Id-Direttiva 2001/104/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

tas-7 ta' Diċembru 2001

li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE li għandha x'taqsam mal-mezzi mediċi

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Wara li kkunsidraw l-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkunsidraw l-Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali;

Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 251 tat-Trattat [1],

Billi:

(1) Din id-Direttiva timmira biex tinkludi biss fil-qasam ta' applikazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE [2] mezzi mediċi mediċi li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanzi li joħorġu minn demm uman jew plasma umana. Mezzi mediċi li jinkorporaw sustanzi oħra li joħorġu minn ċelluli umani jibqgħu esklużi mill-qasam ta' applikazzjoni tad-Direttiva msemmija.

(2) Il-mira essenzjali ta' kull regola dwar il-produzzjoni, id-distribuzzjoni jew l-użu ta' mezzi mediċi trid ikun is-sigurezza tas-saħħa pubblika.

(3) Disposizzjonijiet nazzjonali għall-protezzjoni tas-sigurezza u s-saħħa ta' pazjenti, utenti u, fejn xieraq, persuni oħra, fir-rigward ta' l-użu ta' mezzi mediċi għandhom ikunu armonizzati sabiex jiggarantixxu l-moviment liberu ta' mezzi bħal dawk fis-suq intern,

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

L-Artikolu 1(5) tad-Direttiva 93/42/KEE huwa b'dan emendat kif ġej:

(a) il-punt (ċ) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

"(ċ) prodotti mediċinali koperti bid-Direttiva 65/65/KEE, inklużi prodotti mediċinali li joħorġu minn demm kif koperti mid-Direttiva 89/381/KEE;";

(b) il-punt (e) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

"(e) demm uman, prodotti tad-demm, plasma jew ċelluli tad-demm ta' oriġini umana jew għal mezzi li jinkorporaw fiż-żmien tat-tqegħid fis-suq dawk il-prodotti tad-demm, plasma jew ċelluli, bl-eċċezzjoni ta' l-imezzi riferiti fil-paragrafu 4a;"

Artikolu 2

Implimentazzjoni, disposizzjonijiet transitorji

1. Qabel it-13 ta' Diċembru 2001, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrativi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Għandhom jgħarrfu bihom minnufih lill-Kummissjoni.

L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn il-miżuri b'effett mit-13 ta' Ġunju 2002.

Meta l-Istati Membri jaddottaw dawn il-miżuri, dawn irid ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi biex issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

2. L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni t-test tad-disposizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam regolat minn din id-Direttiva.

3. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-azzjoni meħtieġa biex jiżguraw li l-korpi notifikati li huma responsabbli skond l-Artikolu 16 tad-Direttiva 93/42/KEE għall-istima ta' konformità jagħtu kont ta' l-informazzjoni relevanti kollha fir-rigward tal-karatteristiċi u l-prestazzjoni ta' mezzi nkorporati f'derivattivi stabbli ta' demm uman jew plasma umana, inkluż b'mod partikolari r-riżultati ta' xi testijiet pertinenti u verifikazzjoni diġà mwettqa taħt il-liġi, regolamenti jew disposizzjonijiet amministrattivi li diġà jeżistu fir-rigward ta' dawk l-istrumenti.

4. Għal perjodu ta' ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tqegħid fis-suq ta' mezzi li jinkorporaw derivattivi stabbli ta' demm uman jew plasma umana li jikkonformaw mar-regoli fis-seħħ fit-territorju tagħhom fid-data li fiha din id-Direttiva tidħol fis-seħħ. Għal perjodu ta' żmien ieħor ta' sentejn, il-mezzi msemmija jistgħu jitqegħdu fis-servizz.

Artikolu 3

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, fis-7 ta' Diċembru 2001.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

N. Fontaine

Għall-Kunsill

Il-President

I. Durant

[1] Opinjoni tal-Parlament Ewropew mogħtija fit-23 ta'Ottubru 2001 (għadha mhix pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-3 ta' Diċembru 2001.

[2] ĠU L 169, tat-12.7.1993, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2000/70/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 313, ta' l-13.12.2000, p. 22).

--------------------------------------------------