02015R2283 — MT — 27.03.2021 — 001.001
Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument
|
REGOLAMENT (UE) 2015/2283 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (ĠU L 327 11.12.2015, p. 1) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
Nru |
Paġna |
Data |
||
|
REGOLAMENT (UE) 2019/1381 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-20 ta' Ġunju 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
REGOLAMENT (UE) 2015/2283 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-25 ta' Novembru 2015
dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
KAPITOLU I
SUĠĠETT, KAMP TA' APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Suġġett u għan
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għat-tqegħid ta' prodotti ġodda fis-suq fl-Unjoni.
2. L-għan ta' dan ir-Regolament hu li jiġi żgurat il-funzjonament effettiv tas-suq intern filwaqt li jiġi pprovdut livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-interessi tal-konsumaturi.
Artikolu 2
Kamp ta' applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament japplika għat-tqegħid ta' ikel ġdid fis-suq fl-Unjoni.
2. Dan ir-Regolament ma japplikax għal:
ikel immodifikat ġenetikament li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003;
ikel fejn u sakemm dan jintuża bħala:
enżimi tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008;
addittivi tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008;
aromatizzanti tal-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008;
solventi ta' estrazzjoni użati jew li huma maħsuba li jintużaw fil-produzzjoni ta' oġġetti tal-ikel jew ingredjenti tal-ikel u li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2009/32/KE;
Artikolu 3
Definizzjonijiet
1. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
2. Għandhom japplikaw ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin:
“ikel ġdid” tfisser kwalunkwe ikel, li ma ntużax għall-konsum mill-bniedem fi grad sinifikanti fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, irrispettivament mid-dati ta' adeżjoni tal-Istati Membri għall-Unjoni u li jaqa' mill-inqas taħt waħda mill-kategoriji li ġejjin:
ikel bi struttura molekulari ġdida jew modifikata b'mod intenzjonali, meta din l-istruttura ma kinitx użata bħala ikel jew f'ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997;
ikel li jikkonsisti minn mikroorganiżmi, fungi jew algi, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom;
ikel li jikkonsisti minn materjal ta' oriġini minerali, jew iżolat minnu jew prodott minnu;
ikel li jikkonsisti minn pjanti jew mill-partijiet tagħhom, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom, għajr, meta l-ikel ikollu storja ta' użu sigur tal-ikel fi ħdan l-Unjoni u li jikkonsisti minn pjanta jew varjetà tal-istess speċi, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom, miksubin minn:
ikel li jikkonsisti minn, annimali jew mill-partijiet tagħhom, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom, ħlief għal annimali miksuba bi prattiki tat-trobbija li kienu jintużaw għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, u l-ikel minn tali annimali ikollu storja ta' użu sigur tal-ikel fl-Unjoni;
ikel li jikkonsisti minn mill-kultura taċ-ċelloli jew kultura tat-tessuti derivat minn annimali, pjanti, mikroorganiżmi, fungi jew algi, jew iżolat minnhom jew prodott minnhom;
ikel li jirriżulta minn proċess ta' produzzjoni mhux użat fil-Komunità qabel il-15 ta' Mejju 1997, li jwassal għal bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew l-istruttura ta' ikel, li jaffettwa il-valur nutrittiv tiegħu, il-metaboliżmu jew il-livell ta' sustanzi mhux mixtieqa;
l-ikel li jikkonsisti minn “nanomaterjali maħduma” kif iddefinit fil-punt (f) ta' dan il-paragrafu;
vitamini, minerali u sustanzi oħrajn użati skont id-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jew ir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fejn:
ikel użat esklużivament f'supplimenti tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, fejn ikun maħsub li jintuża f'ikel minbarra supplimenti tal-ikel kif iddefinit fil-punt (a) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46/KE;
“storja ta' użu sigur bħala ikel f'pajjiż terz” tfisser li s-sikurezza tal-ikel ikkonċernat ġiet ikkonfermata b'data ta' kompożizzjoni u mill-esperjenza ta' użu kontinwu għal mill-anqas 25 sena fid-dieta normali ta' għadd sinifikanti ta' persuni f'mhux inqas minn pajjiż terz wieħed, qabel in-notifika msemmija fl-Artikolu 14;
“ikel tradizzjonali minn pajjiż terz” tfisser ikel ġdid kif iddefinit fil-punt (a) ta' dan il-paragrafu, minbarra ikel ġdid kif imsemmi fil-punti (a) (i), (iii), (vii), (viii), (ix) u (x) tiegħu li jkun idderivat mill-produzzjoni primarja kif iddefinit fil-punt 17 tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, bi storja ta' użu sigur bħala ikel f'pajjiż terz;
“l-applikant” tfisser l-Istat Membru, il-pajjiż terz jew il-parti interessata, li jista' jirrappreżenta diversi partijiet interessati u li jkun ippreżenta lill-Kummissjoni applikazzjoni skont l-Artikolu 10 jew 16 jew notifika skont l-Artikolu 14;
“valida” fir-rigward ta' applikazzjoni jew notifika tfisser applikazzjoni jew notifika li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u li fiha l-informazzjoni meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju u l-proċedura ta' awtorizzazzjoni;
“nanomaterjal maħdum” tfisser kull materjal prodott intenzjonalment li jkollu dimensjoni waħda jew aktar tal-kobor ta' 100 nm jew anqas jew li jkun magħmul minn partijiet funzjonali diskreti, internament jew fil-wiċċ, li ħafna minnhom ikollhom dimensjoni waħda jew aktar tal-kobor ta' 100 nm jew anqas, inklużi strutturi, agglomerati jew aggregati, li jista' jkollhom daqs akbar minn 100 nm iżda li jżommu l-proprjetajiet li huma karatteristiċi tan-nanoskala.
