Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi

Fi ħdan l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-“Aġenzija”), dan ir-Regolament jipprevedi qafas u l-mezzi għal:

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

MONITORAĠĠ U TAFFIJA TAN-NUQQASIJIET TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI KRITIĊI U MANIĠĠAR TA’ AVVENIMENTI MAĠĠURI

Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet ta’ Mediċini u s-Sikurezza tagħhom

Il-Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet ta’ Mediċini u s-Sikurezza tagħhom (il-“Grupp ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet ta’ Mediċini – MSSG” – (Medicines Shortages Steering Group)) huwa b’dan stabbilit fi ħdan l-Aġenzija.

L-MSSG għandu jkun responsabbli għat-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikolu 4(3) u (4) u fl-Artikoli 5 sa 8.

L-MSSG għandu jiltaqa’ regolarment u wkoll kull meta s-sitwazzjoni teħtieġ, wiċċ imb’wiċċ jew b’mod remot, bi tħejjija għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew matulha, jew meta titqajjem kwistjoni ta’ tħassib fi ħdan l-MSSG jew meta l-Kummissjoni tkun irrikonoxxiet avveniment maġġuri f’konformità mal-Artikolu 4(3).

Il-membri tal-MSSG għandhom jikkonsistu minn rappreżentant tal-Aġenzija, minn rappreżentant tal-Kummissjoni u minn rappreżentant maħtur minn kull Stat Membru.

Il-membri tal-MSSG jistgħu jkunu akkumpanjati għal-laqgħat tal-MSSG minn esperti f’oqsma xjentifiċi jew tekniċi speċifiċi.

Il-lista tal-membri tal-MSSG għandha tkun ippubblikata fuq il-portal web tal-Aġenzija.

Rappreżentant tal-Grupp ta’ Ħidma għall-Konsumaturi u l-Pazjenti (“PCWP” - Patients’ and Consumers’ Working Party) tal-Aġenzija u rappreżentant tal-Grupp ta’ Ħidma tal-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa (“HCPWP” - Healthcare Professionals’ Working Party) tal-Aġenzija jistgħu jattendu l-laqgħat bħala osservaturi.

L-MSSG għandu jkun kopresedut mir-rappreżentant tal-Aġenzija u minn wieħed mir-rappreżentanti tal-Istati Membri, li għandu jkun elett mir-rappreżentanti tal-Istati Membri fil-MSSG u minn fosthom.

Il-kopresidenti tal-MSSG jistgħu, fuq l-inizjattiva tagħhom stess jew fuq talba ta’ membru wieħed jew aktar tal-MSSG, jistiednu, bħala osservaturi u biex jipprovdu parir espert, rappreżentanti ta’ awtoritajiet nazzjonali kompetenti għall-prodotti mediċinali veterinarji, rappreżentanti ta’ awtoritajiet kompetenti rilevanti oħrajn u partijiet terzi, inkluż rappreżentanti ta’ gruppi ta’ interess għall-prodotti mediċinali, detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, distributuri bl-ingrossa, kwalunkwe attur xieraq fil-katina tal-provvista għall-prodotti mediċinali, u rappreżentanti tal-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, tal-pazjenti u tal-konsumaturi, biex jattendu l-laqgħat tal-Grupp, kif meħtieġ.

L-MSSG għandu, f’koordinazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għall-prodotti mediċinali, jiffaċilita komunikazzjoni xierqa mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew ir-rappreżentanti tagħhom, il-manifatturi, atturi rilevanti oħrajn tal-katina tal-provvista għall-prodotti mediċinali, u r-rappreżentanti tal-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, tal-pazjenti u tal-konsumaturi, bil-għan li jirċievi informazzjoni rilevanti dwar nuqqasijiet attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali meqjusa li huma kritiċi matul emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri kif previst fl-Artikolu 6.

L-MSSG għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu, inkluż il-proċeduri relatati mal-grupp ta’ ħidma msemmija fil-paragrafu 6 ta’ dan l-Artikolu u l-proċeduri għall-adozzjoni ta’ listi ta’ mediċini kritiċi, settijiet ta’ informazzjoni u rakkomandazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 8(3) u (4).

Ir-regoli ta’ proċedura msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jidħlu fis-seħħ wara li l-MSSG ikun irċieva opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni u mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija.

L-MSSG għandu jkun appoġġat fil-ħidma tiegħu minn grupp ta’ ħidma stabbilit f’konformità mal-Artikolu 9(1), punt (d).

Il-grupp ta’ ħidma msemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jikkonsisti minn rappreżentanti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għall-prodotti mediċinali li għandhom ikunu l-punti uniċi ta’ kuntatt fir-rigward tan-nuqqasijiet tal-prodotti mediċinali.

L-MSSG jista’ jikkonsulta mal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (“CVMP” - Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) stabbilit bl-Artikolu 56(1), punt (b), tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kull meta l-MSSG iqis li dan ikun neċessarju sabiex jittratta emerġenzi tas-saħħa pubblika jew avvenimenti maġġuri relatati maż-żoonożi jew mard li jaffettwaw biss lill-annimali u li għandhom jew li jista’ jkollhom impatt kbir fuq is-saħħa tal-bniedem jew fejn l-użu ta’ sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali veterinarji jista’ jkun utli biex tiġi indirizzata emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri.

Monitoraġġ ta’ avvenimenti u tħejjija għal emerġenzi tas-saħħa pubblika u avvenimenti maġġuri

L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha timmonitorja kontinwament kwalunkwe avveniment li x’aktarx li jwassal għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri. Kif meħtieġ, l-Aġenzija għandha tikkoopera maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (“ECDC”) u, fejn ikun rilevanti, ma’ aġenziji oħra tal-Unjoni.

►C1 Biex jiffaċilitaw il-monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għall-prodotti mediċinali, li jaġixxu permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 3(6), it-tieni subparagrafu, jew permezz tal-pjattaforma msemmija fl-Artikolu 13 (l-“ESMP”), ladarba tkun kompletament funzjonali, għandhom jirrapportaw b’mod f’waqtu lill-Aġenzija ◄ dwar kwalunkwe avveniment li x’aktarx iwassal għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri, inkluż nuqqas attwali jew potenzjali ta’ prodott mediċinali fi Stat Membru. Tali rapportar għandu jkun ibbażat fuq il-metodi u l-kriterji ta’ rappurtar skont l-Artikolu 9(1), punt (b).

Meta awtorità nazzjonali kompetenti tinforma lill-Aġenzija dwar nuqqas ta’ prodott mediċinali kif imsemmi fl-ewwel subparagrafu, hija għandha tipprovdi lill-Aġenzija bi kwalunkwe informazzjoni li hija rċeviet mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 23a tad-Direttiva 2001/83/KE, jekk dik l-informazzjoni ma tkunx disponibbli fl-ESMP.

Meta Aġenzija tirċievi rapport ta’ avveniment minn awtorità nazzjonali kompetenti għall-prodotti mediċinali l-Aġenzija tista’ titlob informazzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, permezz tal-grupp ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 3(6), sabiex tevalwa l-impatt tal-avveniment fi Stati Membri oħra.

Meta l-Aġenzija tqis li avveniment maġġuri attwali jew imminenti jeħtieġ li jiġi indirizzat, hija għandha tqajjem il-kwistjoni ta’ tħassib mal-MSSG.

Wara opinjoni pożittiva tal-MSSG, il-Kummissjoni tista’ tirrikonoxxi l-avveniment maġġuri.

Il-Kummissjoni jew mill-inqas Stat Membru wieħed jistgħu jqajmu l-kwistjoni ta’ tħassib mal-MSSG fuq inizjattiva tagħhom stess.

L-MSSG għandu jinforma lill-Kummissjoni u lid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija ladarba l-MSSG jqis li l-avveniment maġġuri jkun ġie indirizzat b’mod suffiċjenti u jqis li l-assistenza tiegħu ma għadhiex meħtieġa.

Abbażi tal-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu jew fuq inizjattiva tagħhom stess, il-Kummissjoni jew id-Direttur Eżekuttiv jistgħu jikkonfermaw li l-avveniment maġġuri ġie indirizzat b’mod suffiċjenti u li għalhekk l-assistenza tal-MSSG ma għadhiex meħtieġa.

Wara r-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika jew ta’ ir-rikonoxximent ta’ avveniment maġġuri f’konformità mal-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, l-Artikoli 5 sa 12 japplikaw kif ġej:

(a)

meta l-emerġenza tas-saħħa pubblika jew l-avveniment maġġuri jistgħu jaffettwaw il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodotti mediċinali, japplika l-Artikolu 5;

(b)

meta l-emerġenza tas-saħħa pubblika jew l-avveniment maġġuri jistgħu jwasslu għal nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali f’aktar minn Stat Membru wieħed, japplikaw l-Artikoli 6 sa 12.

Evalwazzjoni ta’ informazzjoni u l-għoti ta’ rakkomandazzjonijiet dwar azzjoni fir-rigward tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja ta’ prodotti mediċinali relatati ma’ emerġenzi tas-saħħa pubblika u ma’ avvenimenti maġġuri

Wara r-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika jew ir-rikonoxximent ta’ avveniment maġġuri f’konformità mal-Artikolu 4(3), l-MSSG għandu jevalwa l-informazzjoni relatata mal-emerġenza tas-saħħa pubblika jew mal-avveniment maġġuri u jqis il-ħtieġa ta’ azzjoni urġenti u kkoordinata fir-rigward tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali kkonċernati.

L-MSSG għandu jipprovdi rakkomandazzjonijiet lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar kwalunkwe azzjoni xierqa li huwa jemmen li tenħtieġ li tittieħed fil-livell tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

L-MSSG jista’ jikkonsulta mas-CVMP kull meta l-MSSG iqis meħtieġ li jsir dan, b’mod partikolari, sabiex jiġu ttrattati emerġenzi tas-saħħa pubblika jew avvenimenti maġġuri relatati maż-żoonożi jew mard li jaffettwaw biss lill-annimali u li għandhom jew li jista’ jkollhom impatt kbir fuq is-saħħa tal-bniedem, jew fejn l-użu ta’ sustanzi attivi għal prodotti mediċinali veterinarji jista’ jkun utli biex jiġu indirizzati l-emerġenza tas-saħħa pubblika jew l-avveniment maġġuri.

Listi ta’ prodotti mediċinali kritiċi u informazzjoni li għandha tiġi pprovduta

Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2, l-MSSG għandu jistabbilixxi lista bil-gruppi terapewtiċi ewlenin ta’ prodotti mediċinali li huma neċessarji għall-kura ta’ emerġenza, għall-kirurġiji u għall-kura intensiva, sabiex jinforma lit-tħejjija ta’ listi ta’ mediċini kritiċi kif imsemmi fil-paragrafi 2 u 3, li għandhom jintużaw bħala rispons għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri. Il-lista għandha tiġi stabbilita sat-2 ta’ Awwissu 2022 u aġġornata kull sena u kull meta jkun meħtieġ.

Immedjatament wara r-rikonoxximent ta’ avveniment maġġuri f’konformità mal-Artikolu 4(3) ta’ dan ir-Regolament, l-MSSG għandu jikkonsulta lill-grupp ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 3(6) ta’ dan ir-Regolament. Immedjatament wara dik il-konsultazzjoni, l-MSSG għandu jadotta lista ta’ prodotti mediċinali awtorizzati f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li huwa jqis li huma kritiċi matul l-avveniment maġġuri (il-“lista ta’ mediċini kritiċi għal avveniment maġġuri”).

L-MSSG għandu jaġġorna l-lista ta’ mediċini kritiċi għal avveniment maġġuri kull meta jkun meħtieġ sakemm l-avveniment maġġuri jkun ġie indirizzat b’mod suffiċjenti u jkun ġie kkonfermat li l-assistenza tal-MSSG ma tibqax meħtieġa skont l-Artikolu 4(4) ta’ dan ir-Regolament.

