Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni

tat-23 ta’ Frar 1998

li tistabilixxi regoli dettaljati dwar it-teħid uffiċjali ta’ kampjuni għas-sorveljanza ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti ta’ l-annimali

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

(98/179/KE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabilixxi il-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 t’April 1996 dwar miżuri biex jiġu sorveljati ċerti sostanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u fil-prodotti ta’ l-annimali u li tħassar id-Direttivi 85/358/KEE u 86/469/KEE u d-Deċiżjonijiet 89/187/KEE u 91/664/KEE [1], u b’mod partikolari t-tieni sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 15(1) tagħha,

Billi l-proċeduri stabbiliti mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri responsabbli għat-teħid u t-trattament ta’ kampjuni sal-wasla tagħhom ġewwa l-laboratorju responsabbli għall-analiżi għandhom effett dirett u immedjat fuq il-preżenza ta’ sostanzi illegali f’kampjuni u l-possibiltajiet li jinstabu r-residwi ta’ ċerti sostanzi; billi dawn il-proċeduri huma għalhekk stadju importanti fil-pjan tas-sorveljanza tar-residwi;

Billi sabiex titjieb l-effettività tal-pjanijiet għas-sorveljanza implimentati kull sena mill-Istati Membri għas-sejba ta’ ċerti sostanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u l-prodotti ta’ l-annimali, u sabiex jiġi żgurat il-paragunar tar-riżultati miksuba, regoli dettaljati għat-teħid tal-kampjuni għandhom jiġu stabbiliti u armonizzati;

Billi kampjuni għandhom jittieħdu skond l-Annessi III u IV tad-Direttivi hawn fuq imsemmija;

billi, f’dan ir-rigward, il-kriterji li jridu jintlaħqu għat-teħid tal-kampjuni għandhom ukoll ikunu speċifikati;

Billi l-miżuri provduti f’din id-Deċizjoni huma f’konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Veterinarju Permanenti,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Ir-regoli dettaljati għat-teħid uffiċjali tal-kampjuni, inklużi l-kriterji li jridu jintlaħqu, huma mniżżlin fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija ndirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, fit-23 ta’ Frar 1998.

Għall-Kummissjoni

Franz Fischler

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 125, tat-23.5.1996, p. 10.

--------------------------------------------------

L-ANNESS

Regoli għall-proċeduri tat-teħid uffiċjali ta’ kampjuni u għat-trattament uffiċjali tal-kampjuni

1. Responsabbiltajiet

1.1. Spettur

Spetturi uffiċjali għandhom jiġu nominati mill-awtorità kompetenti għat-teħid, reġistrar, ippreparar u organizzazzjoni tat-trasport tal-kampjuni ta’ kontroll uffiċjali taħt kundizzjonijiet adattati.

1.2. Laboratorji approvati

L-analiżi tal-kampjuni għandha ssir esklussivament mil-laboratorji approvati għall-kontroll uffiċjali tar-residwi mill-awtorità kompetenti.

Parteċipazzjoni fi skema ta’ assessjar u l-għoti ta’ kreditu tal-kontroll ta’ kwalità esterna rikonoxxuta internazzjonalment hija meħtieġa għal-laboratorji awtorizzati. L-għoti ta’ kreditu għandu jinkiseb qabel l-1 ta’ Jannar 2002.

Dawn il-laboratorji jridu jipprovaw il-kompetenza tagħhom billi jipparteċipaw regolarment u b’suċċess f’programmi ta’ profiċjenza adegwati u rikonoxxuti jew organizzati mil-laboratorji ta’ referenza nazzjonali jew komunitarja.

2. Teħid ta’ kampjuni

2.1. Aspetti fundamentali

Kull meta jittieħdu kampjuni uffiċjali, it-teħid tal-kampjuni għandu jkun imprevist, mhux mistenni u effettwat fl-ebda ħin fiss u fl-ebda ġurnata partikolari tal-ġimgħa – l-Istati Membri għandhom jieħdu l-prekawzjonijiet kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-element ta’ sorpriża fl-ispezzjonijiet jinżamm kontinwament.

It-teħid tal-kampjuni għandu jsir f’intervalli varjabbli mifruxa tul is-sena kollha fl-istabbilimenti msemmija fil-paragrafu 1 ta’ l-Anness III tad-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE [1]. F’dan il-kuntest għandu jiġi kkonsidrat illi numru ta’ sustanzi huma amministrati biss f’ staġuni partikolari.

Mingħajr preġudizzju għar-regolamenti tal-pjan tal-kontroll tar-residwi, għandu jittieħed qis ta’ informazzjoni oħra disponibbli meta jintgħażlu l-kampjuni, eż. l-użu ta’ sustanzi preżentement mhux magħrufa, mard li jfeġġ f’daqqa f’reġjuni partikolari, indikazzjonijiet ta’ attivitajiet frawdolenti, eċċ.

