Il-Ħdax-Il Direttiva tal-Kummissjoni

tal-21 ta’ Frar 1989

li tadatta għall-progress tekniku Annessi II, III, IV, V, VI u VII tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi

(89/174/KEE)

Il-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 88/667/KEE [2], u b’mod partikulari Artikolu 8(2) tagħha,

Billi, fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni disponibbli, ċerti koloranti, sustanzi, preservattivi u filtri ultraviolet permissibbli proviżjonalment, jistgħu jkunu permissibbli definittivament, waqt li oħrajn għandhom ikunu ipprojbiti definittivament jew ikunu permissibbli għal perijodu ieħor speċifiku;

Billi, sabiex tkun protetta s-saħħa pubblika, hemm bżonn li jkun ipprojbit l-użu ta’ Padimate A (IIM) użat bħala filtru ultraviolet, il-perossidu tal-benzoyl, l-ormoni ta’ l-oestroġenu kollha fi prodotti kosmetiċi u ċerti sustanzi użati bħala żebgħa tax-xagħar;

Billi, fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni disponibbli, il-qasam ta’ l-applikazzjoni ta’ quinolin-8-ol u bis sulfat tal-(8-hydroxy-quinolium) għandu jkun estiż;

Billi, fuq il-bażi tar-riċerka xjentifika u teknika l-aktar riċenti, l-użu tal-glutaraldehyde bħala preservattiv u ta’ 2,4,6 - Trianilino - (p - carbo - 2’ - ethylhexyl - 1’ - oxi) - 1,3,5 - tria- zine bħala filtru ultraviolet jista’ jkun permissibbli fi prodotti kosmetiċi soġġett għal ċerti limitazzjonijiet u ħtiġiet;

Billi, sabiex tkun protetta s-saħħa pubblika, huwa rakkomandabbli li titnaqqas il-konċentrazzjoni tat-taħlita ta’ 5-chloro-2-methyl-isothiazol-3(2H)-one u 2-methylisothiazol-3(2H)-one mal-klorid tal-manjesju u n-nitrat tal-manjesju wżat bħala preservattiv fi prodotti kosmetiċi;

Billi l-miżuri li hemm provvediment dwarhom f’din id-Direttiva huma bi qbil ma’ l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Adattazzjoni għall-Progress Tekniku tad-Direttivi dwar it-Tneħħija ta’ Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ fis-Settur tal-Prodotti Kosmetiċi,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Id-Direttiva 76/768/KEE hi hawnhekk emendata kif ġej:

1. f’Anness II:

- fin-Nru 260, "bl-eċċezzjoni ta’ dawk elenkati fl-Anness V" hi mħassra,

- in-numri segwenti huma miżjuda:

381. Amyl 4-dimethylaminobenzoate, l-isomeri imħallta (Padimate A (IIM))

382. Perossidu tal-benżojl

383. 2-Amino-4-nitrophenol

384. 2-Amino-5-nitrophenol;

2. fil-Parti 1 ta’ Anness III fil-verżjoni Franċiża, il-punti (a) u (b):

(a) taħt ir-referenza Nru 1, aċidu boriku, "Prodotti tal-kura tal-ħalq" fil-kolonna ċ (b) hija mibdula bi "Prodotti ta’ l-iġjene orali";

(b) taħt ir-referenza Nru 12, perossidu ta’ l-idroġenu, "Preparazzjonijiet tal-kura tal-ġilda" fil-kolonna ċ (b) hija mibdula bi "Preparazzjonijiet ta’ l-iġjene tal-ġilda";

(ċ) taħt ir-referenza Nru 53, aċidu etidroniku, il-kliem fil-kolonna f huma mħassra;

3. fil-Parti 1 ta’ Anness IV:

il-kliem fil-kolonna "Limitazzjonijiet u ħtiġiet oħra" huma mħassra mir-referenza Nri 12700, 15800, 20470, 42170, 45190 u 47000;

4. fil-Parti 2 ta’ Anness III, ir-referenza Nru 1 hija miżjuda:

