fil-forma ta' Skambju ta' Noti Diplomatiċi mal-Ġappun skont l-Artikolu 15(3)(b) tal-Ftehim ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRA) sabiex tiġi emendata l-Parti B tal-Anness Settorjali dwar il-Prassi Tajba ta' Manifattura (GMP) għal prodotti mediċinali

Għandi l-unur nipproponi, f'isem il-Gvern tal-Ġappun, li t-Taqsimiet I u II tal-Parti B tal-Anness Settorjali dwar il-Prassi Tajba fil-Manifattura (Good Manufacturing Practice — GMP) għal Prodotti Mediċinali tal-Ftehim dwar l-Għarfien Reċiproku bejn il-Ġappun u l-Komunità Ewropea, magħmul fi Brussell fl-4 ta' April 2001 (minn issa 'l quddiem “il-Ftehim”) jiġi sostitut bit-Taqsima I u II tal-Parti B mehmuża ma' din in-Nota, skont is-subparagrafu 3(b) tal-Artikolu 15 tal-Ftehim.

Għandi wkoll l-unur li nipproponi li, jekk il-proposta ta' hawn fuq tkun aċċettabbli għall-Unjoni Ewropea, isir is-suġġeriment li din in-Nota u t-tweġiba tiegħek fl-affermattiv jitqiesu li jikkostitwixxu ftehim bejn il-Gvern tal-Ġappun u l-Unjoni Ewropea f'din il-kwistjoni, liema ftehim jidħol fis-seħħ fid-data tat-tweġiba tiegħek.

Għandi l-unur ngħarrfek li waslitli n-Nota tal-Eċċellenza Tiegħek bid-data tal-lum, li hija kif ġej.

Għandi l-unur ninforma lill-Eċċellenza Tieghek, f'isem l-Unjoni Ewropea, li l-Unjoni Ewropea taċċetta l-proposta ta' hawn fuq tal-Gvern tal-Ġappun u li nikkonferma li n-Nota tal-Eċċellenza Tiegħek u din it-tweġiba jitqiesu li jikkostitwixxu ftehim bejn l-Unjoni Eworpea u l-Gvern tal-Ġappun dwar din il-kwistjoni, liema ftehim jidħol fis-seħħ fid-data ta' din it-tweġiba.

Nieħu din l-okkażjoni biex nassigura lill-Eċċellenza Tiegħek bl-ogħla stima tiegħi.

ANNESS

PARTI B

Taqsima I

Il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli li jistipulaw prodotti mediċinali, il-ħtiġiet PTM għall-prodotti mediċinali, il-verifika u l-konfermazzjoni

L-Unjoni Ewropea

Il-Ġappun

1.	Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem(ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67) u l-emendi għaliha

Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34) u l-emendi għaliha

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE tat-8 ta' April 2005 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta' stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta' dawn il-prodotti (ĠU L 91, 9.4.2005, p. 13) u l-emendi għaliha

4.	Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1) u l-emendi għalih

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta' Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida tal-prattika ta'fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta' sperimentazzjoni għall-u użu mill-bniedem (ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22) u l-emendi għaliha

Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1252/2014 tat-28 ta' Mejju 2014 li jissupplimenta d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' prinċipji u linji gwida ta' prassi tajba ta' manifattura għas-sustanzi attivi għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 337, 25.11.2014, p. 1) u l-emendi għalih

7.	Il-verżjonijiet attwali tal-Gwida għall-prassi tajba ta' manifattura misjuba fil-volum IV tar-Regoli li jiggvernaw il-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea u l-Kompilazzjoni tal-Proċeduri tal-UE dwar l-Ispezzjonijiet u l-iskambju ta' informazzjoni

1.	Il-Liġi dwar l-iżgurar tal-Kwalità, l-Effikaċja u s-Sikurezza tal-Prodotti li jinkludu l-Farmaċewtiċi u t-Tagħmir Mediku (il-Liġi Nru 145, 1960) u l-emendi għaliha

2.	L-Ordni tal-Kabinett dwar il-Liġi dwar l-iżgurar tal-Kwalità, l-Effikaċja u s-Sikurezza tal-Prodotti li jinkludu l-Farmaċewtiċi u t-Tagħmir Mediku (l-Ordni tal-Kabinett Nru 11, 1961) u l-emendi għalih

3.	L-Ordinanza tal-Liġi dwar l-iżgurar tal-Kwalità, l-Effikaċja u s-Sikurezza tal-Prodotti li jinkludu l-Farmaċewtiċi u t-Tagħmir Mediku (l-Ordinanza tal-Ministeru tas-Saħħa u l-Benessri Nru 1, 1961) u l-emendi għaliha

Farmaċewtiċi Deżinjati mill-Ministru tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benessri skont id-dispożizzjonijiet tas-subparagrafi 6 u 7 tal-Artikolu 20-1 tal-Ordni tal-Kabinett dwar il-Liġi dwar l-iżgurar tal-Kwalità, l-Effikaċja u s-Sikurezza tal-Prodotti li jinkludu l-Farmaċewtiċi u t-Tagħmir Mediku, u skont id-dispożizzjonijiet tas-subparagrafi 6 u 7 tal-Artikolu 96 tal-Ordinanza tal-Liġi dwar l-iżgurar tal-Kwalità, l-Effikaċja u s-Sikurezza tal-Prodotti li jinkludu l-Farmaċewtiċi u t-Tagħmir Mediku (l-Avviż tal-Ministeru tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benessri Nru. 431, 2004) u l-emendi għaliha

5.	L-Ordinanza għall-Faċilitajiet u t-Tagħmir għall-Ispiżeriji eċċ. (l-Ordinanza tal-Ministeru tas-Saħħa u l-Benessri Nru 2, 1961) u l-emendi għaliha

6.	L-Ordinanza Ministerjali għall-Istandard tal-Kontroll tal-Manifattura u l-Kontroll tal-Kwalità għad-Drogi u l-Kważidrogi (l-Ordinanza tal-Ministeru tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benessri Nru 179, 2004) u l-emendi għaliha

Taqsima II

Awtoritajiet kompetenti

L-Unjoni Ewropea

Il-Ġappun

L-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni Ewropea huma l-awtoritajiet li ġejjin tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea jew l-awtoritajiet li jissuċċeduhom:

L-Awstrija

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Il-Belġju

Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé

Il-Bulgarija

Изпълнителна агенция по лекарствата

Il-Kroazja

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Ċipru

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Ir-Repubblika Ċeka

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Id-Danimarka

Lægemiddelstyrelsen

L-Estonja

Ravimiamet

Il-Finlandja

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Franza

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Il-Ġermanja

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (għall-prodotti mediċinali bijoloġiċi biss)

Il-Greċja

Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)

L-Ungerija

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)

L-Irlanda

Health Products Regulatory Authority (HPRA)

L-Italja

Agenzia Italiana del Farmaco

Il-Latvja

Zāļu valsts aģentūra

Il-Litwanja

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Il-Lussemburgu

Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Malta

Medicines Authority

In-Netherlands

Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

Il-Polonja

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)

Il-Portugall

INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Ir-Rumanija

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Is-Slovakkja

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)

Is-Slovenja

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Spanja

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários

L-Iżvezja

Läkemedelsverket

Ir-Renju Unit

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

L-Unjoni Ewropea

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

Il-Ministeru tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benessri jew awtorità li tissuċċedi dan il-ministeru