02012R0528 — MT — 29.03.2021 — 004.001
Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument
REGOLAMENT (UE) Nru 528/2012 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167 27.6.2012, p. 1) |
Emendat bi:
Ikkoreġut bi:
REGOLAMENT (UE) Nru 528/2012 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-22 ta’ Mejju 2012
dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
KAPITOLU 1
KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Għan u suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għal:
l-istabbiliment fil-livell tal-Unjoni ta’ lista ta’ sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali;
l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali;
ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet fl-Unjoni;
it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali fi Stat Membru wieħed jew aktar jew fl-Unjoni;
l-introduzzjoni fis-suq ta’ oġġetti ttrattati.
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
Soġġett għal kwalunkwe dispożizzjoni espliċita għall-kuntrarju f’dan ir-Regolament jew f’leġislazzjoni oħra tal-Unjoni, dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-prodotti bijoċidali jew oġġetti ttrattati li huma fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-istrumenti li ġejjin:
id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta’ Marzu 1990 li tistipula l-kondizzjonijiet li jirregolaw it-tħejjija, it-tqegħid fis-suq u l-użu fil-Komunità ta’ prodotti tal-ikel medikat ( 1 );
id-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE;
Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji ( 2 ), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ( 3 ) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ( 4 );
ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003;
ir-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar l-iġjene tal-oġġetti tal-ikel ( 5 ) u r-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixxi ċerti regoli speċifiċi ta’ iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali ( 6 );
ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008;
ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel ( 7 );
ir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Lulju 2009 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf ( 8 );
ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ( 9 );
ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009;
Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli ( 10 ).
Minkejja l-ewwel subparagrafu, meta prodott bijoċidali jkun fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ wieħed mill-istrumenti msemmija hawn fuq u jkun maħsub biex jintuża għal għanijiet mhux koperti minn dawk l-istrumenti, dan ir-Regolament għandu japplika wkoll għal dak il-prodott bijoċidali safejn dawn l-għanijiet ma jkunux indirizzati minn dawk l-istrumenti.
Soġġett għal kwalunkwe dispożizzjoni espliċita kuntrarja f’dan ir-Regolament jew f’leġislazzjoni oħra tal-Unjoni, dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-istrumenti li ġejjin:
Id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi ( 11 );
Id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE, tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol ( 12 );
Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol ( 13 );
Id-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE tat-3 ta’ Novembru 1998 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem ( 14 );
Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonijiet perikolużi ( 15 );
Id-Direttiva 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Settembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol ( 16 );
Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma ( 17 );
Id-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol ( 18 );
Ir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar pollutanti organiċi persistenti ( 19 );
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
Id-Direttiva 2006/114/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar reklamar qarrieqi u komparattiv ( 20 );
Ir-Regolament (KE) Nru 689/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2008 dwar l-esportazzjoni u l-importazzjoni ta’ sustanzi kimiċi perikolużi ( 21 );
Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet ( 22 );
Id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja sabiex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi ( 23 );
Ir-Regolament (KE) Nru 1005/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Settembru 2009 dwar sustanzi li jagħmlu ħsara lis-saff tal-ożonu ( 24 );
Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru U 2010 dwar il-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi ( 25 );
Id-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Novembru 2010 dwar l-emissjonijiet industrijali ( 26 ).
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal:
ikel jew għalf li jintuża bħala sustanzi li jbiegħdu (repellents) u dawk li jattiraw (attractants);
prodotti bijoċidali meta jintużaw bħala aġenti li jgħinu l-ipproċessar skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u r-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:
“prodott bijoċidali” tfisser
Oġġett ittrattat li għandu funzjoni bijoċidali primarja għandu jitqies bħala prodott bijoċidali.
“mikroorganiżmu” tfisser kwalunkwe entità mikrobijoloġika, ċellulari jew mhux ċellulari, kapaċi tirreplika jew tittrasferixxi materjal ġenetiku, inklużi fungi inferjuri, virusijiet, batterji, ħmira, moffa, alka, protożoa u elminti parassitiċi mikroskopiċi;
“sustanza attiva” tfisser sustanza jew mikroorganiżmu li jaġixxu fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara;
“sustanza attiva eżistenti” tfisser sustanza li fl-14 ta’ Mejju 2000 kienet fis-suq bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali għal skopijiet għajr dawk ta’ riċerka u żvilupp xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess;
“sustanza attiva ġdida” tfisser sustanza li fl-14 ta’ Mejju 2000 ma kinitx fis-suq bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali għal skopijiet għajr dawk ta’ riċerka u żvilupp xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess;
“sustanza ta’ tħassib” tfisser kwalunkwe sustanza, għajr is-sustanza attiva, li għandha kapacità inerenti li tikkawża effett negattiv, mill-ewwel jew aktar tard fiż-żmien, fuq il-bnedmin, b’mod partikolari gruppi vulnerabbli, l-annimali jew l-ambjent u li tkun preżenti jew prodotta fi prodott bijoċidali f’konċentrazzjoni biżżejjed sabiex toħloq riskji b’tali effett.
