“stabbiliment tal-prodotti ġerminali rreġistrat” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali, għajr stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat, irreġistrat mal-awtorità kompetenti f’konformità mal-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 93 tar-Regolament (UE) 2016/429;

“stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat” tfisser ċentru tal-ġbir tas-semen, grupp għall-ġbir tal-embrijuni, grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, stabbiliment tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali jew ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali, approvat f’konformità mal-Artikolu 97 tar-Regolament (UE) 2016/429;

“annimal bovin” jew “annimal tal-ispeċi bovina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’ ungulati tal-ġeneri Bison, Bos (inklużi s-sottoġeneri Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) u Bubalus (inkluż is-sottoġeneru Anoa) u l-frieħ tat-taħlit tar-razez ta’ dawk l-ispeċijiet;

“annimal porċin” jew “annimal tal-ispeċi porċina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’ ungulati Sus scrofa;

“annimal ovin” jew “annimal tal-ispeċi ovina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’ ungulati tal-ġeneru Ovis u l-frieħ tat-taħlit tar-razez ta’ dawk l-ispeċijiet;

“annimal kaprin” jew “annimal tal-ispeċi kaprina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’ ungulati tal-ġeneru Capra u l-frieħ tat-taħlit tar-razez ta’ dawk l-ispeċijiet;

“annimal ekwin” jew “annimal tal-ispeċi ekwina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’ solipedi tal-ġeneru Equus (inklużi ż-żwiemel, il-ħmir u ż-żebri) u l-frieħ tat-taħlit tar-razez ta’ dawk l-ispeċijiet;

“ċertifikat tas-saħħa tal-annimali” tfisser dokument maħruġ mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini li jrid jakkumpanja konsenja ta’ prodotti ġerminali lejn il-post tad-destinazzjoni tagħhom kif imsemmi fl-Artikolu 161(4) tar-Regolament (UE) 2016/429;

“dokument ta’ awtodikjarazzjoni” tfisser dokument maħruġ mill-operatur li jrid jakkumpanja konsenja ta’ prodotti ġerminali lejn il-post tad-destinazzjoni tagħhom kif imsemmi fl-Artikoli 32 u 46;

“bank tal-ġeni” tfisser repożitorju ta’ materjal ġenetiku tal-annimali għall-konservazzjoni u għall-użu sostenibbli ex situ tar-riżorsi ġenetiċi tal-annimali terrestri miżmuma, li jinżammu minn istituzzjoni ospitanti awtorizzata jew rikonoxxuta mill-awtorità kompetenti biex twettaq dawn il-kompiti;

“ċentru tal-ġbir tas-semen” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat mill-awtorità kompetenti biex jiġbor, jipproċessa, jaħżen u jittrasporta s-semen ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini intiżi biex jinġarru lejn Stat Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;

“grupp għall-ġbir tal-embrijuni” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali magħmul minn grupp ta’ professjonisti jew struttura approvata mill-awtorità kompetenti għall-ġbir, għall-ipproċessar, għall-ħżin u għat-trasport ta’ ooċiti jew embrijuni derivati in vivo ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini intiżi biex jinġarru lejn Stat Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;

“grupp ta’ produzzjoni tal-embrijuni” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali magħmul minn grupp ta’ professjonisti jew struttura approvata mill-awtorità kompetenti għall-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport ta’ ooċiti, u għall-produzzjoni in vitro, fejn japplika bis-semen maħżun, għall-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport ta’ embrijuni, ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini intiżi biex jinġarru lejn Stat Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;

“semen” tfisser l-eġakulazzjoni ta’ annimal jew annimali, fl-istat mhux mibdul jew ippreparat jew dilwit;

“ooċiti” tfisser l-istadji aplojde tal-ootidoġenesi, inklużi ooċiti sekondarji u ova;

“embrijun” tfisser l-istadju inizjali tal-iżvilupp ta’ annimal waqt li jkun jista’ jiġi ttrasferit lejn omm riċevitur;

“konsenja ta’ prodotti ġerminali” tfisser kwantità ta’ semen, ooċiti, embrijuni dderivati in vivo jew embrijuni prodotti in vitro mibgħuta minn stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat wieħed kopert minn ċertifikat tas-saħħa tal-annimali wieħed;

“stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat mill-awtorità kompetenti għall-ipproċessar, li jinkludi s-sessaġġ tas-semen, fejn xieraq, u l-ħżin tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini ta’ speċi waħda jew aktar, jew kwalunkwe kombinazzjoni ta’ tipi ta’ prodotti jew speċijiet ġerminali, intiżi għall-moviment lejn Stat Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;

“stabbiliment tal-ħżin tal-prodotti ġerminali” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat mill-awtorità kompetenti biex jaħżen is-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini ta’ speċi waħda jew aktar, jew kwalunkwe kombinazzjoni ta’ tipi ta’ prodotti jew speċijiet ġerminali, intiżi għall-moviment lejn Stat Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;

“veterinarju taċ-ċentru” tfisser il-veterinarju responsabbli mill-attivitajiet imwettqa fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, fl-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jew fiċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali kif stipulat f’dan ir-Regolament;

“veterinarju tal-grupp” tfisser il-veterinarju responsabbli mill-attivitajiet imwettqa minn grupp għall-ġbir tal-embrijuni jew minn grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni kif stipulat f’dan ir-Regolament;

“numru tal-approvazzjoni uniku” tfisser numru li jkun assenjat mill-awtorità kompetenti;

“id-data tal-irtirar tal-approvazzjoni” tfisser id-data li fiha l-awtorità kompetenti tkun issospendiet jew irtirat l-approvazzjoni ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat f’konformità mal-Artikolu 100 tar-Regolament (UE) 2016/429;

“numru tar-reġistrazzjoni uniku” tfisser numru li jkun assenjat għal stabbiliment tal-prodotti ġerminali rreġistrat;

“akkomodazzjoni fi kwarantina” tfisser faċilità awtorizzata mill-awtorità kompetenti għall-fini tal-iżolament ta’ annimali bovini, porċini, ovini jew kaprini għal perjodu ta’ mill-inqas 28 jum qabel ma jiddaħħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen;

“stabbiliment ħieles (mill-mard)” tfisser stabbiliment li jkun ingħata dan l-istatus skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 20 tar-Regolament Delegat (UE) 2020/689;

“laboratorju uffiċjali” tfisser laboratorju, li jinsab fi Stat Membru jew f’pajjiż jew f’territorju terz, maħtur f’konformità mal-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) 2017/625 mill-awtorità kompetenti biex iwettaq it-testijiet previsti fl-Artikoli 24 u 25 ta’ dan ir-Regolament;

