Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/15/KE

tal-15 ta' Frar 2001

dwar sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda għal skopijiet nutrittivi speċifiċi fl-ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 89/398/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward ikel maħsub għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill u tal-Parlament 1999/41/KE [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 4(2) tagħha,

Wara li kkonsultat lill-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel,

Billi:

(1) Numru ta' sustanzi nutrittivi bħall-vitamini, minerali, aċti amini u oħrajn jistgħu jiġu miżjuda ma' l-ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari sabiex jiġi aċċertat li l-ħtiġijiet nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom huwa maħsub dan l-ikel jintlaħqu u/jew sabiex jintlaħqu rekwiżiti legali stabbiliti f'direttivi speċifiċi adottati skond l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/398/KEE.

(2) Mhuwiex possibbli li s-sustanzi nutrittivi jiġu definiti bħala grupp distintiv għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva u lanqas li f'dan l-istadju ssir lista eżawrenti tal-kategoriji kollha ta' sustanzi nutrittivi li jistgħu jiġu miżjuda fl-ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari.

(3) Il-varjetà ta' ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari hija wiesa' u diversifikata ħafna u l-proċessi teknoloġiċi użati għall-manifattura tagħhom huma varjati. Għal din ir-raġuni, l-għażla l-aktar wiesa' possibbli ta' sustanzi li jistgħu jintużaw b'mod sikur fil-manifattura ta' ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari għandha tkun disponibbli għall-kategoriji ta' sustanzi nutrittivi li għandhom jiġu elenkati f'din id-Direttiva.

(4) L-għażla ta' sustanzi għandha tiġi bbażata l-ewwel nett fuq kemm huma sikuri u sussegwentement fuq id-disponibbiltà tagħhom għall-użu mill-bnedmin u l-proprjetajiet organolettiċi u teknoloġiċi tagħhom. L-inklużjoni ta' sustanzi fil-lista ta' dawk li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari ma tfissirx li ż-żjieda tagħhom ma' dak l-ikel huwa meħtieġ jew ta' min jixtiequ.

(5) Meta iż-żjieda ta' sustanzi nutrittivi tqieset li hija meħtieġa, dan ġie stabbilit minn regoli speċifiċi fid-direttivi speċifiċi relevanti flimkien mal-kondizzjonijiet xierqa kwantitattivi, skond il-każ.

(6) Fin-nuqqas ta' regoli speċifiċi jew fil-każ ta' ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari mhux koperti minn direttivi speċifiċi, is-sustanzi nutrittivi għandhom jintużaw sabiex jiġu fabbrikati prodotti li huma konformi mad-definizzjoni ta' tali prodotti u jilħqu l-ħtiġijiet nutrittivi partikolari tal-persuni li huma maħsuba għalihom. Il-prodotti in kwistjoni għandhom ukoll ikunu sikuri meta użati skond l-istruzzjonijiet tal-fabbrikant.

(7) Id-dispożizzjonijiet dwar il-lista tas-sustanzi nutrittivi li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta' formuli tat-trabi u formuli segwenti u ta' ikel proċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi u t-tfal żgħar huma stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni 91/321/KEE [3] tal-14 ta' Mejju 1991 dwar formuli tat-trabi u formuli segwenti, kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 1999/50/KE [4], u d-Direttiva tal-Kummissjoni 96/5/KE tas-16 ta' Frar 1996 dwar ikel proċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi u t-tfal żgħar [5], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 1999/39/KE [6]. Għalhekk dawk id-dispożizzjonijiet m'għandhomx għalfejn jittennew f'din id-Direttiva.

(8) Numru tas-sustanzi nutrittivi jista' jintuża wkoll fl-ikel bħala addittivi ta' l-ikel. F'dan il-kuntest il-kriterji ta' purità ġew jew huma addottati għalihom fuq livell Komunitarju skond id-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward addittivi ta' l-ikel awtorizzati għall-użu fl-ikel maħsub għall-konsum mill-bniedem [7], kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill u tal-Parlament Ewropew 94/34/KE [8]. Dawk il-kriterji ta' purità għandhom jgħoddu għal dawk is-sustanzi hu x'inhu l-iskop għall-użu tagħħom fl-ikel.