Tali sustanza, sakemm ma hemmx raġunijiet oħra ta’ tħassib, normalment tkun:
“organiżmu ta’ ħsara” tfisser organiżmu, inklużi aġenti patoġeniċi, li għandu preżenza mhux mixtieqa jew effett detrimentali fuq il-bnedmin, l-attivitajiet tagħhom jew il-prodotti li jużaw jew jipproduċu, jew fuq l-annimali jew l-ambjent;
“residwu” tfisser sustanza preżenti fi jew fuq prodotti li joriġinaw mill-pjanti jew l-annimali, riżorsi tal-ilma, ilma tax-xorb, ikel, għalf jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott bijoċidali, inklużi l-metaboliti, il-prodotti ta’ dekompożizzjoni jew ta’ reazzjoni ta’ tali sustanza;
“tqegħid fis-suq” tfisser kwalunkwe forniment matul attività kummerċjali jew l-użu ta’ prodott bijoċidali jew ta’ oġġett ittrattat għad-distribuzzjoni, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk b’xejn;
“introduzzjoni fis-suq” tfisser l-ewwel tqegħid fis-suq ta’ prodott bijoċidali jew ta’ oġġett ittrattat;
“użu” tfisser l-operazzjonijiet kollha li jitwettqu bi prodott bijoċidali, inklużi l-ħżin, il-manipulazzjoni, it-taħlit u l-applikazzjoni, għajr kwalunkwe tali operazzjoni mwettqa bil-ħsieb tal-esportazzjoni ta’ prodott bijoċidali jew l-oġġett ittrattat ‘il barra mill-Unjoni;
“oġġett ittrattat” tfisser kwalunkwe sustanza, taħlita jew oġġett li ġie ttrattat bi, jew li intenzjonalment jinkorpora, prodott bijoċidali wieħed jew iżjed;
“awtorizzazzjoni nazzjonali” tfisser att amministrattiv li permezz tiegħu l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tawtorizza t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodott jew familja ta’ prodotti bijoċidali fit-territorju tiegħu jew f’parti minnu;
“awtorizzazzjoni tal-Unjoni” tfisser att amministrattiv li permezz tiegħu l-Kummissjoni tawtorizza t-tqegħid għad-disponibbiltà fis-suq u l-użu ta’ prodott bijoċidali jew familja ta’ prodotti bijoċidali fit-territorju tal-Unjoni jew f’parti minnu;
“awtorizzazzjoni” tfisser awtorizzazzjoni nazzjonali, awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew awtorizzazzjoni f’konformità mal-Artikolu 26;
“detentur tal-awtorizzazzjoni” tfisser il-persuna stabbilita fl-Unjoni li hija responsabbli għall-introduzzjoni fis-suq ta’ prodott bijoċidali fi Stat Membru partikolari jew fl-Unjoni u speċifikata fl-awtorizzazzjoni;
“tip ta’ prodott” tfisser wieħed mit-tipi ta’ prodotti speċifikati fl-Anness V;
“prodott bijoċidali uniku” tfisser prodott bijoċidali mingħajr varjazzjonijiet intenzjonati fir-rigward tal-perċentwali tas-sustanzi attivi jew mhux attivi li jkun fih;
“familja tal-prodotti bijoċidali” tfisser grupp ta’ prodotti bijoċidali li għandhom:
użi simili,
l-istess sustanzi attivi,
kompożizzjoni simili b’varjazzjonijiet speċifiċi, u
livelli simili ta’ riskju u effikaċja;
“ittra ta’ aċċess” tfisser dokument oriġinali, iffirmat mis-sid tad-data jew mir-rappreżentant tiegħu, li jiddikjara li d-data tista’ tintuża għall-benefiċċju ta’ parti terza mill-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija, jew il-Kummissjoni għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament;
“ikel” u “għalf” tfisser l-ikel kif iddefinit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u l-għalf kif iddefinit fl-Artikolu 3(4) ta’ dak ir-Regolament;
▼M3 —————
“ekwivalenza teknika” tfisser similarità fir-rigward tal-kompożizzjoni kimika u l-profil ta’ periklu ta’ sustanza prodotta jew minn sors differenti mis-sors ta’ referenza, jew mis-sors ta’ referenza iżda wara bidla fil-proċess ta’ manifattura u/jew fil-post ta’ manifattura, meta mqabbla mas-sustanza tas-sors ta’ referenza li fir-rigward tagħha twettqet l-istima inizjali tar-riskji, kif stabbilit fl-Artikolu 54;
“Aġenzija” tfisser l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
“reklam” tfisser mezz għall-promozzjoni tal-bejgħ jew l-użu ta’ prodotti bijoċidali permezz ta’ media stampata, elettronika jew mod ieħor;
“nanomaterjal” tfisser sustanza attiva naturali jew manifatturata jew sustanza mhux attiva li fiha partikoli fi stat maħlul jew bħala aggregat jew bħala agglomerat, u fejn, għal 50 % jew iktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni dimensjonali numerika, dimensjoni esterna waħda jew aktar tkun fil-firxa ta’ daqs 1 nm-100 nm.
Il-fulereni, il-frak grafen u n-nanotubi tal-karbonju b’wiċċ wieħed b’dimensjoni esterna waħda jew aktar taħt 1 nm għandhom jiġu kkunsidrati bħala nanomaterjali.
