Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni

ta' l-20 ta' Mejju 1994

li tniżżel regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/493/KEE, rigward kontrolli proprji tas-saħħa fuq prodotti tas-sajd

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)

(94/356/KE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/493/KEE tat-22 ta' Lulju 1991 li tniżżel il-kondizzjonijiet tas-saħħa għall-produzzjoni u tqegħid fis-suq ta' prodotti tas-sajd [1], u b'mod partikolari l-Artikolu 6(3) tagħha,

Billi skond l-Artikolu 6(3) ta' l-imsemmija Direttiva, regoli għandhom jitniżżlu għall-applikazzjoni tal-prinċipji li fuqhom il-kontrolli propji huma bbażati; billi huwa meħtieġ li jiġi definit x'għandu jiġi mfisser bl-identifikazzjoni ta' punti kritiċi u l-istabbiliment u l-implimentazzjoni ta' metodi għall-sorveljanza u kontroll ta' tali punti kritiċi;

Billi laboratorji għandhom jiġu approvati mill-awtoritajiet kompetenti fuq termini ekwivalenti fl-Istati Membri kollha;

Billi ż-żamma ta' rekord bil-miktub jew rekord xort'oħra reġistrat għandu jinvolvi ż-żamma ta' dokumentazzjoni kompluta li jkun fiha l-informazzjoni kollha dwar it-twaqqif ta' kontrolli proprji u r-riżultati ta' dawk il-kontrolli;

Billi d-disinn u l-introduzzjoni ta' kontrolli proprji se jkunu differenti minn stabbiliment għall-ieħor; billi huwa għalhekk neċessarju li jiġi propost, fil-forma ta' linji ta' gwida, mudell ta' approċċ loġiku maħsub biex jiffaċilita l-applikazzjoni uniformi ta' l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/493/KEE;

Billi l-miżuri provduti għalihom f'din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti Veterinarju,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

1. "Kontrolli proprji" kif imsemmija fit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/493/KEE tfisser dawk l-azzjonijiet kollha mmirati li jiżguraw u juru li prodott tas-sajd jissodisfa l-ħtiġijiet ta' dik id-Direttiva. Dawk l-azzjonijiet għandhom jikkorrispondu ma' approċċ intern ta' l-istabbiliment; għandhom jiġu żviluppati u implimentati mill-persuni responsabbli għal kull unità ta' produzzjoni, jew taħt il-ġestjoni tagħhom, skond il-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Anness t'hawnhekk.

2. Bħala parti mill-approċċ intern imsemmi fil-paragrafu 1, stabbilimenti jistgħu jużaw il-gwidi ta' prattika ta' manifattura tajba magħmula minn organizzazzjonijiet professjonali xierqa u aċċettabbli għall-awtoritajiet kompetenti.

3. Il-persuni responsabbli għall-istabbiliment għandhom jiżguraw li l-persunal kollu konċernat mill-kontrolli proprji jirċievu t-taħriġ addattat biex jipparteċipaw b'mod effettiv fl-implimentazzjoni tagħhom.

Artikolu 2

1. "Punt kritiku" kif imsemmi fl-ewwel inċiż tat-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/493/KEE tfisser kull punt, pass jew proċedura li fiha jista' jiġi applikat u l-perikolu għas-sigurtà ta' l-ikel jista' jiġi prevenut, eliminat jew imnaqqas għal-livelli aċċettabbli. Il-punti kritiċi kollha li huma utili biex tiġi żgurata konformità mal-ħtiġijiet ta' iġjene ta' dik id-Direttiva għandhom jiġu identifikati.

Għall-għan ta' identifikazzjoni ta' dawn il-punti kritiċi, il-Kapitolu I ta' l-Anness t'hawnhekk għandhom japplikaw.

2. Il-punti kritiċi huma speċifiċi għal kull stabbiliment skond il-materja prima li juża u -proċessi ta' manifattura, strutturi u apparat, prodotti finali u sistema tat-tqegħid fis-suq tiegħu.