“IMSOC” tfisser sistema ta’ ġestjoni tal-informazzjoni għall-kontrolli uffiċjali għat-tħaddim integrat tal-mekkaniżmi u l-għodod li permezz tagħhom id-data, l-informazzjoni u d-dokumenti li jikkonċernaw il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħrajn jiġu ġestiti, ittrattati u skambjati awtomatikament kif imsemmi fl-Artikolu 131 tar-Regolament (UE) 2017/625;

“razza fil-periklu” tfisser razza lokali, rikonoxxuta minn Stat Membru li hija fil-periklu, li hija ġenetikament addattata għal ambjent jew sistema ta’ produzzjoni tradizzjonali wieħed/waħda jew aktar f’dak l-Istat Membru u fejn l-istatus fil-periklu jkun xjentifikament stabbilit minn korp li jkollu l-ħiliet u l-għarfien meħtieġa fil-qasam tar-razez fil-periklu kif imsemmi fl-Artikolu 2(24) tar-Regolament (UE) 2016/1012;

“programm ta’ eradikazzjoni approvat” tfisser programm għall-eradikazzjoni ta’ marda implimentat fi Stat Membru jew f’żona tiegħu, approvat mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 31(3) tar-Regolament (UE) 2016/429;

“lott ta’ annimali donaturi” tfisser grupp ta’ annimali li jkollhom l-istess status ta’ saħħa, li minnhom jinġabru u jiġu pproċessati l-prodotti ġerminali fl-istess ħin, u li jiġu ttrasportati flimkien.

l-istabbiliment fejn jinġabar, jiġi pproċessat u jinħażen is-semen ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-approvazzjoni bħala ċentru tal-ġbir tas-semen;

il-grupp ta’ professjonisti jew l-istruttura ssorveljata minn veterinarju tal-grupp li huwa kompetenti li jwettaq il-ġbir, l-ipproċessar u l-ħżin ta’ ooċiti jew embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-approvazzjoni bħala grupp għall-ġbir tal-embrijuni;

il-grupp ta’ professjonisti jew l-istruttura ssorveljata minn veterinarju tal-grupp li hu kompetenti li jwettaq il-ġbir, l-ipproċessar u l-ħżin tal-ooċiti u l-produzzjoni, l-ipproċessar u l-ħżin tal-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-approvazzjoni bħala grupp ta’ produzzjoni tal-embrijuni;

l-istabbiliment fejn jiġu pproċessati u maħżuna s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni friski, imkessħin jew iffriżati ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-approvazzjoni bħala stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali;

l-istabbiliment fejn jinħażnu s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni friski, imkessħin jew iffriżati ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-approvazzjoni bħala stabbiliment tal-ħżin tal-prodotti ġerminali.

jiksbu l-kunsens minn qabel tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni li jaċċettaw il-konsenja;

jiżguraw li fil-jum tal-ġbir tas-semen l-annimali donaturi jkunu ġew eżaminati minn veterinarju qabel ma nġabar is-semen u ma jkunux urew sintomi li jimplikaw il-preżenza ta’ xi mard tal-kategorija D jew ta’ xi mard ġdid rilevanti għall-annimali ovini u kaprini, u ebda sinjali kliniċi ta’ dan il-mard tal-kategorija D jew ta’ mard ġdid;

jiżguraw li l-annimali donaturi jkunu ġejjin minn stabbilimenti li jissodisfaw ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali stipulati fl-Artikolu 15(1), (2), (3) u (4) tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;

jiżguraw li l-annimali donaturi jkunu għaddew mit-testijiet li ġejjin b’riżultati negattivi mwettqa fuq kampjuni meħuda waqt il-perjodu ta’ iżolament li jrid jibda mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen:

jiżguraw li l-annimali donaturi jiġu identifikati skont l-Artikolu 45(2) jew (4), jew skont l-Artikolu 46(1), (2) jew (3) tar-Regolament (UE) 2019/2035;

jiżguraw li s-semen ikun ġie mmarkat f’konformità mar-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 10;

iżommu R-rekords fl-istabbiliment li jridu jinkludu mill-inqas l-informazzjoni prevista fl-Artikolu 8(1)(a);

jiżguraw li l-konsenja tas-semen tiġi ttrasportata f’konformità mal-Artikoli 28 u 29;

jiżguraw li l-annimali donaturi ma jkunux intużaw għat-tnissil naturali matul il-perjodu ta’ mill-anqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir tas-semen maħsub għall-movimenti bejn l-Istati Membri u matul il-perjodu tal-ġbir ta’ dak is-semen.

iġorru biss il-konsenji ta’ dawk il-prodotti ġerminali lejn stabbiliment konfinat ieħor;

jiżguraw li l-annimali donaturi:

jiżguraw li l-prodotti ġerminali jkunu ġew immarkati f’konformità mar-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 10;

jiżguraw li l-prodotti ġerminali jiġu ttrasportati f’konformità mal-Artikoli 28 u 29.

il-prodotti ġerminali nġabru minn annimali li ma wrewx sintomi jew sinjali kliniċi ta’ mard trażmissibbli tal-annimali fil-jum tal-ġbir;

il-moviment ikun ġie awtorizzat rispettivament mill-veterinarju taċ-ċentru jew tal-grupp.

twieldu fl-Unjoni u baqgħu fl-Unjoni mit-twelid, inkella daħlu fl-Unjoni skont ir-rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni;

ġew minn stabbilimenti fi Stat Membru jew f’xi żona ta’ Stat Membru, jew minn stabbilimenti taħt il-kontroll uffiċjali tal-awtorità kompetenti f’pajjiż jew f’territorju terz, jew minn żona tiegħu, u kull wieħed minn dawn l-istabbilimenti jissodisfa r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali stipulati fir- Regolament Delegat (UE) 2020/688:

ġew identifikati skont ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2019/2035:

għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir tal-prodotti ġerminali u matul il-perjodu tal-ġbir:

ma wrewx sintomi jew sinjali kliniċi ta’ ebda waħda mill-mardiet tal-kategorija D imsemmijin fil-punt (d)(ii) jew tal-mardiet ġodda fil-jum tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

ikunu konformi mar-rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali stabbiliti:

iridu jinżammu f’ħażna separata;

jeħtieġ li ma jinġarrux minn Stat Membru għal ieħor qabel ma l-awtoritajiet kompetenti jkunu jneħħu r-restrizzjonijiet fuq il-moviment li japplikaw għaċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jew għall-istabbiliment fejn ikunu nġabru s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni; u

is-semen, l-ooċiti u l-embrijuni maħżuna jridu jkunu għaddew mill-investigazzjonijiet uffiċjali xierqa biex tiġi eskluża l-preżenza fis-semen, fl-ooċiti u fl-embrijuni ta’ patoġeni tal-annimali li jikkawżaw il-mard li għalih ġew stabbiliti r-restrizzjonijiet fuq il-moviment.

