02016R0161 — MT — 01.01.2022 — 003.001

Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/161

tat-2 ta' Ottubru 2015

li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(ĠU L 032 9.2.2016, p. 1)

Emendat bi:

		Il-Ġurnal Uffiċjali
		Nru	Paġna	Data
M1	REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/457 tat-13 ta’ Jannar 2021	L 91	1	17.3.2021
►M2	REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1686 tas-7 ta’ Lulju 2021	L 332	1	21.9.2021
►M3	REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/315 tas-17 ta’ Diċembru 2021	L 55	33	28.2.2022

▼B

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/161

tat-2 ta' Ottubru 2015

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

KAPITOLU I

IS-SUĠĠETT U D-DEFINIZZJONIJIET

Artikolu 1

Is-suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi:

(a)

il-karatteristiki u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-identifikatur uniku li jippermetti l-verifika tal-awtentiċità tal-prodotti mediċinali u jippermetti li l-pakketti individwali jiġu identifikati;

(b)

il-modalitajiet għall-verifikazzjoni tal-karatteristiki ta' sigurtà;

(c)

id-dispożizzjonijiet dwar l-istabbiliment, il-ġestjoni u l-aċċessibbiltà tas-sistema repożitorja fejn se tinżamm l-informazzjoni dwar il-karatteristiki tas-sigurtà;

(d)

il-lista tal-prodotti mediċinali u tal-kategoriji tal-prodotti suġġetti għar- riċetta medika li mhux se jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà;

(e)

il-lista tal-prodotti mediċinali u tal-kategoriji tal-prodotti mhux suġġetti għar-riċetta medika li għandu jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà;

(f)

il-proċeduri biex jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali l-prodotti mediċinali mhux suġġetti għar-riċetta medika u li hu maħsub li huma f'riskju li jiġu ffalsifikati, u l-prodotti mediċinali suġġetti għar-riċetta medika li mhuwiex maħsub li qegħdin f'riskju ta' falsifikazzjoni, skont il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 54a(2)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE;

(g)

il-proċeduri għall-evalwazzjoni rapida tan-notifiki msemmijin fil-punt (f) ta' dan l-Artikolu u għal deċiżjoni malajr dwarhom.

Artikolu 2

Il-kamp ta' applikazzjoni

Dan ir-Regolament japplika:

(a)

għall-prodotti mediċinalisuġġetti għar-riċetta medika u li għandu jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà fuq l-imballaġġ skont l-Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, sakemm ma jkunux elenkati fil-lista stabbilita fl-Anness I ta' dan ir-Regolament;

(b)

għall-prodotti mediċinali suġġetti għar-riċetta medika, li qegħdin elenkati fil-lista stabbilita fl-Anness II ta' dan ir-Regolament;

(c)

għall-prodotti mediċinali li għalihom l-Istati Membri estendew il-kamp ta' applikazzjoni tal-identifikatur uniku jew tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis skont l-Artikolu 54a(5) tad-Direttiva 2001/83/KE.

Għall-fini ta' dan ir-Regolament, fejn issir referenza għal pakkett f'dispożizzjoni ta' dan ir-Regolament, id-dispożizzjoni tapplika għall-pakkett ta' barra jew għall-pakkett ta' ġewwa li jżomm il-prodott mediċinali jekk dan ma jkollux pakkett ta' barra.

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-fini ta' dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE.

Japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)

“identifikatur uniku” tfisser il-karatteristika tas-sigurtà li tippermetti li ssir verifika tal-awtentiċità u identifikazzjoni tal-pakkett individwali ta' prodott mediċinali;

(b)

“mekkaniżmu kontra t-tbagħbis” tfisser il-karatteristika tas-sigurtà li tippermetti li jiġi vverifikat jekk il-pakkett tal-prodott mediċinali nfetaħx;

(c)

“id-deattivazzjoni ta' identifikatur uniku” tfisser il-proċedura li tibdel l-istatus attiv ta' identifikatur uniku miżmum fis-sistema repożitorja msemmija fl-Artikolu 31 ta' dan ir-Regolament, għal status li, sossegwentement għal din il-proċedura, ma jippermettix li dak l-identifikatur uniku jiġi vverifikat bħala awtentiku;

▼M3

(d)

“identifikatur uniku attiv” tfisser identifikatur uniku li ma ġiex dekummissjonat jew li ma għadux dekummissjonat, u li ma ġiex identifikat bħala “pakkett mhux tal-Unjoni” kif imsemmi fl-Artikolu 36(p);

▼B

(e)

“status attiv” tfisser l-istatus ta' identifikatur uniku miżmum fis-sistema repożitorja msemmija fl-Artikolu 31;

(f)

“istituzzjoni tal-kura tas-saħħa” tfisser sptar, klinika li żżomm il-pazjenti mal-lejl jew fejn jiġu kkurati pazjenti li ma jibqgħux mal-lejl, jew ċentru tas-saħħa.

KAPITOLU II

L-ISPEĊIFIKAZZJONIJIET TEKNIĊI TAL-IDENTIFIKATUR UNIKU

Artikolu 4

L-għamla tal-identifikatur uniku

Fuq il-pakkett tal-prodott mediċinali, il-manifattur għandu jqiegħed identifikatur uniku li jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi li ġejjin:

(a)

L-identifikatur uniku għandu jkun sekwenza ta' karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tkun unika għal kull pakkett ta' prodott mediċinali.

(b)

L-identifikatur uniku għandu jkun magħmul minn dawn l-elementi ta' dejta li ġejjin:

(i)

kodiċi li jippermetti l-identifikazzjoni ta' mill-inqas l-isem, l-isem komuni, il-forma farmaċewtika, il-qawwa, id-daqs u l-kwalità tal-pakkett tal-prodott mediċinali li għandu dan l-identifikatur uniku (“kodiċi tal-prodott”);

(ii)

sekwenza numerika jew alfanumerika magħmula minn massimu ta' 20 karattru, iġġenerata minn algoriżmu ta' aleatorjità deterministiku jew mhux deterministiku (“numru tas-sensiela”);

(iii)

numru nazzjonali tar-rimborż jew numru nazzjonali ieħor li jidentifika l-prodott mediċinali, jekk dan ikun meħtieġ mill-Istat Membru tas-suq li għalih huwa maħsub il-prodott;

(iv)

in-numru tal-lott;

(v)

id-data ta' skadenza.

(c)

Il-probabbiltà li numru tas-sensiela jitbassar għandha tkun negliġibbli jew f'kwalunkwe każ inqas minn wieħed f'għaxart elef.

(d)

Is-sekwenza tal-karattri tipografiċi li jirriżultaw mit-tgħaqqid tal-kodiċi tal-prodott man-numru tas-sensiela għandha tkun unika għal kull pakkett ta' prodott mediċinali sa mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza ta' dak il-pakkett, jew sa ħames snin wara li l-pakkett ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, skont liema minnhom ikun l-itwal perjodu, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(e)

Fejn in-numru tar-rimborż nazzjonali, jew numru nazzjonali ieħor li jidentifika l-prodott mediċinali, ikun parti mill-kodiċi tal-prodott, dan ma hemmx għalfejn jittenna fl-identifikatur uniku.

Artikolu 5

Il-portatur tal-identifikatur uniku

Il-manifatturi għandhom idaħħlu l-identifikatur uniku f'barcode 2D.

Il-barcode għandu jkun Data Matrix li tinqara b'magna u jrid ikollu sensittività għall-iżbalji u korrezzjoni ekwivalenti jew ogħla għad-Data Matrix ECC200 jew ogħla. Il-barcodes li jikkonformaw mal-istandard tal-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni/tal-Kummissjoni Internazzjonali Elettroteknika ('ISO/IEC') 16022:2006 għandhom jitqiesu li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan il-paragrafu.

Il-manifatturi għandhom jistampaw il-barcode fuq il-pakkett, fuq wiċċ li jkun lixx, uniformi u ma jirriflettix.

Meta tkun imdaħħla f'Data Matrix, l-istruttura tal-identifikatur uniku għandha ssegwi sintassi u semantika tad-dejta standardizzata u rikonoxxuta internazzjonalment (“skema tal-ikkodifikar”) li tipermetti l-identifikazzjoni u d-dekodifikar preċiż ta' kull element tad-dejta li jkun fih l-identifikatur uniku, bl-użu ta' tagħmir komuni tal-iskannjar. L-iskema tal-ikkodifikar għandha tinkludi l-identifikaturi tad-dejta jew identifikaturi tal-applikazzjoni, jew sekwenzi oħrajn li jidentifikaw il-bidu u t-tmiem tas-sekwenza ta' kull element tad-dejta individwali tal-identifikatur uniku u jiddefinixxu l-informazzjoni li tinsab f'dawk l-elementi tad-dejta. L-identifikaturi uniċi li jkollhom l-iskema ta' kodifikar tikkonforma ma' ISO/IEC 15418:2009 għandhom jitqiesu li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan il-paragrafu.

