Id-Direttiva tal-Kummissjoni 94/37/KE

tat-22 ta' Lulju 1994

li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pajnti [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 93/71/KEE (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 18 [2] tagħha,

Billi l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE jistabbilixxu l-ħtiġiet għad-dossier li jrid jiġi sottomess mill-applikanti rispettivament sabiex tiġi inkluża sustanza attiva fl-Anness I u sabiex jiġi awtorizzat prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;

Billi huwa meħtieġ illi jiġi indikat fl-Annessi II u III lill-applikanti, b'mod preċiż kemm jista jkun, kull dettal dwar it-tagħrif meħtieġ, bħal ma huma ċ-ċirkostanzi, il-kondizzjonijiet u l-protokolli tekniċi li permezz tagħhom trid tiġi ġġenerata ċerta informazzjoni; billi dawn id-dispożizzjonijiet għandhom jiġu introdotti malli jkunu disponibbli sabiex jippermettu lill-applikanti li jużawhom fit-tħejjija tad-dossier tagħhom;

Billi issa tista' tingħata aktar preċiżjoni lill-ħtiġiet ta' l-informazzjoni dwar l-identità, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi u aktar ‘il quddiem is-sustanza attiva, ipprovduti fit-taqsimiet 1, 2 u 3 tal-Parti A ta' l-Anness II;

Billi issa tista' tingħata aktar preċiżjoni lill-ħtiġiet ta' l-informazzjoni dwar l-identità, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċii u t-tagħrif ġenerali l-ieħor dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, ipprovduti fit-taqsimiet 1 sa 4 ta' l-Parti A ta' l-Anness III;

Billi l-miżuri pprovduti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tas-Saħħa tal-Pjanti,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

L-Artikolu 1

Id-Direttiva 91/414/KEE hija emendata kif ġej:

1. Fil-Parti A ta' l-Anness II, it-taqsimiet intestati "1. L-identità tas-sustanza attiva", "2. Il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanza attiva" u "3. Aktar tagħrif dwar is-sustanza attiva" jiġu mibdula bl-Anness I ma' hawnhekk;

2. Fil-Parti A ta' l-Anness III, it-taqsimiet intestati "1. L-identità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti", "2. Il-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti", "3. L-informazzjoni mal-waqt ta' l-applikazzjoni" u "4. Aktar tagħrif dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti" jiġu mibdula bl-Anness II ma' hawnhekk.

L-Artikolu 2

L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mill-31 ta' Lulju 1995. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni minnufih b'dan.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.

L-Artikolu 3

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta' Awissu 1994

Magħmula fi Brussel, fit-22 ta' Lulju 1994.

Għall-Kummissjoni

René Steichen

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 230, tad-19.8.1991, p. 1.

[2] ĠU L 221, tal-31.8.1993, p. 27.

--------------------------------------------------

L-ANNESS I

1. L-identità tas-sustanza attiva

It-tagħrif ipprovdut irid ikun biżżjjed għalbiex jidentifika b'mod preċiż kull sustanza attiva, għalbiex jiddefiniha skond l-ispeċifikazzjonitagħha u għalbiex jikkaratterizza n-natura tagħha. Għajr jekk speċifikat xorta oħra, it-tagħtif u l-informazzjoni riferiti għalihom huma meħtieġa għas-sustanzi attivi kollha.

1.1. L-applikant (l-isem, l-indirizz, eċċ.)

Iridu jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz ta' l-applikant (l-indirizz permanenti fil-Komunità) kif ukoll l-isem, il-pożizzjoni, in-numru tat-telefon u tat-telefax tal-persuna approprjata li trid tiġi kkuntattjata.

Fejn, b'żieda ma' dan, l-applikant għandu uffiċċju, aġent jew rappreżentant fl-Istat Membru li lilu tkun ġiet issottomessa l-applikazzjoni għall-inklużjoni fl-Anness I, u jekk differenti, fl-Istat Membru Rapporteur maħtur mill-Kummissjoni, iridu jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz ta' l-uffiċċju, l-aġent jew ir-rappreżentant lokali, kif għandhom jingħataw ukoll l-isem, il-pożizzjoni, in-numru tat-telefon u tat-telefax tal-persuna approprjata li tiġi kkuntattjata.

1.2. Il-fabbrikant (l-isem, l-indirizz, inkluża l-lokazzjoni ta' l-impjant)

Iridu jiġu ppovduti l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant jew il-fabbrikanti tas-sustanza attiva kif iridu jiġu pprovduti wkoll l-isem u l-indirizz ta' kull impjant tal-fabbrikazzjoni li fih tiġi ffabbrikata s-sustanza attiva. Irid jiġi pprovdut punt tal-kuntatt (preferibbilment punt ċentrali tal-kuntatt, li jinkludi l-isem, in-numru tat-telefon u tat-telefax), bil-għan li jipprovdi t-tagħrif aġġornat u li jwieġeb għall-mistoqsijiet dwar it-teknoloġija tal-fabbrikazzjoni, il-proċessi u l-kwalità tal-prodott (li jinkludi meta jkunu rilevanti, il-lottijiet individwali). Fejn wara l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I, ikun hemm bidliet fil-lok jew fin-numru tal-fabbrikanti, it-tagħrif meħtieġ irid jiġi nnotifikat mill-ġdid lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri.

1.3. L-isem komuni propost jew aċċettat mill-ISO, u s-sinonimi

Iridu jiġu pprovduti l-isem komuni ta' l-ISO, jew l-isem komuni propost ta' l-ISO u fejn rilevanti, l-ismijiet l-oħra proposti jew aċċettati (is-sinonimi), inkluż l-isem (it-titolu) ta' l-awtorità tan-nomenklatura interessata.

1.4. L-isem kimiku (in-nomenklatura ta' l-IUPAC u tas-CA)

Irid jiġi pprovdut l-isem Kimiku kif mogħti fl-Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE, jew, jekk mhux inkluż f'din id-Direttiva, skond in-nomenklatura kemm ta' l-IUPAC u kemm tas-CA.

1.5. In-numru/i tal-kodiċi ta' l-iżvilupp tal-fabbrikant

Iridu jiġu identifikati n-numri tal-kodiċi użati għalbiex jidentifikaw is-sustanza attiva, u fejn disponibbli, il-formolazzjonijiet li jkollhom is-sustanza attiva, matul ix-xogħol ta' l-iżvilupp. Għal kull numru tal-kodiċi rrappurtat, iridu jiġu ddikjarati l-materjal li għandu x'jaqsam miegħu, il-perjodu taż-żmien li matulu kien użat, u l-Istati Membri jew il-pajjiżi l-oħra li fihom kien intuża jew qiegħed jintuża.

1.6. In-numri tal-CAS, tal-KEE u tas-CIPAC (jekk disponibbli)

Iridu jiġu rrappurtati l-Astratti Kimiċi, in-numri tal-KEE (l-EINECS jew l-ELINCS), u tas-CIPAC, fejn dawn jeżistu.

1.7. Il-formola molekulari u strutturali, il-massa molekulari

Iridu jiġu pprovduti l-formola molekolari, il-massa molekolari u l-formola strutturali tas-sustanza attiva, u fejn rilevanti, il-formola strutturali ta' kull isomeru stereo u ottiku preżenti fis-sustanza attiva.

1.8. Il-metodi tal-fabbrikazzjoni (bil-mogħdija tas-sintesi) tas-sustanza attiva

Iridu jiġu pprovduti l-metodu tal-fabbrikazzjoni, f'termini ta' l-identità tal-materjali tal-bidu, il-mogħdijiet kimiċi involuti, u l-identità tal-prodotti sekondarji u l-impuritajiet preżenti fil-prodott finali, għal kull impjant tal-fabbrikazzjoni. Ġeneralment mhux meħtieġ it-tagħrif rigward il-proċess ta' l-inġinerija.

Fejn it-tagħrif ipprovdut ikollu x'jaqsam ma' sistema pilota tal-produzzjoni tal-pjanti, it-tagħrif irid jerġa jiġi pprovdut ġaladarba jkunu stabbilizzaw ruħhom il-metodi u l-proċeduri tal-produzzjoni fuq skala u proċeduri industrijali.

1.9. L-ispeċifikazzjoni tas-safa tas-sustanza attiva fi g/kg

Irid jiġi rrappurtat il-kontenut minimu fi g/kg tas-sustanza attiva pura (esklużi l-isomeri inattivi) fil-materjal iffabbrikat użat għall-produzzjoni ta' prodotti fformolati.

Fejn it-tagħrif ipprovdut ikollu x'jaqsam ma' sistema pilota tal-produzzjoni tal-pjanti, it-tagħrif meħtieġ irid jerġa jingħata lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri ġaladarba jkunu stabbilizzaw ruħhom il-metodi u proċeduri tal-produzzjoni fuq skala industrijali, jekk il-bidliet fil-produzzjoni jirriżultaw fi speċifikazzjoni mibdula tas-safa.

1.10. L-identità ta' l-isomeri, l-impuritajiet u l-addittivi (p.e. l-istabbilizzaturi), flimkiem mal-formola strutturali u l-kontenut espress bħala g/kg

Iridu jiġu pprovduti l-kontenut massimu fi g/kg ta' l-isomeri inattivi kif ukoll il-proporzjon tal-kontenut ta' l-isomeri/l-isomeri-diastereo, fejn rilevanti. B'żieda ma' dan, irid jiġi pprovdut il-kontenut massimu fi g/kg għal kull komponent ieħor għajr l-addittivi, inklużi l-prodotti sekondarji, u l-impuritajiet. Fil-każ ta' l-addittivi jrid jiġi pprovdut il-kontenut fi g/kg.

