Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 256/2002

tat-12 ta’ Frar 2002

dwar l-awtorizzazzjoni provviżorja ta’ addittivi ġodda, il-prolongazzjoni ta’ awtorizzazzjoni provviżorja ta’ addittiv u l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ addittiv fl-għalf

(Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tikkonċerna l-addittivi fl-għalf [1], kif l-aħħar emendata bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2205/2001 [2], u partikolarment l-Artikoli 3, 9d u 9e ta’ l-istess,

Billi:

(1) Id-Direttiva 70/524/KEE tipprovdi li addittivi ġodda jistgħu jiġu awtorizzat wara li tiġi eżaminata l-applikazzjoni li tkun saret skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva.

(2) L-Artikolu 9e(1)tad-Direttiva 70/524/KEE jipprovdi li l-awtorizzazzjoni provviżorja ta’ addittiv ġdid tista’ tingħata jekk il-kondizzjonijiet ta’ l-Artikolu 3a(b) sa (e) tad-Direttiva jiġu sodisfatti u jekk huwa raġonevoli li wieħed jassumi, in vista tar-riżultati disponibbli, li meta użat fl-ikel ta’ l-annimali għandu wieħed mill-effetti msemmija fl-Artikolu 2(a). Tali awtorizzazzjoni provviżorja tista’ tingħata għal terminu ta’ mhux aktar minn erba’ snin fil-każ ta’ addittivi msemmija fil-Parti II ta’ l-Anness Ċ tad-Direttiva.

(3) L-istima tad-dossiers issottomessi rigward l-aġenti kontra l-ebusija "sodium ferrocyanide" u "potassium ferrocyanide" deskritti fl-Anness I turi li dawn l-addittivi jissodisfaw il-kondizzjonijiet hawn fuq imsemmija. Il-Kumitat Xjentifiku għan-Nutrizzjoni ta’ l-Annimali (SCAN) ta opinjoni favorevoli rigward is-sigurtà ta’ dawn l-aġenti tal-ebusija fit-3 ta’ Diċembru 2001. Għalhekk huma għandhom jiġu awtorizzati fuq bażi provviżorja għal terminu ta’ erba’ snin.

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 937/2001 [3] ġedded l-awtorizzazzjoni provviżorja tal-preparament tal-mikro-organiżmu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112; Toyocerin®) għall-kategoriji ta’ annimali ta’ tiġieġ għas-simna, tiġieġ li jbidu, għoġla, baqar għas-simna, ċriev femminili għat-trobbija u fniek għas-simna. L-awtorizzazzjoni ngħatat biss sal-1 ta’ Marzu 2002, sabiex jingħata biżżejjed żmien għall-istima mill-ġdid tas-sigurtà ta’ l-istrain rigward ir-reżistenza għat-tetraċiklina, kif mitlub mill-iSCAN fid-dawl ta’ l-evidenza li kienet saret disponibbli minn meta s-sustnaza kienet ġiet awtorizzata provviżorjament għall-ewwel darba.

(5) Id-data meħtieġa kienet riċevuta mill-Kummissjoni fis-17 ta’ Settembru 2001. A bażi ta’ dan, l-iSCAN ikkonkludiet, fir-rapport tagħha dwar il-prodott Toyocerin® adottat fil-5 ta’ Diċembru 2001, li l-istima tad-dossiers issottomessi uriet li l-prodott jista’ jitqies bħala sikur rigward il-produzzjoni ta’ tossini u rigward reżistenza għall-antibjotiċi.

(6) Id-data l-ġdida ssodisfat lill-Kummissjoni li l-kondizzjonijiet ta’ l-Artikolu 3a(b) sa (e) tad-Direttiva 70/524/KEE huma sodisfatti, u għalhekk l-awtorizzazzjoni provviżorja għall-preparament Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) għall-kategoriji ta’ annimali ta’ tiġieġ għas-simna, tiġieġ li jbidu, għoġla, baqar għas-simna, ċriev femminili għat-trobbija u fniek għas-simna għandha għalhekk tingħata għat-terminu rimanenti mit-terminu massimu ta’ ħames snin permess. Meta tittieħed konsiderazzjoni tal-interruzzjoni tal-awtorizzazzjoni provviżorja bejn il-21 ta’ Frar 2001 u l-31 ta’ Mejju 2001, tmiem l-awtorizzazzjoni provviżorja għandu jkun is-7 ta’ Ottubru 2004.

(7) L-awtorizzazzjoni provviżorja tal-preparament tal-mikro-organiżmu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) għall-kategoriji ta’ annimali ta’ ħnieżer żgħar, ħnieżer għas-simna u ħnieżer femminili għalqet fil-21 ta’ April 1999 fit-tmiem it-terminu massimu permess.

(8) L-iSCAN, fir-rapport tagħha dwar il-prodott Toyocerin® adottat fil-5 ta’ Diċembru 2001, ikkonfermat li l-prodott, meta użat fil-kategoriji ta’ annimali ħnieżer żgħar, ħnieżer għas-simna u ħnieżer femminili, jissodisfa l-kondizzjonijiet ta’ l-Artikolu 3a(b) sa (e) tad-Direttiva 70/524/KEE. Ir-rapport tal-iSCAN wkoll ikkonkluda b’mod favorevoli dwar l-effikaċja tal-prodott Toyocerin® meta użat fil-kategoriji ta’ annimali ħnieżer żgħar sa xahrejn u ħnieżer femminili.