2.2. Strateġija ta’ teħid ta’ kampjuni

Il-pjan tal-kontroll tar-residwi huwa mmirat lejn:

(a) Is-sejba tat-trattamenti illegali kollha, kif definiti fl-Artikolu 2(b) tad-Direttiva 96/23/KE;

(b) il-kontroll tal-konformità mal-MRL għar-residwi ta’drogi veterinarji ffissati fl-Anness I u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 [2] u l-livelli massimi ta’ pestiċidi ffissati fl-Anness II tad-Direttiva tal-Kunsill 86/363/KEE [3] jew regolamenti nazzjonali dwar kontaminanti ta’ l-ambjent;

(ċ) l-ispezzjoni u l-iżvelar tar-raġunijiet għar-residwi fl-ikel li ġej mill-annimali;

2.3. Ġbir tal-kampjuni

2.3.1. Definizzjonijiet

2.3.1.1. Kampjun li għandu jintlaħaq

Kampjun li għandu jintlaħaq huwa kampjun li jittieħed skond l-istrateġija tat-teħid ta’ kampjuni kif definit f’2.2 fuq.

2.3.1.2. Kampjun suspett

Kampjun suspett huwa kampjun meħud:

- bħala konsegwenza ta’ riżultati posittivi ta’ kampjun meħud skond il-ħtiġijiet ta’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva 96/23/KE,

- bħala konsegwenza ta’ l-Artikolu 11,

- bħala l-ħtiġijiet ta’ l-Artikolu 24.

2.3.1.3. Kampjun każwali

Kampjun każwali huwa kampjun li jittieħed b’qies ta’ statistika biex jipprovdi data rappreżentattiva.

2.3.2. Teħid f’razzett ta’ kampjuni li għandhom jintlaħqu

2.3.2.1. Kriterji għas-selezzjoni ta’ kampjuni li għandhom jintlaħqu

Rziezet li fihom għandhom jittieħdu kampjuni jistgħu jintgħażlu bl-użu ta’ tagħrif lokali jew kull informazzjoni oħra rilevanti bħat-tip ta’ sistema li tħaxxen, razza u sess ta’ l-annimal. L-ispettur imbagħad jagħmel stima tal-bhejjem kollha fir-razzett biex jintgħażlu dawk l-annimali li għandhom jittieħdu kampjuni minnhom. Meta ssir din l-istima l-kriterji li ġejjin għandhom ikunu applikati inter alia:

- l-indikazzjoni ta’ l-użu ta’ sostanzi farmakoloġikament attivi,

- karatteristiċi sesswali sekondarji,

- tibdil fl-imġieba,

- l-istess livell ta’ żvilupp f’ grupp ta’ annimali ta’ razez/kategoriji differenti,

- annimali b’konformazzjoni tajba u ftit xaħam.

2.3.2.2. Tip ta’ kampjun li għandu jintlaħaq li għandu jinġabar

Għas-sejba tas-sostanzi farmakoloġikment attivi l-kampjuni xierqa korrispondenti jittieħdu skond id-dispożizzjonijiet fil-pjan tal-kontroll tar-residwi.

2.3.3. Teħid ta’ kampjuni li għandhom jintlaħqu f’stabbilimenti ta’ proċessar primarju

2.3.3.1. Kriterji għas-selezzjoni

Sabiex jagħmlu l-istimi fuq il-karkassi ta’ l-annimali u/jew il-prodotti ta’ l-annimali li jkunu ser jittieħdu kampjuni minnhom l-ispettur għandu japplika l-kriterji li ġejjin inter alia:

- sess, żmien, speċi u sistema ta’ biedja,

- informazzjoni dwar il-produttur,

- l-indikazzjoni ta’ l-użu ta’ sostanzi farmaloġikament attivi,

- prattika komuni rigward l-amministrazzjoni ta’ sostanzi farmaloġikament attivi partikolari fis-sistema tal-produzzjoni tal-biedja rispettiva.

Meta jittieħdu l-kampjuni, għandhom isiru sforzi sabiex jiġu evitati t-teħid multiplu ta’ kampjuni minn produttur wieħed.

2.3.3.2. Tip ta’ kampjuni miġbura

Għas-sejba ta’ sostanzi farmaloġikament attivi l-kampjuni xierqa korrispondenti jittieħdu skond id-dispożizzjonijiet fil-pjan tal-kontroll tar-residwi.

2.4. Kwantità ta’ kampjuni

Il-kwantitajiet minimi ta’ kampjuni għandhom ikunu definiti fil-pjan nazzjonali tal-kontroll tar-residwi. Għandha tkun suffiċjenti biex tippermetti lil-laboratorji approvati jesegwixxu l-proċeduri analitiċi neċessarji għall-identifikazzjoni u l-konferma.

