Id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/71/KEE

tas-27 ta' Lulju 1993

li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti [1], u b'mod partikolari l-Artikolu 18 (2) tagħha,

Billi l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE jistipulaw il-ħtiġijiet għad-dossier li jrid jiġi ssottomess mill-applikanti rispettivament sabiex tiġi inkluża sustanza attiva fl-Anness I u sabiex jiġi awtorizzat prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;

Billi huwa meħtieġ illi jiġu indikati lill-applikanti fl-Annessi II u III, preċiż kemm jista' jkun, id-dettalji tat-tagħrif meħtieġ, bħalma huma ċ-ċirkostanzi, il-kondizzjonijiet u l-protokolli tekniċi li fuqhom trid tiġi ġġenerata ċertu informazzjoni; billi dawn id-disposizzjonijiet għandhom jiġu introdotti hekk kif ikunu disponibbli sabiex l-applikanti jitħallew jużawhom fit-tħejjija tad-dossiers tagħhom;

Billi tista' tingħata iktar preċiżjoni fil-preżent lid-disposizzjonijiet ġenerali introduttorji għall-Annessi II u III u lill-ħtiġijiet ta' l-informazzjoni li tirrigwarda t-testijiet għall-effikaċità pprovduta fit-Taqsima 6 tal-Partijiet A u B ta' l-Anness III;

Billi d-daħliet għall-Annessi II u III korrentement jirreferu sabiex jiġu applikati l-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju (PTL) għal kull ħtieġa ta' informazzjoni; billi, madankollu l-applikazzjoni ta' dawn il-prinċipji mhix ikkunsidrata approprjata sabiex tiġi ttestjata l-effikaċità u sabiex jiġu ttestjati ċerti proprjetajiet fiżiċi-kimiċi jew dwar tagħrif ieħor li ma għandhux x'jaqsam ma' l-informazjoni dwar il-proprjetajiet u/jew is-sigurtà rigward is-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali jew rigward l-ambjent;

Billi barra minn hekk huwa meħtieġ illi ssir disposizzjoni sabiex tiġi pprovduta eżenzjoni temporanja ta' l-applikazjoni ta' dawn il-prinċipji rigward ċerti ħtiġijiet ta' l-informazzjoni sabiex jippermettu lill-laboratorji fil-kwistjoni li jaddattaw lilhom infushom għall-ħtiġijiet tal-PTL;

Billi l-linji gwida speċifiċi ta' l-Organizzazzjoni Ewropea u Mediterranja għall-Protezzjoni tal-Pjanti (PEMPP) bħalissa jikkostitwixxu l-aħjar bażi disponibbli sabiex jistabbilixxu l-ħtiġijiet minimi li jridu jiġu applikati fl-Istati Membri kollha rigward il-linji gwida użati sabiex tiġi ttestjata l-effikaċità, billi madankollu jidher meħtieġ illi dak li jkun jipproċedi b'urġenza għal eżami ddettaljat ta' dawn il-linji gwida u li tiġi pprovduta disposizzjoni għal standards ogħla fid-Direttiva 91/414/KEE f'każijiet fejn ċerti linji gwida jkunu jidhru inadegwati sabiex tiġi ttestjata l-effikaċità

Billi l-miżuri li hemm disposizzjoni għalihom f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tas-Saħħa tal-Pjanti,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

L- Artikolu 1

Id-Direttiva 91/414/KEE hija emendata kif ġej:

1. it-taqsima intestata "Daħla" fl-Anness II tiġi mibdula bl-Anness I ma' hawn;

2. it-taqsima intestata "Daħla" fl-Anness III tiġi mibdula bl-Anness II ma' hawn,

3. It-Taqsima 6 intestata "L-Informazzjoni dwar l-effikaċità" fiż-żewġ Partijiet A u B ta' l-Anness III tiġi mibdula bl-Anness III ma' hawn.

L- Artikolu 2

L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma din' id-Direttiva fi żmien tnax-il xahar min-notifika ta' magħha li ġejja. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b'dan minnufih.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.

L- Artikolu 3

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, fis-27 ta' Lulju 1993.

Għall-Kummissjoni

René Steichen

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 230, tad-19. 8. 1991, p. 1.

--------------------------------------------------

L-ANNESS I

"DAĦLA

It-tagħrif meħtieġ għandu:

1.1. jinkludi dossier tekniku li jipprovdi t-tagħrif meħtieġ sabiex jiġu evalwati r-riskji prevedibbli, sewwa jekk ikunu immedjati u sewwa jekk ittardjati, illi s-sustanza tista' tinvolvi għall-bniedem, għall-annimali u għall-ambjent u li jkun fih mill-anqas it-tagħrif u r-riżultati ta' l-istudji msemmija hawn taħt;

1.2. fejn rilevanti, jiġi ġġenerat billi jintużaw il-linji gwida riferiti jew deskritti f'dan l-Anness; fil-każ ta' l-istudji mibdija qabel l-adozzjoni tal-modifika ta' dan l-Anness, it-tagħrif għandu jkun iġġenerat bl-użu tal-linji gwida dwar it-testijiet xierqa u vvalidati internazzjonalment jew nazzjonalment jew, fl-assenza ta' dawn, il-linji gwida dwar it-testijiet aċċettati mill-awtorità kompetenti;

