02016R0128 — MT — 15.07.2021 — 002.001

Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/128

tal-25 ta' Settembru 2015

li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(ĠU L 025 2.2.2016, p. 30)

Emendat bi:

		Il-Ġurnal Uffiċjali
		Nru	Paġna	Data
M1	REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/566 tas-17 ta’ Frar 2020	L 129	3	24.4.2020
►M2	REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1040 tas-16 ta’ April 2021	L 225	1	25.6.2021

▼B

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/128

tal-25 ta' Settembru 2015

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

Artikolu 1

Tqegħid fis-suq

L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali jista' jitqiegħed fis-suq biss jekk jikkonforma ma' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni

L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali huwa kklassifikat f'dawn it-tliet kategoriji:

(a)

ikel nutrizzjonalment komplut b'formulazzjoni tan-nutrijenti standard, li meta jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jista' jkun is-sors waħdieni tan-nutrizzjoni għall-persuni li għalihom huwa maħsub;

(b)

ikel nutrizzjonalment komplut b'formulazzjoni tan-nutrijenti speċifika għal marda, disturb jew kundizzjoni medika, li meta jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jista' jkun is-sors waħdieni tan-nutrizzjoni għall-persuni li għalihom huwa maħsub;

(c)

ikel nutrizzjonalment mhux komplut b'formulazzjoni standard jew b'formulazzjoni tan-nutrijenti speċifika għal marda, disturb jew kundizzjoni medika li mhux adattat biex jintuża bħala sors waħdieni ta' nutrizzjoni,

L-ikel imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-ewwel subparagrafu jista' jiġi użat ukoll bħala sostituzzjoni parzjali jew bħala suppliment għad-dieta tal-pazjent.

Il-formulazzjoni tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandha tkun imsejsa fuq prinċipji mediċi u nutrizzjonali sodi. L-użu tiegħu, skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, għandu jkun sigur, ta' benefiċċju u effettiv sabiex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni partikolari tal-persuni li għalihom huwa maħsub, kif muri mill-informazzjoni xjentifika aċċettata b'mod ġenerali.

L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandu jikkonforma mar-rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni stabbiliti fil-Parti A tal-Anness I.

L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għajr dak żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandu jikkonforma mar-rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni stabbiliti fil-Parti B tal-Anness I.

Ir-rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni stabbiliti fl-Anness I għandhom japplikaw għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali lest għall-użu, imqiegħed fis-suq kif inhu jew wara preparazzjoni skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

Artikolu 3

Rekwiżiti speċifiċi dwar il-pestiċidi fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi u t-tfal żgħar

▼M2

Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, “residwu” tfisser ir-residwu ta’ pestiċida kif imsemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.

▼B

Ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi u t-tfal żgħar ma għandux ikun fih residwi f'limiti ogħla minn 0,01 mg/kg għal kull sustanza attiva.

Dawk il-limiti għandhom jiġu determinati permezz ta' metodi analitiċi standardizzati li huma ġeneralment aċċettati.

B'deroga mill-paragrafu 2, għandhom japplikaw il-limiti massimi ta' residwi speċifikati fl-Anness II għas-sustanzi attivi elenkati f'dak l-Anness.

L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi u t-tfal żgħar għandu jiġi prodotti biss minn prodotti agrikoli li għall-produzzjoni tagħhom ma jkunux intużaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness III.

Madankollu, għall-fini ta' kontrolli, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness III jitqiesu li ma kienux intużaw jekk ir-residwi tagħhom ma jaqbżux il-limitu ta' 0,003 mg/kg.

Il-limiti msemmija fil-paragrafi 2, 3 u 4 għandhom japplikaw għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali li huwa lest għall-użu, ikkumerċjalizzat b'din id-deskrizzjoni jew wara preparazzjoni skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

Artikolu 4

L-isem tal-ikel

L-isem tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandu jkun kif stabbilit fl-Anness IV.

Artikolu 5

Rekwiżiti speċifiċi għall-informazzjoni dwar l-ikel

Sakemm ma jkunx previst mod ieħor f'dan ir-Regolament, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandu jikkonforma mar-Regolament (UE) Nru 1169/2011.