Immedjatament wara r-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, l-MSSG għandu jikkonsulta lill-grupp ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 3(6) ta’ dan ir-Regolament. Immedjatament wara dik il-konsultazzjoni l-MSSG għandu jadotta lista ta’ prodotti mediċinali awtorizzati f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li huwa jqis li huma kritiċi matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika (il-“lista ta’ mediċini kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika”). L-MSSG għandu jaġġorna l-lista ta’ mediċini kritiċi ta’ emerġenza għas-saħħa pubblika kull meta jkun meħtieġ sakemm ma tibqax rikonoxxuta l-emerġenza tas-saħħa pubblika. Il-lista ta’ mediċini kritiċi ta’ emerġenza għas-saħħa pubblika tista’ tiġi aġġornata biex tieħu kont tar-riżultati tal-proċess ta’ rieżami skont l-Artikolu 18 ta’ dan ir-Regolament, fejn xieraq. F’każijiet bħal dawn, l-MSSG għandu jikkollabora mat-Task Force għall-Emerġenzi msemmija fl-Artikolu 15 ta’ dan ir-Regolament (“ETF”).

Għall-finijiet tal-Artikolu 9(2), l-MSSG għandu jadotta u jagħmel disponibbli għall-pubbliku sett ta’ informazzjoni msemmi fl-Artikolu 9(2), punti (c) u (d), li huwa neċessarju biex jimmonitorja l-provvista tal-prodotti mediċinali u d-domanda għall-prodotti mediċinali inklużi fil-listi msemmija fil-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu (il-“listi ta’ mediċini kritiċi”) u għandu jinforma lill-grupp ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 3(6) dwar dak is-sett ta’ informazzjoni.

Wara l-adozzjoni tal-listi ta’ mediċini kritiċi f’konformità mal-paragrafi 2 u 3, l-Aġenzija għandha tippubblika minnufih dawk il-listi u kwalunkwe aġġornament ta’ dawk il-listi fuq il-portal web tagħha kif imsemmi fl-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

L-Aġenzija għandha tistabbilixxi fil-portal web tagħha paġna web aċċessibbli għall-pubbliku li tipprovdi informazzjoni dwar in-nuqqasijiet attwali ta’ prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi fil-każijiet fejn l-Aġenzija tkun ivvalutat in-nuqqas u tkun ipprovdiet rakkomandazzjonijiet lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-pazjenti. Il-paġna web għandha tipprovdi l-informazzjoni li ġejja:

(a)

l-isem u l-isem komuni tal-prodott mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi;

(b)

l-indikazzjonijiet terapewtiċi għall-prodott mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi;

(c)

ir-raġuni għan-nuqqas tal-prodott mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi;

(d)

id-dati tal-bidu u tat-tmiem tan-nuqqas tal-prodott mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi;

(e)

l-Istati Membri affettwati min-nuqqas tal-prodott mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi;

(f)

informazzjoni oħra rilevanti għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti, inkluż informazzjoni dwar jekk hemmx prodotti mediċinali alternattivi disponibbli.

Il-paġna web imsemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tipprovdi wkoll referenzi għar-reġistri nazzjonali dwar in-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali.

Monitoraġġ tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi

Wara r-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika jew ir-rikonoxximent ta’ avveniment maġġuri f’konformità mal-Artikolu 4(3), l-MSSG għandu jimmonitorja l-provvista ta’ u d-domanda għall-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi, bil-ħsieb li jidentifika kwalunkwe nuqqas attwali jew potenzjali ta’ dawk il-prodotti mediċinali. L-MSSG għandu jwettaq tali monitoraġġ billi juża l-listi ta’ mediċini kritiċi u l-informazzjoni u d-data pprovduti, f’konformità mal-Artikoli 10 u 11, u disponibbli permezz tal-ESMP, ladarba tkun kompletament funzjonali.

Għall-finijiet tal-monitoraġġ imsemmi fl-ewwel paragrafu ta’ dan l-Artikolu, fejn rilevanti, l-MSSG għandu jikkomunika mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa stabbilit bl-Artikolu 17 tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE (“HSC”) u, fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, ma’ kwalunkwe kumitat konsultattiv rilevanti ieħor dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika stabbilit skont il-liġi tal-Unjoni u mal-ECDC.

Għal sakemm iddum emerġenza tas-saħħa pubblika, jew wara ir-rikonoxximent ta’ avveniment maġġuri kif imsemmi fl-Artikolu 4(3) sakemm jiġi kkonfermat li l-avveniment maġġuri ġie indirizzat b’mod suffiċjenti skont l-Artikolu 4(4), l-MSSG għandu jirrapporta regolarment ir-riżultati tal-monitoraġġ msemmi fl-Artikolu 7 lill-Kummissjoni u lill-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 3(6), it-tieni subparagrafu, u, b’mod partikolari, għandu jindika kwalunkwe nuqqas attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi jew kwalunkwe avveniment li jista’ jwassal għal avveniment maġġuri.

►C1 Meta jintalab jagħmel dan mill-Kummissjoni jew minn punt uniku ta’ kuntatt wieħed jew aktar kif imsemmi fl-Artikolu 3(6), it-tieni subparagrafu, l-MSSG għandu jipprovdi data aggregata u tbassir tad-domanda biex isostni s-sejbiet u l-konklużjonijiet tiegħu. F’dak ir-rigward, l-MSSG għandu: ◄

(a)

juża d-data mill-ESMP, ladarba tkun kompletament funzjonali;

(b)

jikkollabora mal-ECDC biex jikseb data epidemjoloġika, mudelli u xenarji ta’ żvilupp li tgħin fit-tbassir tal-ħtiġijiet tal-prodotti mediċinali; u

(c)

jikkollabora mal-Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet ta’ Apparati Mediċi msemmi fl-Artikolu 21 (“MDSSG”) meta l-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi jintużaw b’mod konġunt ma’ apparat mediku.

Id-data aggregata u t-tbassir tad-domanda msemmija fl-ewwel subparagrafu jistgħu jkunu wkoll disponibbli għal atturi oħra tal-katina tal-provvista għall-prodotti mediċinali, fejn xieraq, u f’konformità mal-liġi tal-kompetizzjoni, bil-għan li jiġu evitati jew imtaffa aħjar in-nuqqasijiet attwali jew potenzjali tal-prodotti mediċinali.

Għall-finijiet ta’ dak ir--rappurtar imsemmi fil-paragrafi 1 u 2, l-MSSG jista’ jipprovdi rakkomandazzjonijiet dwar miżuri, li l-Kummissjoni, l-Istati Membri, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni u entitajiet oħra, inkluż rappreżentanti ta’ professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u tal-pazjenti, jistgħu jieħdu għall-prevenzjoni jew għat-taffija ta’ nuqqasijiet attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali.

L-Istati Membri jistgħu jitolbu lill-MSSG biex jipprovdi rakkomandazzjonijiet dwar miżuri msemmija fl-ewwel subparagrafu.

Għall-finijiet tat-tieni subparagrafu, l-MSSG għandu jikkomunika, fejn rilevanti, mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u, fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, ma’ kwalunkwe kumitat konsultattiv rilevanti ieħor dwar emerġenzi tas-saħħa pubblika stabbiliti skont il-liġi tal-Unjoni.

L-MSSG jista’, fuq inizjattiva proprja jew fuq talba mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru, jipprovdi rakkomandazzjonijiet dwar miżuri li l-Kummissjoni, l-Istati Membri, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni, rappreżentanti ta’ professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u entitajiet oħra jistgħu jieħdu biex tiġi żgurata t-tħejjija għall-indirizzar ta’ nuqqasijiet attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali kkawżati minn emerġenzi tas-saħħa pubblika jew minn avvenimenti maġġuri.

Meta mitlub mill-Kummissjoni, l-MSSG jista’, jikkoordina miżuri meħuda mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni u entitajiet oħra, inklużi rappreżentanti tal-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u ta’ pazjenti, kif rilevanti, għall-prevenzjoni jew għat-taffija ta’ nuqqasijiet attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali fil-kuntest ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri.

Sabiex tipprepara għat-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikoli 4 sa 8, l-Aġenzija, għandha:

(a)

tispeċifika l-proċeduri u l-kriterji għall-istabbiliment u r-rieżami tal-listi tal-mediċini kritiċi;

(b)

tispeċifika l-metodi u l-kriterji għall-monitoraġġ, għall-ġbir tad-data u għar-rappurtar previsti fl-Artikoli 4, 7 u 8, sett ta’ data minimu bażiku;

(c)

tiżviluppa sistemi tal-IT simplifikati ta’ monitoraġġ u ta’ rappurtar, f’koordinazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali rilevanti, li jiffaċilitaw l-interoperabbiltà ma’ sistemi tal-IT eżistenti oħra u sistemi tal-IT li qed jiġu żviluppati sakemm l-ESMP tkun kompletament funzjonali, abbażi ta’ oqsma ta’ data li huma armonizzati bejn l-Istati Membri;

(d)

tistabbilixxi l-grupp ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 3(6) u tiżgura li kull Stat Membru huwa rrappreżentat f’dak il-grupp ta’ ħidma;

(e)

tistabbilixxi u żżomm lista ta’ punti uniċi ta’ kuntatt għad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fl-Unjoni, permezz tal-bażi ta’ data prevista fl-Artikolu 57(1), punt (l), tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(f)

tispeċifika l-metodi għall-għoti ta’ rakkomandazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 5(2) u l-Artikolu 8(3) u (4) u għall-koordinazzjoni tal-miżuri msemmija fl-Artikolu 8(5);

(g)

tippubblika l-informazzjoni koperta mill-punti (a), (b) u (f) fuq paġna web iddedikata fuq il-portal web tagħha.

Għall-finijiet tal-ewwel subparagrafu, punt (a), l-Istati Membri, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, atturi rilevanti oħra fil-katina tal-provvista tal-prodotti mediċinali u rappreżentanti tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, ta’ pazjenti u ta’ konsumaturi, jistgħu jiġu kkonsultati kif meħtieġ;

Wara r-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika jew ir-rikonoxximent ta’ avveniment maġġuri f’konformità mal-Artikolu 4(3), l-Aġenzija għandha:

(a)

tistabbilixxi lista ta’ punti uniċi ta’ kuntatt għad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi;

(b)

iżżomm il-lista ta’ punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fil-punt (a) għad-durata tal-emerġenza tas-saħħa pubblika jew ta’ avveniment maġġuri;

(c)

titlob informazzjoni rilevanti dwar prodotti mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi mill-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fil-punt (a) u tistabbilixxi skadenza għall-preżentazzjoni ta’ dik l-informazzjoni, jekk dik l-informazzjoni ma tkunx disponibbli fl-ESMP;

▼C1

(d)

titlob informazzjoni dwar prodotti mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi mill-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 3(6), it-tieni subparagrafu, abbażi tas-sett ta’ informazzjoni msemmi fl-Artikolu 6(4), u tistabbilixxi skadenza għall-preżentazzjoni ta’ dik l-informazzjoni, jekk dik l-informazzjoni ma tkunx disponibbli fl-ESMP.