Għal kull komponent, preżenti fi kwantitajiet ta' 1 g/kg jew aktar, irid jiġi pprovdut it-tagħrif li ġej, fejn rilevanti:

- l-isem kimiku skond in-nomenklatura ta' l-IUPAC u tas-CA,

- l-isem komuni ta' l-ISO jew l-isem komuni propost jekk disponibbli,

- in-numru tal-CAS, in-numru tal-KEE (l-EINECS jew l-ELINCS), u numru tas-CIPAC jekk disponibbli,

- il-formola molekolari jew strutturali,

- il-massa molekolari, u

- il-kontenut massimu fi g/kg.

Fejn il-proċess tal-fabbrikazzjoni jkun hekk illi jistgħu jkunu preżenti fis-sustanza attiva l-impuritajietu l-prodotti sekondarjili ma jkunux mixtieqa b'mod partikolari minħabba l-proprjetajiet tossikoloġiċi, ekotossikoloġiċi u ambjentali tagħhom, irid jiġi stabbilit u rrappurtat il-kontenut ta' kull wieħed minn dawn il-komposti. F'dawn il-każi, iridu jiġu rrappurtati l-metodi analitiċi użati u l-limiti ta' kif jiġu stabbiliti, li jridu jkunu baxxi biżżejjed, għal kull kompost interessat. B'żieda ma dan irid jiġi pprovdut it-tagħrif li ġej, fejn rilevanti:

- l-isem kimiku skond in-nomenklatura ta' l-IUPAC u tas-CA,

- l-isem komuni ta' l-ISO jew l-isem komuni propost jekk disponibbli,

- numru tal-CAS, in-numru tal-KEE (l-EINECS jew l-ELINCS), u n-numru tas-CIPAC jekk disponibbli,

- il-formola molekolari u strutturali,

- il-massa molekolari, u

- il-kontenut massimu fi g/kg.

Fejn it-tagħrif ipprovdut ikollu x'jaqsam ma' sistema pilota tal-produzzjoni tal-pjanti, it-tagħrif meħtieġ irid jerġa jingħata ġaladarba l-metodi u l-proċeduri tal-produzzjoni fuq skala industrijali jkunu ġew stabilizzati, jekk il-bidliet fil-produzzjoni jirriżultaw fi speċifikazzjonijiet mibdula tas-safa.

Fejn it-tagħrif ipprovdut ma jidentifikax għal kollox komponent, jiġifieri l-kondensati, irid jiġi pprovdut tagħrif iddettaljat dwar il-kompożizzjoni għal kull wieħed minn dawn il-komponenti.

Irid jiġi wkoll ipprovdut l-isem kummerċjali tal-komponenti miżjuda mas-sustanza attiva, qabel il-fabbrikazzjoni tal-prodott ifformolat, sabiex tiġi ppriservata l-istabbiltà u tiġi ffaċilitata l-kumdità tat-tqandil, fejn dawn jintużaw. B'żieda ma dan irid jiġi pprovdut it-tagħrif li ġej, fejn rilevanti, għal dawn l-addittivi:

- l-isem kimiku skond in-nomenklatura ta' l-IUPAC u tas-CA,

- l-isem komuni ta' l-ISO jew l-isem komuni propost jekk disponibbli,

- in-numru tal-CAS, in-numru tal-KEE (l-EINECS jew l-ELINCS), u n-numru tas-CIPAC jekk disponibbli,

- il-formola molekolari u strutturali,

- il-massa molekolari, u

- il-kontenut massimu fi g/kg.

Għall-komponenti miżjuda, minbarra s-sustanza attiva u l-impuritajiet li jirriżulatw mill-proċess tal-fabbrikazzjoni, trid tingħata l-funzjoni tal-komponent (l-additiv):

- l-aġent ta' kontra l-għemil tar-ragħwa,

- l-aġent ta' kontra l-inġazz,

- il-għaqqad,

- oħrajn (speċifika),

- il-buffer,

- l-aġent tat-tifrix,

- l-istabbilizzatur.

1.11. Il-profil analitiku tal-lottijiet

Iridu jiġu analizzati kampjuni rappreżentattivi tas-sustanza attiva għall-kontenut tas-sustanza attiva pura, l-isomeri inattivi, l-impuritajiet u l-addittivi, kif approprjat. Ir-riżulatati analitiċi rrappurtati jridu jinkludu informazzjoni kwantitattiva, f'termini ta' kontenut fi g/kg, għall-komponenti kollha preżenti fi kwantitajiet ta' aktar minn 1 g/kg u tipikament għandhom iqisu mill-inqas 98 % tal-materjal analizzat. Irid jiġi stabbilit u rappurtat il-kontenut attwali tal-komponentili b'mod partikolari mhumiex mixtieqa minħabba l-proprjetajiet tagħhom tossikoloġiċi, ekotossikoloġiċi jew ambjentali. L-informazzjoni rrappurtata trid tinkludi r-riżultati ta' l-analiżi tal-kampjuni individwali u sommarju ta' din l-informazzjoni, sabiex juru l-kontenut minimu jew massimu u tipiku ta' kull komponentrilevanti, kif approprjat.

Fejn tiġi prodotta sustanza attiva fi pjanti differenti din l-informazzjoni trid tingħata għal kull waħda mill-pjanti separatament.

B'żieda ma dan, fejn ikun disponibbli u rilevanti, iridu jiġu analizzati l-kampjuni tas-sustanza attiva prodotti fi skala tal-laboratorju jew fis-sistemi pilota tal-produzzjoni, jekk dak il-materjal kien użat għalbiex jiġġenera l-informazzjoni tossikoloġika jew ekotossikoloġika.

2. Il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanza attiva

(i) It-tagħrif ipprovdut irid jiddeskrivi l-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanzi attivi u flimkien mat-tagħrif rilevanti, irid iservi għalbiex jikkaratterizzahom. B'mod partikolari, it-tagħrif ipprovdut irid jippermetti:

- il-perikli fiżiċi, kimiċi, u tekniċi assoċjati mas-sustanzi attivi, sabiex jiġu identifikati,

- il-klassifika tas-sustanza attiva rigward il-periklu,

- ir-restrizzjonijiet u l-kondizzjonijiet approprjati li jridu jiġu assoċjati ma' l-inklużjonijiet fl-Anness I li jridu jiġu magħżula, u

- l-frażijiet approprjati tar-riskju s-sigurtà li jridu jiġu speċifikati.

It-tagħrif u l-informazzjoni riferiti għalihom huma meħtieġa rigward is-sustanzi attivi kollha, għajr fejn speċifikat xorta oħra.

(ii) It-tagħrif ipprovdut, meħud flimkien ma' dak ipprovdut għat-tħejjijiet rilevanti, iridu jippermettu li jiġu identifikati l-perikli fiżiċi u kimiċi assoċjati mat-tħejjijiet, jippermettu t-tħejjijiet għalbiex jiġu kklassifikati, u jippermettu li jiġi stabbilit illi t-tħejjijiet jkunu jistgħu jintużaw mingħajr diffikultà mhux meħtieġa, u jkunu hekk illi l-mod ta' l-espożizzjoni tal-bniedem, l-annimali, u l-ambjent ikun imminimizzat, meta wieħed iqis il-manjiera ta' l-użu.

(iii) Irid jiġi ddikjarat il-kobor li għalih is-sustanzi attivi li għalihom tiġi mfittxa l-inklużjoni fl-Anness I, iħares l-ipeċifikazzjonjiet rilevanti tal-FAO. Id-diverġenzi mill-ispeċifikazzjonijiet tal-FAO jridu jiġu deskritti fid-dettal, u ġġustifikati.

(iv) F'ċerti okkażjonijiet speċifiċi, iridu jiġu kondotti testijiet bl-użu tas-sustana attiva msoffija ta' speċifikazzjoni ddikjarata. F'dawn il-każi jridu jiġu rappurtati l-prinċipji tal-metodu/i tat-tisfija. Trid tiġi rrappurtata s-safa ta' dan il-materjal tat-test, li jrid ikun għoli daqs kemm jista' jinkiseb bl-użu ta' l-aħjar tekonoloġija disponibbli. Trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni rraġjonata f'każijiet fejn il-grad tas-safa miksub ikun inqas minn 980 g/kg.

Din il-ġustifikazzjoni trid turi illi jkunu ġew eżawriti l-possibilitajiet kollha possibbli u rraġunati teknikament għall-produzzjoni tas-sustanza attiva pura.

2.1. Il-punt tat-toħlija u l-punt tat-togħlija

2.1.1. Il-punt tat-toħlija jew fejn approrpjat il-punt ta' l-inġazz jew tas-solidifikazzjoni tas-sustanza attiva msoffija jridu jiġu stabbiliti u rrappurtati skond il-metodu A 1 tal-KEE. Il-kejlijiet għandhom jittieħdu sa temperatura ta' 360 °C.

2.1.2. Fejn approprjat il-punt tat-togħlija tas-sustanzi attivi msoffija jrid jiġi stabbilit u rrappurtat skond il-metodu A2 tal-KEE. Il-kejlijiet għandhom jittieħdu sa temperatura ta' 360 °C.

2.1.3. Fejn il-punt tat-toħlija u/jew il-punt tat-togħlija ma jistgħux jiġu stabbiliti minħabba d-dekompożizzjoni jew is-sublimazzjoni, għandha tiġi rrappurtata t-temperatura li fiha jiġru d-dekompożizzjoni jew is-sublimazzjoni.

2.2. Id-densità relattiva

Fil-każ tas-sustanzi attivi li jkunu likwidi jew solidi, trid tiġi stabbilità u rrappurtata d-densità relattiva tas-sustanza attiva msoffija skond il-metodu A 3 tal-KEE.