Artikolu 3

Sorveljanza u kontroll ta' tali punti kritiċi' kif imsemmija fit-tieni inċiż tat-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/493/KEE jinkludu dawk l-osservazzjonijiet iffissati kollha u/jew miżuri neċessarji biex jiġi żgurat li l-punti kritiċi jinżammu taħt kontroll. Sorveljanza u kontroll tal-punti kritiċi ma jinkludix il-verifika li l-prodotti finali jkunu jikkonformaw ma' l-i standards stabbiliti fid-Direttiva 91/493/KEE.

Għall-għan ta' introduzzjoni u implimentazzjoni ta' sorveljanza u kontroll, il-Kapitolu I ta' l-Anness hawnhekk għandu japplika.

Artikolu 4

1. Kampjuni għal analiżi tal-laboratorju kif imsemmija fit-tielet inċiż tat-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/493/KEE huwa maħsub biex jikkonferma li s-sistema ta' kontrolli proprji effettivament tikkonforma ma' l-Artikoli 1, 2 u 3 ta' din id-Deċiżjoni.

2. Il-persuni responsabbli għall-istabbiliment iridu jagħmlu dispoiizzjoni għal programm ta' teħid ta' kampjuni li, għalkemm ma jikkonċernax sistematikament kull grupp ta' produzzjoni, madanakollu jippermetti:

(a) il-validazzjoni tas-sistema ta' kontrolli proprji għall-ewwel li titwaqqaf;

(b) jekk neċessarju, validazzjoni mill-ġdid tas-sistema fil-każ ta' bidla fil-karatteristiċi tal-prodott jew tal-proċess tal-manifattura;

(ċ) verifikazzjoni, f'intervalli speċifikati, li d-disposizzjonijiet kollha għadhom addatti u applikati kif xieraq.

3. Is-sistema ta' kontrolli proprji għandha tkun konfermata skond id-disposizzjonijiet imniżżla fil-Kapitolu III ta' l-Anness.

Artikolu 5

Għall-approvazzjoni tal-laboratorji msemmija fit-tielet inċiż tat-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/493/KEE, l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom jagħtu kont tal-ħtiġijiet ta' l-i standards EN 45001 jew ħtiġijiet ekwivalenti. Iżda, għall-approvazzjoni tal-laboratorji interni ta' l-istabbilimenti, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jibbażaw lilhom infushom fuq prinċipji anqas restrittivi spirati mill-punti relevanti ta' l-Anness B għad-Direttiva tal-Kunsill 88/320/KEE [2].

Artikolu 6

1. Sabiex jinżamm "rekord bil-miktub jew rekord reġistrat f'forma li ma jitħassarx", kif imsemmi fir-raba' inċiż tat-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/493/KEE, il-persuni responsabbli għall-istabbiliment jridu jiddokumentaw l-informazzjoni kollha dwar l-implimentazzjoni tal-kontrolli proprji u l-verifikazzjoni tagħhom.

2. Id-dokumentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 trid tinkludi żewġ tipi ta' informazzjoni li trid tinżamm biex tintbagħat lill-awtorità kompetenti:

(a) dokument dettaljat u komprensiv li jinkludi:

- deskrizzjoni tal-prodott,

- deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura li jindika l-punti kritiċi,

- għal kull punt kritiku, il-perikoli identifikati, stima tar-riskji u miżuri ta' kontroll,

- proċeduri għal sorveljanza u kontroll ta' kull tali punt kritiku, bl-indikazzjoni tal-limiti kritiċi għall-parametri li huma meħtieġa li jiġu kontrollati u l-azzjoni korrettiva li trid tittieħed fil-każ ta' telf ta' kontroll,

- proċeduri għal kontroll u reviżjoni.

Fil-każ ipprovvdut fl-Artikolu 1(2), dan id-dokument jista' jkun il-gwida ta' prattika tajba magħmula mill-organizzazzjoni professjonali konċernata.

(b) rekords ta' osservazzjonijiet u/jew kejl imsemmija fl-Artikolu 3, riżultati ta' l-attivitajiet ta' verifikazzjoni msemmija fl-Artikolu 4, ir-rapporti u kontijiet bil-miktub tad-deċiżjonijiet rigward l-azzjoni korrettiva meta tittieħed. Sistema ta' ġestjoni tad-dokumentazzjoni xierqa ta' mmaniġġar għandha tipprovdi, b'mod partikolari, għall-kisba lura tad-dokumenti kollha rigward grupp ta' produzzjoni identifikat.