Meta l-kodiċi tal-prodott jiddaħħal f'Data Matrix bħala element tad-dejta ta' identifikatur uniku, dan għandu jsegwi skema ta' kodifikar u għandu jibda bil-karattri li huma speċifiċi għall-iskema ta' kodifikar li tkun qed tintuża. Għandu jkun fih ukoll il-karattri jew is-segwenzi tal-karattri li jidentifikaw il-prodott bħala prodott mediċinali. Il-kodiċi li jirriżulta minn dan għandu jkun ta' inqas minn 50 karattru u jkun uniku fid-dinja. Il-kodiċijiet tal-prodotti li jikkonformaw ma' ISO/IEC 15459-3:2014 u ISO/IEC 15459-4:2014 għandhom jitqiesu li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan il-paragrafu.

Fejn hemm bżonn, jistgħu jintużaw skemi ta' kodifikar diversi fl-istess identifikatur uniku, sakemm ma jkunx hemm tfixkil tad-dekodifikar tal-identifikatur uniku. F'dak il-każ, l-identifikatur uniku għandu jkun fih karattri standardizzati li jippermettu l-identifikazzjoni tal-bidu u tat-tmiem tal-identifikatur uniku u l-bidu u t-tmiem ta' kull skema ta' kkodifikar. L-identifikaturi uniċi li jkun fihom diversi skemi ta' kodifikar iżda jikkonformaw ma' ISO/IEC 15434:2006 għandhom jitqiesu li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan il-paragrafu.

Artikolu 6

Il-kwalità ta' stampar tal-barcode 2D

Il-manifatturi għandhom jevalwaw il-kwalità tal-istampar tad-Data Matrix billi għallinqas jivvalutaw il-parametri tad-Data Matrix:

(a)

il-kuntrast bejn il-partijiet ċari u dawk skuri;

(b)

l-uniformità tar-riflettanza tal-partijiet ċari u skuri;

(c)

in-nuqqas ta' uniformità tal-assi;

(d)

in-nuqqas ta' uniformità tal-grilja;

(e)

il-korrezzjoni tal-iżbalji mhux użata;

(f)

il-ħsara tal-mudell fiss;

(g)

il-kapaċità ta' dekodifikar tal-algoriżmu ta' referenza biex jiddekodifika d-Data Matrix.

Il-manifatturi għandhom jidentifikaw il-kwalità minima tal-istampar li tiggarantixxi l-leġġibbiltà preċiża tad-Data Matrix tul il-katina tal-provvista sa mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza tal-pakkett jew sa ħames snin wara li l-pakkett ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, skont liema minn dawn ikun l-itwal perjodu, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.

Fl-istampar tad-Data Matrix, il-manifatturi ma għandhomx jużaw kwalità ta' stampar li tkun inferjuri għall-kwalità minima msemmija fil-paragrafu 2.

Kwalità ta' stampar li tingħata rata ta' mill-inqas 1,5 skont ISO/IEC 15415:2011 għandha titqies li tissodisfa r-rekwiżiti stabbilitit f'dan l-Artikolu.

Artikolu 7

Format li jista' jinqara mill-bniedem

Il-manifatturi għandhom jistampaw l-elementi tad-dejta tal-identifikatur uniku li ġejjin fuq il-pakkett f'format li jista' jinqara mill-bniedem:

(a)

il-kodiċi tal-prodott;

(b)

in-numru tas-sensiela;

(c)

in-numru nazzjonali tar-rimborż jew numru nazzjonali ieħor li jidentifika l-prodott mediċinali, jekk dan ikun meħtieġ mill-Istat Membru tas-suq li għalih huwa maħsub il-prodott, u jekk dan ma jkunx ġie stampat post ieħor fuq il-pakkett.

Il-paragrafu 1 ma japplikax fejn it-total tal-itwal żewġ dimensjonijiet tal-pakket ikun daqs 10 ċentimetri jew inqas.

Fejn id-dimensjonijiet tal-pakkett jippermettu, l-elementi tad-dejta li jistgħu jinqraw mill-bniedem għandhom ikunu maġenb il-barcode 2D li jkun fih l-identifikatur uniku.

Artikolu 8

Informazzjoni addizzjonali li tista' tinsab fuq il-barcode 2D

Il-manifatturi jistgħu jinkludu informazzjoni oħra barra l-identifikatur uniku fil-barcode 2D li jkun fih l-identifikatur uniku, meta dan ikun permess mill-awtorità kompetenti, bi qbil mat-Titolu V tad-Direttiva 2001/83/KE.

Artikolu 9

Il-barcodes fuq il-pakkett

Il-prodotti mediċinali li jrid ikollhom il-karatteristiki tas-sigurtà skont l-Artikolu 54a tad-Direttiva 2001/83/KE, biex jiġu identifikati u vverifikati bħala awtentiċi, fuq il-pakkett ma għandux ikollhom ebda barcode 2D jidher barra dak li fih l-identifikatur uniku.

KAPITOLU III

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI DWAR IL-VERIFIKAZZJONI TAL-KARATTERISTIKI TAS-SIGURTÀ

Artikolu 10

Il-verifikazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà

Fil-verifika tal-karatteristiki tas-sigurtà, il-manifatturi, il-grossisti u l-persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom jivverifikaw dawn li ġejjin:

(a)

l-awtentiċità tal-identifikatur uniku;

(b)

l-integrità tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis.

Artikolu 11

Il-verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku

Meta jkunu qegħdin jivverifikaw l-awtentiċità ta' identifikatur uniku, il-manifatturi, il-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom iqabblu l-identifikatur uniku mal-identifikaturi miżmumin fis-sistema repożitorja msemmija fl-Artikolu 31. Identifikatur uniku għandu jitqies li hu awtentiku meta s-sistema repożitorja jkun fiha identifikatur attiv b'kodiċi tal-prodott u b'numru tas-sensiela li jkunu identiċi għal dawk tal-identifikatur uniku li jkun qed jiġi vverifikat.

Artikolu 12

L-identifikaturi uniċi li jkunu ġew deattivati

Prodott mediċinali li jkollu identifikatur uniku li jkun ġie deattivat ma għandux jiġi distribwit jew fornit lill-pubbliku minbarra f'xi waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet li ġejjin:

(a)

l-identifikatur uniku jkun ġie deattivat skont l-Artikolu 22(a) u l-prodott mediċinali jiġi ddistribwit bl-iskop li jiġi esportat barra mill-Unjoni;

(b)

l-identifikatur uniku jkun ġie deattivat qabel ma l-prodott mediċinali jiġi fornut lill-pubbliku, skont l-Artikoli 23, 26, 28 jew 41;

(c)

l-identifikatur uniku jkun ġie deattivat skont l-Artikolu 22(b) jew (c) jew skont l-Artikolu 40, u l-prodott mediċinali jkun se jingħata lill-persuna li tkun responsabbli biex tarmih;

(d)

l-identifikatur uniku jkun ġie deattivat skont l-Artikolu 22(d) u l-prodott mediċinali jkun se jingħata lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali;

Artikolu 13

Ir-reattivazzjoni tal-istatus ta' identifikatur uniku deattivat

Il-manifattur, il-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jistgħu jirreattivaw l-istatus ta' identifikatur uniku li jkun deattivat biss taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)

li l-persuna li tkun qed twettaq il-proċedura tar-reattivazzjoni tkun koperta bl-istess awtorizzazzjoni jew intitolament u taħdem fl-istess binja bħall-persuna li tkun deattivat l-identifikatur uniku;

(b)

li r-reattivazzjoni tal-istatus tal-identifikatur uniku ssir mhux iżjed minn għaxart ijiem wara li dan ikun ġie deattivat;

(c)

li l-prodott mediċinali ma jkunx skadut;

(d)

li l-prodott mediċinali ma jkunx ġie rreġistrat fis-sistema repożitorja bħala msejjaħ lura, irtirat, maħsub għall-qerda jew misruq, u l-persuna li tkun qed twettaq il-proċedura tar-reattivazzjoni ma tkunx taf li l-prodott ikun insteraq;

(e)

il-prodott mediċinali ma jkunx tforna lill-pubbliku.

Il-prodotti mediċinali li jkollhom identifikatur uniku li ma jistax jiġi reattivat minħabba li l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1 ma għandux jerġa' jiddaħħal fl-istokk li jkun għall-bejgħ.

KAPITOLU IV

IL-MODALITAJIET TAL-VERIFIKAZZJONI TAL-KARATTERISTIKI TAS-SIGURTÀ U TAD-DEATTIVAZZJONI TAL-IDENTIFIKATUR UNIKU MILL-MANIFATTURI

Artikolu 14

Il-verifikazzjoni tal-barcode 2D

Il-manifattur li jkun qed iqiegħed fuq il-pakkett tal-prodott mediċinali l-karatteristiki tas-sigurtà għandu jivverifika li l-barcode 2D li jkun fih l-identifikatur uniku jkun jikkonforma mal-Artikoli 5 u 6, li jkun jista' jinqara, u li jkun fih l-informazzjoni korretta.

