L-Erbgħa u Għoxrin Direttiva tal-Kummissjoni 2000/6/KE

tad-29 ta' Frar 2000

li taddatta għall-progress tekniku l-Annessi II, III, VI u VII għad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti kosmetiċi [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 98/62/KE [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 8(2) tagħha,

Wara li kkunsultat lill-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti Kosmetiċi u Prodotti Mhux ta' l-Ikel maħsuba għall-Konsumaturi,

Billi:

(1) Derivati tax-xaħam tad-dam, bħal aċidi grassi, gliċerina, esters ta' l-aċidi grassi u sapun u alkoħol grass, ammini grassi u amidi grassi miksubin minnhom, huma kkunsidrati tajbin għall-użu fil-manufattura ta' prodotti kosmetiċi f'dak li għandu x'jaqsam mar-riskju li toħroġ l-i spongiform encephalopathies li tittieħed jekk ikunu ppreparati bi qbil strett mal-proċessi fiżiku-kimikali li fihom it-temperatura hija l-parametru deċiżiv li fuqu jiddependu l-kundizzjonijiet ta' pressjoni li jikkorrespondu. L-Anness II għad-Direttiva msemmija fuq għandu għalhekk jiġi emendat bix-xieraq.

(2) Intwera li joħorġu effetti sekondarji li jikkawżaw ħsara minn użu fit-tul tal-hydroquinone bħala krema li tiċċara l-ġilda. Dan l-użu partikolari ta' hydroquinone għalhekk ma għandux ikun awtorizzat, li jfisser li hemm bżonn li tkun emendata l-I Parti ta' l-Anness III għad-Direttiva msemmija fuq. Studji juru wkoll li l-konċentrazzjoni ta' hydroquinone użat f'żebgħa tax-xagħar ma għandhiex effetti li jagħmlu ħsara għas-saħħa jekk ma taqbiżx 0,3 %. L-I Parti I ta' l-Anness III għad-Direttiva msemmija fuq għandha tkun emendata bix-xieraq.

(3) Fuq il-bażi ta' informazzjoni xjentifika ġdida, benzalkonium chloride, bromide u saccharinate riċentament ġew miżjuda mal-lista ta' sostanzi li jistgħu jintużaw bħala preservattivi fil-manufattura ta' prodotti kosmetiċi stabbiliti fl-1 Parti ta' l-Anness VI għad-Direttiva msemmija fuq. Fid-dawl ta' l-esperjenza, hija wkoll aċċettabbli li jintużaw dawn l-imluħa benzalkonium għal għanijiet oħra fi prodotti kosmetiċi, skond it-tul tal-katina tal-karbonju tagħhom, sakemm jiġu osservati l-ogħla konċentrazzjonijiet awtoriżżati. Għalhekk dawn il-karatteristiċi speċifiċi jiġġustifikaw l-inklużjoni tagħhom fil-lista, l-1 Parti ta' l-Anness III.

(4) L-industrija tal-kosmetiċi pprovdiet informazzjoni xjentifika ġdida bbażata fuq studji ta' assorbiment magħmul minn ġewwa l-ġilda ta' soluzzjonijiet milwiema ta' l-aċidu boriku, il-borati, u t-tetraborati f'numri varji ta' pH u f'konċentrazzjonijiet varji li turi li l-ħtieġa li l-pH għandu jkun newtrali jew ftit alkalin sabiex inaqqas kemm jista' jkun l-assorbiment magħmul minn ġewwa l-ġilda ta' dawn id-derivati ta' boron mhiex iġġustifikata. Il-lista ta' sostanzi li prodotti kosmetiċi ma għandhomx ikollhom għajr soġġetti għar-restrizzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti, stabbiliti fl-1 Parti ta' l-Anness III, għalhekk għandha tkun emendata bix-xieraq.

(5) Fil-konċentrazzjonijiet li fihom ikun normalment użat bħala preservattiv fi prodotti kosmetiċi maħsuba sabiex jitneħħew bit-tlaħliħ, il-benzylhemiformal mhux mistenni li jikkawża effetti ta' ħsara għas-saħħa umana. Għalhekk għandu jitneħħa mit-2 Parti ta' l-Anness VI għad-Direttiva msemmija fuq li tistabbilixxi l-lista ta' preservattivi permessi b'mod proviżorju fi prodotti kosmetiċi u inklużi fl-1 Parti ta' l-Anness VI li fiha l-lista ta' preservattivi permessi fi prodotti kosmetiċi.

(6) Fil-konċentrazzjonijiet li fihom ikun normalment użat bħala preservattiv fi prodotti kosmetiċi, il-3-iodo-2-propynyl butylcarbamate mhux mistenni li jkollu effetti ta' ħsara fuq is-saħħa umana. Għalhekk, għandu jitneħħa mil-lista fit-2 Parti ta' l-Anness VI u mdaħħal fil-lista fl-1 Parti ta' l-Anness VI.