ma wrewx sintomi jew sinjali kliniċi ta’ ebda waħda mill-mardiet tal-kategorija D imsemmijin fl-Artikolu 16(d)(ii) fil-jum meta daħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen;

fil-każ tal-annimali bovini, porċini, ovini u kaprini donaturi, qabel il-jum tad-dħul tagħhom f’ċentru tal-ġbir tas-semen, ikunu nżammu f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina li f’dak il-jum kienet konformi mal-kundizzjonijiet li ġejjin:

jinżammu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen li:

fil-każ tal-annimali donaturi tas-semen, qabel ma ddaħħlu f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina jkunu ġew minn stabbiliment li kien ħieles mill-infezzjoni bil-Brucella abortus, Brucella melitensis u Brucella suis u qatt qabel ma nżammu fi stabbiliment bi status ta’ saħħa inferjuri;

jissodisfaw ir-rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali stipulati fil-Parti 3 u fil-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tal-Anness II.

l-annimali donaturi li l-prodotti ġerminali tagħhom se jinġarru lejn Stati Membri oħrajn ikunu għaddew mit-testijiet li ġejjin:

it-testijiet kollha msemmija fil-punt (a) jitwettqu f’laboratorji uffiċjali.

jiżguraw li s-semen jinġabar u jintbagħat minn ċentru għall-ġbir tas-semen wieħed jew, fil-każ tad-derogi previsti fl-Artikoli 13 u 14, stabbiliment wieħed minn fejn ikun inġabar;

proċeduri fis-seħħ rigward l-ipproċessar ta’ dak is-semen sabiex tiġi żgurata t-traċċabbiltà tiegħu f’konformità mal-Artikoli 10 u 19.

fil-punti 1(a) sa (f) tal-Anness IV, meta l-prodotti ġerminali jkunu akkumpanjati minn ċertifikat tas-saħħa tal-annimali; jew

fl-Artikolu 32(2), meta l-prodotti ġerminali jkunu akkumpanjati minn dokument ta’ awtodikjarazzjoni.

twieldu fl-Unjoni u baqgħu hemm mit-twelid, inkella daħlu fl-Unjoni skont ir-rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni;

ikunu baqgħu fi stabbiliment konfinat tal-oriġini wieħed għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

ma jkunux ġew minn stabbiliment, u ma kinux f’kuntatt ma’ annimali li ġew minn stabbiliment, li jinsab f’żona ristretta li tkun ġiet stabbilita minħabba l-okkorrenza ta’ marda tal-kategorija A jew ta’ marda ġdida li hi rilevanti għall-ispeċi ta’ dawk l-annimali terrestri miżmuma;

ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet irrappurtata marda tal-kategorija D rilevanti għal dik l-ispeċi għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

ikunu identifikati u rreġistrati f’konformità mar-regoli ta’ dak l-istabbiliment konfinat;

kemm kien possibbli, ma ntużawx għat-tnissil naturali matul perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir u tul il-perjodu tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni maħsuba għall-moviment lejn Stat Membru ieħor;

fil-jum meta jkunu nġabru s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni, il-veterinarju tal-istabbiliment responsabbli mill-attivitajiet li jitwettqu fl-istabbiliment konfinat ikun eżaminahom klinikament u ma sabx sintomi ta’ mard.

twieldu fl-Unjoni u baqgħu hemm mit-twelid, inkella daħlu fl-Unjoni skont ir-rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni;

ikunu baqgħu fi stabbiliment ta’ oriġini wieħed għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

ma jkunux ġew minn stabbiliment, u ma kinux f’kuntatt ma’ annimali li ġew minn stabbiliment, li jinsab f’żona ristretta li tkun ġiet stabbilita minħabba l-okkorrenza ta’ marda tal-kategorija A jew ta’ marda ġdida li hi rilevanti għall-ispeċi ta’ dawk l-annimali terrestri miżmuma;

ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn matul perjodu ta’ mill-inqas it-12-il xahar preċedenti qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni:

ikunu ġejjin minn stabbiliment:

ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet irrapportata r- rinotrakeite bovina infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva matul il-perjodu ta’ mill-inqas it-30jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn, f’radjus ta’ 150 km madwar l-istabbiliment ma tkunx ġiet irrapportata infezzjoni bil-virus tal-marda tal-emorraġija epiżootika tul il-perjodu ta’ mill-inqas is-sentejn ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet ikkonfermata infezzjoni bil-virus tar-rabja matul il-perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tal-prodotti ġerminali;

ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet irrapportata l-antraċe matul il-perjodu ta’ mill-inqas il-15-il jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn is-surra (Trypanosoma evansi)

jissodisfaw ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali fir-rigward ta’ infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (serotipi 1-24) stipulati fil-Kapitolu II tal-Parti 5 tal-Anness II;

ma jkunux ġew f’kuntatt ma’ annimali li ma kinux konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (a) u fil-punti (c) sa (k) matul il-perjodu ta’ residenza ta’ mill-inqas 30 jum stabbilit fil-punt (b);

ġew eżaminati klinikament minn veterinarju u ma wrew l-ebda sintomu ta’ mard fil-jum tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

jkunu identifikati skont l-Artikolu 73(1) jew (2), jew skont l-Artikolu 74 tar-Regolament (UE) 2019/2035;

ma ntużawx għat-tnissil naturali matul perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni u matul il-perjodu tal-ġbir.

il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li:

▼M2

▼B

▼M1

▼B

permezz ta’ deroga mill-punt (a)(vii), il-veterinarju taċ-ċentru jista’ jawtorizza li s-semen li ma jkunx inġabar f’ċentru tal-ġbir tas-semen jiġi pproċessat fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

il-veterinarju taċ-ċentru għandu:

permezz ta’ deroga mill-punt (c)(ii), il-veterinarju taċ-ċentru jista’ jawtorizza d-dħul tal-annimali miżmuma, minbarra annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, dment li ma jippreżentaw l-ebda riskju ta’ infezzjoni għal dawk l-ispeċijiet li għandu jinġabar is-semen tagħhom u jkunu konformi mar-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-saħħa tal-annimali msemmija fil-punt (c)(i);

iċ-ċentru veterinarju tal-ġbir tas-semen għall-annimali ekwini li jkun jinsab fil-perimetri ta’ stabbiliment irreġistrat li jkun fih ukoll ċentru tal-inseminazzjoni artifiċjali jew ċentru tat-tgħammir naturali, għandu jiżgura li l-annimali ekwini li jidħlu fl-istabbiliment jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 23(1)(a) u jista’ jiddeċiedi li jekk ma jkunx jista’ jiġi eskluż il-kuntatt dirett ta’ annimali ekwini donaturi maskili ma’ annimali ekwini femminili jew ma’ annimali ekwini maskili kkastrati li jintużaw biex iħajru lill-oħrajn jitgħammru, jew ma’ annimali ekwini mhux ikkastrati li jintużaw għat-tgħammir naturali fl-istabbiliment barra ċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, dawk l-annimali ekwini femminili u maskili jridu jissodisfaw ir-rekwiżiti kollha tal-Artikolu 23(1).

iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen irid ikollu mill-inqas:

iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen irid ikun mibni jew iżolat b’mod li jiġi evitat il-kuntatt mal-bhejjem ta’ barra;

iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen irid ikun mibni b’mod li jkun jista’ jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat faċilment, ħlief il-kmamar tal-uffiċini u, fil-każ tal-annimali ekwini, iż-żona tal-eżerċizzju;

iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen irid ikun mibni b’mod li jiġi evitat b’mod effettiv l-aċċess min-nies mhux awtorizzati.

il-veterinarju tal-grupp għandu jkun responsabbli mill-operazzjonijiet kollha tal-grupp għall-ġbir tal-embrijuni, inklużi, fost l-oħrajn, dawn li ġejjin:

▼M2

▼B

il-veterinarju tal-grupp għandu jistabbilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali u tal-bijosigurtà li jħaddem il-grupp għall-ġbir tal-embrijuni, u l-miżuri li jiżguraw il-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti, fosthom l-ittestjar tal-kampjuni fi skema ta’ kontroll tal-kwalità.

il-grupp għall-ġbir tal-embrijuni jrid ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu laboratorju fejn ikunu jistgħu jiġu eżaminati, ipproċessati u ppakkjati l-ooċiti jew l-embrijuni derivati in vivo, b’tagħmir adegwat, u dak il-laboratorju jrid ikun:

il-grupp għall-ġbir tal-embrijuni jrid ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu bini għall-ħżin konformi mal-kundizzjonijiet li ġejjin:

il-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni jrid ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu laboratorju li jkun jinsab f’post permanenti li jrid ikollu:

meta l-ooċiti u tessuti oħrajn ikunu jridu jinġabru f’biċċerija, il-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni jrid ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu tagħmir xieraq għall-ġbir u t-trasportazzjoni tal-ovarji u tessuti oħrajn lejn il-laboratorju tal-ipproċessar b’mod iġjeniku u sikur;

il-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni jista’ jesternalizza l-ġbir tal-ooċiti lil grupp ta’ professjonisti speċjalizzati dment li l-attività tagħhom tkun inkluża fl-approvazzjoni mill-awtorità kompetenti, tal-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, u li r-responsabbiltajiet tal-veterinarju tal-grupp, imsemmijin fil-punt 1, ikunu estiżi għall-attivitajiet tagħhom;

il-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni għandu juża semen li:

il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li:

▼M2

▼B

▼M1

▼B

il-veterinarju taċ-ċentru għandu:

l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jrid ikollu mill-inqas:

meta l-ipproċessar ma jkunx limitat għall-prodotti ġerminali kkonsenjati minn stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat wieħed jew għal prodott ġerminali ta’ tip wieħed jew ta’ speċi waħda, l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jrid ikollu proċeduri fis-seħħ li jiżguraw dawn li ġejjin:

meta l-ħżin ma jkunx limitat għal prodott ġerminali ta’ tip wieħed jew ta’ speċi waħda,

l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni b’mod li, ħlief għall-kmamar tal-uffiċini, ikun jista’ jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat faċilment;

l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni b’mod li jiġi evitat b’mod effettiv l-aċċess mhux awtorizzat tan-nies.

il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li:

▼M1

▼B

il-veterinarju taċ-ċentru għandu:

iċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jrid ikollu kamra tal-ħżin mgħammra bl-installazzjoni meħtieġa għall-ħżin ta’ prodotti ġerminali, li tkun mibnija b’tali mod li tipproteġi dawk il-prodotti ġerminali u l-installazzjoni mill-effetti ambjentali u tal-maltemp avversi;

meta l-ħżin ma jkunx limitat għal prodott ġerminali ta’ tip wieħed jew ta’ speċi waħda,

iċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni b’mod li, ħlief għall-kmamar tal-uffiċini, ikun jista’ jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat faċilment;

iċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni b’mod li jiġi evitat b’mod effettiv l-aċċess mhux awtorizzat tan-nies.

iridu jkunu ddaħħlu fil-kwarantina f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina fejn kien hemm biss annimali bid-difer mifruq li kellhom mill-inqas l-istess status tas-saħħa bħal tagħhom;

fil-perjodu tat-30 jum ta’ qabel il-bidu tal-kwarantina msemmija fil-punt (a), l-annimali jridu jkunu sarulhom it-testijiet li ġejjin u f’kull każ ikunu taw riżultat negattiv, minbarra t-test tal-antikorpi tad-dijarea virali bovina msemmi fil-punt (v):

▼M1

▼B

▼M1

▼B

matul il-kwarantina msemmija fil-punt (a), u għal perjodu ta’ mill-inqas 21 jum, jew sebat ijiem fil-każ tat-testijiet meħtieġa f’konformità mal-punti (iv) u (v), wara li jkunu ddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina, l-annimali jridu jkunu sarulhom it-testijiet li ġejjin b’riżultat negattiv f’kull każ, ħlief it-test għall-antikorpi tad-dijarea virali bovina msemmi fil-punt (iii):

Jekk xi wieħed mit-testijiet imsemmija fil-punt (c) ikun pożittiv, l-annimal ikkonċernat għandu jitneħħa minnufih mill-akkomodazzjoni tal-kwarantina. Fil-każ tal-kwarantina ta’ grupp ta’ annimali, l-awtorità kompetenti għandha tieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex tistabbilixxi mill-ġdid l-eliġibbiltà tal-annimali li jifdal biex jidħlu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen f’konformità mal-Kapitolu I tal-Parti 1 ta’ dan l-Anness;

qabel id-dispaċċ inizjali tas-semen minn barrin seroloġikament pożittivi għad-dijarea virali bovina, kampjun tas-semen minn kull annimal għandu jiġi ssoġġettat għal test ta’ iżolament virali jew test ta’ assaġġ ta’ immunoassorbiment enzimatiku (ELISA) għall-antiġeni tal-virus jew iżolament tal-virus għad-dijarea virali bovina. Fil-każ ta’ riżultat pożittiv, il-barri għandu jitneħħa miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u s-semen kollu tiegħu għandu jinqered.

għall-infezzjoni bil-kumpless tal-Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae u M. tuberculosis), test imsemmi fil-Parti 2 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;

għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil- Brucella suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;

għal-lewkożi enzootika bovina, test seroloġiku msemmi fil-punt (a) tal-Parti 4 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;

għar-rinotrakeite bovina infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva, test seroloġiku (virus sħiħ) fuq kampjun tad-demm;

għad-dijarea virali bovina, test seroloġiku għall-individwazzjoni tal-antikorpi, li jiġi applikat biss għall-annimali seronegattivi.