1.3. fil-każ ta' linja gwida dwar it-testijiet li ma tkunx approprjata jew mhux deskritta, jew fejn tkun ġiet użata linja gwida oħra li mhux waħda minn dawk riferiti f'dan l-Anness, jinkludi ġustifikazzjoni, illi hija aċċettabbli għall-awtorità kompetenti dwar il-linji gwida użati;

1.4. jinkludi, meta meħtieġ mill-awtorità kompetenti, deskrizzjoni sħiħa dwar il-linji gwida użati dwar it-test, għajr jekk ikunu riferiti jew deskritti f'dan l-Anness, u deskrizzjoni sħiħa ta' kull devjazzjoni minnhom inkluża ġustifikazzjoni, li tkun aċċettabbli għall-awtorità kompetenti, għal dawn id-devjazzjonijiet;

1.5. jinkludi rapport sħiħ u mhux ippreġudikat ta' l-istudji mwettqa kif ukoll deskrizzjoni sħiħa tagħhom jew ġustifikazzjoni, li tkun aċċettabbli lill-awtorità kompetenti fejn:

- ma jiġux ipprovvduti tagħrif u informazzjoni partikolari li ma jkunux meħtieġa minħabba n-natura tal-prodott jew ta' l-użi proposti tiegħu,

jew

- ma jkunx xjentifikament meħtieġ, jew teknikament possibbli illi jiġu pprovduti t-tagħrif u l-informazzjoni;

1.6. fejn rilevanti, ikun ġie ġġenerat skond il-ħtiġijiet tad-Direttiva 86/609/KEE.

2.1. It-testijiet u l-analiżijiet għandhom jiġu kondotti skond il-prinċipji stabbiliti fid-Direttiva 87/18/KEE [1] fejn it-testijiet isiru għalbiex tinkiseb l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet u/jew is-sigurtà rigward is-saħħa tal-bniedem jew is-saħħa ta' l-annimali jew rigward l-ambjent.

2.2. Bħala deroga mill-punt 2.1, it-testijiet u l-analiżijiet magħmula sabiex tinkiseb l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet u/jew is-sigurtà rigward in-naħal ta’ l-għasel u l-artropodi l-oħra ta’ ġid (għajr in-naħal) jistgħu jiġu kondotti bil-faċilitajiet jew l-organizzazzjonijiet tat-testijiet uffiċjali jew irrikonoxxuti uffiċjalment li jissodisfaw mill-anqas il-ħtiġijiet kif iddikjarati fil-punti 2.2 u 2.3 tad-Daħla ta' l-Anness III.

Din id-deroga tiskadi fil-31 ta' Diċembru 1999."

[1] ĠU Nru L 15, tas-17. 1. 1987, p. 29.

--------------------------------------------------

L-ANNESS II

"DAĦLA

It-tagħrif meħtieġ għandu:

1.1. jinkludi dossier tekniku li jforni t-tagħrif meħtieġ għall-evalwazzjoni ta' l-effikaċità u r-riskji prevedibbli, kemm jekk immedjati, kif ukoll jekk ittardjati, illi l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista' jinvolvi għall-bniedem, għall-annimali u għall-ambjent u li mill-anqas ikun fih it-tagħrif u r-riżultati ta' l-istudji riferiti hawn taħt;

1.2. fejn rilevanti, ikun iġġenerat billi jintużaw il-linji gwida għat-testijiet riferiti jew deskritti f'dan l-Anness;fil-każ ta' l-istudji mibdija qabel l-adozzjoni tal-modifika ta' dan l-Anness, it-tagħrif għandu jiġi ġġenerat billi jintużaw il-linji gwida xierqa għat-testijiet li jkunu vvalidati internazzjonalment jew nazzjonalment, jew fin-nuqqas ta' dawn, il-linji gwida għat-testijiet aċċettati mill-awtorità kompetenti;

1.3. fil-każ illi linja gwida għat-testijiet tkun inapproprjata, jew tiġi użata oħra flok dawk riferiti f'dan l-Anness, jinkludi ġustifikazzjoni, li hija aċċettabbli għall-awtorità kompetenti rigward il-linji gwida użati;

1.4. jinkludi meta meħtieġa mill-awtorità kompetenti, deskrizzjoni sħiħa tal-linji gwida użati, għajr jekk ikunu riferiti jew deskritti f'dan l-Anness, u deskrizzjoni sħiħa ta' kull devjazzjoni minnhom inkluża ġustifikazzjoni, li tiġi aċċettata mill-awtorità kompetenti, rigward dawn id-devjazzjonijiet;

1.5. jinkludi rapport sħiħ u mhux ippreġudikat dwar l-istudji kondotti kif ukoll deskrizzjoni sħiħa tagħhom jew ġustifikazzjoni, li tkun aċċettata mill-awtorità kompetenti fejn:

- ma jiġux ipprovduti t-tagħrif u l-informazzjoni partikolari li ma jkunux meħtieġa minħabba n-natura tal-prodott jew ta' l-użi proposti għalih,

jew

- ma jkunx xjentifikament meħtieġ, jew teknikament possibbli illi jiġu forniti t-tagħrif u l-informazzjoni.

1.6. fejn rilevanti, jkun ġie ġġenerat skond il-ħtiġijiet tad-Direttiva 86/609/KEE.

2.1. It-testijiet u l-analiżijiet għandhom jiġu kondotti skond il-prinċipji stabbiliti fid-Direttiva 87/18/KEE fejn it-testijiet isiru sabiex tinkiseb l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet u/jew is-sigurtà rigward is-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali jew rigward l-ambjent.