Artikolu 15

Iż-żamma tar-rekords

Il-manifattur li jqiegħed f'posthom il-karatteristiki tas-sigurtà għandu jżomm rekord ta' kull proċedura li jwettaq li jkollha x'taqsam mal-identifikatur uniku fuq il-pakkett ta' prodott mediċinali għal mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza tal-pakkett, jew għal ħames snin wara li l-pakkett ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, skont liema wieħed minn dawn il-perjodi jkun l-itwal, u għandu jagħti dawn ir-rekords lill-awtoritajiet kompetenti meta dawn jitolbuhomlu.

Artikolu 16

Il-verifiki li għandhom isiru qabel ma jitneħħew jew jinbidlu l-karatteristiki tas-sigurtà

Qabel ma jneħħi jew jgħatti, jew kompletament, jew parzjalment, il-karatteristiki tas-sigurtà skont l-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE, il-manifattur għandu jivverifika dawn li ġejjin:

(a)

l-integrità tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis;

(b)

l-awtentiċità tal-identifikatur uniku, u jekk dan ikun ġie sostitwit, jiddeattivah.

Il-manifatturi li jkollhom kemm awtorizzazzjoni għall-manifattura konformi mal-Artikolu 40 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif ukoll awtorizzazzjoni li jimmanifatturaw jew jimpurtaw prodotti mediċinali investigattivi fl-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 61 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 ), għandhom jivverifikaw il-karatteristiki tas-sigurtà u jiddeattivaw l-identifikatur uniku fuq pakkett ta' prodott mediċinali qabel ma jippakkjawh mill-ġdid jew iwaħħlulu tikketta ġdida biex dan jintuża bħala prodott mediċinali investigattiv awtorizzat jew bħala prodott mediċinali awżiljarju awtorizzat.

Artikolu 17

L-identifikatur uniku ekwivalenti

Meta jkun iqiegħed identifikatur uniku ekwivalenti biex dan jikkonforma mal-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE, il-manifattur għandu jivverifika li l-istruttura u l-kompożizzjoni tal-identifikatur uniku li jitqiegħed fuq il-pakkett, f'dak li jirrigwarda l-kodiċi tal-prodott u n-numru tar-rimborż nazzjonali jew xi numru ieħor li jidentifika l-prodott mediċinali, jikkonforma mar-rekwiżiti tal-Istat Membru li fih huwa maħsub li jitqiegħed fis-suq il-prodott, biex l-awtentiċità tal-identifikatur uniku tkun tista' tiġi vverifikata u dan jiġi deattivat.

Artikolu 18

L-azzjonijiet li għandhom jieħdu l-manifatturi f'każ ta' tbagħbis jew f'każ li tkun issuspettata falsifikazzjoni

Meta manifattur ikollu għaliex jaħseb li l-pakkett ta' xi prodott mediċinali jkun infetaħ, jew verifika tal-karatteristiki tas-sigurtà turi li l-prodott jista' ma jkunx awtentiku, il-manifattur ma għandux joħroġ il-prodott għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, u għandu minnufih tavża lill-awtoritajiet kompeteni rilevanti.

Artikolu 19

Id-dispożizzjonijiet li japplikaw għall-manifatturi li jiddistribwixxu l-prodotti tagħhom bl-ingrossa

Meta manifattur jiddistribwixxi l-prodotti tiegħu bl-ingrossa, għandhom japplikaw għalih l-Artikoli 20(a), u l-Artikoli 22, 23 u 24, minbarra l-Artikoli 14 sa 18.

KAPITOLU V

IL-MODALITAJIET TAL-VERIFIKAZZJONI TAL-KARATTERISTIKI TAS-SIGURTÀ U TAD-DEATTIVAZZJONI TAL-IDENTIFIKATUR UNIKU MILL-GROSSISTI

▼M3

Artikolu 20

Il-verifika tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku mill-grossisti

Grossista għandu jivverifika l-awtentiċità tal-identifikatur uniku ta’ mill-inqas dawn il-prodotti mediċinali li ġejjin li jkunu fil-pussess fiżiku tiegħu:

(a)

il-prodotti mediċinali li jintbagħtulu lura mill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jew minn grossista ieħor;

(b)

il-prodotti mediċinali li jirċievi mingħand grossista li la jkun il-manifattur, u lanqas il-grossista detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, u lanqas ma jkun grossista maħtur minn dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni b’kuntratt bil-miktub biex f’ismu jaħżen u jiddistribwixxi l-prodotti koperti minn din l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Grossist stabbilit fl-Irlanda ta’ Fuq, f’Ċipru, fl-Irlanda jew f’Malta għandu jwettaq verifiki adegwati biex jiżgura li l-vjeġġi ta’ prodotti mediċinali manifatturati u ttikkettati għas-suq tar-Renju Unit jikkonformaw mar-rekwiżit li jkollhom il-karatteristiċi tas-sikurezza skont l-Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE meta jaslu mingħand il-manifattur, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew mill-grossist li jkun maħtur mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, permezz ta’ kuntratt bil-miktub, biex jaħżen u jiddistribwixxi l-prodotti koperti mill-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ismu.

▼B

Artikolu 21

Derogi mill-Artikolu 20(b)

Il-verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku ta' prodott mediċinali mhijiex meħtieġa skont l-Artikolu 20(b) f'ebda waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet li ġejjin:

(a)

jinbidel il-proprjetarju ta' dak il-prodott mediċinali, iżda l-prodott fiżikament jibqa' fil-pussess tal-istess grossista;

(b)

dak il-prodott mediċinali jiġi ddistribwit fit-territorju stess ta' Stat Membru wieħed, bejn żewġt imħażen tal-istess grossista jew tal-istess entità legali, u ma jkunx sar bejgħ tiegħu.

Artikolu 22

Id-deattivazzjoni tal-identifikaturi uniċi mill-grossisti

Grossista għandu jivverifika l-awtentiċità tal-identifikaturi tal-prodotti li ġejjin, u jiddeattivahom:

(a)

il-prodotti li jkun biħsiebu jiddistribwixxi barra l-Unjoni;

(b)

il-prodotti li jintbagħtulu lura minn persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jew minn grossista ieħor, li ma jistgħux jiddaħħlu lura mal-istokk li jkun għall-bejgħ;

(c)

il-prodotti li jkunu maħsubin għall-qerda;

(d)

il-prodotti li, waqt li jkunu fil-pussess tiegħu, jintalbu mill-awtoritajiet kompetenti bħala kampjuni;

(e)

il-prodotti li jkun biħsiebu jiddistribwixxi lill-persuni jew lill-istituzzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 23, meta dan ikun meħtieġ mil-leġiżlazzjoni nazzjonali bi qbil mal-istess Artikolu.

▼M3

Permezz ta’ deroga mill-punt (a), sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-obbligu li jiġi dekummissjonat l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali li l-grossist ikun biħsiebu jiddistribwixxi barra mill-Unjoni ma għandux japplika għall-prodotti mediċinali mmanifatturati u ttikkettati għas-suq tar-Renju Unit jew għas-suq tar-Renju Unit u għas-swieq ta’ Ċipru, l-Irlanda jew Malta, li jkun biħsiebu jiddistribwixxi fir-Renju Unit.

▼B

Artikolu 23

Dispożizzjonijiet li jakkomodaw il-karatteristiki speċifiċi tal-ktajjen tal-provvista tal-Istati Membri

L-Istati Membri jistgħu jitolbu, fejn ikun hemm bżonn li ssir akkomodazzjoni għal xi karatteristika partikolari tal-katina tal-provvista fit-territorju tagħhom, li grossista jivverifika l-karatteristiki tas-sigurtà u jiddeattiva l-identifikatur uniku ta' xi prodott mediċinali qabel ma jforni l-prodott lil xi waħda minn dawn il-persuni jew l-istituzzjonijiet li ġejjin:

(a)

persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku li ma jaħdmux f'istituzzjoni tal-kura tas-saħħa u ma jaħdmux fi spiżerija;

(b)

professjonisti veterinarji u bejjiegħa ta' prodotti mediċinali veterinarji;

(c)

dentisti;

(d)

ottometristi u ottiki;

(e)

paramediċi u tobba tal-emerġenza;

(f)

il-forzi armati, il-pulizija u istituzzjonijiet oħrajn governattivi li jżommu stokkijiet ta' prodotti mediċinali għal li jista' jinqala' għall-protezzjoni ċivili u l-kontroll tad-diżastri;

(g)

universitajiet u stabbilimenti oħrajn tal-edukazzjoni għolja li jużaw il-prodotti mediċinali għar-riċerka u għall-edukazzjoni, bl-eċċezzjoni tal-istituzzjonijiet tal-kura tas-saħħa;

(h)

ħabsijiet;

(i)

skejjel;

(j)

ospizji;

(k)

djar tal-kura.

Artikolu 24

L-azzjonijiet li għandhom jieħdu l-grossisti f'każ ta' tbagħbis jew f'każ li tkun issuspettata falsifikazzjoni

Grossista ma għandux jipprovdi jew jesporta prodott mediċinali meta jkollu xi ħsieb li l-pakkett ikun infetaħ, jew jekk il-verifika tal-karatteristiki tas-sigurtà tal-prodott mediċinali tindika li l-prodott jista' ma jkunx awtentiku. Għandu minnufih tavża lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti.