Għall-finijiet tad-definizzjoni tan-nanomaterjal, “partikola”, “agglomerat” u “aggregat” huma definiti kif ġej:
“bidla amministrattiva” tfisser emenda ta’ awtorizzazzjoni eżistenti ta’ natura purament amministrattiva li ma tinvolvi l-ebda bidla għall-proprjetajiet jew l-effikaċja tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodott bijoċidali;
“bidla żgħira” tfisser emenda ta’ awtorizzazzjoni eżistenti li ma hijiex ta’ natura purament amministrattiva u li teħtieġ biss rivalutazzjoni limitata tal-proprjetajiet jew l-effikaċja tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodott bijoċidali;
“bidla kbira” tfisser emenda ta’ awtorizzazzjoni eżistenti li la hija bidla amministrattiva u lanqas bidla żgħira;
“gruppi vulnerabbli” tfisser persuni li jeħtieġu kunsiderazzjoni speċifika meta jiġu evalwati l-effetti tas-saħħa akuti u kroniċi ta’ prodotti bijoċidali. Dawn jinkludu n-nisa tqal u li qed ireddgħu, dawk li għadhom ma twildux, it-trabi u t-tfal, l-anzjani u, meta jkunu soġġetti għal espożizzjoni għolja għall-prodotti bijoċidali fuq perijodu fit-tul, ħaddiema u residenti;
“intrapriżi ta’ daqs żgħir u medju” jew “SMEs” tfisser intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju kif definiti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta’ Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta’ intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju ( 27 ).
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw għat-termini li ġejjin:
“sustanza”;
“taħlita”;
“oġġett”;
“riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess”;
“riċerka u żvilupp xjentifiċi”.
KAPITOLU II
APPROVAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI
Artikolu 4
Kondizzjonijiet għall-approvazzjoni
L-approvazzjoni għandha tispeċifika l-kondizzjonijiet li ġejjin, skont kif ikun meħtieġ:
il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva;
in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet;
it-tip ta’ prodott;
il-manjiera u l-qasam fejn tintuża inkluż, fejn ikun rilevanti, l-użu f’oġġetti ttrattati;
l-isem tal-kategoriji tal-utenti;
fejn rilevanti, il-karatterizzazzjoni tal-identità kimika fir-rigward ta’ stereoiżomeri;
kondizzjonijiet oħra partikolari bbażati fuq l-evalwazzjoni tal-informazzjoni relatata mas-sustanza attiva;
id-data tal-approvazzjoni u d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva.
Artikolu 5
Kriterji ta’ esklużjoni
Soġġett għall-paragrafu 2, is-sustanzi attivi li ġejjin ma għandhomx, jiġu approvati:
sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala, karċinoġen fil-kategorija 1 A jew 1B;
sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala, mutaġen fil-kategorija 1 A jew 1B;
sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala, tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1 A jew 1B;
sustanzi attivi li abbażi tal-kriterji speċifikati skont l-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3 jew, sa meta jiġu adottati dawk il-kriterji, abbażi tat-tieni u t-tielet subpararafi tal-paragrafu 3, jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fuq il-bnedmin jew li jkunu identifikati skont l-Artikoli 57(f) u 59(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala sustanzi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali;
sustanzi attivi li jilħqu l-kriterji għax huma PBT jew vPvB skont l-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4(1), is-sustanzi attivi msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jiġu approvati jekk jintwera li hija sodisfatta tal-anqas waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:
ir-riskju għall-bnedmin għall-annimali jew l-ambjent mill-espożizzjoni għas-sustanza attiva fi prodott bijoċidali, taħt il-kondizzjonijiet tal-użu fl-agħar każ realistiku, ikun negliġibbli, b’mod partikolari meta l-prodott jintuża f’sistemi magħluqa jew taħt kondizzjonijiet oħra li jkollhom l-għan li jeskludu l-kuntatt mal-bnedmin u r-rilaxx fl-ambjent;
l-evidenza tkun turi li s-sustanza attiva hija essenzjali sabiex jiġi evitat jew ikkontrollat periklu serju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent; jew
in-nuqqas ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva jkollu impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbla mar-riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent li jirriżulta mill-użu tas-sustanza.
Meta tittieħed deċiżjoni dwar jekk sustanza attiva tista’ tiġi approvata f’konformità mal-ewwel subparagrafu, id-disponibbiltà ta’ sustanzi jew teknoloġiji adatti u suffiċjenti minflokhom għandha tkun kunsiderazzjoni fundamentali.
L-użu ta’ prodott bijoċidali li fih sustanzi attivi approvati skont dan il-paragrafu għandu jkun suġġett għal miżuri xierqa għat-tnaqqis tar-riskji biex jiġi żgurat li tkun minimizzata l-espożizzjoni tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent għal dawk is-sustanzi attivi. L-użu tal-prodott bijoċidali bis-sustanzi attivi kkonċernati għandu jkun ristrett għall-Istati Membri fejn tkun sodisfatta tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet speċifkata f’dan il-paragrafu.