F’każ li annimal isir serologikament pożittiv, kull eġakulazzjoni ta’ dak l-annimal miġbura mill-aħħar test negattiv għandha jew titwarrab inkella tiġi ttestjata għall-virus jew għall-ġenoma tal-virus b’riżultati negattivi;

għall-kampilobatterjożi ġenitali bovina, test fuq kampjun ta’ eżemplar prepuzjali. Għandhom ikunu meħtieġa li jiġu ttestjati biss il-barrin li qegħdin għall-produzzjoni tas-semen jew li jkunu f’kuntatt ma’ barrin li qegħdin għall-produzzjoni tas-semen. Il-barrin li jirritornaw għall-ġbir wara perjodu ta’ mistrieħ ta’ aktar minn sitt xhur għandhom jiġu ttestjati matul perjodu ta’ mhux aktar minn 30 jum qabel terġa’ tibda l-produzzjoni;

għat-trikomonożi, test fuq kampjun ta’ eżemplar prepuzjali. Għandhom ikunu meħtieġa li jiġu ttestjati biss il-barrin li qegħdin għall-produzzjoni tas-semen jew li jkunu f’kuntatt ma’ barrin li qegħdin għall-produzzjoni tas-semen. Il-barrin li jirritornaw għall-ġbir wara perjodu ta’ mistrieħ ta’ aktar minn sitt xhur għandhom jiġu ttestjati matul perjodu ta’ mhux aktar minn 30 jum qabel terġa’ tibda l-produzzjoni.

iridu jkunu ddaħħlu fil-kwarantina f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina fejn kien hemm biss annimali bid-difer mifruq li kellhom mill-inqas l-istess status tas-saħħa bħal tagħhom;

f’perjodu ta’ 30 jum qabel ma jiddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina msemmija fil-punt (a), l-annimali jridu jkunu sarulhom it-testijiet li ġejjin, b’riżultati negattivi:

ikunu sarulhom it-testijiet li ġejjin imwettqa fuq kampjuni li jittieħdu tul perjodu ta’ mill-inqas 21 jum wara li jkunu ddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina msemmija fil-punt (a):

▼M2 —————

▼M2

▼B

Meta grupp ta’ annimali jinżamm fil-kwarantina, l-awtorità kompetenti għandha tieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex tiżgura li l-annimali li jifdal u li jkunu taw riżultati negattivi għat-testijiet imsemmija fil-punti (i), (ii) (iii) u (iv) ikollhom status ta’ saħħa sodisfaċenti qabel ma jiddaħħlu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen f’konformità ma’ dan il-Kapitolu;

il-miżuri li ġejjin għandhom jittieħdu fil-każ ta’ suspett ta’ infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis:

l-annimali porċini kollha li jinżammu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen għandhom isirulhom it-testijiet li ġejjin b’riżultati negattivi:

▼M2

▼B

it-testijiet stabbiliti fil-punt (a) għandhom jitwettqu fuq kampjuni meħuda:

meta l-ittestjar jitwettaq skont il-punt 2(b)(ii), il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li l-annimali kollha jiġu ttestjati għall-mard imsemmi fil-punt 2(a) mill-inqas kull 12-il xahar mid-data tad-dħul tagħhom fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen.

iridu jkunu ddaħħlu fil-kwarantina f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina fejn kien hemm biss annimali bid-difer mifruq li kellhom mill-inqas l-istess status tas-saħħa bħal tagħhom;

fil-każ tal-annimali ovini, dawn iridu jkunu ġejjin minn stabbiliment fejn matul il-perjodu tas-60 jum ta’ qabel is-soġġorn tagħhom fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina msemmija fil-punt (a), huma, u kwalunkwe kaprin raġel li nżamm magħhom, ikun sarilhom test seroloġiku għall-epididimite ovina (Brucella ovis) jew għal kwalunkwe test ieħor għall-epididimite ovina (Brucella ovis) ta’ sensittività u speċifiċità ddokumentata ekwivalenti b’riżultati negattivi;

l-annimali jkunu sarulhom it-testijiet li ġejjin imwettqa fuq kampjuni li jkunu ttieħdu fil-perjodu tat-30 jum ta’ qabel il-bidu tal-perjodu ta’ kwarantina msemmi fil-punt (a), li jagħtu riżultati negattivi:

l-annimali jkunu sarulhom it-testijiet li ġejjin imwettqa fuq kampjuni meħuda waqt il-perjodu ta’ kwarantina msemmi fil-punt (a), u għall-inqas waqt il-perjodu tal-21 jum mid-data li fiha jkunu ddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina, li jagħtu riżultati negattivi:

għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil- Brucella suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;

fil-każ tal-annimali ovini, għall-epididimite ovina (Brucella ovis), test seroloġiku, jew kwalunkwe test ieħor b’sensittività u speċifiċità ddokumentata ekwivalenti.

Meta l-annimali ovini jinżammu flimkien ma’ annimali kaprini, dawk l-annimali kaprini wkoll għandu jsirilhom test seroloġiku għall-epididimite ovina (Brucella ovis) li jagħti riżultati negattivi.

l-annimal għandhom isirulu t-testijiet li ġejjin, skont wieħed mill-programmi ta’ ttestjar previsti fil-punt (b):

l-annimal għandu jsirlu wieħed mill-programmi ta’ ttestjar li ġejjin:

jekk xi wieħed mit-testijiet previsti fil-punt (b) ikun pożittiv, iż-żiemel tal-għalla donatur għandu jiġi iżolat, u s-semen li jkun inġabar minnu wara d-data tal-aħħar test negattiv ma għandux jintbagħat minn Stat Membru għal ieħor bl-eċċezzjoni, għall-arterite virali ekwina, tas-semen minn kull eġakulazzjoni li tkun għaddiet minn test tal-iżolament tal-virus tal-arterite ekwina b’riżultat negattiv.

