|
2.7.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 171/25 |
DEĊIŻJONI Nru 1/2015 TAL-KUMITAT STABBILIT SKONT IL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U L-KONFEDERAZZJONI ŻVIZZERA DWAR IR-RIKONOXXIMENT REĊIPROKU FIR-RIGWARD TAL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
tal-14 ta' April 2015
dwar l-emenda tal-Kapitolu 16 dwar il-prodotti għall-bini, tal-Kapitolu 18 dwar il-prodotti bijoċidali u l-aġġornament tar-referenzi legali elenkati fl-Anness 1 [2015/1058]
IL-KUMITAT,
Wara li kkunsidra l-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Żvizzera dwar ir-rikonoxximent reċiproku fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità (“il-Ftehim”) u b'mod partikolari l-Artikoli 10(4), 10(5) u 18(2) tiegħu;
Billi:
|
(1) |
L-Unjoni Ewropea adottat Regolament ġdid dwar il-prodotti għall-bini (1) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti għal dik il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim; |
|
(2) |
Il-Kapitolu 16, Prodotti għall-bini, tal-Anness 1 għandu jiġi emendat sabiex jirrifletti dawn l-iżviluppi; |
|
(3) |
L-Unjoni Ewropea adottat Regolament ġdid dwar il-prodotti bijoċidali (2) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti għal dik il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim; |
|
(4) |
Il-Kapitolu 18, Prodotti bijoċidali, tal-Anness 1 għandu jiġi emendat sabiex jirrifletti dawn l-iżviluppi; |
|
(5) |
Huwa neċessarju li jiġu aġġornati r-referenzi legali fil-Kapitolu 14, Prattika Tajba tal-Laboratorju (PTL) u fil-Kapitolu 15, Iċ-Ċertifikazzjoni tal-Lottijiet u l-Ispezzjonijiet tal-Prassi Tajba tal-Manifattura (PTM) ta' Prodotti Mediċinali |
|
(6) |
L-Artikolu 10(5) tal-Ftehim jipprevedi li l-Kumitat jista', fuq proposta minn waħda mill-Partijiet, jimmodifika l-Annessi tal-Ftehim. |
IDDEĊIEDA KIF ĠEJ:
|
1. |
Il-Kapitolu 16, Prodotti għall-bini, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat f'konformità mad-dispożizzjonijiet stipulati fid-Dokument Mehmuż A anness ma' din id-Deċiżjoni. |
|
2. |
Il-Kapitolu 18, Prodotti bijoċidali, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat f'konformità mad-dispożizzjonijiet stipulati fid-Dokument Mehmuż B anness ma' din id-Deċiżjoni. |
|
3. |
L-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat f'konformità mad-dispożizzjonijiet stipulati fid-Dokument Mehmuż C anness ma' din id-Deċiżjoni. |
|
4. |
Din id-Deċiżjoni, magħmula f'żewġ kopji, tiġi ffirmata mir-rappreżentanti tal-Kumitat li huma awtorizzati jaġixxu f'isem il-Partijiet. Din id-Deċiżjoni tkun effettiva mid-data tal-aħħar firma. |
F'isem il-Konfederazzjoni Żvizzera
Christophe PERRITAZ
Iffirmata f'Bern, l-14 ta' April 2015
F'isem l-Unjoni Ewropea
Fernando PERREAU DE PINNINCK
Iffirmata fi Brussell, is-7 ta' April 2015
(1) Regolament (UE) Nru 305/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 li jistabbilixxi kundizzjonijiet armonizzati għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti għall-bini u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 5)
(2) Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1).
DOKUMENT MEHMUŻ A
Fl-Anness 1, is-Setturi tal-Prodott, il-Kapitolu 16, Prodotti għall-bini għandu jitħassar u jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“KAPITOLU 16
PRODOTTI GĦALL-BINI
TAQSIMA I
Id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2):
|
L-Unjoni Ewropea |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
L-Iżvizzera |
|
TAQSIMA II
Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
|
1. |
Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu, u skont il-leġiżlazzjoni tal-Partijiet f'Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ‘Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità’ ifissru il-korpi nnominati li jwettqu kompiti matul il-proċess ta' valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni (AVCP) kif ukoll Korpi ta' Valutazzjoni Teknika (korpi ta' VT) li huma membri tal-Organizzazzjoni Ewropea għall-Valutazzjoni Teknika (EOTA). |
|
2. |
Il-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim ifassal u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 ta' dan il-Ftehim, lista tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità. |
TAQSIMA III
L-awtoritajiet ta' nomina
Il-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim ifassal lista tal-awtoritajiet ta' nomina u tal-awtoritajiet kompetenti nnotifikati mill-Partijiet, u jżommha aġġornata.
TAQSIMA IV
Regoli speċjali relatati man-nomina tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Għan-nomina ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet ta' nomina jkunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu f'dan il-Ftehim.