Sakemm issir l-adozzjoni ta’ dawn il-kriterji, is-sustanzi attivi li huma kklassifikati skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala karċinoġeniċi fil-kategorija 2 u bħala tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 2, jew jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati hekk, għandhom jitqiesu li jkollhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.
Sustanzi bħal ma huma dawk li huma kklassifikati skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 2 u li għandhom effetti tossiċi fuq l-organi endokrinali, jistgħu jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.
Artikolu 6
Rekwiżiti tad-data għal applikazzjoni
Applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandu jkun fiha tal-anqas l-elementi li ġejjin:
dossier għas-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II;
dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III għal tal-anqas prodott bijoċidali rappreżentattiv wieħed li jkun fih is-sustanza attiva; u
jekk is-sustanza attiva tissodisfa tal-anqas wieħed mill-kriterji ta’ esklużjoni elenkati fl-Artikolu 5(1), evidenza li l-Artikolu 5(2) huwa applikabbli.
Minkejja l-paragrafu 1, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi d-data bħala parti mid-dossiers meħtieġa taħt il-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1 fejn tapplika kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
id-data mhux meħtieġa minħabba l-espożizzjoni assoċjata mal-użi proposti;
xjentifikament ma hemmx il-ħtieġa li tiġi pprovduta d-data; jew
teknikament mhuwiex possibbli li tiġi ġġenerata d-data.
Madankollu, għandha tiġi pprovduta data suffiċjenti sabiex ikun possibbli li jiġi determinat jekk sustanza attiva tissodisfax il-kriterji msemmijin fl-Artikoli 5(1) jew 10(1), jekk tintalab mill-awtorità kompetenti li tevalwa taħt l-Artikolu 8(2).
Artikolu 7
Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet
Meta tirċievi d-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni tal-applikazzjoni u l-kodiċi ta’ identifikazzjoni uniku tagħha.
Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtorita’ kompetenti li tevalwa ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-data jew ġustifikazzjonijiet mogħtija.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, kemm jista’ jkun malajr wara li l-Aġenzija tkun aċċettat applikazzjoni, tinforma lill-applikant dwar id-drittijiet li għandhom jitħallsu skont l-Artikolu 80(2), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos li jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Din għandha tinforma lill-applikant b’dan.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li ntbagħtet hija suffiċjenti sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 3.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jippreżenta l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant u lill-Aġenzija b’dan. F’tali każijiet, parti mid-drittijiet mħallsa skont l-Artikolu 80(1) u (2) għandha tiġi rimborżata.
Artikolu 8
Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet
Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tagħti lill-applikant l-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.
Artikolu 9
Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
Il-Kummissjoni għandha meta tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija msemmija fl-Artikolu 8(4), jew:
tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jipprovdi li tiġi approvata sustanza attiva, u b’liema kondizzjonijiet, inklużi d-dati tal-approvazzjoni u ta’ skadenza tal-approvazzjoni; jew
f’każijiet fejn il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1) jew, fejn japplikaw, il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2), ma jkunux sodisfatti jew fejn l-informazzjoni u d-data meħtieġa ma tkunx intbagħtet fil-perijodu preskritt, tadotta deċiżjoni ta’ implimentazzjoni li sustanza attiva mhix approvata.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
Artikolu 10
Sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni
Sustanza attiva għandha tiġi meqjusa bħala kandidat għal sostituzzjoni jekk kwalunkwe waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti:
tissodisfa tal-anqas wieħed mill-kriterji ta’ esklużjoni elenkati fl-Artikolu 5(1) iżda tista’ tiġi approvata f’konformità mal-Artikolu 5(2);
tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala sensitizzatur respiratorju;
il-konsum aċċettabbli ta’ kuljum, id-doża akuta ta’ referenza jew il-livell aċċettabbli ta’ espożizzjoni tal-operatur tagħha, skont il-każ, huma aktar baxxi b’mod sinifikanti minn dawk tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati għall-istess tip ta’ prodotti u xenarju tal-użu;
tissodisfa tnejn mill-kriterji sabiex titqies bħala PBT skont l-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
hemm raġunijiet għal tħassib marbuta man-natura tal-effetti kritiċi li, flimkien max-xejriet tal-użu, jirriżultaw f’użu li xorta għadu jista’ jikkawża tħassib, pereżempju potenzjal għoli ta’ riskju għall-ilma ta’ taħt l-art, anke b’miżuri ta’ maniġġar tar-riskji restrittivi ħafna;
fiha proporzjon sinifikanti ta’ iżomeri li mhumiex attivi jew impuritajiet.
Artikolu 11
Noti ta’ gwida teknika
Il-Kummissjoni għandha tfassal noti ta’ gwida teknika sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu, b’mod partikolari l-Artikoli 5(2) u 10(1).
KAPITOLU III
TIĠDID U REVIŻJONI TAL-APPROVAZZJONI TA’ SUSTANZA ATTIVA
Artikolu 12
Kondizzjonijiet għat-tiġdid
Artikolu 13
Preżentazzjoni u aċċettazzjoni tal-applikazzjonijiet
Meta japplika għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, l-applikant għandu jippreżenta:
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 21(1), lista tad-data kollha rilevanti rikjesta skont l-Artikolu 20 li tkun iġġenerata mill-approvazzjoni inizjali jew, skont il-każ, tiġdid preċedenti; u
il-valutazzjoni tiegħu ta’ jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tas-sustanza attiva jibqgħux validi u kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn.