Proprjetajiet li huma karatteristiċi tan-nanoskala jinkludu:
dawk marbuta mal-erja tal-wiċċ speċifika kbira tal-materjali kunsidrati; u/jew
karatteristiċi fiżikokimiċi speċifiċi li jkunu differenti minn dawk tal-forma mhux nano tal-istess materjal.
Artikolu 4
Proċedura biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid
1. L-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jivverifikaw jekk l-ikel li beħsiebhom iqiegħdu fis-suq fl-Unjoni jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew le.
2. Meta ma jkunux ċerti jekk l-ikel li beħsiebhom iqiegħdu fis-suq fl-Unjoni jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew le, l-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jikkonsultaw lill-Istat Membru li fih ikunu biħsiebhom li l-ewwel iqiegħdu l-ikel ġdid. L-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa lill-Istat Membru biex jippermettulu jistabbilixxi jekk ikel partikolari jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew le.
3. Sabiex jiddeterminaw jekk ikel partikolari jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew le, l-Istati Membri jistgħu jikkonsultaw lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
4. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tispeċifika l-passi proċedurali tal-proċess ta' konsultazzjoni previst fil-paragrafi 2 u 3 ta' dan l-Artikolu, inklużi l-iskadenzi u l-mezzi biex tagħmel l-istatus pubblikament disponibbli. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).
Artikolu 5
Setgħa ta' implimentazzjoni li tikkonċerna d-definizzjoni ta' ikel ġdid
Il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq talba ta' Stat Membru, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, jekk ikel partikolari jaqax jew le taħt id-definizzjoni ta' ikel ġdid, kif stabbilit fil-punt (a) tal-Artikolu 3(2). Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).
KAPITOLU II
REKWIŻITI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TA' IKEL ĠDID FL-UNJONI
Artikolu 6
Lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat
1. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u taġġorna lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat biex jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni skont l-Artikoli 7, 8 u 9 (“il-lista tal-Unjoni”).
2. Huwa biss ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni bħala tali, jew jintuża f'ikel jew fuq ikel, skont il-kundizzjonijiet ta' użu u r-rekwiżiti ta' tikkettar speċifikati fiha.
Artikolu 7
Kundizzjonijiet ġenerali għall-inklużjoni ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni
Il-Kummissjoni għandha tawtorizza u tinkludi biss ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni jekk ikun jikkonforma mal-kundizzjonijiet li ġejjin:
abbażi tal-evidenza xjentifika disponibbli, l-ikel ma jkun joħloq l-ebda riskju ta' sikurezza għas-saħħa tal-bniedem;
l-użu maħsub tal-ikel ma jqarraqx bil-konsumatur, speċjalment meta l-ikel ikun maħsub biex jieħu post ikel ieħor u jkun hemm bidla sinifikanti fil-valur nutrizzjonali;
jekk l-ikel ikun maħsub sabiex jieħu post ikel ieħor, ma jkunx differenti minn dak l-ikel b'tali mod li l-konsum normali tiegħu ikun ta' żvantaġġ mil-lat nutrittiv għall-konsumatur.
Artikolu 8
Stabbiliment inizjali tal-lista tal-Unjoni
Sal-1 ta' Jannar 2018 il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi l-lista tal-Unjoni billi tinkludi fiha l-ikel ġdid awtorizzat jew innotifikat skont l-Artikolu 4, 5 jew 7 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, inkluż kwalunkwe kundizzjoni ta' awtorizzazzjoni eżistenti.
Dak l-att ta' implimentazzjoni għandu jiġi adottat skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 30(2).
Artikolu 9
Kontenut u aġġornament tal-lista tal-Unjoni
1. Il-Kummissjoni għandha tawtorizza ikel ġdid u taġġorna l-lista tal-Unjoni skont ir-regoli stabbiliti fi:
l-Artikoli 10, 11 u 12 u, fejn ikun applikabbli, l-Artikolu 27; jew
l-Artikoli 14 sa 19.
2. L-awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni previsti fil-paragrafu 1 għandhom jikkonsistu f'waħda minn dawn li ġejjin:
iż-żieda ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni;
it-tneħħija ta' ikel ġdid mil-lista tal-Unjoni;
iż-żieda, it-tneħħija jew il-modifika tal-ispeċifikazzjonijiet, il-kundizzjonijiet tal-użu, ir-rekwiżiti ta' tikkettar speċifiċi addizzjonali jew ir-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq li huma marbuta mal-inklużjoni ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni.
3. Iż-żieda ta' ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni prevista fil-paragrafu 2 għandha tinkludi l-ispeċifikazzjoni tal-ikel ġdid u, fejn ikun xieraq:
il-kundizzjonijiet taħt liema jista' jintuża l-ikel ġdid, inkluż b'mod partikolari kwalunkwe rekwiżit meħtieġ, sabiex b'mod partikolari jiġu evitati l-effetti avversi possibbli fuq gruppi partikolari mill-popolazzjoni, il-qbiż tal-livelli massimi ta' teħid u r-riskji fil-każ ta' konsum eċċessiv;
rekwiżiti ta' tikkettar speċifiċi addizzjonali biex il-konsmatur finali jiġi infurmat bi kwalunkwe karatteristika speċifika jew proprjetà tal-ikel bħall-kompożizzjoni, il-valur nutrittiv jew l-effetti nutrittivi u l-użu intiż tal-ikel, li jwasslu sabiex ikel ġdid ma jibqax aktar ekwivalenti għal ikel eżistenti jew fuq l-implikazzjonijiet għas-saħħa ta' gruppi speċifiċi mill-popolazzjoni;
rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 24.