2.2. It-testijiet u l-analiżijiet, meħtieġa skond id-disposizzjonijiet tal-punti 6.2. sa 6.7 tat-Taqsima 6 ta' dan l-Anness, għandhom jiġu kondotti b'faċilitajiet jew minn organizzazzjonijiet tat-testijiet uffiċjali jew irrikonoxxuti uffiċjalment li jissodisfaw mill-anqas il-ħtiġijiet li ġejjin:

- li jkollhom għad-disposizzjoni tagħhom il-personal xjentifiku jew tekniku biżżejjed, bl-edukazzjoni, it-taħriġ, l-għerf tekniku u l-esperjenza meħtieġa għall-funzjonijiet assenjati lilhom,

- li jkollhom għad-disposizzjoni tagħhom l-oġġetti xierqa tat-tagħmir meħtieġa għax-xogħol korrett tat-testijiet u tal-kejlijiet li jippretendi illi huma kompetenti li jwettquhom. Dan it-tagħmir għandu jkun miżmum f'kondizzjoni tajba u kkalibrat fejn xieraq qabel ma jibda jitħaddem u wara dan skond programm stabbilit.

- li jkollhom għad-disposizzjoni tagħhom għelieqi sperimentali xierqa, u fejn meħtieġa serer, kabinetti għat-tkabbir jew kmamar għall-ħażna. L-ambjent li fih jitwettqu t-testijiet ma għandux jinvalida r-riżultati tiegħu jew jaffettwa b'mod żvantaġġuż l-eżattezza meħtieġa tal-kejlijiet,

- li jagħmlu disponibbli lill-personal kollu rilevanti l-proċeduri tat-tħaddim u l-protokolli użati għall-provi,

- li jagħmlu disponibbli, fejn mitlub mill-awtorità kompetenti, qabel ma jinbeda test, it-tagħrif iddettaljat dwaru, li jkun fih mill-anqas il-lokazzjoni tiegħu u l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti inklużi fih,

- li jiżgura illi l-kwalità tax-xogħol imwettaq ikun approprjat għat-tip, il-firxa, il-volum u l-għan maħsub tiegħu,

- ir-reġistrazzjonijiet tal-kalibrazzjoni u r-rapport tat-test finali sakemm il-prodott interessat ikun awtorizzat fil-Komunità.

2.3. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-faċilitajiet għat-testijiet u l-organizzazzjonijiet uffiċjalment irrikonoxxuti, u, fejn mitlub, il-faċilitajiet u l-organizzazzjonijiet uffiċjali:

- jirrappurtaw lill-awtorità nazzjonali relevanti t-tagħrif kollu ddettaljat meħtieġ għalbiex juri illi jista' jissodisfa l-ħtiġijiet ipprovduti fil-punt 2.2,

- jaċċettaw f'kull ħin l-ispezzjonijiet, li kull Stat Membru għandu jorganizza regolarment fit-territorju tiegħu sabiex jivverifika t-tħaris tal-ħtiġijiet stabbiliti fil-punt 2.2.

2.4. Bħala deroga mill-punt 2.1 id-disposizzjonijiet tal-punti 2.2 u 2.3 japplikaw ukoll sal-31 ta' Diċembru 1999 rigward it-testijiet u l-analiżijiet magħmula sabiex tinkiseb l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet u/jew is-sigurtà rigward in-naħal ta’ l-għasel u l-artropodi l-oħra ta’ ġid (għajr in-naħal).

3. It-tagħrif meħtieġ għandu jinkludi l-klassifika u t-tikkettjar proposti għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond id-Direttivi Komunitarji rilevanti.

4. F'każijiet individwali jista' jkun meħtieġ ċertu tagħrif kif ipprovdut fil-Parti A ta' l-Anness II, għall-formolanti. Qabel ma dan it-tagħrif irid ikun jinħtieġ u qabel ma jridu jitwettqu l-istudji l-ġodda possibbli, irid jiġi kkunsidrat it-tagħrif kollu dwar il-formolant, li jkun ġie magħmul disponibbli lill-awtorità kompetenti, b'mod partikolari meta:

- l-użu tal-formolant ikun permess fl-ikel, fl-għalf ta' l-annimali, fil-mediċini jew fil-kosmetiċi skond il-leġislazzjoni Komunitarja,

jew

- tkun ġiet issottomessa folja bl-informazjoni dwar is-sigurtà rigward il-formolant skond id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE."

--------------------------------------------------

L-ANNESS III

"6. L-informazzjoni dwar l-effikaċità

Ġenerali

L-informazzjoni fornita għandha tkun biżżejjed għalbiex tippermetti li ssir evalwazjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. B'mod partikolari għandu jkun possibbli illi jiġu evalwati n-natura u l-kobor tal-benefiċċji li jakkumulaw wara l-użu tat-tħejjija, fejn jeżistu b'paragun mal-prodotti xierqa ta' referenza u l-għetiebi tad-dannu, u għalbiex jiddefinixxu l-kondizzjonijiet għall-użu tiegħu.