2.3. Il-pressa tal-fwar (f'Pa), il-volatilità (p.e. il-konstant ta' Henry's law)

2.3.1. Il-pressa tal-fwar tas-sustanza attiva msoffija trid tiġi rrappurtata skond il-metodu A 4 tal-KEE. Fejn il-pressa tal-fwar tkun inqas minn 10-5Pa, il-pressa tal-fwar f'temperatura ta' 20 jew 25 °C tista' tiġi stmata permezz tal-kurvatura tal-pressa tal-fwar.

2.3.2. Fil-każ tas-sustanzi attivi li jkunu solidi jew likwidi, il-volatilità (il-konstant ta' Henry's law) tas-sustanza attiva msoffija trid tiġi stabilita jew ikkalkolata mis-solubbiltà ta' l-ilma u mill-pressa tal-fwar tagħha u tiġi rrappurtata (f'Pa × m3 × mol-1).

2.4. L-apparenza (l-istat fiżiku, il-kulur u r-riħa, jekk magħrufa)

2.4.1. Trid tiġi pprovduta deskrizzjoni kemm tal-kulur, jekk ikun hemm minnuu, u ta' l-istat fiżiku, kemm tas-sustanza attiva kif iffabbrikata u kemm tas-sustanza attiva msoffija.

2.4.2. Trid tiġi rrappurtata deskrizzjoni ta' kull riħa assoċjata mas-sustanza attiva kif iffabbrikata u s-sustanza attiva msoffija, innotati waqt it-tqandil tal-materjali fil-laboratorji jew fl-impjanti tal-produzzjoni.

2.5. Il-firxiet (UV/VIS, IR, NMR, MS), il-qerda molekolarifil-wavelengths rilevanti

2.5.1. Iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati l-firxiet li ġejja inkluża tabella tal-karatteristiċi tas-sinjali meħtieġa għall-interpretazzjoni: Trid tiġi stabbilita u rrappurtata r-resonanza ultraviolet/viżibbli (UV/VIS), infrared (R), nukleari manjetika (NMR), u l-firxiet bil-massa (MS) tas-sustanza attiva msoffija u l-qerda molekolari fil-wavelengthsrilevanti.

Iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati l-wavelengths li fihom tiġri l-qerda UV/viżibbli molekolari u trid tiġi inkluża fejn approprjat wavelength fl-ogħla valur ta' assorbiment 'il fuq minn 290 nm.

Fil-każ tas-sustanzi attivi li jiġu riżolti bl-isomeri ottiċi trid tiġi mkejla u rrappurtata s-safa ottika tagħhom.

2.5.2. Iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati l-firxiet ta' l-assorbiment UV/viżibbli, il-firxiet IR, NMR u MS, meta meħtieġa għall-identifikazzjoni ta' l-impuritajiet ikkunsidrati ta' sinifikat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku u ambjentali.

2.6. Is-solubbiltà fl-ilma inkluż l-effett tal-pH (minn 4 sa 10) fuq is-solubbiltà

Trid tiġi stabbilità u rrappurtata s-solubbiltà ta' l-ilma tas-sustanzi attivi msoffija taħt pressa atmosferika skond il-metodu A 6 tal-KEE. Dawn il-modi dwar kif tiġi stabbilita s-solubbiltà ta' l-ilma jridu jsiru fil-firxa newtrali (jiġifieri fl-ilma ddistillat f'ekwilibrija mad-diossidu tal-karbonju atmosferiku). Fejn is-sustanza attiva tkun tifforma joni, il-modi kif tiġi stabbilità jridu jsiru wkoll fil-firxa aċiduża (pH minn 4 sa 6) u fil-firxa alkalina (pH minn 8 sa 10), u jiġu rappurtati. Fejn l-istabbiltà tas-sustanza attiva f'medju akweu tkun hekk illi ma tistax tiġi stabbilta s-solubbiltà ta' l-ilma, għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni bbażata fuq l-informazzjoni tat-test.

2.7. Is-solubbiltà fis-solventi organiċi

Is-solubbiltà tas-sustanzi attivi kif fabbrikati fis-solventi organiċi li ġejjin f'temperatura ta' bejn il-15 sal− 25 oC trid tiġi stabbilità u rrappurtata jekk anqas minn 250 g/kg; trid tiġi speċifikata t-temperatura applikata:

- L-idrokarbonju alifatiku: preferibbilment n-eptan,

- L-idrokarbonju aromatiku: preferibbilment il-kżilene,

- L-idrokarbonju aloġenat: preferibbilment il-1, 2-dikloretan,

- L-alkoħol: preferibbilment il-metanol jew l-alkoħol isopropil,

- Il-ketone: preferibbilment l-aċetone,

- L-ester: preferibbilment l-aċetat ta' l-etil.

Jekk għal sustanza attiva partikolari, wieħed jew aktar minn dawn is-solventima jkunux xierqa (p.e. jirreaġixxi bil-materjal tat-testijiet), jistgħu minflok jintużaw solventi alternattivi. F'dawn il-każi, il-għażliet iridu jiġu ġġustifikati skond l-istruttura u l-polarità tagħhom.

2.8. Il-koeffiċċjent tal-partizzjonin-oktanol/ilma inkluż l-effett tal-pH (minn 4 sa 10)

Irid jiġi stabbilit u rrappurtat il-koeffiċjent tal-partizzjoni n-oktanol /ilma tas-sustanza attiva msoffija skond il-metodu A 8 tal-KEE. L-effett tal-pH (minn 4 to 10) irid jiġi investigat meta s-sustanza tkun aċiduża jew bażika kif iddefinita bil-valur pKa tagħha (< 12 għall–aċidi, >2 għall-bażijiet).

2.9. L-istabbilità fl-ilma, ir-rata ta' l-idrolisi, id-degradazzjoni fotokimika, il-produzzjoni tal-quantum u l-identità tat-tqassim ħaġa b'ħaġa tal-prodott/i, il-kostant tad-dissoċjazzjoni inkluż l-effett tal-pH (minn 4 sa 9)

2.9.1. Trid tiġi stabbilita u rrappurtata r-rata ta' l-idrolisi tas-sustanzi attivi msoffija (normalment sustanza attiva ttikkettjata bir-radjo, b'safa >95 %), għal kull wieħed mill-valuri tal-pH 4, 7 u 9, f'kondizzjonijiet sterili, fin-nuqqas tad-dawl, skond il-metodu C 7 tal-KEE. Għas-sustanzi b'rata baxxa ta' idrolisi, ir-rata tista' tiġi stabbilita f'temperatura ta' 50 °C, jew f'temperatura oħra xieraqa.

Jekk tiġi osservata d-degradazzjoni f'temperatura ta' 50 °C, għandha tiġi stabbilita rata tad- degradazzjoni f'temperatura oħra, u għandu jiġi mibni Arrhenius plot li jippermetti li ssir stima ta' l-idrolisi f'temperatura ta' 20 °C. Iridu jiġu rrappurtati l-identità tal-prodotti ta' l-idrolisi magħmula u r-rata osservata b'mod kostanti. Il-valur tad-DT 50 stmat irid jiġi rrappurtat ukoll.

2.9.2. Għall-komposti b'koeffiċjent ta' l-assorbiment molari (dekadiku) ta' (ε) > 10 (1 × mol-1 × ċm-1) f' wavelength λ ≥ 290 nm, trid tiġi stabbilità u rrappurtata l-fototrasformazzjoni diretta f'ilma msoffi (p.e. ddistillat) f'temperatura ta' bejn il-20 u l− 25 oC, tas-sustanza attiva msoffija normalment ittikkettjata bir-radjo bl-użu ta' dawl artifiċjali f'kondizzjonijiet sterili, jekk meħtieġ bl-użu ta' solubizzaturi. Is-sensitizzaturi bħalma hu l-aċetone ma jridux jintużaw bħala ko-solvent jew solubilizzatur. Is-sors tad-dawl irid jissimula d-dawl tax-xemx u jkun imgħammar b'filtri sabiex jeskludu r-radjazzjoni f wavelengths ta' λ < 290 nm. Iridu jiġu rrappurtati l-identità tal-prodotti mqassma ħaġa b'ħaġa magħmula li jkunu preżenti f'kull ħin matul l-istudju fi kwantitajiet ≥10 % tas-sustanza attiva miżjuda, b'bilanċ tal-massa lijtammonta għal mill-inqas 90 % tar-radjoattività applikata, kif ukoll in-nofs-ħajja fotokimika.

2.9.3. Fejn ikun meħtieġ li tiġi investigata l-foto-trasformazzjoni diretta, irid jiġi stabbilit u rrappurtat il-produzzjoni tal-quantum tal-foto-degradazzjoni diretta fl-ilma, flimkien mal-kalkoli sabiex jiġi stmat it-tul teoretiku tal-ħajja tas-sustanza attiva fis-saff ta' fuq tas-sistemi akwei u t-tul reali tal-ħajja tas-sustanza.

Il-metodu huwa deskritt fil-Linji Gwida Riveduti tal-FAO dwar il-Kriterji Ambjentali għar-Reġistrazzjoni tal-Pestiċidi.

2.9.4. Fejn tiġri d-dissoċjazzjoni fl-ilma, irid/u jiġi/u stabbilit/i u rrappurtat/i l-kostant/i tad-dissoċjazzjoni (il-valuri pKa) tas-sustanza attiva msoffija skond il-Linja Gwida 112 tat-Test ta' l-OECD. L-identità ta' l-ispeċje ddissoċjat iffurmat, ibbażat fuq konsiderazzjonijiet teoretiċi, irid jiġi rrappurtat. Jekk is-sustanza attiva hija melħ, għandu jingħata l-valur pKa tal-prinċipju attiv.