KAPITOLU III
PROĊEDURI TA' AWTORIZZAZZJONI GĦAL IKEL ĠDID
TAQSIMA I
Regoli ġenerali
Artikolu 10
Il-proċedura għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni
1. Il-proċedura għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel ġdid u l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni previst fl-Artikolu 9 ta' dan ir-Regolament għandhom jibdew jew fuq inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara applikazzjoni lill-Kummissjoni minn applikant, f'konformità mal-formats standard ta' data, fejn dawn ikunu jeżistu skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. Il-Kummissjoni għandha tagħmel l-applikazzjoni disponibbli għall-Istati Membri mingħajr dewmien. Il-Kummissjoni għandha tagħmel sommarju tal-applikazzjoni, fuq il-bażi tal-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b) u (e) tal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, disponibbli għall-pubbliku.
2. L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għandha tinkludi:
l-isem u l-indirizz tal-applikant;
l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel ġdid;
id-deskrizzjoni tal-proċessi ta' produzzjoni;
il-kompożizzjoni dettaljata tal-ikel ġdid;
evidenza xjentifika li turi li l-ikel ġdid ma joħloqx riskju ta' sikurezza għas-saħħa tal-bniedem;
meta jkun xieraq, il-metodu(i) tal-analiżi;
proposta għall-kundizzjonijiet tal-użu maħsub u għar-rekwżiti ta' tikkettar speċifiċi li ma jqarrqux bil-konsumatur jew ġustifikazzjoni verifikabbli għaliex dawn l-elementi mhumiex meħtieġa.
3. Meta l-Kummissjoni titlob opinjoni mingħand l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), l-Awtorità għandha tagħmel pubblika l-applikazzjoni f'konformità mal-Artikolu 23 u għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar jekk l-aġġornament jistax ikollu effett fuq is-saħħa tal-bniedem.
4. Meta l-metodi ta' ttestjar jiġu applikati għan-nanomaterjali maħduma kif imsemmi fil-punti (a) (viii) u (ix) tal-Artikolu 3(2), l-applikanti għandhom jagħtu spjegazzjoni tal-adegwatezza xjentifika tagħhom għan-nanomaterjali u, fejn applikabbli, tal-adattamenti jew l-aġġustamenti tekniċi li jkun saru sabiex jirrispondu għall-karatteristiċi speċifiċi ta' dawn il-materjali.
5. Il-proċedura għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel ġdid u aġġornament tal-lista tal-Unjoni kif previst fl-Artikolu 9 għandha tintemm bl-adozzjoni ta' att ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 12.
6. B'deroga mill-paragrafu 5, il-Kummissjoni tista' ttemm il-proċedura fi kwalunkwe stadju, u tiddeċiedi li ma tipproċedix b'aġġornament, fejn din tqis li tali aġġornament ma jkunx iġġustifikat.
F'każijiet tali, fejn ikun applikabbli, il-Kummissjoni għandha tqis l-opinjonijiet tal-Istati Membri, l-opinjoni tal-Awtorità u kwalunkwe fattur leġittimu ieħor rilevanti għall-aġġornament li qed jitqies.
Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kollha direttament bir-raġunijiet għaliex ma tikkunsidrax l-aġġornament bħala iġġustifikat. Il-Kummissjoni għandha tagħmel il-lista ta' dawn l-applikazzjonijiet disponibbli pubblikament.
7. L-applikant jista' jirtira l-applikazzjoni tiegħu f'kull ħin, u b'hekk itemm il-proċedura.
Artikolu 11
Opinjoni tal-Awtorità
1. Meta l-Kummissjoni titlob opinjoni mingħand l-Awtorità, hija għandha tibgħat l-applikazzjoni valida lill-Awtorità mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn xahar wara li tkun ivverifikat il-validazzjoni tagħha. L-Awtorità għandha tadotta l-opinjoni tagħha fi żmien disa' xhur mid-data ta' rċevuta ta' applikazzjoni valida.
2. Fil-valutazzjoni tas-sikurezza ta' ikel ġdid, fejn ikun xieraq, l-Awtorità għandha tikkunsidra jekk:
l-ikel ġdid ikkonċernat huwiex sigur daqs ikel minn kategorija ta' ikel komparabbli li diġà tqiegħdet fis-suq fl-Unjoni;
il-kompożizzjoni tal-ikel ġdid u l-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu ma joħolqux riskju ta' sikurezza għas-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni;
ikel ġdid, li jkun maħsub biex jieħu post ikel ieħor, ma jkunx differenti minn dak l-ikel b'tali mod li l-konsum normali tiegħu ikun ta' żvantaġġ mil-lat nutrittiv għall-konsumatur.
3. L-Awtorità għandha tgħaddi l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri u, jekk applikabbli, lill-applikant.
4. F' każijiet iġġustifikati kif xieraq, fejn l-Awtorità titlob informazzjoni addizzjonali mill-applikanti, il-perjodu ta' disa' xhur stipulat fil-paragrafu 1 jista' jiġi estiż.
Wara konsultazzjoni mal-applikant, l-Awtorità għandha tispeċifika perjodu li matulu dik l-informazzjoni trid tiġi pprovduta u għandha tinforma lill-Kummissjoni b'dan.
Meta l-Kummissjoni ma toġġezzjonax għall-estensjoni fi żmien tmint ijiem xogħol minn meta tiġi infurmata mill-Awtorità, il-perjodu ta' disa' xhur previst fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż awtomatikament b'dak il-perjodu addizzjonali. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri dwar din l-estensjoni.
5. Meta l-informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 4 ma tiġix ipprovduta lill-Awtorità matul il-perjodu addizzjonali msemmi f'dak il-paragrafu, l-Awtorità għandha tfassal l-opinjoni tagħha abbażi tal-informazzjoni disponibbli.
6. Meta applikant jippreżenta tagħrif addizzjonali fuq inizjattiva tiegħu stess, huwa għandu jibgħat dik l-informazzjoni lill-Awtorità.
