ANNESS V

Lista msemmija fl-Artikolu 18 tal-Att tal-Adeżjoni: miżuri transitorji

1.   MOVIMENT LIBERU TAL-MERKANZIJA

32001 L 0083: Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

B'deroga mir-rekwiżiti ta' kwalità, sikurezza u effiċjenza stabbilita fid-Direttiva 2001/83/KE, l-awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali, li mhumiex soġġetti għall-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (1) u li mhumiex fil-lista (fl-Appendiċi għal dan l-Anness kif ipprovduta mill-Kroazja) maħruġa taħt il-liġi Kroata qabel id-data tal-adeżjoni għandhom jibqgħu validi sakemm jiġġeddu konformement mal-acquis tal-Unjoni jew sa erba' snin mid-data tal-adeżjoni, skont liema waħda tiġi l-ewwel.

L-awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq koperti b'din id-deroga m'għandhomx jibbenefikaw minn rikonoxximent reċiproku fl-Istati Membri sakemm dawn il-prodotti ma kinux ġew awtorizzati skont id-Direttiva 2001/83/KE.

L-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għal tqegħid fis-suq mogħtija skont il-liġi nazzjonali qabel l-adeżjoni u mhux koperti b'din id-deroga u kull awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandha, mid-data tal-adeżjoni, tkun f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE.

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.