2.10. L-istabbilità fl-arja, id-degradazzjoni foto-kimika, l-identità ta' tal-prodott imqassam ħaġa b'ħaġa

Trid tiġi ssotomessa stima tad-degradazzjoni fotokimika ossidattiva (il-foto-trasformazzjoni indiretta).

2.11. Il-fjammabbilità inkluża l-awtofjammabbilità

2.11.1. Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-fjammabbiltà tas-sustanzi attivi kif iffabbrikati, li jkunu solidi, gassijiet, jew li huma sustanzi li joħolqu gassijiet ta' fjammabbiltà qawwija skond il-metodi A 10, A 11 jew A 12 tal-KEE kif approprjat.

2.11.2. Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-awto-fjammabbiltà tas-sustanzi attivi kif iffabbrikati skond il-metodi A 15 jew A 16 tal-KEE kif appoprjat, u/jew, meta meħtieġ skond it-Test UN-Bowes-Cameron bil-Gaġġa (ir-Rakkommandazzjonijiet tan-NU dwar it-Trasport ta' l-Oġġetti Perikolużi, Kapitolu 14, Nru 14.3.4).

2.12. Il-punt tat-teħid tan-nar

Irid jiġi stabbilit u rrappurtat il-punt tat-teħid tan-nar tas-sustanzi attivi kif iffabbriki b'punt tat-toħlija taħt 40oC, skond il-metodu A 9 tal-KEE; għandhom jintużaw biss il-metodi tat-tazza magħluqa.

2.13. Il-proprjetajiet splussivi

Iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati l-proprjetajiet splussivi tas-sustanzi attivi kif iffabbrikati skond il-metodu A 14 tal-KEE fejn meħtieġ.

2.14. It-tensjoni tal-wiċċ

Trid tiġi stabbilita u rrappurtata t-tensjoni tal-wiċċ skond il-metodu A 5 tal-KEE.

2.15 Il-proprjetajiet ossidanti

Iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati l-proprjetajiet ossidanti tas-sustanzi attivi kif iffabbrikati skond il-metodu A 17 tal-KEE, għajr fejn eżami tal-formola strutturali jistabbilixxi mingħajr dubbju raġjonevoli illi s-sustanza attiva mhix kapaċi tirreaġixxi eżotermikament ma' materjal li jaqbad. F'dawk il-każi, ikun biżżejjed li jiġi pprovdut dan it-tagħrif bħala ġustifikazzjoni għaliex ma jiġux stabbiliti l-proprjetajiet ossidanti tas-sustanza.

3. Aktar tagħrif dwar is-sustanza attiva

(i) It-tagħrif ipprovdut irid jiddeskrivi l-għanijiet maħsuba li għalihom jintużaw, jew ikunu jridu jintużaw, it-tħejjijiet li jkun fihom is-sustanza attiva, u d-doża u l-mod ta' l-użu tagħhom jew ta' l-użu propost tagħhom.

(ii) It-tagħrif ipprovdut irid jispeċifika l-metodi u l-prekawzjonijiet normali li jridu jiġu segwiti, fit-tqandil, il-ħażna u t-trasport tas-sustanza attiva.

(iii) L-istudji, l-informazzjoni u t-tagħrif issottomessi, flimkien ma' l-istudji l-oħra, l-informazzjoni u t-tagħrif l-ieħor rilevanti, għandhom it-tnejn li huma jispeċifikaw u jiġġustifikaw il-metodi u l-prekawzjonijiet li jridu jiġu segwiti fil-każ ta' ħruq. Għandhom jiġu stmati l-prodotti possibbli tal-kombustjoni fil-każ ta' ħruq, ibbażati fuq l-istruttura kimika u l-proprjetjiet kimiċi u fiżiċi tas-sustanza attiva.

(iv) L-istudji, l-informazzjoni u t-tagħrif issottomessi, flimkien ma' l-istudji, l-informazzjoni u t-tagħrif l-oħra rilevanti, iridu juru kemm huma ikunu xierqa l-miżuri proposti għall-użu f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza.

(v) L-informazzjoni u t-tagħrif riferiti għalihom huma meħtieġa għas-sustanzi attivi kollha, għajr fejn speċifikat xorta oħra.

3.1. Il-funzjoni, p.e. il-funġiċidi, l-erbiċidi, l-insettiċidi, ir-ripellanti u r-regolatur tat-tkabbir

Trid tiġi speċifikata l-funzjoni minn fost dawn li ġejjin:

- l-akariċid

- il-batteriċid

- il-funġiċid

- l-erbiċid

- l-insettiċid

- il-molluskiċid

- in-nematiċid

- ir-regolatur tat-tkabbir tal-pjanti

- ir-repellant

- ir-rodentiċid

- is-semjo-kimiċi

- it-talpiċid

- il-viriċid

- oħrajn (iridu jiġu speċifikati)

3.2. L-effetti fuq l-organiżmi ta' ħsara, p.e. il-velenu bil-kuntatt, il-velenu bin-nifs, il-velenu bl-istonku, il-funġitossiku, eċċ. sistematiċi jew mhux fil-pjanti

3.2.1. Trid tiġi ddikjarata n-natura ta' l-effetti fuq l-organiżmi ta' ħsara:

- l-azzjoni bil-kuntatt

- l-azzjoni bl-istonku

- l-azzjoni bin-nifs

- l-azzjoni funġitossika

- l-azzjoni funġistatika

- id-desikkant

- l-inibitur tar-riproduzzjoni

- oħrajn (iridu jiġu speċifikati)

3.2.2. Irid jiġi ddikjarat jekk is-sustanza attiva tiġix traslokata jew le fil-pjanti u fejn rilevanti jekk din it-traslokazzjoni tkunx apoplastika, simplastika jew it-tnejn.

3.3. Il-firxa ta' l-użu maħsub, p.e. il-għalqa, l-uċuħ tar-raba protetti, il-ħażna tal-prodotti mill-pjanti, il-ġardinaġġ fid-djar

Iridu jiġu speċifikati l-firxa/firxiet ta' l-użu, eżistenti u proposti, għat-tħejjijiet li jinkludu s-sustanza attiva minn fost dawn li ġejjin:

- L-użu tal-għalqa, bħalma huma l-agrikultura, l-ortikultura, il-forestrija u l-vitikultura

- L-uċuħ tar-raba' protetti

- L-amenità

- Il-kontroll tal-ħaxix ħażin fiż-żoni mhux ikkultivati

- Il-ġardinaġġ tad-djar

- Il-pjanti tad-dar

- Il-prattika tal-ħażna tal-prodotti mill-pjanti

- oħrajn (speċifika)

3.4. L-organiżmi ta' ħsara kkontrollati u l-uċuħ tar-raba' jew il-prodotti protetti jew ittrattati

3.4.1. Iridu jiġu pprovduti d-dettalji ta' l-użu eżistenti u maħsub f'termini ta' l-uċuħ tar-raba', tal-gruppi ta' l-uċuħ tar-raba', tal-pjanti, jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati u fejn rilevanti protetti.

3.4.2. Fejn rilevanti, iridu jiġu ppovvduti d-dettalji dwar l-organiżmi ta' ħsara li kontra tagħhom tkun tista' tiġi pprovduta l-protezzjoni.

3.4.3 Fejn rilevanti, iridu jiġu rrappurtati l-effetti miksuba p.e. t-trażżin tan-nebbieta, ir-ritardjar tal-maturità, it-tnaqqis fit-tul taz-zokk, il-fertilizzazzjoni mtejba eċċ..

3.5. Il-mod ta' l-azzjoni

3.5.1. Safejn u sakem tkun ikkjarifikat, trid tiġi pprovduta dikjarazzjoni dwar il-mod ta' l-azzjoni tas-sustanza attiva f'termini, fejn rilevanti, tal-mekkaniżmu/i biokimiku/ċi u fiżjoloġiku/ċi u l-mogħdija/iet bijokimika/ċi involuti. Fejn disponibbli, iridu jiġu rrappurtati r-riżultati ta' l-istudji sperimentali rilevanti.

3.5.2. Fejn ikun magħruf illi sabiex teżerċita l-effett maħsub, is-sustanza attiva trid tiġi kkonvertita fi prodott tal-metabolizzazzjonijew tad-degradazzjoni wara l-applikazzjoni jew l-użu tat-tħejjijiet li jkun fihom lilha, irid jiġi pprovdut it-tagħrif li ġej, irrefernzjat minn naħa għal oħra u li jieħu mit-tagħrif ipprovdut fil-kuntest tal-paragrafi 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 u 9, fejn rilevanti, għall-prodott attiv tal-metabolizzazzjoni jew tad-degradazzjoni:

- l-isem kimiku skond in-nomenklatura ta' l-IUPAC u s-CA,

- l-isem komuni ta' l-ISO jew l-isem komuni propost,

- in-numru (l-EINECS jew l-ELINCS) tal-KEE tal-CAS bin-numu tal-KEE, u n-numru tas-CIPAC jekk disponibbli,

- il-formola empirika u strutturali, u

- l-massa molekolari.

3.5.3. Irid jiġi pprovdut it-tagħrif disponibbli li għandu x'jaqsam mal-formazzjoni tal-prodotti tal-metabolizzazzjoni u d-degradazzjoni, biex tinkludi:

- il-proċessi, il-mekkaniżmi u r-reazzjonijiet involuti,

- l-informazzjoni kinetika u l-informazzjoni l-oħra li jirrigwardaw ir-rata tal-konverżjoni u jekk magħruf il-pass li jillimita r-rata,

- il-fatturi ambjentali u l-fatturi l-oħra li jaffettwaw ir-rata u l-kobor tal-konverżjoni.