Artikolu 7

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw taħriġ xieraq ta' persunal ta' spezzjoni awtorizzat li jwettaq kontrolli uffiċjali li jippermettulhom li jagħmlu stima tas-sistema ta' kontrolli proprji mwaqqfa mill-persuni responsabbli għall-istabbiliment fuq il-bażi tad-dokumenti sottomessi.

Artikolu 8

Stati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni bi kwalunkwe diffikultajiet fl-applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni li għandha tiġi riveduta sena wara l-adozzjoni tagħha, fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba.

Artikolu 9

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, fl-20 ta' Mejju 1994.

Għall-Kummissjoni

René Steichen

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 268, ta' l-24.9.1991, pġ. 15.

[2] ĠU L 145, tal-11.6.1988, pġ. 35.

--------------------------------------------------

ANNESS

PRINĊIPJI ĠENERALI

Huwa rakkomandat li mudell ta' approċċ loġiku għandu jiġi segwit, li tiegħu l-prinċipji li ġejjin jiffurmaw il-komponenti essenzali:

- identifikazzjoni ta' perikoli, analiżi tar-riskji u determinazzjoni tal-miżuri neċessarji għall-kontroll tagħhom,

- identifikazzjoni tal-punti kritiċi,

- stabbiliment ta' limiti kritiċi għal kull punt kritiku,

- stabbiliment ta' proċeduri ta' sorveljanza u kontroll,

- stabbiliment ta' azzjoni korrettiva li għandha tittieħed fejn meħtieġ,

- stabbiliment ta' proċeduri ta' verifikazzjoni u reviżjoni,

- stabbiliment ta' dokumentazzjoni li tikkonċerna il-proċeduri u r-rekords kollha.

Tali mudell, jew il-prinċipji li fuqhom huwa bbażat, għandu jintuża bil-flessibbiità xierqa għal kull sitwazzjoni.

KAPITOLU I

IDENTIFIKAZZJONI TA' PUNTI KRITIĊI

Huwa rakkomandat li wieħed jipproċedi għall-attivitajiet li ġejjin f'sekwenza.

1. It-twaqqif ta' tim multidixxiplinarju

Dan it-tim, li jinvolvi l-partijiet kollha ta' l-intrapriża konċernata mal-prodott, irid jinkludi l-firxa kollha ta' għerf speċifiku u l-ħila xierqa għall-prodott taħt konsiderazzjoni, il-produzzjoni tiegħu (manifattura, ħażna u distribuzzjoni), il-konsum tiegħu u l-perikoli potenzali assoċjati.

Fejn neċessarju, it-tim irid ikun assistit minn speċjalisti li jgħinuh biex isolvi d-diffikultajiet tiegħu inkwantu ta' l-istima u l-kontroll ta' punti kritiċi.

It-tim jista' jkun kompost minn:

- speċjalista tal-kontroll ta' kwalità li jifhem il-perikoli bijoloġiċi, kimiċi jew fiżiċi konnessi ma' grupp partikolari tal-prodott,

- speċjalista tal-produzzjoni li jkollu r-responsabbiltà għal, jew li jkun involut fil-qrib ma', il-proċess tekniku tal-manifattura tal-prodott taħt studju,

- tekniku li jkollu għarfien tax-xogħol ta' l-iġjene u t-tħaddim ta' l-impjant u apparat ta' proċessar,

- kwalunkwe persuna oħra b'għerf speċjalizzat ta' mikrobijoloġija, iġjene u teknoloġija ta' l-ikel.

Persuna waħda tista' taderixxi ma' diversi minn dawn ir-rwoli, sakemm l-informazzjoni relevanti kollha hija disponibbli lit-tim u li tintuża biex jiġi żgurat li s-sistema ta' kontrolli proprji żviluppata hija ta' min jorbot fuqha. Fejn il-ħila mhix disponibbli fl-istabbiliment, għandu jinkiseb parir minn sorsi oħra (konsulenza, gwidi ta' prattiċi ta' manifattura tajba, eċċ.).