TAQSIMA V
Dispożizzjonijiet supplimentari
1. Emendi għad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tat-Taqsima I
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12(2) ta' dan il-Ftehim, l-Unjoni Ewropea tinnotifika lill-Iżvizzera dwar l-atti delegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 305/2011 li ġew adottati wara l-15.12.2014, mingħajr dewmien wara li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Iżvizzera tinnotifika mingħajr dewmien lill-Unjoni Ewropea dwar l-emendi rilevanti tal-leġiżlazzjoni Żvizzera.
2. Implimentazzjoni
L-awtoritajiet kompetenti tal-Partijiet u l-organizzazzjonijiet inkarigati li jiddeterminaw, f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 305/2011. il-:
|
— |
karatteristiċi essenzjali li għalihom il-manifattur jiddikjara l-prestazzjoni tal-prodotti, |
|
— |
klassijiet ta' prestazzjoni u livelli ta' limitu fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti tal-kostruzzjoni, |
|
— |
kundizzjonijiet li abbażi tagħhom prodott tal-kostruzzjoni jitqies li jissodisfa ċertu livell jew klassi ta' prestazzjoni, jew |
|
— |
sistemi ta' AVCP applikabbli għal prodott tal-kostruzzjoni partikolari, |
jirrispettaw b'mod reċiproku il-ħtiġijiet regolatorji tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera.
3. Standards armonizzati Ewropej għall-prodotti għall-bini
|
(a) |
Għall-finijiet ta' dan il-Ftehim, wara li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (UE) Nru 305/2011, l-Iżvizzera tippubblika r-referenza tal-istandards armonizzati Ewropej għall-prodotti għall-bini, li tipprovdi l-metodi u l-kriterji għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini, inklużi:
|
|
(b) |
Meta l-Iżvizzera tqis li standard armonizzat ma jissodisfax kompletament ir-rekwiżiti stipulati fil-leġiżlazzjoni elenkata fit-Taqsima I, l-awtorità kompetenti Żvizzera tista' titlob lill-Kummissjoni Ewropea sabiex teżamina l-każ f'konformità mal-proċedura prevista fl-Artikolu 18 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011. L-Iżvizzera tista' tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat filwaqt li tippreżenta l-argumenti tagħha. Il-Kumitat jeżamina l-każ u jista' jitlob lill-Unjoni Ewropea sabiex taġixxi f'konformità mal-proċedura prevista fl-Artikolu 18 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011. |
4. Valutazzjonijiet Tekniċi Ewropej (VTE)
|
(a) |
L-Iżvizzera tkun intitolata li tinnomina korpi ta' VT sabiex joħorġu VTE. Tiżgura li l-korpi ta' VT nnominati jsiru membri tal-EOTA u jieħdu sehem f'ħidmietha, b'mod partikolari biex ikunu żviluppati u adottati Dokumenti Ewropej ta' Valutazzjoni skont l-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011. Il-proċeduri u d-deċiżjonijiet tal-EOTA japplikaw ukoll għall-fini ta' dan il-Ftehim. |
|
(b) |
Id-Dokumenti Ewropej ta' Valutazzjoni maħruġin mill-EOTA, u l-VTE maħruġin mill-korpi ta' VT huma rikonoxxuti miż-żewġ Partijiet għall-fini ta' dan il-Ftehim. |
|
(c) |
Meta korp ta' VT jirċievi talba għal VTE għal prodott mhux kopert kompletament minn standard armonizzat kif hemm fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (UE) Nru 305/2011, jinforma lill-EOTA u lill-Kummissjoni bil-kontenut tat-talba u bir-referenza għal att legali tal-Kummissjoni rilevanti għall-valutazzjoni u għall-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni li l-korp tal-VT beħsiebu japplika għal dak il-prodott, jew bin-nuqqas ta' att legali bħal dan. |
|
(d) |
Jekk il-korpi ta' VT ma jaqblux dwar Dokument Ewropew ta' Valutazzjoni fil-limiti ta' żmien previsti, l-EOTA tippreżenta din il-kwistjoni lill-Kummissjoni. F'każ ta' nuqqas ta' qbil li jinvolvi korp ta' VT Żvizzeru, il-Kummissjoni tista' tikkonsulta l-awtorità Żvizzera ta' nomina meta ssolvi kwistjoni skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011. |
|
(e) |
Meta l-Iżvizzera tqis li Dokument Ewropew ta' Valutazzjoni ma jissodisfax kompletament ir-rekwiżiti li jkollhom jintlaħqu f'rabta mar-rekwiżiti bażiċi għax-xogħlijiet ta' kostruzzjoni stipulat fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, l-awtorità kompetenti Żvizzera tista' titlob lill-Kummissjoni Ewropea sabiex taġixxi f'konformità mal-proċedura fl-Artikolu 25 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011. L-Iżvizzera tista' tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat filwaqt li tippreżenta l-argumenti tagħha. Il-Kumitat jeżamina l-każ u jista' jitlob lill-Unjoni Ewropea sabiex taġixxi f'konformità mal-proċedura prevista fl-Artikolu 25 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011. |
5. Skambji ta' informazzjoni
|
(a) |
F'konformità mal-Artikolu 9 ta' dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom ipartu bejniethom informazzjoni meħtieġa sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni kif suppost ta' dan il-Kapitolu. |
|
(b) |