▼B

L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, punt (c), għandha tinkludi mill-inqas:

(a)

l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali;

(b)

l-isem tal-prodott mediċinali;

(c)

l-identifikazzjoni tas-siti tal-manifattura attivi għal prodotti lesti u sustanzi attivi tal-prodotti mediċinali;

(d)

l-Istat Membru li fih hija valida l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-istatus tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali f’kull Stat Membru;

(e)

id-dettalji tan-nuqqas attwali jew potenzjali tal-prodott mediċinali, bħad-dati tal-bidu u tat-tmiem attwali jew stmati u l-kawża suspettata jew magħrufa;

(f)

data dwar il-bejgħ u s-sehem tas-suq tal-prodott mediċinali;

(g)

l-istokkijiet disponibbli tal-prodott mediċinali;

(h)

it-tbassir tal-provvista tal-prodott mediċinali, inkluż informazzjoni dwar il-vulnerabbiltajiet potenzjali fil-katina ta’ provvista, il-kwantitajiet diġà kkonsenjati u l-konsenji proġettati;

(i)

it-tbassir dwar id-domanda għall-prodott mediċinali;

(j)

id-dettalji ta’ prodotti mediċinali alternattivi disponibbli;

(k)

pjanijiet ta’ prevenzjoni u taffija tan-nuqqasijiet li jinkludu, mill-inqas informazzjoni dwar il-produzzjoni u l-kapaċità tal-provvista u s-siti ta’ produzzjoni approvati tal-prodott mediċinali lest u tas-sustanzi attivi, is-siti ta’ produzzjoni alternattivi potenzjali u l-livelli minimi tal-istokk tal-prodott mediċinali.

Sabiex jiġu ssupplimentati l-pjanijiet ta’ prevenzjoni u ta’ taffija tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali kritiċi msemmija fil-paragrafu, punt (k), l-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-prodotti mediċinali jistgħu jitolbu informazzjoni addizzjonali mid-distributuri operaturi u atturi rilevanti oħra rigward kwalunkwe sfida loġistika li tirriżulta fil-katina tal-provvista bl-ingrossa.

Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni għandhom jipprovdu l-informazzjoni għall-finijiet tal-Artikolu 9(1), punt (e), ta’ dan ir-Regolament sat-2 ta’ Settembru 2022, fil-forma ta’ preżentazzjoni elettronika fil-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 57(1), punt (l), tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jipprovdu aġġornamenti meta neċessarju.

Sabiex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 7, l-Aġenzija tista’ titlob lid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi li jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(2), punt (c).

Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandhom jippreżentaw l-informazzjoni mitluba sad-data ta’ skadenza stabbilita mill-Aġenzija, permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 9(2), punt (a), bl-użu tal-metodi u s-sistemi ta’ monitoraġġ u ta’ rappurtar stabbiliti skont l-Artikolu 9(1), punti (b) u (c), rispettivament. Dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jipprovdu aġġornamenti fejn meħtieġ.

Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jiġġustifikaw kwalunkwe nuqqas li jipprovdu l-informazzjoni mitluba u kwalunkwe dewmien biex jipprovdu l-informazzjoni mitluba sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija.

Meta d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 jindikaw li l-informazzjoni li huma ppreżentaw fuq talba tal-Aġenzija jew tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għal prodotti mediċinali fiha informazzjoni ta’ natura kummerċjalment kunfidenzjali, huma għandhom jidentifikaw il-partijiet rilevanti ta’ dik l-informazzjoni li għandha tali natura u jispjegaw għalfejn dik l-informazzjoni hija ta’ natura kummerċjalment kunfidenzjali.

L-Aġenzija għandha tivvaluta l-merti ta’ kull indikazzjoni ta’ informazzjoni bħala li hija ta’ natura kummerċjalment kunfidenzjali u tipproteġi tali informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali kontra divulgazzjoni mhux ġustifikata.

Meta d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 jew atturi rilevanti oħra tal-katina tal-provvista għall-prodotti mediċinali jkollhom kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għal dik meħtieġa taħt il-paragrafu 2, it-tieni subparagrafu, li tipprovdi evidenza ta’ nuqqas attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali, dawn għandhom jipprovdu minnufih din l-informazzjoni lill-Aġenzija.

Wara r-rappurtar dwar ir-riżultati tal-monitoraġġ msemmi fl-Artikolu 7 u kwalunkwe rakkomandazzjoni dwar miżuri preventivi jew ta’ taffija pprovduti f’konformità mal-Artikolu 8(3) u (4), id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandhom:

(a)

jipprovdu kwalunkwe kumment li jkollhom lill-Aġenzija;

(b)

iqisu kwalunkwe rakkomandazzjoni msemmija fl-Artikolu 8(3) u (4) u kwalunkwe linja gwida msemmija fl-Artikolu 12, punt (c);

(c)

jikkonformaw ma’ kwalunkwe miżura meħuda fil-livell tal-Unjoni jew tal-Istati Membri skont l-Artikoli 11 u 12;

(d)

jinformaw lill-MSSG bi kwalunkwe miżura meħuda u jirrapportaw dwar il-monitoraġġ u r-riżultati ta’ dawk il-miżuri, inkluż l-għoti ta’ informazzjoni dwar ir-riżoluzzjoni tan-nuqqas attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali.

Ir-rwol tal-Istati Membri fil-monitoraġġ u fit-taffija ta’ nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali

Sabiex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 7, sakemm l-informazzjoni kkonċernata ma tkunx disponibbli fuq l-ESMP, l-Aġenzija tista’ titlob lil Stat Membru li:

▼C1

(a)

jippreżenta s-sett ta’ informazzjoni msemmi fl-Artikolu 9(2), punt (d), inkluż id-data disponibbli u stmata dwar il-volum tad-domanda u t-tbassir tad-domanda, permezz tal-punt uniku ta’ kuntatt imsemmi fl-Artikolu 3(6), it-tieni subparagrafu, bl-użu tal-metodi u tas-sistemi ta’ rappurtar stabbiliti skont l-Artikolu 9(1), punti (b) u (c), rispettivament;

▼B

(b)

jindikaw l-eżistenza ta’ kwalunkwe informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u jispjegaw għalfejn dik l-informazzjoni hija ta’ natura kummerċjalment kunfidenzjali, f’konformità mal-Artikolu 10(4);

(c)

jindikaw kwalunkwe nuqqas li jipprovdu informazzjoni mitluba, u jekk kienx hemm dewmien fl-għoti ta’ dik l-informazzjoni mitluba sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija f’konformità mal-Artikolu 10(3).

L-Istati Membri għandhom jikkonformaw mat-talba tal-Aġenzija sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija.

Għall-finijiet tal-paragrafu 1, id-distributuri bl-ingrossa u persuni jew entitajiet legali oħra li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali inklużi fil-listi tal-mediċini kritiċi lill-pubbliku għandhom jipprovdu lil dak l-Istat Membru b’informazzjoni u d-data rilevanti, inkluż informazzjoni u data dwar il-livelli tal-istokk ta’ dawk il-prodotti mediċinali fuq it-talba ta’ dak l-Istat Membru,.

Meta l-Istati Membri jkollhom xi informazzjoni addizzjonali għall-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta f’konformità mal-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu dwar il-volumi tal-bejgħ ta’ u l-volumi tar-riċetti għall-prodotti mediċinali li tipprovdi evidenza ta’ nuqqas attwali jew potenzjali ta’ prodott mediċinali inkluż fil-listi ta’ mediċini kritiċi, inkluża data msemmija fl-Artikolu 23a, it-tielet paragrafu, tad-Direttiva 2001/83/KE, huma għandhom jipprovdu minnufih din l-informazzjoni lill-MSSG permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt rispettivi tagħhom imsemmija fl-Artikolu 3(6), it-tieni subparagrafu, ta’ dan ir-Regolament.

Wara r-rappurtar dwar ir-riżultati tal-monitoraġġ msemmija fl-Artikolu 7 u kwalunkwe rakkomandazzjoni dwar miżuri preventivi jew ta’ taffija pprovduti f’konformità mal-Artikolu 8(3) u (4), l-Istati Membri għandhom:

(a)

iqisu kwalunkwe rakkomandazzjoni u linji gwida msemmija fl-Artikolu 12, punt (c) u jikkoordinaw l-azzjonijiet tagħhom b’rabta ma’ kwalunkwe azzjoni meħuda fil-livell tal-Unjoni skont l-Artikolu 12, punt (a);

(b)

jinformaw lill-MSSG bi kwalunkwe miżura meħuda u jirrapportaw dwar ir-riżultati tal-azzjonijiet imsemmija fil-punt (a), inkluż l-għoti ta’ informazzjoni dwar ir-riżoluzzjoni tan-nuqqas attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali.

Għall-finijiet tal-ewwel subparagrafu, punti (a) u (b), l-Istati Membri li jieħdu linja ta’ azzjoni alternattiva fil-livell nazzjonali għandhom jaqsmu r-raġunijiet għalfejn għamlu hekk mal-MSSG b’mod f’waqtu.

Ir-rakkomandazzjonijiet, il-linji gwida u l-azzjonijiet imsemmija fl-ewwel subparagrafu, punt (a) u rapport sommarju tat-tagħlimiet meħuda, għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-portal web imsemmi fl-Artikolu 14.

Ir-rwol tal-Kummissjoni rigward il-monitoraġġ u t-taffija ta’ nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali

Il-Kummissjoni għandha tqis l-informazzjoni mill-MSSG u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu, imsemmija fl-Artikolu 8(1) u (2) u fl-Artikolu 8(3) u (4), rispettivament, u għandha:

L-Aġenzija għandha tistabbilixxi, iżżomm u timmaniġġa pjattaforma tal-IT li għandha tkun magħrufa bħala l-pjattaforma Ewropea għall-monitoraġġ tan-nuqqasijiet (l-“ESMP” - European shortages monitoring platform), li għandha tkun marbuta mal-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 57(1), punt (l), tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

L-ESMP għandha tintuża biex tiffaċilita l-ġbir ta’ informazzjoni dwar in-nuqqasijiet ta’, il-provvista ta’, u d-domanda għal prodotti mediċinali, inkluż informazzjoni dwar jekk il-prodott mediċinali jitqiegħedx jew ma jibqax jitqiegħed fis-suq fi Stat Membru.

L-informazzjoni miġbura permezz tal-ESMP għandha tintuża għall-monitoraġġ, il-prevenzjoni u l-maniġġar ta’:

(a)

nuqqasijiet attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali fil-listi tal-mediċini kritiċi matul emerġenzi tas-saħħa pubblika u avvenimenti maġġuri; u

(b)

nuqqasijiet attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali li x’aktarx iwasslu għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri skont l-Artikolu 4(2).

Għall-finijiet tal-paragrafu 2, waqt emerġenzi tas-saħħa pubblika u avvenimenti maġġuri:

(a)

id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jużaw l-ESMP biex jirrapportaw l-informazzjoni relatata mal-prodotti mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi lill-Aġenzija, permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 9(2), punt (a), f’konformità mal-Artikoli 9 u 10;

▼C1

(b)

l-Istati Membri għandhom jużaw l-ESMP biex jirrapportaw l-informazzjoni relatata mal-prodotti mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi lill-Aġenzija, permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt msemmija fl-Artikolu 3(6), it-tieni subparagrafu, f’konformità mal-Artikoli 9 u 11.

▼B

Ir-rappurtar imsemmi fl-ewwel subparagrafu, punt (b), għandu jinkludi informazzjoni b’żieda ma’ dik imsemmija f’dak il-punt li tasal mingħand id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u d-distributuri bl-ingrossa, jew persuni jew entitajiet legali oħra li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu lill-pubbliku prodotti mediċinali inklużi fil-listi tal-mediċini kritiċi, fejn rilevanti.

