Id-Deċiżjoni Tal-Kunsill

tal-11 ta’ Diċembru 1991

li jistabbilixxi r-riservi tal-Komunità fuq it-tilqim kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer

(91/666/KEE)

IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,

Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 85/511/KEE tat-18 ta’ Novembru 1985 li tintroduċi l-miżuri tal-Komunità għall-kontroll tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer [1], kif emendata bid-Direttiva 90/423/KEE [2], u partikolarment l-Artikolu 14 tagħha,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,

Billi sa l-1 ta’ Jannar 1992 l-Istati Membri jridu jkun waqfu t-tilqim ta’ rutina kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer fit-territorju tagħhom;

Billi, iżda, minħabba d-densità għolja ta’ l-ispeċi suxxettibbli f’xi partijiet tal-Komunità, hemm bżonn li tipprovdi għall-possibbilità ta’ tilqim ta’ emerġenza f’inħawi limitati, f’ċirkostanzi fejn il-qtil tal-merħla kollha mhux biżżejjed biex il-vajrus ikun eliminat;

Billi r-riservi tal-Komunità tat-tilqim kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer għandha tkun stabbilita, ibbażata fuq l-istokk ta’ l-antiġen ikkonċentrata mhux attivata li kapaċi li tkun mibdula malajr f’tilqima għall-użu ta’ emerġenza;

Billi l-antiġen għandu jkun maħżun f’erbgħa lokazzjonijiet separati; billi l-faċilitajiet għall-formulazzjoni, l-ibbottiljar u d-distribuzzjoni trid tkun provduta wkoll;

Billi l-kriterji għall-provvista u l-ħażna ta’ l-antiġen u konverżjoni tiegħu f’tilqima għandhom jiġu stabbiliti;

Billi l-istituzzjonijiet nazzjonali responsabbli biex iżommu r-riservi ta’ l-antiġen għandhom jikkoperaw ma’ l-Istitut ta’ Koordinazzjoni tal-Komunità għat-tilqim tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer innominat bid-Deċiżjoni 91/665/KEE [3] sabiex ikunu żgurati l-potenza, is-sigurtà u l-istabbilità ta’ l-antiġen, u t-tilqim li jkunu prodotti minnu, u biex ikun żgurat li l-kwantità u s-subtipi huma biżżejjed għar-riskju, fuq il-bażi, partikolarment, ta’ l-informazzjoni pprovduta mill-laboratorju ta’ riferenza għall-identifikazzjoni tal-vajrus tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer nominat bid-Deċiżjoni 89/531/KEE [4];

Billi l-Artikolu 14 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1990 dwar l-infiq fil-qasam veterinarju [5], kif emendat bid-Deċiżjoni 91/133/KEE [6], jipprovdi li t-twaqqif ta’ riserva tal-Komunità tat-tilqim kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer tista’ tkun eliġibbli għall-għajnuna tal-Komunità,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

L-Artikolu 1

It-twaqqif tar-riservi tal-Komunità tat-tilqim kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer tkun tikkonsisti minn:

- il-provvista ta’ l-antiġen ikkonċentrat mhux attivat mill-istabbilimenti nominati mill-Istati Membri,

- il-ħażna, fir-riservi, ta’ l-antiġen riferut fl-ewwel inċiż,

- il-garanzija ta’ formulazzjoni, ibbottiljar u distribuzzjoni ta’ malajr mill-istabilimenti nominat mill-Istati Membri.

L-Artikolu 2

Għall-iskopijiet ta’ din id-Deċiżjoni d-definizzjonijiet li ġejjin għandhom jgħoddu:

1. Banek ta’ l-antigen: post xieraq, bħal dawk nominati fl-Artikolu 3(1), għall-ħażna tar-riservi tal-Komunità ta’ l-antiġen ikkonċentrat mhux attivat għall-produzzjoni tat-tilqim kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer;

2. L-Istitut ta’ Koordinazzjoni tal-Komunità għat-tilqim kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer (CCI): l-istitut nominat bid-Deċiżjoni 91/665/KEE.

L-Artikolu 3

1. Il-banek ta’ l-antiġen għandhom jiġu stabbiliti f:

- l-Institute for Animal Health, Pirbright (ir-Renju Unit),

- il-Laboratoire de pathologie bovine du centre national d’études vétérinaires et alimentaires, Lyon (Franza),

- Bayer AG, Cologne (il-Ġermanja),

- l-Istituto Zooprofilatico Sperimentale di Brescia (l-Italja).

