Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni

tat-8 ta' Frar 1994

li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 89/556/KEE dwar il-kondizzjonijiet tas-saħħa ta' l-annimali li jirregolaw il-kummerċ intra-Komunitarju fi u l-importazzjoni minn pajjizi terzi ta' embrijuni ta' l-annimali domestiċi tal-ispeċi tal-fart

(Test b'rilevanza ŻEE)

(94/113/KE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 89/556/KEE tal-25 ta' Settembru 1989 li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet tas-saħħa ta' l-annimali li jirregolaw il-kummerċ intra-Komunitarju fi u l-importazzjoni minn pajjizi terzi ta' embrijuni ta' l-annimali domestiċi tal-ispeċi tal-fart [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 93/52/KEE [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 16 tagħha,

Billi l-Artikolu 1 tad-Direttiva 89/556/KEE eskluda l-embrijuni li huma akwistati b'ċerta teknika mill-iskop ta' l-imsemmija Direttiva; billi embrijuni li għandhom ikunu suġġetti għat-teknika li tinvolvi l-penetrazzjoni taż-żona pelluċida u dawk derivati b'fertilizzazzjoni in vitro jistgħu jiġu introdotti fil-kummerċ jew jiġu importati, kemm-il darba jilħqu l-ħtiġiet tad-Direttiva 89/556/KEE, b'ċerti salvagwardji addizzjonali;

Billi l-iskop tad-Direttiva 89/556/KEE ġie mwessa bid-Direttiva 93/52/KEE sabiex tinkludi l-embrijuni kollha tal-fart apparti minn dawk derivati bit-trasferiment ta' nukleji;

Billi huwa meħtieġ li jiġu emendati l-Annessi għad-Direttivi sabiex ikunu stabbiliti s-salvagwardji addizzjonali meħtieġa għal dawn l-embrijuni;

Billi l-miżuri li hemm provvediment dwarhom f'din id-Deċiżjoni huma bi qbil ma' l-opinjoni tal-Kumitat Veterinarju Permanenti,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

L-Artikolu 1

L-Annessi tad-Direttiva 89/556/KEE huwa b'dan emendat kif muri fl-Anness ma' dan.

L-Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta' Marzu 1994.

M'għandhiex tapplika għal embrijuni miġbura, ipproċessati u maħżuna qabel fl-1 ta' Marzu 1994.

L-Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, fit-8 ta' Frar 1994.

Għall-Kummissjoni

René Steichen

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 302, tad-19.10.1989, p. 1.

[2] ĠU L 175, tad-19.7.1993, p. 21.

--------------------------------------------------

L-ANNESS

1. Fl-Anness A, il-Kapitolu I, it-titolu huwa mibdul għal "Kondizzjonijiet għall-approvazzjoni tal-ġbir ta' embrijuni u skwadri tal-produzzjoni ta' l-embrijuni."

2. Fl-Anness A, il-Kapitolu I, il-paragrafu (d), dan li ġej huwa miżjud:

"— meta mikromanipulazzjoni ta' l-embrijuni li tinvolvi l-penetrazzjoni taż-żona pelluċida għandha tkun imwettqa, din għandha ssir f'faċilitajiet ta' tnixxija ta' laminar adegwati li għandhom jiġu mnaddfa sew u ddiżinfettati bejn il-lottijiet."

3. Fl-Anness A, il-Kapitolu I, dan li ġej huwa miżjud wara l-paragrafu (e):

"Apparti minn dan, sabiex ikunu approvati bħala skwadra għall-produzzjoni u l-ipproċċessar ta' embrijuni li jiġu minn fertilizzazzjoni in vitro u/jew kultura in vitro, l-iskwadra tal-produzzjoni ta' l-embrijuni għandha twettaq s-segwenti ħtiġiet addizzjonali:

(f) il-persunel għandhom ikunu mħarġa fil-kontroll tal-mard xieraq u l-metodi ta' teknika tal-laboratorju, partikolarment fil-proċeduri għal xogħol f'kondizzjonijiet sterili;

(g) għandu jkollha għad-dispożizzjoni tagħha laboratorju mwaqqaf li għandu:

- jkollu tagħmir adegwat u faċilitajiet, inkluża kamra separata għar-rikoverazzjoni ta' l-oocytes li mill-ovarji, u kmamar separati jew żoni għall-ipproċċessar ta' oocytes u embrijuni, u l-ħażna ta' l-embrijuni,

- ikollhom faċilitajiet ta' tnixxija laminari li permezz tagħhom l-oocytes, is-semen u l-embrijuni kollha għandhom ikunu pproċċessati; b'dankollu, iċ-ċentrifugazzjoni tas-semene għandha ssir il-barra mill-faċilità tat-tnixxija laminati, kemm il-darba kull prekawzjoni iġenika sħiħa tkun meħuda;

(h) meta l-oocytes u t-tessuti l-oħra għandhom ikunu miġbura f'biċċerija, għandhom ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom it-tagħmir xieraq għal ġbir u t-trasport tal-ovarji u t-tessuti l-oħra lejn il-laboratorju ta' l-ipproċċessar f'manjera iġenika u sigura."