F'każijiet bħal dawn, l-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha matul il-perjodu ta' disa' xhur previst fil-paragrafu 1.
7. L-Awtorità għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni u l-Istati Membri, l-informazzjoni addizzjonali fornuta skont il-paragrafi 4 u 6.
Artikolu 12
Awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid u aġġornamenti tal-lista tal-Unjoni
1. Fi żmien seba' xhur mid-data ta' pubblikazzjoni tal-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 30(1), abbozz tal-att ta' implimentazzjoni li jawtorizza t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel ġdid u li jaġġorna l-lista tal-Unjoni, filwaqt li jitqies dan li ġej:
il-kundizzjonijiet previsti fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 7 u, fejn ikun applikabbli, fil-punt (c) ta' dak l-Artikolu;
kwalunkwe dispożizzjoni rilevanti tal-liġi tal-Unjoni, inkluż il-prinċipju ta' prekawzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;
l-opinjoni tal-Awtorità;
kwalunkwe fattur leġittimu rilevanti ieħor għall-applikazzjoni inkunsiderazzjoni.
Dak l-att ta' implimentazzjoni għandu jiġi adottat f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).
2. Meta l-Kummissjoni ma tkunx talbet opinjoni mill-Awtorità skont l-Artikolu 10(3), il-perjodu ta' seba' xhur previst fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandu jibda mid-data li fiha l-Kummissjoni tirċievi applikazzjoni valida skont l-Artikolu 10(1).
Artikolu 13
Atti ta' implimentazzjoni li jistabbilixxu rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi għall-applikazzjonijiet
Sal-1 ta' Jannar 2018, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar:
il-kontenut, l-abbozzar u d-dehra tal-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(1);
il-modalitajiet għall-ivverifikar tal-validità, mingħajr dewmien, ta' dawk l-applikazzjonijiet;
It-tip ta' informazzjoni li trid tiġi inkluża fl-opinjoni tal-Awtorità msemmija fl-Artikolu 11.
Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).
TAQSIMA II
Regoli speċifiċi għall-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi
Artikolu 14
Notifika ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz
Minflok isegwi l-proċedura msemmija fl-Artikolu 10, applikant, li jkun beħsiebu jqiegħed fis-suq tal-Unjoni, ikel tradizzjonali minn pajjiż terz, jista' jagħżel li jippreżenta notifika ta' din l-intenzjoni lill-Kummissjoni.
In-notifika għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:
l-isem u l-indirizz tal-applikant;
l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel tradizzjonali;
il-kompożizzjoni dettaljata tal-ikel tradizzjonali;
il-pajjiż jew il-pajjiżi tal-oriġini tal-ikel tradizzjonali;
data ddokumentata li turi l-istorja ta' użu sigur bħala ikel fi kwalunkwe pajjiż terz;
proposta għall-kundizzjonijiet tal-użu maħsub u għar-rekwżiti ta' tikkettar speċifiċi, li ma jqarrqux bil-konsumatur, jew ġustifikazzjoni verifikabbli għaliex dawn l-elementi mhumiex meħtieġa.
Artikolu 15
Proċedura għan-notifika tat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz.
1. Il-Kummissjoni għandha tibgħat in-notifika valida prevista fl-Artikolu 14 mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn xahar wara li tkun ivverifikat il-validazzjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità.
2. Fi żmien erba' xhur mid-data li fiha l-Kummissjoni tibgħat notifika valida skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, Stat Membru jew l-Awtorità jistgħu jippreżentaw lill-Kummissjoni oġġezzjonijiet ta' sikurezza debitament motivati kif jistħoqq għat-tqegħid tal-ikel tradizzjonali ikkonċernat fis-suq fl-Unjoni. Fejn l-Awtorità tippreżenta oġġezzjonijiet ta' sikurezza debitament motivati, hija għandha tagħmel in-notifika pubblika, mingħajr dewmien, skont l-Artikolu 23, li għandu japplika mutatis mutandis.
3. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant dwar kwalunkwe oġġezzjoni ta' sikurezza motivata malli tiġi ppreżentata. L-Istati Membri, l-Awtorità u l-applikant għandhom ikunu infurmati bl-eżitu tal-proċedura msemmija fil-paragrafu 2.
4. Fejn ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda oġġezzjoni ta' sikurezza motivata kif jistħoqq skont il-paragrafu 2 fil-limiti ta' żmien stabbiliti f'dak il-paragrafu, il-Kummissjoni għandha tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tal-ikel tradizzjonali kkonċernat u taġġorna mingħajr dewmien il-lista tal-Unjoni.
Meta ikel jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni, għandu jiġi speċifikat li dan jikkonċerna ikel tradizzjonali minn pajjiż terz.
Fejn ikun il-każ, għandhom jiġu speċifikati ċerti kundizzjonijiet għall-użu, rekwiżiti ta' tikkettar speċifiċi, jew rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq.
5. Fejn ikun ġew ippreżentati lill-Kummissjoni oġġezzjonijiet ta' sikurezza motivati kif jistħoqq skont il-paragrafu 2, il-Kummissjoni la għandha tawtorizza t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel tradizzjonali kkonċernat u lanqas taġġorna l-lista tal-Unjoni.
F'dak il-każ, l-applikant jista' jissottometti applikazzjoni lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 16.