(9) Sakemm jiġu adottati l-kriterji ta' purità għall-bqija tas-sustanzi fuq livell Komunitarju u sabiex jiġi aċċertat livell għoli ta' ħarsien għas-saħħa pubblika, kriterji ta' purità ġeneralment aċċettabbli rakkmandati minn organizzazzjonijiet jew aġenziji internazzjonali inklużi iżda mhux limitati għall-Kumitat espert konġunt tal-FAO/WHO dwar Addittivi tas-saħħa (JECFA), EUP (Farmakopea Ewropea) għandhom jgħoddu. L-Istati Membri għandhom jitħallew iżommu regoli nazzjonali li jistabbilixxu kriterji ta' purità aktar stretti, bla ħsara għar-regoli stabbiliti fit-Trattat.

(10) Xi nutrijenti speċifiċi jew id-derivattivi tagħhom ġew identifikati bħala speċifikament meħtieġa għall-manifattura ta' xi ikel li jappartjeni għall-grupp ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali u l-użu potenzjali tagħhom għandu jiġi riservat għall-manifattura ta' dawn il-prodotti.

(11) Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar l-Ikel,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

L-Artikolu 1

1. Għall-kategoriji ta' sustanzi miżjuda għal skopijiet speċifiċi nutrittivi fl-ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari elenkati fl-Anness ta' din id-Direttiva, is-sustanzi kimiċi elenkati taħt kull kategorija biss jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari koperti mid-Direttiva 89/398/KEE.

L-użu ta' dawk is-sustanzi għandu jkun konformi ma' kwalunkwe dispożizzjoni speċifika dwar dawk is-sustanzi li jistgħu jiġu stabbiliti f'direttivi speċifiċi previsti fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/398/KEE.

2. Bla ħsara għar-Regolament tal-Kunsill u tal-Parlament Ewropew (KE) No 258/97 [9], sustanzi oħrajn miżjuda għal skopijiet nutrittivi speċifiċi, li ma jappartjenux għal waħda mill-kategoriji elenkati fl-Anness ta' din id-Direttiva, jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari.

3. L-użu ta' sustanzi nutrittivi f'ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari għandu jirriżulta fil-manifattura ta' prodotti sikuri li jilħqu rekwiżiti partikolari nutrittivi tal-persuni li għalihom huma maħsuba kif stabbilit minn informazzjoni xjentifika aċċettata ġeneralment.

4. L-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri, imsemmija fl-Artikolu 9 tad-Direttiva 89/398/KEE, għandu jkollhom l-awtorità li jitolbu lill-fabbrikant, jew fejn xieraq, lill-importatur biex jipproduċi x-xogħol xjentifiku u d-data li jistabbilixxu l-użu tas-sustanzi miżjuda għal skopijiet nutrittivi speċifiċi skond il-paragrafu 3. Jekk dan ix-xogħol jinsab f'pubblikazzjoni disponibbli, riferenza għal din il-pubblikazzjoni tkun biżżejjed.

L-Artikolu 2

1. Kriterji ta' purità għal sustanzi elenkati fl-Anness, speċifikati minn leġiżlazzjoni Komunitarja għall-użu tagħhom fil-manifattura ta' ikel għal skopijiet minbarra dawk koperti minn din id-Direttiva, għandhom japplikaw.

2. Għal sustanzi elenkati fl-Anness li għalihom ma ġewx speċifikati kriterji ta' purità fil-leġislazzjoni Komunitarja, u meta ssir l-adozzjoni ta' tali speċifikazzjonijiet, għandhom japplikaw kriterji ta' purità ġeneralment aċċettabli rakkomandati minn korpi internazzjonali. Regoli nazzjonali li jistabbilixxu kriterji ta' purità aktar stretti jistgħu jinżammu.

L-Artikolu 3

L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw id-dispożizzjonijiet meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu 2002. Għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni minnufih.

Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet b'tali mod li:

(a) jippermettu l-kummerċ fi prodotti konformi ma' din id-Direttiva b'effett mill-1 ta' April 2002;

(b) jipprojbixxu l-kummerċ fi prodotti li ma jikkonformawx ma' din id-Direttiva b'effett mill-1 ta' April 2004.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom riferenza għal din id-Direttiva jew jiġu akkumpanjati minn din ir-referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif issir din ir-referenza.