Għall-finijiet tal-paragrafu 2, u fir-rigward tal-iżgurar tat-tħejjija għal emerġenzi tas-saħħa pubblika u avvenimenti maġġuri:

(a)

id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jużaw l-ESMP biex jirrappurtaw lill-Aġenzija:

(i)

l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-awtorizzazzjonijiet mogħtija skont dak ir-Regolament;

(ii)

informazzjoni bbażata fuq is-sett tal-kategoriji stabbilit fl-Artikolu 9(3) li hija relatata ma’ nuqqasijiet attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali li x’aktarx iwasslu għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri, fejn xieraq;

▼C1

(b)

l-Istati Membri għandhom jużaw lill-ESMP biex jirrappurtaw lill-Aġenzija dwar nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali li x’aktarx iwasslu għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri skont l-Artikolu 4(2), permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 3(6), it-tieni subparagrafu.

▼B

Ir-rappurtar imsemmi fil-paragrafu 4, punt (b):

(a)

għandu jinkludi l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 23a tad-Direttiva 2001/83/KE li ġiet irrappurtata lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-prodotti mediċinali għall-awtorizzazzjonijiet mogħtija skont dik id-Direttiva;

(b)

jista’ jinkludi informazzjoni addizzjonali li tasal mingħand detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, distributuri bl-ingrossa u persuni jew entitajiet legali oħra li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku.

Sabiex jiġi żgurat l-aħjar użu tal-ESMP, l-Aġenzija għandha:

(a)

tiżviluppa l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi u funzjonali tal-ESMP, inkluż il-mekkaniżmu tal-iskambju tad-data għall-iskambju mas-sistemi nazzjonali eżistenti u l-format għall-preżentazzjonijiet elettroniċi, f’kollaborazzjoni mal-MSSG;

(b)

tirrikjedi li d-data ppreżentata lill-ESMP tkun konformi mal-istandards żviluppati mill-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni għall-identifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali u tkun ibbażata fuq l-oqsma ta’ data ewlenija fil-proċessi regolatorji farmaċewtiċi, jiġifieri d-data dwar is-sustanza, il-prodott, l-organizzazzjoni u dik referenzjali, fejn rilevanti;

(c)

tiżviluppa terminoloġija standardizzata ta’ rappurtar, li għandha tintuża mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u mill-Istati Membri meta jirrappurtaw lill-ESMP, f’kollaborazzjoni mal-MSSG;

(d)

tistabbilixxi gwida rilevanti għar-rappurtar permezz tal-ESMP, f’kollaborazzjoni mal-MSSG;

(e)

tiżgura li d-data tkun interoperabbli bejn l-ESMP, is-sistemi tal-IT tal-Istati Membri u sistemi u bażijiet ta’ data rilevanti oħra tal-IT, mingħajr ebda duplikazzjoni tar-rappurtar;

(f)

tiżgura li l-Kummissjoni, l-Aġenzija, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-MSSG ikollhom livell adegwat ta’ aċċess għall-informazzjoni li tinsab fl-ESMP;

(g)

tiżgura li l-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali ppreżentata lis-sistema tkun protetta kontra żvelar mhux ġustifikat;

(h)

tiżgura li l-ESMP tkun kompletament operattiva sat-2 ta’ Frar 2025 u tfassal pjan għall-implimentazzjoni tal-ESMP.

L-Aġenzija għandha tipprovdi informazzjoni lill-pubbliku u lill-gruppi ta’ interess fir-rigward tal-ħidma tal-MSSG b’mod f’waqtu u għandha tirreaġixxi għad-diżinformazzjoni li fil-mira tagħha jkollha l-ħidma tal-MSSG, kif xieraq, permezz ta’ paġna web iddedikata fuq il-portal web tagħha u mezzi xierqa oħra, f’kooperazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.

Il-proċedimenti mwettqa mill-MSSG għandhom ikunu trasparenti.

Is-sommarji tal-aġenda u tal-minuti tal-laqgħat tal-MSSG, kif ukoll ir-regoli ta’ proċedura tiegħu msemmija fl-Artikolu 3(5) u r-rakkomandazzjonijiet msemmija fl-Artikolu 8(3) u (4), għandhom jiġu ddokumentati u jsiru disponibbli għall-pubbliku f’paġna web iddedikata fuq il-portal web tal-Aġenzija.

Fejn ir-regoli ta’ proċedura msemmija fl-Artikolu 3(5) jippermettu lill-membri tal-MSSG li jkollhom opinjonijiet diverġenti rreġistrati, l-MSSG għandu jagħmel tali opinjonijiet diverġenti, u r-raġunijiet li fuqhom huma bbażati, disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-prodotti mediċinali fuq talba tagħhom.

PRODOTTI MEDIĊINALI BIL-POTENZJAL LI JINDIRIZZAW EMERĠENZI TAS-SAĦĦA PUBBLIKA

It-Task Force għall-Emerġenzi (“ETF”) hija b’dan stabbilita fi ħdan l-Aġenzija.

L-ETF għandha titlaqqa’ bi tħejjija għal u waqt emerġenzi tas-saħħa pubblika, jew wiċċ imb wiċċ jew b’mod remot.

Matul emerġenzi tas-saħħa pubblika, l-ETF għandha twettaq il-kompiti li ġejjin:

(a)

f’kuntatt mal-kumitati xjentifiċi, il-gruppi ta’ ħidma, u l-gruppi konsultattivi xjentifiċi tal-Aġenzija, tipprovdi pariri xjentifiċi u tirrieżamina d-data xjentifika disponibbli dwar il-prodotti mediċinali li għandhom il-potenzjal li jindirizzaw l-emerġenza tas-saħħa pubblika, inkluż li titlob data mill-iżviluppaturi u tinvolvihom f’diskussjonijiet preliminari;

(b)

tipprovdi pariri dwar l-aspetti ewlenin tal-protokolli tal-provi kliniċi, u tipprovdi pariri lill-iżviluppaturi dwar provi kliniċi għal prodotti mediċinali maħsuba biex jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw il-marda li tikkawża l-emerġenza tas-saħħa pubblika, f’konformità mal-Artikolu 16 ta’ dan ir-Regolament mingħajr preġudizzju għall-kompiti tal-Istati Membri fir-rigward tal-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet għal provi kliniċi ppreżentati li jitwettqu fit-territorji tagħhom f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 536/2014;

(c)

tipprovdi appoġġ xjentifiku biex jiġu ffaċilitati l-provi kliniċi għal prodotti mediċinali maħsuba biex jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw il-marda li tikkawża l-emerġenza tas-saħħa pubblika;

(d)

tikkontribwixxi għall-ħidma tal-kumitati xjentifiċi, tal-gruppi ta’ ħidma u tal-gruppi konsultattivi xjentifiċi tal-Aġenzija;

(e)

f’kuntatt mal-kumitati xjentifiċi, il-gruppi ta’ ħidma, u l-gruppi konsultattivi xjentifiċi tal-Aġenzija, tipprovdi rakkomandazzjonijiet xjentifiċi fir-rigward tal-użu ta’ kwalunkwe prodott mediċinali, li jkollu l-potenzjal li jindirizza emerġenzi tas-saħħa pubblika, f’konformità mal-Artikolu 18;

(f)

tikkoopera ma’ awtoritajiet nazzjonali kompetenti, korpi u aġenziji tal-Unjoni, mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, ma’ pajjiżi terzi, u ma’ organizzazzjonijiet xjentifiċi internazzjonali, dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi relatati mal-emerġenza tas-saħħa pubblika u ma’ prodotti mediċinali li jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika, kif meħtieġ.

L-appoġġ imsemmi fl-ewwel subparagrafu, punt (c), għandu jinkludi pariri lill-isponsors ta’ provi kliniċi ppjanati simili jew relatati dwar l-istabbiliment, ta’ provi kliniċi konġunti u jista’ jinkludi pariri dwar l-istabbiliment ta’ ftehimiet biex jaġixxu bħala sponsor jew bħala kosponsor f’konformità mal-Artikoli 2(2), punt (14) u l-Artikolu 72 tar-Regolament Nru (UE) Nru 536/2014.

Il-membri tal-ETF għandhom jikkonsistu minn:

(a)

presidenti jew viċi presidenti, jew it-tnejn, ta’ kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija, jew ta’ rappreżentanti oħra ta’ dawk il-kumitati;

(b)

rappreżentanti tal-gruppi ta’ ħidma tal-Aġenzija, inkluż rappreżentanti tal-PCWP u rappreżentanti tal-HCPWP;

(c)

membri tal-persunal tal-Aġenzija;

(d)

rappreżentanti tal-grupp ta’ koordinazzjoni stabbilit f’konformità mal-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE;

(e)

rappreżentanti tal-Grupp ta’ Konsulenza u ta’ Koordinazzjoni tal-Provi Kliniċi stabbilit f’konformità mal-Artikolu 85 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014; u

(f)

esperti oħra tal-provi kliniċi li jirrappreżentaw awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-prodotti mediċinali.

Il-membri tal-ETF għandhom jiġu nnominati mill-entitajiet li jirrappreżentaw.

Jistgħu jinħatru esperti esterni għall-ETF fuq bażi ad hoc, kif meħtieġ, speċjalment fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 5(3).

Ir-rappreżentanti ta’ korpi u aġenziji oħra tal-Unjoni għandhom jiġu mistiedna fuq bażi ad hoc, kif neċessarju, biex jipparteċipaw fil-ħidma tal-ETF, speċjalment fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 5(3).

L-ETF għandha tkun preseduta mir-rappreżentant tal-Aġenzija u kopreseduta mill-president jew mill-viċi president tas-CHMP.

Il-kompożizzjoni tal-ETF għandha tiġi approvata mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, b’kont meħud tal-għarfien espert speċifiku rilevanti għar-rispons terapewtiku għall-emerġenza tas-saħħa pubblika.

Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jew ir-rappreżentant tiegħu, kif ukoll ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni u tal-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, għandhom ikunu intitolati li jattendu l-laqgħat kollha tal-ETF.

Il-kopresidenti tal-ETF jistgħu jistiednu lil rappreżentanti oħra tal-Istati Membri, membri tal-kumitati xjentifiċi u tal-gruppi ta’ ħidma tal-Aġenzija, u partijiet terzi, li jinkludu rappreżentanti ta’ gruppi ta’ interess għall-prodotti mediċinali, detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, żviluppaturi, sponsors tal-provi kliniċi, riċerkaturi, rappreżentanti tan-networks tal-provi kliniċi, esperti u riċerkaturi indipendenti fil-qasam tal-provi kliniċi, u rappreżentanti ta’ professjonisti fil-kura medika u ta’ pazjenti biex jattendu l-laqgħat tiegħu.

L-ETF għandha tistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tagħha inklużi regoli dwar l-adozzjoni ta’ rakkomandazzjonijiet.

Ir-regoli ta’ proċedura msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jidħlu fis-seħħ ladarba l-ETF tkun irċeviet opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni u mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija.

L-ETF għandha twettaq il-kompiti tagħha bħala korp konsultattiv u ta’ appoġġ separat minn, u mingħajr preġudizzju għall-kompiti tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija fir-rigward tal-awtorizzazzjoni, tas-superviżjoni u tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali konċernati u tal-azzjonijiet regolatorji relatati biex jiġu żgurati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta’ dawk il-prodotti mediċinali.

Is-CHMP u kumitati xjentifiċi rilevanti oħra tal-Aġenzija għandhom iqisu r-rakkomandazzjonijiet tal-ETF, meta jadottaw l-opinjonijiet tagħhom.

L-ETF għandha tqis kwalunkwe opinjoni xjentifika maħruġa mill-kumitati msemmija fit-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u mad-Direttiva 2001/83/KE.

L-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 japplika għall-ETF fir-rigward tat-trasparenza u tal-indipendenza tal-membri tiegħu.

L-Aġenzija għandha tippubblika informazzjoni rigward il-prodotti mediċinali li l-ETF tqis li jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika u kwalunkwe aġġornament fuq il-portal web tagħha. L-Aġenzija għandha tinforma lill-Istati Membri u lill-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa, kif xieraq, dwar kwalunkwe tali pubblikazzjoni mingħajr dewmien żejjed u, fi kwalunkwe każ, qabel tali pubblikazzjoni.

