Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 2430/1999

tas-16 ta’ Novembru 1999

li jorbot l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti addittivi li jiffurmaw parti mill-grupp ta’ coccidiostats u sustanzi mediċinali oħra fl-għalf ta’ l-annimali mal-persuni responsabbli għall-ħruġ tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 rigward l-addittivi fħl-għalf ta’ l-annimali [1], kif l-aħħar emendata bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1636/1999 [2], u partikolarment l-Artikolu 9h(3)(b) u l-Artikolu 9i(3)(b) ġtagħha,

Billi:

(1) minħabba r-riskju għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali preżentat biċ-ċirkolazzjoni fil-Komunità ta’ kopji foqra ta’ addittivi zootekniċi, id-Direttiva 70/524/KEE, kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 96/51/KC [3], tipprovdi għall-irbit ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti klassijiet ta’ addittivi mal-persuna responsabbli għall-ħruġ tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni;

(2) partikolarment l-Artikolu 9h tad-Direttiva 70/524/KEE jipprovdi għall-bdil ta’ l-awtorizzazzjonijiet proviżorji ta’ l-addittivi nklużi fl-Anness I wara l- 31 ta’ Diċembru 1987 u li jappartjienu għall-grupp taċċ’ coccidiostats u sustanzi ħċmediċinali oħra u li ġew trasferiti għall-Kapitolu II ta’ l-Anness B bl-awtorizzazzjonijiet marbuta mal-persuna responsabbli għall-ħruġ tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni għal perjodu ta’ żż 10 snin;

(3) partikolarment l-Artikolu 9i tad-Direttiva 70/524/KEE jipprovdi għall-bdil ta’ l-awtorizazzjonijiet proviżorji ta’ l-addittivi ħħnkluża fl-Anness II qabel l-1 ta’ April 1998 u li jappartjenu għall-grupp ta’ coccidiostats u sustanzi mediċinali oħra u li ġew trasferiti għall-Kapitolu III ta’ l-Anness B b’awtorizzazzjonijiet proviżorji marbuta mal-persuna responsabbli għall-ħruġ tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni;

(4) l-addittivi mniżżla fl-Annessi ma’ dan ir-Regolament kienu soġġetti għal applikazzjonijiet ġodda għall-awtorizzazzjoni mill-persuna responsabbli għad-dokument li fuq il-bażi tiegħu kienu ħmogħtija l-awtorizzazzjonijiet ta’ qabel jew mis-suċċessuri tagħhom. L-applikazzjonijiet rigward dawk l-addittivi kienu akkumpanjati mill-monografi u n-noti ta’ identifikazzjoni meħtieġa;

(5) ir-rabta ta’ l-awtorizzazzjoni ma’ persuna responsabbli għall-ħruġ ta’ l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni hija bbażata ċfuq proċedura purament amministrattiva u ma ħkellhiex għalfejn ikollha stima ġdida ta’ l-addittivi. Għalkemm l-awtorizzazzjonijiet jingħataw għal perjodu ċta’ żmien speċifikat, jistgħu jiġu rtirati f’kull waqt b’mod skond l-Artikolu 9m u l-Artikolu 11 tad-Direttiva 70/524/KEEC. Partikolarment, l-awtorizzazzjonijiet ta’ addittivi jistgħu jiġu rtirati bħala riżultat ta’ l-evalwazzjoni mill-ġdid imwettqa skond l-Artikolu 9g tad-Direttiva 70/524/KEE;

(6) il-miżuri provvduti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti ta’ l-Għalf ta’ l-annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-awtorizzazzjonijiet proviżorji ta’ l-addittivi mniżżla fl-Anness I ma’ dan ir-Regolament huma mibdula b’awtorizzazzjonijiet konċessi lill-persuna responsabbli mill-ħruġ ta’ l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni, imdaħħla fit-tieni kolonna ta’ l-Anness I.

Artikolu 2

L-awtorizzazzjonijiet proviżorji ta’ l-addittivi mniżżla fl-Anness II ma’ dan ir-Regolament huma mibdula b’awtorizzazzjonijiet proviżorji konċessi lill-persuna responsabbli mil-ħruġ ħta’ l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni, imdaħħla fit-tieni kolonna ta’ l-Anness II.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba’ jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel, fis-16 ta’ Novembru 1999.

Għall-Kummissjoni

David Byrne

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 270, ta’ l-14.12.1970, p. 1.

[2] ĠU L 194, tas-27.7.1999, p. 17.