L-Artikolu 4

Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

L-Artikolu 5

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, fil-15 ta' Frar 2001.

Għall-Kummissjoni

David Byrne

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 186, tat-30.6.1989, p. 27.

[2] ĠU L 172, tat-8.7.1999, p. 38.

[3] ĠU L175, ta' l- 4.7.1991, p.35.

[4] ĠU L 139, tat-2.6.1999, p. 29.

[5] ĠU L 49, tat-28.2.1996, p. 17.

[6] ĠU L 124, tat-18.5.1999, p. 8.

[7] ĠU L 40, tal-11.2.1989, p. 27.

[8] ĠU L 237, ta’ l-10.9.1994, p. 1.

[9] ĠU L 43, ta’ l-14.2.1997, p. 1.

--------------------------------------------------

L-ANNESS

SUSTANZI LI JISTGĦU JIĠU MIŻJUDA GĦAL SKOPIJIET NUTRITTIVI SPEĊIFIĊI FL-IKEL GĦAL TIPI TA' UŻU NUTRITTIVI PARTIKOLARI

Għall-iskopijiet ta' din id-tabella:

- "FSMP" tfisser ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari maħsuba għal skopijiet mediċi speċjali,

- "FPNU kollha" tfisser ikel djetetiku għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari inklużi FSMP iżda esklużi formoli tat-trabi, formoli segwenti, ikel proċessat ibbażat fuq ċereali u ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar.