Artikolu 16
Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz
Fejn il-Kummissjoni, filwaqt li taġixxi skont l-Artikolu 15(5), ma tawtorizzax it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz jew taġġorna l-lista tal-unjoni, l-applikant jista' jippreżenta applikazzjoni li tinkludi, flimkien mal-informazzjoni diġà prevista skont l-Artikolu 14, data ddokumentata li jkollha x'taqsam mal-oġġezzjonijiet ta' sikurezza motivati kif jistħoqqppreżentati skont l-Artikolu 15(2). ►M1 L-applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata f'konformità mal-formati standard ta' data, fejn dawn jeżistu skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. ◄
Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tibgħat l-applikazzjoni valida lill-Awtorità u għandha tagħmilha disponibbli għall-Istati Membri. ►M1 L-Awtorità għandha tagħmel pubblika l-applikazzjoni, l-informazzjoni ta' appoġġ rilevanti u kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornita mill-applikant b'konformità mal-Artikolu 23. ◄
Artikolu 17
Opinjoni tal-Awtorità dwar ikel tradizzjonali minn pajjiż terz
1. L-Awtorità għandha tadotta l-opinjoni tagħha fi żmien disa' xhur mid-data ta' rċevuta ta' applikazzjoni valida.
2. Fil-valutazzjoni tas-sikurezza ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz, l-Awtorità għandha tikkunsidra l-kwistjonijiet li ġejjin:
jekk l-istorja ta' użu sigur bħala ikel f'pajjiż terz hijiex sostanzjata minn data affidabbli sottomessa mill-applikant skont l-Artikoli 14 u 16;
jekk il-kompożizzjoni tal-ikel u l-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu ma joħolqux riskju ta' sikurezza għas-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni;
meta l-ikel tradizzjonali minn pajjiż terz ikun maħsub biex jieħu post ikel ieħor, jekk ma jkunx differenti minn dak l-ikel b'tali mod li l-konsum normali tiegħu ikun ta' żvantaġġ mil-lat nutrittiv għall-konsumatur.
3. L-Awtorità għandha tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant.
4. F' każijiet iġġustifikati kif xieraq, fejn l-Awtorità titlob informazzjoni addizzjonali mill-applikanti, il-perjodu ta' sitt xhur previst fil-paragrafu 1 jista' jiġi estiż.
Wara konsultazzjoni mal-applikant, l-Awtorità għandha tispeċifika perjodu li matulu trid tiġi pprovduta dik l-informazzjoni u għandha tinforma lill-Kummissjoni b'dan.
Meta l-Kummissjoni ma toġġezzjonax għall-estensjoni fi żmien tmint ijiem tax-xogħol minn meta tiġi infurmata mill-Awtorità, il-perjodu ta' sitt xhur previst fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż awtomatikament b'dak il-perjodu addizzjonali. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri dwar din l-estensjoni.
5. Meta l-informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 4 ma tiġix provduta lill-Awtorità matul il-perjodu addizzjonali msemmi f'dak il-paragrafu, l-Awtorità għandha tfassal l-opinjoni tagħha abbażi tal-informazzjoni disponibbli.
6. Meta l-applikant jibgħat tagħrif addizzjonali fuq inizjattiva tiegħu stess, huwa għandu jibgħat dik l-informazzjoni lill-Awtorità.
F'każijiet bħal dawn, l-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha matul il-perjodu ta' sitt xhur previst fil-paragrafu 1.
7. L-Awtorità għandha tqiegħed l-informazzjoni addizzjonali pprovduta skont il-paragrafi 4 u 6 għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri.
Artikolu 18
Awtorizzazzjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz u aġġornamenti tal-lista tal-Unjoni
1. Fi żmien tliet xhur mid-data ta' pubblikazzjoni tal-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-kumitat imsemmi fl-Artikolu 30(1), abbozz tal-att ta' implimentazzjoni li jawtorizza t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel tradizzjonali minn pajjiż terz u taġġorna l-lista tal-Unjoni, filwaqt li tqis dan li ġej:
il-kundizzjonijiet previsti fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 7 fejn ikun applikabbli, fil-punt (c) ta' dak l-Artikolu;
kwalunkwe dispożizzjoni rilevanti tal-liġi tal-Unjoni, inkluż il-prinċipju ta' prekawzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;
l-opinjoni tal-Awtorità;
kwalunkwe fattur leġittimu rilevanti ieħor għall-applikazzjoni inkunsiderazzjoni.
Dak l-att ta' implimentazzjoni għandu jiġi adottat f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).
2. B'deroga mill-paragrafu 1, il-Kummissjoni tista' ttemm il-proċedura fi kwalunkwe stadju u tiddeċiedi li ma tipproċedix b'aġġornament fejn din tqis li tali aġġornament mhuwiex iġġustifikat.
F'każ bħal dan, fejn ikun applikabbli, il-Kummissjoni għandha tqis l-opinjonijiet tal-Istati Membri, l-opinjoni tal-Awtorità u kwalunkwe fattur leġittimu ieħor rilevanti għall-aġġornament.
Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kollha direttament bir-raġunijiet għaliex ma tikkunsidrax li l-aġġornament huwa ġġustifikat.
3. l-applikant jista' jirtira l-applikazzjoni tiegħu msemmija fl-Artikolu 16, fi kwalunkwe ħin, u b'hekk itemm il-proċedura.
Artikolu 19
Aġġornamenti tal-lista tal-Unjoni fir-rigward tal-ikel tradizzjonali awtorizzat minn pajjiż terz
L-Artikoli 10 sa 13 japplikaw għat-tneħħija ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz mil-lista tal-Unjoni jew għaż-żieda, it-tneħħija jew it-tibdil tal-ispeċifikazzjonijiet, il-kundizzjonijiet tal-użu, ir-rekwiżiti ta' tikkettar speċifiċi addizzjonali jew rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq assoċjati mal-inklużjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz fil-lista tal-Unjoni.