In-numru tal-provi li jridu jiġu kondotti u rraportati dwarhom jiddependi prinċipalment fuq fatturi bħalma huma safejn il-proprjetajiet tas-sustanza/i attiva/i li jkunu jinsabu fih/om huma magħrufa u l-firxa tal-kondizzjonijiet differenti li jistgħu jinqalgħu, inklużi l-varjabbiltà fil-kondizzjonijiet tas-saħħa tal-pjanti, id-differenzi klimatiċi, il-varjazzjoni fil-prattiċi tal-biedja, l-uniformità ta' l-uċuh tar-raba’, il-mod ta' l-applikazzjoni, it-tip ta' l-organiżmu perikoluż u t-tip tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

Irid jiġi ġġenerat u ssottomess tagħrif biżżejjed sabiex jikkonferma illi t-tendenzi stabbiliti jgħoddu għar-reġjuni u għall-firxa tal-kondizzjonijiet, li x'aktarx jiltaqgħu magħhom fir-reġjuni interessati, li għalihom irid jiġi rrakkomandat l-użu. Fejn applikant jippretendi illi t-testijiet f'wieħed jew f’iktar mir-reġjuni proposti għall-użu ma jkunux meħtieġa billi l-kondizzjonijiet jipparagunawma' dawk f'reġjuni oħra fejn it-testijiet ikunu ġew imwettqa, l-applikant għandu jissustanzja l-pretensjoni tal-komparabbiltà b'xiehda dokumentarja.

Sabiex issir stima tad-differenzi staġjonali, jekk ikun hemm minnhom, irid jiġi ġġenerat u ssottomess tagħrif biżżejjed sabiex jiġi kkonfermat it-twettiq tax-xogħol tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f'kull reġjun agronomikament u klimatikament differenti għal kull wiċċ tar-raba’ partikolari (jew oġġett tad-dar) taħlit ta' l-organiżmi perikolużi. Normalment iridu jiġu rrappurtati l-provi għall-effikaċità jew il-fitotossiċità, fejn rilevanti, f'mill-anqas żewġ staġuni tat-tkabbir.

Jekk fl-opinjoni ta' l-applikant il-provi ta' l-ewwel staġun jikkonfermaw adegwatament il-validità tal-pretensjonijiet magħmula fuq il-bażi ta' l-estrapolazzjoni tar-riżultati minn uċuh tar-raba’ oħra, mill-oġġetti tad-dar jew mis-sitwazzjonijiet jew minn eżamijiet li jixbħu mill-qrib tħejjijiet simili, trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni, li hija aċċettabbli għall-awtorità kompetenti sabiex ma jitwettaqx ix-xogħol fit-tieni staġun. Bil-maqlub, fejn, minħabba l-kondizzjonijiet klimatiċi jew tas-saħħa tal-pjanti jew minħabba raġunijiet oħra l-informazzjoni miskuba f'kull staġun partikolari tkun ta' valur limitat għall-istima tat-twettiq tax-xogħol, iridu jiġu kondotti u rapportati l-provi fi staġun jew f'iktar.

6.1. Il-provi preliminari

Iridu jiġu ssottomessi rapporti f'għamla mqassra dwar it-testijiet preliminari, inklużi l-istudji tas-serer u ta’ l-għelieqi, użati għalbiex jistmaw l-attività bijoloġika u r-riżultat tal-firxa tad-doża tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u tas-sustanza/i attiva/i li tinsab/jinsabu fiha, meta mitluba mill-awtorità kompetenti. Dawn ir-rapporti għandhom jipprovdu tagħrif addizzjonali lill-awtorità kompetenti meta tevalwa l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Fejn ma jiġix issottomess dan it-tagħrif, trid tiġi pprovduta ġustifikazzjoni aċċettabbli għall-awtorità kompetenti.

6.2. L-effikaċità tat-testijiet

L-għanijiet tat-testijiet

It-testijiet għandhom jipprovdu informazzjoni biżżejjed sabiex jippermettu evalwazzjoni tal-livell, tat-tul taż-żmien u tal-konsistenza tal-kontroll jew tal-protezzjoni jew ta' l-effetti l-oħra maħsuba dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti meta jiġu pparagunati mal-prodotti xierqa ta' referenza, fejn dawn jeżistu.

Il-kondizzjonijiet tat-testijiet

Normalment prova tikkonsisti minn tliet komponenti: il-prodott tat-test, il-prodott ta' referenza u l-kontroll mhux ittrattat.

It-twettiq tax-xogħol tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jiġi investigat b'konnessjoni mal-prodotti xierqa ta' referenza, fejn dawn jeżistu. Prodott xieraq ta' referenza huwa ddefinit bħala prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li jagħti prova biżżejjed tat-twettiq fil-prattika tax-xogħol skond il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ta' l-ambjent (inklużi dawk klimatiċi) fiż-żona proposta għall-użu. B'mod ġenerali, it-tip tal-formolazzjoni, l-effetti fuq l-organiżmi ta' ħsara, il-firxa tax-xogħol u l-metodu ta' l-applikazzjoni għandhom ikunu qrib dawk tal-prodott ittestjat għall-protezzjoni tal-pjanti.

Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jridu jiġu ttestjati f'ċirkostanzi fejn l-organiżmu ta' ħsara fil-mira jkun ġie muri li kien preżenti f'livell li jikkawża jew li hu magħruf li jikkawża effetti żvantaġġużi (il-produzzjoni, il-kwalità, il-benefiċċju tat-tħaddim) fuq wiċċ tar-raba’ jew fuq żona mhux protetta jew fuq pjanti jew prodotti mill-pjanti li ma jkunux ġew ittrattati jew fejn l-organiżmu ta' ħsara jkun preżenti f'livell hekk illi tista' ssir evalwazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

Il-provi għalbiex jipprovdu informazzjoni dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għall-kontroll ta' l-organiżmi ta' ħsara għandhom juru l-livell tal-kontroll ta' l-ispeċi ta' l-organiżmi ta' ħsara interessati jew ta' l-ispeċi rappreżentattiv tal-gruppi li għalihom isiru l-pretensjonijiet. Il-provi jridu jinkludu l-istadji differenti ta' l-iżvilupp taċ-ċiklu tal-ħajja ta’ l-ispeċi ta' ħsara, fejn dan ikun rilevanti u t-tnissil jew ir-razezz differenti, fejn dawn x'aktarx li juru gradi differenti ta' suxxettibbiltà.

Bl-istess mod, il-provi magħmula sabiex tiġi pprovduta l-informazzjoni dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkunu regolaturi ta' l-iżvilupp tal-pjanti, iridu juru l-livell ta' l-effetti fuq l-ispeċi li jkunu sejrin jiġu ttrattati, u jinkludu investigazzjoni tad-differenzi fir-rispons ta' kampjun rappreżentattiv tal-firxa tal-varjetajiet imnissla bil-kultivazzjoni li fuqu jiġi propost l-użu tiegħu.

Sabiex jiġi ċċarat ir-rispons tad-doża, ir-rati tad-dożi iktar baxxi min dik irrakkomandata għandhom jiġu inklużi f'uħud mill-provi sabiex ikun jista' jiġi stmat jekk ir-rata irrakkomandata hijiex il-minimu meħtieġ għalbiex jinkiseb l-effett mixtieq.

Irid jiġi investigat it-tul taż-żmien ta' l-effetti tat-trattament rigward il-kontroll ta' l-organiżmu fil-mira jew l-effett fuq il-pjanti ttrattati jew fuq il-prodotti mill-pjanti, kif approprjat. Meta tiġi rrakkomandata iktar minn applikazzjoni waħda, għandhom jiġu rrappurtati l-provi li jistabbilixxu t-tul taż-żmien ta' l-effetti ta' l-applikazzjoni, in-numru ta' l-applikazzjonijiet meħtieġa u l-intervalli taż-żmien bejniethom mixtieqa.

Trid tiġi ssottomessa xhieda għalbiex turi illi d-doża, il-ħin u l-metodu ta' l-applikazzjoni rrakkomandati jagħtu kontroll adegwat, protezzjoni jew ikollhom l-effett maħsub fil-firxa taċ-ċirkostanzi li x'aktarx li jiltaqgħu magħhom fl-użu fil-prattika.

Għajr jekk ikun hemm indikazzjonijiet ċari illi t-twettieq tax-xogħol tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mhux probabbli li jiġi affettwat sa grad sinifikanti mill-fatturi ambjentali, bħalma huma t-temperatura jew ix-xita, irid jitwettaq u jiġi rrappurtat stħarriġ dwar l-effetti ta' dawn il-fatturi dwar it-twettieq tax-xogħol, b'mod partikolari fejn ikun magħruf illi t-twettieq tal-ħidma tal-prodotti relatati kimikament ikun hekk affettwat.

Fejn il-pretensjonijiet proposti tat-tikketta jinkludu rakkomandazzjonijiet dwar l-użu għall-protezzjoni tal-pjanti ma' prodott/i jew awżiljarju/i ieħor/oħra jrid jiġi pprovdut it-tagħrif dwar it-twettieq tax-xogħol tat-taħlita.

Il-linja gwida tat-testijiet

Iridu jiġu ddisinjati l-provi sabiex jinvestigaw kwistjonijiet speċifiċi, jimminimizzaw l-effetti tal-varjazzjoni mingħajr għażla bejn il-partijiet differenti ta' kull lok u jgħinu l-analiżi statistika li trid tiġi applikata lir-riżultati amenabbli għal din l-analiżi. Id-disinn, l-analiżi u r-rappurtaġġ tal-provi għandhom ikunu skond il-linji gwida 152 u 181 ta' l-Organizzazzjoni Ewropea u Mediterranja għall-Protezzjoni tal-Pjanti (OEMPP). Ir-rapport għandu jinkludi stima kritika u ddettaljata ta' l-informazzjoni.

Il-provi jridu jiġu mwettqa skond il-linji gwida speċifiċi ta' l-OEMPP, fejn disponibbli, jew fejn Stat Membru jkun hekk jeħtieġ u meta t-test jitwettaq fit-teritorju ta' dan l-Istat Membru, bil-linji gwida li jissodisfaw mill-anqas il-ħtiġijiet tal-linja gwida korrispondenti ta' l-OEMPP

Trid titwettaq analiżi statisitika tar-riżultati amenabbli għal din l-analiżi; fejn ikun meħtieġ il-linja gwida użata trid tiġi addattata sabiex tgħin lil din l-analiżi.

6.3. It-tagħrif dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli ta' l-iżvilupp tar-reżistenza

Iridu jiġu pprovduti l-informazzjoni tal-laboratorju u fejn jeżisti, it-tagħrif li għandu x'jaqsam ma' l-okkorrenza u l-iżvilupp tar-reżistenza jew ir-reżistenza minn naħa għall-oħra fil-popolazzjonijiet ta' l-organiżmi ta' ħsara għas-sustanza/i attiva/i, jew għas-sustanzi attivi li għandom x'jaqsmu magħhom. Fejn dan it-tagħrif ma jkunx direttament rilevanti għall-użi li għalihom tiġi mfittxa l-awtorizzazzjoni jew għat-tiġdid tagħha (speċji differenti ta' organiżmi ta' ħsara jew uċuh differenti tar-raba’), irid madankollu jiġi pprovdut, jekk ikun disponibbli, billi jista' jipprovdi indikazzjoni dwar il-probabbiltà tar-reżistenza li tiżviluppa fil-popolazzjoni fil-mira.