[3] ĠU L 235, tas-17.9.1996, p. 39.

--------------------------------------------------

L-ANNESS I

Numru tar-reġistrazzjoni ta' l-addittiv | Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli mill-ħruġ ta' l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni | Addittiv (isem tal-kummerċ) | Komposizzjoni, formula kemikali, deskrizzjoni | Speċi jew kategorija ta' annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Disposizzjonijet oħra | Perjodu ta' awtorizzazzjoni |

mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf ta' l-annimali komplut | mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf ta' l-annimali komplut |

E 758 | Roche Vitamins Europe Ltd | Robendine idrokloridu 66 g/kg (Cycostat 66 G) | Komposizzjoni ta' l-addittiv: Robenidine idrokloridu: 66 g/kgLignosulfonate: 40 g/kgSulfat tal-kalċju deħidrat: 894 g/kgSustanza attiva: Robenidine idrokloridu,C15H13Cl2N5·HCl,1,3-bisġ(p-chlorobenzylidene)aminoħguanidine idrokloridu,Numru ta' CAS: 25875-50-7Impuritajiet relatati: N.N'.N''-Trisġ(p-Cl-benzylidene)aminoħguanidine: ≤ 1 %Bis-ġ4-Cl-benzylideneħhydrazine: ≤ 1 % | Fniek għat-tnissil | - | 50 | 66 | Użu projbit minn ta' l-anqas ħamest ijiem qabel il-qatla | tat-30.9.2009 |

E 763 | Produits Roche SA | Lasalocid A sodju 15 g/100 g (Avatec 15 % cc) | Komposizzjoni ta' l-addittiv: Lasalocid A sodju: 15 g/100 gIkla tal-corn cob: 80,95 g/100 gLecithin: 2 g/100 gŻejt tas-soya: 2 g/100 gFerric oxide: 0,05 g/100 gSustanza attiva: Lasalocid A sodju,C34H53O8Na,Numru ta' CAS: 25999-20-6, melħ tas-sodju ta' 6-ġ(3R, 4S, 5S, 7R)-ġ(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-ġ(2R, 5R, 6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyletrahydro-2H-pyran2-ylħ-tetrahydro-3-methyl-2-furylħ-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononylħ-2,3-cresotic acid, prodott minn Stretomyces lasaliensis subsp, lasaliensis (ATCC 31180)Impuritajiet relatati: Lasalocid sodju B-E: ≤ 10 % | Dundjani | 12-il ġimgħa | 90 | 125 | Użu projbit minn ta' l-anqas ħamest ijiem qabel il-qatla Indika fl-istruzzjonijiet ta' l-użu; "Dan l-għalf ta' l-annimali fih ionophore: użu simultanju ma ċerti sustanzi mediċinali jista' jkun kontraindikatorju" | tat-30.9.2009 |

E 764 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Halofuginone idro-bromidu 6 g/kg (Stenorol) | Komposizzjoni ta' l-addittiv: Halofuginone gybrobromide: 6 g/kgĠelatina: 13,2 g/kgLamtu: 19,2 g/kgZokkor: 21,6 g/kgKarbonat tal-kalċju: 940 g/kgSustanza attiva: Halofuginone hydrobromide,C16H17BrClN3O3,HBrDL-trans-7-bromo-6-chloro-3-(3-(3-hydroxy-2-piperidy)acetonyl)quinazolin-4(3H)-hydrobromide wieħed,Numru ta' CAS: 64924-67-0Impuritajiet relatati: Cis-isomer ta' halofuginone: < 1,5 % | Tiġieg għall-bajd | 16-il ġimgħa | 2 | 3 | - | tat-30.9.2009 |

E 769 | Solvay Pharmaceuticals BV | Nifursol 50 g/100 g (Salfuride 50DF) | Komposizzjoni ta' l-addittiv: Nifursol: 50 g/100 gŻejt tas-soya: 34 g/100 gLamtu tal-qamħ qs 100 gSustanza attiva: NifursolC12H7N5O93,5-dinitro-N'(5-nitrofurfurylidene)salicylohydrazide,Numru ta' CAS: 16915-70-1Purità: ≥ 98,5 % fuq bażi anhydrousImpuritajiet relatati: 3,5 dinitrosalicylic acid hydrazide: ≤ 0,5 %5-nitro-2-furfuralazine: ≤ 0,5 % | Dundjani | - | 50 | 75 | Użu projbit minn ta' l-anqas ħamest ijiem qabel il-qatla Ammont massimu ta' trab emess waqt it-tħaddim, kif determinat mill-metodu Stauber Heubach [1]: 0,1 μg niforsol | tat-30.9.2009 |