KAPITOLU VI

IL-MODALITAJIET TAL-VERIFIKAZZJONI TAL-KARATTERISTIKI TAS-SIGURTÀ U TAD-DEATTIVAZZJONI TAL-IDENTIFIKATUR UNIKU MINN PERSUNI AWTORIZZATI JEW INTITOLATI LI JIPPROVDU L-PRODOTTI MEDIĊINALI LILL-PUBBLIKU

Artikolu 25

L-obbligi tal-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku

Il-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom jivverifikaw il-karatteristiki tas-sigurtà u li jiddeattivaw l-identifikatur uniku ta' kull prodott li jkollu l-karatteristiki tas-sigurtà li jipprovdu lill-pubbliku meta jkunu fi stadju li jipprovduh lill-pubbliku.

Minkejja l-paragrafu 1, il-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku li jaħdmu f'istituzzjoni tal-kura tas-saħħa jistgħu jwettqu l-verifika u d-deattivazzjoni fi kwalunkwe ħin waqt li l-prodott mediċinali jkun fil-pussess tal-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa, dejjem jekk dan il-prodott mediċinali ma jinbiegħx bejn iż-żmien meta l-prodott jasal għand l-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa u żmien meta jingħata lill-pubbliku.

Biex jivverifikaw l-awtentiċità tal-identifikatur uniku ta' prodott mediċinali u jiddeattivaw dak l-identifikatur uniku, il-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom jikkollegaw mas-sistema repożitorja msemmija fl-Artikolu 31 permezz tar-repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali li jservi t-territorju tal-Istat Membru li fih huma awtorizzati jew intitolati.

Għandhom ukoll jivverifikaw il-karatteristiki tas-sigurtà u jiddeattivaw l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali li ġejjin li jkun fihom il-karatteristiki tas-sigurtà:

(a)

prodotti mediċinali li jkunu fil-pussess fiżiku tagħhom li ma jistgħux jingħataw lura lill-grossisti jew lill-manifatturi;

(b)

prodotti mediċinali li waqt li jkunu fil-pussess fiżiku tagħhom, jintalbu bħala kampjuni mill-awtoritajiet kompetenti bi qbil mal-leġiżlazzjoni nazzjonali;

(c)

prodotti mediċinali li jipprovdu biex dawn sussegwentement jintużaw bħala prodotti mediċinali investigattivi jew bħala prodotti mediċinali awżiljarji awtorizzati kif iddefiniti fl-Artikoli 2(2)(9) u (10) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

Artikolu 26

Derogi mill-Artikolu 25

Bi qbil mal-Artikolu 96 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku huma eżentati mill-obbligu li jivverifikaw il-karatteristiki tas-sigurtà u li jiddeattivaw l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali li jingħatawlhom bla ħlas bħala kampjuni.

Bi qbil mal-Artikolu 23, il-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku li ma jaħdmux f'istituzzjoni tal-kura tas-saħħa jew fi spiżerija huma eżentati mill-obbligu li jivverifikaw il-karatteristiki tas-sigurtà u li jiddeattivaw l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali meta dak l-obbligu jkun tqiegħed fuq il-grossisti mil-leġiżlazzjoni nazzjonali.

Minkejja l-Artikolu 25, l-Istati Membri jistgħu, fejn ikun hemm bżonn biex jakkomodaw il-karatteristiki partikolari tal-katina tal-provvista fit-territorju tagħhom, jeżentaw persuna li tkun awtorizzata jew intitolata li tissupplixxi l-prodotti mediċinali lill-pubbliku li tkun taħdem f'istituzzjoni tal-kura tas-saħħa mill-obbligi li tivverifika u tiddeattiva l-identifikatur uniku, dejjem jekk jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)

il-persuna awtorizzata jew intitolata li tissupplixxi l-prodotti mediċinali lill-pubbliku takkwista l-prodott mediċinali li jkollu l-identifikatur uniku mingħand grossista proprjetà tal-istess entità legali tal-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa;

(b)

il-verifika u d-deattivar tal-identifikatur uniku jitwettqu mill-grossista li jforni l-prodott lill-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa;

(c)

ma jsir l-ebda bejgħ tal-prodott mediċinali bejn il-grossista li qed iforni l-prodott u l-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa;

(d)

il-prodott mediċinali jingħata lill-pubbliku fl-istess istituzzjoni tal-kura tas-saħħa.

▼M3

Sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-awtoritajiet tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jistgħu jneħħu l-obbligu tal-verifika tal-karatteristiċi tas-sikurezza u tad-dekummissjonar tal-identifikatur uniku ta’ prodott mediċinali fornut lill-persuni jew lill-istituzzjonijiet elenkati fl-Artikolu 23 għall-prodotti għas-suq tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, fornut lill-grossisti li jinsabu f’partijiet oħra tar-Renju Unit.

▼B

Artikolu 27

L-obbligi marbutin mal-applikazzjoni tad-derogi

Meta l-verifika tal-awtentiċità u d-deattivar tal-identifikatur uniku jsiru aktar kmieni milli msemmi fl-Artikolu 25(1), skont l-Artikoli 23 jew 26, l-integrità tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis għandha tiġi vverifikata fil-ħin li l-prodott mediċinali jingħata lill-pubbliku.

Artikolu 28

L-obbligi meta tingħata parti biss mill-pakkett

Minkejja l-Artikolu 25(1), meta l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jagħtu biss parti mill-pakkett ta' prodott mediċinali li l-identifikatur uniku tiegħu ma jkunx ġie deattivat, dawn għandhom jivverifikaw il-karatteristiki tas-sigurtà u jiddeattivaw l-identifikatur uniku meta l-pakkett jinfetaħ għall-ewwel darba.

Artikolu 29

L-obbligi f'każ li ma jkunx possibbli li tiġi vverifikata l-awtentiċità tal-identifikatur uniku u ma jkunx jista' jiġi deattivat

Minkejja l-Artikolu 25(1), meta minħabba problemi tekniċi l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku ma jkunux jistgħu jivverifikaw l-awtentiċità ta' identifikatur uniku u ma jkunux jistgħu jiddeattivawh fil-ħin meta l-prodott mediċinali jkun qed jingħata lill-pubbliku, dawk il-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom jirreġistraw l-identifikatur uniku u, malli jiġu solvuti l-problemi tekniċi, jivverifikaw l-awtentiċità tal-identifikatur uniku u jiddeattivawh.

Artikolu 30

L-azzjonijiet li jridu jieħdu l-persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku f'każ ta' suspett ta' falsifikazzjoni

Meta l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jkollhom għaliex jaħsbu li l-pakkett tal-prodott mediċinali jkun infetaħ, jew il-verifika tal-karatteristiki tas-sigurtà tal-prodott mediċinali tindika li l-prodott jista' ma jkunx awtentiku, dawk il-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku ma għandhomx joħorġu l-prodott u għandhom javżaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti.

KAPITOLU VII

L-ISTABBILIMENT, IL-ĠESTJONI U L-AĊĊESSIBBILTÀ TAS-SISTEMA REPOŻITORJA

Artikolu 31

L-istabbiliment tas-sistema repożitorja

Is-sistema repożitorja li se żżomm l-informazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà skont l-Artikolu 54a(2)(e) tad-Direttiva 2001/83/KE, se tiġi stabbilita u ġestita minn entità legali mingħajr skop ta' qligħ jew għadd ta' entitajiet legali mingħajr skop ta' qligħ stabbiliti fl-Unjoni mill-manifatturi u d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali li jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà.

Fl-istabbiliment tas-sistema repożitorja, l-entita jew l-entitajiet legali msemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jikkonsultaw għalmenu mal-grossisti, mal-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku u mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali rilevanti.

Il-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku huma intitolati li jkunu parti mill-entità jew l-entitajiet legali msemmija fil-paragrafu 1 fuq bażi volontarja u mingħajr ma jħallsu.

L-entità jew l-entitajiet legali msemmijin fil-paragrafu 1 ma għandhomx jeżiġu li l-manifatturi, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni, il-grossisti jew il-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, ikunu membri ta' xi organizzazzjoni jew organizzazzjonijiet speċifiċi biex jużaw is-sistema repożitorja.

L-ispejjeż tas-sistema repożitorja se jitħallsu mill-manifatturi tal-prodotti mediċinali li jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, bi qbil mal-Artikolu 54a(2)(e) tad-Direttiva 2001/83/KE.

Artikolu 32

L-istruttura tas-sistema repożitorja

Is-sistema repożitorja għandha tkun magħmula mir-repożitorji elettroniċi li ġejjin:

(a)

router (hub) ċentrali tal-informazzjoni u d-dejta;

(b)

repożitorji li jservu t-territorju ta' Stat Membru wieħed (“repożitorji nazzjonali”) jew li jservu t-territorju ta' ħafna Stati Membri (“repożitorji supranazzjonali”). Dawk ir-repożitorji għandhom ikunu kkollegati mal-hub. ►M3 Ir-repożitorji li jservu territorji barra mill-Unjoni ma għandhomx ikunu konnessi maċ-ċentru. ◄

L-għadd ta' repożitorji nazzjonali u supranazzjonali għandu jkun biżżejjed biex jiżgura li t-territorji tal-Istati Membri kollha jkunu moqdija minn repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali.

Is-sistema repożitorja għandu jkun fiha l-infrastruttura t-teknoloġija tal-informatika, il-ħardwer u s-softwer meħtieġa biex tkun tista' twettaq ix-xogħol li ġej:

(a)

ittella', tiġbor, tipproċessa, timmodifika u taħżen l-informazzjoni dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li tippermetti l-verifikazzjoni tal-awtentiċità u l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali;

(b)

tidentifika pakkett individwali ta' prodott mediċinali li jkollu l-karatteristiki tas-sigurtà u tivverifika l-awtentiċità tal-identifikatur uniku fuq dak il-pakkett u tiddeattivah fi kwalunkwe punt tal-katina tal-provvista legali.

Is-sistema repożitorja għandha tinkludi l-interfaċċji tal-ipprogrammar tal-applikazzjonijiet li jippermettu lill-grossisti jew lill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jdaħħlu rikjesta fis-sistema repożitorja permezz tas-softwer biex jivverifikaw l-awtentiċità tal-identifikaturi uniċi u biex jiddeattivawhom fis-sistema repożitorja. L-interfaċċji tal-ipprogrammar tal-applikazzjonijiet għandhom ukoll jippermettu li l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jaċċessaw is-sistema repożitorja permezz tas-softwer, bi qbil mal-Artikolu 39.

Is-sistema repożitorja għandha tinkludi wkoll interfaċċji grafiċi għall-utenti li jipprovdu aċċess dirett għas-sistema repożitorja bi qbil mal-Artikolu 35(1)(i).

Is-sistema repożitorja ma għandhiex tinkludi t-tagħmir tal-iskannjar fiżiku li jaqra l-identifikaturi uniċi.

Artikolu 33

It-tidħil tal-informazzjoni fis-sistema repożitorja

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, jew fil-każ ta' prodotti mediċinali impurtati jew iddistribwiti b'mod parallel li jkollhom identifikatur ekwivalenti biex ikunu jikkonformaw mal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' dawk il-prodotti mediċinali għandha tiżgura li l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 tittella' fis-sistema repożitorja qabel ma jinħareġ il-prodott għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni mill-manifattur, u li din tinżamm aġġornata minn dakinhar 'il quddiem.

L-informazzjoni għandha tinħażen fir-repożitorji kollha nazzjonali jew supranazzjonali li jservu t-territorju tal-Istat Membru jew l-Istati Membri li fih/fihom huwa maħsub li l-prodott mediċinali b'dak l-identifikatur uniku jkun maħsub li jitqiegħed fis-suq. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 2(a) sa (d) ta' dan l-Artikolu, minbarra n-numru tas-sensiela, trid tinżamm ukoll fil-hub.

Trid tittella' għallinqas l-informazzjoni li ġejja fis-sistema repożitorja dwar prodott mediċinali li jkollu identifikatur uniku:

(a)

l-elementi tad-dejta tal-identifikatur uniku skont l-Artikolu 4(b);

(b)

l-iskema ta' kodifikazzjoni tal-kodiċi tal-prodott;

(c)

l-isem u l-isem komuni tal-prodott mediċinali, il-forma farmaċewtika, il-qawwa, it-tip ta' pakkett u d-daqs tal-pakkett tal-prodott mediċinali, bi qbil mat-terminoloġija msemmija fl-Artikolu 25(1)(b) u (e) sa (g) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 520/2012 ( 2 );

(d)

l-Istat Membru jew l-Istati Membri li fih/fihom huwa maħsub li jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali;

(e)

fejn japplika, il-kodiċi li jidentifika l-entrata li tikkorrispondi mal-prodott mediċinali li għandu l-identifikatur uniku fil-bażi tad-dejta msemmija fl-Artikolu 57(1)(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 3 );

(f)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur li jqiegħed f'posthom il-karatteristiki tas-sigurtà;

(g)

l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni;

(h)

lista ta' grossisti maħturin mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, permess ta' kuntratt bil-miktub, biex jaħżnu u jiddistribwixxu l-prodotti koperti minn din l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'ismu.

L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandha tittella' fis-sistema repożitorja jew permezz tal-hub jew permezz ta' repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali.

Meta l-informazzjoni tittella' permezz tal-hub, il-hub għandu jaħżen kopja tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2(a) sa (d), minbarra n-numru tas-sensiela, u jittrasferixxi l-informazzjoni sħiħa lir-repożitorji kollha nazzjonali jew supranazzjonali li jservu t-territorju tal-Istat Membru jew l-Istati Membri li fih/fihom hu maħsub li l-prodott mediċinali li jkollu l-identifikatur uniku jitqiegħed fis-suq.

Meta l-informazzjoni tittella' permezz ta' repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali, dak ir-repożitorju għandu minnufih jittrasferixxi kopja lill-hub tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2(a) sa (d), minbarra n-numru tas-sensiela, bl-użu tal-format tad-dejta u l-ispeċifikazzjonijiet tal-iskambju tad-dejta ddefiniti mill-hub.

L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandha tinħażen fir-repożitorji fejn tkun ittellgħet oriġinarjament għal mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza tal-prodott mediċinali jew sa ħames snin wara li l-prodott ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjon, skont liema minn dawn ikun l-itwal perjodu, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.

Artikolu 34

Il-funzjonament tal-hub

Kull repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali li jifforma parti mis-sistema repożitorja għandu jpartat id-dejta mal-hub bl-użu tal-format tad-dejta u l-modalitajiet tal-iskambju tad-dejta ddefiniti mill-hub.

Meta l-awtentiċità tal-identifikatur uniku ma tkunx tista' tiġi vverifikata minħabba li r-repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali ma jkunx fih identifikatur uniku bil-kodiċi tal-prodott u n-numru tas-sensiela identiċi għal dawk li hemm fl-identifikatur uniku li qed jiġi vverifikat, ir-repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali għandu jittrasferixxi għandu jagħmel rikjesta lill-hub biex jivverifika jekk dan l-identifikatur uniku jkunx maħżun xi mkien ieħor fis-sistema repożitorja.

Meta l-hub jirċievi r-rikjesta, dan għandu, fuq l-informazzjoni li jkun fiha, jidentifika r-repożitorji nazzjonali u supranzzjonali kollha li jservu t-territorju tal-Istat Membru jew l-Istati Membri fejn kien maħsub li jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali b'dak l-identifikatur uniku, u għandu jittrasferixxi r-rikjesta lil dawk ir-repożitorji.

Wara dan, il-hub għandu jittrasferixxi t-tweġiba ta' dawk ir-repożitorji lir-repożitorju li jkun daħħal ir-rikjesta oriġinali.

Meta l-hub ikun avżat minn repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali bil-bidla fl-istatus ta' identifikatur uniku, il-hub għandu jiżgura s-sinkronizzazzjoni ta' dak l-istatus fost ir-repożitorji nazzjonali jew supranazzjonali li jservu t-territorju tal-Istat Membru jew l-Istati Membri li fih/fihom kien maħsub li jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali li għandu dak l-identifikatur uniku.

Meta l-hub jirċievi l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 35(4), għandu jiżgura li n-numri tal-lott jiġu kkollegati elettronikament qabel u wara l-ippakkjar mill-ġdid jew it-tikkettar mill-ġdid bis-sett ta' identifikaturi uniċi deattivati u bis-sett tal-identifikaturi uniċi ekwivalenti mqiegħda minflokhom.