Fejn ikun hemm xhieda jew tagħrif li jissuġġerixxu illi, fl-użu kummerċjali, x'aktarx li tiżviluppa r-reżistenza, trid tiġi ġġenerata u ssottomessa x-xhieda dwar is-sensittività tal-popolazzjoni ta' l-organiżmu ta' ħsara interessat għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. F'dawn il-każi trid tiġi pprovduta strateġija maniġerjali ddisinnjata sabiex timminimizza l-probabbiltà tar-reżistenza jew tar-reżistenza minn naħa għall-oħra li jiżviluppaw fl-ispeċi fil-mira.

6.4. L-effetti fuq il-produzzjoni tal-pjanti ttrattati jew tal-prodotti mill-pjanti f'termini ta' kwantità u/jew kwalità

6.4.1. L-effetti fuq il-kwalità tal-pjanti jew tal-prodott mill-pjanti

L-għan tat-testijiet

It-testijiet għandhom jipprovdu informazzjoni biżżejjed għalbiex jippermettu l-evalwazzjoni ta' l-okkorrenza possibbli ta' nġiesa jew ta' riħa jew ta' aspetti oħra tal-kwalità fil-pjanti jew fil-prodotti mill-pjanti wara t-trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

Iċ-ċirkostanzi li fihom huma meħtieġa

Għandha tiġi investigata u rrappurtata l-possibbiltà ta' l-okkorrenza ta' nġiesa jew riħa fl-uċuh tar-raba’ għall-ikel fejn:

- in-natura tal-prodotti jew ta' l-użu tagħhom ikunu hekk illi jista' jiġi mistenni r-riskju ta' l-okkorrenza ta' l-inġiesa jew tar-riħa,

jew

- il-prodotti l-oħra bbażati fuq dan l-ingredjent attiv jew wieħed jixbħu ħafna kienu ġew murija li jippreżentaw ir-riskju ta' l-okkorrenza ta' l-inġiesa jew tar-riħa.

Iridu jiġu investigati u rrappurtati l-effetti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-aspetti l-oħra tal-kwalità tal-pjanti ttrattati jew tal-prodotti mill-pjanti fejn:

- in-natura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew l-użu tiegħu jista' jkollhom influwenza żvantaġġuża fuq l-aspetti l-oħra tal-kwalità (per eżempju fil-każ ta' l-użu tar-regolaturi ta' l-iżvilupp tal-pjanti qrib jew mal-ħsad), jew

- il-prodotti l-oħra bbażati fuq l-istess ingredjent attiv jew wieħed jixxiebaħ mill-qrib kienu ġew murija illi għandhom influwenza żvantaġġuża fuq il-kwalità.

It-testijiet għandhom jiġu kondotti fil-bidu fuq l-uċuh ewliena tar-raba’ li fuqhom il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jrid jiġi użat, b'darbtejn id-daqs tar-rati normali ta' l-applikazzjoni u bl-użu, fejn rilevanti, tal-metodi ewlenin tal-proċessar. Fejn l-effetti jiġu osservati huwa meħtieġ li jitwettqu t-testijiet bir-rata normali ta' l-applikazzjoni.

Il-kobor ta' l-investigazzjoni meħtieġa fuq l-uċuh l-oħra jrid jiddependi fuq il-grad tax-xebħ tagħhom għall-uċuh li jkunu diġà ġew ittestjati, il-kwantità u l-kwalità ta' l-informazzjoni disponibbli dwar dawn l-uċuh ewliena u safejn ikunu simili l-manjiera ta' l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-metodi tal-proċessar. Huwa ġeneralment biżżejjed illi jsir it-test bit-tip ewlieni tal-formolazzjoni li jrid jiġi awtorizzat.

6.4.2. L-effetti fuq il-proċess tat-trasformazzjoni

L-għan tat-testijiet

It-testijiet għandhom jipprovdu informazzjoni biżżejjed sabiex tkun tista' ssir evalwazzjoni ta' l-okkorrenza possibbli ta' l-effetti żvantaġġużi wara t-trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-proċessi tat-trasformazzjoni jew fuq il-kwalità tal-prodotti tagħhom.

Iċ-ċirkostanzi li fihom jiġu meħtieġa

Meta l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati jkunu normalment maħsuba sabiex jintużaw fil-proċess tat-trasformazzjoni bħalma huma l-għemil ta' l-inbid, l-għemil tal-birra jew l-għemil tal-ħobż u meta fi żmien il-ħsad ikunu preżenti fdalijiet sinifikanti, trid tiġi investigata u rrappurtata l-possibbiltà ta' l-okkorrenza ta' l-effetti żvantaġġużi:

- ikun hemm indikazzjonijiet illi l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti seta' kellu influwenza fuq il-proċessi involuti (per eżempju fil-każ ta' l-użu tar-regolaturi ta' l-iżvilupp tal-pjanti jew tal-fungiċidi qrib taż-żmien tal-ħsad),

jew

- prodotti oħra bbażati fuq l-istess ingredjent attiv jew ingredjent attiv simili kienu ġew murija li kellhom effett żvantaġġuż fuq dawn il-proċessi jew il-prodotti tiegħu.