2.5. Diviżjoni f’sotto-kampjuni

Ħlief jekk teknikament impossibbli jew mhux meħtieġ mil-leġislazzjoni nazzjonali, kull kampjun għandu jkun diviż f’mill-inqas żewġ sotto-kampjuni indaqs li kull wieħed ikun jippermetti l-proċedura analitika kompluta. Is-suddiviżjoni tista’ ssir fuq il-lok fejn jittieħdu l-kampjuni jew fil-laboratorju.

2.6. Reċipjenti tal-kampjuni

Il-kampjuni għandhom jinġabru f’reċipjenti addattati biex tinżamm l-integrità tal-kampjuni u l-possibiltà li jiġu ntraċċati l-istess kampjuni. B’mod partikolari, il-kontenituri għandhom jevitaw is-sostituzzjoni, il-kontro-kontaminazzjoni u d-degradazzjoni. Ir-reċipjenti jridu jkunu ssiġillati uffiċjalment.

2.7. Rapport tat-teħid tal-kampjuni

Għandu jiġi prodott rapport wara kull proċedura tat-teħid tal-kampjuni.

L-ispettur jiġbor mill-inqas l-informazzjoni li ġejja fir-rapport tat-teħid tal-kampjuni:

- l-indirizz ta’ l-awtoritajiet kompetenti,

- l-isem ta’ l-ispettur jew il-kodiċi ta’ identifikazzjoni,

- in-numru uffiċjali tal-kodiċi tal-kampjun,

- id-data tat-teħid tal-kampjuni,

- l-isem u l-indirizz tas-sid jew il-persuna li hija nkarigata mill-annimali jew il-prodotti ta’ l-annimali,

- l-isem u l-indirizz tar-razzett ta’ oriġini ta’ l-annimali (meta t-teħid tal-kampjuni jsir fuq razzett),

- in-numru ta’ reġistrazzjoni ta’ l-istabbiliment – numru tal-biċċerija,

- l-identifikazzjoni ta’ l-annimali jew prodotti,

- l-ispeċi ta’ l-annimali,

- il-matriċi tal-kampjun,

- il-medikazzjoni fl-aħħar erba’ ġimgħat qabel it-teħid tal-kampjuni (meta t-teħid tal-kampjuni jsir fuq razzett),

- is-sostanza jew il-gruppi ta’ sostanzi għall-eżaminazzjoni,

- rimarki partikolari.

Kopji tar-rapport għandhom ikunu previsti skond il-proċedura tat-teħid tal-kampjuni. Ir-rapport tat-teħid tal-kampjuni u l-kopji tiegħu għandhom ikunu ffirmati mill-inqas mill-ispettur: fil-każ tat-teħid tal-kampjuni minn ġo razzett, il-bidwi jew id-deputat tiegħu jista’ jkun mistieden jiffirma r-rapport tat-teħid tal-kampjuni oriġinali.

Il-kopja oriġinali tar-rapport tat-teħid tal-kampjuni tibqa’ għand l-awtorità kompetenti, li trid tassigura li persuni mhux awtorizzati ma jkollhomx aċċess għal dan ir-rapport oriġinali.

Jekk ikun neċessarju, il-bidwi jew is-sid ta’ l-istabbiliment jista’ jkun informat bit-teħid tal-kampjuni li jkun sar.

2.8. Ir-rapport tal-laboratorju

Ir-rapport tal-laboratorju stabbilit mill-awtoritajiet kompetenti fih mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:

- l-indirizz ta’ l-awtoritajiet kompetenti,

- l-isem ta’ l-ispettur jew il-kodiċi ta’ identifikazzjoni,

- in-numru tal-kodiċi uffiċjali tal-kampjun,

- id-data tat-teħid tal-kampjuni,

- l-ispeċi ta’ l-annimali,

- il-matriċi tal-kampjuni,

- is-sostanzi jew il-gruppi ta’ sostanzi għall-eżaminazzjoni,

- rimarki partikolari.

Dan ir-rapport huwa mgħoddi lil-laboratorju ta’ rutina flimkien mal-kampjuni.

2.9. Trasport u ħażna

Il-pjanijiet tal-kontroll tar-residwi għandhom jispeċifikaw il-kundizzjonijiet xierqa tal-ħażna u trasport għal kull kombinazzjoni ta’ analiti/matriċi biex jiġi żgurat l-istabilità ta’ l-analiti u l-integrità tal-kampjun. Attenzjoni speċifika għandha tingħata lill-kaxxi tat-trasport, lit-temperatura u żminijiet tal-konsenja għand il-laboratorju responsabbli.

Fil-każ ta’ xi nuqqas ta’ ħarsien tal-ħtiġijiet tal-pjan ta’ kontroll il-laboratorju għandu javża’ lill-awtorità kompetenti mingħajr dewmien.

[1] ĠU L 125, tat-23.5.1996, p. 10.

[2] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1.

[3] ĠU L 221, tas-7.8.1989, p. 43.

--------------------------------------------------