Is-semen li jkun inġabar miż-żwiemel tal-għalla l-oħrajn kollha fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen mid-data meta ttieħed l-aħħar kampjun li ta riżultat negattiv f’wieħed mit-testijiet previsti fil-punt (b) għandu jinżamm f’ħażna separata u ma għandux jintbagħat minn Stat Membru għal ieħor, qabel ma jitreġġa’ lura l-istatus tas-saħħa taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u s-semen maħżun ikun għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali xierqa li jeskludu l-preżenza fis-semen ta’ patoġeni li jikkawżaw il-mard imsemmi fil-punt (b).

ma għandhomx jintużaw għat-tnissil naturali matul perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni, u bejn id-data tal-ewwel kampjun imsemmi fil-punti (b) u (c) u d-data tal-ġbir tal-ooċiti u tal-embrijuni;

għandu jsirilhom test tal-immunodiffużjoni bil-ġell agar (it-test Coggins) jew test ELISA għall-anemija ekwina infettiva mwettaq fuq kampjun tad-demm li jagħti riżultat negattiv u li jittieħed mhux inqas minn 14-il jum wara d-data tal-bidu tal-perjodu ta’ mill-inqas 30 jum imsemmi fil-punt (a) u mhux aktar minn 90 jum qabel id-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni għall-moviment bejn l-Istati Membri;

għandu jsirilhom test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-metrite ekwina kontaġġjuża (Taylorella equigenitalis), imwettaq b’riżultat negattiv f’kull każ f’laboratorju fuq mill-inqas żewġ kampjuni (tampuni) meħuda mill-annimal donatur, li fl-ebda każ ma għandu jsir qabel sebat ijiem (għat-trattament sistemiku) jew 21 jum (għat-trattament lokali) wara t-trattament antimikrobjali possibbli tal-annimal donatur, mill-inqas mill-postijiet li ġejjin:

kultura taħt kundizzjonijiet mikroerofiliċi għal perjodu ta’ mill-inqas sebat ijiem għall-iżolament tat-Taylorella equigenitalis, li trid tinbeda fi żmien 24 siegħa wara li jittieħdu l-kampjuni mill-annimal donatur, jew 48 siegħa u l-kampjuni jridu jinżammu friski waqt it-trasport;

jew

Test tar-reazzjoni katina bil-polimerażi jew reazzjoni katina bil-polimerażi fil-ħin reali għall-individwazzjoni tal-ġenoma ta’ Taylorella equigenitalis, imwettaq fl-ewwel 48 siegħa wara li jittieħdu l-kampjuni mill-annimal donatur.

ikunu ġejjin minn stabbilimenti:

ma jkunux tlaqqmu kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer matul il-perjodu ta’ 12-il xahar eżatt qabel id-data tal-ġbir.

l-annimali bovini, porċini, ovini u kaprini li huma donaturi tas-semen jiddaħħlu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen biss wara li jkunu għaddew minn iżolament fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina li, dakinhar tad-dħul tal-annimali fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen:

is-semen jintbagħat lejn Stat Membru ieħor biss soġġett għall-konformità mal-kundizzjonijiet li ġejjin:

l-annimal donatur ma jkunx tlaqqam kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer fil-perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum eżatt qabel id-data tal-ġbir;

5 % (b’minimu ta’ ħames tubi straw) ta’ kull kwantità ta’ semen meħud minn annimal donatur fi kwalunkwe ħin isirlu test ta’ iżolament tal-virus għall-marda tal-ilsien u d-dwiefer b’riżultati negattivi.

l-annimal femminili donatur ma jkunx tlaqqam kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer fil-perjodu ta’ mill-inqas 30 jum eżatt qabel id-data tal-ġbir;

is-semen li jintuża għall-fertilizzazzjoni jkun inġabar minn annimal maskili donatur li jikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 1(b) jew is-semen jikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 2;

qabel l-iffriżar, l-embrijuni jkun sarilhom ħasil bit-tripsina mwettaq f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet tal-Manwal tal-IETS ( 2 );

l-embrijuni jinħażnu permezz ta’ ffriżar qawwi f’daqqa għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum mid-data tal-ġbir u, matul dan il-perjodu, l-annimal donatur ma jkunx wera sinjali kliniċi tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer.

ikunu nżammu għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel u waqt il-ġbir tas-semen fi Stat Membru jew f’żona tiegħu ħielsa minn infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24), fejn ma ġie kkonfermat l-ebda każ ta’ infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1–24) matul l-aħħar 24 xahar fil-popolazzjoni tal-annimali fil-mira;

ikunu nżammu f’żona staġjonalment ħielsa mill-mard, matul il-perjodu staġjonalment ħieles mill-mard, għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tas-semen, u waqt li dan ikun qed isir, fi Stat Membru jew f’żona tiegħu:

ikunu nżammu fi stabbiliment protett mill-vetturi għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tas-semen u waqt li dan ikun qed isir;

ikun sarilhom test seroloġiku għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għas-serogrupp 1 sa 24 tal-virus tal-ilsien blu, b’riżultati negattivi bejn 28 u 60 jum mid-data ta’ kull ġabra tas-semen;

ikun sarilhom test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24), b’riżultati negattivi, fuq kampjuni tad-demm li ttieħdu mal-ewwel u mal-aħħar ġabra tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir tas-semen b’intervalli ta’:

ikunu nżammu għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel u waqt il-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni fi Stat Membru jew f’żona tiegħu ħielsa minn infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1–24), fejn ma ġie kkonfermat l-ebda każ ta’ infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1–24) matul l-aħħar 24 xahar fil-popolazzjoni tal-annimali fil-mira;

ikunu nżammu f’żona staġjonalment ħielsa mill-mard, matul il-perjodu staġjonalment ħieles mill-mard, għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni u waqt li dan ikun qed isir, fi Stat Membru jew f’żona tiegħu:

ikunu nżammu fi stabbiliment protett minn vetturi għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni u waqt li dan qed isir;

ikun sarilhom test seroloġiku għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għas-serogrupp 1 sa 24 tal-virus tal-ilsien blu, imwettaq b’riżultati negattivi fuq kampjun tad-demm li ttieħed bejn 28 u 60 jum mid-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

ikun sarilhom test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24), imwettaq b’riżultati negattivi fuq kampjun tad-demm meħud fid-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni.

L-annimali bovini, ovini u kaprini li huma donaturi tas-semen iridu jissodisfaw mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

L-annimali bovini, ovini u kaprini li huma donaturi tal-ooċiti għall-produzzjoni in vitro ta’ embrijuni u donaturi ta’ embrijuni derivati in vivo jridu jissodisfaw mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

Is-semen li jintuża għall-fertilizzazzjoni tal-ooċiti jrid jinġabar minn annimali li jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 1.

l-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis trid tkun mardanotifikabbli fl-annimali porċini f’dak l-Istat Membru;

ma tkunx ġiet ikkonfermata infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis fl-istabbiliment għal perjodu ta’ mill-inqas it-tliet snin preċedenti;

l-annimali li juru sinjali kliniċi konsistenti mal-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis bħal aborti jew orkite jiġu soġġetti għat-testijiet dijanjostiċi meħtieġa b’riżultati negattivi;

l-ebda annimal porċin li jappartjeni għall-istabbiliment ma jkun tlaqqam kontra l-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suisgħal mill-inqas it-tliet snin preċedenti;

l-annimali porċini li jkunu ġew introdotti fl-istabbiliment:

għall-perjodu ta’ mill-inqas it-tliet snin preċedenti, ma kien hemm l-ebda evidenza ta’ infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis ubil-Brucella suis f’unitajiet epidemjoloġiċi oħrajn tal-istess stabbiliment, jew ġew implimentati miżuri li jevitaw li jkun hemm trażmissjoni tal-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis minn dawk l-unitajiet epidemjoloġiċi l-oħrajn.