4. Fl-Anness A, il-Kapitolu II, "jew produzzjoni" hija miżjuda wara "kollezzjoni" fit-titolu.

5. Fl-Anness A, Kapitolu II, paragrafu 1, is-segwenti huwa magħdud wara sottoparagrafu (e):

"Kull media u soluzzjonijiet għandhom ikunu sterilizzati b'metodi approvati bi qbil mar-rakkomandazzjonijiet tal-manwal tas-Soċjeta Internazzjonali tat-Trasferiment ta' l-Embrijuni (IETS). Antibijotiċi jistgħu jiġu miżjuda mall-media bi qbil mal-manwal tas-IETS."

6. Fl-Anness A, il-Kapitolu II, il-paragrafu 1, "fi tkabbir ta' magnifikazzjoni ta' mill-anqas × 50" huwa miżjud wara "l-eżami mikroskopiku" fis-subparagrafu (j).

7. Fl-Anness A, Kapitolu II, paragrafu 1, dan li ġej huwa magħdud wara sottoparagrafu (j):

"Kwalunkwe mikromanipulazzjoni li tinvolvi l-penetrazzjoni taż-żona pelluċida għandha titwettaq fil-faċilitajiet approvati għal dan l-iskop, u wara l-aħħar ħasla u eżami. Din il-micromanipulazzjoni tista' titwettaq biss fuq embrijuni li jkollu żona pelluċida intatta."

8. Fl-Anness A, Kapitolu II, paragrafu 1, is-segwenti indentazzjoni huwa magħdud wara sottoparagrafu (o):

"— dettalji ta' metodi ta' teknika mikromanipulattivi li jinvolvu l-penetrazzjoni taż-żona pelluċida jew xi teknika oħra bħalma hi l-fertilizzazzjoni in vitro u/jew kultura in vitro li jkun twettqu fuq l-embrijuni. Fil-kaz ta' l-embriji akkwistati minn fertilizzazzjoni in-vitro, l-identifikazzjoni tista' ssir fuq il-bażi ta' kull lott, imma għandha jkollha d-dettalji tad-data u l-post tal-ġbir ta' l-ovarji u/jew l-oocytes. Għandu jkun possibli li tkun identifikata l-merħla ta' l-oriġini ta' l-annmali donaturi."

9. Fl-Anness A, il-Kapitolu II, il-paragrafu 1, is-segwenti huwa miżjud wara s-subparagrafu (o):

"Il-kondizzjonijiet stabbiliti fis-subparagrafi (a) sa (o) għandhom japplikaw kif xieraq għall-ġbir, l-ipproċċessar, il-ħażna u t-trasport ta' l-ovarji, l-oocytes u t-tessuti l-oħra għal użu tal-fertilizzazzjoni in vitro u/jew il-kultura in vitro. Aktar minn hekk, il-kondizzjonijiet addizzjonali li ġejjin għandhom japplikaw:

(p) meta l-ovarji u t-tessuti l-oħra għandhom ikunu miġbura f'biċċerija, il-biċċerija għandha tkun uffiċjalment approvata u taħt il-kontroll ta' uffiċċjal veterinarju li r-responsabiltà tiegħu hija li jwettaq spezzjoni ante- u post-mortem tad-donaturi;

(q) il-materjali u t-tagħmir li jiġu f'kuntatt dirett mal-ovarji u t-tessuti l-oħra għandhom ikunu sterilizzati qabel l-użu u wara l-isterilizzazzjoni, esklussivament użati għal dawk l-iskopijiet. Tagħmir separat għandu jkun użat għat-tqandil ta' oocytes embrijuni minn lottijiet differenti ta' l-annimali donaturi;

(r) l-ovarji u t-tessuti l-oħra m'għandhomx jitħallew li jidħlu fil-laboratorju tal-ipproċċessar sakemm titlesta l-ispezzjoni post-mortem fuq il-lott. Jekk marda relevanti tinstab fil-lott ta' donaturi, jew f'xi annimali oħrajn maqtula f'dik il-biċċerija f'dak il-jum, it-tessuti kollha minn dak il-lott għandhom jiġu intraċċat u mwarrba;

