Official Journal L 073 , 19/03/2003 P. 0006 - 0007
Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 494/2003 tat-18 ta' Marzu 2003 li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 dwar il-ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkonsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkonsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 ta' l-10 ta' Frar 1995 dwar ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali [1], kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 2743/98 [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu, Billi: (1) A bażi ta' l-Artikolu 57(1) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali [3], kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 649/98 [4], id-dħul ta' l-Aġenzija jikkonsisti f'kontribuzzjoni u ħlasijiet mħalsa minn impriżi sabiex jirċievu u jżommu awtorizzazzjoni ta' marketing Komunitarja u għal servizzi oħra provduti mill-Aġenzija. (2) Il-parti l-kbira tad-dħul ta' l-Aġenzija huwa minn ħlasijiet. (3) Minn mindu saret ir-riforma tas-sistema tal-ħlasijiet fl-1998, l-Aġenzija iffaċċjat nuqqas relattiv fid-dħul mill-ħlasijiet minħabba l-inflazzjoni, fil-waqt illi l-kondizzjonijiet prevalenti tas-suq wasslu għal żieda fl-infieq tagħha. (4) Figuri mill-Uffiċju ta' l-Istatistika tal-Komunitajiet Ewropej (Eurostat) isostnu n-neċessità li jkun hemm żieda ta' 10 % fil-ħlasijiet kollha sabiex jintlaħaq l-istess livell ta' kapaċita ta' akkwist li kien hemm bil-ħlasijiet stipulati fl-1998. (5) Minħabba l-kondizzjonijiet ekonomiċi diffiċli li l-Aġenzija kellha taffaċċja u li qed jolqtu d-dħul tagħha u li qed jheddu ż-żamma ta' l-infrastruttura tar-riżorsi tagħha u għaldaqstant l-abilità tagħha li twettaq l-impenji tagħha, hemm bżonn li jsir aġġustament addizzjonali ta' 6 % tal-ħlasijiet kollha, minbarra l-ħlas annwali. (6) Minħabba li fix-xogħol ta' l-Aġenzija l-importanza ta' attivitajiet ta' sorveljanza wara li tingħata l-awtorizzazzjoni qiegħda dejjem tiżdied u sabiex tiġi mtejba l-kapaċità tal-Komunità li tidentifika u tiġġestixxi r-riskji li jinqalgħu mill-użu ta', b'mod partikolari, mediċini innovattivi, l-ħlas annwali għandha tiġi aġġustata b'16 %. (7) Il-prinċipji ġenerali u l-istruttura globali tal-ħlasijiet jiġu reveduti fil-kuntest ta' riflessjoni ġenerali fuq is-sistema ta' ħlasijiet, u b'mod partikolari, a bażi tal-modifikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, meta jiġi adottat. Għaldaqstant, dawn l-ammonti l-ġodda jiġu japplikati matul perjodu ta' żmien limitat. (8) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitati Permanenti, ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 qiegħed jiġi emendat kif ġej: 1. L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej: (a) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 200000" huwa mibdul b' "EUR 232000"; (b) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 20000" huwa mibdul b' "EUR 23200"; (ċ) fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800"; (d) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 100000" huwa mibdul b' "EUR 116000"; (e) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 20000" huwa mibdul b' "EUR 23200"; (f) fit-tielet subparagrau tal-paragrafu 1(b), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800"; (g) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(ċ), "ECU 50000" huwa mibdul b' "EUR 58000"; (h) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(ċ), "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600"; (i) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2(a), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800"; (j) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2(b), "ECU 60000" huwa mibdul b' "EUR 69600"; (k) fil-paragrafu 3, "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600"; (l) fil-paragrafu 4, "ECU 15000" huwa mibdul b' "EUR 17400"; (m) fil-paragrafu 5, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800"; (n) fil-paragrafu 6, "ECU 60000" huwa mibdul b' "EUR 75600". 2. L-Artikolu 4 huwa emendat kif ġej: (a) fl-ewwel subparagrafu, "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600"; (b) fit-tieni subparagrafu, "ECU 40000" huwa mibdul b' "EUR 46400". 3. L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej: (a) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 100000" huwa mibdul b' "EUR 116000"; (b) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600"; (ċ) fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800"; (d) fir-raba' subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 50000" huwa mibdul b' "EUR 58000" u "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800"; (e) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 50000" huwa mibdul b' "EUR 58000"; (f) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600"; (g) fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800"; (h) fir-raba' subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 25000" huwa mibdul b' "EUR 29000" u "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800"; (i) fil-paragrafu1(ċ), l-ewwel subparagrafu, "ECU 25000" huwa mibdul b' "EUR 29000"; (j) fil-paragrafu 1(ċ), it-tieni subparagrafu, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800"; (k) fil-paragrafu 1(ċ), it-tielet subparagrafu, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800"; (l) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2(a) "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800"; (m) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2(b), "ECU 30000" huwa mibdul b' "EUR 34800"; (n) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2(b), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800"; (o) fil-paragrafu 3, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800"; (p) fil-paragrafu 4, "ECU 15000" huwa mibdul b' "EUR 17400"; (q) fil-paragrafu 5, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800"; (r) fil-paragrafu 6, "ECU 20000" huwa mibdul b' "EUR 25200". 4. L-Artikolu 6 huwa emendat kif ġej: (a) fl-ewwel subparagrafu, "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600"; (b) fit-tieni subparagrafu, "ECU 20000" huwa mibdul b' "EUR 23200". 5. L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej: (a) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1, "ECU 50000" huwa mibdul b' "EUR 58000"; (b) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, "ECU 15000" huwa mibdul b' "EUR 17400"; (ċ) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2, "ECU 15000" huwa mibdul b' "EUR 17400". 6. L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej: (a) fl-ewwel inċiż tal-paragrafu 1, "ECU 60000" huwa mibdul b' "EUR 69600"; (b) fit-tieni inċiż tal-paragrafu 1, "ECU 30000" huwa mibdul b' "EUR 34800"; (ċ) fil-paragrafu 2, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800". Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fit-18 ta' Marzu 2003. Għall-Kummissjoni Erkki Liikanen Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 35, tal-15.2.1995, p. 1. [2] ĠU L 345, tad-19.12.1998, p. 3. [3] ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 1. [4] ĠU L 88, ta' l-24.3.1998, p. 7 --------------------------------------------------