Minbarra d-dettalji obbligatorji msemmija fl-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, dawn li ġejjin huma dettalji obbligatorji addizzjonali għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali:

(a)

dikjarazzjoni li l-prodott għandu jintuża taħt superviżjoni medika;

(b)

dikjarazzjoni dwar jekk il-prodott huwiex adattat għall-użu bħala s-sors waħdieni ta' nutrizzjoni;

(c)

dikjarazzjoni li l-prodott huwa maħsub għal grupp ta' età speċifiku, kif xieraq;

(d)

fejn xieraq, dikjarazzjoni li l-prodott jista' jkun ta' riskju għas-saħħa meta jiġi kkunsmat minn persuni li ma għandhomx il-mard, id-disturbi jew il-kundizzjonijiet mediċi li għalihom huwa maħsub il-prodott;

(e)

id-dikjarazzjoni: “Għall-ġestjoni tad-dieta ta' …” għandha timtela' fejn hemm il-vojt bil-mard, id-disturbi jew il-kundizzjonijiet mediċi li għalihom huwa maħsub il-prodott;

(f)

fejn xieraq, dikjarazzjoni li tikkonċerna l-prekawzjonijiet u l-kontraindikazzjonijiet adegwati;

(g)

deskrizzjoni tal-kwalitajiet u/jew il-karatteristiki li jagħmlu l-prodott utli, b'rabta mal-mard, id-disturbi jew il-kundizzjonijiet mediċi li għall-ġestjoni dijetetika tagħhom huwa maħsub il-prodott, b'mod partikolari, skont il-każ, fejn dan ikun relatat mal-ipproċessar u l-formulazzjoni speċjali, in-nutrijenti li ġew miżjuda, imnaqqsa, eliminati jew immodifikati mod ieħor, kif ukoll il-ġustifikazzjoni għall-użu tal-prodott;

(h)

fejn xieraq, twissija li l-prodott mhuwiex għal użu parenterali.

(i)

struzzjonijiet għall-preparazzjoni, l-użu u l-ħżin xierqa tal-prodott wara l-ftuħ tal-kontenitur, kif xieraq.

Id-dettalji msemmija fil-punti (a) sa (d) għandhom jiġu ppreċeduti mill-kliem “avviż importanti” jew minn kliem ekwivalenti.

L-Artikolu 13(2) u (3) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 għandhom japplikaw ukoll għad-dettalji obbligatorji addizzjonali msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu.

Artikolu 6

Rekwiżiti speċifiċi għall-informazzjoni dwar in-nutrizzjoni

Minbarra l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 30(1) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, id-dikjarazzjoni obbligatorja dwar in-nutrizzjoni għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandha tinkludi dan li ġej:

(a)

l-ammont ta' kull sustanza minerali u ta' kull vitamina msemmija fl-Anness I ta' dan ir-Regolament, u li jinsabu fil-prodott;

(b)

l-ammont ta' komponenti ta' proteini, ta' karboidrati, ta' xaħam u/jew ta' nutrijenti oħra u l-komponenti tagħhom, li d-dikjarazzjoni tagħhom tkun meħtieġa għall-użu maħsub xieraq tal-prodott;

(c)

informazzjoni dwar l-osmolalità jew l-osmolarità tal-prodott fejn xieraq;

(d)

informazzjoni dwar l-oriġini u n-natura tal-proteina u/jew tal-idrolisati tal-proteina li jkun fih il-prodott.

B'deroga mill-Artikolu 30(3) tar- Regolament (UE) Nru 1169/2011, l-informazzjoni inkluża fid-dikjarazzjoni obbligatorja dwar in-nutrizzjoni għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali ma għandhiex tiġi ripetuta fuq it-tikketta.

Id-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għandha ssir obbligatorja għal kull ikel għal skopijiet mediċi speċjali, irrispettivament mid-daqs tal-akbar wiċċ tal-pakkett jew tal-kontenitur.

L-Artikoli 31 sa 35 tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 għandhom japplikaw għan-nutrijenti kollha inklużi fid-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali.