2. L-ammonti u s-subtipi ta’ l-antiġen li għandhom jinżammu fil-banek ta’ l-antiġen ikunu kif stipulati fl-Anness I.

3. L-antiġen ikun imqassam bejn il-banek ta’ l-antiġen b’tali mod li jkun żgurat li, f’każ ta’ problemi tekniċi li jwasslu fid-deterjorazzjoni ta’ l-antiġen f’wieħed mill-banek imsemmija, id-disponibbiltà ta’ l-antiġen għall-produzzjoni tat-tilqim huwa garantit mill-banek l-oħra ta’ l-antiġen.

L-Artikolu 4

Il-funzjonijiet u d-dmirijiet tal-banek ta’ l-antiġen ikunu:

(a) li jaħżnu r-riservi ta’ l-antiġeni kkonċentrati mhux attivati tal-Komunità kontra l-vajrus tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer b’tali mod li tinżamm l-utilità tagħhom għall-produzzjoni ta’ tilqima mingħajr periklu u b’saħħitha għall-użu ta’ emerġenza kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer, inkluża ż-żamma ta’ rekords xierqa b’liema kondizzjonijiet l-antiġen huwa maħżun;

(b) biex jaħdem mas-CCI għall-iskopijiet li:

(i) jiċċekkja l-gruppi li deħlin ta’ l-antiġen għall-istabbilità, il-potenza u s-sigurtà;

(ii) jittestja l-gruppi ta’ l-antiġen maħżuna għall-istabbilità, il-potenza u s-sigurtà f’intervalli li għandhom ikunu stabbiliti skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 10, wara opinjoni mingħand il-Kumitat Xjentifiku Veterinarju;

(iii) li javża fuq il-bżonn ta’ tibdil ta’ l-antiġen jekk l-eżamijiet jindikaw li l-potenza tiegħu mhux tajba;

(ċ) li jwassal l-antiġen ikkonċentrat mhux attivat lill-istabbilimenti nominati għall-formulazzjoni, l-ibbottiljar u d-distribuzzjoni tat-tilqim, fuq talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru skond il-kundizzjonijiet li hemm provduti fit-tieni u t-tielet subparagrafi ta’ l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 85/511/KEE, għall-użu fl-Istat Membru jew pajjiż terz fejn it-tilqima għandha tintuża.

L-Artikolu 5

1. L-istabbilimenti li għandhom jipprovdu l-kwantitajiet u s-subtipi ta’ l-antiġeni msemmija fl-Anness I u, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 13 tad-Direttiva 85/511/KEE, dawk li għandhom jiżguraw il-formulazzjoni, il-produzzjoni, l-ibbottiljar u d-distribuzzjoni tat-tilqim kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer prodotti mill-antiġen ikunu nnominati skond il-proċedura stipulati fl-Artikolu 10 ta’ din id-Deċiżjoni.

2. Għall-iskopijiet tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha toħroġ sejħa għall-offerti, wara li tikkunsidra partikolarment il-kriterji li ġejjin:

(a) il-ħtiġijiet tekniċi dwar il-provvista ta’ l-antiġeni, skond l-Anness II;

(b) il-provvista u t-twassil tal-kwantità speċifikata tal-bank ta’ l-antiġen f’forma li hija tajba għall-ħażna fit-tul f’nitroġen likwidu, jew metodi oħra rikonoxxuti ta’ ħażna, skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 10 wara li tinkiseb l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku Veterinarju, li jagħtu mill-inqas stabbilità ekwivalenti, inkluża l-provvista ta’ repliki separati tajbin għall-eżami ta’ rutina;

(ċ) garanzija li kull antiġen provdut jimxi mal-ħtiġijiet tas-sigurtà u l-istabbilità definiti għat-tilqim mill-Farmakopeja Ewropea, kif ukoll mill-potenza meħtieġa (6 PD 50/doża) meta eżaminata kif speċifikat għat-tilqim;

(d) ir-rijaġenti u l-materjali li għandhom jintużaw fil-formulazzjoni tat-tilqim;

(e) garanzija li t-tilqim ipprovdut huwa konformi kompletament mal-Farmakopeja Ewropea;

(f) il-provvista tat-tilqim, fi żmien mitlub u b’rata garantita tat-twassil, fi fliexken ta’ qies xieraq, ittikkettjati fil-lingwa jew il-lingwi tal-pajjiż fejn it-tilqim għandu jintuża;

(g) konformità mill-istabbiliment li tipprovdi l-antiġen bil-"livelli minimi għall-laboratorji li jaħdmu bil-vajrus tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer in vitro u in vivo" — il-Kummissjoni Ewropea għall-kontroll tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer — is-26 sessjoni, Ruma, April 1985, fuq il-bażi, fejn hemm bżonn, ta’ rapport mill-esperti li jaġixxu skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 10;

(g) spejjeż kwotati għall-provvista ta’ l-antiġen jew il-provvista tas-servizz, skond il-każ.