L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(1), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.
Meta tirċievi d-drittijietpagabbli taħt l-Artikolu 80(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa, waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni.
Artikolu 14
Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid
Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha fi żmien 180 jum minn meta l-Aġenzija taċċeta l-applikazzjoni skont l-Artikolu 13(3), tħejji u tissottometti rakkomandazzjoni lill-Aġenzija dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva. Hija għandha tipprovdi lill-applikant b’kopja tar-rakkomandazzjoni tagħha.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, kemm jista’ jkun malajr wara li l-Aġenzija tkun aċċettat applikazzjoni, tinnotifika lill-applikant dwar id-drittijiet li għandhom jitħallsu skont l-Artikolu 80(2). L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos li jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum min-notifika u għandha tinforma lill-applikant b’dan.
Il-Kummissjoni għandha, meta tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, tadotta:
Regolament ta’ implimentazzjoni li jipprovdi li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tiġġedded għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar, u b’liema kondizzjonijiet; jew
deċiżjoni ta’ implimentazzjoni li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma tiġġeddidx.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
L-Artikolu 9(2) għandu jkun japplika.
Artikolu 15
Reviżjoni ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva
Fejn dawk l-indikazzjonijiet jiġu kkonfermati, il-Kummissjoni għandha tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jemenda l-kondizzjonijiet tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew jikkanċella l-approvazzjoni tagħha. Dak ir-Regolament ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3). L-Artikolu 9(2) għandu jkun japplika. Il-Kummissjoni għandha tinforma b’dan lill-applikanti inizjali għall-approvazzjoni skont il-każ.
Għal raġunijiet ta’ urġenza imperattivi u debitament iġġustifikati l-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta’ implimentazzjoni applikabbli f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 82(4).
Artikolu 16
Miżuri ta’ implimentazzjoni
Il-Kummissjoni tista’ tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, miżuri dettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 12 sa 15, li jispeċifikaw ulterjorment il-proċeduri għat-tiġdid u r-reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
KAPITOLU IV
PRINĊIPJI ĠENERALI RIGWARD L-AWTORIZZAZZJONI TAL-PRODOTTI BIJOĊIDALI
Artikolu 17
It-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti bijoċidali
L-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali fi Stat Membru għandhom jiġu sottomessi lill-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru (“l-awtorità kompetenti li tirċievi”).
Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandhom jiġu ppreżentati lill-Aġenzija.
L-użu korrett għandu jinvolvi l-applikazzjoni razzjonali ta’ għaqda fiżika, bijoloġika, kimika jew ta’ miżuri oħra skont il-każ, li bihom l-użu tal-prodotti bijoċidali jiġi limitat għall-minimu meħtieġ u jittieħdu l-passi ta’ prekawzjoni adatti.
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jagħtu lill-pubbliku l-infomazzjoni adatta dwar il-benefiċċji u r-riskji assoċjati mal-prodotti bijoċidali u l-modi ta’ kif għandu jitnaqqas l-użu tagħhom.
Artikolu 18
Miżuri għall-użu sostenibbli ta’ prodotti bijoċidali
Sat-18 ta’ Lulju 2015 il Kummissjoni għandha, fuq il-bażi tal-esperjenza miksuba bl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar kif dan ir-Regolament jikkontribwixxi għal użu sostenibbli tal-prodotti bijoċidali, inkluż dwar il-ħtieġa li jiddaħħlu miżuri addizzjonali, b’mod partikolari għall-utenti professjonali, biex jitnaqqsu r-riskji li jinħolqu għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent mill-prodotti bijoċidali. Dan ir-rapport għandu, inter alia, jeżamina:
il-promozzjoni tal-aħjar prattika bħala mezz tat-tnaqqis tal-prodotti bijoċidali għall-minimu;
l-approċċi l-iktar effettivi għall-monitoraġġ tal-użu tal-prodotti bijoċidali;
l-iżvilupp u l-applikazzjoni ta’ prinċipji tal-ġestjoni ta’ annimali dannużi fir-rigward tal-użu tal-prodotti bijoċidali;
ir-riskji li joħloq l-użu tal-prodotti bijoċidali f’żoni speċifiċi bħal skejjel, postijiet tax-xogħol, kindergartens, spazji pubbliċi, ċentri ta’ kura ġerjatrika jew fil-viċinanza tal-ilma tal-wiċċ jew ilma tal-qiegħ u jekk hemmx ħtieġa ta’ miżuri addizzjonali biex jindirizzaw dawk ir-riskji;
ir-rwol li r-rendiment aħjar tal-apparat li jintuża għall-applikazzjoni tal-prodotti bijoċidali jista’ jkollu rigward l-użu sostenibbli.
Fuq il-bażi ta’ dak ir-rapport, il-Kummissjoni għandha, jekk ikun il-każ, tissottometti proposta għall-adozzjoni skont il-proċedura leġislattiva ordinarja.