3.6. It-tagħrif dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli ta' l-iżvilupp tar-reżistenza u l-istrateġiji xierqa approprjati tal-ġestjoni

Fejn disponibbli, irid jiġi pprovdut tagħrif dwar l-okkorrenza possibbli ta' l-iżvilupp tar-reżistenza jew tar-reżistenza minn naħa għal oħra.

3.7. Il-metodi u l-prekawzjonijiet irrakkommandati dwar it-tqandil, il-ħażna, it-trasport jew in-nar

Trid tiġi pprovduta folja ta' informazzjoni dwar is-sigurtà skond l-Artikolu 27 tad-Direttiva tal-Kunsill 65/548/KEE [1] għas-sustanzi attivi kollha.

3.8. Il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni

3.8.1. L-inċinerazzjoni kkontrollata

F'ħafna każi, il-mezz ippreferut jew uniku sabiex jiġu disposti s-sustanzi attivi fis-sigurtà, il-materjali kkontaminati, jew il-pakkeġġi kkontaminati huwa permezz ta' inċinerazzjoni kkontrollata f'inċineratur illiċenzjat.

Fejn il-kontenut ta' l-aloġenitas-sustanza attiva jkun akbar minn 60 %, iridu jiġu rrapprtati l-imġiba pirolitika tas-sustanza attiva taħt kondizzjonijiet ikkontrollati (inklużi, fejn rilevanti, il-ħażna ta' ossiġnu u ż-żmien definit tar-residenza), f'temperatura ta' 800 °C u l-kontenut tad-dibenzo-p-diossini u d-dibenzo-furani poli-aloġenati fil-prodotti tal-pirolisi. L-applikazzjoni trid tipprovdi struzzjonijiet iddettaljati dwar id-disponiment fis-siġurtà.

3.8.2. Oħrajn

Iridu jiġu deskritti kompletament il-metodi l-oħra għalbiex jiddisponu mis-sustanza attiva, il-pakkeġġi kkontaminati u l-materjali kkontaminati, fejn proposti. L-informazzjoni trid tiġi pprovduta dwar dawn il-metodi, sabiex tiġi stabbilita l-effettività u s-sigurtà tagħha.

3.9. Il-miżuri ta' emerġenza f'każ ta' inċident

Għandhom jiġu pprovduti l-proċeduri għad-dekontaminazzjoni ta' l-ilma fil-każ ta' inċident.

[1] ĠU L 196, tas-16.8.1967, p. 1.

--------------------------------------------------

L-ANNESS II

1. L-identità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

It-tagħrif ipprovdut, meħud flimkien ma' dak ipprovdut għas-sustanza/i attiva/i, għandhom ikunu biżżejjed għalbiex jidentifikaw bi preċiżjoni t-tħejjijiet u jiddefinuhom f'termini ta' l-ispeċifikazzjonijiet u n-natura tagħhom. L-informazzjoni u t-tagħrif riferiti għalihom, għajr jekk speċifikat xorta oħra, huma meħtieġa għall-prodotti kollha għall-protezzjoni tal-pjanti.

1.1. L-applikant (l-isem u l-indirizz, eċċ.)

Iridu jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz ta' l-applikant (l-indirizz permanenti fil-komunità) kif ukoll l-isem, il-pożizzjoni, in-numru tat-telefon u tat-telefax tal-persuna approprajta tal-kuntatt.

Fejn b'żieda ma' dan, l-applikant ikollu uffiċċju, aġent jew rappreżentant fl-Istat Membru li fih tkun qiegħda tiġi mitluba l-awtorizzazzjoni, għandhom jiġu pprovduti l-isem u indirizz ta' l-uffiċċju, l-aġent jew ir-rappreżentant lokali, kif ukoll l-isem, il-pożizzjoni, in-numru tat-telefon u tat-telefax tal-persuna approprjata tal-kuntatt.

1.2. Il-fabbrikant tat-tħejjija u s-sustanza/i attiva/i (l-ismijiet u l-indirizzi eċċ. inkluża l-lokazzjoni ta' l-impjanti)

Iridu jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant tat-tħejjija u ta' kull waħda mis-sustanzi attivi fit-tħejjija kif ukoll l-isem u l-indirizz ta' kull impjant ta' fabbrikazzjoni li fih jiġu ffabbrikati t-tħejjija u s-sustanza attivi.

Irid jiġi pprovdut għal kull wieħed minnhom punt tal-kuntatt (preferibbilment punt ċentrali tal-kuntatt, kif iridu jiġu provvduti l-isem, u n-numri tat-telefon u tat-telefax).

Jekk is-sustanza attiva toriġina minn fabbrikant li minn għandu ma tkunx ġiet issottomessa qabel l-informazzjoni skond l-Anness II, ikollhom jiġu pprovduti dikjarazzjoni dwar is-safa u tagħrif iddettaljat dwar l-impuritajietfl-Anness II.

1.3. L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi ta' l-iżvilupp tat-tħejijiet mill-fabbrikant jekk approprjat

Iridu jiġu pprovduti l-ismijiet kummerċjali kollha ta' qabel jew korrenti u l-ismijiet kummerċjali kollha proposti u n-numri kollha tal-kodiċi dwar it-tħejjijiet kif ukoll l-ismijiet u numri korrenti. Fejn l-ismijiet kummerċjali u n-numri tal-kodiċi riferiti għalihom, ikollhom x'jaqsmu ma' tħejjijiet simili iżda differenti (possibbilment ma għadhomx jintużaw), iridu jiġu pprovduti d-dettalji kollha tad-differenzi. (L-ismijiet kummerċjali proprosti ma jistgħux joħolqu konfużjoni ma l-isem kummerċjali tal-prodotti diġà rreġistrati għall-protezzjoni tal-pjanti.)

1.4. It-tagħrif iddettaljat kwantitattiv u kwalitativ dwar il-kompożizzjoni tat-tħejjija (is-sustanza/i attiva/i, u l-formulanti)

1.4.1. Għat-tħejjijiet irid jiġi rappurtat it-tagħrif li ġej:

- il-kontenut kemm tas-sustanza/i attiva/i teknika/ċi u tas-sustanza/i attiva/i pura/i;

- il-kontenut tal-formulanti.

Il-konċentrazzjonijiet għandhom jiġu espressi f'termini kif ipprovdut fl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 78/631/KEE.

1.4.2. Għas-sustanzi attivi, iridu jiġu pprovduti l-ismijiet komuni ta' l-ISO tagħhom jew l-ismijiet komuni ta' l-ISO proposti u n-numri tagħhom tas-CIPAC, u, fejn disponibbli, in-numri tal-KEE (l-EINECS jew l-ELINCS). Fejn rilevanti, irid jiġi ddikjarat liema melħ, ester, anjoni jew kazjonu jkunu preżenti.

1.4.3. Il-formulanti jridu, fejn possibbli, jiġu identifikati kemm bl-isem kimiku tagħhom kif mogħti fl-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE, jew, jekk mhux inkluż f'din id-Direttiva, skond in-nomenklatura kemm ta' l-IUPAC u tas-CA. Trid tiġi pprovduta l-istruttura jew il-formola strutturali tagħhom. Għal kull komponent tal-formulanti, iridu jiġu pprovduti in-numru rilevanti tal-KEE (l-EINECS jew l-ELINCS) u numru tal-CAS fejn dawn jeżistu. Fejn it-tagħrif ipprovdut ma jidentifikax għal kollox il-formulant, trid tiġi pprovduta l-ispeċifikazzjoni approprjata. L-isem kummerċjali tal-formulanti, fejn dawn jeżistu, iridu jiġu pprovduti wkoll.

1.4.4. Għall-formulanti trid tingħata l-funzjoni:

- l-adeżiv (il-waħħala),

- l-aġent ta' kontra r-ragħwa,

- l-aġent kontra l-inġazz,

- il-għaqqad,

- il-buffer,

- il-ġarrar/portatur,

- id-deodorant,

- l-aġent tat-tifrix,

- iż-żebgħa,

- l-emetiku,

- l-emulsifikant,

- il-fertilizzant,

- il-priservattiv,

- l-odorant,

- il-fwieħa,

- il-propellant,

- ir-repellent,

- l-oġġett li jagħti s-siġurtà,

- is-solvent,

- l-istabbilizzatur,

- is-sinerġist,

- l-oġġett li jħaxxen,

- l-aġent li jxarrab,

- mixxellanji (ispeċifika).

1.5. L-istat fiżiku u natura tat-tħejjijiet (il-konċentrat emulsifjabbli, it-trab tax-tixrib, is-soluzzjoni, eċċ.).

1.5.1. It-tip u l-kodiċi tat-tħejjija jridu jiġu ddisinjati skond il-"Katalgu tat-tipi tal-formulazzjoni tal-pestiċidi u s-sistema internazzjonali tal-kodifika (Il-GIFAPTechnical Monograph Nru 2. 1989)".

Fejn ma tiġix iddefinita bi preċiżjoni tħejjija partikolari f'din il-pubblikazzjoni, iridu jiġu pprovduti deskrizzjoni sħiħa tan-natura fiżika u l-istat tat-tħejjija, flimkien ma proposta għal deskrizzjoni xierqa tat-tip tat-tħejjija kif ukoll proposta dwar it-tifsira tagħha.

1.6. Il-funzjoni (erbiċida, isettiċida, eċċ.)

Il-funzjoni trid tiġi speċifikata minn fost dawn li ġejjin:

- l-akariċid,

- il-batteriċid,

- il-funġiċid,

- l-erbiċid

- l-insettiċid,

- il-molluskiċid,

- in-nematiċid,

- ir-reġolatur tat-tkabbir tal-pjanti,

- ir-repellant,

- ir-rodentiċid,

- is-semjo-kimiċi,

- it-talpiċid,

- il-viriċid,

- oħrajn (iridu jiġu speċifikati).