Sustanza | Kondizzjoni għall-użu |

FPNU kollha | FSMP |

Kategorija 1.Vitamini

VITAMINA A

— retinol | × | |

— retinyl acetate | × | |

— retinyl palmitate | × | |

— beta-carotene | × | |

VITAMINA D

— cholecalciferol | × | |

— ergocalciferol | × | |

VITAMINA E

— D-alpha-tocopherol | × | |

— DL-alpha-tocopherol | × | |

— D-alpha-tocopherol acetate | × | |

— DL-alpha-tocopherol acetate | × | |

— D-alpha-tocopherol acid succinate | × | |

VITAMINA K

— phylloquinone (phytomenadione) | × | |

VITAMINA B 1

— thiamin idrokloridu | × | |

— thiamin mononitrate | × | |

VITAMINA B2

— riboflavin | × | |

— riboflavin 5′-fosfat, sodju | × | |

NIACIN

— aċtu nikotinidu | × | |

— nikotinamida | × | |

AĊTU PANTOTENIKU

— D-pantotenat, kalċju | × | |

— D-pantotenat, sodju | × | |

— dexpanthenol | × | |

VITAMINA B6

— pyridoxine idrokloridu | × | |

— pyridoxine 5′-fosfat | × | |

— pyridoxine dipalmitat | × | |

AĊTU FOLIKU

— aċtu pterolmonoglutamiku | × | |

VITAMINA B 12

— cyanocobalamin | × | |

— hydroxocobalamin | × | |

BIOTINA

— D-biotina | × | |

VITAMINA Ċ

— L-aċtu askorbiku | × | |

— sodju-L-akorbat | × | |

— kalċju-L-askorbat | × | |

— potassju-L-askorbat | × | |

— L-ascorbyl 6-palmitat | × | |

Kategorija 2.Minerali

KALĊJU

— karbonat | × | |

— kloridu | × | |

— mluħa ta' aċtu ċitriku | × | |

— glukonat | × | |

— gliċerofosfat | × | |

— lattat | × | |

— mluħa ta' aċtu ortofosforiku | × | |

— idrossidu | × | |

— ossidu | × | |

MANJEŻJU

— aċetat | × | |

— karbonat | × | |

— kloridu | × | |

— mluħa ta' aċtu ċitriku | × | |

— glukonat | × | |

— gliċerofosfat | × | |

— mluħa ta' aċtu ortofosforiku | × | |

— lattat | × | |

— idrossidu | × | |

— ossidu | × | |

— sulfat | × | |

ĦADID

— karbonat imħadded | × | |

— ċitrat imħadded | × | |

— ċitrat imħadded bl-ammonju | × | |

— glukonat imħadded | × | |

— fumarat imħadded | × | |

— sodju difosfat bil-ħadid | × | |

— lattat bil-ħadid | × | |

— sulfat bil-ħadid | × | |

— difosfat bil-ħadid (pirofosfat bil-ħadid) | × | |

— sakkarat bil-ħadid | × | |

— ħadid elementali (karbonil + elettrolitiku + b'idroġenu mnaqqas) | × | |

RAM

— karbonat tar-ram | × | |

— ċitrat tar-ram | × | |

— glukonat tar-ram | × | |

— sulfat tar-ram | × | |

— kumpless tal-lysine tar-ram | × | |

IODINA

— potassium iodide | × | |

— potassium iodata | × | |

— sodju iodide | × | |

— sodju iodata | × | |

ŻINGU

— aċetat | × | |

— kloridu | × | |

— ċitrat | × | |

— glukonat | × | |

— lattat | × | |

— ossidu | × | |

— karbonat | × | |

— sulfat | × | |

MANGANESE

— karbonat | × | |

— kloridu | × | |

— ċitrat | × | |

— glukonat | × | |

— gliċerofosfat | × | |

— sulfat | × | |

SODJU

— bikarbonat | × | |

— karbonat | × | |

— kloridu | × | |

— ċitrat | × | |

— glukonat | × | |

— lattat | × | |

— idrossidu | × | |

— mluħa ta' aċtu ortofosforiku | × | |

POTASSJU

— bikarbonat | × | |

— karbonat | × | |

— kloridu | × | |

— ċitrat | × | |

— glukonat | × | |

— glycerophosphate | × | |

— lattat | × | |

— idrossidu | × | |

— mluħa ta' aċtu ortofosforiku | × | |

SELENJU

— sodju selenat | × | |

— sodju idroġenu selentin | × | |

— sodju selenit | × | |

KROMJU (III) u l-eksaidrati tagħhom

— kloridu | × | |

— sulfat | × | |

MOLYBDENUM (VI)

— ammonju molybdat | × | |

— sodju molybdat | × | |

FLUORINE

— potassju fluoride | × | |

— sodju fluoride | × | |

Kategorija 3.Aċti amini

— L-alanine | × | |

— L-arginine | × | |

— L-aċtu aspartiku | | × |

— L-citrulline | | × |

— L-cysteine | × | |

— Cystine | × | |

— L-histidine | × | |

— L-aċtu glutamiku | × | |

— L-glutamina | × | |

— gliċina | × | |

— L-isolewċina | | × |

— L-lewċina | × | |

— L-liżina | × | |

— L-liżina aċetat | × | |

— L-metjonina | × | |

— L-ornitina | × | |

— L-fenjalanina | × | |

— L-prolina | | × |

— L-treonina | × | |

— L-triptofana | × | |

— L-tirosina | × | |

— L-valina | × | |

Għall-aċti amini, sa fejn japplikaw, l-imluħa tas-sodju, tal-potassju, tal-kalċju u tal-manjeżju kif ukoll l-idrokloridi tagħhom jistgħu jintużaw ukoll

Kategorija 4.Karnitina u torina

— L-karnitina | × | |

— L-karnitina idrokloridu | × | |

— torina | × | |

Kategorija 5.Nukleotidi

— adenosina 5′-aċtu fosforiku (AMP) | × | |

— mluħa tas-sodju ta' AMP | × | |

— ċitidina 5′-aċtu monofosforiku (CMP) | × | |

— mluħa tas-sodju ta' CMP | × | |

— guanosina 5′-aċtu fosforiku (GMP) | × | |

— mluħa tas-sodju ta' GMP | × | |

— insosina 5′-aċtu fosforiku (IMP) | × | |

— mluħa tas-sodju ta' IMP | × | |

— uridina 5′-aċtu fosforiku (UMP) | × | |

— mluħa tas-sodju ta' UMP | × | |

Kategorija 6.Kolina u inositol

— kolina | × | |

— kolina kloridu | × | |

— kolina bitartrata | × | |

— kolina ċitrata | × | |

— inositol | × | |

--------------------------------------------------