Artikolu 19
Kondizzjonijiet għall-għotja ta’ awtorizzazzjoni
Prodott bijoċidali għajr dawk eliġibbli għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata f’konformità mal-Artikolu 25 għandu jiġi awtorizzat sakemm jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:
is-sustanzi attivi jkunu inklużi fl-Anness I jew approvati għat-tip ta’ prodott rilevanti u tkun issodisfata kwalunkwe kundizzjoni speċifikata għal dawk is-sustanzi attivi;
jiġi stabbilit skont il-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers għall-prodotti bijoċidali stipulati fl-Anness VI, li l-prodott bijoċidali, meta jintuża kif inhu awtorizzat u jitqiesu l-fatturi msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, ikun jissodisfa l-kriterji li ġejjin:
il-prodott bijoċidali huwa effikaċi biżżejjed;
il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira, b’mod partikolari reżistenza mhux aċċetabbli jew reżistenza indiretta jew sofferenza u wġigħ żejjed għall- vertebrati;
il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli immedjat jew li jdum, hu nnifsu u lanqas bħala riżultat tar-residwi tiegħu, fuq is-saħħa tal-bniedem, inkluża s-saħħa ta’ gruppi vulnerabbli, jew tal-annimali, direttament jew permezz tal-ilma tax-xorb, l-ikel, l-għalf, l-arja, jew permezz ta’ effetti indiretti oħrajn;
il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli minnu nnifsu, jew minħabba r-residwi tiegħu, fuq l-ambjent fejn b’mod partikolari jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet li ġejjin:
l-identità kimika, il-kwantità u l-ekwivalenza teknika tas-sustanzi attivi fil-prodott bijoċidali u, fejn ikun il-każ, kwalunkwe impurità tossikoloġika jew ekotossikoloġika sinifikanti u rilevanti u sustanzi li mhumiex attivi, u r-residwi tiegħu ta’ sinifikat tossikoloġiku jew ambjentali, li jirriżultaw minn użi mhux awtorizzati, jistgħu jiġu ddeterminati skont il-ħtiġijiet rilevanti fl-Annessi II u III;
il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott bijoċidali jkunu ġew stabbiliti u meqjusa aċċettabbli għall-finijiet tal-użu adatt u t-trasport tal-prodott;
fejn xieraq, il-limiti massimi ta’ residwi għall-ikel u l-għalf ġew stabbiliti fir-rigward tas-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali skont ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 ( 29 ), ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 30 ), ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 31 ) jew id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 32 ), jew limiti ta’ migrazzjoni speċifika jew limiti għall-kontenut residwu f’materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel ġew stabbiliti fir-rigward ta’ tali sustanzi attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 33 );
fejn jintużaw nanomaterjali f’dak il-prodott, ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent ikun ġie vvalutat separatament.
L-evalwazzjoni ta’ jekk prodott bijoċidali jissodisfa l-kriterji stabbiliti fil-punt (b) tal-paragrafu 1 għandha tieħu kont tal-fatturi li ġejjin:
l-agħar każ b’mod realistiku tal-kondizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-prodott bijoċidali;
il-mod kif jistgħu jintużaw oġġetti ttrattati bil-prodott bijoċidali jew li jkun fihom il-prodott bijoċidali;
il-konsegwenzi tal-użu u r-rimi tal-prodott bijoċidali;
effetti kumulattivi;
effetti sinerġistiċi.
Prodott bijoċidali ma għandux ikun awtorizzat għat-tqegħid fis-suq għall-użu mill-pubbliku ġenerali fejn:
ikun jissodisfa l-kriterji skont id-Direttiva 1999/45/KE għall-klassifikazzjoni bħala:
ikun jissodisfa l-kriterji skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassifikazzjoni bħala:
ikun fih, jiġġenera jew jikkonsisti f’sustanza li tissodisfa l-kriterji sabiex il-prodott jiġu kkunsidrat bħala PBT jew vPvB skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
għandu proprjetajiet li jiddisturbaw is-sistema endokrinali; jew
ikun żviluppa effetti newrotossiċi jew immunotossiċi.
L-użu ta’ kwalunkwe prodott bijoċidali awtorizzat skont dan il-paragrafu għandu jkun suġġett għal miżuri xierqa għat-tnaqqis tar-riskji biex jiġi żgurat li l-espożizzjoni tal-bnedmin u tal-ambjent għal dak il-prodott bijoċidali tkun minimizzata. L-użu ta’ prodott bijoċidali awtorizzat skont dan il-paragrafu għandu jkun ristrett għall-Istati Membri fejn tkun sodisfatta l-kondizzjoni tal-ewwel subparagrafu.
Familja ta’ prodotti bijoċidali għandha tkun awtorizzata biss jekk:
l-applikazzjoni tidentifika b’mod espliċitu r-riskji massimi fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent, u l-livell minimu tal-effikaċja, li fuqhom hija bbażata l-valutazzjoni, kif ukoll il-varjazzjonijiet permessi fil-kompożizzjoni u l-użi msemmija fil-punt (s) tal-Artikolu 3(1) flimkien mal-klassifikazzjoni, id-dikjarazzjonijiet dwar periklu u prekawzjoni u kull miżura xierqa għat-taffija tar-riskju rispettivi tagħhom; u
jista’ jiġi stabbilit abbażi tal-valutazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu li l-prodotti bijoċidali kollha fi ħdan il-familja jikkonformaw mal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1.