B'deroga mill-Artikolu 31(3) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, il-valur enerġetiku u l-ammonti ta' nutrijenti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandhom ikunu dawk tal-ikel kif mibjugħ u, fejn xieraq, dawk tal-ikel lest għall-użu wara l-preparazzjoni skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

B'deroga mill-Artikolu 32(3) u (4) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, il-valur enerġetiku u l-ammont ta' nutrijenti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali ma għandhomx ikunu espressi bħala perċentwal tal-konsum referenzjali stipulat fl-Anness XIII ta' dak ir-Regolament.

Id-dettalji inklużi fid-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali li mhumiex elenkati fl-Anness XV tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 għandhom jiddaħħlu b'mod li jsegwu l-aktar entrata rilevanti ta' dak l-Anness li għaliha jappartjenu jew li huma komponenti tagħha.

Id-dettalji li mhumiex elenkati fl-Anness XV tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, li għalih ma jappartjenux jew li mhumiex komponenti minn kwalunkwe waħda mill-entrati f'dak l-Anness għandhom jiġu ppreżentati fid-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni wara l-aħħar entrata f'dak l-Anness.

L-indikazzjoni tal-ammont ta' sodju għandha tidher flimkien mal-minerali l-oħrajn u tista' tiġi ripetuta ħdejn l-indikazzjoni tal-kontenut ta' melħ kif ġej: “Melħ: X g (li s-sodju fih jammonta għal: Y mg)”.

Artikolu 7

Indikazzjonijiet/stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa

Indikazzjonijiet/stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa ma għandhomx isiru fuq l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali.

Artikolu 8

Rekwiżiti speċifiċi għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi

Id-dettalji obbligatorji kollha għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandhom jidhru b'lingwa li tinftiehem faċilment mill-konsumaturi.

It-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi ma għandhomx jinkludu stampi ta' trabi, jew stampi oħrajn jew test li jistgħu jidealizzaw l-użu tal-prodott.

Huma jistgħu, madankollu, ikollhom rappreżentazzjonijiet grafiċi għall-identifikazzjoni faċli tal-prodott, u biex jiġu spjegati l-metodi ta' preparazzjoni.

It-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandhom ikunu ddisinjati b'tali mod li l-konsumaturi jkunu jistgħu jagħmlu distinzjoni ċara bejn prodotti bħal dawn u l-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment, b'mod partikolari fir-rigward ta' test, stampi u kuluri użati, sabiex jiġi evitat kwalunkwe riskju ta' konfużjoni.

Ir-reklamar tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandu jkun ristrett għal pubblikazzjonijiet li jispeċjalizzaw fil-kura tat-trabi, u għal pubblikazzjonijiet xjentifiċi.

L-Istati Membri jistgħu jirrestrinġu aktar jew jipprojbixxu dan ir-reklamar. Dan ir-reklamar għandu jkun fih biss informazzjoni ta' natura xjentifika u fattwali.

L-ewwel u t-tieni subparagrafi ma għandhomx jimpedixxu t-tixrid ta' informazzjoni maħsuba esklussivament għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa.

Ma għandux ikun hemm reklamar fuq il-post tal-bejgħ, għoti ta' kampjuni jew kwalunkwe mezz ieħor ta' promozzjoni li jippromwovi l-bejgħ tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi direttament lill-konsumatur fil-livell ta' bejgħ bl-imnut, bħalma huma preżentazzjonijiet speċjali, kupuni ta' skont, roħs speċjali, bejgħ speċjali, bejgħ bit-telf jew forom ta' bejgħ li jorbtu lill-konsumatur b'obbligu ta' xiri ta' oġġetti oħra mhux relatati.

Il-manifatturi u d-distributuri ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi ma għandhomx jipprovdu direttament, lill-pubbliku inġenerali jew lin-nisa tqal, lill-ommijiet jew lill-membri tal-familji tagħhom, prodotti b'xejn jew bi prezz baxx, kampjuni jew xi rigali oħra ta' promozzjoni.