"a | b | c | d | e | f | g |

1 | Quinolin-8-ol u bis sulfat tal-(8-hydroxy-quinolium) | (a)Preparazzjonijiet għall-iġjene tal-ġilda li ma jkunux imlaħalħa wara l-użu | 0,02 % ikkalkolat bħala bażi | | (a) (b) (ċ) Fih il-quinolin-8-ol | tal- 31.12.1990’ |

| (b)Preparazzjonijiet ta’ iġjene tas-saqajn li ma jkunux imlaħalħa wara l-użu | 0,04 % ikkalkolat bħala bażi | | | |

| (ċ)Prodotti ta’ iġjene tal-ħalq | 0,01 % ikkalkolat bħala bażi" | | | |

5. fil-Parti 2 ta’ Anness IV:

(a) in-numri 15800, 19120, 20470, 21115, 42170, 45190, 47000, 73905 u 75660 huma mħassra;

(b) "tal- 31.12.1988" fil-kolonna "Permissibli sa" hu mibdul bi "tal- 31.12.1989" għan-numri segwenti: 13065, 21110, 26100, 42045, 42535, 44045, 61554, 73900 u 74180;

(ċ) għall-aġenti taż-żebgħa CI 42535"biss għall-preparazzjonijiet tax-xagħar f’konċentrazzjoni massima ta’ 100 ppm" hija miżjuda mal-"kolonna limiti u ħtiġiet oħrajn";

6. f’Anness V, dettall (a) tar-referenza Nru 3, oestrone, oestradiol u l-esteri tiegħu, oestriol u l-esteri tiegħu, huma mħassra;

7. f’Anness VI, il-Parti 1:

(a) fil-verżjoni Franċiża:

taħt ir-referenza Nru 5, formaldehyde u paraformaldehyde, il-kliem fil-kolonna ċ huma mibdula b’dan li ġej:

"0,2 % (minbarra għall-iġjene orali)

‘0,1 % (għall-iġjene orali)

konċentrazzjonijiet espressi bħala ħielsa mill-formaldehyde";

(b) il-konċentrazzjoni massima awtorizzata fil-kolonna ċ għar-referenza Nru 39, 5-chloro-2-methyl-isothiazol-3(2H)one u 2-methyl-isothiazol-3(2H)-one mal-klorid tal-magnesju u n-nitrat tal-manjesju, huwa mibdul bi 0,0015 %;

(ċ) taħt ir-referenza Nru 20, bromo-5-nitro-5-diox- ane, 1,3, "ara Anness VI, il-Parti 2, ir-referenza Nru 7" fil-kolonna d huwa mħassar;

8. fil-Parti 2 ta’ Anness VI:

(a) in-numru ta’ referenza li ġej huwa miżjud:

"a | b | c | d | e | f |

26 | Glutaraldehyde | 0,1 % | Ipprojbit f’aerosols (sprays) | Fih il-glutaraldehyde meta l-konċentrazzjoni ta’ glutaraldehyde fil-prodott lest teċċedi 0,05 % | tal- 31.12.1991" |

(b) in-numri ta’ referenza li ġej huwa mħassar:

— 1. Aċidu boriku (+)

— 3. Dibromopropamidine (INN) u l-imluħa tiegħu (li jinkludu l-isethionate)

— 5. 3 - Heptyl - 2 - (3 - heptyl - 4 - methyl - 4 - thiazo- lin - 2 - ylidene methyl) - 4 - methyl - thiazo- linium iodide

— 19. 4-Hydroxybenzoic acid benzyl ester

— 25. 1,3,5-Tris (2-hydroxyethyl)hexahydro-1,3,5- triasine,

(ċ) "tal-31.12.1988" fil-kolonna f hija mibdula bi "tal- 31.12.1989" għan-numri ta’ referenza li ġejjin:

— 4. Alkyl(C12-C22) trimethyl-ammonium bro-mide u l-klorid (li jinkludi l-Cetrimonium bromide (INN) (+))

— 15. Benzethonium chloride (INN) (+)

— 16. Benzalkonium chloride (INN), bromide u saccharinate (+)

— 20. Hexamidine (INN) u l-imluħa tiegħu (li jinkludi l-isethionate u 4-hydroxybenzoate) (+);

9. fil-Parti 2 ta’ Anness VII in-numri ta’ referenza li ġejjin huma mħassra:

— 3. Padimate A (INN)

— 7. 3,3,5 - Trimethylcyclohexyl - 2 - acetamidoben- zoate

— 8. Potassium cinnamate

— 9. L-imluħa ta’ l-aċidu 4-Methoxycinnamic (imluħa tal-potassju, s-sodju u d-diethanolamine)