Skont l-Artikolu 12(3) ta' dan il-Ftehim, l-Istati Membri u l-Iżvizzera jinnominaw Punti ta' Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini, li jpartu bejniethom informazzjoni rilevanti, meta jintalbu jagħmlu dan. |
|
(c) |
F'każ ta' ħtiġijiet regolatorji, l-Iżvizzera tista' tipproponi l-adozzjoni ta' dispożizzjonijiet, b'mod partikolari sabiex tiddetermina l-karatteristiċi essenzjali li għalihom tkun dikjarata l-prestazzjoni, jew sabiex tistabbilixxi klassijiet ta' prestazzjoni, livelli limitu f'rabta mal-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini, jew kundizzjonijiet li taħthom prodott għall-bini jitqies li jissodisfa ċertu livell jew klassi jew prestazzjoni mingħajr ittestjar, kif hemm fl-Artikolu 3 u 27 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011. |
6. Aċċess għas-suq u dokumentazzjoni teknika
|
(a) |
Għall-fini ta' dan il-Kapitolu, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: — importatur: kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera, li tqiegħed prodott għall-bini minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, — rappreżentant awtorizzat: kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur sabiex taġixxi f'ismu fir-rigward ta' kompiti speċifiċi, — distributur: kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-forniment, barra mill-manifattur jew l-importatur li tkun għamlet il-prodott għall-bini disponibbli fis-suq tal-Unjoni Ewropea jew fis-suq tal-Iżvizzera. |
|
(b) |
Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta'dan il-Kapitolu, il-manifatturi jew l-importaturi jindikaw fuq il-prodott għall-bini jew, fejn dan mhux possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja l-prodott għall-bini, isimhom, l-isem tal-kummerċ irreġistrat jew il-marka tal-fabbrika u l-indirizz fejn jistgħu jkunu kkuntattjati. |
|
(c) |
Jkun biżżejjed għall-manifatturi, ir-rappreżentant awtorizzat tagħhom jew l-importaturi li jżommu d-dikjarazzjoni tal-prestazzjoni u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għall-perjodu rikjest mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I wara d-data ta' tqegħid tal-Prodott fis-suq ta' Parti jew oħra. |
|
(d) |
Il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati tagħhom jew l-importaturi, b'segwitu għal talba mmotivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità tal-prodott għall-bini mad-dikjarazzjoni ta' prestazzjoni u l-konformità tagħha ma' rekwiżiti oħrajn applikabbli f'dan il-Kapitolu, f'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma' dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji li jirriżultaw mill-prodotti għall-bini li huma jkunu qiegħdu fis-suq. |
7. Skambju ta' esperjenza
L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 54 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011.
8. Koordinazzjoni bejn il-korpi notifikati nnominati
Korpi notifikati Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni previsti fl-Artikolu 55 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011, direttament jew permezz ta' rappreżentanti nnominati.
9. Proċedura li tindirizza l-prodotti għall-kostruzzjoni li jippreżentaw riskju kkaġunat minn nuqqas ta' konformità mhux ristrett għat-territorju nazzjonali tagħhom
Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, meta l-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew tal-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew għandhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li, minħabba nuqqas ta' konformità mad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, prodott għall-bini jippreżenta riskju kkaġunat minn nuqqas ta' konformità, li skont il-qies tagħhom, mhuwiex ristrett għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma jgħarrfu lil xulxin u lill-Kummissjoni Ewropea mingħajr dewmien dwar:
|
— |
ir-riżultati tal-evalwazzjoni li jkunu wettqu u tal-azzjonijiet li jkunu talbu lill-operatur ekonomiku rilevanti jieħu, |
|
— |
meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jieħux azzjoni korrettiva adegwata, dwar miżuri proviżorji xierqa li jittieħdu biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu li l-prodott għall-bini jitqiegħed fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw jew isejħu lura l-prodott għall-bini minn dak is-suq. Din l-informazzjoni tinkludi d-dettalji stipulati fl-Artikolu 56(5) tar-Regolament (UE) Nru 305/2011. |
L-Istati Membri jew l-Iżvizzera jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tal-prodott għall-bini kkonċernat.
L-Istati Membri jiżguraw li jittieħdu, mingħajr dewmien, miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-prodott għall-bini kkonċernat, bħall-irtirar tal-prodott għall-bini mis-suq tagħhom.
10. Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali
F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-Paragrafu 9 ta' hawn fuq, huma jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjoni tagħhom fi żmien 15-il jum ta' xogħol minn mindu jirċievu l-informazzjoni.
Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-Paragrafu 9 ta' hawn fuq, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali mhijiex konformi mal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Jevalwaw il-miżura nazzjonali, sabiex jiddeterminaw jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le. Jekk il-miżura nazzjonali titqies:
|
— |
ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-prodott għall-bini li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan, |
|
— |
mhux ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera jirtirawha. |
Fiż-żewġ każijiet, Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat, skont il-Paragrafu 12.
11. Prodotti għall-bini konformi li xorta waħda jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sikurezza
Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jikkonkludu li, minkejja li prodott għall-bini jkun sar disponibbli fis-suq tal-UE u tal-Iżvizzera f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, il-prodott għall-bini jippreżenta riskju għall-issodisfar tar-rekwiżiti bażiċi għal xogħlijiet ta' kostruzzjoni, għas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni jew għall-aspetti oħra ta' protezzjoni tal-interess pubbliku, huma jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, b'mod partikolari d-dejta li tinħtieġ għall-identifikazzjoni tal-prodott għall-bini kkonċernat, l-oriġini u l-katina ta' provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħudin.
Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat, skont il-Paragrafu 12.
12. Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet
Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fil-Paragrafi 10 u 11 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.
Meta l-Kumitat iqis li l-miżura:
|
(a) |
tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom. |
|
(b) |
ma tkunx ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera tirtiraha. |
DIKJARAZZJONI MILL-KUMMISSJONI EWROPEA
Sabiex tiżgura l-applikazzjoni u l-implementazzjoni effettivi tal-Kapitolu dwar il-prodotti għall-bini fl-Anness I tal-Ftehim u dment li l-Iżvizzera tkun adottat l-acquis tal-UE rilevanti jew il-miżuri ekwivalenti skont il-Kapitolu dwar il-prodotti għall-bini, il-Kummissjoni, f'konformità mad-Dikjarazzjoni tal-Kunsill dwar l-attendenza Żvizzera fil-Kumitati (1) u mal-Artikolu 100 tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, se tikkonsulta esperti Żvizzeri fl-istadji ta' tħejjija tal-abbozz tal-miżuri li għandu jitressaq sussegwentement lill-Kumitat stabbilit permezz tal-Artikolu 64 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011 sabiex jgħin lill-Kummissjoni fl-eżerċitar tas-setgħat eżekuttivi tagħha.
Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-President tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 64 tar-Regolament (UE) Nru 305/2011 jista' jiddeċiedi, fuq talba ta' membru jew fuq inizjattiva proprja, li jistieden esperti Żvizzeri biex jitkellmu dwar kwistjonijiet partikolari, b'mod speċjali dwar dawk il-kwistjonijiet ta' rilevanza diretta għall-Iżvizzera.”
(1) Id-dikjarazzjoni dwar l-attendenza Żvizzera fil-Kumitati (ĠU L 114, 30.4.2002, p. 429) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 11, Vol. 041, p. 470).
DOKUMENT MEHMUŻ B
Fl-Anness 1, is-Setturi tal-Prodott, il-Kapitolu 18, Prodotti bijoċidali għandu jitħassar u jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“KAPITOLU 18
PRODOTTI BIJOĊIDALI
|
1. |
Id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu Settorjali japplikaw għal sustanzi attivi, prodott bijoċidali, familji ta' prodotti bijoċidali, u oġġetti trattati, kif definit fl-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (‘ir-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali’, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ ir-‘RPB’), li huma soġġetti għall-proċeduri tar-RPB u għad-dispożizzjonijiet Żvizzeri ekwivalenti, bl-eżenzjoni għal:
|
|
2. |
L-atti ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni skont l-Artikoli 9, 14 u 15(1) tar-RPB dwar l-approvazzjoni ta' sustanzi attivi u, l-atti delegati skont l-Artikoli 28(1) u 28(3) tar-RPB, dwar l-inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I tar-RPB, huma parti minn dan il-Kapitolu. |
|
3. |
L-Iżvizzera hija libera li tillimita l-aċċess għas-suq tagħha skont ir-rekwiżiti tal-leġislazzjoni tagħha fis-seħħ fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan il-Kapitolu, rigward:
|
TAQSIMA I
Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
|
L-Unjoni Ewropea |
|
||||||||
|
L-Iżvizzera |
|
TAQSIMA II
Il-Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu, ‘Il-Korpi ta' Valutazzjoni tal-Konformità’ ifissru l-awtoritajiet tal-Unjoni Ewropea u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-UE u tal-Iżvizzera responsabbli għall-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
Id-dettalji ta' kuntatt tal-awtoritajiet kompetenti tal-Partijiet jinsabu fis-sit web indikat hawn taħt.