(7) Fil-konċentrazzjonijiet li fihom ikun normalment użat bħala filtru ta' l-UV għal krema ta' protezzjoni mix-xemx, il-4-dimethyl-amino-benzoate of ethyl-2-hexyl (octyl dimethyl PABA) mhux mistenni li jkollu effetti ta' ħsara fuq is-saħħa umana. Għalhekk, għandu jitneħħa mit-2 Parti ta' l-Anness VII għad-Direttiva msemmija fuq li tippreskrivi l-lista ta' filtri tal-UV li prodotti kosmetiċi jista' jkollhom proviżorjament u għandu jiddaħħal fl-1 Parti ta' l-Anness VI li fiha l-lista ta' filtri ta' l-UV permessi fi prodotti kosmetiċi.

(8) Fil-konċentrazzjonijiet li fihom ikun normalment użat bħala filtru ta' l-UV għal krema ta' protezzjoni mix-xemx, l-aċidu 2-hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic (benzophenone-5) u l-melħ tas-sodju tiegħu mhux mistenni li jkollhom effetti ta' ħsara fuq is-saħħa umana. Għalhekk, il-2-hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic acid (benzophenone-5) u l-melħ tas-sodju tiegħu għandhom jitneħħew mit-2 Parti ta' l-Anness VII u għandhom jiddaħħlu fl-1 Parti ta' l-Anness VII.

(9) L -4-isopropyl-benzyl Salicylate mhuwiex aktar użat bħala filtru tal-UV għal prodotti ta' protezzjoni mix-xemx. Għaldaqstant, l-4-isopropyl-benzyl salicylate għandu jitneħħa mit-2 Parti ta' l-Anness VII.

(10) Fil-limiti tal-konċentrazzjoni u taħt il-kondizzjonijiet adottati mill-industrija tal-kosmetiċi għall-użu tiegħu bħala filtru ta' l-UV għal prodotti ta' protezzjoni mix-xemx, mhux mistenni li l-2,2'-methylene-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-tetra-methyl-butyl-1,1,3,3-phenol, jipproduċi effetti ta' ħsara fuq is-saħħa ta' min jużah. Għalhekk, jista' jkun inkluż fil-lista fl-1 Parti ta' l-Anness VII.

(11) Fil-limiti tal-konċentrazzjoni u taħt il-kundizzjonijiet adottati mill-industrija tal-kosmetiċi għall-użu tiegħu bħala filtru ta' l-UV għal prodotti ta' protezzjoni mix-xemx, mhux mistenni li l-melħ monosodju ta' l-aċidu 2-2'-bis-(1,4-phenylene)1H-benzimidazole-4,6-disulfonic ikollu effetti ta' ħsara fuq is-saħħa ta' min jużah. Għalhekk jista' jkun inkluż fil-lista fl-1 Parti ta' l-Anness VII.

(12) Fil-limiti tal-konċentrazzjoni u taħt il-kundizzjonijiet adottati mill-industrija tal-kosmetiċi għall-użu tiegħu bħala filtru ta' l-UV għal prodotti ta' protezzjoni mix-xemx, mhux mistenni li (1,3,5)-triazine-2,4-bis-((4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(4-methoxyphenyl) jkollu effetti ta' ħsara fuq is-saħħa ta' min jużah. Għalhekk jista' jkun inkluż fil-lista fl-1 Parti ta' l-Anness VII.

(13) Il-miżuri li għalihom hemm provdut f'din id-Direttiva huma bi qbil ma' l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Addattazzjoni għall-Progress Tekniku tad-Direttivi dwar it-Tneħħija ta' Ostakoli Tekniċi għal Negozju fis-Settur ta' Prodotti Kosmetiċi,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Id-Direttiva 76/768/KEE hija b'dan il-mezz emendata kif muri fl-Anness għal din id-Direttiva.

Artikolu 2

L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri meħtieġa sabiex jiżguraw li prodotti kosmetiċi li jkun fihom is-sostanzi elenkati fl-Annessi II, III, VI u VII għad-Direttiva 76/768/KEE, kif preskritt fl-Anness għal din id-Direttiva, li jiġu pprovduti lill-konsumatur finali wara l-1 ta' Jannar 2001, jikkonformaw mad-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva.

Artikolu 3

L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2000. Għandhom jinfurmaw mal-ewwel lill-Kummissjoni bihom.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-disposizzjonijiet, dawn għandhom ikun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkompanjati b'tali referenza fl-okkazjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Stati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din.

Artikolu 4

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fit-tielet ġurnata ta' wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Artikolu 5

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, fid-29 ta' Frar 2000.

Għall-Kummissjoni

Erkki Liikanen

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 169.

[2] ĠU L 253, tal-15.9.1998, p. 20.