— 10. Propyl 4-methoxycinnamate

— 11. L-imluħa ta’ l-aċidu Saliċiliku (l-imluħa tal-potassju, tas-sodju u tat-triethanolamine)

— 14. Cinoxate (INN)

— 15. 3,4-Dihydroxy-5-(trihydroxybenzoyloxy) ben- zoic acid, trioleate

— 18. 2-Ethylhexyl 2-(4-phenylbenzoyl)-benzoate

— 19. 5-Methyl-2-phenylbenzoxazole

— 20. Sodium 3,4-dimethoxyphenylglyoxylate

— 21. 1,3-bis(4-methoxyphenyl) propane-1,3-dione

— 22. 5 - (3,3 - Dimethyl - 8,9,10 - trinorborn - 2 - ylidene) pent-3-en-2-one

— 23. alpha - (2 - Oxoborn - 3 - ylidene) - p - xylene - 2 - sul- phonic acid

— 27. l-aċidu alpha-cyano-4-methoxy cinnamic u l-esteru exiliku tiegħu

— 30. Cyclohexyl 4-methoxycinnamate;

10. Il-Parti 2 ta’ Anness VII hija mibdula bit-test fl-Anness għal din id-Direttiva.

Artikolu 2

1. Mingħajr preġudizzju għad-dati permessi li hemm referenza għalihom f’Artikolu 1(4), (5), (8) u (10), l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jassiguraw li, b’effett mill-1 ta’ Jannar 1990 għas-sustanzi li hemm referenza dwarhom f’Artikolu 1(1) u b’effett mill-1 ta’ Jannar 1991 għas-sustanzi li hemm referenza għalihom f’Artikolu 1(2), (4), (5), (7), (8) u (10), la l-manufatturi u lanqas l-importaturi stabbiliti fil-Komunità ma għandhom ipoġġu fis-suq prodotti li ma jkunux konformi mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.

2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jassiguraw li l-prodotti li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1 ma jkunux jistgħu jiġu mibjugħa jew mgħotija lill-konsumatur aħħari wara l-31 ta’ Diċembru 1990 meta jkun fihom is-sustanzi li hemm referenza għalihom f’Artikolu 1(1) u wara l-31 ta’ Diċembru 1992 meta jkun fihom is-sustanzi li hemm referenza għalihom f’Artikolu 1(2), (4), (5), (7), (8) u (10).

Artikolu 3

1. L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sal-31 ta’ Diċembru 1989. Huma għandhom jinfurmaw minnufih lil-Kummissjoni b’dan.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonalili huma jadottaw fil-qasam irregolat b’din id-Direttiva.

Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri

Magħmula fi Brussel, fil-21 ta’ Frar 1989.

Għall-Kumissjoni

Karel Van Miert

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 169.

[2] ĠU L 382, tal- 31.12.1988, p. 46.

--------------------------------------------------

ANNESS

"

ANNESS VII

PARTI 2

LISTA TA’ FILTRI UV LI PROVIŻJONALIMENT PRODOTTI KOSMETIĊI JISTA’ JKOLLHOM

Numru ta’ referenza | Sustanzi | L-ogħla konċentrazzjoni awtorizzata | Limitazzjonijiet u ħtiġiet oħrajn | Kondizzjonijiet ta’ l-użu u twissijiet li għandhom ikunu stampati fuq it-tikketta | Permissibbli sa |

a | b | c | d | e | f |

1 | N-Propoxylated ethyl-4-aminobenzoate (l-isomers imħallta) | 5 % | | | tal- 31.12.1991 |

2 | Ethoxylated ethyl-4-aminobenzoate | 10 % | | | tal- 31.12.1991 |

4 | Glycerol 1-(4-aminobenzoate) | 5 % | ħieles mill- Benzocaine (INN) | | tal- 31.12.1991 |

5 | 2-Ethylhexyl 4-dimethylaminobenzoate | 8 % | | | tal- 31.12.1991 |

6 | 2-Ethylhexyl salicylate | 5 % | | | tal- 31.12.1991 |

12 | Isopentyl 4-methoxycinnamate | 10 % | | | tal- 31.12.1991 |

13 | 2-Ethylhexyl 4- methoxycinnamate | 10 % | | | tal- 31.12.1991 |

16 | 2-Hydroxy-4-methoxy-4’-methylbenzophenone (mexenone) | 4 % | | Fih il- Mexenone | tal- 31.12.1991 |

