ID-DIRETTIVA TAL-KUNSILL

tas-7 ta' Ġunju 1988

fuq l-ispezzjonar u l-ivverifikar ta' Prattika Tajba tal-Laboratorju (GLP)

(88/320/KEE)

IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100A tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni[1],

B' kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew[2]

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali[3],

Billi l-applikazzjoni ta' proċessi organiżżazzjonali standardiżżati u kundizzjonijiet li bihom studji tal-laboratorju huma ppjanati, imħaddma, rekordjati u rapportati għall-ittestjar mhux kliniku ta' kimiċi għall-protezzjoni tal-bniedem, annimali u l-ambjent, minn hawn 'il quddiem riferut bħala Prattika Tajba tal-Laboratorju' (GLP), tikkontribwixxi fir-rassikurazzjoni tal-Istati Membri għal dik il-kwalità ta' data ġenerata;

Billi, f'L-Anness 2 tad-Deċiżjoni tagħha tat-12 ta' Mejju fuq l-aċċettazzjoni komuni ta' data fuq l-assessjar ta' kimiċi, il-Kunsill tal-Organiżżazzjoni tal-Ko-operazzjoni Ekonomika u Żvillup (OECD) adottat prinċipji ta' prattika tajba ta' laboratorju li huma aċċettati ġewwa l-Komunità u huma speċifikati fid-Direttiva tal-Kunsill 87/18/KEE ta' t-18 ta' Diċembru 1986 fuq l-armoniżżazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba ta' laboratorju u l-ivverifikar tal-applikazzjonijiet għat-testijiet ta' sustanzi kimiċi[4];

Billi, fit-treġija ta' testijiet fuq kimiċi, huwa mixtieq li riżorsi umani speċjalisti u risorsi ta' laboratorju tal-ittestjar ma jiġux moħlija minnħabba l-bżonn ta' testijiet duplikati minnħabba d-differenzi fi prattiċi tal-laboratorju minn kull Stat Membru għal ieħor; billi din tapplika għall-protezzjoni tal-annimali li teħtieġ li n-numru ta' esperimenti fuq annimali jiġu ristretti b'mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE tal-24 ta' Novembru 1986 fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward il-protezzjoni tal-annimali wżati għal skopijiet sperimentali u skopijiet xjentifiċi oħra[5]; billi rikonoxximent mutwali tar-riżultati tat-testijiet miksuba bl-użu ta' metodi standard u rikonoxxuti bħala kundizzjoni essenzjali għat-tnaqqis tan-numru ta' esperimenti f'dak is-settur;

Billi, madankollu, sabiex jiġi żgurat li data ta' test iġġenerat minn laboratorji ta' kull Stat Membru huma wkoll rikonoxxuti minn Stati Membri oħra, huwa meħtieġ li jiġi provdut għal sistema armoniżżata għall-istudju tal-ivverifikar u spezzjoni tal-laboratorji, sabiex jiġi żgurat li qed jaħdmu skond kundizzjonijiet ta' GLP.

Billi Stati Membri jaħtru l-awtoritajiet responsabbli għat-treġija tal-monitoraġġ u konformità mal-GLP

Billi kumitat, li l-membri tiegħu huma maħtura mill-Istati Membri, ikun ta' assistenza lill-Kummissjoni fl-applikazzjoni teknika ta' din id-Direttiva u jikkopera mal-isforzi tagħha sabiex tinkoraġixxi l-moviment ħieles ta' oġġetti bir-rikonoxximent ta' xulxin mill-Istati Membri ta' proċeduri għall-konformità ta' monitoraġġ ma' l-GLP; billi l-kumitat imwaqqaf bid-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati mal-klassifikazzjoni, ippakjar u ttikkettjar ta' sustanzi perikolużi[6], kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 87/432/KEE[7], tista' tiġi wżata għal dan l-iskop;

Billi dan il-kumitat jista' jgħin 'il Kummissjoni mhux biss fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva imma wkoll fil-kontribuzzjoni ta' bdil ta' informazzjoni u esperjenza f'dan il-qasam,

ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

1. Din id-Direttiva tapplika għall-ispezzjoni u l-ivverifikar tal-proċessi organiżżazzjonali u l-kundizzjonijiet li bihom studji tal-laboratorju huma ppjanati, imħaddma, rekordjati u rapportati għall-ittestjar mhux kliniku, mħaddem b'mod konformi mar-regoli u regolamenti, ta' kull kimika (p.e. kosmetiċi, kimiċi ndustrijali, prodotti mediċinali, addittivi tal-ikel, addittivi ta' għalf tal-annimali, pestiċidi) sabiex jiġi aċċertat l-effett ta' tali prodotti fuq il-bniedem, annimali u l-ambjent.

2. Għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva, il-GLP, huwa deskritt fid-Direttiva 87/18/KEE.

3. Din id-Direttiva ma tikkonċernax l-interpretazzjoni u l-evalwazzjoni tar-riżultati ta' test.

Artikolu 2

1. Bl-użu tal-proċedura stipulata fl-Artikolu 3, Stati membri għandhom jivverifikaw il-konformità mal-GLP ta' kull laboratorju tal-ittestjar fit-territorju tagħhom b'dikjarazzjoni li qed jużaw GLP fit-treġija ta' t-testijiet fuq kimiċi.

2. Fejn id-dispożizzjoni tal-paragrafu 1 jikkonformaw ma' dawn, u r-riżultati tal-ispezzjoni u l-ivverifikar huma sodisfaċenti, l-Istat Membru konċernat jista' jipprovdi assigurazzjoni dwar pretensjoni minn kull laboratorju li hu u t-testijiet li jagħmlu jikkonformaw ma' GLP, bl-użu tal-formula Assessjar b'konformità ma' GLP skond id-Direttiva 88/320/KEE fil-....................... (data)'.

Artikolu 3

1. L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtoritajiet responsabbli għall-ispezzjoni tal-laboratorji fit-territorji tagħhom u għall-ivverifikar tal-istudji mwettqa minn laboratorji sabiex jiġi assessjat il-konformità ma' GLP.

2. L-awtoritajiet li għalihom saret riferenza fil-paragrafu 1 għandhom jispezzjonaw il-laboratorju u jivverifikaw l-istudji b'mod konformi mad-dispożizzjonijiet stipulati fl-Anness.

Artikolu 4

1. Kull sena, Stati Membri għandhom ifasslu rapport relatat mal-implimentazzjoni ta' GLP fit-territorju tagħhom.

Dan ir-rapport għandu jkun fih lista ta' laboratorji spezzjonati, id-data li fiha tali spezzjoni tkun saret u sommarju imqassar tal-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet.

2. Ir-rapporti għandhom jiġu mgħoddija lill-Kummissjoni kull sena, mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu. Il-Kummissjoni għandha tikkomunikhom lill-kumitat li għaliħ saret riferenza fl-Artikolu 7. Il-kumitat jista' jitlob informazzjoni fuq dawk l-elementi msemmija fil-paragrafu 1.

3. Stati Membri għandhom jiżguraw li informazzjoni kummerċjalment sensittiva u informazzjoni oħra kunfidenzjali li għaliha jiksbu aċċess bħala riżultat ta' konformità ta' ħidma ta' monitoraġġ fuq GLP issir disponibbli biss lill-Kummissjoni u awtoritajiet maħtura u għand kull laboratorju jew sponsor ta' studju direttament konċernat bi spezzjoni partikolari jew verifika ta' studju.

4. L-ismijiet tal-laboratorji soġġetti għal spezzjoni minn awtorità maħtura, l-istatus ta' konformità ma' GLP u d-dati li tagħhom spezzjonijiet tal-laboratorju jew ivverifikar ta' studji ikunu saru m'għandhomx ikunu kunsidrati bħala kunfidenzjali.

Artikolu 5

1. Mingħajr preġudizzju għal l-Artikolu 4, ir-riżultati ta' spezzjonijiet tal-laboratorju u studji ta' ivverifikar fuq konformità ta' GLP mwettqa minn kull Stat Membru ikun jorbtu lill-Istati Membri l-oħra.

2. Meta kull Stat Membru jikkonsidra li laboratorju fi ħdan it-territorju tiegħu li jippretendi konformità ma' GLP fil-fatt ma jikkonformax ma' GLP sal-punt li l-integrità jew l-awtentiċità ta' l-istudji li jagħmel jistgħu jkunu kompromessi, għandu minnufiħ jinforma lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri l-oħra.

Artikolu 6

1. Meta Stat Membru għandu biżżejjed raġuni biex jaħseb li laboratorju fi Stat Membru ieħor li jiddikjara konformità ma' GLP ma wettaqx test skond GLP, tista titlob aktar informazzjoni minn dak l-Istat Membru u b'mod partikolari jista' jitlob studju ta' verifikar, possibilment flimkien ma' spezzjoni ġdida.

Jekk ma jkunx possibli li Stati Membri konċernati ma jilħuqx ftehim, l-Istati Membri partikolari għandhom minnufiħ jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni, billi jagħtu raġunijiet għad-deċiżjoni tagħhom.