E 770 | Roche Vitamins Europe Ltd | Maduramicin ammonium alpha 1 g/100 g (Cygro 1 %) | Komposizzjoni ta' l-addittiv: Maduramicin ammondium alpha: 1 g/100 gAlkoħol tal-benzin: 5 g/100 gBċejjeċ ta' qamħ qs 100 gSustanza attiva: Maduramicin ammonium alpha,C47H83O12N,Numru ta' CAS: 84878-61-5,melħ ta' l-ammonja ta' aċidu polyether monocarboxylic prodott minn Actinomadurayumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)Impuritajiet relatati: Maduramicin ammonium beta: < 10 % | Tiġieġ għax-xaħam | - | 5 | 5 | Użu projbit minn ta' l-anqas ħamest ijiem qabel il-qatla Indika fuq l-istruzzjonijiet ta' l-użu: "Perikoluż għall-equines" "Dan l-għalf ta' l-annimali fih ionophore: użu simultanju ma ċeri sustanzi mediċinali (eż. tiamulin) jista' jkun kontraindikatorju" | tat-30.9.2009 |

E 771 | Janssen Animal Health B.V.B.A | Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % imħallat minn qabel) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % imħallat minn qabel) | Komposizzjoni ta' l-addittiv: Diclazuril:0,5 g/100 g.Ikel tal-fażola tas-soya: 99,25 g/100 gPolyvidone K 30: 0,2 g/100 gSodium hydroxide: 0,0538 g/100 gDiclazuril: 0,2 g/100 gIkel tal-fażola tas-soya: 39,7 g/100 gPolyvidone K 30: 0,208 g/100 gSodium hydroxide: 0,0215 g/100 gWheat middlings: 60 g/100 gSustanza attiva: DiclazurilC17H9Cl3N4O2(±)-4-chlorophenyl(2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl)acetonitrile,Numru ta' CAS: 101831-37-2Impuritajiet relatati: Degradazzjoni komposta (R064318): ≤ 0,2 %Impuritajiet relatati oħra (R066891, R066896, R068610, R070156, R068564, R070016): 0,5 % individwalmentTotal ta' impuritajiet: ≤ 1,5 % | Tiġieġ għax-xaħam | - | 1 | 1 | Użu projbit minn ta' l-anqas ħamest ijiem qabel il-qatla | tat-30.9.2009 |

E772 | Eli Lilly and Company Ltd | Narasin 80 g/kg – Nicarbazin 80 g/kg (Maxiban G160) | Komposizzjoni ta' l-addittiv: Narasin: 80 g attività/kgNicarbazin: 80 g/kgŻejt tas-soya jew żejt minerali: 10-30 g/kgVermiculite: 0-20 g/kgMicrotracer F-Red: 11 g/kgBċejjec tal-qamħ jew hulls tar-ross qs 1 kgSustanza attiva: (a)Narasin C43H72O51Numru ta' CAS: 55134-13-9.Polyether monocarboxylic acid prodott minn Streptomyxes aureofaciens (NRRL 8092), f'forma granulari, attività ta' narasin A: ≥ 85 %(b)Nicarbazin, C19H18N6O6Numru ta' CAS: 330-95-0Kumpless equimolecular ta' 1,3-bis(4-nitrophenyl) urea u 4,6-dimethylpyrimidin2-ol, f'formagranulariImpuritajiet relatati:p-nitroaniline: ≤ 1 % | Tiġieġ għax-xaħam | - | 80 | 100 | Użu projbit minn ta' l-anqas ħamest ijiem qabel il-qatla Indika fuq l-istruzzjonijiet ta' l-użu: "Perikoluż għall-equines" "Dan l-għalf ta' l-annimali fih ionophore: użu simultanju ma ċeri sustanzi mediċinali (eż. tiamulin) jista' jkun kontraindikatorju" | tat-30.9.2009 |

[1] Referenza: Fresenius Z Anal Chem (1984) 318: 522-524, Springer-Verlag 1984

--------------------------------------------------

L-ANNESS II

Numru tar-reġistrazzjoni ta' l-addittiv | Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli mill-ħruġ ta' l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni | Addittiv (isem tal-kummerċ) | Komposizzjoni, formula kemikali, deskrizzjoni | Speċi jew kategorija ta' annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Disposizzjonijet oħra | Perjodu ta' awtorizzazzjoni |

mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf ta' l-annimali komplut | mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf ta' l-annimali komplut |

26 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Salinomycin sodium 120 g/kg (Sacox 120) | Komposizzjoni ta' l-addittiv: Salinomycin sodium≥ 120 g/kgSilicium dioxide 10-100 g/kgKarbonat tal-kalċju: 350-700 g/kgSustanza attiva: Salinomycin sodium, C [1]42H69O11Na,Numru ta' CAS: 53003-10-4,melħ tas-sodju ta' aċidu polyether monocarboxylic prodott minn fermentazzjoni ta' Streptomyces albus (DSM 12217)Impuritajiet relatati: < 42 mg elaiophylin/kg salinomycin sodium< 40 g 17-epi-20-desoxy-salino-mycin/kg salinomycin sodium | Fniek għax-xaħam | - | 20 | 25 | Użu projbit minn ta' l-anqas ħamest ijiem qabel il-qatla Indika fuq l-istruzzjonijiet ta' l-użu: "Perikoluż għall-equines" "Dan l-għalf ta' l-annimali fih ionophore: użu simultanju ma ċeri sustanzi mediċinali (eż. tiamulin) jista' jkun kontraindikatorju" | tat-30.9.2000 [1] |

Tiġieġ għall-bajd | 12-il ġimgħa | 30 | 50 | Indika fuq l-istruzzjonijiet ta' l-użu: "Perikoluż għall-equines" "Dan l-għalf ta' l-annimali fih ionophore: użu simultanju ma ċeri sustanzi mediċinali (eż. tiamulin) jista' jkun kontraindikatorju" | tat-30.9.2000 [2] |

27 | Janssen Animal Health B.V.B.A. | Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % imħallat minn qabel) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % imħallat minn qabel) | Komposizzjoni ta' l-addittiv: Diclazuril:0,5 g/100 g.Ikel tal-fażola tas-soya: 99,25 g/100 gPolyvidone K 30: 0,2 g/100 gSodium hydroxide: 0,0538 g/100 gDiclazuril: 0,2 g/100 gIkel tal-fażola tas-soya: 39,7 g/100 gPolyvidone K 30: 0,208 g/100 gSodium hydroxide: 0,0215 g/100 gWheat middlings: 60 g/100 gSustanza attiva: DiclazurilC17H9Cl3N4O2(±)-4-chlorophenyl(2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl)acetonitrile,Numru ta' CAS: 101831-37-2 Impuritajiet relatati:Degradazzjoni komposta (R064318): ≤ 0,2 %Impuritajiet relatati oħra (R066891, R066896, R068610, R070156, R068564, R070016): ≤ 0,5 % individwalment | Dundjani | 12-il ġimgħa | 1 | 1 | Użu projbit minn ta' l-anqas ħamest ijiem qabel il-qatla | tat-30.9.2000 [1] |

Tiġieġ għall-bajd | 16-il ġimgħa | 1 | 1 | - | tat-30.9.2000 [3] |

28 | Roche Vitamins Europe Ltd | Maduramicin ammonium alpha 1 g/100 g (Cygro 1 %) | Komposizzjoni ta' l-addittiv: Maduramicin ammondium alpha: 1 g/100 gAlkoħol tal-benzin: 5 g/100 gBċejjeċ ta' qamħ qs 100 gSustanza attiva: Maduramicin ammonium alpha,C47H83O12N,Numru ta' CAS: 84878-61-5,melħ ta' l-ammonja ta' aċidu polyether monocarboxylic prodott minn Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)Impuritajiet relatati: Maduramicin ammonium beta: < 10 % | Dundjani | 16-il ġimgħa | 5 | 5 | Użu projbit minn ta' l-anqas ħamest ijiem qabel il-qatla Indika fuq l-istruzzjonijiet ta' l-użu: "Perikoluż għall-equines" "Dan l-għalf ta' l-annimali fih ionophore: użu simultanju ma ċeri sustanzi mediċinali (eż. tiamulin) jista' jkun kontraindikatorju" | tat-30.9.2000 [2] |

[1] L-ewwel awtorizzazzjoni: Direttiva tal-Kummissjoni 96/7/KE (ĠU L 51, ta' l-1.3.1996, p. 45).

[2] L-ewwel awtorizzazzjoni: Direttiva tal-Kummissjoni 96/66/KE (ĠU L 272, tal-25.10.1996, p. 32).

[3] L-ewwel awtorizzazzjoni: Direttiva tal-Kummissjoni 97/72/KE (ĠU L 351, tat-23.12.1997, p. 55).

--------------------------------------------------