L-Unjoni Ewropea
Bijoċidi:
|
— |
‘Awtoritajiet Kompetenti u Punti ta' Kuntatt oħra’ http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm |
|
— |
http://www.echa.europa.eu/mt/web/guest/regulations/biocidal-products-regulation |
L-Iżvizzera
L-Uffiċċju Federali għas-Saħħa Pubblika, l-Awtorità ta' Notifika għall-Kimiki www.bag.admin.ch/biocide
TAQSIMA III
Dispożizzjonijiet supplimentari
1. Emendi għad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tat-Taqsima I
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12(2) ta' dan il-Ftehim, l-Unjoni Ewropea tinnotifika lill-Iżvizzera dwar l-atti delegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 li ġew adottati wara l-10 ta' Ottubru 2014, mingħajr dewmien wara li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Iżvizzera tinnotifika, mingħajr dewmien, lill-Unjoni Ewropea dwar l-emendi rilevanti tal-leġiżlazzjoni Żvizzera.
2. Proċeduri tar-RPB u l-atti ta' implimentazzjoni tiegħu li japplikaw bejn il-Partijiet
|
(a) |
Għall-fini ta' dan il-Kapitolu, il-proċeduri sussegwentement speċifikati tar-RPB u tal-atti delegati u ta' implimentazzjoni tiegħu kif imsemmija fit-Taqsima I japplikaw bħala proċeduri komuni sabiex jikkumplimentaw id-dispożizzjonijiet meqjusin bħala ekwivalenti. F'dan il-Paragrafu, referenza għal ‘Stat(i) Membru(i)’ jew l-awtoritajiet kompetenti tagħhom fl-artikoli tar-RPB li ‘japplikaw bejn il-Partijiet’ tinftiehem li apparti t-tifsira tagħha fir-Regolament, tinkludi l-Iżvizzera. Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu,
Il-proċeduri tar-RPB u l-atti delegati u ta' implimentazzjoni tiegħu elenkati hawn taħt japplikaw bejn il-Partijiet:
|
|
(b) |
Jekk l-Iżvizzera beħsiebha tiddevja minn deċiżjoni meħuda skont l-Artikoli 36(3), 37(2), fil-każ ta' awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni skont l-Artikoli 44(5), 46(4-5), 47-50, jew deċiżjonijiet skont l-Artikolu 88 tar-RPB, jew tirranġa ċerti kundizzjonijiet apposta għat-territorju tagħha skont l-Artikolu 12(2) OPBio, tista' tieħu miżuri li jkunu xierqa u tgħarraf minnufih lill-Kummissjoni, filwaqt li tagħti r-raġunijiet tagħha. Meta jkun rilevanti, il-każ jintbagħat quddiem il-Kumitat Konġunt, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit. |
3. Skambju ta' informazzjoni
Skont l-Artikolu 9 tal-Ftehim, il-Partijiet iwettqu, b'mod partikolari, skambju tal-informazzjoni meħtieġa għall-koordinazzjoni tal-proċeduri f'dan il-Kapitolu, kif previst fl-Artikolu 71 tar-RPB.
Skont l-Artikolu 29(4) tar-RPB, ħlief f'każijiet li għalihom japplika r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 414/2013, l-Iżvizzera tiċħad l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni jekk awtorità kompetenti oħra tkun qiegħda teżamina applikazzjoni relatata mal-istess prodott bijoċidali jew tkun diġà awtorizzatu.
Il-Partijiet jaqblu li awtorizzazzjonijiet u deċiżjonijiet oħra relatati mal-applikazzjoni ta' dan il-Kapitolu jistgħu jiġu nnotifikati mill-awtoritajiet kompetenti direttament lill-applikant fit-territorju tal-Parti l-oħra.
L-informazzjoni tkun protetta u trattata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Partijiet f'konformità mal-Artikoli 59, 64, 66, 67 tar-RPB.
