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar tagħmir mediku attiv li jista jiġi impjantat (2),