Artikolu 35

Il-karatteristiki tas-sistema repożitorja

Kull repożitorju fis-sistema repożitorja għandu jissodifa l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)

għandu jkun fiżikament fl-Unjoni;

(b)

għandu jiġi stabbilit u ġestit minn entità legali mingħajr skop ta' qliegħ stabbilita fl-Unjoni mill-manifatturi u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali li jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, u, fejn jagħżlu li jieħdu sehem, minn grossisti u persuni awtorizzati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku;

(c)

għandu jkun interoperabbli b'mod sħiħ mar-repożitorji l-oħrajn li jiffurmaw is-sistema repożitorja; għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu, l-interoperabbiltà tfisser l-integrazzjoni sħiħa funzjonali, u t-tpartit sħiħ tad-dejta elettronika fost ir-repożitorji, ikun min ikun il-fornitur tas-servizz li jintuża;

(d)

għandu jippermetti l-identifikazzjoni u l-awtentikazzjoni elettronika affidabbli ta' pakketti individwali tal-prodotti mediċinali mill-manifatturi, mill-grossisti, u mill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, bi qbil mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament;

(e)

għandu jkollu l-interfaċċji tal-ipprogrammar tal-applikazzjonijiet li huma kapaċi jittrasferixxu u jpartu d-dejta mas-softwer li jintuża mill-grossisti, mill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, u, fejn japplika, mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali;

(f)

meta l-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jagħmlu rikjesta fir-repożitorju biex jivverifikaw l-awtentiċità u biex jiddeattivaw identifikatur uniku, il-ħin tar-rispons tar-repożitorju, mingħajr ma titqies il-veloċità tal-kollegament tal-Internet, għandu jkun inqas minn 300 millisekondi f'mill-inqas 95 % tar-rikjesti. Il-veloċità tar-repożitorju għandha tippermetti li l-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jaħdmu mingħajr ebda dewmien sinifikanti;

(g)

għandu jżomm rekord sħiħ (“rekord tal-awditjar”) tal-operazzjonijiet kollha li jsiru dwar identifikatur uniku, tal-utenti li jagħmlu dawn l-operazzjonijiet, u tan-natura tal-operazzjonijiet; Ir-rekord tal-awditjar għandu jinħoloq f'dak il-ħin meta l-identifikatur uniku jittella' fir-repożitorji u għandu jinżamm għal mill-inqas sena wara d-data ta' skadenza tal-prodott mediċinali li jkollu dak l-identifikatur uniku, jew sa ħames snin wara li l-prodott ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjon, skont liema minn dawn ikun l-itwal perjodu, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE;

(h)

bi qbil mal-Artikolu 38, l-istruttura tiegħu għandha tkun tali li tiggarantixxi l-protezzjoni tad-dejta personali u tal-informazzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali u s-sjieda u l-kunfidenzjalità tad-dejta ġġenerata meta jinteraġixxu miegħu l-manifatturi, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, il-grossisti, u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku;

(i)

għandu jinkludi interfaċċi grafiċi għall-utent li jipprovdu aċċess dirett għalih mill-utenti li ġejjin, ivverifikati b'konformità mal-Artikolu 37(b):

(i)

il-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, biex dawn jivverifikaw l-awtentiċità tal-identifikatur uniku u biex jiddeattivawh jekk is-softwer tagħhom ma jkunx qed jaħdem tajjeb;

(ii)

l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, għall-finijiet imsemmija fl-Artikolu 39.

Bi qbil mal-Artikoli 40 jew 41, meta jinbidel l-istatus ta' identifikatur uniku ta' prodott mediċinali li jkun maħsub biex jitqiegħed fis-suq f'iktar minn Stat Membru wieħed, f'repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali, dak ir-repożitorju għandu minnufih javża lill-hub bil-bidla fl-istatus, minbarra fil-każ ta' deattivar mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni.

Ir-repożitorji nazzjonali jew supranazzjonali ma għandhomx jippermettu li jittella' jew jinħażen identifikatur uniku li jkollu l-istess kodiċi tal-prodott u l-istess numru tas-sensiela ta' identifikatur uniku ieħor li diġà jkun maħżun fihom.

Għal kull lott ta' prodott mediċinali li jkun ippakkjat jew ittikkettat mill-ġdid li fuqu jkunu tpoġġew l-identifikaturi uniċi ekwivalenti biex ikun jikkonforma mal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE, il-persuna li tkun responsabbli li tqiegħed il-prodott mediċinali fis-suq għandha tagħti n-numru/numri tal-lott tal-pakketti li se jerġgħu jiġu ppakkjati jew ittikkettati, lill-hub, u tagħtih wkoll l-identifikaturi uniċi li jkollhom dawk il-pakketti. Barra minn hekk, din il-persuna għandha tagħti wkoll lill-hub in-numru tal-lott li jirriżulta mill-ippakkjar jew l-ittikkettar mill-ġdid u l-identifikaturi uniċi ekwivalenti f'dak il-lott.

Artikolu 36

L-operazzjonijiet tas-sistema repożitorja

Is-sistema repożitorja għandha tipprevedi mill-inqas dawn l-operazzjonijiet li ġejjin:

(a)

il-verifika mtennija ta' identifikatur uniku attiv skont l-Artikolu 11;

(b)

l-iskattar ta' sistema ta' twissija fis-sistema u fit-terminal fejn tkun qed issir il-verifika tal-awtentiċità ta' identifikatur uniku, meta din il-verifika ma tikkonfermax li l-identifikatur uniku jkun awtentiku skont l-Artikolu 11. Meta jiġri hekk, dan jimmarka fis-sistema bħala inċident possibbli ta' falsifikazzjoni, ħlief meta l-prodott jiġi mmarkat fis-sistema bħala msejjaħ lura, irtirat jew maħsub għall-qerda;

(c)

id-deattivazzjoni ta' identifikatur uniku skont ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament;

(d)

l-operazzjonijiet ikkumbinati tal-identifikazzjoni ta' pakkett ta' prodott mediċinali li jkollu identifikatur uniku, u tal-verifika tal-awtentiċità u d-deattivar ta' dak l-identifikatur uniku;

(e)

l-identifikazzjoni ta' pakkett ta' prodott mediċinali li jkollu identifikatur uniku u l-verifika tal-awtentiċità u d-deattivazzjoni ta' dak l-identifikar uniku fi Stat Membru li ma jkunx l-istess Stat Membru fejn ikun tqiegħed fis-suq tiegħu l-prodott mediċinali li jkollu dak l-identifikatur uniku;

(f)

il-qari tal-informazzjoni li tkun fil-barcode 2D fejn ikun hemm l-identifikatur uniku, l-identifikazzjoni tal-prodott mediċinali li fuqu hemm il-barcode, u l-verifika tal-istatus tal-identifikatur uniku, mingħajr ma tiġi skattata t-twissijja msemmija fil-punt (b) ta' dan l-Artikolu;

(g)

mingħajr ħsara għall-Artikolu 35(1)(h), l-aċċess minn grossisti vverifikati, għal-lista tal-grossisti msemmija fl-Artikolu 33(2)(h) biex jiddeterminaw jekk għandhomx jivverifikaw l-identifikatur uniku ta' prodott mediċinali speċifiku;

(h)

il-verifika tal-awtentiċità ta' identifikatur uniku u d-deattivazzjoni tiegħu permezz ta' rikjesta meta jiddaħħlu l-elementi tad-dejta tal-identifikatur uniku fis-sistema manwalment;

(i)

l-għotja minnufih tal-informazzjoni dwar identifikatur uniku speċifiku lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, meta din tintalab;

(j)

il-ħolqien ta' rapporti li jippermettu lill-awtoritajiet nazzjonali jivverifikaw il-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament ta' individwi li jkunu detenturi ta' awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni, manifatturi, grossisti, u persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, jew jinvestigaw każijiet fejn hemm possibbiltà ta' falsifikazzjoni;

(k)

it-tibdil mill-ġdid tal-istatus ta' identifikatur uniku minn deattivat għal attiv, suġġett għall-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 13;

(l)

l-indikazzjoni li identifikatur uniku jkun ġie deattivat;

(m)

l-indikazzjoni li prodott mediċinali jkun issejjaħ lura, irtirat, misruq, esportat, mitlub bħala kampjun mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, indikat bħala kampjun gratis mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, jew maħsub għall-qerda;

(n)

il-kollegament lott b'lott tal-prodotti mediċinali, tal-informazzjoni fuq l-identifikaturi uniċi li tkun tneħħiet jew ikkupjata għal fuq l-identifikaturi uniċi ekwivalenti li jitpoġġew fuq dawk il-prodotti mediċinali biex dawn jikkonformaw mal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE;

(o)

is-sinkronizzazzjoni tal-istatus ta' identifikatur uniku bejn ir-repożitorji nazzjonali jew supranazzjonali li jservu t-territorju tal-Istati Membri li fihom hu maħsub li jitqiegħed fis-suq dak il-prodott mediċinali;

▼M3

(p)

l-iskattar ta’ twissija identifikata bħala “pakkett mhux tal-Unjoni” fis-sistema ta’ repożitorji u fit-terminal fejn il-verifika tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku f’konformità mal-Artikolu 11 isseħħ meta ż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati:

(i)

il-verifika ssib li l-prodott mediċinali li jkollu l-identifikatur uniku huwa manifatturat u ttikkettat għas-suq tar-Renju Unit jew għas-suq tar-Renju Unit u s-swieq ta’ Ċipru, l-Irlanda jew Malta;

(ii)

il-verifika ma sseħħx fl-Irlanda ta’ Fuq, f’Ċipru, fl-Irlanda jew f’Malta.