2. Il-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

Irid jiġi ddikjarat safejn u sakemm il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għalihom tkun qiegħda tiġi mitluba l-awtorizzazzjoni jikkonformaw ma' l-ispeċifikazzjonijiet rilevanti tal-FAO kif maqbul mill-Grupp ta' l-Esperti dwar l-Ispeċifikazzjonijiet tal-Pestiċidi, tal-Panel ta' l-Esperti tal-FAO dwar l-Ispeċifikazzjonijiet tal-Pestiċidi, il-Ħtiġiet tar-Reġistrazzjoni u l-istandards ta' l-Applikazzjonijiet. Id-diverġenzi mill-ispeċifikazzjonijiet tal-FAO jridu jiġu deskritti fid-dettal, u ġġustifikati.

2.1. L-apparenza (il-kulur u r-riħa)

Trid tiġi pprovduta deskrizzjoni kemm tal-kulur u kemm tar-riħa, jekk ikun hemm minnhom, u l-istat fiżiku tat-tħejjija.

2.2. Il-proprjetajiet splussivi u ossidanti

2.2.1. Iridu jiġu rrappurtati l-proprjetajiet splussivi tat-tħejjijiet skond il-metodu A 14 tal-KEE. Fejn it-tagħrif termodinamiku disponibbli jistabilixxi mingħajr dubju raġjonevoli illi t-tħejjija ma tkunx kapaċi għal reazzjoni eżotermika, ikun biżżejjed li jiġi pprovdut dan it-tagħrif bħala ġustifikazzjoni għalbiex ma jiġux stabbiliti l-proprjetajiet splussivi tat-tħejjijiet.

2.2.2. Il-proprjetajiet ossidanti tat-tħejjijiet li jkunu solidi jridu jiġu stabbiliti u esportati skond il-metodu A 17 tal-KEE. Għat-tħejjijiet l-oħra il-metodu wżat irid jiġi ġġustifikat. Ma hemmx għalfejn jiġu stabbiliti l-proprjetajiet ossidanti jekk jista' jiġi muri mingħajr dubju raġjonevoli fuq il-bażi tat-tagħrif termodinamiku, illi t-tħejjija hija inkapaċi li tirreaġixxi eżotemikament ma materjali kombustibbli.

2.3. Il-punt tat-teħid tan-nar u indikazzjonijiet oħra ta' fjammabbilità jew tat-teħid spontanju tan-nar

Il-punt tat-teħid tan-nar tal-likwidi li jkun fihom solventi fjammabbli, iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati skond il-Metodu A 9 tal-KEE. Il-fjammabbiltà tat-tħejjijiet solidi u l-gassijiet trid tiġi stabbilità u rrappurtata skond il-metodi A 10, A 11 u A 12 tal-KEE kif approprjat. L-awto-fjammabbiltà tat-tħejjijiet iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati skond il-metodi A 15 jew A 16 tal-KEE kif approprjat, u jew, meta meħtieġ, skond it-Test bil-Gaġġa UN—Bowes-Cameron (ir-Rakkommandazzjonijiet tan-NU dwar it-Trasport ta' l-Oġġetti Perikolużi, il-Kapitolu 14, Nru 14.3.4).

2.4. L-aċidità /alkalinità u jekk meħtieġ il-valur pH

2.4.1. Fil-każ ta' tħejjijiet li huma aċidużi (pH < 4) jew alkalini (pH >10) l-aċidità jew l-alkalinità u l-valur pH iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati skond il-Metodu MT 31 u MT 75 rispettivament tas-CIPAC.

2.4.2. Fejn rilevanti (jekk irid jiġi applikat bħala dilwit akweu) il-pHta' 1 % tad-dilwit akweu, l-emulsifikazzjoni jew id-dispersjoni tat-tħejjijiet, iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati skond il-Metodu MT 75 tas-CIPAC.

2.5. Il-viskosità u t-tensjoni tal-wiċċ

2.5.1. Fil-każ tat-tħejjijiet likwidi għall-użu b'Volum Ultra Baxx (VUB) trid tiġi stabbilità u rrappurtata l-viskosità kinematika skond il-Linja Gwida 114 ta' l-OECD għat-Testijiet.

2.5.2. Għal likwidi mhux newtonjani trid tiġi stabbilità u rrappurtata l-viskosità flimkien mal-kondizzjonijiet tat-test.

2.5.3. Fil-każ tat-tħejjijiet likwidi trid tiġi stabbilità u rrappurtata t-tenjsoni tal-wiċċ skond il-metodu A 5 tal-KEE.

2.6. Id-densità relattiva u d-densità tal-massa

2.6.1. Trid tiġi stabbilità u rrappurtata d-densità relattiva tat-tħejjijiet likwidi skond il-Metodu A 3 tal-KEE.

2.6.2. Trid tiġi stabbilità u rrappurtata d-densità tal-massa (bit-taptipa) tat-tħejjijiet li huma trab jew granuli skond il-Metodi MT 33, MT 159 jew MT 169 tas-CIPAC kif approprjat.

2.7. Il-ħażna — l-istabbilità u l-ħajja ta' fuq l-ixkaffa: L-effetti tad-dawl, tat-temperatura u ta' l-umdità fuq il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

2.7.1. L-istabbiltà tat-tħejjija wara ħażna ta' 14-il jum f'temperatura ta' 54 °C trid tiġi stabbilità u rrappurtata skond il-Metodu MT 46 tas-CIPAC.

Jistgħu jkunu meħtieġa ħinijiet u/jew temperaturi oħra (p.e. tmin ġimgħat f'temperatura ta' 40 °C jew 12-il ġimgħa f'temperatura ta' 35 °C jew 18-il ġimgħa f'temperatura ta' 30 °C) jekk i-tħejjija tkunu sensittiva għas-sħana.

Jekk il-kontenut tas-sustanza attiva wara t-test ta' l-istabbiltà tas-sħana jkun tnaqqas b'aktar minn 5 % tal-kontenut misjub fil-bidu, irid jiġi ddikjarat il-kontenut minimu u għandu jiġi fornit it-tagħrif dwar il-prodotti tad-degradazzjoni.

2.7.2. B'żieda ma dan fil-każ tat-tħejjijiet likwidi, irid jiġi stabbilit u rrappurtat l-effett tat-temperaturi l-baxxi fuq l-istabbiltà skond il-Metodi MT 39, MT 48, MT 51 jew MT 54 tas-CIPAC kif approprjat.

2.7.3. Trid tiġi rrappurtata l-ħajja ta' fuq l-ixkaffa tat-tħejjija f'temperatura ambjentali. Fejn il-ħajja ta' fuq l-ixkaffa tkun inqas minn sentejn, trid tiġi rrappurtata l-ħajja ta' fuq l-ixkaffa bl-ispeċifikazzjonijiet approprjati tat-temperatura. Tagħrif utli huwa mogħtija fil-Monografu Nru 17 tal-GIFAP.

2.8. Il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

Iridu jiġu stabbiliti l-karatteristiċi tekniċi tat-tħejjija sabiex jippermettu illi tittieħed deċiżjoni rigward l-aċċettazzjoni tagħha.

2.8.1. Il-kapaċità għat-tixrib

Il-kapaċità għat-tixrib tat-tħejjijiet solidi li jiġu dilwiti għall-użu (p.e. it-trab li kapaċi jixxarrab, it-trab solubbli fl-ilma, il-granuli solubbli l-ilma u l-granuli li jiġu mferrxa fl-ilma), għandha tiġi stabbilità u rrappurtata skond il-Metodu MT 53.3 tas-CIPAC.

2.8.2. Ir-ragħwa persistenti

Il-persistenza tar-ragħwa fit-tħejjijiet li jridu jiġu dilwiti bl-ilma, għandha tiġi stabbilità u rrappurtata skond il-Metodu MT 47 tas-CIPAC.

2.8.3. Il-kapaċità tas-sospensjoni u l-istabbiltà tas-sospensjoni

- Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-kapaċità tas-sospensjoni tal-prodotti li jitferrxu fl-ilma (p.e. t-trab li jixxarrab, il-granuli li jitferrxu fl-ilma, il-konċentrati tas-sospnsjoni) skond il-Metodi MT 15, MT 161 jew MT 168 tas-CIPAC kif approprjat.

- Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-ispontanjetà tal-prodotti li jitferrxu fl-ilma (p.e. l-konċentrati tas-sospensjoni u l-granuli li jitferrxu fl-ilma) skond il-Metodi MT 160 jew MT 174 tas-CIPAC kif approprjat.

2.8.4. L-istabbiltà tad-dilwit

Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-istabbiltà tad-dilwit tal-prodotti li huma solubbli fl-ilma skond il-Metodu MT 41 tas-CIPAC.

2.8.5. It-test bil-għarbiel niexef u bil-għarbiel imxarrab

Sabiex jiġi żgurat illi t-trab li jimtesaħ ikollu distribuzzjoni xierqa tad-daqsijiet tal-partikoli sabiex jiġi applikat faċilment, irid jiġi kondott test bil-għarbiel niexef u jiġi rappurtat skond il-Metodu MT 59.1 tas-CIPAC.

Fil-każ tal-prodotti li jitferrxu fl-ilma, irid jiġi kondott test bil-għarbiel imxarrab u rrappurtat skond il-Metodi MT 59.3 jew MT 167 tas-CIPAC kif approprjat.