Artikolu 9

Notifika

Meta l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali jitqiegħed fis-suq, l-operatur tan-negozju tal-ikel għandu jgħarraf lill-awtorità kompetenti ta' kull Stat Membru fejn il-prodott ikun qed jiġi kkumerċjalizzat bl-informazzjoni li tidher fuq it-tikketta, billi jibagħtilha mudell tat-tikketta użata għall-prodott, u bi kwalunkwe informazzjoni oħra li l-awtorità kompetenti tista' titlob raġonevolment sabiex tkun stabbilita l-konformità ma' dan ir-Regolament, sakemm Stat Membru ma jeżentax lill-operatur tan-negozju tal-ikel minn dak l-obbligu skont sistema nazzjonali li tiggarantixxi monitoraġġ uffiċjali effiċjenti tal-prodott konċernat.

Artikolu 10

Id-Direttiva 1999/21/KE

Skont l-Artikolu 20(4) tar-Regolament (UE) Nru 609/2013, id-Direttiva 1999/21/KE hija mħassra b'effett mit-22 ta' Frar 2019. Madankollu, id-Direttiva 1999/21/KE tkompli tapplika sal-21 ta' Frar 2020 għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet nutrizzjonali tat-trabi.

Ir-referenzi għad-Direttiva 1999/21/KE f'atti oħrajn għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament skont l-iskema stabbilita fl-ewwel paragrafu.

Artikolu 11

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Huwa japplika mit-22 ta' Frar 2019, għajr fir-rigward ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi, li japplika mit-22 ta' Frar 2020.

Għall-finijiet tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 21(1) tar-Regolament (UE) Nru 609/2013, fir-rigward ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi, id-data aktar tard imsemmija fit-tieni paragrafu ta' dan l-Artikolu għandha titqies bħala d-data ta' applikazzjoni.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

ANNESS I

REKWIŻITI DWAR IL-KOMPOŻIZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 2(3)

PARTI A

Ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi

1. Il-prodotti msemmija fl-Artikolu 2(1)(a), żviluppati biex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandu jkun fihom il-vitamini u s-sustanzi minerali speċifikati fit-Tabella 1.

2. Il-prodotti msemmija fl-Artikolu 2(1)(b) żviluppati biex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandu jkun fihom il-vitamini u s-sustanzi minerali speċifikati fit-Tabella 1, mingħajr preġudizzju għall-modifiki f'wieħed jew aktar minn dawk in-nutrijenti li jsiru meħtieġa minħabba l-użu li għalih huwa maħsub il-prodott.

3. Il-livelli massimi tal-vitamini u s-sustanzi minerali li jinsabu fil-prodotti msemmija fl-Artikolu 2(1)(c) żviluppati biex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi ma għandhomx ikunu ogħla minn dawk speċifikati fit-Tabella 1, mingħajr preġudizzju għall-modifiki f'wieħed jew aktar minn dawn in-nutrijenti li jsiru meħtieġa minħabba l-użu li għalih huwa maħsub il-prodott.

4. Fejn dan ma jmurx kontra l-ħtiġijiet iddettati mill-użu maħsub, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandu jħares id-dispożizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu man-nutrijenti l-oħra li japplikaw għall-formula għat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment, skont kif ikun il-każ, stabbiliti fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/127 ( 1 ).

Tabella 1

Valuri għall-vitamini u l-minerali fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi

	Għal kull 100 kJ		Għal kull 100 kcal
	Minimu	Massimu	Minimu	Massimu
	Vitamini
	Vitamina A (μg-RE) (1)	16,7	43	70	180
Vitamina D (μg)	0,48	0,72	2	3
Vitamina K (μg)	0,24	6	1	25
Vitamina Ċ (mg)	0,96	7,2	4	30
Tijamina (μg)	9,6	72	40	300
Riboflavina (μg)	14,3	107	60	450
Vitamina B6 (μg)	4,8	72	20	300
Niaċina (mg) (2)	0,1	0,72	0,4	3
Folat (μg-DFE) (3)	3,6	11,4	15	47,6
Vitamina B12 (μg)	0,02	0,12	0,1	0,5
Aċidu Pantoteniku (mg)	0,1	0,48	0,4	2
Bijotina (μg)	0,24	4,8	1	20
Vitamina E (mg α-tokoferol) (4)	0,14	1,2	0,6	5
Minerali
Sodju (mg)	6	14,3	25	60
Klorur (mg)	14,3	38,2	60	160
Potassju (mg)	19,1	38,2	80	160
Kalċju (mg) (5)	12	60	50	250
Fosforu (mg) (6)	6	24	25	100
Manjeżju (mg)	1,2	3,6	5	15
Ħadid (mg)	0,07	0,6	0,3	2,5
Żingu (mg)	0,12	0,6	0,5	2,4
Ram (μg)	14,3	29	60	120
Jodju (μg)	3,6	8,4	15	35
Selenju (μg)	0,72	2	3	8,6
Manganiż (μg)	0,24	24	1	100
Kromju (μg)	—	2,4	—	10
Molibdenu (μg)	—	3,3	—	14
Fluworur (μg)	—	47,8	—	200
(1) Vitamina A preformata; RE = kull ekwivalent tat-trans retinol. (2) Niaċina preformata. (3) L-ekwivalenti tal-folat tad-dieta: 1 μg DFE = 1 μg ta' folat tal-ikel = 0,6 μg aċidu foliku minn ikel għal skopijiet mediċi speċjali. (4) Ibbażat fuq l-attività tal-vitamina E ta' RRR-α-tokoferol. (5) Il-proporzjon molekulari kalċju:fosforu disponibbli ma għandux ikun inqas minn 1 u lanqas akbar minn 2. (6) Fosforu totali.

PARTI B

Ikel għal skopijiet mediċi speċjali għajr dak żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi

1. Il-prodotti msemmija fl-Artikolu 2(1)(a), għajr dawk żviluppati biex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandu jkun fihom il-vitamini u s-sustanzi minerali speċifikati fit-Tabella 2.

2. Il-prodotti msemmija fl-Artikolu 2(1)(b), għajr dawk żviluppati biex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi għandu jkun fihom il-vitamini u s-sustanzi minerali speċifikati fit-Tabella 2, mingħajr preġudizzju għall-modifiki f'wieħed jew aktar minn dawn in-nutrijenti li jsiru meħtieġa minħabba l-użu li għalih huwa maħsub il-prodott.

3. Il-livelli massimi tal-vitamini u s-sustanzi minerali li jinsabu fil-prodotti msemmija fl-Artikolu 2(1)(c) għajr dawk żviluppati biex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi ma għandhomx ikunu ogħla minn dawk speċifikati fit-Tabella 2, mingħajr preġudizzju għall-modifiki f'wieħed jew aktar minn dawn in-nutrijenti li jsiru meħtieġa minħabba l-użu li għalih huwa maħsub il-prodott.

Tabella 2

Valuri għall-vitamini u l-minerali fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għajr dak żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi

	Għal kull 100 kJ		Għal kull 100 kcal
	Minimu	Massimu	Minimu	Massimu
	Vitamini
	Vitamina A (μg-RE)	8,4	43	35	180
Vitamina D (μg)	0,12	0,65/0,75 (1)	0,5	2,5/3 (1)
Vitamina K (μg)	0,85	5	3,5	20
Vitamina Ċ (mg)	0,54	5,25	2,25	22
Tijamina (mg)	0,015	0,12	0,06	0,5
Riboflavina (mg)	0,02	0,12	0,08	0,5
Vitamina B6 (mg)	0,02	0,12	0,08	0,5
Niaċina (mg NE)	0,22	0,75	0,9	3
Aċidu Foliku (μg)	2,5	12,5	10	50
Vitamina B12 (μg)	0,017	0,17	0,07	0,7
Aċidu Pantoteniku (mg)	0,035	0,35	0,15	1,5
Bijotina (μg)	0,18	1,8	0,75	7,5
Vitamina E (mg α-TE)	0,5/g ta' aċidi grassi poliinsaturati espressi bħala aċidu linoleniku iżda fl-ebda każ inqas minn 0,1 mg għal kull 100 kJ disponibbli	0,75	0,5/g ta' aċidi grassi poliinsaturati espressi bħala aċidu linoleniku iżda fl-ebda każ inqas minn 0,5 mg għal kull 100 kJ disponibbli	3
Minerali
Sodju (mg)	7,2	42	30	175
Klorur (mg)	7,2	42	30	175
Potassju (mg)	19	70	80	295
Kalċju (mg)	8,4/12 (1)	42/60 (1)	35/50 (1)	175/250 (1)
Fosforu (mg)	7,2	19	30	80
Manjeżju (mg)	1,8	6	7,5	25
Ħadid (mg)	0,12	0,5	0,5	2
Żingu (mg)	0,12	0,36	0,5	1,5
Ram (μg)	15	125	60	500
Jodju (μg)	1,55	8,4	6,5	35
Selenju (μg)	0,6	2,5	2,5	10
Manganiż (mg)	0,012	0,12	0,05	0,5
Kromju (μg)	0,3	3,6	1,25	15
Molibdenu (μg)	0,84	4,3	3,5	18
Fluworur (mg)	—	0,05	—	0,2
(1) Għal prodotti maħsuba għal tfal ta' età ta' bejn (1) sena u 10 snin.

