5.7.2006   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea

73


REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1455/2004

tas-16 ta' Awissu 2004

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta' l-addittiv “Avatec 15%” fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta' koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tikkonċerna l-addittivi fl-għalf tal-bhejjem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9g (5) (b) tagħha,

Billi:

(1)

Skond id-Direttiva 70/524/KEE, koċċidjostati inklużi f'Anness I ta' dik id-Direttiva qabel l-1 ta' Jannar 1988 kienu awtorizzati temporanjament mill-1 ta' April 1998 u trasferiti għal Kapitolu I ta' l-Anness B bil-għan ta' evalwazzjoni ġdida tagħhom bħala addittivi konnessi ma' persuna responsabbli għat-tpoġġija tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni. Il-prodott tas-sodju lasalocid, Avatec 15%, huwa addittiv li jifforma parti mill-grupp “Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra” elenkati f'Kapitolu I ta' l-Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE.

(2)

Il-persuna responsabbli għat-tpoġġija fiċ-ċirkolazzjoni ta' l-Avatec 15% ressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni u dossier, skond l-Artikolu 9g (2) u (4) ta' dik id-Direttiva.

(3)

L-Artikolu 9g (6) tad-Direttiva 70/524/KEE jippermetti l-estensjoni awtomatika tal-perijodu ta' awtorizzazzjoni ta' l-addittivi konċernati sakemm il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni f'każ li, għal raġunijiet 'il fuq mill-kontroll tal-possessur ta' l-awtorizzazzjoni, ma tittiħedx deċiżjoni dwar l-applikazzjoni qabel id-data ta' skadenza ta' l-awtorizzazzjoni. Din id-disposizzjoni hija applikabbli għall-awtorizzazzjoni ta' l-Avatec 15%. Fis-26 ta' April 2001 il-Kummissjoni talbet lill-Kumitat Xjentifiku għan-Nutrizzjoni ta' l-Annimali evalwazzjoni sħiħa tar-riskju u din it-talba kienet konsegwentement trasferita lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel. Numru ta' talbiet oħra għal informazzjoni addizzjonali saru matul il-proċess ta' evalwazzjoni mill-ġdid li għamluha impossibbli li titlesta l-evalwazzjoni mill-ġdid fi ħdan il-limitu ta' żmien mitlub mill-Artikolu 9g.

(4)

Il-Panel Xjentifiku dwar l-Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf ta' l-Annimali marbut ma' l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel ta opinjoni favorevoli fir-rigward tas-sigurtà u l-effikaċja ta' l-Avatec 15% għas-simna tat-tiġieġ u għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu.

(5)

L-evalwazzjoni mill-ġdid ta' l-Avatec 15% magħmula mill-Kummissjoni uriet li l-kondizzjonijiet rilevanti mniżżla fid-Direttiva 70/524/KEE huma sodisfatti. L-Avatec 15% għandu għalhekk ikun awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv konness ma' persuna responsabbli għat-tpoġġija tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni u inkluż f'Kapitolu I tal-lista msemmija f'Artikolu 9t (b) ta' dik id-Direttiva.

(6)

Ladarba l-awtorizzazzjoni għall-addittiv hija issa konnessa ma' persuna responsabbli għat-tpoġġija tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni, u tbiddel l-awtorizzazzjoni preċedenti li ma kinitx konnessa ma' xi persuna speċifika, huwa xieraq li tkun imħassra din l-aħħar awtorizzazzjoni.

(7)

Peress li m'hemm l-ebda raġuni għall-irtirar tal-prodott tas-sodju lasalocid mis-suq immedjatament, huwa xieraq li jkun permess perijodu tranżizzjonali ta' sitt xhur għar-rimi ta' stokks eżistenti ta' l-addittiv.

(8)

Il-miżuri msemmija f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-Kapitolu I ta' l-Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE huwa emendat kif ġej: L-addittiv tas-sodju Lasalocid, li jifforma parti mill-grupp “Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra”, għandu jitħassar.

Artikolu 2

L-addittiv Avatec 15% li jifforma parti mill-grupp “Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra” kif imniżżel fl-Anness tar-Regolament preżenti huwa awtorizzat għall-użu fin-nutrizzjoni ta' l-annimali taħt il-kondizzjonijiet imniżżla f'dak l-Anness.

Artikolu 3

Perijodu ta' sitt xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament huwa l-perijodu permess li fih irid jintuża l-istokk eżistenti tas-sodju lasalocid.

Article 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun applikabbli direttament fl-iStati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel, nhar is-16 ta' Awissu 2004.

Għall-Kummissjoni

David BYRNE

Membru tal-Kummissjoni


(1)   ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1756/2002 (ĠU L 265, 3.10.2002, p. 1).


ANNESS

Numru ta' reġistrazzjoni ta' l-addittiv

Isem u numru ta' reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli għat- tpoġġija ta' l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni

Addittiv (L-isem tan-negozju)

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni

Speċje jew kategorija ta' l-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Disposizzjonijiet oħra

Tmiem il-perijodu ta' awtorizzazzjoni

mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf tal-bhejjem lest

Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra

E 763

Alpharma (Belgium) BVBA

Sodju Lasalocid A 15 g/100g

(Avatec 15 % cc)

Kompożizzjoni attiva:

 

Sodju Lasalocid A: 15 g/100 g

 

Bezzun tal-qamħirrun: 80,95 g/100 g

 

Leċitina: 2 g/100 g

 

Żejt tas-soja: 2 g/100 g

 

Ossidu tal-ħadid: 0,05 g/100 g

Sustanza attiva:

 

Sodju Lasalocid A,

 

C34H53O8Na,

 

Numru SAK: 25999-20-6,

 

Sodju tal-melħ ta' aċdu 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl--5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-cresotic, prodott bis-Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)

 

Impuritajiet relatati:

 

Sodju Lasalocid B-E: ≤ 10 %

Tiġieġ għas-simna

75

125

Użu projbit mill-inqas 5 ijiem qabel it-tbiċċir.

Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu:

“Perikoluż għaż-żwiemel”

“Dan l-għalf tal-bhejjem fih il-jonoforu: użu simultanju ma' ċerti sustanzi mediċinali oħra jista' jkun kontro-indikattiv”.

10 snin (mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament)

Tiġieġ imrobbija biex ibidu

16-il ġimgħa

75

125

Użu projbit mill-inqas 5 ijiem qabel it-tbiċċir.

Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu:

“Perikoluż għaż-żwiemel”

“Dan l-għalf tal-bhejjem fih il-jonoforu: użu simultanju ma' ċerti sustanzi mediċinali oħra jista' jkun kontro-indikattiv”.

10 snin (mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament)