Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1960/2000

tal-15 ta’ Settembru 2000

li jemenda l-Annessi I u III għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali.

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif tal-limiti ta’ residwi massimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali [1], kif l-aħħar emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru1295/2000 [2] u b’mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 tiegħu,

Billi:

(1) B’mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90, limiti ta’ residwi massimi jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi użata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-amministrazzjoni f’ annimali li jipproduċu l-ikel.

(2) Limiti ta’ residwu massimu għandhom jiġu stabbiliti biss wara l-eżami ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji li tikkonċerna s-sigurtà ta’residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur ta’ affarijiet ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ oġġetti ta’ l-ikel.

(3) Fit-twaqqif tal-limiti massimu ta’ residwu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li jkun speċifikat l-ispeċi ta’ l-annimal li fiħ residwi jistgħu jkunu preżenti, l-livelli jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersalju) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta’ residwi (residwu markatur).

(4) Għall-kontroll ta’ residwi, kif ipprovdut f’leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti ta’ residwu massimu għandhom jiġu stabbiliti għat-tessuti bersalji ta’ fwied u kliewi. Madankollu, il-fwied u l-kliewi huma ġeneralment imneħħija mill-karkassi fl-ispustar tal-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu għandhom għalhekk ikunu stabbiliti għal tessuti ta’ muskoli jew tessuti ta’ grass.

(5) Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti ta’ residwu massimu jridu jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel.

(6) Spectinomycin, dicyclanil u tylosin għandhom jiġu mdaħħla fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90.

(7) Sabiex tippermetti għat-tlestija ta’ l-istudji xjentifiċi d-deltamethrin għandha tiġi mdaħla fl-Anness III tar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90.

(8) Sabiex tippermetti għat-tlestija ta’ l-istudji xjentifiċi, it-tul tal-validità tal-limiti ta’ residwu massimu proviżorju mfisser qabel fl-Anness III għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 suppost tkun mifruxa għal dihydrostreptomiċin, gentamicin, neomycin (li tinkludi framycetin) u streptomycin.

(9) Kull perjodu adegwat għandu jiġi permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri jagħmlu kull aġġustament li jista’ ikun meħtieġ għall-awtoriżżazzjonijiet li ġew mogħtija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendat mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/37/KE [4], biex jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, biex jitqiegħed il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat fis-suq.

(10) Il-miżuri li għalihom hemm ipprovdut għalihom f’dan ir-Regolament huma konformi mal-fehmiet tal-Kumitat Permanenti fuq prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADDOTTAT IR-REGOLAMENT LI ĠEJ:

L- Artikolu 1

L-Annessi I u III għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 huma b’dan emendati kif imfassal fl-Anness hawnhekk.

L- Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fit-tielet jum wara dik tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Għandu japplika mis-60 ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel, fil-15 ta’ Settembru 2000.

Għall-Kummissjoni

Erkki Liikanen

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p.1.

[2] ĠU L 146, tal-21.6.2000, p. 11.

[3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1.

[4] ĠU L 139, ta’ l-10.6.2000, p. 25.

--------------------------------------------------

L-ANNESS

A. L-Anness I għal Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif ġej:

1. Aġenti anti-infettivi

1.2. Antibijotiċi

1.2.4. Makrolidi

"Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i) | Residwu traċċatur (marker residue) | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Tessut bersal (target tissue) | Dispożizzjonijiet oħra |

Tylosin | Tylosin A | Tjur | 100 μg/kg | Muskoli | |

100 μg/kg | Ġilda u grass | |

100 μg/kg | Fwied | |

100 μg/kg | Kliewi | |

200 μg/kg | Bajd" | |

1.2.10. Aminoglikożiti

"Sustanza(i) farmacologikament attiva(i) | Residwu traċċatur (marker residue) | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Tessut bersal (target tissue) | Dispożizzjonijiet oħra |

Spectinomycin | Spectinomycin | Bovini | 300 μg/kg | Muskoli | |

500 μg/kg | Grass | |

1000 μg/kg | Fwied | |

5000 μg/kg | Kliewi | |

200 μg/kg | Ħalib | |

Qzieqeż, tiġieġ | 300 μg/kg | Muskoli | |

500 μg/kg | Ġilda u grass | |

1000 μg/kg | Fwied | |

5000 μg/kg | Kliewi" | |

2. Aġenti antiparassitiċi

2.2. Aġenti li jaġixxu kontra l-ektoparassiti

2.2.5. Derivattivi tal-pirimidini

"Sustanza(/i) farmacologikament attiva(i) | Residwu traċċatur (marker residue) | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Tessut bersal (target tissue) | Dispożizzjonijiet oħra |

Dicyclanil | Somma ta' dicyclanil u 2, 4,6-triamino-pyrimidine-5-carbonitrile | Ovini | 200 µg/kg | Muskoli | Mhux għall-użu ta' annimali li jipproduċu l-ħalib għall-użu tal-bniedem |

50 µg/kg | Grass |

400 µg/kg | Fwied |

400 µg/kg | Kliewi" |

B. L-Anness III għal Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif ġej:

1. Aġenti anti-infettivi

1.2. Antibijotiċi

1.2.5. Aminoglikożiti

"Sustanza(i) farmacologikament attiva(i) | Residwu traċċatur (marker residue) | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Tessut bersal(target tissue) | Dispożizzjonijiet oħra |

Dihydrostreptomycin | Dihydrostreptomycin | Bovini, ovini | 500 µg/kg | Muskoli | L-MRL proviżorji jiskadu fl-1.6.2002 |

500 µg/kg | Grass |

500 µg/kg | Fwied |

1000 µg/kg | Kliewi |

200 µg/kg | Ħalib |

Qżieqeż | 500 µg/kg | Muskoli |

500 µg/kg | Ġilda u grass |

500 µg/kg | Fwied |

1000 µg/kg | Kliewi |

Gentamicin | Gentamicin | Bovini | 100 µg/kg | Ħalib | L-MRL proviżorji jiskadu fl-1.6.2002 |

Bovini, qżieqeż | 50 µg/kg | Muskoli |

50 µg/kg | Grass |

200 µg/kg | Fwied |

750 µg/kg | Kliewi |

Neomycin (inkluż il-framycetin) | Neomycin B | Bovini, qżieqeż, tiġieġ | 500 µg/kg | Muskoli | L-MRL proviżorji jiskadu fl-1.6.2002 |

500 µg/kg | Grass |

500 µg/kg | Fwied |

5000 µg/kg | Kliewi |

Bovini | 500 µg/kg | Ħalib |

Tiġieġ | 500 µg/kg | Bajd' |

Streptomycin | Streptomycin | Bovini, ovini | 500 µg/kg | Muskoli | L-MRLs proviżorji jiskadu fl-1.6.2002 |

500 µg/kg | Grass |

500 µg/kg | Fwied |

1000 µg/kg | Kliewi |

200 µg/kg | Ħalib |

Qżieqeż | 500 µg/kg | Muskoli |

500 µg/kg | Ġilda u grass |

500 µg/kg | Fwied |

1000 µg/kg | Kliewi" |

2. Aġenti antiparassitiċi

2.2. Aġenti li jaġixxu kontra l-ektoparassiti

2.2.3. Piretrojdi

"Sustanza(i) farmacologikament attiva(i) | Residwu traċċatur (marker residue) | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Tessut bersal (target tissue) | Dispożizzjonijiet oħra |

Deltamethrin | Deltamethrin | Ħut bil-ġwienaħ | 10 µg/kg | Muskoli u ġilda fil-proporzjon | L-MRL proviżorji jiskadu fl-1.1.2002" |

--------------------------------------------------