Artikolu 20
Atti ta' implimentazzjoni li jistabbilixxu r-rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi li jikkonċernaw ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi
Sal-1 ta' Jannar 2018 il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni dwar:
il-kontenut, l-abbozzar u d-dehra tan-notifiki msemmija fl-Artikolu 14 u ta' applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 16;
l-arranġamenti għall-ivverifikar tal-validità, mingħajr dewmien, ta' dawk in-notifiki u applikazzjonijiet;
l-arranġamenti għall-iskambju ta' informazzjoni mal-Istati Membri u mal-Awtorità għas-sottomissjoni ta' oġġezzjonijiet ta' sikurezza debitament motivati kif imsemmi fl-Artikolu 15(2);
It-tip ta' informazzjoni li trid tiġi inkluża fl-opinjoni tal-Awtorità msemmija fl-Artikolu 17.
Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).
KAPITOLU IV
REGOLI PROĊEDURALI ADDIZZJONALI U REKWIŻITI OĦRA
Artikolu 21
Informazzjoni addizzjonali fir-rigward tal-ġestjoni tar-riskji
1. Meta l-Kummissjoni titlob mingħand applikant informazzjoni addizzjonali dwar kwistjonijiet li jirrigwardaw il-ġestjoni tar-riskji, din f'konsultazzjoni mal-applikant, għandha tistabbilixxi l-perjodu li fih għandha tingħata dik l-informazzjoni.
F'każijiet bħal dawn, il-perjodu previst fl-Artikolu 12(1) jew (2) jew l-Artikolu 18(1) jista' jiġi estiż kif xieraq. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri dwar dik l-estensjoni u għandha tagħti aċċess għall-informazzjoni addizzjonali disponibbli lill-Istati Membri ladarba din tkun waslet.
2. Meta l-informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 1 ma tasalx matul il-perjodu addizzjonali imsemmi f'dak il-paragrafu, il-Kummissjoni għandha taġixxi abbażi tal-informazzjoni disponibbli.
Artikolu 22
Estensjoni ad hoc tal-perjodi ta' żmien
F'ċirkostanzi eċċezzjonali, il-Kummissjoni tista' testendi l-perjodi ta' żmien previsti fl-Artikoli 11(1), 12(1) jew (2), 17(1) u 18(1) fuq l-inizjattiva tagħha stess, fejn ikun applikabbli, fuq talba tal-Awtorità, fejn in-natura tal-kwistjoni msemmija tiġġustifika estensjoni xierqa.
Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant u lill-Istati Membri b'din l-estensjoni, kif ukoll bir-raġunijiet li jiġġustifikawha.
Artikolu 23
Trasparenza u komunikazzjoni
1. Meta l-Kummissjoni titlob l-opinjoni tal-Awtorità f'konformità mal-Artikolu 10(3) u l-Artikolu 16 ta' dan ir-Regolament, l-Awtorità għandha tagħmel pubblika l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, l-informazzjoni ta' appoġġ rilevanti u kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornita mill-applikant, kif ukoll l-opinjonijiet xjentifiċi tagħha, f'konformità mal-Artikoli 38 u sa 39e tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u ma' dan l-Artikolu.
2. L-applikant jista' jissottometti talba biex ċerti partijiet tal-informazzjoni sottomessa skont dan ir-Regolament jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali, akkumpanjati minn ġustifikazzjoni verifikabbli, mal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni.
3. Meta l-Kummissjoni titlob l-opinjoni tal-Awtorità b'konformità mal-Artikolu 10(3) u l-Artikolu 16 ta' dan ir-Regolament, l-Awtorità għandha tivvaluta t-talba għall-kunfidenzjalità ppreżentata mill-applikant, f'konformità mal-Artikoli 39 sa 39e tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
4. Minbarra l-punti ta' informazzjoni msemmija fl-Artikolu 39(2) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u skont l-Artikolu 39(3) tiegħu, l-Awtorità tista' taċċetta wkoll li tipprovdi trattament kunfidenzjali fir-rigward tal-punti ta' informazzjoni li ġejja li, fejn l-applikant juri li d-divulgazzjoni ta' tali informazzjoni potenzjalment tagħmel ħsara fi grad sinifikanti lill-interessi tiegħu:
fejn applikabbli, informazzjoni pprovduta f'deskrizzjonijiet dettaljati ta' sustanzi inizjali u ta' preparazzjonijiet inizjali u dwar kif jiġu użati għall-manifattura ta' ikel ġdid soġġett għall-awtorizzazzjoni, u informazzjoni dettaljata dwar in-natura u l-kompożizzjoni tal-ikel jew kategoriji ta' ikel speċifiċi li fihom l-applikant ikun biħsiebu juża dak l-ikel ġdid, ħlief għal informazzjoni li hija rilevanti għall-valutazzjoni tas-sikurezza;
fejn applikabbli, informazzjoni analitika dettaljata dwar il-varjabbiltà u l-istabbiltà ta' lottijiet individwali tal-produzzjoni, ħlief għal informazzjoni li hija rilevanti għall-valutazzjoni tas-sikurezza.
5. Meta l-Kummissjoni ma titlobx l-opinjoni tal-Awtorità skont l-Artikoli 10 sa 16 ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tivvaluta t-talba għall-kunfidenzjalità ppreżentata mill-applikant. L-Artikoli 39, 39a u 39d tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u l-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu għandhom japplikaw mutatis mutandis.
6. Dan l-Artikolu huwa mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 41 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
Artikolu 24
Rekwiżiti ta' monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq
Il-Kummissjoni tista', għal raġunijiet ta' sikurezza tal-ikel u filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Awtorità, timponi rekwiżiti għal monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Tali rekwiżiti jistgħu jinkludu, fuq bażi ta' każ b' każ, l-identifikazzjoni tal-operaturi tan-negozju tal-ikel rilevanti.