▼B

Artikolu 37

L-obbligi tal-entitajiet legali li jistabbilixxu u jiġġestixxu repożitorju li jkun parti mis-sistema repożitorja

Kull entità legali li tistabbilixxi u tiġġestixxi repożitorju li jkun jifforma parti mis-sistema repożitorja għandha twettaq l-azzjonijiet li ġejjin:

(a)

tinforma lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali bil-ħsieb tagħha li tqiegħed fiżikament ir-repożitorju jew parti minnu fit-territorju tagħhom, u tavżahom malli dan ir-repożitorju jkun jista' jibda jitħaddem;

(b)

twaqqaf il-proċeduri tas-sigurtà li jiżguraw li l-utenti li l-identità, ir-rwol u l-leġittimità tagħhom tkun ivverifikata biss ikunu jistgġu jaċċessaw ir-repożitorju jew itellgħu l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 33(2);

(c)

jissorveljaw kontinwament lir-repożitorju għal xi inċidenti li jindikaw il-possibbiltà ta' falsifikazzjoni bi qbil mal-Artikolu 36(b);

(d)

jipprevedu l-investigazzjoni minnufih ta' kull inċident ta' falsifikazzjoni possibbli li tiġi mmarkata fis-sistema, bi qbil mal-Artikolu 36(b) u jipprevedu li jwissu lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-Kummissjoni jekk din il-falsifikazzjoni tiġi kkonfermata;

(e)

jwettqu awditjar regolari tar-repożitorju biex jivverifikaw il-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. L-awditjar għandu jsir mill-inqas darba fis-sena fl-ewwel ħames snin wara li dan ir-Regolament jibda jseħħ fl-Istat Membru fejn ikun ikkollokat fiżikament ir-repożitorju, u wara dan iż-żmien, mill-inqas kull tliet snin. Ir-riżultati tal-awditi għandhom jingħataw lill-awtoritajiet kompetenti meta dawn jitolbuhom;

(f)

malli l-awtoritajiet kompetenti jitolbu r-rekord tal-awditjar imsemmi fl-Artikolu 35(1)(g), dan għandu jingħatalhom minnufih;

(g)

malli l-awtoritajiet kompetenti jitolbu r-rapporti imsemmijin fl-Artikolu 36(j), dan għandu jingħatalhom minnufih.

Artikolu 38

Il-protezzjoni u s-sjieda tad-dejta

Il-manifatturi, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni, il-grossisti, u l-persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, għandhom ikunu responsabbli ta' kull dejta li tiġi ġġenerata meta jinteraġixxu mas-sistema repożitorja u għad-dejta maħżuna fir-rekord tal-awditjar. Huma għandu jkollhom sjieda biss ta' dik id-dejta u aċċess għaliha, bl-eċċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 33(2) u l-informazzjoni dwar l-istatus ta' identifikatur uniku.

L-entità legali li tiġġestixxi r-repożitorju fejn ikun maħżun ir-rekord tal-awditjar ma għandhiex taċċessa r-rekord tal-awditjar u d-dejta li jkun fih mingħajr il-permess bil-miktub tas-sjieda leġittmi tad-dejta ħlief biex jinvestigaw inċidenti ta' falsifikazzjoni possibbli mmarkati fis-sistema skont l-Artikolu 36(b).

Artikolu 39

L-aċċess mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali

Entità legali li tistabbilixxi u tiġġestixxi repożitorju li jintuża għall-verifikazzjoni tal-awtentiċità jew għad-deattivazzjoni ta' identifikaturi uniċi ta' prodotti mediċinali li jkunu tqiegħdu fis-suq ta' Stat Membru, għandha tagħti l-aċċess għal dak ir-repożitorju u għall-informazzjoni li jkun fih, lill-awtoritajiet kompetenti ta' dak l-Istat Membru għall-iskopijiet li jidhru hawn taħt:

(a)

is-sorveljanza tal-funzjonament tar-repożitorji u l-investigazzjoni ta' każijiet ta' falsifikazzjoni possibbli;

(b)

ir-rimborż;

(c)

il-farmakoviġilanza jew il-farmakoepedemjoloġija.

KAPITOLU VIII

L-OBBLIGI TAD-DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET TA' KUMMERĊJALIZZAZZJONI, TA' IMPORTATURI PARALLELI U TA' DISTRIBUTURI PARALLELI

Artikolu 40

Il-prodotti li jissejħu lura, jiġu rtirati jew jinsterqu

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, jew il-persuna li tkun responsabbli biex tqiegħed dawn il-prodotti mediċinali fis-suq, fil-każ ta' prodotti mediċinali li jkollhom identifikatur uniku għall-konformità mal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE, li jiġu importati jew iddistribwiti b'mod parallel, għandhom minnufih jieħdu l-miżuri kollha li ġejjin:

(a)

jiżguraw id-deattivazzjoni f'kull repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali li jservi t-territorju tal-Istat Membru jew tal-Istati Membri fejn se ssir is-sejħa lura jew se jsir l-irtirar, tal-identifikatur uniku tal-prodott mediċinali li jrid jissejjaħ lura, jew jiġi rtirat;

(b)

jiżguraw id-deattivazzjoni tal-identifikatur uniku, meta dan ikun magħruf, ta' prodott mediċinali li jkun insteraq, f'kull repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali li fih tkun miżmuma l-informazzjoni dwar dak il-prodott;

(c)

jindikaw fir-repożitorji msemmijin fil-punti (a) u (b) li l-prodott issejjaħ lura, jew ġie rtirat, jew insteraq, skont il-każ.

Artikolu 41

Il-prodotti li se jingħataw bħala kampjuni gratis

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni li jkun biħsiebu jagħti xi prodott mediċinali bħala kampjun bla ħlas skont l-Artikolu 96 tad-Direttiva 2001/83/KE, meta l-prodott ikollu l-karatteristiki tas-sigurtà, għandu jindika fis-sistema repożitorja li dan il-prodott ingħata bħala kampjun bla ħlas, u jiżgura d-deattivazzjoni tal-identifikatur uniku tiegħu qabel ma jagħtih lill-persuni li jkunu kkwalifikati biex jippreskrivuh.

Artikolu 42

It-tneħħija ta' identifikaturi uniċi mis-sistema repożitorja

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, jew fil-każ ta' prodotti mediċinali impurtati jew iddistribwiti b'mod parallel li jkollhom identifikatur uniku ekwivalenti biex ikunu jikkonformaw mal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' dawk il-prodotti mediċinali, ma għandhiex ittella' l-identifikaturi uniċi fis-sistema repożitorja qabel ma tkun neħħiet minn hemm l-identifikaturi uniċi l-antiki li jkunu għadhom fis-sistema u li jkollhom l-istess kodiċi tal-prodott, u l-istess numru tas-sensiela bħal dawk l-identifikaturi uniċi li jkunu qed jittellgħu.

KAPITOLU IX

L-OBBLIGI TAL-AWTORITAJIET KOMPETENTI NAZZJONALI

Artikolu 43

Informazzjoni li għandha tingħata mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali

L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom ipoġġu din l-informazzjoni li ġejja meta tintalab, għad-disponibbiltà tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni, tal-grossisti, u tal-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku:

(a)

il-prodotti mediċinali li tqiegħdu fis-suq tat-territorju tagħhom li jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà skont l-Artikolu 54(o) tad-Direttiva 2001/83/KE u skont dan ir-Regolament;

(b)

il-prodotti mediċinali suġġetti għar-riċetta medika jew suġġetti għar-rimborż li jkun ġie estiż il-kamp ta' applikazzjoni tal-identifikatur uniku tagħhom għal skopijiet ta' rimborż jew farmakoviġilanza, bi qbil mal-Artikolu 54a(5) tad-Direttiva 2001/83/KE;

(c)

il-prodotti mediċinali li jkun ġie estiż il-kamp ta' applikazzjoni tal-identifikatur uniku tagħhom għal skopijiet ta' sikurezza tal-pazjenti, bi qbil mal-Artikolu 54a(5) tad-Direttiva 2001/83/KE.

Artikolu 44

Is-sorveljanza tas-sistema repożitorja

L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jissorveljaw il-funzjonament ta' kull repożitorju li jkun fiżikament fit-territorju tagħhom, biex jivverifikaw, jekk hemm bżonn permezz ta' spezzjonijiet, li r-repożitorju u l-entità legali responsabbli tal-istabbiliment u l-ġestjoni tiegħu jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

Awtorità kompetenti nazzjonali tista' tiddelega kwalunkwe wieħed mill-obbligi tagħha skont dan l-Artikolu lill-awtorità kompetenti ta' Stat Membru ieħor jew lil parti terza, permezz ta' ftehim bil-miktub.

Meta repożitorju li ma jkunx qiegħed fiżikament fit-territorju ta' Stat Membru jintuża għall-verifika tal-awtentiċità ta' prodotti mediċinali li jkunu fis-suq ta' dak l-Istat Membru, l-awtorità kompetenti ta' dak l-Istat Membru tista' tosserva spezzjoni tar-repożitorju jew twettaq spezzjoni indipendenti, sakemm ikun hemm il-qbil tal-Istat Membru fejn jinsab fiżikament ir-repożitorju.

Awtorità kompetenti nazzjonali għandha tikkomunika r-rapporti tal-attivitajiet ta' sorveljanza lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u din imbagħad għandha tpoġġihom għad-dispożizzjoni ta' awtoritajiet kompetenti nazzjonali oħrajn u tal-Kummissjoni.

L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jistgħu jgħinu fil-ġestjoni ta' kull repożitorju li jintuża għall-verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-identifikaturi uniċi tal-prodotti mediċinali fis-suq tat-territorju tal-Istat Membru tagħhom, jew għad-deattivazzjoni ta' dawn l-identifikaturi uniċi.