Matul emerġenza tas-saħħa pubblika, l-ETF għandha tipprovdi pariri dwar l-aspetti ewlenin tal-provi kliniċi u tal-protokolli tal-provi kliniċi ppreżentati jew maħsuba li jiġu ppreżentati f’applikazzjoni mill-iżviluppaturi bħala parti minn proċess aċċellerat ta’ pariri xjentifiċi, mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltà tal-Istat Membru jew l-Istati Membri kkonċernati skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014.

Meta żviluppatur jinvolvi ruħu fi proċess aċċellerat ta’ pariri xjentifiċi, l-ETF għandha tipprovdi l-pariri msemmija fil-paragrafu 1 mingħajr ħlas f’mhux aktar minn 20 jum minn meta l-iżviluppatur ikun ippreżenta sett komplut tal-informazzjoni u tad-data mitluba lill-Aġenzija. Il-parir għandu jkun approvat mis-CHMP.

L-ETF għandha tistabbilixxi proċeduri u gwida għat-talba u għall-preżentazzjoni tas-sett ta’ informazzjoni u ta’ data meħtieġa, inkluża informazzjoni dwar l-Istat Membru jew dwar l-Istati Membri meta tiġi ppreżentata jew meta jkun hemm il-ħsieb li tiġi ppreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika.

L-ETF għandha tinvolvi rappreżentanti tal-Istati Membri b’għarfien espert tal-provi kliniċi fit-tħejjija tal-pariri xjentifiċi, b’mod partikolari f’każijiet fejn tiġi ppreżentata jew hija maħsuba li tiġi ppreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika.

Meta jawtorizzaw applikazzjoni għal prova klinika li għaliha l-ETF tkun tat parir xjentifiku, l-Istati Membri għandhom iqisu dak il-parir. Il-parir xjentifiku pprovdut mill-ETF għandu jkun mingħajr preġudizzju għar-rieżami etiku previst fir-Regolament (UE) Nru 536/2014.

Meta żviluppatur ikun ir-riċevitur ta’ parir xjentifiku msemmi fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu, dak l-iżviluppatur għandu sussegwentement jippreżenta d-data li tirriżulta minn provi kliniċi lill-Aġenzija jekk l-Aġenzija tagħmel talba għal dik id-data wara skont l-Artikolu 18.

Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 sa 6 ta’ dan l-Artikolu, il-parir xjentifiku msemmi fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu għandu jingħata f’każijiet oħra f’konformità mal-proċeduri stabbiliti skont l-Artikolu 57 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Informazzjoni pubblika rigward provi kliniċi u deċiżjonijiet dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq

Sakemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika, l-isponsors tal-provi kliniċi mwettqa fl-Unjoni għandhom, b’mod partikolari, jagħmlu l-informazzjoni li ġejja disponibbli għall-pubbliku permezz tal-Portal tal-UE u tal-Bażi tad-Data tal-UE stabbiliti rispettivament mill-Artikoli 80 u 81 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014:

(a)

il-protokoll tal-prova klinika, fil-bidu ta’ kull prova għall-provi kollha awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 li jeżaminaw il-prodotti mediċinali li jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw l-emerġenza tas-saħħa pubblika;

(b)

is-sommarju tar-riżultati disponibbli għall-pubbliku fi żmien perijodu ta’ żmien stabbilit mill-Aġenzija li jkun iqsar mill-perijodu ta’ żmien stabbilit fl-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

Meta prodott mediċinali ta’ rilevanza għall-emerġenza tas-saħħa pubblika jirċievi awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-Aġenzija għandha tippubblika, b’mod partikolari:

(a)

l-informazzjoni dwar il-prodott b’dettalji tal-kundizzjonijiet tal-użu fil-mument tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

(b)

ir-Rapporti Pubbliċi Ewropej ta’ Valutazzjoni mill-aktar fis possibbli u, fejn ikun possibbli, fi żmien sebat ijiem mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

(c)

id-data klinika ppreżentata lill-Aġenzija b’appoġġ tal-applikazzjoni, fejn ikun possibbli fi żmien xahrejn mill-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-Kummissjoni;

(d)

il-pjan għall-ġestjoni tar-riskju kollu msemmi fl-Artikolu 1, punt 28c, tad-Direttiva 2001/83/KE, u kwalunkwe verżjoni aġġornata tiegħu.

Għall-finijiet tal-ewwel subparagrafu, punt (c), l-Aġenzija għandha tagħmel anonima d-data personali kollha u tgħatti l-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali.

Wara r-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, l-ETF għandha twettaq rieżami tad-data xjentifika disponibbli dwar il-prodotti mediċinali li jkollhom l-potenzjal li jintużaw biex jindirizzaw l-emerġenza tas-saħħa pubblika. Dak ir-rieżami għandu jiġi aġġornat kull meta jkun hemm bżonn matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika, inkluż fejn l-ETF u s-CHMP jiftiehmu dwar it-tħejjija għall-valutazzjoni ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Fit-tħejjija għar-rieżami msemmi fil-paragrafu 1, l-ETF tista’ titlob informazzjoni u data mingħand id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-iżviluppaturi u tista’ tagħmel diskussjonijiet preliminari magħhom. L-ETF tista’ wkoll tagħmel użu minn data dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-istudji kliniċi, fejn disponibbli, filwaqt li tqis l-affidabbiltà ta’ dik id-data.

L-ETF tista’ tikkoordina mal-aġenziji ta’ pajjiż terz għall-prodotti mediċinali fir-rigward ta’ informazzjoni addizzjonali u skambji tad-data.

Wara talba minn Stat Membru wieħed jew aktar, jew mill-Kummissjoni, l-ETF għandha tipprovdi rakkomandazzjonijiet lis-CHMP għal opinjoni f’konformità mal-paragrafu 4:

(a)

l-użu ħanin ta’ prodotti mediċinali li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; jew

(b)

l-użu u d-distribuzzjoni ta’ prodott mediċinali mhux awtorizzat f’konformità mal-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.

Wara li jirċievi rakkomandazzjoni mogħtija skont il-paragrafu 3, is-CHMP għandu jadotta l-opinjoni tagħha dwar il-kundizzjonijiet li għandhom jiġu imposti dwar l-użu u d-distribuzzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat u dwar il-pazjenti fil-mira. Dik l-opinjoni għandha tiġi aġġornata meta dan ikun meħtieġ.

L-Istati Membri għandhom iqisu l-opinjonijiet imsemmija fil-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu. L-Artikolu 5(3) u (4) tad-Direttiva 2001/83/KE japplika għall-użu ta’ tali opinjoni.

Fit-tħejjija tar-rakkomandazzjonijiet tagħha previsti skont il-paragrafu 3, l-ETF tista’ tikkonsulta lill-Istat Membru kkonċernat u titolbu jipprovdi kwalunkwe informazzjoni jew data disponibbli li l-Istat Membru uża għad-deċiżjoni tiegħu biex jagħmel il-prodott mediċinali disponibbli għal użu ħanin. Wara talba bħal din, l-Istat Membru għandu jipprovdi l-informazzjoni u d-data kollha mitluba.

L-Aġenzija għandha tipprovdi informazzjoni lill-pubbliku u lill-gruppi ta’ interess rilevanti fir-rigward tal-ħidma tat-ETF b’mod f’waqtu u għandha tirrispondi għad-diżinformazzjoni li fil-mira tagħha jkollha l-ħidma tal-ETF, kif xieraq, permezz ta’ paġna web iddedikata fuq il-portal web tagħha u mezzi xierqa oħra, f’kooperazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.

L-Aġenzija għandha tippubblika regolarment fuq il-portal web tagħha l-lista tal-membri tal-ETF, ir-regoli ta’ proċedura msemmija fl-Artikolu 15(6) u l-lista ta’ prodotti mediċinali taħt rieżami, kif ukoll l-opinjonijiet adottati skont l-Artikolu 18(4).

Bi tħejjija u biex tappoġġa l-ħidma tal-ETF matul emerġenzi tas-saħħa pubblika, l-Aġenzija għandha:

Għall-finijiet tal-ewwel paragrafu, punt (b), il-koordinazzjoni fir-rigward tal-vaċċini għandha ssir flimkien tal-ECDC, b’mod partikolari, permezz ta’ pjattaforma tal-IT ġdida għall-monitoraġġ tat-tilqim.

MONITORAĠĠ U TAFFIJA TA’ NUQQASIJIET TA’ APPARATI MEDIĊI KRITIĊI U APPOĠĠ GĦAL GRUPPI TA’ ESPERTI

Il-Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet ta’ Apparati Mediċi (il-“Grupp ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet ta’ Apparati Mediċi – MDSSG”) huwa b’dan stabbilit fi ħdan l-Aġenzija.

L-MDSSG għandu jkun responsabbli għat-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikoli 22, 23 u 24.

L-MDSSG għandu jiltaqa’ regolarment u wkoll kull meta s-sitwazzjoni teħtieġ, jew wiċċ imb’wiċċ jew inkella b’mod remot, bi tħejjija għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew matulha.

Il-membri tal-MDSSG għandhom jikkonsistu minn rappreżentant tal-Aġenzija, minn rappreżentant tal-Kummissjoni u minn rappreżentant wieħed maħtur minn kull Stat Membru.

Ir-rappreżentanti tal-Istati Membri għandu jkollhom għarfien espert fil-qasam tal-apparati mediċi, kif rilevanti. Dawk ir-rappreżentanti jistgħu jkunu l-istess bħar-rappreżentanti maħturin għall-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku stabbilit bl-Artikolu 103 tar-Regolament (UE) 2017/745 (“MDCG”), fejn xieraq.

Il-membri tal-MDSSG jistgħu jkunu akkumpanjati għal-laqgħat tal-MDSSG minn esperti f’oqsma xjentifiċi jew tekniċi speċifiċi.

Il-lista tal-membri tal-MDSSG għandha tiġi ppubblikata fuq il-portal web tal-Aġenzija.

Rappreżentant tal-PCWP u rappreżentant tal-HCPWP jista’ jattendi laqgħat tal-MDSSG bħala osservatur.

L-MDSSG għandu jkun kopresedut mir-rappreżentanti tal-Aġenzija u minn wieħed mir-rappreżentanti tal-Istati Membri, li għandu jkun elett minn u fost ir-rappreżentanti tal-Istati Membri fil-MDSSG.

Il-kopresidenti tal-MDSSG jistgħu, fuq inizjattiva tagħhom stess jew fuq talba ta’ membru tal-MDSSG wieħed jew aktar, jistiednu, bħala osservaturi u biex jipprovdu parir espert, lil partijiet terzi inkluż rappreżentanti ta’ gruppi ta’ interess ta’ apparat mediku, bħal rappreżentanti ta’ manifatturi u korpi notifikati jew kwalunkwe attur rilevanti ieħor fil-katina tal-provvista għall-apparati mediċi, u rappreżentanti ta’ professjonisti tal-kura tas-saħħa, pazjenti u konsumaturi, biex jattendu l-laqgħat tagħhom, kif meħtieġ.

L-MDSSG għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu, inklużi l-proċeduri relatati mal-grupp ta’ ħidma msemmija fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu, u l-proċeduri għall-adozzjoni tal-listi msemmija fl-Artikolu 22, settijiet ta’ informazzjoni, u rakkomandazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 24(3) u (4).

Ir-regoli ta’ proċedura msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jidħlu fis-seħħ wara li l-MDSSG tkun irċeviet opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni u mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija.

L-MDSSG għandu jkun appoġġat fil-ħidma tiegħu minn grupp ta’ ħidma stabbilit f’konformità mal-Artikolu 25(1).