Artikolu 25
Rekwiżiti ta' informazzjoni addizzjonali
Kwalunkwe operatur tan-negozju tal-ikel li jkun qiegħed fis-suq ikel ġdid għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni bi kwalunkwe informazzjoni li hu jsir konxju minnha dwar:
kwalunkwe informazzjoni xjentifika jew teknika ġdida li tista' tinfluwenza l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-użu tal-ikel ġdid;
kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta minn xi pajjiż terz li fih l-ikel ġdid jitqiegħed fis-suq.
Il-Kummissjoni għandha tqiegħed dik l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri.
KAPITOLU V
PROTEZZJONI TAD-DATA
Artikolu 26
Proċedura ta' awtorizzazzjoni f'każ ta' protezzjoni tad-data
1. Fuq talba mill-applikant, u fejn tkun appoġġata minn informazzjoni xierqa u verifikabbli inkluża fl-applikazzjoni prevista mill-Artikolu 10(1), evidenza xjentifika jew data xjentifika żviluppata reċentement li tappoġġa l-applikazzjoni ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta' applikazzjoni sussegwenti matul il-perjodu ta' ħames snin mid-data tal-awtorizzazzjoni tal-ikel ġdid mingħajr il-qbil tal-applikant inizjali.
2. Il-protezzjoni tad-data għandha tingħata mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 27(1) meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:
l-evidenza xjentifika jew id-data xjentifika żviluppata reċentement ġiet indikata bħala proprjetarja mill-applikant inizjali meta saret l-ewwel applikazzjoni;
l-applikant inizjali kellu d-dritt esklużiv ta' referenza għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika proprjetarja fil-ħin meta saret l-ewwel applikazzjoni u and
l-ikel ġdid ma setax jiġi evalwat mill-Awtorità u awtorizzat mingħajr is-sottomissjoni tal-evidenza xjentifika jew id-data xjentifika proprjetarja mill-applikant inizjali.
Madankollu, l-applikant inizjali jista' jiftiehem ma' applikant sussegwenti biex tali evidenza xjentifika u data xjentifika tkun tista' tintuża.
3. Il-paragrafi 1 u 2 ma għandhomx japplikaw għan-notifiki u l-applikazzjonijiet li jikkonċernaw it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi.
Artikolu 27
Awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid u l-inklużjoni fil-lista tal-Unjoni bbażata fuq evidenza xjentifika jew data xjentifika proprjetarja protetta
1. Meta ikel ġdid jiġi awtorizzat jew inkluż fil-lista tal-Unjoni skont l-Artikoli 10 sa 12 abbażi ta' evidenza xjentifika jew data xjentifika proprjetarja li jingħataw protezzjoni tad-data kif previst fl-Artikolu 26(1), iż-żieda ta' dak l-ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni, flimkien mal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3), għandha tindika:
id-data tal-inklużjoni tal-ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni;
il-fatt li l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika u data xjentifika proprjetarja protetta skont l-Artikolu 26;
l-isem u l-indirizz tal-applikant;
il-fatt li matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data l-ikel ġdid ikun awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni biss mill-applikant speċifikat fil-punt (c) ta' dan il-paragrafu, ħlief jekk applikant sussegwenti jikseb awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għal dik l-evidenza xjentifika jew data xjentifika proprjetarja protetta f'konformità mal-Artikolu 26 jew bi qbil mal-applikant inizjali;
id-data ta' tmiem tal-protezzjoni tad-data prevista fl-Artikolu 26.
2. L-evidenza xjentifika jew id-data xjentifika protetta skont l-Artikolu 26 jew għal liema l-perjodu ta' protezzjoni skont dan l-Artikolu jkun skada ma għandhiex tingħata protezzjoni mġedda.
Artikolu 28
Proċedura ta' awtorizzazzjoni f'każ ta' applikazzjoni parallela għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni dwar is-saħħa
1. Il-Kummissjoni għandha, fuq talba mill-applikant, tissospendi l-proċedura ta' awtorizzazzjoni għal ikel ġdid li tkun inbdiet wara applikazzjoni, fejn l-applikant ikun ippreżenta:
talba għall-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 26; kif ukoll
applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni dwar is-saħħa fuq l-istess ikel ġdid skont l-Artikolu 15 jew 18 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, flimkien ma' talba għall-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 21 ta' dak ir-Regolament.
Is-sospensjoni tal-proċedura ta' awtorizzazzjoni għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-valutazzjoni tal-ikel mill-Awtorità f'konformità mal-Artikolu 11.
2. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant dwar id-data tad-dħul fis-seħħ tas-sospensjoni.
3. Waqt li l-proċedura ta' awtorizzazzjoni tkun sospiża, iż-żmien għandu jieqaf milli jiddekorri għall-għanijiet tal-limitu taż-żmien stabbilit fl-Artikolu 12(1).
4. Il-proċedura ta' awtorizzazzjoni għandha terġa' tibda meta l-Kummissjoni tkun irċeviet l-opinjoni tal-Awtorità dwar l-indikazzjoni tas-saħħa skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant dwar id-data tat-tkomplija tal-proċedura ta' awtorizzazzjoni. Mid-data tat-tkomplija, iż-żmien għandu jerġa' jibda jiddekorri mill-bidu għall-għanijiet tal-limitu taż-żmien stabbilit fl-Artikolu 12(1) ta' dan ir-Regolament.
5. Fil-każijiet imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, meta l-protezzjoni tad-data tkun ingħatat skont l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, il-perjodu tal-protezzjoni tad-data li ngħata skont l-Artikolu 26 ta' dan ir-Regolament ma għandhux jeċċedi l-perjodu tal-protezzjoni tad-data mogħti skont l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
6. L-applikant jista' jirtira fi kwalunkwe ħin talba għal sospensjoni tal-proċedura ta' awtorizzazzjoni ppreżentata skont il-paragrafu 1. F'dak il-każ, il-proċedura ta' awtorizzazzjoni għandha terġa' tibda u l-paragrafu 5 ma għandux japplika.
