Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 749/97

tal-25 ta’April 1997

li jemenda l-Annessi I, II u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għal-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwu għal prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel li ġejjin mill-annimali

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabilixxi proċedura tal-Komunita għal-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ġejjin mill-annimali [1], kif l-aħħar emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 748/97 [2] u b’ mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 dwar dan,

Billi, b’mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti massimu ta’ residwu jridu jkunu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti veterinarji maħsuba għat-teħid lill-annimali li jipproduċu l-ikel;

Billi limiti massimi ta’ residwu għandhom jiġu stabbiliti biss wara l-eżami fi ħdan il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sigurta ta’ residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur ta’ prodotti ta’ l-ikel ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ prodotti ta’ l-ikel.

Billi, fit-twaqqif tal-limiti massimu ta’ residwu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fil-prodotti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li tiġi speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali li fihom residwi jistgħu ikunu preżenti, il-livelli li jistgħu jkunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersall) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta’ residwi (residwu markatur);

Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif ipprovdut f’leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti ta’ residwu massimi għandhom ġeneralment jiġu stabbiliti għat-tessuti bersalji ta’ fwied jew kliewi; billi, madankollu, il-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jispustaw fil-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu għandhom għalhekk dejjem jiġu stabbiliti għat-tessuti ta’ muskolu jew grass;

Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimu ta’ residwu jridu jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;

Billi difloxacin u vedaprofen għandhom jiġu mdaħħla f’ l-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;

Billi thiomersal u timerfonate għandhom jiġu mdaħħla fl-Anness II għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90;

Billi, sabiex tippermetti għat-tlestija ta’ l-istudji xjentifiċi, clavulanic acid għandu jiġi mdaħħal fl-Anness III ma’ Regolament (KEE) Nru 2377/90;

Billi, sabiex tippermetti għat-tlestija ta’ l-istudji xjentifiċi attwalment għaddejjin, it-tul tal-validitià tal-limiti massimi proviżorji li qabel kienu mfissra fl-Anness III tar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 għandhom jiġu estiżi għal dexamethasone;

Billi perijodu ta’ 60 jum għandu jiġi permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull bidla li tista’ tkun meħtieġa għall-awtroiżżazzjonijiet li ġew mogħtija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata minn Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed akkont tad-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, biex tqiegħed il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq;

Billi l-miżuri li għalihom hemm ipprovdut f’dan ir-Regolament huma konformi mal-fehma tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Annessi I, II u III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma b’dan emendati kif stabbilit fl-Anness hawnhekk.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ wara sittin ġurnata mill-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Dan ir-Regolament huwa rabta fl-intier tiegħu u huwa applikabbli b’mod dirett fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel, fil-25 ta’ April 1997.

Għall-Kummissjoni

Martin Bangemann

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1.

[2] Ara paġna 21 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.

[3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1.

[4] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31.

--------------------------------------------------

ANNESS

L-Annessi għal Regolament (KEE) Nru. 2377/90 huma emendati kif ġej:

A. L-Anness I hu emendat kif ġej:

1. Aġenti anti-infettivi

1.2. Antibijotiċi

1.2.3. Kwinoloni

600 µg/kg | Kliewi | |

300 µg/kg | Muskolu | |

400 µg/kg | Ġilda/grass" | |

4. Aġenti anti-inflammatorji

4.1. Aġenti anti-inflammatorji mhux sterojdi

4.1.1. Derivattiv ta’ l-arylpropionic acid

100 µg/kg | Fwied | |

50 µg/kg | Muskolu | |

20 µg/kg | Grass" | |

B. L-Anness II hu emendat kif ġej:

2. Komposti organiċi

"Sustanza farmakoloġikament attiva | Speċi tal-annimal | DispoSizzjonijiet oħra |

2.82.Thiomersal | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | Għal użu biss fi preservattivi f'vaċċini f'dożi diversi f'konċentrazzjoni li ma taqbizx 0.02 % |

2.83.Timerfonate | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | Għal użu biss fi preservattivi f'vaċċini f'dożi diversi f'konċentrazzjoni li ma taqbizx 0.02 %" |

C. L-Anness III hu emendat kif ġej:

1. Aġenti anti-infettivi

1.2. Antibijotiċi

1.2.10. Inibituri beta-lactamase

Bovini, ovini | 200 µg/kg | Ħalib" |

4. Kortikojdi

4.1. Glukokortikojdi

0.5 µg/kg | Muskolu/kliewi |

Bovini | 0.3 µg/kg | Ħalib" |

--------------------------------------------------

31997R0749