jitqiegħed u jinħażen f’kontenituri tal-ħżin:

qabel id-dispaċċ jew l-użu, jinħażen f’kundizzjonijiet approvati għal perjodu minimu ta’ 30 jum mid-data tal-ġbir.

l-isem/ismijiet tal-antibijotiku/antibijotiċi miżjuda u l-konċentrazzjoni tiegħu/tagħhom jew l-isem kummerċjali tad-dilwent tas-semen li fih l-antibijotiċi, għandhom jiġu ddikjarati fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali li jakkumpanja l-konsenja;

dawn għandhom jinżiedu mas-semen wara d-dilwizzjoni finali inkella jinżiedu mad-dilwent;

fil-każ ta’ semen iffriżat, dawn għandhom jinżiedu qabel ma jiġi ffriżat is-semen.

f’temperatura ta’ mill-inqas 5 °C, ħlief fil-każ tas-semen ta’ annimali porċini li jista’ jinżamm f’temperatura ta’ mill-inqas 15 °C għal perjodu ta’ mhux inqas minn 45 minuta, jew

reġim ta’ temperatura-ħin li jkollu attività ekwivalenti batteriċidali ddokumentata.

L-embrijuni għandhom jinġabru u jiġu pproċessati minn grupp għall-ġbir tal-embrijuni, mingħajr ma jiġu f’kuntatt ma’ ebda konsenja oħra ta’ embrijuni li ma jkunux konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

L-embrijuni għandhom jinġabru f’post li jkun separat minn partijiet oħrajn tal-bini jew tal-istabbiliment u li għandu jinżamm fi stat tajjeb u jkun mibni b’materjali li jippermettu t-tindif u d-diżinfezzjoni effettivi u faċli tiegħu.

L-embrijuni għandhom jiġu pproċessati (eżaminati, maħsula, ittrattati u mqiegħda f’tubi straw jew f’pakketti oħrajn) f’laboratorju li jinsab f’post permanenti jew f’laboratorju mobbli.

It-tagħmir kollu li jintuża għall-ġbir, l-immaniġġjar, il-ħasil, l-iffriżar u l-ħżin ta’ embrijuni għandu jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat jew sterilizzat qabel jintuża, skont il-Manwal tal-IETS, jew ikun tagħmir ġdid li jintuża darba.

Kull prodott bijoloġiku li joriġina mill-annimali li jintuża fil-mediums u fis-soluzzjonijiet għall-ġbir, l-ipproċessar, il-ħasil jew il-ħżin tal-embrijuni għandu jkun ħieles minn mikroorganiżmi patoġeniċi. Il-mediums u s-soluzzjonijiet li jintużaw fil-ġbir, l-iffriżar u l-ħżin tal-embrijuni għandhom ikunu sterilizzati permezz ta’ metodi approvati f’konformità mal-Manwal tal-IETS u mmaniġġjati b’tali mod li jiġi żgurat li tinżamm l-isterilità.

Meta, skont il-Manwal tal-IETS, jinżiedu l-antibijotiċi jew taħlita ta’ antibijotiċi mal-mediums tal-ġbir, tal-ipproċessar, tal-ħasil u tal-ħżin, l-ismijiet tal-antibijotiċi miżjuda u l-konċentrazzjoni tagħhom għandhom jiġu ddikjarati fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali li jakkumpanja l-konsenja.

L-aġenti krijoġeniċi li jintużaw għall-preservazzjoni jew għall-ħżin tal-embrijuni ma għandhomx ikunu ntużaw qabel għal prodotti bijoloġiċi oħrajn li joriġinaw mill-annimali.

L-embrijuni għandhom jinħaslu skont il-Manwal tal-IETS u jkollhom zona pellucida jew, fil-każ tal-embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, intatta qabel u eżatt wara l-ħasil. Kull embrijun għandu jinħasel mill-inqas 10 darbiet fi fluwidu speċjali għall-embrijuni, li għandu jinbidel kull darba. Kull ħasla għandha tkun dilwita 100 darba iżjed mill-ħasla preċedenti u f’kull okkażjoni għandha tintuża mikropipetta sterili għat-trasferiment tal-embrijun.

Il-proċedura tal-ħasil standard għandha tiġi mmodifikata sabiex tinkludi ħasliet addizzjonali bl-enżima tripsina, skont il-Manwal tal-IETS, meta tkun meħtieġa l-inattivazzjoni jew it-tneħħija ta’ ċerti patoġeni.

L-embrijuni minn annimali donaturi differenti ma għandhomx jinħaslu flimkien.

Iz-zona pellucida jew, fil-każ tal-embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika ta’ kull embrijun, għandha tiġi eżaminata fuq l-erja tas-superfiċje kollha tagħha bi tkabbir ta’ mhux inqas minn 50× u tiġi ċċertifikata li hija intatta u ħielsa minn materjali aderenti.

L-embrijuni li jkunu għaddew b’suċċess mill-eżami stabbilit fil-punt 10 għandhom jitqiegħdu f’tubu straw jew f’pakkett ieħor imnaddaf u ddiżinfettat jew sterili, ħlief fil-każ li jintuża kontenitur minn dawn ġdid li jintuża darba, immarkat f’konformità mal-Artikolu 10(1) u (5) u li għandu jiġi ssiġillat minnufih.

Kull embrijun għandu, fejn xieraq, jiġi ffriżat mill-aktar fis possibbli u jinħażen f’bini tal-ħżin, imsemmi fil-punt 2(b) tal-Parti 2 tal-Anness I, li huwa taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju tal-grupp.

Meta ma jkunx hemm proċedura oħra biex jiġi vverifikat l-istatus tas-saħħa tal-annimali donaturi, jew sabiex tiġi vverifikata l-konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali u tal-bijosigurtà stabbiliti mill-veterinarju tal-grupp, anki fil-qafas tal-iskema ta’ kontroll tal-kwalità msemmija fil-punt 1(b) tal-Parti 2 tal-Anness I, il-grupp għall-ġbir tal-embrijuni għandu, f’konformità mal-Manwal tal-IETS, jissottometti lil laboratorju uffiċjali jew awtorizzat mill-awtorità kompetenti, kampjuni ta’ rutina ta’ embrijuni jew ta’ ooċiti mhux vijabbli, tal-fluwidi tat-tlaħliħ jew tal-ħasil li jirriżultaw mill-attivitajiet tiegħu, għall-individwazzjoni ta’ xi kontaminazzjoni batterjali jew virali, bi frekwenza li tiġi stabbilita mill-veterinarju tal-grupp.