2. Deskrizzjonijiet tal-prodott

Il-prodott finali għandu jiġi deskritt f'termini ta':

- komposizzjoni (eż. materja prima, ingredjenti, adittivi, eċċ.),

- struttura u karatteristiċi fiżjokimiċi (eż. solidi, likwidi, ġel, emulsjoni, Aw, Ph, eċċ.),

- proċessar (eż. sħana, iffriżar, tinxief, tmellieħ, daħna, eċċ. u sa liema limitu),

- pakkeġġar (eż. ermetiku, vakum, atmosfera modifikata),

- kondizzjonijiet ta' ħażna u distribuzzjoni,

- ħajja ta' fuq l-ixkaffa meħtieġa (eż. sa liema data għandu jinbiegħ u data ta' qabel li jrid jintuża),

- istruzzjonijiet għal użu,

- kwalunkwe kriterji mikrobijoloġiċi jew kimiċi applikabbli.

3. Identifikazzjoni ta' l-użu maħsub

It-tim multidixxiplinarju għandu wkoll jiddefinixxi l-użu normali jew mistenni tal-prodott mill-konsumatur u l-gruppi ta' konsumaturi mmirati li għalihom il-prodott huwa maħsub. F'każi speċifiċi l-addattabilità tal-prodott għall-gruppi partikolari ta' konsumaturi, bħal caterers istituzzjonali, vjaġġaturi, eċċ. u għall-gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni jistgħu jiġu kkonsidrati.

4. Kostruzzjoni ta' flow diagram (Deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura)

Ikun xi ikun il-format magħżul il-passi kollha involuti fil-proċess, inkluż dewmien matul jew bejn il-passi, minn meta tiġi riċevuta l-materja prima sat-tqegħid fis-suq tal-prodott finali, permezz ta' preparazzjoni, proċessar, pakkeġġar, ħażna u distribuzzjoni, għandhom jiġu studjati f'sekwenza u preżentati fi flow diagram dettaljat b'data teknika suffiċjenti.

Tipi ta' data jistgħu jinkludu imma m'humiex limitati għal:

- pjan għall-postijiet tax-xogħol u postijiet anċillari,

- pjanta ta' l-apparat u karatteristiċi,

- sekwenza tal-passi kollha tal-proċess (inkluża l-inkorporazzjoni tal-materja prima, ingredjenti u adittivi u dewmien matul u bejn il-passi),

- parametri tekniċi tat-tħaddim (b'mod partikolari ħin u temperatura, inkluż id-dewmien),

- xejra tal-prodotti (inkluża kontaminazzjoni bejn prodott u ieħor),

- segregazzjoni ta' żoni nodfa u maħmuġin (għal żoni b'riskju għoli/baxx),

- proċeduri ta' tindif u disinfettar,

- iġjene ambjentali ta' l-istabbiliment,

- rotot tal-persunal u prattiċi ta' iġjene,

- kondizzjonijiet ta' ħażna u distribuzzjoni,

5. Konferma fuq il-post tal-flow diagram

Wara li tkun tħejjiet il-flow diagram, it-tim multidixxiplinarju għandu jikkonfermah fuq il-post matul il-ħinijiet ta' ħidma. Kull devjazzjoni osservata għandha tirriżulta f'emenda fil-flow diagram oriġinali biex issir eżatta.

6. Lista ta' perikoli u miżuri ta' kontroll

Bl-użu tal-flow diagram konfermat bħala gwida, it-tim għandu:

(a) jelenka l-perikoli bijoloġiċi, kimiċi jew fiżiċi potenzali kollha li jistgħu jkunu raġonevolment mistennija li jseħħu f'kull pass tal-proċess (inkluż l-akkwist u l-ħażna ta' materja prima u ingredjenti u dewmien matul il-manifattura).