--------------------------------------------------

ANNESS

L-Annessi għad-Direttiva 76/768/KEE huma b'dan il-mezz emendati kif ġej:

1. Fl-Anness II

L-ewwel inċiż tal-paragrafu (b) ta' numru ta' referenza 419 għandu jaqra kif ġej:

"— transesterifikazzjoni jew idrolisi f'ta' l-inqas 200 °C u fi pressjoni xierqa li tikkorrespondi, għal 20 minuta (glycerol, aċidi grassi u esters ta' aċidi grassi),"

2. Fl-1 Parti ta' l-Anness III

(i)

Numru ta' Referenza 1 huwa emendat kif muri fil-lista li ġejja:

"a | b | ċ | d | e | f |

1a | Acidu boriku, borati u tetraborati | (a) Terra | (a)5 % (skond il-piż/ piż bħala acidu boriku | (a) 1.Ma għandux jintuża fi prodotti għat-tfal taħt it-3 snin2.Ma għandux jintuża fuq ġilda li tkun qegħda titqaxxar jew ġilda irritata jekk il-konċentrazzjoni tal-borati li jinħallu weħdihom tkun iktar minn 1,5 % (skond il-piż/ piż bħala aċidu boriku | (a) 1.Ma għandux jintuża għal tfal taħt it-3 snin2.Ma għandux jintuża fuq ġilda li tkun qegħda titqaxxar jew ġilda irritata |

(b)Prodotti għall-iġjene kollha | (b)0.1 % (skond il-piż/piż bħala aċidu boriku) | (b) 1.Ma għandux jintuża fi prodotti għal tfal taħt it-3 snin | (b) 1. Ma għandux jinbela 2.Ma għandux jintuża għal tfal taħt it-3 snin |

(ċ)Prodotti oħra (għajr prodotti tal-banju u prodotti li jagħmlu x-xagħar imġiegħed) | (ċ)3 % (skond il-piż/piż bħala aċidu boriku) | (ċ) 1.Ma għandux jintuża fi prodotti għat-tfal taħt it-3 snin2.Ma għandux jintuża fuq ġilda li tkun qegħda titqaxxar jew ġilda irritata jekk il-konċentrazzjoni tal-borati li jinħallu weħidhom tkun iktar minn 1,5 % (skond il-piż/ piż bħala aċidu boriku) | (ċ) 1.Ma għandux jintuża għal tfal taħt it-3 snin2.Ma għandux jintuża fuq gilda li tkun qegħda titqaxxar jew gilda irritata |

(b) Prodotti li jagħmlu x-xagħar imġiegħed | (b)8 % (skond il-piż/ piż bħala aċidu boriku) | | (b) Laħlaħ sewwa" |

(ii) Nurmu ta' referenza 14 huwa b'dan il-mezz emendat kif segwit:

-it-tieni okkorrenza ta' "Hydroquinone" f'kolonna b, oġġett "(b)" f'kolonna ċ, it-tieni okkorrenza ta' "2 %" f'kolonna (d) u oġġett "(b)" f'kolonna f huma mħassra,

- "2 %"f'kolonna d hija mibdula bi "0,3 %".

(iii) In-numru ta' referenza 65 huwa miżjud bix-xieraq mal-lista li ġejja:

"a | b | ċ | d | e | f |

65 | Benzalkonium Chloride, bromide u saccharinate | (a) Laħlaħ ix-xagħar (ras) | (a)3 % (bħala benzalkonium | (a)Fil-prodotti finali l-konċnetrazzjoni ta' benzalkoniumchloride, bromide u sacchari-nate b'alkyl chain ta' C14, jew inqas ma għandhiex taqbeż il- 0,1 % (bħala benzalkonium chloride) | (a)Evita kuntatt ma' l-għajnejn |

(b) Prodotti oħra | (b)0,1 % (bħala benzalkonium chloride) | | (b)Evita l-kuntatt ma' l-għajnejn" |

3.(i)(ii) Fl-Anness VI

, in-numri ta' referenza li ġejjin huma miżjudin fl-1 Parti:

"a | b | ċ | d | e |

55 | Benzylhemiformal | 0,15 % | Għal prodotti biss li għandhom jitneħħew bit-tlaħliħ | |

56 | 3-lodo-2-propynylbutylcarba-mate | 0,05 % | 1.Ma għandux ikun użat għal igjene orali u prodotti ta' kura tax-xofftejn | |

2.Jekk il-konċentrazzjoni fi prodotti maħsuba sabiex jibqgħu fuq il-ġilda taqbeż 0,02 % żid il-frażi: Fih il-jodju | Fih il-jodju" |

In-numri ta' referenza 21 u 29 fit-2 Parti huma mħassra.

4.(i)(ii) Fl-Anness VII

In-numri ta' referenza li ġejjin huma miżjuda fl-1 Parti:

"a | b | ċ | d | e |

21 | 4-Dimethyl-amino-benzoate of ethyl-2-hexyl (octyl dimethyl PABA) | 8 % | | |

23 | 2,2'-Methylene-bis-6-(2H-benzotriazol- 2yl)-4-(tetramethyl-butyl)-1,1,3,3-phenol | 10 % | | |

25 | (1,3,5)-Traizine-2,4-bis((4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(5-methoxyphenyl) | 10 %" | | |

In-numri ta' referenza 5, 17 u 29 fit-2 Parti huma mħassra.

--------------------------------------------------

32000L0006