L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jistgħu jkollhom rappreżentanza sa terz tal-għadd totali tal-membri, fil-kumitat ta' ġestjoni tal-entitajiet legali li jkunu qegħdin jiġġestixxu dawk ir-repożitorji.

KAPITOLU X

IL-LISTI TAD-DEROGI U N-NOTIFIKI LILL-KUMMISSJONI

Artikolu 45

Il-listi tad-derogi biex il-prodotti mediċinali jkollhom jew ma jkollhomx il-karatteristiki tas-sigurtà

Il-lista tal-prodotti mediċinali u tal-kategoriji tal-prodotti suġġetti għar-riċetta medika li mhux se jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà hija stabbilita fl-Anness I ta' dan ir-Regolament.

Il-lista tal-prodotti mediċinali u tal-kategoriji tal-prodotti li ma jeħtiġux riċetta medika li għandu jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà hija stabbilita fl-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 46

Notifiki lill-Kummissjoni

L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni liema huma l-prodotti mediċinali mhux suġġetti għar-riċetta medika, li fil-fehma tagħhom huma f'riskju ta' falsifikazzjoni malli jsiru jafu b'dan ir-riskju. Għal dan il-għan għandhom jużaw il-formola stabbilita fl-Anness III ta' dan ir-Regolament.

L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jistgħu jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar liema huma l-prodotti mediċinali li fil-fehma tagħhom mhumiex f'riskju li jiġu ffalsifikati. Għal dan il-għan għandhom jużaw il-formola stabbilita fl-Anness IV ta' dan ir-Regolament.

Għan-notifikazzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 1 u 2, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom iwettqu valutazzjoni tar-riskji ta' falsifikazzjoni u tar-riskji li jirriżultaw mill-falsifikazzjoni ta' dawn il-prodotti filwaqt li jqisu l-kriterji elenkati fl-Artikolu 54a(2)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE.

Meta jkunu qegħdin iressqu n-notifika msemmija fil-paragrafu 1 lill-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni l-evidenza u d-dokumentazzjoni li juru l-inċidenti ta' falsifikazzjoni.

▼M2

Artikolu 47

Evalwazzjoni tan-notifiki

Meta, wara l-wasla ta’ notifika kif imsemmi fl-Artikolu 46, il-Kummissjoni jew Stat Membru jkunu tal-fehma li tkun meħtieġa azzjoni rapida biex jipproteġu s-saħħa pubblika, minħabba mwiet jew ospitalizzazzjonijiet ta’ persuni tal-Unjoni li jkunu ġew esposti għal prodotti mediċinali ffalsifikati, il-Kummissjoni għandha tevalwa n-notifika mingħajr dewmien, u l-aktar tard fi żmien 45 jum.

▼B

KAPITOLU XI

MIŻURI TRANŻIZZJONALI U DĦUL FIS-SEĦĦ

Artikolu 48

Miżuri tranżizzjonali

Il-prodotti mediċinali li jkunu nħarġu għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni fi Stat Membru mingħajr il-karatteristiki tas-sigurtà qabel id-data tas-seħħ ta' dan ir-Regolament f'dak l-Istat Membru, u li ma jiġux ippakkjati jew ittikkettati mill-ġdid wara, jistgħu jitqiegħdu fis-suq, jitqassmu u jiġu fornuti lill-pubbliku f'dak l-Istat Membru sad-data ta' skadenza tagħhom.

Artikolu 49

L-applikazzjoni fl-Istati Membri li għandhom sistemi eżistenti għall-verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-prodotti mediċinali u għall-identifikazzjoni tal-pakketti individwali

Kull wieħed minn dawk l-Istati Membri msemmi fit-tieni sentenza tal-punt (b) tat-tieni sottoparagrafu tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2011/62/UE għandhu javża lill-Kummissjoni bid-data li minnha jibdew japplikaw fit-territorju tiegħu l-Artikoli 1 sa 48 ta' dan ir-Regolament bi qbil mat-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 50. L-aktar tard li għandha ssir in-notifika hu sitt xhur qabel l-applikazzjoni.

Il-Kummissjoni għandha tippubblika avviż bid-dati kollha li jkunu ġew innotifikati lilha skont il-paragrafu 1, f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 50

Id-dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan japplika mill- 9 ta' Frar 2019.

Madankollu, l-Istati Membri msemminjin fit-tieni sentenza tal-punt (b) tat-tieni sottoparagrafu tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2011/62/UE għandhom japplikaw l-Artikoli 1 sa 48 ta' dan ir-Regolament fl-aktar tard mill-9 ta' Frar 2025.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

ANNESS I

Il-lista ta' prodotti mediċinali jew kategoriji tal-prodotti li jeħtieġu riċetta medika li ma għandux ikollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, imsemmija fl-Artikolu 45(1)

Isem is-sustanza attiva jew il-kategorija ta' prodotti	Forma farmaċewtika	Saħħa	Kummenti
Prodotti mediċinali omeopatiċi	Kwalunkwe	Kwalunkwe
Ġeneraturi tar-radjonuklidi	Kwalunkwe	Kwalunkwe
Kits	Kwalunkwe	Kwalunkwe
Prekursuri tar-radjonuklidi	Kwalunkwe	Kwalunkwe
Prodotti mediċinali għat-terapija avvanzata li fihom tessuti jew ċelluli jew li jikkonsistu minnhom	Kwalunkwe	Kwalunkwe
Gassijiet mediċinali	Gass mediċinali	Kwalunkwe
Soluzzjonijiet għan-nutrizzjoni parenterali li jkollhom kodiċi kimiku anatomiku terapewtiku (“ATC”) li jibda B05BA	Soluzzjonijiet għall-infużjoni	Kwalunkwe
Soluzzjonijiet li jaffettwaw il-bilanċ tal-elettroliti li l-kodiċi ATC tagħhom jibda B05BB	Soluzzjonijiet għall-infużjoni	Kwalunkwe
Soluzzjonijiet li jipproduċu dijureżi ożmotika li l-kodiċi ATC tagħhom jibda B05BC	Soluzzjonijiet għall-infużjoni	Kwalunkwe
Addittivi tas-soluzzjonijiet intravenużi li l-kodiċi ATC tagħhom jibda B05X	Kwalunkwe	Kwalunkwe
Solventi u aġenti dilwenti, fosthom is-soluzzjonijiet irriganti, li l-kodiċi ATC tagħhom jibda V07AB	Kwalunkwe	Kwalunkwe
Medji ta' kuntrast li l-kodiċi ATC tagħhom jibda V08	Kwalunkwe	Kwalunkwe
Testijiet għall-allerġiji li l-kodiċi ATC tagħhom jibda V04CL	Kwalunkwe	Kwalunkwe
Estratti ta' allerġeni li l-kodiċi ATC tagħhom jibda V01AA	Kwalunkwe	Kwalunkwe
▼M2
Cikatrizzanti bil-kodiċi ATC D03AX	Larvi tad-dubbien
▼B

ANNESS II

Il-lista ta' prodotti mediċinali jew kategoriji tal-prodotti li ma jeħtiġux riċetta medika li għandu jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, imsemmija fl-Artikolu 45(2)

Isem is-sustanza attiva jew il-kategorija ta' prodotti	Forma farmaċewtika	Saħħa	Kummenti
omeprazole	kapsula gastroreżistenti, iebsa	20 mg
omeprazole	kapsula gastroreżistenti, iebsa	40 mg

ANNESS III

Notifika lill-Kummissjoni Ewropea dwar prodotti mediċinali li ma jeħtiġux riċetta medika li jitqiesu li qegħdin f'riskju ta' falsifikazzjoni, skont l-Artikolu 54a(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Stat Membru:			Isem tal-Awtorità Kompetenti

In-nru tal-annotazzjoni	Sustanza attiva (l-Isem Komuni)	Forma farmaċewtika	Saħħa	Kodiċi (ATC) Kimiku Anatomiku Terapewtiku	Evidenza ta' Prova (jekk jogħġbok agħti l-evidenza ta' inċident ta' falsifikazzjoni wieħed jew aktar li nstabu fil-katina tal-provvista legali u agħti d-dettalji tas-sors ta' din l-informazzjoni).
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Nota: L-għadd ta' annotazzjonijiet ma jorbotx.

ANNESS IV

Notifika lill-Kummissjoni Ewropea dwar prodotti mediċinali li jitqiesu li mhumiex f'riskju ta' falsifikazzjoni, skont l-Artikolu 54a(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Stat Membru:			Isem tal-awtorità kompetenti

In-nru tal-annotazzjoni	Sustanza attiva (l-Isem Komuni)	Forma farmaċewtika	Saħħa	Kodiċi (ATC) Kimiku Anatomiku Terapewtiku	Kummenti/Informazzjoni oħra
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Nota: L-għadd ta' annotazzjonijiet ma jorbotx.

( 1 ) Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).

( 2 ) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012 tad-19 ta' Ġunju 2012 dwar it-twettiq tal-attivitajiet ta' farmakoviġilanza stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 159, 20.6.2012, p. 5).

( 3 ) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).