Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2560/98

tas-27 ta’ Novembru 1998

li jemenda l-Annessi I u II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif ta’ limiti ta’ residwi massimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali

(Test b’ rilevanza ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabiliment ta’ limiti ta’ residwi massimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’affarijiet ta’ l-ikel (1), kif l-aħħar emendat minn Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 1191/98 (2) u b’ mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 ta’ dan,

Billi, bi qbil ma Regolament (KEE) Nru. 2377/90, limiti ta’ residwi massimi jridu jkunu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-amministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-ikel;

Billi limiti ta’ residwi massimi għandhom ikunu stabbiliti biss wara eżami fil-Kumitat għall- Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha li tikkonċerna s-sigurta ta’ residwi tas-sustanza kkunċernata għall-konsumatur ta’ affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ l-affarijiet ta’ l-ikel.

Billi, fl-istabbiliment tal-limiti ta’ residwi massimi għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, huwa neċessarju li tkun speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali f’liema residwi jistgħu ikunu preżenti, l-livelli jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti ottenuti mill-annimal ittrattat (tessut immirat) u n- natura tar-residwu li hi rilevanti għall-kontroll ta’ residwi (residwu markatur);

Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif ipprovdut f’leġiżlazzjoni addattata tal-Komunità, limiti ta’ residwi massimi għandhom normalment ikunu stabbiliti għat-tessuti mmirati ta’ fwied jew kliewi; billi, iżda, l-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jsir ċaqlieq tagħhom fil-kummerċ internnazzjonali, u limiti ta’ residwi massimi għandhom għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għat-tessuti ta’ muskolu u xaħam;

Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti ta’ residwi massimi jridu jkunu stabbiliti wkoll għall-bajd, ħalib jew għasel;

Billi valnelmulin għandu jkun imdaħħal f’L-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90;

Billi ċinnamomi kassiae aetheroleum, ram ħeptanoate, ram methionate, ram ossida, ram sulfida, alfaprostol, ossida ta’ 2ram, rifaximina, anġelikae radix aetheroleum, anisi aetheroleum, ram glukonat, karyofilli aetheroleum, ċinnamomi ċeylaniċi aetheroleum, ċitri aetheroleum, ċitronella aetheroleum, korjandri aetheroleum, foenikuli aetheroleum, menthae piperitaue aetheroloeum, myristikae aetheroleum, rosmarini aetheroleum, thymi aetheroleum u karvi aetheroleum għandhom ikunu mdaħħla f’L-Anness II għal Regolament (KEE) Nru. 2377/90;

Billi perijodu ta’ 60 ġurnata għandu ikun permess qabel id- dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri jagħmlu kwalunkwe bidla li tista’ tkun neċessarja għall-awtoriżżazzjonijiet biex tippjazza l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fuq is-suq li ġew mogħtija bi qbil ma Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE (3), kif l-aħħar emendata minn Direttiva 93/40/KEE (4) biex jittieħedu in konsiderazzjoni d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament;

Billi l-miżuri li għalihom hemm provvediment f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Wieqaf dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Annessi I u II għal Regolament (KEE) Nru. 2377/90 huma hawnhekk emendati kif imfassal fl-Anness ma dan.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament ser jidħol fis-seħħ fis-sittin ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel, fis-27 ta’ Novembru 1998.

Għall-Kummissjoni

Martin Bangemann

Membru tal-Kummissjoni

--------------------------------------------------

L-ANNESS

A. L-Anness I għal Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif isegwi:

1. Aġenti anti-infettivi

1.2. Antibijotiċi

1.2.8. Plewromutilines

"Sustanza(i) farmakoloġika- ment attiva(i) | Residwu mmarkat | L-ispeċi ta'l-annimal | MRLs | Tessuti Mmirati | Disposizzjon-Ijiet oħra |

Valnemulin | Valnemulin | Porcine | 50 lg/kg | Muskolu | |

500 lg/kg | Fwied | |

100 lg/kg | Kliewi" | |

B. L-Anness II għal Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif isegwi:

1. Kimiċi inorganiċi

"Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i) | L-ispeċi ta' l-annimal | Dispożizzjonijiet oħra |

Ram kloridu | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Ram glukonat | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Ram heptanoate | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Ram methionate | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Ram ossidu | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Ram sulfat | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Ram ossidu | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel" | |

2. Komposti Organiċi

"Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i) | L-ispeċi ta' l-annimal | Dispożizzjonijiet oħra |

Alfaprostol | Fniek | |

Rifaximin | L-ispeċi mammiferi li jipproduċu l-ikel | Għal użu topiku biss" |

6. Sustanzi ta’ oriġini veġetali

"Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i) | L-ispeċi ta' l-annimal | Dispożizzjonijiet oħra |

Angelicae radix aetheroleum | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Anisi aetheroleum | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Carvi aetheroleum | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Caryophylli aetheroleum | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Cinnamomi cassiae aetheroleum | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Cinnamomi ceylanici aetheroleum | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Citri aetheroleum | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Citronellae aetheroleum | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Coriandri aetheroleum | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Foeniculi aetheroleum | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Menthae piperitae aetheroleum | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Myristicae aetheroleum | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | Għal użu biss f'annimalimwielda biss |

Rosmarini aetheroleum | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Thymi aetheroleum | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel" | |

--------------------------------------------------