L-Artikolu 6

Il-banek ta’ l-antiġen, l-istabbilimenti li jipprovdu l-antiġen u l-istabbilimenti li jwettqu l-formulazzjoni u l-ibbottiljar joperaw skond kundizzjonijiet stretti ta’ l-iġjene u s-sigurtà, skond livelli ġeneralment aċċettati għall-prattika kif suppost ta’ manufattura fl-Ewropa, li tkun sorveljata mis-CCI.

L-Artikolu 7

Arranġamenti dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni jkunu adottati skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 10, partikolarment rigward:

- id-distribuzzjoni tar-riservi ta’ l-antiġen bejn il-banek ta’ l-antiġen,

- proċeduri ġenerali biex jinbidlu r-riservi ta’ l-antiġen,

- ir-regoli li għandhom ikunu segwiti, jekk id-Deċiżjoni 90/424/KEE issir, li jagħmlu disponibbli lil terzi pajjiżi tilqim prodott mill-antiġen li għandu jinbidel skond it-tieni inċiż,

- kull deroga, wara li tinkiseb l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti Veterinarju, mill-figura ta’ 6 PD 50/doża stipulata fl-Artikolu 5(2)(ċ) għal tilqim ġdid.

L-Artikolu 8

L-esperti veterinarji tal-Kummissjoni, jistgħu, b’kollaborazzjoni ma’ l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri, iwettqu spezzjonijiet fuq il-post biex jivverifikaw jekk l-istabbilimenti u l-banek ta’ l-antiġen humiex joperaw skond din id-Deċiżjoni jew le.

Il-Kummissjoni tavża lill-Istati Membri x’joħroġ minn dawn l-ispezzjonijiet.

L-Istati Membri li qed isiru l-ispezzjonijiet fit-territorju tagħhom jipprovdi l-esperti bl-għajnuna kollha meħtieġa biex jitwettaq l-inkarigu tagħhom.

Ir-regoli ġenerali għall-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu jkunu adottati skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 10.

L-Artikolu 9

L-Annessi I u II jistgħu jkunu supplimentati jew emendati skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 10.

L-Artikolu 10

1. Meta l-proċedura stipulata f’dan l-Artikolu trid tkun segwita, l-president tal-Kumitat Permanenti Veterinarju stabbilit bid-Deċiżjoni 68/361/KEE [7], minn issa ’l quddiem riferut bħala "l-Kumitat", jirreferi l-affari mingħajr dewmien lill-Kumitat jew fuq inizzjattiva tiegħu jew fuq talba ta’ rappreżentant ta’ Stat Membru.

2. Ir-rapprezentant tal-Kummissjoni jissottometti lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kumitat iwassal l-opinjoni tiegħu fuq l-abbozz fil-limitu taż-żmien li l-president jista’ jippreskrivi skond l-urġenza ta’ l-affari. L-opinjoni titwassal bil-maġġoranza stipulata fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ tad-deċiżjonijiet li l-Kunsill jeħtieġ jadotta fuq proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri fil-Kumitat ikunu mwieżna fil-mod ippreżentat f’dak l-Artikolu. Il-president m’għandux jivvota.

3. Il-Kummissjoni tadotta l-miżuri ppjanati jekk huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat.

4. Jekk il-miżuri ppjanati mhumiex b’mod konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat, jew jekk l-ebda opinjoni ma titwassal, il-Kummissjoni mingħajr dewmien tibgħat lill-Kunsill proposta rigward il-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi fuq maġġoranza kwalifikata.

Jekk, fi żmien 15-il ġurnata mid-data tar-riferiment lill-Kunsill, il-Kunsill għadu ma aġixxix, il-miżuri proposti jkunu adottati mil-Kummissjoni, ħlief fejn il-Kunsill iddeċieda kontra l-miżuri b’maġġoranza sempliċi.