Artikolu 20
Rekwiżiti għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni
L-applikant għal awtorizzazzjoni għandu jissottometti d-dokumenti li ġejjin flimkien mal-applikazzjoni:
għal prodotti bijoċidali għajr prodotti bijoċidali li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 25:
dossier jew ittra ta’ aċċess għall-prodott bijoċidali li jissodisfa/tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III;
sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali inkluża l-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b) u (e) sa (q) tal-Artikolu 22(2), skont kif japplika;
dossier jew ittra ta’ aċċess għall-prodott bijoċidali li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II għal kull sustanza attiva fil-prodott bijoċidali;
għal prodotti bijoċidali li l-applikant iqis li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 25:
sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali kif imsemmi fil-punt (a)(ii) ta’ dan il-paragrafu;
data dwar l-effikaċja; u
kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra b’appoġġ għall-konklużjoni li l-prodott bijoċidali jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 25.
Artikolu 21
Derogi mir-rekwiżiti tad-data
B’deroga mill-Artikolu 20, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi d-data meħtieġa taħt dak l-Artikolu meta tkun tapplika kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
id-data mhux meħtieġa minħabba l-espożizzjoni assoċjata mal-użi proposti;
xjentifikament ma hemmx il-ħtieġa li tiġi pprovduta d-data; jew
teknikament mhuwiex possibbli li tiġi ġġenerata d-data.
Artikolu 22
Kontenut tal-awtorizzazzjoni
Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 66 u 67, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali għal prodott bijoċidali uniku jew, fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, il-prodotti bijoċidali fi ħdan dik il-familja ta’ prodotti bijoċidali, għandu jinkludi l-informazzjoni li ġejja:
l-ismijiet kummerċjali tal-prodott bijoċidali;
l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni;
id-data tal-awtorizzazzjoni u d-data ta’ skadenza tagħha;
in-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, flimkien ma’, fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, is-suffissi applikati għall-prodotti bijoċidali individwali fil-familja ta’ prodotti bijoċidali;
il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi u li mhumiex attivi, fejn l-għarfien dwarhom huwa essenzjali għall-użu adatt tal-prodotti bijoċidali; fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, il-kompożizzjoni kwantitattiva għandha tindika l-perċentwali minima u massima għal kull sustanza attiva u mhux attiva, fejn il- perċentwali minima indikata għal ċerti sustanzi tista’ tkun 0 %;
il-manifatturi ta’ prodotti bijoċidali (ismijiet u indirizzi inkluż il-lok tas-siti tal-manifattura);
il-manifatturi tas-sustanzi attivi (ismijiet u indirizzi inkluż il-lok tas-siti tal-manifattura);
it-tip ta’ formulazzjoni tal-prodott bijoċidali;
id-dikjarazzjonijiet dwar periklu u prekawzjonarji;
it-tip ta’ prodott u, fejn rilevanti, deskrizzjoni preċiża tal-użu awtorizzat;
organiżmi dannużi mmirati;
l-applikazzjoni u l-istruzzjonijiet għall-użu;
il-kategoriji tal-utenti;
id-dettalji dwar l-effetti negattivi diretti jew indiretti li x’aktarx ikun hemm u l-istruzzjonijiet għall-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent;
l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu;
il-kondizzjonijiet tal-ħżin u t-tul tal-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott bijoċidali taħt il-kondizzjonijiet normali tal-ħżin;
fejn rilevanti, informazzjoni oħra dwar il-prodott bijoċidali.
Artikolu 23
Valutazzjoni komparattiva tal-prodotti bijoċidali
L-awtorità kompetenti li tirċievi jew, f’każ ta’ deċiżjoni dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, għandha tipprojbixxi jew tirrestrinġi t-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ prodott bijoċidali li fih sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni fejn valutazzjoni komparattiva, li tkun saret skont in-noti ta’ gwida teknika msemmija fl-Artikolu 24, turi li ż-żewġ kriterji li ġejjin jiġu ssodisfati:
għall-użi speċifikati fl-applikazzjoni, prodott bijoċidali awtorizzat ieħor jew metodu ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiku li diġà jeżisti li jippreżenta riskju ferm aktar baxx b’mod ġenerali għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent, huwa effettiv biżżejjed u ma jippreżenta l-ebda żvantaġġ ieħor sinifikanti ekonomiku jew prattiku;
id-diversità kimika tas-sustanzi attivi hija adegwata sabiex kemm jista’ jkun tnaqqas l-okkorrenza tar-reżistenza fl-organiżmu ta’ ħsara fil-mira.
Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 waqt li tispeċifika l-kriterji biex ikun iddeterminat meta l-valutazzjonijiet komparattivi jinvolvu mistoqsijiet li jistgħu jiġu indirizzati aħjar fil-livell tal-Unjoni u l-proċeduri għal tali valutazzjonijiet komparattivi.
Artikolu 24
Noti ta’ gwida teknika
Il-Kummissjoni għandha tfassal noti ta’ gwida teknika sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu, b’mod partikolari l-Artikoli 22(2) u 23(3).
