Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1102/95

tas-16 ta’ Mejju 1995

li jemenda Annessi I, II u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabilixxi l-proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwu massimu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali.

(Test b’ rilevanza għaż ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL- KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ekonomika Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal- Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabilixxi il-proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment tal-limiti ta’ residwu massimu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti tal-ikel [1], kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 3059/94 [2] u b’mod partikolari Artikoli 6, 7 u 8 ta’ dan,

Billi, b’mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90, limiti ta’ residwu massimu jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata ġewwa l-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid f’annimali li jipproduċu l-ikel;

Billi limiti ta’ residwu massimu għandhom jiġu stabbiliti biss wara l-eżami fil-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji fuq kull informazzjoni rilevanti dwar is-sigurtà ta’ residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur ta’ oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċċessar industrijali ta’ l-oġġetti tal-ikel.

Billi, fit-twaqqif ta’ limiti ta’ residwu massimu għal prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin minn annimali, huwa meħtieġ li tiġi speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali fejn jistgħu ikunu preżenti r-residwi, il-livelli li jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersalju) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta’ residwi (residwu markatur);

Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif ipprovdut f’leġislazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti ta’ residwu massimu għandhom normalment jiġu stabbiliti għat-tessuti bersalji ta’ fwied jew kliewi; imbilli, madankollu, il-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jiġu spustati fil-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għall-tessuti ta’ muskolu jew ta’ grass;

Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan tal-għasel, limiti ta’ residwu massimu jridu jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;

Billi tilmicosin għandu jiġi mdaħħal f’Anness I tar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90;

Billi, abbażi fuq l-użu preżenti fil-prattika veterinarja, romifidine, detomidine, gonadotrophin chorion umana, brotizolam, calcium hypophosphite, calcium aċetate, calcium propionate, calcium benzoate, calcium malate, calcium chloride, calcium sulphate, calcium hydroxide, calcium oxide, calcium phosphate, calcium polyphosphates, calcium silicate, calcium gluconate, calcium carbonate u calcium stearate għandhom jiġu mdaħħla f’Anness II għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90;

Billi, gonadotrophin chorion umana, calcium hypophosphite, calcium acetate, calcium propionate, calcium benzoate, calcium malate, calcium chloride, calcium chloride, calcium sulphate, calcium hydroxide, calcium oxide, calcium phosphate, calcium polyphosphate, calcium silicate, calcium gluconate, calcium carbonate u calcium stearate għandhom jiġu mdaħħla f’Anness II għar Regolament (KEE) Nru. 2377/90: b’estrapolazzjoni ta’ data xjentifika din il-klassifikazzjoni f’Anness II għandha tapplika għal kull annimal li jipproduċi l-ikel;

Billi, sabiex tippermetti għat tmiem ta’ l-istudji xjentifiċi, netobimin għandu jiġi mdaħħla f’Annessi III tar-Regolament (KEE) nru. 2377/90;

Billi kull perijodu ta’ 60 jum suppost jiġi permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull aġġustament li jista’ tkun meħtieġa għall-awtroizzazzjonijiet li ġew mogħtija biex jitqegħdu fis-suq il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed akkont tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir- Regolament;

Billi l-miżuri li hemm ipprovdut għalihom f’dan ir-Regolament huma konformi mal-fehma tal-Kumitat għall-Adattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi fuq it-Tneħħija ta’ Barrieri Tekniċi għall-Kummerċ fil-qasam ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADDOTTAT DAN IR- REGOLAMENT:

Artikolu 1

Annessi I, II u III tar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 huma b’dan emendati kif imfassal fl-Anness għal dawn.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli b’mod dirett f’kull Stat Membru.

Magħmul fi Brussel, fis-16 ta’ Mejju 1995.

Għall-Kummissjoni

Martin Bangemann

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p.1.

[2] ĠU L 323, tas-16.12.1994, p. 15.

[3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1.

[4] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p.31.

--------------------------------------------------

ANNESS

A. Anness I hu emendat kif ġej:

1. Aġenti anti-infettivi

1.2.4. Makrolidi

Sustanza(/i) farmakoligikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi tal-animmal | MRL | Tessut bersal | Dispożizzjonijiet oħra |

1.2.4.2. Tilmicosin | Tilmicosin | Ovini | 1000 μg/kg | Fwied, kliewi. | |

Qżieqeż | 50 μg/kg | Muskoli, grass | |

Ovini | 50 μg/kg | Ħalib | |

B. F'Anness II, punt "1. Komposti inorganiċi" t-titolu li ġej huwa miżjud:

1. Kimiċi mhux organiċi

Sustanza(/i) farmakologikament attiva(/i) | Speċi ta' l-annimal | Disposizzjoniet oħra |

1.5 Calcium acetate | Kull speċi li jipproduċi ikel | |

Calcium benzoate | |

Calcium carbonate | |

Calcium chloride | |

Calcium gluconate | |

Calcium hydroxide | |

Calcium hypophosphite | |

Calcium malate | |

Calcium oxide | |

Calcium phosphate | |

Calcium polyphosphates | |

Calcium propionate | |

Calcium silicate | |

Calcium stearate | |

Calcium sulphate | |

F'Anness II, punt "2. Komposti organiċi" it-titolu li ġej huwa miżjud:

2. Komposti organiċi

Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Speċi ta' l-annimal | Dispożizzjonijiet oħra |

2.12 Romfidine | Żwiemel | Għal użu terapewtiku biss |

2.13 Detomidine | Bovini, żwiemel | Għal użu terapewtiku biss |

2.14 Brotiżolam | Bovini | Għal użu terapewtiku biss |

2.15 Gonadotrofina korjonika umana | Kull speċi li tipproduċi l-ikel | |

Ċ. Anness III hu modifikat kif ġej:

2. Aġenti antiparassitiċi

2.1.1. Aġenti li jaġixxu kontra l-endo-parassiti

2.1.1. Benzimidazoles u pro-benzimidazoles

Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | MRL | Tessut bersal | Dispożizzjonijiet oħra |

2.1.1.7 Netobimin | Somma ta' netobimin u alberndazole u metaboliti ta' albendazole mkejla bħala 2-amino-benzimidazole sulphone | Bovini, ovini, kaprini | 1000 μg/kg | Fwied | MRL proviżorji jiskadu fil-31 ta' Lulju 1997 |

500 μg/kg | Kliewi |

100 μg/kg | Muskoli, grass |

100 μg/kg | Ħalib |

--------------------------------------------------