4. Kontribuzzjoni finanzjarja għas-servizzi mogħtija mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA)
|
(a) |
L-Iżvizzera tikkontribwixxi għan-nefqa tal-Aġenzija għall-attivitajiet imsemmijin f'dan il-Kapitolu permezz ta' kontribuzzjoni finanzjarja annwali li tkun miżjuda mas-sussidju tal-UE msemmi fl-Artikolu 78(1) tar-RPB. Din il-kontribuzzjoni finanzjarja annwali se tinħadem f'konformità mal-Prodott Domestiku Gross (PDG) tagħha bħala perċentwal tal-PDG tal-Istati parteċipanti kollha, f'konformità mal-formula deskritta fl-Appendiċi 1. Il-kontribuzzjoni annwali se titħallas lill-Aġenzija abbażi ta' nota ta' debitu maħruġa mill-ECHA. |
|
(b) |
Il-kontribuzzjoni finanzjarja msemmija fis-Sottoparagrafu (a) tiġi mġarrba mill-għada tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Deċiżjoni. L-ewwel kontribuzzjoni finanzjarja titnaqqas b'mod proporzjonali skont kemm ikun fadal żmien fis-sena wara d-dħul fis-seħħ tagħha. |
Appendiċi 1
Kontribuzzjoni finanzjarja għas-servizzi mogħtija mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA)
|
1. |
Il-kontribuzzjoni finanzjarja annwali tal-Iżvizzera għas-sussidju li jissemma fl-Artikolu 78 tar-RPB tinħadem b'dan il mod: L-aktar ċifri finali aġġornati tal-Prodott Domestiku Gross (PDG) tal-Iżvizzera disponibbli fil-31 ta' Marzu ta' kull sena jinqasmu bis-somma taċ-ċifri tal-PDG tal-Istati kollha li jipparteċipaw f'tali attivitajiet, disponibbli għall-istess sena. Il-perċentwal li jirriżulta jkun applikat għas-sussidju mill-Unjoni msemmi fl-Artikolu 78(1)(a) tar-RPB sabiex jinkiseb l-ammont tal-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Iżvizzera. |
|
2. |
Il-kontribuzzjoni finanzjarja titħallas f'euro. |
|
3. |
L-Iżvizzera tħallas il-kontribuzzjoni finanzjarja tagħha sa mhux aktar tard minn 45 jum wara li tirċievi n-nota ta' debitu. Kull dewmien fil-ħlas iwassal għall-imgħax fuq il-ħlas tardiv li jitħallas mill-Iżvizzera fuq l-ammont pendenti mid-data dovuta. Ir-rata tal-imgħax tkun ir-rata applikata mill-Bank Ċentrali Ewropew għall-operazzjonijiet prinċipali tiegħu ta' rifinanzjament, kif ippubblikat fis-serje C ta' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, li tkun fis-seħħ fl-ewwel jum kalendarju tax-xahar li fih taħbat id-data ta' skadenza, miżjuda b'1,5 punti perċentwali. |
|
4. |
Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Iżvizzera tkun adattata f'każ li jiżdied is-sussidju mill-Unjoni Ewropea mdaħħal fil-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea, kif definit fl-Artikolu 78(1)(a) tar-RPB, skont l-Artikoli 26, 27 jew 41 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002. F'dan il-każ, id-differenza tkun dovuta 45 jum wara li tkun riċevuta n-nota ta' debitu. |
|
5. |
F'każ li s-sussidju li tirċievi l-ECHA skont l-Artikolu 78(1)(a) tar-RPB relatat ma' sena N ma jintefaqx qabel il-31 ta' Diċembru tas-sena N jew li l-baġit tal-ECHA tas-sena N ikun tnaqqas skont l-Artikoli 26, 27 jew 41 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012, il-parti ta' dawn il-krediti ta' pagament li ma jintefqux jew li jitnaqqsu, li tikkorrispondi għall-perċentwal tal-kontribuzzjoni mogħtija mill-Iżvizzera tiġi trasferita għall-baġit tal-aġenzija tas-sena N + 1. Il-kontribuzzjoni tal-Iżvizzera għas-sussidju tal-Aġenzija għas-sena N + 1 titnaqqas b'konsegwenza ta' dan. |
DIKJARAZZJONI MILL-KUMMISSJONI EWROPEA
Sabiex tiżgura l-applikazzjoni u l-implementazzjoni effettivi tal-Kapitolu dwar il-Prodotti bijoċidali fl-Anness I tal-Ftehim u dment li l-Iżvizzera tkun adottat l-acquis tal-UE rilevanti jew il-miżuri ekwivalenti skont il-Kapitolu dwar il-Prodotti bijoċidali, il-Kummissjoni, f'konformità mad-Dikjarazzjoni tal-Kunsill dwar l-attendenza tal-Iżvizzera għall-kumitati (1) u mal-Artikolu 100 tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, se tikkonsulta esperti Żvizzeri fl-istadji ta' tħejjija tal-abbozz tal-miżuri li għandu jitressaq sussegwentement lill-Kumitat stabbilit permezz tal-Artikolu 82 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 sabiex jgħin lill-Kummissjoni fl-eżerċitar tas-setgħat eżekuttivi tagħha.
Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-President tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 82 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jista' jiddeċiedi, fuq talba ta' membru jew fuq inizjattiva proprja, li jistieden esperti Żvizzeri biex jitkellmu dwar kwistjonijiet partikolari, b'mod speċjali dwar dawk il-kwistjonijiet ta' rilevanza diretta għall-Iżvizzera.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tinnota li l-esperti Żvizzeri huma mistiedna jieħdu sehem fil-grupp tal-Awtoritajiet Kompetenti għall-implimentazzjoni tar-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali, li jassisti lill-Kummissjoni fl-implimentazzjoni armonizzata tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u, skont il-każ, fil-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 75 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u fil-Grupp ta' Koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għall-kwistjonijiet rilevanti għall-Kapitolu dwar il-prodotti Bijoċidali.
(1) Id-dikjarazzjoni dwar l-attendenza Żvizzera fil-Kumitati (ĠU L 114, 30.4.2002, p. 429) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 11, Vol. 041, p. 470).
