Id-Direttiva tal-Kunsill

tas-17 ta’ Settembru 1984

dwar l-approssimazzjoni tal-liġijet ta’ l-Istati Membri li dwar tagħmir elettro-mediku wżat fil-mediċina umana jew veterinarja

(84/539/KEE)

IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],

Wara li kkunsidra l-opinjoni mill-Parlament Ewropew [2],

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],

Billi, f’kull Stat Membru, it-tagħmir elettro-mediku wżat fil-mediċina umana jew veterinarja jrid jissodisfa grad għoli u ddefinit b’mod ċar ta’ sigurtà kemm għall-utenti tat-tagħmir bħal dan u għal dawk li jirċievu trattament permezz tat-tagħmir;

Billi bosta Stati Membri fittxew li jiżguraw dak il-grad ta’ sigurtà bi speċifikazzjonijiet mandatarji li għandhom x’jaqsmu kemm mar-Regolamenti ta’ sigurtà teknika u l-proċeduri ta’ l-ispezzjoni; billi dawk l-ispeċifikazzjonijiet ivarjaw minn Stat Membru għall-ieħor;

Billi dawn l-ostakoli għall-istabbiliment u l-operazzjoni tas-suq komuni jistgħu jiġu mnaqqsa jew anke eleminati jekk l-istess speċifikazzjonijiet jiġu adottati mill-Istati Membri kollha, jew b’żjieda għal-leġislazzjoni preżenti tagħhom jew minflokha;

Billi huwa ta’ min li l-ewwel nett tiġi armonizzata fil-livell tal-Komunità, sezzjoni waħda tat-tagħmir imsemmi; billi l-iktar forma adegwata ta’ l-armonizzazzjoni hija b’referenza għall-istandards imfasslin mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec);

Billi, biex jiġi żgurat li t-tagħmir jikkonforma ma’ l-istandards armonizzati, il-manifattur jirrikonoxxi r-responsabilità tiegħu b’marka jew b’dikjarazzjoni tal-konformità;

Billi l-progress tekniku jeħtieġ addattament mill-ewwel ta’ l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi stabbiliti bid-Direttivi fir-rigward tat-tagħmir elettro-mediku; billi, biex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni tal-miżuri meħtieġa, għandha ssir dispożizzjoni għall-proċedura li tistabbilixxi kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat għall-Addattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi għat-Tneħħija ta’ l-Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ fit-Tagħmir Elettro-mediku;

Billi tagħmir elettro-mediku, għalkemm ikun konformi mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva, jista’ jkun ta’ perikolu għas-sigurtà u s-saħħa pubblika; billi għalhekk għandha tiġi stabbilità proċedura biex tneħħi dan ir-riskju,

ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:

L-Artikolu 1

Din id-Direttiva għandha tapplika għat-tagħmir elettro-mediku elenkat fl-Anness II (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ "tagħmir") li huwa maħsub, bin-natura tiegħu, għall-użu fil-mediċina umana jew veterinarja.

L-Artikolu 2

1. Stati Membri ma jistgħux, għal raġunijet ta’ sigurtà li jkollhom x’jaqsmu mal-manifattura tiegħu, jirrifjutaw, jipprojbixxu jew jirristrinġu l-bejgħ, il-moviment ħieles jew l-użu għal għan maħsub tiegħu tat-tagħmir li hemm referenza għalih fl-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva fejn ikun konformi mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.

L-Anness I fih il-ħtiġiet tekniċi li magħhom it-tagħmir irid jikkonforma.

2. Il-konformità tat-tagħmir għall-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva għandha tkun iċċertifikata mill-fabbrikant jew mill-importatur, taħt ir-responsabilità ta’ dan ta’ l-aħħar, billi titwaħħal marka li tikkonforma mal-kampjun muri fl-Anness III jew b’dikjarazzjoni li tikkonforma mal-kampjun muri fl-Anness IV.

L-Artikolu 3

Stati Membri għandhom jiżguraw li s-servizzi pprovduti bl-għajnuna tat-tagħmir li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva jiġu rimbursati taħt l-istess termini tas-servizzi pprovduti bil-għajnuna tat-tagħmir li jissodisfa il-kriterji meħtieġa taħt id-dispożizzjonijiet fis-seħħ fit-territorju tagħhom fir-rigward ta’ l-applikazzjonijet awtorizzati u l-ħtiġiet minimi għat-tagħmir.

L-Artikolu 4

Dan li ġej għandu jkun adottat b’mod konformi mal-proċedura stabbilità fl-Artikolu 6.