2. Il-Kummissjoni għandha teżamina kemm jista jkun malajr ir-raġunijiet mgħotija mill-Istati Membri fi ħdan il-Kumitat; għandha mbagħad tieħu dawk il-miżuri xierqa b'mod konformi mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 8. Tista' f'dan il-kuntest titlob għall-opinjoni esperta mill-awtoritajiet maħtura fl-Istati Membri.

3. Jekk il-Kummissjoni tikkonsidra l-emendi għal din id-Direttiva huma meħtieġa sabiex tirrisolvi il-materja fil-paragrafu 1, għandha tibda l-proċedura stipulata fl-Artikolu 8 bl-iskop li jiġu adottati dawk l-emendi.

Artikolu 7

1. Il-kumitat imwaqqaf b'L-Artikolu 20 tad-Direttiva 67/548/KEE li minn hawn 'il quddiem huwa msejjaħ Il-Kumitat', jista jeżamina kull rikjesta li hija riferuta lejh mill-president tiegħu jew inkella b'inizjattiva tiegħu stess jew fuq rikjesta tar-rappreżentant ta' kull Stat Membru, rigward l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva u b'mod partikolari rigward:

- ko-operazzjoni bejn l-awtoritajiet maħtura mill-Istati Membri fil-materji tekniċi u amministrattivi li jiġu mill-implimentazzjoni ta' GLP, u

- il-bdil ta' informazzjoni fuq it-taħriġ tal-ispettueri.

2. L-emendi meħtieġa għall-adattazzjoni tal-formula li għaliha saret riferenza fl-Artikolu 2(2) u tal-Anness għal din id-Direttiva sabiex jittieħed rendikont tal-progress tekniku, għandhom jiġu addottati b'mod konformi mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 8.

Artikolu 8

1. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jgħaddi 'l Kumitat abbozz tal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fuq l-abbozz fil-limitu taż-żmien li l-president jista' jqiegħed skond l-urgenza tal-materja. L-opinjoni għandha tkun mogħtija mill-maġġoranza stipulata fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ ta' deċiżjonijiet li l-Kunsill ikun meħtieġ li jadotta fuq kull proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti tal-Istati Membri fi ħdan il-Kumitat għandu jiġi mwieżen skond il-mod stipulat f'dak l-Artikolu. Il-president m'għandux jivvota.

2. Il-Kummissjoni għandha taddotta il-miżuri kunsidrati jekk huma b'mod konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat.

Jekk il-miżuri kkunsidrati huma skond mod konformi mal-opinjoni tal-Kumitat, jew jekk l-ebda opinjoni ma hija mgħotija, il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien, tagħti lill-Kunsill proposta relatata mal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata.

3. Jekk fi żmien tlett xhur mill-għoti tal-prosposta l-Kunsill ma aġixxiex, il-miżuri proposti għandhom jiġu addottati mill-Kummissjoni.

Artikolu 9

Stati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 1989. Huma għandhom minnufiħ jinformaw il-Kummissjoni dwar dan.

Artikolu 10

Din id-Direttiva hija ndirrizata lill-Istati Membri.

Magħmula fil-Lussemburgu, is-7 ta'Ġunju 1988.

Għall-Kunsill

Il-President

M. BANGEMANN

L-ANNESS

Programm għall-ispezzjoni ta' laboratorji u verifikar ta' studji

Id-dispożizzjonijiet rigward l-ispezzjoni tal-laboratorji u l-ivverifikar ta' studji huma dawk li jinsabu f'L-Annessi 4 (Gwida għall-Konformità ta' Proċeduri ta' Monitoraġġ għall-Prattika Tajba tal-Laboratorju) u 6 (Gwida għat-Treġija ta' Spezzjonijiet tal-Laboratorju u Vverifikar ta' Studji) tar-rapport finali tal-Grupp ta' Ħidma tal-Kumitat ta' l-Ambjent tal-OECD fuq ir-rikonoxximent ta' xulxin fuq konformità mal-GLP (OECD ENV/CHEM/CM/87.7).

[1] ĠU C 13, tas-17.1.1987, p. 5.

[2] ĠU C 156, tal-15.6.1987, p. 190 u ĠU C 122, tad-9.5.1988.

[3] ĠU C 232, tal-31.8.1987, p. 1.

[4] ĠU L 15, tas-17.1.1987, p. 29.

[5] ĠU L 358, tat-18.12.1986, p. 1.

[6] ĠU C 196, tas-16.8.1967, p. 1/67.

[7] ĠU L 239, tal-21.8.1987, p. 1.