DOKUMENT MEHMUŻ C
Emendi għall-Anness 1
Kapitolu 14 (Prattika tajba tal-laboratorju (PTL)
Fit-Taqsima I, Id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi għandhom jitħassru u jiġu sostitwiti b'dan li ġej:
Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
Fir-rigward tal-ittestjar tal-kimiċi skont il-PTL, ikunu applikabbli l-partijiet rilevanti tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi elenkati hawn taħt.
Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
|
L-Unjoni Ewropea |
|
Ikel u għalf |
|
1. |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta' April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1). |
|
|
2. |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 234/2011 tal-10 ta' Marzu 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (ĠU L 64, 11.3.2011, p. 15), kif emendat l-aħħar mir-Regolament ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 562/2012 (ĠU L 168, 28.6.2012, p. 21). |
|
|
3. |
Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 503/2013 tat-3 ta' April 2013 dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' ikel u għalf ġenetikament modifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemendaw ir-Regolamenti (KE) Nru 641/2004 u (KE) Nru 1981/2006 (ĠU L 157, 8.6.2013, p. 1). |
|
|
|
Kimiki Ġodda u Eżistenti |
|
|
4. |
Id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta' sustanzi perikolużi kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 92/32/KEE tat-30 ta' April 1992 (ĠU L 154, 5.6.1992, p. 1) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 011, p. 155). |
|
|
5. |
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1), kif emendat l-aħħar mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 895/2014 tal-14 ta' Awwissu 2014 (ĠU L 244, 19.8.2014, p. 6). |
|
|
6. |
Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1), kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 605/2014 tal-5 ta' Ġunju 2014 (ĠU L 167, 6.6.2014, p. 36). |
|
|
7. |
Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar tal-preparazzjonijiet perikolużi (ĠU L 200, 30.7.1999, p. 1) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 024, p. 109), kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2006/08/KE tat-23 ta' Jannar 2006 (ĠU L 19, 24.1.2006, p. 12) (Verżjoni MT: ĠU L 330M, 28.11.2006, p. 25) |
|
|
8. |
Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika laboratorja tajba u l-verifika tal-applikazzjonijiet tagħhom għal testijiet fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 15, Vol. 008, p. 82) |
|
|
|
Prodotti mediċinali |
|
|
9. |
Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 027, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2012/26/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 (ĠU L 299, 27.10.2012, p. 1). NB: Id-Direttiva 2001/83 ġiet emendata u r-rekwiżit tal-PTL issa jinsab fil-kapitolu tal-Introduzzjoni u l-Prinċipji Ġenerali tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/63/KE tal-25 ta' Ġunju 2003 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi Komunitarja li tirrelata għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 159, 27.6.2003, p. 46) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 031, p. 253). |
|
|
10. |
Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1). |
|
|
|
Prodotti mediċinali veterinarji |
|
|
11. |
Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 027, p. 3), kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/9/KE tal-10 ta' Frar 2009 (ĠU L 44, 14.2.2009, p. 10). |
|
|
|
Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti |
|
|
12. |
Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1). |
|
|
13. |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta' Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1). |
|
|
14. |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta' Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 85). |
|
|
|
Prodotti Bijoċidali |
|
|
15. |
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1). |
|
|
|
Prodotti kożmetiċi |
|
|
16. |
Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59). |
|
|
|
Deterġenti |
|
|
17. |
Ir-Regolament (KE) Nru 648/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar diterġenti, (ĠU L 104, 8.4.2004, p. 1) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 034, p. 48). |
|
|
L-Iżvizzera |
100. |
Il-Liġi Federali tas-7 ta' Ottubru 1983 dwar il-ħarsien tal-ambjent (RO 1984 1122), kif emendata l-aħħar fid-22 ta' Marzu 2013 (FF 2012 8671) |
|
101. |
Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-ħarsien minn sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi (RO 2004 4763), kif emendata l-aħħar fis-17 ta' Ġunju 2005 (RO 2006 2197) |
|
|
102. |
L-Ordinanza tat-18 ta' Mejju 2005 dwar il-ħarsien minn sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi (RO 2005 2721), kif emendata l-aħħar fl-20 ta' Ġunju 2014 (RO 2014 2073) |
|
|
103. |
L-Ordinanza tat-18 ta' Mejju 2005 dwar il-prodotti bijoċidali (RO 2005 2821) kif emendata l-aħħar fil-15 ta' Lulju 2014 (RO 2014 2073) |
|
|
104. |
L-Ordinanza tat-18 ta' Mejju 2005 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (RO 2005 3035), kif emendata l-aħħar fil-11 ta' Diċembru 2012 (RO 2013 249) |
|
|
105. |
Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-prodotti mediċinali u t-tagħmir mediku (RO 2001 2790), kif emendata l-aħħar fil-21 ta' Ġunju 2013 (RO 2013 4137) |
|
|
106. |
L-Ordinanza tas-17 ta' Ottubru 2001 dwar il-prodotti mediċinali (RO 2001 3420), kif emendata l-aħħar fit-8 ta' Settembru 2010 (RO 2010 4039)” |