- kwalunkwe emendi għall-Anness I magħmula neċessarji bl-addattament għall-progress tekniku ta’ l-istandards armonizzati mill-organizazzjoni ta’ l-istandards relevanti,

- kwalunkwe emendi għall-Anness I li huma mixtieqa minħabba l-addattament għall-progress tekniku fejn l-organizazzjoni ta’ l-istandards relevanti m’għamlitx l-emendi li jikkorrespondu għall-istandard armonizzat.

Fil-każ ta’ l-aħħar, l-emendi għandhom jiġu nnotifikati lill-organizazzjoni ta’ l-istandards kompetenti.

L-Artikolu 5

1. Kumitat dwar l-Addattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi għat-Tneħħija ta’ l-Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ fit-Tagħmir Elettro-mediku (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ "il-Kumitat") huwa b’dan il-mezz stabbilit; huwa għandu jkun magħmul minn rappreżentanti ta’ l-Istati Membri u għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni.

2. Il-Kumitat għandu jfassal ir-regoli tal-proċedura tiegħu.

L-Artikolu 6

1. Fejn issir referenza għall-proċedura stabbilita f’dan l-Artikolu, il-kwistjoni għandha tiġi riferuta lill-Kumitat mill-president tiegħu, jew fuq l-inizjattiva tiegħu jew fuq talba ta’ rappreżentant ta’ l-Istat Membru.

2. Ir-rappreżentat tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fuq l-abbozz f’limitu ta’ żmien stabbilit mill-President skond l-urġenza tal-kwistjoni. L-opinjonijiet għandhom jingħataw b’maġġoranza ta’ 45 vot, il-voti ta’ l-Istati Membri jiġu peżati kif hemm provdut fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat. Il-president ma għandux jivvota.

3. (a) Fejn il-miżuri proposti huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat, il-Kummissjoni għandha taddotthom.

(b) Fejn il-miżuri proposti mhumiex konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat, jew jekk ma tingħata ebda opinjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tissottometti lill-Kunsill proposta dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b’maġġoranza kwalifikata.

(ċ) Jekk, fi żmien tliet xhur minn meta l-proposta tkun mogħtija lilu, il-Kunsill jkun għadu ma aġixxiex, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.

L-Artikolu 7

1. Jekk Stat Membru jistabbilixxi, fuq il-bażi ta’ ġustifikazzjoni sostanzjata, li apparat wieħed jew iżjed, għalkemm iħarsu l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva, jippreżentaw perikolu għas-sigurtà, huwa jista’ b’mod proviżorju, jipprojbixxi l-bejgħ, il-movement liberu jew l-użu ta’ l-apparat jew apparati fit-territorju tiegħu jew jagħmilhom soġġetti għal kondizzjonijiet speċjali. Huwa għandu jinforma immedjatament lill-Istati Membri l-oħrajn u l-Kummissjoni b’dan, billi jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.

2. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt xhur, tikkonsulta lill-Istati Membri konċernati, u wara hija għandha tagħti l-opinjoni tagħha mingħajr dewmien u tieħu l-passi neċessarji.

3. Jekk il-Kummissoni tkun ta’ l-opinjoni li hemm bżonn ta’ addattamenti tekniċi għad-Direttiva, addattamenti bħal dawn għandhom jiġu adottati jew mill-Kummisjoni jew mill-Kunsill b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 6. F’dak il-każ, l-Istat Membru li adotta l-miżuri ta’ salvagwardja jista’ jżommhom sad-dħul fis-seħħ ta’ l-addattamenti.

L-Artikolu 8

1. Stati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-marki u d-dikjarazzjoni tal-konformità li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 2 jiġu maħruġin mill-fabbrikant jew mill-importatur biss taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva.

2. Stati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa kollha biex jiżguraw sorveljanza adegwata tal-manifattura tat-tagħmir.

L-Artikolu 9

Stati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha adatti biex jipprevjenu l-użu fuq it-tagħmir tal-marki jew ta’ l-immarkjar li jistgħu jiġu mitfixkla mal-marka tal-KEE deskritta fl-Anness III.

L-Artikolu 10

1. Stati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-miżuri meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva fi żmien 24 xahar min-notifikazzjoni tagħha u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni mill-ewwel b’dan [4].

2. Stati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam irregolat b’din id-Direttiva

L-Artikolu 11

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, fis-17 ta’ Settembru 1984.

Għall-Kunsill

Il-President

P. Barry

[1] ĠU C 33, tal-12.2.1975, p. 5.

[2] ĠU C 76, ta’ l-14.3.1975, p. 37.