Perikolu huwa potenzal li jikkawża ħsara lis-saħħa u huwa kwalunkwe ħaġa koperta mill-għanijiet ta' iġjene tad-Direttiva 91/493/KEE. Speċifikament, jista' jkun kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin:

- kontaminazzjoni mhux aċċettabbli (jew rikontaminazzjoni) ta' natura bijoloġika (mikro-organiżmi, parassiti), kimika jew fiżika ta' materja prima, prodotti intermedjarji jew prodotti finali,

- sopravivenza mhux aċċettabbli jew multiplikazzjoni ta' mikro-organiżmi patoġeniċi u ġenerazzjoni mhux aċċettabbli ta' kimiċi fi prodotti intermedjarji, prodotti finali, linja ta' produzzjoni jew linja ambjentali,

- produzzjoni mhux aċċettabbli jew persistenza ta' tossini jew ta' prodotti oħra mhux mixtieqa ta' metaboliżmu mikrobjali.

Għall-inklużjoni fil-lista, il-perikoli għandhom ikunu ta' natura tali li l-eliminazzjoni tagħhom jew tnaqqis għal-livelli aċċettabbli huwa essenzali għall-produzzjoni ta' ikel sikur.

(b) iqis u jiddeskrivi liema miżuri ta' kontroll, jekk ikun hemm, jeżistu li jistgħu jiġu applikati għal kull perikolu.

Miżuri ta' kontroll huma dawk l-azzjonijiet u attivitajiet li jistgħu jintużaw biex jiġu prevenuti l-perikoli, jeliminawhom jew inaqqsu l-impatt jew l-okkorrenza tagħhom għal-livelli aċċettabbli.

Aktar minn miżura waħda ta' kontroll tista' tkun meħtieġa biex tikkontrolla perikolu identifikat u aktar minn perikolu wieħed jista' jiġi kontrollat b'miżura waħda ta' kontroll. Per eżempju, il-pastorizzazzjoni jew trattament bi sħana kontrollata jistgħu jipprovdu assigurazzjoni biżżejjed tat-tnaqqis fil-livell kemm tas-salmonella u listeria.

Miżuri ta' kontroll iridu jiġu sostnuti bi proċeduri dettaljati u speċifikazzjonijiet biex jiżguraw l-implimentazzjoni effettiva tagħhom. Per eżempju, skedi dettaljati tat-tindif, speċifikazzjonijiet preċiżi ta' trattament ta' sħana, konċentrazzjonijiet massimi ta' priżervattivi użati b'konformità mar-regoli applikabbli tal-Komunità dwar adittivi u b'mod partikolari Direttiva 89/107/KEE [1].

7. Metodi għall-identifikazzjoni ta' punti kritiċi

L-identifikazzjoni ta' punt kritiku għall-kontroll ta' perikolu jeħtieġ approċċ loġiku. Tali approċċ jista' jiġi faċilitat bl-użu ta' organigramma ta' deċiżjonijiet li ġejja (metodi oħra jistgħu jintużaw mit-tim, skond l-għerf u l-esperjenza tagħhom).

Is-siġra ta' deċiżjonijiet għall-identifikazzjoni ta' punti kritiċi,

Wieġeb kull domanda skond is-sekwenza, f'kull pass u għal kull periklu identifikat.

+++++ TIFF +++++

Għall-applikazzjoni tas-siġra tad-deċiżjonijiet, kull pass fil-proċess identifikat fil-flow diagram għandu jiġi kkunsidrat f'sekwenza. Ma' kull pass, is-siġra tad-deċiżjonijiet għandha tiġi applikata għal kull perikolu li jista' jkun raġonevolment mistenni li jseħħ jew jiġi ntrodott u kull miżura ta' kontroll identifikata.

Applikazzjoni tas-siġra tad-deċiżjonijiet għandha tkun flessibli u teħtieg sens komun, b'kunsiderazzjoni għall-proċess ta' manifattura sħiħ sabiex jiġu evitati, kull meta possibbli, punti kritiċi mhux neċessarji.

8. Azzjoni li trid tittieħed wara identifikazzjoni ta' punt kritiku

L-identifikazzjoni tal-punti kritiċi għandha żewġ konsegwenzi għat-tim multidixxiplinarju li mbagħad irid:

- jiżgura li l-miżuri ta' kontroll addattati huma effettivament disinjati u implimentati. B'mod partikolari, jekk perikolu jkun ġie identifikat f'pass fejn kontroll huwa neċessarju għas-sigurtà tal-prodott u ebda miżura ta' kontroll ma teżisti f'dak il-pass, jew fi kwalunkwe pass ieħor, allura l-prodott jew il-proċess għandu jiġi modifikat f'dak il-pass, jew fi kwalunkwe pass ieħor, allura l-prodott jew il-proċess għandu jiġi modifikat f'dak il-pass, jew f'pass ta' qabel jew wara, biex jinkludi miżura ta' kontroll,

- jistabbilixxi u jimplimenta sistema ta' sorveljanza u kontroll f'kull punt kritiku.