Huwa ġeneralment biżżejjed li jitwettaq it-test bit-tip ewlieni li jrid jiġi awtorizzat għall-formolazzjoni.

6.4.3. L-effetti fuq il-produzzjoni tal-pjanti jew fuq il-prodotti mill-pjanti ttrattati

L-għan tat-testijiet

It-test għandu jipprovdi informazzjoni biżżejjed sabiex jippermetti l-evalwazzjoni tat-twettiq tax-xogħol tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u ta' l-okkorrenza possibbli tat-tnaqqis fil-produzzjoni jew fit-telf fil-magazzinaġġ tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati.

Iċ-ċirkostanzi li fih ikun meħtieġ

Iridu jiġu stabbiliti l-effetti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-produzzjoni jew fuq il-komponenti tal-produzzjoni tal-pjanti ttrattati, fejn rilevanti. Meta l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati x'aktarx li jiġu maħżuna, għandu jiġi stabbilit l-effett fuq il-produzzjoni wara l-magazzinaġġ, inkluża l-informazzjoni dwar it-tul ta' ħajja tal-magazzinaġġ, fejn rilevanti.

Dan it-tagħrif ikun normalment disponibbli mit-testijiet meħtieġa skond id-disposizzjoniijiet tal-punt 6.2.

6.5. Il-fitotossiċità għall-pjanti fil-mira (inklużi l-varjetajiet differenti mnissla bil-kultivazzjoni), jew għall-prodotti mill-pjanti fil-mira

L-għan tat-testijiet

It-test għandu jipprovdi informazzjoni biżżejjed sabiex jippemetti l-evalwazzjoni dwar it-twettiq tax-xogħol tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u dwar l-okkorrenza possibbli tal-fitotossiċità wara t-trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġ

Għall-erbiċidi u għall-prodotti l-oħra għall-protezzjoni tal-pjanti li għalihom l-effetti żvantaġġużi, ikunu kemm ikunu transitorji, jidhru waqt il-provi, imwettqa skond il-punt 6.2, iridu jiġu stabbiliti l-marġni tas-selettività fuq l-uċuh tar-raba’ fil-mira, billi tintuża għal darbtejn ir-rata rrakkomandata ta' l-applikazzjoni. Fejn jidhru effetti fitotossiċi serji, trid tiġi investigata wkoll ir-rata intermedjarja ta' l-applikazzjoni.

Fejn jiġru effetti żvantaġġużi, imma jkun pretest illi ma jkunux importanti meta pparagunati mal-benefiċċji ta' l-użu jew ikunu transjenti, hija meħtieġa x-xhieda sabiex tapoġġja din il-pretensjoni. Jekk ikun meħtieġ, irid jiġi ssottomess il-kejl tal-produzzjoni.

Trid tiġi murija s-sigurtà ta' prodott għall-protezzjoni tal-pjanti rigward il-varjetajiet ewliena mnissla bil-kultivazzjoni ta' l-uċuh ewliena tar-raba’ li għalihom ikun irrakkomandat, inklużi l-effetti ta' l-istadju ta' l-iżvilupp tal-wiċċ tar-raba’, is-saħħa u l-fatturi l-oħra li jistgħu jinfluwenzaw is-suxxettibbiltà għad-dannu jew għall-ħsara.

Il-kobor ta' l-investigazzjoni meħtieġa fuq l-uċuh tar-raba’ l-oħra irid jiddependi fuq il-livell tax-xebħ tagħhom ma' l-uċuh ewliena tar-raba’ diġà ttestjati, mal-kwantità u l-kwalità ta' l-informazzjoni disponibbli dwar dawn l-uċuh ewliena tar-raba’ u safejn ikun jixbaħ il-manjiera ta' l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jekk dan ikun relevanti. Huwa ġeneralment biżżejjed illi jitwettaq it-test bit-tip ewlieni li jrid jiġi awtorizzat tal-formolazzjoni.

Fejn il-pretensjonijiet proposti tat-tikketti jinkludu rakkomandazzjonijiet dwar l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma' prodott/i oħra għall-protezzjoni tal-pjanti, id-disposizzjonijiet tal-paragrafu ta' qabel japplikaw għat-taħlita.

Il-linja gwida għat-testijiet

Iridu jitwettqu l-osservazzjonijiet li jirrigwardaw il-fitotossiċità fit-testijiet ipprovvduti fil-punt 6.2.

Fejn jidhru l-effetti fitotossiċi, għandhom jiġu stmati u rreġistrati bi preċiżjoni skond il-linja gwida 135 ta' l-OEMPP jew meta Stat Membru hekk jeħtieġ u meta t-test jitwettaq fit-territorju ta' dan l-Istat Membru, bil-linji gwida li jissodisfaw mill-anqas il-ħtiġijiet ta' din il-linja gwida ta' l-OEMPP.

Trid titwettaq analiżi statistika tar-riżultati amenabbli għal din l-analiżi, fejn meħtieġ il-linja gwida użata trid tiġi addattata sabiex tgħin lil din l-analiżi.