[3] ĠU C 233, tas-17.11.1975, p. 39.

[4] Din id-Direttiva ġiet innotifikata lill-Istati Membri nhar fis-26 ta’ Settembru 1984.

--------------------------------------------------

L-ANNESS I

Il-ħtiġiet tekniċi li magħhom għandu jikkonforma t-tagħmir li hemm referenza għalih fl-Artikolu 1 huma li ġejjin:

Dokument ta’ armonizzazzjoni tal-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec) HD 395-1: Ħtiġiet ġenerali (edizzjoni 1979 - dokument ibbażat fuq l-IEC Nru 601-1 tal-Kummissjoni Internazzjonali Elettroteknika); dan l-istandard ikun applikabbli soġġett għall-emendi li ġejjin:

Fil-każ tat-tagħmir li hemm referenza għalih f’2.2.1.1 ta’ l-Anness II, il-ħtiġiet ta’ l-HD 395-1 huma emendati kif ġejjin:

Sub-klawsola 14.6 (b): | It-tagħmir għandu jkun ta’ l-inqas ta’ tip BF; |

Sub-klawsola 19.3: | Patient Auxiliary Current: |

Kondizzjoni normali - 1mA |

Kondizzjoni waħda ħażina - 5 mA. |

--------------------------------------------------

L-ANNESS II

LISTA TA’ TAGĦMIR LI HEMM RIFERENZA GĦALIH FL-ARTIKOLU 1

1. TAGĦMIR DIJAGNOSTIKU

(eskluż tagħmir soġġett għad-defibrillatordischarge protection)

1.1. Tagħmir għall-ksib ta’ informazzjoni minn ħliqa ħajja mingħajr l-influwenza ta’ sors estern.

1.1.1. Tagħmir għall-ksib ta’ bijopotenzjali.

1. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti għal għanijiet ta’ dijanjosi jew sorveljar għal studju jew sorveljanza ta’ l-attività elettrika jew il-karatteristiċi elettriċi ta’ ħlejjaq ħajjin:

- elettroensefalografi u elettrokortikografi

- elettromijografi,

- elettroetinografi,

- elettronistagmografi.

2. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti.

1.1.2. Tagħmir għall-ksib ta’ parametri oħra.

1. Tagħmir u aċċessorji li jikkorrispondu għall-istudju tar-radjazzjoni infra-red prodotta minn organiżmi ħajjin għal għanijiet ta’ dijanjosi:

- thermoscanners,

- termografi,

- termometri ta’ radjazzjoni.

2. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti għall-istudju ta’ l-attività akustika jew tas-sensittività ta’ ħlejjaq ħajjin:

- stetoskopji elettroniċi,

- fonokardjoskopiċi u fonokardjografi biss fejn mhumiex maħsubin għal interventi kardjovaskulari,

- awdjometri,

- awdjofoni.

3. Tagħmir u aċċessorji li korrispondenti:

- ballistokardjografiċi,

- termometri elettroniċi biss fejn huma maħsubin għal interventi kardjovaskulari.

1.2. Tagħmir għall-ksib ta’ informazzjoni minn ħliqa ħajja li tkun taħt l-influwenza ta’ sors estern.

1.2.1. Tagħmir li juża sors elettroniku.

Tagħmir u aċċessorji li korrispondenti li japplikaw direttament kurrenti elettroniċi lil organiżmi ħajjin:

- tagħmir għall-kejl tar-reżistenza tal-ġilda,

- tagħmir għal pulmonary jew vascular impedance rheography.

1.2.2. Tagħmir li juża sors ieħor.

1. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti għal dijanjosi oftalmoloġikali:

- tagħmir għall-illuminazzjoni ta’ l-għajn: slit lamps, mirja ta’ l-għajnejn, u sorsi spettrali tad-dawl, oftalmoskopi,

- tagħmir għall-osservazzjoni, imaging u kejl ta’ l-għajn: oftalmometri, refratometri, tonometri, fotometri, retinoskopi, u mikroskopi tal-korneja,

- unitajiet oftalmoloġikali ta’ dijanjosi li huma magħmulin minn tagħmir oftalmoloġikali kif imsemmija fuq kombinati ma’ apparat awżiljarju neċessarju: stands, kolonni, siġġijiet.

2. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti maħsubin biex jgħinu l-visibilità bi tkabbir monikulari jew binikulari għal skopijiet ta’ dijanjosi u biex jiġu wżati għall-osservazzjoni ta’ proċeduri kirurġiċi (eskluż it-tagħmir tal-kirurġija tal-frekwenza għolja):

- mikroskopji tal-kirurġija,

- kolposkop,

- otoskopi,

- dermatoskopi.