KAPITOLU II

STABBILIMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TA' SORVELJANZA U KONTROLL TA' PUNTI KRITIĊI

Sistema xierqa ta' kontroll hija essenzjali biex tiżgura l-kontroll effettiv ta' kull punt kritiku.

Biex tiġi żviluppata tali sistema, huwa rakkomandat li wieħed jipproċedi għall-attivitajiet li ġejjin:

1. Stabbiliment ta' limiti kritiċi għal kull miżura ta' kontroll assoċjata ma' kull punt kritiku

Kull miżura ta' kontroll assoċjata ma' punt kritiku għandha tagħti lok għal speċifikazzjoni ta' limiti kritiċi.

Dawk il-limiti kritiċi jikkorrispondu mal-valuri estremi aċċettabbli fir-rigward tas-sigurtà tal-prodott huma jisseparaw l-aċċettabilità minn dak li mhux aċċettabbli. Huma ffisati għall-parametri osservabbli jew miżurabbli li jistgħu faċilment juru li l-punt kritiku huwa taħt kontroll, għandhom ikunu bbażati fuq xhieda sostanzjata li l-valuri magħżula jirriżultaw fil-kontroll tal-proċess.

Eżempji ta' tali parametri jinkludu temperatura, żmien, pH, livell ta' umdità, adittiv, livelli ta' priservattiv jew ta' melħ, parametri ta' sensors bħal dehra viżwali jew tessut, eċċ..

F'xi każi, biex jitnaqqas ir-riskju li jinqabeż il-limitu kritiku minħabba l-varjazzjonijiet tal-proċess, jista' jkun neċessarju li jiġu speċifikati livelli aktar iebsa (i.e. livelli ta' miri) biex jiġi żgurat li l-limiti kritiċi jiġu osservati.

Il-limiti kritiċi jistgħu jinnkisbu minn varjetà ta' sorsi. Meta mhux meħuda minn standards regolatorji (eż. temperatura ta' friża tal-ħażna) jew minn gwidi eżistenti u validi ta' prattiċi tajba ta' manifattura, it-tim għandu jiżgura l-validità relattiva tagħhom mal-kontroll ta' perikolu identifikat u punti kritiċi.

2. Stabbiliment ta' sistema ta' sorveljanza u kontroll għal kull punt kritiku.

Parti essenzali tal-kontrolli proprji huwa l-programm ta' osservazzjonijiet jew miżuri magħmul f'kull punt kritiku biex tiġi mħarsa l-konformità mal-limiti kritiċi speċifikati. Il-programm għandu jiddeskrivi l-metodi, il-frekwenza ta' osservazzjonijiet jew kejl u l-proċedura ta' rekordjar.

Osservazzjonijiet jew miżuri jridu jkunu kapaċi li jikxfu t-telf ta' kontroll f'punti kritiċi u jipprovdu informazzjoni fi żmien biex tkun tista' tittieħed azzjoni korrettiva.

Osservazzjonijiet u miżuri jistgħu jsiru kontinwament jew mhux kontinwament. Meta l-osservazzjonijiet jew miżuri ma jkunux kontinwi, huwa neċessarju li tiġi stabbilità frekwenza ta' osservazzjonijiet jew miżuri li tipprovdi informazzjoni ta' min jorbot fuqha.

Il-programm ta' osservazzjonijiet jew miżuri għandu jidentifika kif jixraq għal kull punt kritiku:

- min għandu jwettaq is-sorveljanza u l-kontroll,

- meta s-sorveljanza u l-kontroll qed jitwettaq,

- kif titwettaq is-sorveljanza u l-kontroll,

3. Stabbiliment ta' pjan ta' azzjoni korrettiv

Osservazzjonijiet jew miżuri jistgħu jindikaw:

- li l-parametru sorveljat għandu xejra li jiddevja mil-limiti kritiċi speċifikati tiegħu, waqt li jindika xejra ta' telf ta' kontroll. Azzjoni korrettiva xierqa biex jinżamm kontroll trid tittieħed qabel ma jseħħ il-perikolu,

- li l-parametru sorveljat ikun iddevja mil-limiti kritiċi speċifikati tiegħu, waqt li jindika telf ta' kontroll. Huwa neċessarju li tittieħed azzjoni korrettiva xierqa biex jinkiseb lura l-kontroll.