KAPITOLU VI
PIENI U DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 29
Pieni
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar pieni applikabbli għal ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-pieni pprovduti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b'dawn id-dispożizzjonijiet sal-1 ta' Jannar 2018 u jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.
Artikolu 30
Proċedura tal-kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf imwaqqaf bl-Artikolu 58(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. Dan il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 ).
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Fejn l-opinjoni tal-kumitat tinkiseb permezz ta' proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tintemm mingħajr riżultat meta, fil-limitu taż-żmien għall-għoti tal-opinjoni, il-president tal-kumitat jiddeċiedi hekk jew meta titlob dan maġġoranza sempliċi tal-membri tal-kumitat.
3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Fejn l-opinjoni tal-kumitat tinkiseb permezz ta' proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tintemm mingħajr riżultat meta, fil-limitu taż-żmien għall-għoti tal-opinjoni, il-president tal-kumitat jiddeċiedi hekk jew meta titlob dan maġġoranza sempliċi tal-membri tal-kumitat.
Fejn il-kumitat ma jagħti ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni, u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Artikolu 31
Atti delegati
Għall-finijiet li jinkisbu l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti delegati adottati f'konformità mal-Artikolu 32, taġġusta u tadatta d-definizzjoni ta' nanomaterjali maħduma msemmija fil-punt (f) tal-Artikolu 3(2) għall-progress tekniku jew xjentifiku jew għad-definizzjonijiet miftiehma f'livell internazzjonali.
Artikolu 32
Eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħa li tadotta atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.
2. Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni ssegwi l-prattika abitwali tagħha u twettaq konsultazzjonijiet ma' esperti, inklużi esperti tal-Istati Membri, qabel ma tadotta dawk l-atti delegati.
3. Is-setgħa li tadotta atti delegati kif imsemmi fl-Artikolu 31 għandha tiġi konferita lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin mill-31 ta' Diċembru 2015. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar id-delega ta' setgħa mhux iktar tard minn disa' xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta' żmien ta' tul identiku, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perjodu.
4. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 31 tista' tiġi rrevokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta' kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.
5. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
6. Att delegat adottat skont l-Artikolu 31 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressal-ebda oġġezzjoni la mill-Parlament Ewropew u lanqas mill-Kunsill f'perjodu ta' xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel jagħlaq dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn għarrfu lill-Kummissjoni li mhux ser joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
KAPITOLU VII
MIŻURI TRANŻITORJI U DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 33
Emendi għar-Regolament (UE) Nru 1169/2011
Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 huwa emendat kif ġej:
Fl-Artikolu 2(1) jiżdied il-punt li ġej:
“(h) id-definizzjoni ta' ‘nanomaterjali maħdumin’ kif stabbilit fil-punt (f) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( *1 ).
Il-punt (t) tal-Artikolu 2(2) jitħassar.
Ir-referenzi għall-punt (t) imħassar tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 għandhom ikunu interpretati bħala referenzi għal punt (f) tal-Artikolu 3(2) ta' dan ir-Regolament.
Fl-Artikolu 18, il-paragrafu 5 jitħassar.
Artikolu 34
Tħassir
Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u r-Regolament (KE) Nru 1852/2001 huma b'dan imħassra mill-1 ta' Jannar 2018. Referenzi għar-Regolament (KE) Nru 258/97 għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.
Artikolu 35
Miżuri tranżitorji
1. Kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta' ikel ġdid sottomessa lil Stat Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 u li għaliha ma tteħditx deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018 għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni taħt dan ir-Regolament.
Il-Kummissjoni ma għandhiex tapplika l-Artikolu 11 ta' dan ir-Regolament, fejn valutazzjoni tar-riskju tkun diġà ġiet ipprovduta minn Stat Membru abbażi tar-Regolament (KE) Nru 258/97 u l-ebda Stat Membru ieħor ma jkun qajjem ebda oġġezzjoni motivata għal dik il-valutazzjoni.
2. Ikel li ma jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 258/97, li jitqiegħdu fis-suq skont il-liġi sal-1 ta' Jannar 2018 u li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jista' jibqa' jitqiegħed fis-suq sakemm tittieħed deċiżjoni skont l-Artikoli 10 sa 12 jew l-Artikoli 14 sa 19 ta' dan ir-Regolament wara li applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid jew notifika ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz tiġi sottomessa sad-data speċifikata fir-regoli ta' implimentazzjoni adottati skont l-Artikolu 13 jew 20 ta' dan ir-Regolament rispettivament, iżda mhux aktar tard mit-2 ta' Jannar 2020.
3. Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta miżuri dwar ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikoli 13 u 20 li huma meħtieġa għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 30(3).
Artikolu 36
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2018, ħlief għad-dispożizzjonijiet li ġejjin:
L-Artikolu 4(4), l-Artikoli 8, 13, u 20, l-Artikolu 23(8), l-Artikolu 30 u l-Artikolu 35(3) għandhom japplikaw mill-31 ta' Diċembru 2015.
L-Artikolu 4(2) u (3) għandu japplika mid-data tal-applikazzjoni tal-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-Artikolu 4(4);
L-Artikolu 5 għandu japplika mill-31 ta' Diċembru 2015. Madankollu, l-atti ta' implimentazzjoni adottati skont l-Artikolu 5 ma għandhomx japplikaw qabel l-1 ta' Jannar 2018.
L-Artikoli 31 u 32 għandhom japplikaw mill-31 ta' Diċembru 2015. Madankollu, l-atti delegati adottati skont dawn l-Artikoli ma għandhomx japplikaw qabel l-1 ta' Jannar 2018.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
( 1 ) Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni. (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
( *1 ) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1).”.