Il-grupp ta’ ħidma msemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jikkonsisti minn rappreżentanti tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali responsabbli mill-monitoraġġ u l-maniġġar tan-nuqqasijiet ta’ apparati mediċi u ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, li għandhom ikunu l-punti uniċi ta’ kuntatt b’rabta man-nuqqasijiet ta’ apparati mediċi.

Lista ta’ apparati mediċi kritiċi u informazzjoni li għandha tiġi pprovduta

Immedjatament wara r-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, l-MDSSG għandu jikkonsulta lill-grupp ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 21(5). Immedjatament wara dik il-konsultazzjoni, l-MDSSG għandu jadotta lista ta’ kategoriji ta’ apparati mediċi kritiċi li jqis li huma kritiċi matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika (“lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika”).

Sa fejn possibbli, informazzjoni rilevanti dwar apparati mediċi kritiċi u manifatturi relatati għandha tinġabar minn Eudamed, meta din tkun kompletament funzjonali. L-informazzjoni għandha tinġabar ukoll mingħand l-importaturi u d-distributuri, kif xieraq. Sakemm il-Eudamed ma tkunx kompletament funzjonali, l-informazzjoni disponibbli tista’ tinġabar ukoll minn bażijiet ta’ data nazzjonali jew minn sorsi oħra disponibbli.

L-MDSSG għandu jaġġorna l-lista ta’ apparati mediċi kritiċi tas-saħħa pubblika kull meta jkun meħtieġ sal-mument li ma tibqax rikonoxxuta l-emerġenza tas-saħħa pubblika.

Għall-finijiet tal-Artikolu 25(2), l-MDSSG għandu jadotta u jagħmel disponibbli għall-pubbliku s-sett ta’ informazzjoni msemmi fl-Artikolu 25(2), punti (c) u (d), li huwa meħtieġa biex jimmonitorja l-provvista ta’ u d-domanda għall-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, u jinforma lill-grupp ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 21(5) dwar dak is-sett ta’ informazzjoni.

L-Aġenzija għandha tippubblika fuq paġna web iddedikata fuq il-portal web tagħha:

(a)

il-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, kif ukoll kwalunkwe aġġornament ta’ dik il-lista; u

(b)

informazzjoni dwar in-nuqqasijiet attwali ta’ apparati mediċi kritiċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika.

Monitoraġġ ta’ nuqqasijiet ta’ apparati mediċi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika

Matul emerġenza tas-saħħa pubblika l-MDSSG għandu jimmonitorja l-provvista ta’ u d-domanda għall-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, bil-ħsieb li jiġi identifikat kwalunkwe nuqqas attwali jew potenzjali ta’ dawk l-apparati mediċi. L-MDSSG għandu jwettaq tali monitoraġġ bl-użu tal-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u l-informazzjoni u d-data pprovduta f’konformità mal-Artikoli 26 u 27.

Għall-finijiet tal-monitoraġġ imsemmi fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu, fejn rilevanti, l-MDSSG għandu jikkomunika mal-MDCG, il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u kwalunkwe kumitat konsultattiv rilevanti ieħor dwar emerġenzi tas-saħħa pubblika stabbiliti skont il-liġi tal-Unjoni.

Għall-finijiet tal-monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-MDSSG jista’ jagħmel użu minn data mir-reġistri tal-apparati u mill-bażijiet ta’ data meta tali data tkun disponibbli għall-Aġenzija. Meta jagħmel dan, l-MDSSG jista’ jqis id-data ġġenerata skont l-Artikolu 108 tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 101 tar-Regolament (UE) 2017/746.

Sakemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika, l-MDSSG għandu jirrapporta regolarment ir-riżultati tal-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 23 lill-Kummissjoni u lill-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 21(5), it-tieni subparagrafu, u, b’mod partikolari, għandu jindika kwalunkwe nuqqas attwali jew potenzjali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika.

Meta jintalab jagħmel dan mill-Kummissjoni l-Istati Membri jew punt uniku ta’ kuntatt wieħed jew aktar imsemmija fl-Artikolu 25(2), punt (a), l-MDSSG għandu jipprovdi data aggregata u jitlob tbassir biex jappoġġa s-sejbiet u l-konklużjonijiet tiegħu.

Għall-finijiet tal-ewwel subparagrafu, l-MDSSG għandu jikkomunika mal-ECDC biex jikseb data epidemjoloġika li tgħin fit-tbassir tal-ħtiġijiet tal-apparati mediċi, u mal-MSSG meta l-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika jintużaw b’mod konġunt ma’ prodott mediċinali.

Is-sejbiet u l-konklużjonijiet tal-MDSSG imsemmija fl-ewwel subparagrafu jistgħu jkunu disponibbli għal atturi oħra fis-settur tal-apparati mediċi, fejn rilevanti, f’konformità mal-liġi tal-kompetizzjoni, bil-għan tal-prevenzjoni jew it-taffija aħjar ta’ nuqqasijiet attwali jew potenzjali.

Bħala parti mir-rappurtar imsemmi fil-paragrafi 1 u 2, l-MDSSG jista’ jipprovdi rakkomandazzjonijiet dwar miżuri, li l-Kummissjoni, l-Istati Membri, il-manifatturi ta’ apparati mediċi, il-korpi notifikati u entitajiet oħra jistgħu jieħdu għall-prevenzjoni jew għat-taffija ta’ nuqqasijiet attwali jew potenzjali ta’ apparati mediċi.

Għall-finijiet tal-ewwel subparagrafu, l-MDSSG l-għandu jikkomunika, fejn rilevanti, mal-MDCG, mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u ma’ kwalunkwe kumitat konsultattiv rilevanti ieħor dwar emerġenzi tas-saħħa pubblika stabbiliti skont il-liġi tal-Unjoni.

L-MDSSG jista’, fuq inizjattiva proprja jew fuq talba mill-Kummissjoni, jipprovdi rakkomandazzjonijiet dwar miżuri li l-Kummissjoni, l-Istati Membri, il-manifatturi ta’ apparati mediċi, il-korpi notifikat u entitajiet oħra jistgħu jieħdu biex tiġi żgurata t-tħejjija għall-indirizzar ta’ nuqqasijiet attwali jew potenzjali ta’ apparati mediċi kkawżati minn emerġenzi tas-saħħa pubblika.

Fejn mitlub mill-Kummissjoni, l-MDSSG jista’ jikkoordina miżuri meħuda mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għal apparati mediċi, il-manifatturi ta’ apparati mediċi, il-korpi notifikati, u entitajiet oħra, kif rilevanti, għall-prevenzjoni jew għat-taffija ta’ nuqqasijiet attwali jew potenzjali ta’ apparati mediċi fil-kuntest ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika.

Sabiex tipprepara għat-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikoli 22, 23 u 24, l-Aġenzija għandha:

(a)

tispeċifika l-proċeduri u l-kriterji għall-istabbiliment u r-rieżami tal-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika;

(b)

tiżviluppa sistemi tal-IT ssimplifikati ta’ monitoraġġ u ta’ rappurtar, f’koordinazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti rilevanti, li jiffaċilitaw l-interoperabbiltà mal-għodod tal-IT eżistenti u l-Eudamed, la darba tkun kompletament funzjonali, u tipprovdi l-appoġġ xieraq lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-monitoraġġ u r-rappurtar;

(c)

tistabbilixxi l-grupp ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 21(5) u tiżgura li kull Stat Membru huwa rrappreżentat f’dak il-grupp ta’ ħidma;

(d)

tispeċifika l-metodi għall-għoti ta’ rakkomandazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 24(3) u (4) u għall-koordinazzjoni tal-miżuri msemmija fl-Artikolu 24.

Għall-finijiet tal-ewwel subparagrafu, punt (a), l-MDCG, ir-rappreżentanti tal-manifatturi, atturi rilevanti oħra fil-katina tal-provvista tas-setturi tal-apparati mediċi u r-rappreżentanti tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, ta’ pazjenti u ta’ konsumaturi jistgħu jiġu kkonsultati kif meħtieġ.

Wara r-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, l-Aġenzija għandha:

(a)

tistabbilixxi lista ta’ punti uniċi ta’ kuntatt għall-manifatturi ta’ apparati mediċi, jew minn rappreżentanti awtorizzati tagħhom, importaturi u minn korpi notifikati, għall-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika;

(b)

iżżomm il-lista ta’ punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fil-punt (a) għad-durata tal-emerġenza tas-saħħa pubblika;

(c)

titlob informazzjoni rilevanti dwar apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika mill-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fil-punt (a) abbażi tas-sett ta’ informazzjoni adottat mill-MDSSG u tistabbilixxi skadenza għall-preżentazzjoni ta’ dik l-informazzjoni;

(d)

titlob informazzjoni rilevanti dwar apparti mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika mill-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 21(5), it-tieni subparagrafu, abbażi tas-sett ta’ informazzjoni adottat mill-MDSSG f’konformità mal-Artikolu 22(2) u tistabbilixxi skadenza għall-preżentazzjoni ta’ dik l-informazzjoni.

L-Aġenzija tista’ tuża sorsi oħra apparti dawk imsemmija fl-ewwel subparagrafu, inkluż bażijiet ta’ data eżistenti u bażijiet ta’ data li qed jiġu żviluppati, biex tiġbor l-informazzjoni meħtieġa skont il-paragrafu 3.

Għall-finijiet tal-ewwel subparagrafu, punt (a), fejn ikun ikkunsidrat rilevanti, il-bażijiet tad-data nazzjonali jew tal-Unjoni, inkluż l-Eudamed, ladarba tkun kompletament funzjonali, jew l-assoċjazzjonijiet tal-apparati mediċi jistgħu jintużaw bħala sors ta’ informazzjoni.

L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, punt (c), għandha tinkludi mill-inqas:

(a)

l-isem tal-manifattur tal-apparat mediku u, jekk ikun applikabbli, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu;

(b)

l-informazzjoni li tidentifika l-apparat mediku u l-għan maħsub u fejn meħtieġ, il-karatteristiċi speċifiċi tal-apparat mediku;

(c)

jekk applikabbli, l-isem u n-numru tal-korp notifikat u l-informazzjoni rigward iċ-ċertifikat jew iċ-ċertifikati rilevanti;

(d)

id-dettalji tan-nuqqas attwali jew potenzjali tal-apparat mediku, bħad-dati tal-bidu u tat-tmiem attwali jew stmati, u l-kawża suspettata jew magħrufa;

(e)

data dwar il-bejgħ u s-sehem tas-suq tal-apparat mediku;

(f)

l-istokkijiet disponibbli tal-apparat mediku;

(g)

it-tbassir tal-provvista tal-apparati mediċi, inkluż informazzjoni dwar il-vulnerabbiltajiet potenzjali fil-katina ta’ provvista;

(h)

il-kwantitajiet diġà kkonsenjati u tal-konsenji proġettati tal-apparat mediku;

(i)

it-tbassir tad-domanda għall-apparat mediku;

(j)

il-pjanijiet ta’ prevenzjoni u taffija tan-nuqqasijiet li mill-inqas jinkludu informazzjoni dwar il-kapaċità tal-produzzjoni u tal-provvista;

(k)

informazzjoni mill-korpi notifikati rilevanti rigward il-kapaċità tagħhom biex jipproċessaw l-applikazzjonijiet u jwettqu u jlestu valutazzjonijiet tal-konformità fir-rigward tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, f’perijodu ta’ żmien xieraq meta wieħed iqis l-emerġenza;

(l)

informazzjoni dwar in-numru ta’ applikazzjonijiet riċevuti mill-korpi notifikati rilevanti fir-rigward tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u dwar il-proċeduri rilevanti ta’ valutazzjoni tal-konformità;

(m)

meta l-valutazzjonijiet tal-konformità jkunu għadhom għaddejjin, l-istatus tal-valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati rilevanti fir-rigward tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u l-problemi kritiċi possibbli fuq l-eżitu finali tal-valutazzjoni u li jeħtieġ li jitqiesu sabiex jitlesta l-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Għall-finijiet tal-ewwel subparagrafu, punt (k), il-korpi notifikati rilevanti għandhom jikkomunikaw id-data sa meta l-valutazzjoni hija mistennija li titlesta. F’dak ir-rigward, il-korpi notifikati għandhom jagħtu prijorità lill-valutazzjonijiet tal-konformità tal-apparati mediċi inklużi fil-lista tal-apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika;

Obbligi fuq il-manifatturi ta’ apparati mediċi, ir-rappreżentanti awtorizzati, l-importaturi, id-distributuri u l-korpi notifikati

Sabiex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 23, l-Aġenzija tista’ titlob lill-manifatturi ta’ apparati mediċi, jew lir-rappreżentanti awtorizzati tagħhom, kif applikabbli, u, jekk xieraq, lill-importaturi u lid-distributuri, inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u, fejn meħtieġ, il-korpi notifikati rilevanti, li jippreżentaw l-informazzjoni mitluba sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija.