▼M2

ANNESS II

SUSTANZI ATTIVI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 3(3)

Isem kimiku tal-kompost oriġinarju tas-sustanza1	Livell massimu ta’ residwi (mg/kg)
Kadusafos	0,006
Demeton-S-metil Demeton-S-metil sulfon Ossidemeton-metil	0,006
Etoprofos	0,008
Fipronil	0,004
Propineb	0,006

ANNESS III

SUSTANZI ATTIVI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 3(4)

Isem kimiku tal-kompost oriġinarju tas-sustanza (1)

Aldrin

Dieldrin

Disulfoton

Endrina

Fensulfotijon

Fentin

Alossifop

Ettakloru

Eżaklorobenżen

Nitrofen

Ometoat

Terbufos.

(1)

Tapplika l-aktar definizzjoni aġġornata tar-residwu kif stabbilita fl-Annessi II, III, IV jew V rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 (id-definizzjoni tar-residwu hija msemmija fil-parenteżi wara l-kompost oriġinarju tas-sustanza).

▼B

ANNESS IV

ISMIJIET IMSEMMIJA FL-ARTIKOLU 4

L-isem ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandu jkun kif ġej:

—

bil-Bulgaru: “Храни за специални медицински цели”,

—

bl-Ispanjol: “Alimento para usos médicos especiales”,

—

biċ-Ċek: “Potravina pro zvláštní lékařské účely”,

—

bid-Daniż: “Fødevare til særlige medicinske formål”,

—

bil-Ġermaniż: “Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)”,

—

bl-Estonjan: “Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit”,

—

bil-Grieg: “Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς”,

—

bl-Ingliż: “Food for special medical purposes”,

—

bil-Franċiż: “Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales”,

—

bil-Kroat: “Hrana za posebne medicinske potrebe”,

—

bit-Taljan: “Alimento a fini medici speciali”,

—

bil-Latvjan: “Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika”,

—

bil-Litwan: “Specialios medicininės paskirties maisto produktai”,

—

bl-Ungeriż: “Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer”,

—

bil-Malti: “Ikel għal skopijiet mediċi speċjali”,

—

bin-Netherlandiż: “Voeding voor medisch gebruik”,

—

bil-Pollakk: “Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego”,

—

bil-Portugiż: “Alimento para fins medicinais específicos”,

—

bir-Rumen: “Alimente destinate unor scopuri medicale speciale”,

—

bis-Slovakk: “Potraviny na osobitné lekárske účely”,

—

bis-Sloven: “Živila za posebne zdravstvene namene”,

—

bil-Finlandiż: “Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)”,

—

bl-Iżvediż: “Livsmedel för speciella medicinska ändamål”.

( 1 ) Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/127 tal-25 ta' Settembru 2015 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment u fir-rigward ta' rekwiżiti dwar l-informazzjoni dwar it-tmigħ tat-trabi u tat-tfal żgħar (ara l-paġna 1 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali).