It-tminn Direttiva tal-Kummissjoni

tas-26 ta' Marzu 1986

li taddatta għall-progress tekniku l-Annessi II, IV u VI tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi

(86/199/KEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi [1], kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 86/179/KEE [2], u b'mod partikolari l-Artikoli 5 u 8 (2) tagħha,

Billi, sabiex tiġi protetta s-saħħa pubblika, huwa neċessarju li jiġu stabbiliti kriterji ta' purità għall-hexachlorophene u t-triclocarban;

Billi, fuq il-bażi ta' l-informazzjoni disponibbli, ċerti sostanzi u preservattivi li huma permessi provviżorjament jistgħu jiġu permessi definittivament, filwaqt li oħrajn għandhom jiġu pprojbiti definittivament jew ikunu permessi għal perjodu speċifiku ieħor;

Billi, l-miżuri stabbiliti f'din id-Direttiva huma konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Addattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi dwar it-Tneħħija ta' Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ fis-Settur tal-Prodotti Kosmetiċi,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

L-Artikolu 1

Id-Direttiva 76/768/KEE hija emendata b'dan il-mezz kif ġej:

1. Fl-Anness II, in-numru 221 għandu jiġi sostitwit bi: ‘221. Merkurju u t-taħlitiet tiegħu, għajr dawk il-każijiet speċjali nklużi fl-Annessi V u VI, l-1 Parti'

2. L-Anness IV, l-1 Parti u l-Anness VI, l-1 u t-2 Parti, huma mibdula bl-Annessi 1 u 2 għal din id-Direttiva.

L-Artikolu 2

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li mill-1 ta' Jannar 1988 la l-fabbrikanti u lanqas l-importaturi, stabbiliti fil-Komunità, ma jqiegħdu fis-suq prodotti li ma jissodisfawx il-kondizzjonijiet ta' din id-Direttiva.

2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li l-prodotti li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1 ma jkunux jistgħu jinbiegħu lil jew jintużaw mill-konsumatur finali wara l-31 ta' Diċembru 1989.

L-Artikolu 3

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikunu konformi ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 1986 u huma għandhom jinfurmaw b'dan lill-Kummissjoni minnufih.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam irregolat b'din id-Direttiva.

L-Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, fis-26 ta' Marzu 1986.

Għall-Kummissjoni.

Grigoris varfis

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 262, tas-27.9.1976. p. 169.

[2] ĠU L 138, ta' l-24.5.1986, p. 40.

--------------------------------------------------

L-ANNESS 1

"

L-ANNESS IV

PARTI I

LISTA TA' SOSTANZI PERMESSI PROVIŻORJAMENT

Numru ta' Referenza | Sostanza | Restrizzjonijiet | Kondizzjonijiet ta' użu u twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketti | Permess sa |

Qasam ta' applikazzjoni u/jew użu | Konċentrazzjoni massima awtorizzata fil-prodott kosmetiku lest | Limitazzjonijiet u ħtiġiet oħra |

A | B | C | D | E | F | G |

1 | Methanol | Denaturant għall-ethanol u għall-alkoħol isopropyl | 5 % ikkalkulat bħala % ta' ethanol u alkoħol isopropyl | | | tal-31.12.1987 |

2 | 1,1,1-Trichloroethane (kloroform tal-methyl) | Aerosol spray | 35 % Meta mħallat mad-dichloromethane, il-konċentrazzjoni totali ma għandhiex taqbeż il-35 % | | Tisprejjahx fuq fjamma mhux mgħottija jew fuq materjal inkandexxenti | tal-31.12.1987 |

3 | 3,4',5 Tribromosalicylanilide (Tribromsalan (*)) | Sapun deodoranti | 1 % | Kriterji ta' purità: 3,4,5 Tribromosalicylanilide: minimu ta' 98,5 % bromosalicylanilides oħra: massimu ta' 1,5 % 4',5 dibromosalicylanilide massimu ta' 0,1 % Bromur inorganiku: massimu ta' 0,1 espress bħala NaBr | Fih it-tribromosalicylanilide | tal-31.12.1987 |

4 | 2,2'-Dithiobis (pyridine 1-oxide), prodott ta' addizzjoni bit-triidrat tas-sulfat tal-manjesju | Għall-prodotti tal-kura tax-xagħar biss li jitneħħew bit-tlaħliħ | 1 % | Bħala preservattiv, ara l-Anness VI, it-2 Parti, Nru 13 | | tal-31.12.1986 |

5 | 1-Phenoxypropan-2-ol | Il-prodotti tax-xagħar biss li jitneħħew bit-tlaħliħIpprojbit fi prodotti ta' iġjene orali | 2 % | Bħala preservattiv, ara l-Anness VI, it-2 Parti, Nru 14 | | tal-31.12.1986 |

"

--------------------------------------------------

L-ANNESS 2

"

L-ANNESS VI

LISTA TA' PRESERVATTIVI LI JISTGĦU JKUNU PREŻENTI FI PRODOTTI KOSMETIĊI

PREAMBOLU

1. Il-preservattivi huma sostanzi li jistgħu jiġu miżjuda ma' prodotti kosmetiċi għall-għan primarju li jiġi pprojbit l-iżvilupp ta' mikro-organiżmi fi prodotti bħal dawn.

2. Is-sostanzi mmarkati bis-simbolu (*) jistgħu jiżdiedu wkoll ma' prodotti kosmetiċi f'konċentrazzjonijiet għajr dawk stabbiliti f'dan l-Anness għal għanijiet oħra speċifiċi evidenti mill-preżentazzjoni tal-prodotti, eż. bħala deodoranti fis-sapun jew bħala aġenti ta' kontra l-brija fix-shampoos.

3. Sostanzi oħra wżati fil-formolazzjoni ta' prodotti kosmetiċi jista' jkollhom ukoll karatteristiċi anti-mikrobjali u għaldaqstant jgħinu fil-preservazzjoni tal-prodotti, bħal, per eżempju, ħafna essenzi u xi alkoħol. Dawn is-sostanzi mhumiex inklużi f'dan l-Anness.

4. Għall-għanijiet ta' din il-lista:

- "Imluħa" hija mifhuma li tfisser: imluħa tal-cations sodju, potassju, kalċju, manjesju, ammonju u ethanolamines; imluħa ta' l-anions klorur, bromur, sulfat, aċetat.

- "Esters" hija mifhuma li tfisser: esters tal-methyl, ethyl, propyl, isopropyl, butyl, isobutyl, phenyl.

5. Il-prodotti lesti kollha li fihom il-formaldehyde jew sostanzi li qegħdin f'dan l-Anness li jerħu l-formaldehyde għandha titwaħħlilhom tikketta bit-twissija "fih il-formaldehyde" meta l-konċentrazzjoni ta' formaldehyde fil-prodott lest taqbeż iż-0,05 %.

PARTI I

LISTA TA' PRESERVATTIVI PERMESSI

Numru ta' Referenza | Sostanza | Konċentrazzjoni massima awtorizzata | Limitazzjonijiet u ħtiġiet | Kondizzjonijiet ta' użu u twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketta |

a | b | ċ | d | e |

1 | Aċidu benżojku, l-imluħa u l-esters tiegħu (*) | 0,5 % (aċidu) | | |

2 | Aċidu propjoniku u l-imluħa tiegħu (*) | 2 % (aċidu) | | |

3 | Aċidu saliċiliku u l-imluħa tiegħu (*) | 0,5 % (aċidu) | Ma għandux jintuża fi preparazzjonijiet għal tfal ta' età ta' taħt it-tliet snin, għajr fix-shampoos | Ma għandux jintuża għal tfal ta' età ta' taħt it-tliet snin [1] |

4 | Aċidu sorbiku (aċidu hexa-2,4-dienoic) u l-imluħa tiegħu | 0,6 % (aċidu) | | |

5 | Formaldehyde paraformaldehyde | 0,2 % (għajr għall-prodotti ta' iġjene orali) 0,1 % (prodotti ta' iġjene orali) espress bħala formaldehyde liberu | Ipprojbit f'aerosol dispensers (sprejs) | |

6 | Hexachlorophene (INN) | 0,1 % | Ipprojbit fi prodotti għal tfal ta' età ta' taħt it-tliet snin, u għall-prodotti ta' iġjene intimaKriterju ta' purita: in-nuqqas ta' 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioxin | Ma għandux jintuża għal tfal ta' età ta' taħt it-tliet snin. Fih il-hexachlorophene |

7 | Biphenyl-2-ol (o-phenylphenol) u l-imluħa tiegħu (*) | 0,2 % espress bħala phenol | | |

8 | Pyrithione zinc (INN) (*) | 0,5 % | Permess fi prodotti li jitneħħew bit-tlaħliħ, ipprojbit fi prodotti ta' iġjene orali | |

9 | Sulfiti inorganiċi u sulfiti ta' l-idroġenu (*) | 0,2 % espress bħala SO2 liberu | | |

10 | Jodat tas-sodju | 0,1 % | Fi prodotti biss li jitneħħew bit-tlaħliħ | |

11 | Chlorobutanol (INN) | 0,5 % | Ipprojbit f'aerosol dispensers | Fih il-chlorobutanol |

12 | Aċidu 4-Hydroxybenzoic u l-imluħa u l-esters tiegħu (*) | 0,4 % (aċidu) għal ester 1 0,8 % (aċidu) għal taħlitat ta' esters | | |

13 | 3-Acetyl-6-methylpyran-2,4 (3H) (aċidu dehydracetic) u l-imluħa tiegħu | 0,6 % (aċidu) | Ipprojbit f'aerosol dispensers (sprejs) | |

14 | Aċidu formiku (*) | 0,5 % (aċidu) | | |

15 | 3,3-Dibromo-4,4-hexamethylene-dioxydibenzamidine (Dibromohexamidine) u l-imluħa tiegħu (li jinkludu l-isethionate | 0,1 % | | |

16 | Thiomersal (INN) | 0,007 % (ta' Hg) Jekk imħallat ma' taħlitat ta' merkurju oħrajn awtorizzati b'din id-Direttiva, il-konċentrazzjoni massima ta' Hg tibqa' ffissata għal 0, 007 % | Għall-make-up ta' l-għajnejn u għall-make-up remover ta' l-għajnejn biss | Fih it-thiomersal |

17 | Imluħa phenylmercuric (li jinkludu l-borat) | Ditto | Ditto | Fih taħlitat ta' phenylmercuric |

18 | Aċidu u imluħa undec-10-enoic | 0,2 % (aċidu) | Ara l-Anness VI, it-2 Parti, Nru 8 | |

19 | Hexetidine (INN) (*) | 0,1 % | Il-prodotti biss li jitneħħew bit-tlaħliħ Ara l-Anness VI, it-2 Parti, Nru 18 | |

20 | 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane | 0,1 % | Il-prodotti biss li jitneħħew bit-tlaħliħ Evita l-formazzjoni ta' nitrosamines Ara l-Anness VI, it-2 Parti, Nru 7 | |

21 | Bronopol (INN) (*) | 0,1 % | Evita l-formazzjoni ta' nitrosamines | |

22 | Alkoħol 2,4-Dichlorobenzyl (*) | 0,15 % | | |

3,3',4,4'-Tetrachloroazoxybenzene | < 1 ppm |

3,3',4,4'-Tetrachloroazoxybenzene | < 1 ppm |

| |

24 | 4-Chloro-m-cresol (*) | 0,2 % | Ipprojbit fi prodotti maħsubin sabiex jiġu f'kuntatt ma' membrani mukużi | |

25 | Tricolosan (INN) (*) | 0,3 % | | |

26 | 4-Chloro-3,5-xylenol (*) | 0,5 % | | |

27 | 3,3-Bis (1-hydroxymethyl-2,5-dioxoimida- zolidin-4-yl)-1,1-methylenediurea ("Imidazolidinyl urea") (*) | 0,6 % | | |

28 | Poly (1-hexamethylenebiguanide hydrochloride (*) | 0,3 % | | |

29 | 2-Phenoxyethanol (*) | 1 % | | |

30 | Hexamethylenetetramine (*) (methenamine) (INN) | 0,15 % | | |

31 | Methenamine 3-chloroallylochloride (INNM) | 0,2 % | | |

32 | 1-(4-Chlorophenoxy)-1-(imidazol-1-yl)-3,3- dimethylbutan-2-one (*) | 0,5 % | | |

33 | 1,3-Bis (hydroxymethyl)-5,5-dimethylimi- dazolidine-2,4-dione (*) | 0,6 % | | |

34 | Alkoħol tal-benzyl (*) | 1 % | | |

35 | Melħ 1-Hydroxy-4-methyl-6(2,4,4-trimethylpentyl) 2-pyridon u l-monoethanolamine tiegħu (*) | 1,0 % 0,5 % | Il-prodotti li jitneħħew bit-tlaħliħ Għal prodotti oħra | |

36 | 1,2-Dibromo-2,4-dicyanobutane | 0,1 % | | Ma għandhomx jintużaw fi prodotti kosmetiċi ta' protezzjoni kontra x-xemx |

37 | 6,6-Dibromo-4,4-dichloro2,2-methylene- diphenol (Bromochlorophen) (*) | 0,1 % | | |

38 | 4-Isopropyl-m-cresol | 0,1 % | | |

39 | Taħlita ta' 5-Chloro-2-methyl-isothiazol-3(2H)-one u 2-methylisothiazol-3(2H)-one bil-klorur tal-manjesju u n-nitrat tal-manjesju | 0,003 % (ta' taħlita fil-proporzjon 3:1 ta' 5-chloro-2-methylisothiazol 3(2H)-one u 2-methylisothiazol-3 (2H)-one | | |

PARTI II

LISTA TA' PRESERVATTIVI PERMESSI PROVIŻORJAMENT

Numru ta' referenza | Sostanza | Konċentrazzjoni massima awtorizzata | Limitazzjoni u ħtiġijiet | Kondizzjonijiet ta' użu u twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketta | Permess sa |

a | b | ċ | d | e | f |

1 | Aċidu boriku (*) | (a)0,5 %(b)3 % | (a)Prodotti għall-iġjene orali(b)Prodotti oħra | | tal-31.12.1988 |

2 | Chlorphenesin (INN) (*) | 0,5 % | | | tal-31.12.1987 |

3 | Dibromopropamidine (INN) u l-imluħa tiegħu (li jinkludu l-isethionate (INN)) | 0,1 % | | | tal-31.12.1988 |

4 | Alkyl (C12-C22) Bromur u klorur ta' trimethyl-ammonium (li jinkludi l-Cetrimonium bromide (INN) (*)) | 0,1 % | | | tal-31.12.1988 |

5 | 3-Heptyl-2-(3-heptyl-4-methyl-4-thiazolin-2- ylidenemethyl)-4-methyl-thiazolinium iodide | 0,002 % | Kremi, lotions tal-banju, shampoos | | tal-31.12.1988 |

6 | 4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidine | 0,1 % | Il-prodotti biss li jitneħħew bit-tlaħliħ. Il-pH tal-prodott lest ma għandux ikun inqas minn 6 | | tal-31.12.1989 |

7 | 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane | 0,1 % | Il-prodotti li ma jitneħħewx bit-tlaħliħ Evita l-formazzjoni ta' nitrosmaines Ara l-Anness VI, l-1 Parti, Nru 20 | | tal-31.12.1987 |

8 | Aċidu Undec-10-enoic: esters, l-amide, il-mono- u l-bis (2-hydroxethyl) amides u s-sulphosuccinates tagħhom (*) | 0,2 % (aċidu) | Ara l-Anness VI, l-1 Parti, Nru 18 | | tal-31.12.1987 |

9 | Clorofene (INN) | 0,2 % | | | tal-31.12.1987 |

10 | 2-Chloro-N-(hydroxymethyl) acetamide | 0,3 % espress bħala chloracetamide | Il-prodotti li jitneħħew bit-tlaħliħ | | tal-31.12.1987 |

11 | Pyrithione aluminium camsilate (INNM) | 0,2 % | | | tal-31.12.1986 |

12 | N-(Trichloromethylthio) cyclohex-4-ene-1,2- dicarboximide (Captan – ISO)) | 0,06 % | Għall-prodotti maħsubin sabiex jiġu f'kuntatt ma' membrani mukużi | | tal-31.12.1986 |

13 | 2,2-Dithiobis (pyridine 1-oxide), prodott ta' addizzjoni bit-tridirat tas-sulfat tal-manjesju | 0,2 % | Il-prodotti li jitneħħew bit-tlaħliħ | | tal-31.12.1986 |

14 | 1-Phenoxypropan-2-ol | 1 % | Il-prodotti biss li jitneħħew bit-tlaħliħ | | tal-31.12.1986 |

15 | Klorur tal-benzethonium (INN) (*) | 0,1 % | Ipprojbit fi prodotti maħsubin sabiex jiġu f'kuntatt ma' membrani mukużi | | tal-31.12.1986 |

16 | Klorur tal-benzalkonium (INN), bromur u saccharinate (*) | 0,25 % | | | tal-31.12.1986 |

17 | 1-ġ1,3-Bis (hydroxymethyl)-2,5-dioxoimidazoli- din-1-ylħ-1,3-bis (hydroxymethyl) urea | 0,5 % | | | tal-31.12.1987 |

18 | Hexetidine (INN) | 0,1 % | Ara l-Anness VI, l-I Parti, Nru 19 | | tal-31.12.1987 |

19 | 4-Hydroxybenzoic acid benzyl ester | 0,1 % (aċidu) | | | tal-31.12.1988 |

20 | Hexamidine (INN) u l-imluħa tiegħu (li jinkludu l-isethionate u 4-hydroxybenzoate) (*) | 0,1 % | | | tal-31.12.1988 |

21 | Benzylformal (a 1:1 taħlita ta' benzyloxymethanol u (benzyloxymethoxy) methanol) | 0,2 % | | | tal-31.12.1987 |

22 | 2-Chloroacetamide | 0,3 % | | Fih il-chloroacetamide | tal-31.12.1987 |

23 | 1-Dodecylguanidinium acetate (Dodine - ISO) (*) | 0,5 % | Prodotti li jitneħħew bit-tlaħliħ | | tal-31.12.1986 |

| | 0,1 % | Għal prodotti oħra | | |

24 | Chlorhexidine (INN) u d-digluconate, diacetate u dihydrochloride tiegħu (*) | 0,3 % | | | tal-31.12.1987 |

25 | 1,3,5-Tris (2-hydroxyethyl) hexahydro-1,3,5-triasine | 0,2 % | Għall-prodotti biss li jitneħħew bit-tlaħliħ | Fih il-1,3,5-Tris (2-hydroxyethyl) hexahydro-1,3,5- triasine | tal-31.12.1988 |

"

[1] Għal prodotti li jistgħu jintużaw għal tfal ta' taħt it-tliet snin u li jibqgħu f'kuntatt prolungat mal-ġilda

--------------------------------------------------