Fit-Taqsima III, L-awtoritajiet ta' nomina, id-Dettalji ta' Kuntatt tal-“Awtoritajiet ta' Monitoraġġ” tal-PTL tal-Unjoni Ewropea għandhom jitħassru u jiġu sostitwiti b'dan li ġej:
“Għall-Komunità Ewropea:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm”
Fit-Taqsima IV, Regoli speċjali relatati man-nomina ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea u tal-Iżvizzera għandha titħassar u tiġi sostitwita b'dan li ġej:
|
“L-Unjoni Ewropea: |
1. |
Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 15, Vol. 008, p. 82) |
|
2. |
Id-Direttiva 2004/9/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-ispezzjoni u verifika ta' prassi tajba ta' laboratorji (GLP) (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 28) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 15, Vol. 008, p. 65) |
|
|
L-Iżvizzera: |
100. |
Il-Liġi Federali tas-7 ta' Ottubru 1983 dwar il-ħarsien tal-ambjent (RO 1984 1122), kif emendata l-aħħar fit-22 ta' Marzu 2013 (FF 2012 8671) |
|
101. |
Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-ħarsien minn sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi (RO 2004 4763), kif emendata l-aħħar fis-17 ta' Ġunju 2005 (RO 2006 2197) |
|
|
102. |
Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-prodotti mediċinali u t-tagħmir mediku (RO 2001 2790), kif emendata l-aħħar fil-21 ta' Ġunju 2013 (RO 2013 4137) |
|
|
103. |
L-Ordinanza tat-18 ta' Mejju 2005 dwar Prattika Tajba tal-Laboratorju (RO 2005 2795) kif emendata l-aħħar fil-11 ta' Novembru 2012 (RO 2012 6103)” |
Kapitolu 15 (Iċ-Ċertifikazzjoni tal-Lottijiet u l-Ispezzjonijiet tal-Prassi Tajba tal-Manifattura)
It-Taqsima I, id-Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi għandhom jitħassru u jiġu sostitwiti b'dan li ġej:
Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
|
L-Unjoni Ewropea |
1. |
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 034, p. 229), kif emendat l-aħħar bir-Regolament (UE) Nru 1027/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-farmakoviġilanza (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 38) |
|
2. |
Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 027, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2012/26/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza (ĠU L 299, 27.10.2012, p. 1). |
|
|
3. |
Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta' kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta' demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 15, Vol. 007, p. 346) |
|
|
4. |
Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 027, p. 3) kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE fuq il-kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 034, p. 286) |
|
|
5. |
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta' Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida tal-prattika ta' fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta' sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem (ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 032, p. 424) |
|
|
6. |
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta' Lulju 1991 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida dwar il-prattika ta' manifattura tajba tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 228, 17.8.1991, p. 70) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 03, Vol. 011, p. 328) |
|
|
7. |
Linji gwida għal Prattika Tajba ta' Distribuzzjoni ta'Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (ĠU C 343, 23.11.2013, p. 1) |
|
|
8. |
Eudralex Volum 4 — Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u Veterinarju: Linji Gwida tal-UE għal Prassi Tajba ta' Manifattura (ippubblikati fuq il-sit web tal-Kummissjoni Ewropea) |
|
|
9. |
Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34) (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 026, p. 299) |
|
|
10. |
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE tat-8 ta' April 2005 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta' stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta' dawn il-prodotti (ĠU L 91, 9.4.2005, p. 13) (MT: ĠU L 275 M, 6.10.2006, p. 309) |
|
|
11. |
Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1252/2014 tat-28 ta' Mejju 2014 li jissupplimenta d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' prinċipji u linji gwida ta' prassi tajba ta' manifattura għas-sustanzi attivi għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 337, 25.11.2014, p. 1) |
|
|
L-Iżvizzera |
100. |
Il-Liġi Federali tal-15 ta' Diċembru 2000 dwar il-prodotti mediċinali u t-tagħmir mediku (RO 2001 2790), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Lulju 2013 (RO 2013 1493) |
|
101. |
L-Ordinanza tas-17 ta' Ottubru 2001 dwar it-twaqqif tal-liċenzji (RO 2001 3399), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Jannar 2013 (RO 2012 3631) (1) |
|
|
102. |
L-Ordinanza tal-Aġenzija Żvizzera għall-Prodotti Terapewtiċi tad-9 ta' Novembru 2001 dwar ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali (RO 2001 3437), kif emendata l-aħħar fl-1 ta' Jannar 2013 (RO 2012 5651) |
|
|
103. |
L-Ordinanza tal-20 ta' Settembru 2013 dwar il-provi kliniċi fir-riċerka umana (RO 2013 3407)” |
(1) L-Iżvizzera se tinnotifika mingħajr dewmien lill-Unjoni Ewropea bl-emenda li tikkorrispondi għal-Linji gwida tal-UE għal Prattika Tajba ta' Distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU C 343, 23.11.2013, p. 1).