(s) il-proċedura tal-ħasil u ta' l-eżaminazzjoni stabilita fis-subparagrafi (i) sa (j) għandha titwettaq wara l-proċedura tal-kultura tkun tlestiet;

(t) xi mikromanipulazzjoni li tinvolvi l-penetrazzjoni taż-żona pelluċida għandha ssir bi qbil mad-dispożizzjonijiet tas-subparagrafu (j), wara li l-proċeduri stabiliti fis-subparagrafu (s) ikunu tlestew;

(u) l-embrijuni biss mill-istess lott ta' donaturi għandhom ikunu maħżuna fl-istess fjal/tubu."

10. Fl-Anness A, il-Kapitolu II, il-paragrafu 2, "jew produzzjoni" hija miżjuda wara "ġbir".

11. L-Anness B huwa mibdul b'dan li ġej:

"

L-ANNESS B

KONDIZZJONIJIET LI JAPPLIKAW GĦALL-ANNIMALI DONATURI

1. Għall-iskopijiet tal-ġbir ta' l-embrijuni, l-annimali donaturi għandhom jilħqu l-ħtiġiet segwenti:

(a) għandhom ikunu għaddew mill-anqas l-aħħar sitt xhur ġewwa t-territorju tal-Komunità jew fil-pajjiz terz tal-ġbir;

(b) kellhom ikunu preżenti fil-merħla ta' l-oriġini għal ta' l-anqas 30 jum qabel il-ġbir;

(ċ) iridu jkunu ġew minn merħliet li huma:

- uffiċjalment ħielsa mit-tuberkolosi,

- uffiċjalment ħielsa mill-bruċellosi jew mingħajr il-bruċellosi,

- ħielsa mill-lukosi enzootika tal-fart,

b'deroga mit-tielet inċiż, jistgħu jiġu minn merħla (jew merħliet) li mhiex/mhumiex ħielsa mill-lukosi imma li dwarhom ċertifikazzjoni tkun ġiet miksuba li ma kien hemm l-ebda każ kliniku tal-lukosi enżootika tal-fart matul l-aħħar tliet snin;

(d) matul is-sena preċedenti, ma jridux li kienu preżenti f'merħla (jew merħliet) li jkunu urew sinjal kliniku tar-rhinotracheitis infettiva tal-fart/pustular vulvovaginitis infettiva.

2. Fil-jum tal-ġbir tal-embrijuni l-baqra donatura:

(a) għandha tinżamm f'qasam li mhuwiex suġġett għall-projbizzjoni veterinarja jew għall-miżuri ta' kwarantina;

(b) m'għandha turi l-ebda sinjal kliniku ta' mard.

3. Apparti minn hekk, il-kondizzjonijiet t'hawn fuq għandhom jgħoddu għall-annimali ħajjin intiżi bħala donaturi ta' oocytes permezz tal-ġbir tal-ovum jew tal-ovariectomy.

4. Fil kaz ta' donaturi ta' ovarji u t-tessuti l-oħra li għandhom jinġabru wara l-qatla f'biċċerija, ma riedux li kienu assenjati għal qatla bħala parti mill-programm nazzjonali ta' l-eradikazzjoni tal-mard, l-anqas m'għandhom ikunu ġew minn qasam suġġett għar-restrizzjonijiet minnħabba l-mard ta' l-annimali.

5. Il-biċċerija minn fejn l-ovarji u t-tessut l-oħra ikunu miġbura m'għandhomx ikunu jinstabu f'żona bla ħsara għall-projbizzjoni tal-miżuri tal-kwarantina.

"

12. Is-segwenti huwa miżjud fiċ-ċertifikat fl-Anness Ċ, it-taqsimat 12:

"(1) (d) Embrijuni li akwistati b'fertilizzazzjoni naturali/in vitro [1]. u suġġetti għal/mhumiex suġġetti għal [2]. penetrazzjoni taż-żona pelluċida."

13. Fiċ-ċertifikat fl-Anness Ċ, il-kliem wara "89/556/KEE" fil-paragrafu 13(a) huma mħassra.

14. Is-segwenti huma miżjuda bħala noti ta' qiegħ il-paġna għall-Anness Ċ:

"(1) Din m'hemmx għalfejn tkun mimlija għal embrijuni miġbura, ipproċessati u maħżuna qabel fl-1 ta' Marzu 1994

(2) Ħassar kif xieraq."

[1] ĠU L 302, tad-19.10.1989, p. 1

[2] ĠU L 175, tad-19.7.1993, p. 21

--------------------------------------------------