L-Artikolu 11

Il-Kunsill, li jaġixxi b’maġġoranza kwalifikata fuq proposta mill-Kummissjoni, għandu jirrevedi din id-Deċiżjoni qabel l-1 ta’ Jannar 1995.

L-Artikolu 12

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, fil-11 ta’ Diċembru 1991.

Għall-Kunsill

Il-President

P. Bukman

[1] ĠU L 315, tas-26.11.1985, p. 11.

[2] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 13.

[3] ĠU L 368, tal-31.12.1991, p. 19.

[4] ĠU L 279, tat-28.9.1989, p. 32.

[5] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 19.

[6] ĠU L 66, tat-13.3.1991, p. 18.

[7] ĠU L 255, tat-18.10.1968, p. 23.

--------------------------------------------------

L-ANNESS I

Il-kwantitajiet u s-subtipi ta’ l-antiġen li għandhom jinżammu fil-banek ta’ l-antiġen

Għamliet ta’ tilqim potenti u eżaminati sew li jikkorispondu ma:

O1 Għamla Ewropea

O2 Għamla tal-Lvant Nofsani

A5 Għamla Ewropea

A24 Għamla ta’ l-Amerika ta’ Isfel

A Għamla tal-Lvant Nofsani

C1 Għamla Ewropea

ASIA1

SAT2

SAT1

Tip riċenti ta’ għamla A bħal A/87 l-Arġentina għandu jkun inkluż fil-kollezzjoni ta’ l-għamliet.

L-għamliet ta’ hawn fuq għandhom jinżammu fi kwantitajiet biżżejjed biex jipprovdu mill-inqas ħames miljun doża ta’ kull sub-tip. Kull doża għandha jkollha potenza osservata ta’ 6 PD50 fil-bhejjem, meta eżaminata skond il-Farmakopeja Ewropea.

--------------------------------------------------

L-ANNESS II

Il-ħtiġijiet tekniċi għall-provvista ta’ l-antiġen konċentrat mhux attivat monovalenti tal-vajrus tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer u l-formulazzjoni tiegħu f’tilqim

1. Disponibbiltà ta’ l-antiġen ikkonċentrat mhux attivat li tajjeb biex jinħażen fin-nitroġen likwidu, jew b’xi metodu li għall-inqas jagħti stabbilità ekwivalenti.

2. Disponibbiltà ta’ l-antiġen li jikkorispondi ma’ kull wieħed mis-subtipi speċifikati fl-Anness I. L-antiġen irid ikun tajjeb għall-preparazzjoni ta’ tilqim ta’ emulsjoni taż-żejt għall-majjali, li f’dak il-każ 1/6 ta’ volum ta’ doża jrid jipproteġġi mill-inqas 5 minn 10 majjali jekk provokat b’injezzjoni ta’ 1000 ID50.

3. Informazzjoni sħiħa għandha tkun ipprovduta fuq l-eżamijiet kondotti mill-produttur taż-żerriegħa tal-vajrus, ċelluli u materjali oħra użati fil-produzzjoni.

Kampjuni ta’ kull żerriegħa oriġinali tal-vajrus għandha tingħata lis-CCI għall-eżamijiet ta’ konferma ta’ l-identità u l-purità.

Kampjuni tal-ċelluli użati biex ikun prodott il-vajrus għandhom jingħataw lis-CCI.

4. Il-manifattura u l-kwalità ta’ l-antiġen jridu jkunu konsistenti mall-livelli ġeneralment aċċettati għall-prattika kif suppost ta’ manifattura fl-Ewropa.

It-tilqim li għandu jkun prodott fuq il-bażi ta’ l-antiġen irid jimxi mal-ħtiġijiet tal-Farmakopeja Ewropea. Barra minn hekk:

(a) l-antiġen ikun mhux attivat qabel il-konċentrazzjoni bl-użu ta’ dak li jagħmel mhux attivat ta’ l-ewwel ordni. Għal kull grupp ta’ antiġen il-kinetiċi biex ikunu mhux attivati għandhom ikunu segwiti u dokumentati mill-produttur. Il-medda li fiha ma jkunx attiv trid tkun tali li l-grupp kollu huwa ħieles mill-vajrus infettuż, u l-marġni ta’ sigurtà għandha tkun fil-medda ta’ madwar 3 log10 (ibbażati fuq estrapolazzjoni); u

