Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 1147/96

ta’ l-25 ta’ Ġunju 1996

li jemenda l-Annessi II u III ta’Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabilixxi kull proċedura tal-Komunità għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’prodotti mediċinali veterinarji f’ ikel li ġej mill-annimali.

(Test b’rilevanza ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’Ġunju 1990 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għat twaqqif tal-limiti massimi ta’residwi ta’prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel [1], kif l-aħħar emendat mir Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 0000/96 [2] u b’mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 dwar dan:

Billi, b’mod konformi ma’ Regolament (KEE) Nru. 2377/90, limiti massimu ta’residwu jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid mill-annimali li jipproduċu l-ikel;

Billi limiti massimi ta’residwu għandhom ikunu stabbiliti biss wara l-eżami fil-Komunità għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sigurta ta’ residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur ta’ oġġetti ta’l-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ l-oġġetti ta’l-ikel.

Billi, fit-twaqqif tal-limiti massimi ta’residwi għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li tiġi sspeċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali fejn residwi jistgħu ikunu preżenti, il-livelli li jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersal) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-kontroll ta’residwi (residwu markatur);

Billi, għall-kontroll ta’residwi, kif għalihom hemm ipprovdut f’leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimi ta’residwu għandhom ġeneralment jiġu stabbiliti għat-tessuti bersal ta’ fwied jew kliewi; billi, madankollu, il-fwied u l-kliewi huma ta’spiss imneħħija mill-karkassi li jispustaw fil-kummerċ internnazzjonali, u limiti massimu ta’residwu għandhom għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għall-tessuti ta’muskolu jew grass;

Billi, fil-każ ta’prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimu ta’residwu jridu jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;

Billi propane, n-butane, isobutane, papaverine, polyethylene glycols (piż molekolari f’firxa ta’ bejn 200 sa 10000), policresulen, magnesju u l-komposti tiegħu, papain u phenol għandhom jiġu mdaħħla f’L-Anness II għal Regolament (KEE) nru. 2377/90;

Billi, sabiex tippermetti għat-tlestija ta’l-istudji xjentifiċi, chorsulon u vedaprofen għandhom jiġu mdaħħla f’L-Annessi III ma’Regolament (KEE) Nru. 2377/90;

Billi kull perijodu ta’60 jum għandu jiġi permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull bidla li tista’tkun meħtieġa għall-awtroiżżazzjonijiet li ġew mogħtija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet ta’dan ir-Regolament, biex tqiegħed il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq;

Billi l-miżuri li għalihom hemm iprovdut f’dan ir-Regolament huma skond il-fehma tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

L- Artikolu 1

L-Annessi II u III għal Regolament (EEC) Nru. 2377/90 huma minn hawn emendati kif stabbilit fl-Anness hawnhekk.

L- Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-60jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel, il-25 ta’Ġunju 1996.

Għall-Kummissjoni

Martin Bangemann

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1.

[2] Ara paġna 6 ta’dan il-Ġurnal Uffiċjali.

[3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1.

[4] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31.

--------------------------------------------------

L-ANNESS

A. L-Anness II hu modifikat kif isegwi:

1. Kimiki inorganiċi

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiv(/i) | Speċi tal-annimal | Dispożizzjonijiet oħra |

1.9.Magnesju | Kull speci li jipproduċi ikel | |

1.10.Magnesium sulphate | Kull speci li jipproduċi ikel | |

1.11.Magnesium hydroxide | Kull speci li jipproduċi ikel | |

1.12.Magnesium stearate | Kull speci li jipproduċi ikel | |

1.13.Magnesium glutamate | Kull speci li jipproduċi ikel | |

1.14.Magnesium orotate | Kull speci li jipproduċi ikel | |

1.15.Magnesium aluminium silicate | Kull speci li jipproduċi ikel | |

1.16.Magnesium oxide | Kull speci li jipproduċi ikel | |

1.17.Magnesium carbonate | Kull speci li jipproduċi ikel | |

1.18.Magnesium phosphate | Kull speci li jipproduċi ikel | |

1.19.Magnesium glycerophosphate | Kull speci li jipproduċi ikel | |

1.20.Magnesium aspartate | Kull speci li jipproduċi ikel | |

1.21.Magnesium citrate | Kull speci li jipproduċi ikel | |

1.22.Magnesium acetate | Kull speci li jipproduċi ikel | |

1.23.Magnesium trisilicate | Kull speci li jipproduċi ikel" | |

2. Komposti Organiċi

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiv(/i) | Speċi tal-annimal | Dispożizzjonijiet oħra |

2.37.Propane | Kull speci li jipproduċi ikel | |

2.38.n-butane | Kull speci li jipproduċi ikel | |

2.39.Isobutane | Kull speci li jipproduċi ikel | |

2.40.Phenol | Kull speci li jipproduċi ikel | |

2.41.Papaverine | Bovini | Għall-għoġol li għadhom kemm jitwieldu biss |

2.42.Policresulen | Kull speci li jipproduċi ikel | Għal użu topiku biss” |

2.43.Papain | Kull speci li jipproduċi ikel" | |

3. Sustanzi ġeneralment magħrufa bħala siguri

"Sustanza(/i) farmakolġikament attiva(/I) | Speċi tal-annimal | Dispożizzjonijiet oħra |

3.62.Polyethylene glycols (piz molekulari fuq firxa ta' bejn 200 to 10000) | Kull speċi li jipproduċi l-ikel" | |

B. L-Anness III hu modifikat kif isegwi:

1. Aġenti anti-infettivi

1.1. Kemoterapewtika

1.1.5. Benzenesulfonamides

150 μg/kg | Fwied |

400 μg/kg | Kliewi" |

5. Aġenti anti-inflammatorji

5.1. Aġenti anti-inflammatorji nonsteroidal

5.1.1. Derivattiv ta’l-aċtu arypropionic

1000 μg/kg | Kliewi |

50 μg/kg | Muskolu" |

--------------------------------------------------

31996R1147