17 | l-aċidu sulfoniku 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone-5 u l-imluħa tas-sodju (Sulisobenzone u Sulisobenzone sodium) | 5 % (espress bħala aċidu) | | | tal- 31.12.1991 |

24 | l-aċidu sulfoniku alpha-(2-Oxoborn-3-ylidene) toluene-4 u l-imluħa tiegħu | 6 % (espress bħala aċidu) | | | tal- 31.12.1991 |

25 | 3-(4’-Methylbenzylidene)-d-1-camphor | 6 % | | | tal- 31.12.1991 |

26 | 3-Benzylidene camphor | 6 % | | | tal- 31.12.1991 |

28 | 4-Isopropyl-dibenzoylmethane | 5 % | | | tal- 31.12.1991 |

29 | 4-Isopropylbenzyl salicylate | 4 % | | | tal- 31.12.1991 |

31 | 1-(4-tert-Butylphenyl)-3-(4-methoxyphenyl)propane-1,3-dione | 5 % | | | tal- 31.12.1991 |

32 | 2,4,6-Trianilino-(p-carbo-2’-ethylhexyl-1’-oxi)-1,3,5-triazine | 5 % | | | tal- 31.12.1991 |

"

--------------------------------------------------

ANNESS VII

PARTI 2

LISTA TA’ FILTRI UV LI PROVIŻJONALIMENT PRODOTTI KOSMETIĊI JISTA’ JKOLLHOM

Numru ta’ referenza | Sustanzi | L-ogħla konċentrazzjoni awtorizzata | Limitazzjonijiet u ħtiġiet oħrajn | Kondizzjonijiet ta’ l-użu u twissijiet li għandhom ikunu stampati fuq it-tikketta | Permissibbli sa |

a | b | c | d | e | f |

1 | N-Propoxylated ethyl-4-aminobenzoate (l-isomers imħallta) | 5 % | | | tal- 31.12.1991 |

2 | Ethoxylated ethyl-4-aminobenzoate | 10 % | | | tal- 31.12.1991 |

4 | Glycerol 1-(4-aminobenzoate) | 5 % | ħieles mill- Benzocaine (INN) | | tal- 31.12.1991 |

5 | 2-Ethylhexyl 4-dimethylaminobenzoate | 8 % | | | tal- 31.12.1991 |

6 | 2-Ethylhexyl salicylate | 5 % | | | tal- 31.12.1991 |

12 | Isopentyl 4-methoxycinnamate | 10 % | | | tal- 31.12.1991 |

13 | 2-Ethylhexyl 4- methoxycinnamate | 10 % | | | tal- 31.12.1991 |

16 | 2-Hydroxy-4-methoxy-4’-methylbenzophenone (mexenone) | 4 % | | Fih il- Mexenone | tal- 31.12.1991 |

17 | l-aċidu sulfoniku 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone-5 u l-imluħa tas-sodju (Sulisobenzone u Sulisobenzone sodium) | 5 % (espress bħala aċidu) | | | tal- 31.12.1991 |

24 | l-aċidu sulfoniku alpha-(2-Oxoborn-3-ylidene) toluene-4 u l-imluħa tiegħu | 6 % (espress bħala aċidu) | | | tal- 31.12.1991 |

25 | 3-(4’-Methylbenzylidene)-d-1-camphor | 6 % | | | tal- 31.12.1991 |

26 | 3-Benzylidene camphor | 6 % | | | tal- 31.12.1991 |

28 | 4-Isopropyl-dibenzoylmethane | 5 % | | | tal- 31.12.1991 |

29 | 4-Isopropylbenzyl salicylate | 4 % | | | tal- 31.12.1991 |

31 | 1-(4-tert-Butylphenyl)-3-(4-methoxyphenyl)propane-1,3-dione | 5 % | | | tal- 31.12.1991 |

32 | 2,4,6-Trianilino-(p-carbo-2’-ethylhexyl-1’-oxi)-1,3,5-triazine | 5 % | | | tal- 31.12.1991 |

--------------------------------------------------