L-ovarji u t-tessuti l-oħrajn miġbura f’biċċerija, minn annimal donatur individwali jew minn lott ta’ annimali donaturi, għandhom jinġabru f’biċċerija approvata f’konformità mal-Artikolu 148 tar-Regolament (UE) 2017/625.

Dawk l-annimali donaturi potenzjali jridu jkunu għaddew minn spezzjonijiet ante-mortem u post-mortem imwettqa minn veterinarju fil-biċċerija, li jrid ikun iċċertifika li huma ħielsa minn sintomi u sinjali tal-mard ta’ kull waħda mill-kategoriji A, B, C u D rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini.

Il-biċċerija trid tkun tinsab f’żona fejn f’radjus ta’ 10 kilometri madwarha ma ġietx irrappurtata l-marda tal-ilsien u d-dwiefer għall-perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tal-ovarji u t-tessuti l-oħrajn.

L-ovarji ma għandhomx jiddaħħlu fil-laboratorju ta’ grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni għall-ipproċessar qabel ma titlesta spezzjoni post-mortem tal-annimali donaturi b’riżultati sodisfaċenti.

Jekk tinstab marda msemmija fil-punt 1 f’annimal donatur individwali jew fil-lott tal-annimali donaturi, jew f’xi annimali maqtula f’dik il-biċċerija f’dak il-jum, l-ovarji u t-tessuti l-oħrajn kollha minn dawk l-annimali donaturi għandhom jiġu ttraċċati u jintremew.

It-tagħmir kollu għat-tneħħija u t-trasport tal-ovarji u ta’ tessuti oħrajn għandu jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat jew sterilizzat qabel ma jintuża, minbarra t-tagħmir il-ġdid li jintuża darba biss, u għandu jintuża esklussivament għal dawk l-iskopijiet.

Wara li jitlesta l-perjodu tal-kultura in vitro, iżda qabel l-iffriżar, il-ħżin u t-trasportazzjoni tal-embrijuni, dawn għandhom jinħaslu u jgħaddu mit-trattamenti msemmija fil-punti 7, 10 u 11 tal-Parti 2.

L-embrijuni minn annimali donaturi individwali differenti jew minn lottijiet differenti ta’ annimali donaturi, imsemmija fil-punt 1 tal-Parti 3, ma għandhomx jinħaslu flimkien.

L-embrijuni minn annimali donaturi individwali differenti jew minn lottijiet differenti ta’ annimali donaturi ma għandhomx jitqiegħdu fl-istess tubu straw jew f’pakkett ieħor.

Meta titwettaq il-mikromanipulazzjoni tal-embrijun li tinvolvi l-penetrazzjoni taż-zona pellucida jew, fil-każ ta’ embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, din għandha ssir f’laboratorju, imsemmi fil-punt 2(a) tal-Parti 3 tal-Anness I, li jkun taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju tal-grupp.

Kull grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni għandu jżomm rekords tal-attivitajiet tiegħu f’konformità mal-Artikolu 8(1)(b).

Fil-każ ta’ embrijuni prodotti permezz ta’ fertilizzazzjoni in vitro, l-identifikazzjoni tal-embrijuni tista’ ssir abbażi ta’ lott ta’ annimali donaturi, iżda għandha tinkludi d-dettalji tad-data u l-post tal-ġbir tal-ovarji u tal-ooċiti. Din għandha tippermetti wkoll li jiġi ttraċċat l-istabbiliment ta’ oriġini tal-annimali donaturi.

Kull mikromanipulazzjoni li tinvolvi l-penetrazzjoni taż-zona pellucida jew, fil-każ ta’ embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, għandha titwettaq fil-faċilitajiet approvati għal dak l-iskop, u wara l-aħħar ħasla u eżami.

Din il-mikromanipulazzjoni tista’ titwettaq biss fuq embrijun li jkollu zona pellucida jew, fil-każ ta’ embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, intatta.

tali ooċiti u embrijuni jinġabru minn annimali li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati:

l-ipproċessar jitwettaq b’tagħmir separat jew f’ħin differenti minn dak tal-ooċiti u l-embrijuni maħsubin biex jintbagħtu lejn Stat Membru ieħor, fit-tieni każ it-tagħmir irid jitnaddaf u jiġi sterilizzat wara li jintuża;

tali ooċiti u embrijuni ma għandhomx jintbagħtu lejn Stat Membru ieħor u fl-ebda ħin ma għandhom jiġu f’kuntatt, jew jinħażnu ma’, ooċiti u embrijuni maħsuba biex jintbagħtu lejn Stat Membru ieħor;

tali ooċiti u embrijuni jridu jkunu identifikabbli permezz ta’ marka li hija differenti minn dik imsemmija fil-punt 1(a)(v) tal-Parti 1 tal-Anness I.

l-isem u l-indirizz tal-ispeditur u tad-destinatarju;

l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tad-dispaċċ, u

l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tad-destinazzjoni, u

it-tip tal-prodotti ġerminali u l-ispeċijiet tal-annimali donaturi;

l-għadd ta’ tubi straw jew ta’ pakketti oħrajn li se jintbagħtu;

l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-prodotti ġerminali:

▼M1

▼B

in-numru tas-siġill applikat fuq il-kontenitur tat-trasport;

l-informazzjoni dwar is-sitwazzjoni tas-saħħa tal-annimali, garanziji addizzjonali u, fejn meħtieġ, ir-riżultati tat-test b’relazzjoni ma’:

id-data u l-post tal-ħruġ taċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali, l-isem, il-kapaċità u l-firma tal-veterinarju uffiċjali, kif ukoll it-timbru tal-awtorità kompetenti tal-post tal-oriġini tal-konsenja;

id-data tad-dispaċċ tal-konsenja.

l-isem u l-indirizz tal-ispeditur u tad-destinatarju;

l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tad-dispaċċ, u

l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tad-destinazzjoni u, meta l-istabbiliment tad-destinazzjoni jkun stabbiliment konfinat, in-numru tal-approvazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment konfinat;

it-tip tal-prodotti ġerminali u l-ispeċijiet tal-annimali donaturi;

l-għadd ta’ tubi straw jew ta’ pakketti oħrajn li se jintbagħtu;

l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-prodotti ġerminali:

in-numru tas-siġill applikat fuq il-kontenitur tat-trasport;

l-informazzjoni dwar is-sitwazzjoni tas-saħħa tal-annimali, garanziji addizzjonali u, fejn meħtieġ, ir-riżultati tat-test b’relazzjoni ma’:

id-data u l-post tal-ħruġ taċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali, l-isem, il-kapaċità u l-firma tal-veterinarju uffiċjali, kif ukoll it-timbru tal-awtorità kompetenti tal-post tal-oriġini tal-konsenja;

id-data tad-dispaċċ tal-konsenja.