(b) it-taħlita tal-preparazzjoni tal-vajrus /ta’ dak li jagħmel mhux attivat trid tkun trasferita f’tieni kontenitur sterili meta nofs il-ħin ta’ meta ma jkunx attiv ikun skada b mod li tipprevjeni kontaminazzjoni; metodu ekwivalenti jista’, iżda, ikun aċċettabbli; u

(ċ) proċessar ta’ wara ta’ l-antiġen għandu jsir b’ambjent mhux kontaminat (ħieles mill-vajrus ta’ FMD). Preċipitazzjoni ta’ polyethyleneglycol (PEG), preċipitazzjoni ta’ polyethyleneoxide (PEO), ultrafiltrazzjoni jew taħlita ta’ dawn huma metodi permessi għall-konċentrazzjoni ta’ l-antiġen mhux attivat; u

(d) qabel u wara li jsiru l-eżamijiet li ma jagħmlux ħsara, l-antiġen mhux attivat għandu jinħażen f’kontenitur issiġillat, f’naħa ta’ kwarantina, barra n-naħa ristretta (sigurtà għolja); u

(e) il-prodotti konċentrati li fihom l-antiġen mhux attivat għandu jkun f’volum ta’ mill-inqas 100 darba inqas minn dak użat għall-formulazzjoni tat-tilqim konvenzjonali. Il-produttur irid jindika n-numru tad-dożi tat-tilqim għal kull unità ta’ volum ta’ materjal konċentrat; u

(f) il-biċċa l-kbira ta’ l-antiġen mhux attivat għandu jkun ipprovdut f’kontenituri apposta għall-ħażna fuq nitroġenu likwidu u maqsum f’volumi li għandhom ikunu miftehma bejn il-produttur u s-CCI.

F’konsultazzjoni ma’, u taħt is-superviżjoni ta’, is-CCI, il-produttur irid ukoll jipprovdi 20 kampjun rappreżentattiv li fihom għall-inqas 1 mg kull wieħed ta’ antiġen 146S konċentrat għall-eżamijiet in vitro u in vivo perjodiċi; u

(g) il-produttur irid jipprovdi l-informazzjoni rilevanti dwar l-antiġen u l-formulazzjoni tagħha f’tilqim għall-konsiderazzjoni mis-CCI.

5. (a) Malli jaslu, kull grupp ta’ antiġen konċentrat mhux attivat ikun iċċekkjat mis-CCI għall-vajrus infettuż residwali possibbli in-vitro u fil-bhejjem bl-użu preskritt għat-tilqim fil-Farmakopeja Ewropea; u

(b) il-potenza tat-tilqim ippreparati mill-antiġen ikkonċentrat tkun eżaminata mis-CCI. It-tilqim ikun formulat skond ir-riċetta tal-produttur. It-tilqim għall-majjali ikun formulata bħala emulsjoni taż-żejt. Għall-bhejjem, tilqim ta’ aluminju-hydroxide-, saponin- jew ta’ għajnuna biż-żejt jista’ jintuża. Kull grupp li jinstab mhux tajjeb meta eżaminat minnufih malli jkun rikostitwit wara li jkun depożitat fil-bank ta’ l-antiġen ma jkunx aċċettat u jkun mibdul fuq spejjeż tal-produttur. L-ispiża biex ikun eżaminat il-grupp li jeħodlu postu tkun għall-produttur;

(ċ) il-komponenti ta’ l-antiġen ikkonċentrat m’għandux ifixkel il-preparazzjoni u l-istabbilità tat-tilqim ta’ l-emulsjoni taż-żejt.

6. L-antiġen kif ipprovdut mill-produttur għandu jkun mistenni li jkollu stabbilità ta’ għall-inqas ħames snin.

7. (a) Il-konċentrazzjoni u l-kwalita tat-tilqim mgħejjuna jkunu miftehma mas-CCI.

(b) Il-produttur għandu wkoll jispeċifika kemm il-prodott huwa mistenni li jibqa tajjeb wara l-formulazzjoni f’tilqima. Għandu jibqa tajjeb għall-inqas erba’ xhur.

8. It-tilqim li skaditilhom id-data m’għandhomx jintużaw; din id-data tista’ tkun iċċekkjata u jekk hemm bżonn riveduta mis-CCI.

9. Tilqim formulat għandu jinżamm f’kundizzjonijiet ta’ temperatura friska kif speċifikat mill-Farmakopeja Ewropea. Kura għandha tingħata biex tinżamm it-temperatura korretta waqt id-distribuzzjoni, sakemm tkun amministrata.

--------------------------------------------------