2.8.6. Id-distribuzzjoni tad-daqsijiet tal-partikoli (it-trab u l-granuli li jintmesħu u t-trab u l-granuli li jixxarrbu), il-kontenut tat-trab/irfinaturi (granuli), l-attrizzjoni u l-frijabbiltà (granuli)

2.8.6.1. Trid tiġi stabbilita u rrappurtata d-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli fil-każ tat-trab skond il-Metodu 110 ta' l-OECD.

Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-firxa tal-granuli sabiex jiġu applikati direttament skond is-CIPAC MT 58.3, għall-granuli li jitferrxu fl-ilma skond is-CIPAC MT 170.

2.8.6.2. Irid jiġi stabbilit u rrappurtat il-kontenut tat-trab tat-tħejjijiet tal-granuli skond il-Metodu MT 171 tas-CIPAC. Jekk rilevanti għall-espożizzjoni ta' l-operatur, irid jiġi stabbilit u rrappurtat id-daqs tal-partikola tat-trab skond il-Metodu 110 ta' l-OECD.

2.8.6.3. Iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati l-karatteristiċi ta' l-attrizzjoni u tal-frijabbiltà meta fil-waqt li jkunu disponibbli metodi miftiehma dwarhom internazzjonalment. Fejn l-informazzjoni tkun disponibbli din trid tiġi rrappurtata flimkien mal-metodu użat.

2.8.7. Il-kapaċità ta' l-emulsifikazzjoni, l-emulsifikazzjoni mill-ġdid, l-istabbiltà ta' l-emulsifikazzjoni

2.8.7.1. Iridu jiġu stabbliti u rrappurtati l-kapaċità ta' l-emulsifikazzjoni, l-istabbiltà ta' l-emulsifikazzjoni u l-emulsifikazzjoni mill-ġdid tat-tħejjijiet li jiffurmaw l-emulsifikazzjonijiet skond il-Metodi MT 36 jew MT 173 tas-CIPAC kif approprjat.

2.8.7.2. Trid tiġi stabblita u rrappurtata l-istabbiltà ta' l-emulsjonijiet dilwiti u tat-tħejjijiet li huma emulsjonijiet skond il-Metodi MT 20 jew MT 173 tas-CIPAC.

2.8.8. Il-kapaċità tal-mixi mal-kurrent, il-kapaċità tat-tferrigħ (il-kapaċita tat-tlaħliħ), u l-kapaċità li jsir trab

2.8.8.1. Trid tiġi stabbilità u rrappurtata l-kapaċità tal-mixi mal-kurrent tat-tħejjijiet tal-granuli skond il-Metodu MT 172 tas-CIPAC.

2.8.8.2. Trid tiġi stabbilità u rrappurtata l-kapaċità tat-tferrigħ (inkluż il-fdal imlaħlaħ) tas-sospensjonijiet (p.e. il-konċentrati tas-sospensjonijiet, is-suspo-emulsjonijiet) skond il-Metodu MT 148 tas-CIPAC.

2.8.8.3. Trid tiġi stabbilita l-kapaċità li jsir trab it-trab li jimtesaħ li jifdal minn ħażna aċċellerata skond it-2.7.1 u rrappurtata skond il-Metodu MT 34 tas-CIPAC jew metodu ieħor xieraq.

2.9. Il-kompatibbilità fiżika u kimika ma' prodotti oħra inklużi l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li magħhom irid jiġi awtorizzat l-użu tagħha

2.9.1. Il-kompatibbilità fiżika tat-taħlitiet fit-tank trid tiġi rrappurtata bbażata fuq metodi ġewwiena. Test prattiku jista' jkun alternattiv aċċettabbli.

2.9.2. Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-kompatibbiltà kimika tat-taħlitiet fit-tank għajr fejn eżami tal-proprjetajiet individwali tat-tħejjijiet jistabbilixxi mingħajr dubju raġjonevoli illi ma teżisti l-ebda possibbiltà li ssir reazzjoni. F'dawn il-każijiet ikun biżżejjed illi jiġi pprovdut dan it-tagħrif bħala ġustifikazzjoni għalfejn il-kompatibbiltà ma tistax tiġi stabbilita prattikament.

2.10. L-aderenza u d-distribuzzjoni għaż-żrieragħ

Fil-każ tat-tħejjijiet għat-trattament taż-żerriegħa, iridu jiġu investigati u rrappurtati kemm id-distribuzzjoni u kemm l-adeżjoni; fil-każ tad-distribuzzjoni skond il-Metodu MT 175 tas-CIPAC.

2.11. Is-sommarju u l-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni ppreżentata fil-punti 2.1. sa 2.10

3. L-informazzjoi ma' l-applikazzjoni

3.1. Il-firxa ta' l-użu previst, p.e. l-għalqa, l-uċuħ tar-raba' protetti, il-ħażna tal-prodotti mill-pjanti, il-ġardinaġġ tad-djar

Il-firxa/firxiet ta' l-użu, eżistenti u proposti, għat-tħejjijiet li jkun fihom is-sustanza attiva trid/iridu tiġi/jiġu speċifikata/i minn fost dawn li ġejjin:

- l-użu ta' l-għalqa, bħal ma huma l-biedja, l-ortikultura, il-forestrija u l-vitikultura,

- l-uċuħ tar-raba' protetti,

- l-amenità,

- il-kontroll tal-ħaxix ħażin fiż-żoni mhux ikkultivati,

- il-ġardinaġġ tad-djar,

- il-pjanti tad-dar,

- il-prattika tal-ħażna tal-prodotti mill-pjanti,

- oħrajn (speċifika).

3.2. L-effetti fuq l-organiżmi ta' ħsara, p.e. il-kuntatt, il-velenu min-nifs jew fl-istonku, il-funġitossiku jew il-funġistatiku, eċċ., sistematiċi jew le fil-pjanti

Iridu jiġu ddikjarati n-natura ta' l-effetti fuq l-organiżmi ta' ħsara:

- l-azzjoni bil-kuntatt,

- l-azzjoni fl-istonku,

- l-azzjoni bil-ġbid 'il ġewwa tan-nifs,

- l-azzjoni funġitossika,

- l-azzjoni funġistatika,

- id-dessikkant,

- l-inibitur tar-riproduzzjoni,

- oħrajn (iridu jiġu speċifikati).

Irid jiġi ddikjarat jekk il-prodott ikunx translokat fil-pjanti jew le.

3.3. Id-dettalji dwar l-użu maħsub p.e. it-tipi ta' l-organiżmi ta' ħsara kkontrollati u/jew il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti li jridu jiġu mħarsa

Iridu jiġu pprovduti d-dettalji dwar l-użu maħsub.

Fejn rilevanti, iridu jiġu rrappurtati l-effetti miksuba p.e. it-trażżin tan-nebbieta, ir-ritardjar tal-maturità, it-tnaqqis fit-tul taz-zokk, il-fertilizzazzjoni imtejba eċċ.

3.4. Ir-rata ta' l-applikazzjoni

Għal kull metodu ta' applikazzjoni u għal kull użu, trid tiġi pprovduta r-rata ta' l-applikazzjoni għal kull unità (il-ha, il-m2, il-m3 ttrattata, f'termini ta' gjew kg kemm tat-tħejjija u kemm tas-sustanza attiva.

Ir-rati ta' l-applikazzjoni għandhom normalment jiġu espressi fi g jew f'kg/m3 u fejn approprjat fi g jew kg/tunnellati metriċi; għall-uċuħ tar-raba' protetti u l-użu tal-ġardinaġġ tad-djar ir-rati għandhom jiġu espressi fi g jew kg /100 m2 jew g jew kg/m3.

3.5. Il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva fil-materjal użat (eż. fil-bexx dilwit, fil-lixka jew fiż-żerriegħa ttrattata)

Il-kontenut tas-sustanza attiva għandu jiġi rrappurtat, kif approprjat, fi g/l, g/kg, mg/kg jew fi g/tunnellati metriċi.

3.6. Il-metodu ta' l-applikazzjoni

Il-metodu ta' l-applikazzjoni propost irid jiġi deskritt fis-sħiħ, billi jiġu indikati t-tip tat-tagħmir li jrid jiġi użat, jekk ikun hemm minnu, kif ukoll it-tip u l-volum tad-dilwent li jkun sejjer jintuża għal kull unitàtaż-żona jew tal-volum.

3.7. In-numru u l-waqt ta' l-applikazzjonijiet u t-tul taż-żmien tal-protezzjoni

Iridu jiġu rrappurtati n-numru massimu ta' l-applikazzjonijiet li jridu jintużaw u l-ħintagħhom. Fejn ikun rilevanti, iridu jiġu indikati l-istadji tat-tkabbir tal-wiċċ tar-raba' jew tal-pjanti li jridu jiġu protetti u l-istadji ta' l-iżvilupp ta' l-organiżmi ta' ħsara. Fejn possibli, irid jiġi indikat l-intervall taż-żmien bejn l-applikazzjonijiet, fi ġranet.

Iridu jiġu indikati t-tul taż-żmien tal-protezzjoni offrut kemm b'kull waħda mill-applikazzjonijiet u kemm bin-numru massimu ta' l-applikazzjonijiet li jridu jintużaw.

3.8. Il-perjodi taż-żmien ta' l-istennija meħtieġa jew il-prekawzjonijiet l-oħra għalbiex jiġu evitati l-effetti fototossiċifuq uċuħ suċċessivi tar-raba'

Fejn rilevanti, iridu jiġu ddikjarati l-perjodi taż-żmien ta' l-istennija minima bejn l-aħħar applikazzjoni u ż-żrigħ jew it-taħwil ta' l-uċuħ suċċessivi tar-raba', li huma meħtieġa sabiex jiġu evitati l-effetti fitotossiċi fuq l-uċuħsuċċessivi, u li jsegwu mill-informazzoni pprovduta fil-paragrafu 6.6.