Il-manifatturi tal-apparati mediċi, jew ir-rappreżentanti awtorizzati tagħhom, kif applikabbli, u kif xieraq, l-importaturi u d-distributuri, imsemmija fil-ewwel subparagrafu, għandhom jippreżentaw l-informazzjoni mitluba permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 25(2), punt (a), bl-użu tas-sistemi ta’ monitoraġġ u ta’ rappurtar stabbiliti skont l-Artikolu 25(1), punt (b). Huma għandhom jipprovdu aġġornamenti fejn dawn ikunu meħtieġa.

Il-manifatturi ta’ apparati mediċi, jew ir-rappreżentanti awtorizzati tagħhom, kif applikabbli, il-korpi notifikati u, jekk xieraq, l-importaturi jew id-distributuri għandhom jiġġustifikaw kwalunkwe nuqqas li jipprovdu l-informazzjoni mitluba u kwalunkwe dewmien biex jipprovdu l-informazzjoni mitluba sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija.

Fejn il-manifatturi ta’ apparati mediċi, jew ir-rappreżentanti awtorizzati tagħhom, il-korpi notifikati jew, jekk xieraq, l-importaturi jew id-distributuri jindikaw li l-informazzjoni li huma ppreżentaw ikun fiha informazzjoni ta’ natura kummerċjalment kunfidenzjali, huma għandhom jidentifikaw il-partijiet rilevanti ta’ dik l-informazzjoni ta’ tali natura u jispjegaw għalfejn dik l-informazzjoni hija ta’ natura kummerċjalment kunfidenzjali.

L-Aġenzija għandha tivvaluta l-merti ta’ kull indikazzjoni li l-informazzjoni hija ta’ natura kummerċjalment kunfidenzjali u tipproteġi tali informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali kontra divulgazzjoni mhux ġustifikata.

Fejn il-manifatturi ta’ apparati mediċi, jew ir-rappreżentanti awtorizzati tagħhom, il-korpi notifikati jew, jekk xieraq, l-importaturi jew id-distributuri ikollhom xi informazzjoni addizzjonali għal dik meħtieġa fil-paragrafu 1, li tipprovdi evidenza ta’ nuqqas attwali jew potenzjali ta’ apparati mediċi, huma għandhom jipprovdu t-tali informazzjoni minnufih lill-Aġenzija.

Wara r-rappurtar dwar ir-riżultati tal-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 23 u kwalunkwe rakkomandazzjoni dwar miżuri preventivi jew ta’ taffija provduti f’konformità mal-Artikolu 24, il-manifatturi tal-apparati mediċi, jew ir-rappreżentanti awtorizzati tagħhom, u, jekk xieraq, l-importaturi u d-distributuri msemmija fil-paragrafu 1, għandhom:

(a)

jipprovdu kwalunkwe kumment li jkollhom lill-Aġenzija;

(b)

iqisu kwalunkwe rakkomandazzjoni msemmija fl-Artikolu 24(3) u (4) u kwalunkwe linji gwida msemmija fl-Artikolu 28, punt (b);

(c)

jikkonformaw ma’ kwalunkwe miżura meħuda fil-livell tal-Unjoni jew tal-Istati Membri skont l-Artikolu 27 jew 28;

(d)

jinformaw lill-MDSSG bi kwalunkwe miżura meħuda u jirrapportaw dwar ir-riżultati ta’ dawk il-miżuri, inkluż li tiġi pprovduta informazzjoni dwar ir-riżoluzzjoni tan-nuqqas attwali jew potenzjali ta’ apparati mediċi.

Meta manifatturi ta’ apparati mediċi msemmija fil-paragrafu 1 ikunu stabbiliti barra mill-Unjoni, l-informazzjoni mitluba skont dan l-Artikolu għandha tiġi pprovduta mir-rappreżentanti awtorizzati, jew, jekk xieraq, mill-importaturi jew mid-distributuri.

Rwol tal-Istati Membri fil-monitoraġġ u fit-taffija ta’ nuqqasijiet ta’ apparati mediċi

Sabiex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 23, l-Aġenzija tista’ titlob lil Stat Membru li:

▼C1

(a)

jippreżenta s-sett ta’ informazzjoni msemmi fl-Artikolu 25(2), punt (d), inkluż l-informazzjoni disponibbli dwar il-ħtiġijiet relatati mal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, u d-data disponibbli u stmata dwar il-volum tad-domanda u t-tbassir tad-domanda għal dawk l-apparati mediċi, permezz tal-punt uniku ta’ kuntatt rispettiv imsemmi fl-Artikolu 21(5), it-tieni subparagrafu, bl-użu tal-metodi u tas-sistemi ta’ monitoraġġ u ta’ rappurtar stabbiliti skont l-Artikolu 25(1), punt (b);

▼B

(b)

jindika l-eżistenza ta’ kwalunkwe informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u jispjega għalfejn dik l-informazzjoni hija ta’ natura kummerċjalment kunfidenzjali, f’konformità mal-Artikolu 26(3);

(c)

jindika kwalunkwe nuqqas li jipprovdi l-informazzjoni mitluba u jekk hemmx xi dewmien fl-għoti ta’ dik l-informazzjoni sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija f’konformità mal-Artikolu 26(2).

L-Istati Membri għandhom jikkonformaw mat-talba tal-Aġenzija sal-iskadenza stabbilita mill-Aġenzija.

Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jiġbru informazzjoni mingħand il-manifatturi ta’ apparati mediċi u r-rappreżentanti awtorizzati tagħhom, il-fornituri tal-kura tas-saħħa, l-importaturi u d-distributuri, kif applikabbli, u l-korpi notifikati dwar l-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika.

Meta l-Istati Membri jkollhom xi informazzjoni addizzjonali għall-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta f’konformità mal-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu, li tipprovdi evidenza ta’ nuqqas attwali jew potenzjali ta’ apparati mediċi, huma għandhom jipprovdu minnufih din l-informazzjoni lill-MDSSG permezz tal-punt uniku ta’ kuntatt rispettiv tagħhom imsemmi fl-Artikolu 21(5), it-tieni subparagrafu.

Wara r-rappurtar dwar ir-riżultati tal-monitoraġġ imsemmija fl-Artikolu 23 u kwalunkwe rakkomandazzjoni dwar miżuri preventivi jew ta’ taffija magħmulin provduti f’konformità mal-Artikolu 24, l-Istati Membri għandhom:

(a)

iqisu l-ħtieġa li jiġu previsti eżenzjonijiet temporanji fil-livell tal-Istati Membri skont l-Artikolu 59(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 54(1) tar-Regolament (UE) 2017/746 bil-ħsieb li jiġu mtaffa n-nuqqasijiet attwali jew potenzjali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, filwaqt li jiżguraw livell għoli ta’ sikurezza tal-pazjenti u tal-prodotti;

▼C1

(b)

iqisu kwalunkwe rakkomandazzjoni msemmija fl-Artikolu 24(3) u kwalunkwe linji gwida msemmija fl-Artikolu 28, punt (b), u jikkoordinaw l-azzjonijiet tagħhom b’rabta ma’ kwalunkwe azzjoni meħuda fil-livell tal-Unjoni skont l-Artikolu 28, punt (a);

▼B

(c)

jinformaw lill-MDSSG bi kwalunkwe miżura meħuda u jirrapportaw dwar ir-riżultati tal-azzjonijiet imsemmija fil-punt (b), inkluż li tiġi pprovduta informazzjoni dwar ir-riżoluzzjoni tan-nuqqas attwali jew potenzjali ta’ apparati mediċi kkonċernati.

Għall-finijiet tal-ewwel subparagrafu, punti (b) u (c), l-Istati Membri li jieħdu linja ta’ azzjoni alternattiva fil-livell nazzjonali għandhom jaqsmu r-raġunijiet għalfejn għamlu hekk mal-MDSSG.

Ir-rakkomandazzjonijiet, il-linji gwida u l-azzjonijiet imsemmija fl-ewwel subparagrafu, punt (b), ta’ dan il-paragrafu, u rapport sommarju tat-tagħlimiet meħuda, għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-portal web imsemmi fl-Artikolu 29.

Rwol tal-Kummissjoni rigward il-monitoraġġ u t-taffija ta’ nuqqasijiet ta’ apparati mediċi

Il-Kummissjoni għandha tqis l-informazzjoni mill-MDSSG u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu, u għandha:

L-Aġenzija għandha tipprovdi informazzjoni lill-pubbliku u lill-gruppi ta’ interess rilevanti fir-rigward tal-ħidma tal-MDSSG b’mod f’waqtu u għandha tirreaġixxi għad-diżinformazzjoni li tolqot il-ħidma tal-MDSSG, kif xieraq, permezz ta’ paġna web iddedikata fuq il-portal web tagħha u ta’ mezzi xierqa oħra f’kooperazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.

Il-proċedimenti tal-MDSSG għandhom ikunu trasparenti.

Is-sommarji tal-aġenda u tal-minuti tal-laqgħat tal-MDSSG, kif ukoll ir-regoli ta’ proċedura tiegħu msemmija fl-Artikolu 21(4) u r-rakkomandazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 24(3) u (4), għandhom jiġu ddokumentati u jsiru disponibbli għall-pubbliku fil-paġna web iddedikata fuq il-portal web tal-Aġenzija.

Fejn ir-regoli ta’ proċedura msemmija fl-Artikolu 21(4) jippermettu lill-membri tal-MDSSG li jkollhom opinjonijiet diverġenti rreġistrati, l-MDSSG għandu jagħmel tali opinjonijiet diverġenti, u r-raġunijiet li fuqhom huma bbażati, disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fuq talba tagħhom.

Mill-1 ta’ Marzu 2022, f’isem il-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat għall-gruppi ta’ esperti maħtura f’konformità mal-Artikolu 106(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 (il-“grupp ta’ esperti”) u għandha tipprovdi l-appoġġ meħtieġ biex jiġi żgurat li dawk il-gruppi ta’ esperti jkunu jistgħu jwettqu l-kompiti b’mod effiċjenti kif stipulat fl-Artikolu 106(9) u (10) ta’ dak ir-Regolament.

L-Aġenzija għandha tiżgura li l-MSSG u l-MDSSG jikkooperaw fir-rigward ta’ miżuri biex jiġu indirizzati emerġenzi tas-saħħa pubblika u avvenimenti maġġuri.

