L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat il-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerka magħmul fl-1998, u b’mod partikolari l-Artikolu 7 tal-Anness Settorjali għal Prattiċi Tajba ta’ Fabrikazzjoni Farmaċewtika (Anness tal-PTF) kif emendat fl-1 ta’ Marzu 2017.

TINNOTIFIKA L-KUMITAT SETTORJALI KONĠUNT LI:

L-Unjoni Ewropea ddeterminat li, fir-rigward tal-prodotti indikati fl-Artikolu 4 u l-Appendiċi 3 tal-Anness tal-PTF, il-Food and Drug Administration tal-Istati Uniti tal-Amerka għandha l-kapaċità u l-proċeduri fis-seħħ biex twettaq spezzjonijiet tal-PTF f’livell ekwivalenti għal dak tal-UE u biex tinforza l-konformità mal-PTF u għalhekk, għandha tiżdied mal-lista ta’ awtoritajiet rikonoxxuti għall-prodotti veterinarji fl-Anness tal-PTF.

Din id-determinazzjoni hija mingħajr preġudizzju għal kull deċiżjoni futura tal-Kumitat Settorjali Konġunt fir-rigward tal-inklużjoni ta’ vaċċini għall-użu mill-bniedem, prodotti farmaċewtiċi derivati mill-plażma u prodotti fil-fażi ta’ investigazzjoni fl-ambitu operattiv tal-Anness tal-PTF.

Din in-notifika għandha tidħol fis-seħħ mid-data tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.