6.6. L-osservazzjonijiet dwar l-effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux maħsuba, p.e. fuq l-organiżmi ta' benefiċċju jew oħrajn mhux fil-mira, fuq l-uċuh tar-raba’ li jiġu wara, fuq il-pjanti l-oħra ttrattati jew fuq il-partijiet tal-pjanti ttrattati użati għall-għanijiet tal-propogazzjoni (p. e. iż-żerriegħa, it-tirqid, il-pjanti li jixxebilku).

6.6.1. L-impatt fuq l-uċuh tar-raba’ li jiġu wara

L-għan tat-tagħrif meħtieġ

Trid tiġi rrappurtata informazzjoni biżżejjed sabiex tippermetti l-evalwazzjoni ta' l-effetti żvantaġġużi possibbli dwar it-trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-uċuh tar-raba’ li jiġu wara.

Iċ-ċirkostanzi li fihom tkun meħtieġa

Fejn l-informazzjoni, iġġenerata skond il-punt 9.1 fit-Taqsima 9, turi illi l-fdalijiet ta' sinifikat tas-sustanzi attivi, tal-metaboliti jew tal-prodotti li jiddegradaw, li għandhom jew jista' jkollhom attività bijologika fuq l-uċuh tar-raba’ li jiġu wara, jibqgħu fil-ħamrija jew fil-materjali ta' l-impjanti, bħat-tiben jew il-materjal organiku li jibqa' saż-żmien taż-żrigħ jew tat-taħwil ta' l-uċuh tar-raba’ li possibiliment jiġu wara, iridu jiġu pprovduti l-osservazzjonijiet dwar l-effetti fuq il-firxa normali ta' l-uċuh tar-raba’ li jiġu wara.

6.6.2. L-impatt fuq il-pjanti l-oħra, inklużi l-uċuh tar-raba’ li jmissu magħhom

L-għan tat-tagħrif meħtieġ

Trid tiġi rrappurtata informazzjoni biżżejjed sabiex tippermetti l-evalwazzjoni ta' l-effetti żvantaġġużi possibbli dwar it-trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-pjanti l-oħra, inklużi l-uċuh tar-raba’’ li jmissu magħhom.

Iċ-ċirkostanzi li fihom tkun meħtieġa

Iridu jiġu ssottomessi l-osservazzjonijiet dwar l-effetti żvantaġġużi fuq il-pjanti l-oħra, inkluża l-firxa normali ta' l-uċuh tar-raba’ li jmissu magħhom, fejn ikun hemm indikazzjonijiet illi l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista' jaffettwa dawn il-pjanti permezz tal-mixi tal-fwar.

6.6.3. L-impatt fuq il-pjanti ttrattati jew fuq il-prodotti mill-pjanti li jridu jintużaw għall-propogazzjoni

L-għan tat-tagħrif meħtieġ

Trid tiġi rrappurtata informazzjoni biżżejjed sabiex tippermetti l-evalwazzjoni ta' l-effetti żvantaġġużi possibbli dwar it-trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti li jridu jintużaw għall-propagazzjoni.

Iċ-ċirkostanzi li fihom tkun meħtieġa

Iridu jiġu ssottomessi l-osservazzjonijiet dwar l-impatt tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-partijiet tal-pjanti użati għall-propagazzjoni għajr fejn l-użi proposti jipprekludu l-użu fuq l-uċuh tar-raba’ maħsuba għall-produzzjoni taż-żerriegħa, għat-tirqid, għall-pjanti li jixxebilku jew għat-tuberi tat-taħwil, kif approprjat.

(i) għaż- żerriegħa - il-vijabbiltà, il-ġerminazzjoni u l-qawwa;

(ii) it-tirqid - ir-rati tat-tkabbir ta’ l-għeruq u ta' l-iżvilupp;

(iii) il-pjanti li jixxebilku – ir-rati ta' l-istabbiliment u ta' l-iżvilupp;

(iv) it-tuberi - in-nebbieta u l-iżvilupp normali.

Il-linji gwida għat-testijiet

It-testijiet taż-żerriegħa għandhom isiru skond il-Metodi ta' l-ISTA [1].

6.6.4. L-effetti fuq l-organiżmi ta' benefiċċju u l-organiżmi l-oħra mhux fil-mira

Għandu jiġi rrappurtat kull effett, pożittiv jew negattiv, dwar l-okkorrenza ta' l-organiżmi l-oħra ta' ħsara, li jiġu osservati fit-testijiet magħmula skond il-ħtiġijiet ta' din it-Taqsima. Irid jiġi rrappurtat ukoll kull effett ambjentali osservat, speċjalment l-effetti fuq l-annimali selvaġġi u/jew l-organiżmi li jagħmlu l-ġid.

6.7. Is-sommarju u l-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni ppreżentata fis-6.1 sa' 6.6

Għandu jingħata sommarju ta' l-informazzjoni kollha u ta' kull tagħrif ipprovduti fil-punti 6.1 sa' 6.6, flimkien ma' stima kritika ta' l-informazzjoni, b'referenza partikolari għall-benefiċċji li joffri l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, l-effetti żvantaġġużi li jinqalgħu jew li jistgħu jinqalgħu u l-miżuri meħtieġa sabiex jiġu evitati jew imminimizzati l-effetti żvantaġġużi."

[1] Ir-regoli internazzjonali għat-testijiet taż-żerrriegħa, 1985. Il-Proċeduri ta' l-Assoċjazzjoni Internazzjonali tat-Testijiet taż-Żerriegħa, tax-Xjenza u Teknoloġija taż-Żerriegħa, Volum 13, No 2, 1985.

--------------------------------------------------