Azzjoni korrettiva għandha tkun ippjanata bil-quddiem mit-tim multidixxiplinarju, għal kull punt kritiku, biex tkun tista' tittieħed mingħajr esitazzjoni meta tkun osservata devjazzjoni.

Tali azzjoni korrettiva għandha tinkludi:

- indikazzjoni kif jixraq tal-persuna/i responsabbli għall-implimentazzjoni ta' l-azzjoni korrettiva,

- deskrizzjoni tal-mezzi u azzjoni meħtieġa biex tiġi korretta d-devjazzjoni osservata,

- azzjoni li għandha tittieħed fir-rigward ta' prodotti li jkunu ġew immanifatturati matul il-perijodu meta l-proċess ma kienx taħt kontroll,

- rekord bil-miktub tal-miżuri meħuda.

KAPITOLU III

VERIFIKAZZJONI TAS-SISTEMI TA' KONTROLL PROPRJI

Il-verifikazzjoni tas-sistema ta' kontroll proprji hija neċessarja biex jiġi żgurat li jkunu qed jaħdmu b'mod effettiv. It-tim multidixxiplinarju għandu jispeċifika l-metodi u proċeduri li għandhom jintużaw.

Il-metodi li jintużaw jistgħu jinkludu b'mod partikolari kampjuni u analiżi saltwarja, analiżi rinfurzata jew testijiet f'punti kritiċi magħżula, analiżi intensifikata ta' prodotti intermedjarji jew finali, stħarriġ dwar il-kondizzjoni attwali matul il-ħażna, distribuzzjoni u bejgħ u dwar l-użu attwali tal-prodott.

Il-proċeduri ta' verifikazzjoni jistgħu jinkludu: spezzjoni tat-tħaddim, validazzjoni tal-limiti kritiċi, reviżjoni tad-devjazzjonijiet, azzjoni korrettiva u miżuri meħuda dwar il-prodott, verifiċi tas-sistema ta' kontrolli proprji u r-rekords tagħha.

Il-verifikazzjoni għandha tipprovdi għall-konferma ta' l-addattabilità tas-sistema ta' kontrolli proprji stabbilità, u tiżgura, wara, bi frekwenza xierqa, li d-disposizzjonijiet stabbiliti jkunu qed jiġu applikati kif xieraq.

Barra dan, huwa neċessarju li s-sistema tiġi riveduta, biex jiġi żgurat li tkun (jew se tkun) għada valida f'każ ta' bidla

Eżempji ta' bidla jinkludu:

- bidla fil-materja prima jew fil-prodott, kondizzjonijiet ta' ipproċessar (pjanta u ambjent tal-fabbrika, apparat ta' pproċessar, programm ta' tindif u diżinfettar),

- bidla fl-ippakkjar, kondizzjonijiet ta' ħażna jew distribuzzjoni,

- bidla fl-użu tal-konsumatur,

- riċevuta ta' kull informazzjoni dwar periklu ġdid assoċjat mal-prodott.

Fejn neċessarju, tali reviżjoni trid tirriżulta fl-emenda tad-disposizzjonijiet stabbiliti.

Kwalunkwe bidla fis-sistema tal-kontrolli proprji li toħroġ għandha tkun inkorporata bis-sħiħ fid-dokumentazzjoni u s-sistema taż-żamma tar-rekords biex jiġi żgurat li tagħrif eżatt aġġornat ikun disponibbli.

Fejn kriterji huma speċifikati fir-regolamenti, tali kriterji għandhom jintużaw bħala valuri ta' referenza għall-verifikazzjoni tal-proċess.

[1] ĠU L 40, tal-11.2.1989, pġ. 27.

--------------------------------------------------