(9) Peress illi huma sodisfatti l-kondizzjonijiet kollha ta’ l-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE, għandha tingħata awtorizzazzjoni permanenti għall-preparament tal-mikro-organiżmu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) għall-użu fil-kategoriji ta’ annimali ħnieżer żgħar sa xahrejn u ħnieżer femminili skond il-kondizzjonijiet deskritti f’L-Anness III.

(10) L-istima tad-dossier turi li jistgħu jkunu meħtieġa xi proċeduri biex il-ħaddiema jitħarsu minn espożizzjoni għall-addittivi. Tali protezzjoni għandha pero’ tiġi aċċertata bl-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri biex jiġi nkoraġġat titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol [4].

(11) Il-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT

Artikolu 1

L-addittivi li jappartjenu għall-grupp "binders, aġenti kontra l-ebusija u koagulanti" elenkati fl-Anness I huma awtorizzati għall-użu bħala addittivi fl-ikel ta’ l-annimali taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti f’ dak l-Anness.

Artikolu 2

L-awtorizzazzjoni provviżorja tal-preparament li jappartjeni għall-grupp "mikro-organiżmi" elenkat fl-Anness II hija estiża taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 3

Il-preparament li jappartjeni għall-grupp "mikro-organiżmi" elenkat fl-Anness III huwa awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien għall-użu bħala addittiv fl-ikel ta’ l-annimali taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel, fit-12 ta’ Frar 2002.

Għall-Kummissjoni

David Byrne

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 270, ta’ l-14.12.1970, pġ. 1.

[2] ĠU L 297, tal-15.11.2001, pġ. 3.

[3] ĠU L 130, tat-12.5.2001, pġ. 25.

[4] ĠU L 183, tad-29.6.1989, pġ. 1.

--------------------------------------------------

ANNESS I

Binders, aġenti kontra l-ebusija u koagulanti

mg/kg ta' għalf sħiħ | mg/kg ta' għalf sħiħ |

E 535 | Sodium ferrocyanide | Na4[Fe(CN)6]·10H20 | L-ispeċi jew kategoriji ta' annimali kollha | - | - | - | Kontenut massimu: 80 mg/kg NaCl (kalkolat bħala ferrocyanide anion) | ta' l- 1.3.2006 |

E 536 | Potassium ferrocyanide | K4[Fe(CN)6]·3H20 | L-ispeċi jew kategoriji ta' annimali kollha | - | - | - | Kontenut massimu: 80 mg/kg NaCl (kalkolat bħala ferrocyanide anion) | ta' l- 1.3.2006 |

--------------------------------------------------

ANNESS II

Mikro-organiżmi

mg/kg ta' għalf sħiħ | mg/kg ta' għalf sħiħ |

1 | Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012 | Bacillus cereus var. toyoivalmistis, li fih minimu ta' addittiv ta' 1 × 1010 CFU/g | Tiġieġ biex jissemnu | — | 0,2 × 109 | 1 × 109 | Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiv u t-taħlita ta' qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-terminu tal-ħażna, u l-istabbilità għall-pelleting. Jista' jintuża f' għalf kompost li fih il-koċċidostati premittati:monensin sodium, 1asalocid sodium, salinomycin sodium, decoquinate, robenidine, narasin, halofuginone | 7.10.2004 |

Tiġieġ li jbidu | — | 0,2 × 109 | 1 × 109 | Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiv u t-taħlita ta' qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-terminu tal-ħażna, u l-istabilita' għall-pelleting | 7.10.2004 |

Għoġla | 6 xhur | 0,5 × 109 | 1 × 109 | Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiv u t-taħlita ta' qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-terminu tal-ħażna, u l-istabilita' għall-pelleting. | 7.10.2004 |

Għoġla biex jissemmnu | — | 0,2 × 109 | 0,2 × 109 | Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiv u t-taħlita ta' qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-terminu tal-ħażna, u l-istabilita' għall-pelleting. Il-kwantita' ta' Bacillus cereusvar. toyoi fis-sehem ta' kuljum m' għandux jeċċedi 1,0 x 109 CFU għal piż ta l-ġisem ta' 100 kg. Żid 0,2 x 109 CFU għal kull 100 kg piż tal-ġisem żejda. | 7.10.2004 |

Mogħoż għat-tgħammir | — | 0,1 × 109 | 5 × 109 | Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiv u t-taħlita ta' qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-terminu tal-ħażna, u l-istabilita' għall-pelleting. Jista' jintuża f' għalf kompost li fih il-koċċidostati premittati: robendine | 7.10.2004 |

Fniek għall-ħxuna | — | 0,1 × 109 | 5 × 109 | Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiv u t-taħlita ta' qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-terminu tal-ħażna, u l-istabilita' għall-pelleting. Jista' jintuża f' għalf kompost li fih il-koċċidostati premittati: robendine, salinomajsin, sodju | 7.10.2004 |

--------------------------------------------------

ANNESS III

Mikro-organizmi

CFU/kg | CFU/kg |

Ħnieżer femminili | Minn xahar qabel it-twelid sakemm jitneħħa mill-ħalib | 0,5 x 109 | 2 x 109 | Fid-direzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiv u t-taħlita ta' qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, it-terminu tal-ħażna, u l-istabilita' għall-pelleting | Mingħajr terminu |

--------------------------------------------------

32002R0256