3. Tagħmir u aċessorji li jikkorrispondu maħsubin għall-illuminazzjoni lokali ta’ żoni li jeħtieġu jiġu eżaminati jew trattati:

- lampi tar-ras,

- mirja tar-ras illuminati,

- lampi ta’ l-idejn florixxenti,

- lampi tal-ħalq.

2. TAGĦMIR TERAPEWTIKU

2.1. Tagħmir speċifiku terapewtiku.

2.1.1. Tagħmir li juża enerġija elettrika.

1. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti li jipproduċu arja, fwar jew ċpar ikkargati b’mod elettriku jew jonizzati; l-ikkargar jew l-ijonizzar jistgħu jintlaħqu permezz ta’:

- vultaġġ għoli,

- emmissjoni elettronika minn metal jaħraq.

2.1.2. Tagħmir li juża forom oħra ta’ enerġija.

1. Tagħmir u aċċessorji korrispondenti li jipproduċu ċerti effetti tekniċi fil-mediċina:

- vibraturi,

- tagħmir għal massaġġi bl-ilma bi pressjoni,

- tagħmir għal massaġġi kardijaki extrakorporali.

2. Tagħmir u aċċessorji li korrispondenti li jipproduċu arja sħuna, stim jew fwar għal għanijiet terapewtiċi medikali:

- tagħmir li fih jiġi evaporat materjal solidu jew likwidu b’mezzi ta’ sħana jew mekkaniċi għal għanijiet ta’ inalazzjoni,

- banjijiet ta’ arja sħuna.

Din is-sezzjoni ma tinkludix tagħmir ultrasoniku.

2.2. Tagħmir elettro-kirurġiku.

2.2.1. Tagħmir li juża enerġija elettrika.

1. Tagħmir u aċċessorji korrespondenti li jużaw l-enerġija elettrika ta’ frekwenza baxxa biex jipproduċu sħana għall-electrocautery:

- tagħmir għall-electrocautery,

- partijiet minn tagħmir kombinat mediku ta’ l-elettriku intiż għal electrocautery.

2.2.2. Tagħmir li juża forom oħra ta’ enerġiji.

1. Tagħmir u aċċessorji korrespondenti, għal għanijiet oftalmoloġikali terapewtiċi:

- tagħmir għat-trattament ta’ l-għajn,

- eye magnets.

2. Tagħmir u aċċessorji korrespondenti.

3. Tagħmir u aċċessorji li korrespondenti li jipproduċi ċerti effetti mekkaniċi fil-mediċina:

- tagħmir tat-tħaffir, serrar u ppolixxjar għad-dentistrija jew kirurġija,

- tagħmir imħaddem bl-ilma.

2.3. Tagħmir għall-għajnuna jew sostituzzjoni ta’ funzjonijiet tal-ġisem

(esklużi stimulaturi kardijaċi impjantati jew tagħmir ieħor impjantat).

2.3.1. Tagħmir għas-sostenn jew għas-sostituzzjoni permezz ta’ mezzi oħra.

1. Tagħmir u aċċessorji korrespondenti maħsubin għas-sostenn jew għas-sostituzzjoni ta’ ċerti funzjonijet tal-ġisem:

- artificial limbs,

- mezzi għall-paralizzati,

- tagħmir għad-diskors artifiċjali.

2. Tagħmir u aċċessorji korrespondenti maħsubin biex jgħinu s-sensi umani:

- mezzi għall-għomja,

3. TAGĦMIR IEĦOR

Tagħmir u aċċessorji għall-ġarr u t-tqegħid fil-pożizzjoni tal-pazjent għal għanijiet ta’ kirurġija jew dentali:

- imwejjed ta’ l-operazzjoni,

- siġġijiet ta’ l-operazzjoni,

- unitajiet ta’ l-operazzjoni,

- siġġijiet dentali,

- unitajiet dentali.

--------------------------------------------------

L-ANNESS III

KAMPJUN TAL-MARKA TA’ KONFORMITÀ MWAĦĦLA MILL-FABBRIKANT

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

L-ANNESS IV

KAMPJUN TAD-DIKJARAZZJONI TA’ KONFORMITÀ

Applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 84/539/KEE tas-17 ta’ Settembru 1984

+++++ TIFF +++++

(Għandha tiġi mimlija u ffirmata minn persuna responsabbli mill-impriża imsemmija fid-Dikjarazzjoni)

--------------------------------------------------