Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 10412002

tal-14 ta’ Ġunju 2002

dwar l-awtoriizazzjoni proviżorja għal addittiv ġdid fl-għalf

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ

Wara li kkunsidrat it-Trattat li stabbilixxa il-Komunita’ Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 dwar addittivi fl-għalf [1], kif emendat l-aħħar mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 22052001 [2], u partikularment l-Artikoli 3 u 9a ta’ l-istess,

Billi:

(1) Id-Direttiva 70/524/KEE tipprovdi li additivi ġodda jistgħu ikunu awtorizzati wara eżami ta’ l-applikazzjoni li tkun saret skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva.

(2) l-Artikolu 2(aaa) tad-Direttiva 70/524/KEE jirrikjedi li l-awtorizzazjonijiet għall-koċċidjostati jkunu kollegati mal-persuna responsabbli biex tqegħdhom fiċ-ċirkolazzjoni.

(3) l-Artikolu 9a tad-Direttiva 70/524/KEE jipprovdi li l-awtorizzazjoni proviżorja ta’ tali sustanzi, li huma elenkati fl-ewwel parti t’L-Anness Ċ għal dik id-Direttiva, tista’ tingħata għal perjodu sa erba’ snin mid-data li fiha l-awtorizzazjoni tidħol fis-seħħ, jekk il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a (b) sa (e) tad-Direttiva jiġu sodisfatti u jekk ikun raġonevoli li wieħed jassumi, in vista tar-riżultati disponibbli, li meta wżata fl-ikel għall-annimali jkollha wieħed mill-effetti msemmija fl-Artikolu 2(a).

(4) Il-valutazzjoni tad-dossier sottomess dwar il-koċċidjostat Sodju Semduramiċin deskritt fl-Anness turi li dan l-addittiv jissodisfa l-ħtiġijiet msemmija aktar ‘l fuq meta wżat fil-kategorija tal-annimali u taħt il-kondizzjonijiet deskritti f’ dak l-Anness.

(5) Il-valutazzjoni tad-dossier turi li ċerti proċeduri jistgħu jkunu meħtieġa biex jħarsu lill-ħaddiema milli jkunu esposti għall-addittivi. Tali protezzjoni għandha madankollu tkun assigurata bl-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri biex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol [3].

(6) Il-Kumitat Xjentifiku għal l-Alimentazzjoni tal-Annimali esprima opinjoni favorevoli dwar is-sigurtà tal-koċċidjostat imsemmi aktar ‘l fuq, taħt il-kondizzjonijiet deskritti fl-Anness.

(7) Il-miżuri maħsuba f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti Dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali.

ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

L-Artikolu 1

L-addittiv Sodju Semduramiċin fi ħdan il-grupp "Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħrajn" elenkati fl-Anness għar-Regolament preżenti huwa proviżorjament awtorizzat għall-użu bħala addittiv fl-alimentazzjoni tal-annimali taħt il-kundizzjonijiet stipulati f’ dak l-Anness.

L-Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba’ jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul Brussel, fl-14 ta’ Ġunju 2002.

Għall-Kummissjoni

David Byrne

Membru tal-Kommissjoni

[1] ĠU L 270, ta’ l-14.12.1970, p. 1.

[2] ĠU L 297, tal-15.11.2001, p. 3.

[3] ĠU L 183, tad-29.6.1989, p. 1.

--------------------------------------------------

L-ANNESS

"In-numru tar-reġistrazzjoni tal-adittiv | L-isem u n-numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli biex tqiegħed l-adittiv fiċ-ċirkolazzjoni | Adittiv (isem kummerċjali) | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni | Speċji jew kategorija ta' l-annimal | Età Massima | Kontenut Minimu | Kontenut Massimu | Dispożizzjonijiet Oħra | Għeluq tal-perjodu ta' awtorizzazzjoni |

mg ta' sustanza attiva/kg ta' l-għalf komplet | mg ta' sustanza attiva/kg ta' l-għalf komplet |

Koċċidiostati' u sustanzi mediċinali oħrajn

29 | Phibro Animal Health, sprl | Semduramiċin Sodju (Aviax 5 %) | Kompożizzjoni tas-sustanza miżjuda: Sodju Semduramiċina: 51,3 g/kgSodju karbonat: 40 g/kgŻejt minerali: 50 g/kgSodju aluminosilikat: 20 g/kgŻerriegħa tas-soya prodotta fl-imtieħen: 838,7 g/kgSustanza attiva: Sodju SemduramiċinaC45H76O16NaNumru CAS 113378-31-7Melħ sodju tal-jonofru aċidu a monokarbossilliku maħdum mil Actinomadura roseorufa(ATCC 53664)Impuritajiet relati:Deskarbossilsemduramiċina, ≤ 2 %Desmetossilsemduramiċina, ≤ 2 %Idrossisemduramiċina, ≤ 2 %Total: ≤ 5 % | Flieles biex jissemmnu | - | 20 | 25 | L-użu pprojbit għallinqas ħamest ijiem qabel il-qatla | ta' l- 1.6.2006" |

--------------------------------------------------