Il-membri tal-MSSG u tal-MDSSG, u membri tal-gruppi ta’ ħidma tagħhom imsemmija fl-Artikolu 3(6) u l-Artikolu 25(2), punt (a), rispettivament, jistgħu jattendu l-laqgħat u l-gruppi ta’ ħidma ta’ xulxin u, fejn xieraq, jikkooperaw fl-eżerċizzji ta’ monitoraġġ, fir-rappurtar u fit-tħejjija tal-opinjonijiet.

Bi qbil tal-presidenti jew il-kopresidenti rispettivi, jistgħu jsiru laqgħat konġunti tal-MSSG u tal-MDSSG.

Fejn ikun rilevanti, l-Aġenzija għandha tiżgura li l-ETF u l-gruppi ta’ esperti jikkooperaw fir-rigward tat-tħejjija u l-maniġġar ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika.

L-MSSG u l-MDSSG għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom b’mod indipendenti, imparzjali u trasparenti.

Il-membri tal-MSSG u tal-MDSSG u, fejn rilevanti, l-osservaturi, ma għandu jkollhom l-ebda interess finanzjarju jew interessi oħra fl-industrija tal-prodotti mediċinali jew tal-apparati mediċi li jistgħu jaffettwaw l-indipendenza jew l-imparzjalità tagħhom.

Il-membri tal-MSSG u tal-MDSSG u, fejn rilevanti, l-osservaturi, għandhom jagħmlu dikjarazzjoni tal-interessi finanzjarji u interessi oħra tagħhom u għandhom jaġġornaw dawk id-dikjarazzjonijiet tal-interessi kull sena u kull meta jkun meħtieġ.

Id-dikjarazzjonijiet imsemmija fl-ewwel subparagrafu għandha ssir disponibbli għall-pubbliku fuq il-portal web tal-Aġenzija.

Il-membri tal-MSSG u tal-MDSSG u, fejn rilevanti, l-osservaturi, għandhom jiżvelaw kwalunkwe fatt ieħor li jsiru jafu bih li jista’ raġonevolment ikun mistenni in bona fide li jinvolvi jew jagħti lok għal kunflitt ta’ interess.

Qabel kull laqgħa, il-membri tal-MSSG u tal-MDSSG u, fejn rilevanti, l-osservaturi li jipparteċipaw fil-laqgħat tal-MSSG u tal-MDSSG għandhom jiddikjaraw kwalunkwe interess li jista’ jitqies li jippreġudika l-indipendenza jew l-imparzjalità tagħhom fir-rigward tal-punti fuq l-aġenda.

Fejn l-Aġenzija tiddeċiedi li interess iddikjarat f’konformità mal-paragrafu 5 jikkostitwixxi kunflitt ta’ interess, il-membru jew l-osservatur ikkonċernat ma għandu jieħu sehem fl-ebda diskussjoni jew teħid ta’ deċiżjonijiet, jew jikseb xi informazzjoni, dwar il-punt ta’ tħassib fuq l-aġenda.

Id-dikjarazzjonijiet u d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija msemmija fil-paragrafi 5 u 6, rispettivament, għandhom jiġu rreġistrati fil-minuti fil-qosor tal-laqgħa.

Il-membri tal-MSSG u tal-MDSSG u, fejn rilevanti, l-osservaturi, għandhom ikunu soġġetti għal rekwiżit ta’ segretezza professjonali, anke wara li dmirijiethom ikunu ntemmu.

Il-membri tal-ETF għandhom jaġġornaw id-dikjarazzjoni annwali tal-interessi finanzjarji tagħhom jew ta’ interessi oħra previsti fl-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kull meta sseħħ bidla rilevanti għad-dikjarazzjoni tagħhom.

L-Aġenzija għandha tkun mgħammra b’livell għoli ta’ kontrolli u proċessi tas-sigurtà kontra l-attakki ċibernetiċi, l-ispjunaġġ ċibernetiku u ksur ieħor tad-data biex tiżgura l-protezzjoni tad-data dwar is-saħħa u l-funzjonament normali tal-Aġenzija f’kull ħin, speċjalment matul emerġenzi tas-saħħa pubblika jew avvenimenti maġġuri fil-livell tal-Unjoni.

Għall-finijiet tal-ewwel paragrafu, l-Aġenzija għandha tidentifika u timplimenta b’mod attiv l-aħjar prattiki taċ-ċibersigurtà adottati fl-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni biex tipprevjeni, tidentifika, ittaffi u tirrispondi għall-attakki ċibernetiċi.

Sakemm ma jkunx previst mod ieħor f’dan ir-Regolament u mingħajr preġudizzju għar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 2 ) u d-Direttiva (UE) 2019/1937 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 3 ), u d-dispożizzjonijiet u l-prattiki nazzjonali eżistenti fl-Istati Membri dwar il-kunfidenzjalità, il-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jirrispettaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u d-data miksuba fit-twettiq tal-kompiti tagħhom sabiex jipproteġu l-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u s-sigrieti kummerċjali ta’ persuni fiżiċi jew ġuridiċi f’konformità mad-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 4 ), inkluż id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali.

Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, il-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiżguraw li l-ebda informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali ma tinqasam b’mod li jkollu l-potenzjal li jippermetti lill-impriżi jillimitaw jew ifixklu l-kompetizzjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 101 TFUE.

Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, l-informazzjoni skambjata fuq bażi kunfidenzjali bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, u bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Kummissjoni u l-Aġenzija, ma għandhiex tiġi ddivulgata mingħajr il-qbil minn qabel tal-awtorità minn fejn tkun toriġina dik l-informazzjoni.

Il-paragrafi 1, 2 u 3 la ma jaffettwaw id-drittijiet u l-obbligi tal-Kummissjoni, u tal-Aġenzija, tal-Istati Membri jew tal-atturi l-oħrajn identifikati f’dan ir-Regolament fir-rigward tal-iskambju ta’ informazzjoni u tad-disseminazzjoni tat-twissijiet, u lanqas ma jaffettwaw l-obbligi tal-persuni konċernati li jipprovdu informazzjoni skont il-liġi kriminali.

Il-Kummissjoni, l-Aġenzija, u l-Istati Membri jistgħu jiskambjaw informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali mal-awtoritajiet regolatorji ta’ pajjiżi terzi li magħhom ikunu kkonkludew ftehimiet bilaterali jew multilaterali dwar il-kunfidenzjalità.

Trasferimenti ta’ data personali skont dan ir-Regolament għandhom ikunu soġġetti għar-Regolamenti (UE) 2016/679 u (UE) 2018/1725, kif applikabbli.

Fir-rigward tat-trasferimenti ta’ data personali lejn pajjiż terz, fin-nuqqas ta’ deċiżjoni ta’ adegwatezza, jew ta’ salvagwardji xierqa, kif imsemmi fl-Artikolu 46 tar-Regolament (UE) 2016/679 u fl-Artikolu 48 tar-Regolament (UE) 2018/1725 rispettivament, il-Kummissjoni, l-Aġenzija, u l-Istati Membri jistgħu jwettqu ċerti trasferimenti ta’ data personali lill-awtoritajiet regolatorji ta’ pajjiżi terzi li magħhom ikunu daħħlu fis-seħħ arranġamenti ta’ kunfidenzjalità fejn dawk it-trasferimenti ikunu neċessarji għal raġunijiet importanti ta’ interess pubbliku, bħal pereżempju l-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Tali trasferimenti għandhom isiru f’konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 49 tar-Regolament (UE) 2016/679 u fl-Artikolu 50 tar-Regolament (UE) 2018/1725.

Sal-31 ta’ Diċembru 2026, u kull erba’ snin minn dakinhar ’il quddiem, il-Kummissjoni għandha tibgħat rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. B’mod partikolari, dak ir-rapport għandu jirrieżamina:

(a)

it-tħejjija għall-kriżijiet u l-qafas ta’ maniġġar għal prodotti mediċinali u għal apparati mediċi, inkluż l-eżiti tat-testijiet tal-istress perjodiċi;

(b)

każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità mal-obbligi stipulati fl-Artikoli 10 u 26 mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, il-manifatturi tal-apparati mediċi, ir-rappreżentanti awtorizzati, l-importaturi, id-distributuri u l-korpi notifikati;

(c)

il-mandat u l-funzjonament tal-ESMP.

Minkejja l-paragrafu 1, wara emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri, il-Kummissjoni għandha tippreżenta, b’mod f’waqtu, rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-każijiet imsemmija fil-paragrafu 1, punt (b).

Abbażi tar-rapport imsemmi fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq, tippreżenta proposta leġiżlattiva sabiex temenda dan ir-Regolament. B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra l-ħtieġa li:

(a)

jiġi estiż il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għall-prodotti mediċinali veterinarji u għat-tagħmir protettiv personali għall-użu mediku;

(b)

jiġi emendat l-Artikolu 2;

(c)

jiġu introdotti miżuri biex issaħħaħ fil-livell tal-Unjoni jew nazzjonali l-konformità mal-obbligi stabbiliti fl-Artikoli 10 u 26; u

(d)

jiġi mwessa’ l-mandat tal-ESMP, il-ħtieġa li tiġi ffaċilitata aktar l-interoperabbiltà tal-ESMP mas-sistemi tal-IT nazzjonali u tal-Unjoni, il-ħtieġa għal pjattaformi nazzjonali għall-monitoraġġ tan-nuqqasijiet, u l-ħtieġa li jiġi ssodisfat kwalunkwe rekwiżit addizzjonali biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet strutturali ta’ prodotti mediċinali li jistgħu jiġu introdotti fil-kuntest ta’ reviżjoni tad-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004.

L-Unjoni għandha tipprovdi l-finanzjament tal-attivitajiet tal-Aġenzija b’appoġġ għall-ħidma tal-MSSG u tal-MDSSG, tal-ETF, tal-gruppi ta’ ħidma msemmija fl-Artikolu 3(6) u fl-Artikolu 25(1), il-punt (c), u tal-gruppi ta’ esperti, li jinvolvu l-kooperazzjoni tagħha mal-Kummissjoni u mal-ECDC.

L-assistenza finanzjarja tal-Unjoni għall-attivitajiet skont dan ir-Regolament għandha tiġi implimentata f’konformità mar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 5 ).

L-Aġenzija għandha tħallas l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tar-relaturi fir-rigward tal-ETF skont dan ir-Regolament, minbarra li tirrimborża l-ispejjeż imġarrba mir-rappreżentanti tal-Istati Membri u mill-esperti b’rabta mal-laqgħat tal-MSSG, tal-MDSSG, tal-ETF u tal-gruppi ta’ ħidma msemmija fl-Artikolu 3(6) u fl-Artikolu 21(5), f’konformità mal-arranġamenti finanzjarji stabbiliti mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija. Tali remunerazzjoni għandha titħallas lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali rilevanti.

Il-kontribuzzjoni tal-Unjoni prevista fl-Artikolu 67 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandha tkopri l-kompiti tal-Aġenzija prevista skont dan ir-Regolament, u għandha tkopri l-ammont kollu tar-remunerazzjoni mħallsa lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-prodotti mediċinali fejn japplikaw eżenzjonijiet mill-ħlas tal-miżata f’konformità mar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 ( 6 ).

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Madankollu, bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 30, il-Kapitolu IV għandu japplika mit-2 ta’ Frar 2023.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

( 1 ) Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE) (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).

( 2 ) Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43).

( 3 ) Id-Direttiva (UE) 2019/1937 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2019 dwar il-protezzjoni ta’ persuni li jirrapportaw dwar ksur tal-liġi tal-Unjoni (ĠU L 305, 26.11.2019, p. 17).

( 4 ) Id-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2016 dwar il-protezzjoni ta’ konoxxenza u ta’ informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali (sigrieti kummerċjali) kontra l-ksib, l-użu u l-iżvelar illegali tagħhom (ĠU L 157, 15.6.2016, p. 1).

( 5 ) Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).

( 6 ) Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1).