Iridu jiġu ddikjarati l-limitazzjonijiet dwar il-għażla ta' l-uċuħ tar-raba' suċċessivi, jekk ikun hemm minnhom.

3.9. L-istruzzjonijiet proposti għall-użu

Iridu jiġu pprovduti l-istruzzjonijiet proposti għall-użu tat-tħejjija, li jridu jiġu stampati fuq it-tikketti jew il-fuljetti.

4. Aktar tagħrif dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

4.1. L-imballagg (it-tip, il-materjali, id-daqs, eċċ.), il-kompatibbilità tat-tħejjija mal-materjal ta' l-imballagg propost

4.1.1. L-imballagg li jrid jintuża jrid ikun deskritt fid-dettal u speċifikat skond il-materjal użat, il-manjiera tal-kostruzzjoni (p.e. magħfus 'il barra, iwweldjat eċċ.), id-daqs u l-kapaċità, id-daqs tal-fetħa, it-tip tal-għeluq u s-siġilli. Irid ikun iddisinjat skond il-kriterji u linji gwida speċifikati fil-"Linji Gwida għall-Imballagg tal-Pestiċidi" tal-FAO.

4.1.2. Irid jiġi stabbilit u rrappurtat kemm ikun xieraq il-imballagg, inklużi l-għeluqijiet, skond is-saħħa tiegħu, kemm ma jħallix l-ilma jgħaddi minnu u r-resistenza għat-trasport u t-tqandil normali, skond il-Metodi 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 3558 ta' l-ADR, jew il-Metodi ta' l-ADR xierqa għall-kontenituri bil-massa intermedjarji, u, fejn ikunu meħtieġa l-għeluqijiet tat-tħejjija hekk illi t-tfal ma jiftħuhomx malajr, skond l-istandards 8317 ta' l-ISO.

4.1.3. Trid tiġi rrappurtata r-reżistenza tal-materjal tal-pakkeġġjar rigward il-kontenut tiegħu skond il-Monografu Nru 17 tal-GIFAP.

4.2. Il-proċeduri sabiex jitnaddaf it-tagħmir ta' l-applikazzjoni

Iridu jiġu deskritti fid-dettal il-proċeduri tat-tindif kemm għat-tagħmir ta' l-applikazzjoni u kemm għall-ilbies protettiv. L-effettività tal-proċedura tat-tindif trid tiġi investigata fis-sħiħ u rrappurtata.

4.3. Il-perjodi taż-żmen tad-dħul mill-ġdid, il-perjodi taż-żmien ta' l-stennija meħtieġa jew il-prekawzjonijiet l-oħra għalbiex jipproteġu lill-bniedem, lill-annimali ta' l-irziezet u l-ambjent

It-tagħrif ipprovdut irid isegwi u jiġi appoġġjat mill-informazzjoni pprovduta għas-sustanza/i attiva/i u dak ipprovdut fit-taqsimiet 7 u 8.

4.3.1. Fejn rilevanti, iridu jiġu speċifikati l-intervalli taż-żmien ta' qabel il-ħsad, il-perjodi taż-żmien tad-dħul mill-ġdid jew il-perjodi taż-żmien taż-żamma meħtieġa għalbiex tiġi mminimizzata l-preżenza tal-fdalijiet fl-uċuħ, fil-pjantiu fil-prodotti mill-pjanti jew fuqhom, jew fl-erji u fl-ispazji ttrattati, sabiex jiġu protetti l-bniedem jew l-annimali ta l-irziezet p.e.:

- l-intervall taż-żmien ta' qabel il-ħsad (fi ġranet) għal kull wiċċ rilevanti,

- il-perjodu taż-żmien tad-dħul mill-ġdid (fi ġranet) għall-annimali tar-rziezet, rigward żoni tal-mergħa,

- il-perjodu taż-żmien tad-dħul mill-ġdid (f'sigħat jew ġranet) għall-bniedem rigward l-uċuħ tar-raba', il-bini jew l-ispazji ttrattati,

- il-perjodu taż-żmien taż-żamma (fi ġranet) għall-għalf ta' l-annimali,

- il-perjodu taż-żmien ta' stennija (fi ġranet), bejn l-applikazzjoni u t-tqandil tal-prodotti ttrattati, jew

- il-perjodu taż-żmien ta' l-istennija (fi ġranet), bejn l-aħħar applikazzjoni u ż-żrigħ jew it-taħwil ta' uċuħ suċċessivi.

4.3.2. Fejn meħtieġ, fid-dawl tar-riżultati tat-testijiet, irid jiġi pprovdut it-tagħrif dwar kull kondizzjoni agrikola, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali li fihom it-tħejjija tista' jew ma tistax tiġi użata.

4.4. Il-metodi u l-prekawzjonijiet irrakkommandati rigward: it-tqandil, il-ħażna, it-trasport jew in-nar

Iridu jiġu pprovduti l-metodi u l-prekawzjonijiet irrakkommandati rigward il-proċeduri (iddettaljati) tat-tqandil għall-ħażna, kemm fil-livell tal-maħżen u kemm fil-livell ta' l-utent tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għat-trasport tagħhom u fil-każ ta' nar. Fejn disponibbli, irid jiġi pprovdut it-tagħrif dwar il-prodotti tal-kombustjoni. Iridu jiġu speċifikati t-riskji li x'aktarx jinħolqu u l-metodi u l-proċeduri għalbiex jimminimizzaw il-perikli li jinħolqu. Iridu jiġu pprovduti l-proċeduri għalbiex jipprekludu jew jimminimizzaw il-ġenerazzjoni ta' l-iskart jew tal-fdalijiet.

Fejn rilevanti jkollha ssir stima skond l-ISO — TR 9122.

Fejn approprjat iridu jiġi pprovduti n-natura u l-karatteristiċi ta' l-ilbies protettiv u tat-tagħmir propost. L-informazzjoni pprovduta trid tkun biżżejjed għalbiex tevalwa kemm ikunu xierqa u effettivi f'kondizzjonijiet realistiċi ta' l-użu (p.e. iċ-ċirkostanza ta' l-għalqa jew tas-serra).

4.5. Il-miżuri ta' l-emerġenza fil-każ ta' inċident

Jekk jinħolqux jew le matul trasport, il-ħażna jew l-użu, iridu jiġu pprovduti l-proċeduri ddettaljati li jridu jittieħdu fil-każ ta' emerġenza; u jinkludu:

- il-konteniment tat-tixrid,

- id-dekontaminazzjoni taż-żoni, tal-vetturi u tal-bini,

- id-disponiment tal-pakkeġġjar, ta' l-assorbenti u materjali oħra bil-ħsara,

- il-protezzjoni tal-ħaddiema ta' emerġenza u ta' dawk li jkunu jħarsu,

- il-miżuri ta' l-ewwel għajnuna.

4.6. Il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-imballagg tiegħu

Irdu jiġu żviluppati l-proċeduri għall-qerda u d-dekontaminazzjoni kemm għal kwantitajiet żgħar (fil-livell ta' l-utent) u kemm għal kwantitajiet kbar (fil-livell tal-maħżen). Il-proċeduri jridu jkunu konsistenti mad-dispożizzjonijiet eżerċitati li għandhom x'jaqsmu mad-disponiment ta' l-iskart u ta' l-iskart tossiku. Il-mezzi proposti għad-disponiment għandhom ikunu mingħajr influwenza mhux aċċettabbli fuq l-ambjent u għandhom ikunu l-aktar mezzi effettivi skond in-nefqa u l-iktar prattiċi possibbli dwar id-disponiment.

4.6.1. Il-possibbiltà tan-newtralizzazzjoni

Iridu jiġu deskritti, fejn ikunu possibbli, il-proċeduri tan-newtralizzazzjoni (p.e. permezz tar-reazzjoni ma' l-alkali sabiex jiġu ffurmati komposti anqas tossiċi) għall-użu fil-każ ta' tixrid aċċidentali. Iridu jiġu evalwati u rrappurtati l-prodotti wara n-newtralizzazzjoni b'mod prattiku jew teoretiku.

4.6.2. L-inċinerazzjoni kkontrollata

F'ħafna każi, il-mezzi ppreferiti jew uniċi sabiex jiġu mormija s-sustanzi attivi fis-sigurtà kif ukoll il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkunu jinsabu fihom, il-materjali kkontaminati, jew il- imballagg ikkontaminat, huma permezz ta' l-inċinerazzjoni kkontrollata f'inċineratur illiċenzjat.

Fejn il-kontenut ta' l-aloġeni tas-sustanza/i attiva/i fit-tħejjija jkun aktar minn 60 %, trid tiġi rrappurtata l-imġiba pirolitika tas-sustanza attiva f'kondizzjonijiet ikkontrollati (inklużi, fejn rilevanti, il-ħażna ta' l-ossiġnu u ż-żmien iddefinit tar-residenza) f'temperatura ta' 800 °C u jrid jiġi rrappurtat il-kontenut tad-dibenzo—p—diossini u d-dibenzo-furanipoli-aloġenati fil-prodotti tal-pirolisi. L-applikant irid jipprovdi struzzjonijiet iddettaljati għar-rimi fis-sigurtà.

4.6.3. Oħrajn

Iridu jiġu deskritti fis-sħiħ il-metodi l-oħra għalbiex jinqerdu l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, il-pakkeġġjar u l-materjali kkontaminati, fejn proposti. Trid tiġi pprovduta l-informazzjoni dwar dawn il-metodi, sabiex jiġu stabbiliti l-effettività u s-sigurtà tagħhom.

--------------------------------------------------