KAPITOLU V
PROĊEDURA TA’ AWTORIZZAZZJONI SIMPLIFIKATA
Artikolu 25
Eliġibbiltà għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata
Għal prodotti bijoċidali eliġibbli, applikazzjoni għall-awtorizzjoni tista’ ssir taħt il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata. Prodott bijoċidali għandu jkun eliġibbli jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet kollha li ġejjin:
is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodott bijoċidali jidhru fl-Anness I u jissodisfaw kwalunkwe restrizzjoni speċifikata f’dak l-Anness;
il-prodott bijoċidali ma jkun fih ebda sustanza ta’ tħassib;
il-prodott bijoċidali ma jkunx fih ebda nanomaterjal;
il-prodott bijoċidali huwa effikaċi biżżejjed; u
it-tqandil tal-prodott bijoċidali u l-użu intenzjonat tiegħu ma jeħtiġux tagħmir protettiv personali.
Artikolu 26
Proċedura applikabbli
Malli tirċievi d-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(2), l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant b’dan, waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 90 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tawtorizza l-prodott bijoċidali jekk tkun sodisfatta, abbażi tal-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet ippreżentata, li dak il-prodott jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 25.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jibgħat l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b’dan. F’tali każijiet, fejn id-drittijiet ikunu tħallsu, parti mid-drittijiet mħallsa skont l-Artikolu 80(2) għandhom jiġu rimborżati.
Artikolu 27
It-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata
Fejn Stat Membru jkollu raġunijiet validi sabiex iqis li prodott bijoċidali awtorizzat skont l-Artikolu 26 ma jilħaqx il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 25 u ma tkunx għada ttieħdet deċiżjoni skont l-Artikoli 35 u 36, dak l-Istat Membru jista’ jirrestrinġi jew jipprojbixxi b’mod proviżorju it-tqegħid fuq is-suq jew l-użu ta’ dak il-prodott fit-territorju tiegħu.
Artikolu 28
Emendament tal-Anness I
Sustanzi attivi jwasslu għal tħassib meta:
jilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala:
jissodisfaw kwalunkwe mill-kriterji ta’ sostituzzjoni stabbiliti fl-Artikolu 10(1); jew
ikollhom proprjetajiet newrotossiċi jew immunotossiċi.
Sustanzi attivi jistgħu jwasslu għal tħassib, anke jekk l-ebda wieħed mill-kriterji speċifiċi fil-punti (a) sa (c) ma jintlaħqu, fejn livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak li jirriżulta mill-punti (a) sa (c) jista’ jintwera b’mod raġonevoli abbażi ta’ informazzjoni affidabbli.
Kull meta l-Kummissjoni temenda l-Anness I hija għandha tadotta att delegat separat fir-rigward ta’ kull sustanza.
KAPITOLU VI
AWTORIZZAZZJONIJIET NAZZJONALI TAL-PRODOTTI BIJOĊIDALI
Artikolu 29
Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet
Fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:
l-informazzjoni rilevanti msemmija fl-Artikolu 20 tkun ġiet sottomessa; u
l-applikant jiddikjara li ma jkunx applika għand l-ebda awtorità kompetenti oħra għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali għall-istess użu jew użi;
Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtorita’ kompetenti li tirċievi ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-data jew ġustifikazzjonijiet mogħtija.
L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li dik l-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet sottomessa tkun suffiċjenti sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 2.
L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b’dan.
Artikolu 30
Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet
L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b’dan.
Fil-perijodu ta’ 365 jum imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha:
tabbozza rapport tal-konklużjonijiet fil-qosor tal-valutazzjoni tagħha u r-raġunijiet li għalihom tkun awtorizzat il-prodott bijoċidali jew tkun irrifjutat li tagħti awtorizzazzjoni (“ir-rapport tal-valutazzjoni”);
tibgħat kopja elettronika tal-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni lill-applikant u tipprovdilu l-opportunità li jissottometti kummenti fi żmien 30 jum; u
tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-valutazzjoni tagħha.
Artikolu 31
Tiġdid ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali
Meta japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jippreżenta:
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 21(1), lista tad-data kollha rilevanti rikjesti skont l-Artikolu 20 li huwa jkun iġġenera wara l-awtorizzazzjoni inizjali, jew, skont il-każ, wara t-tiġdid preċedenti; u
il-valutazzjoni tiegħu ta’ jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tal-prodott bijoċidali jibqgħux validi u kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn.
Meta tirċievi d-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80(2), l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant, waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni.
Jekk l-awtorità kompetenti li tirċievi tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha tiddeċiedi dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni fi żmien 180 jum minn meta taċċetta l-applikazzjoni skont il-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu.
KAPITOLU VII
PROĊEDURI TA’ RIKONOXXIMENT REĊIPROKU
Artikolu 32
Awtorizzazzjoni permezz ta’ rikonoxximent reċiproku
Artikolu 33
Rikonoxximent reċiproku f’sekwenza
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jinformaw lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80 u għandhom jirrifjutaw l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Huma għandhom jinformaw lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn b’dan. Malli tirċievi d-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni.
Fi żmien 90 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni, u soġġett għall-Artikoli 35, 36 u 37, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jaqblu dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmi fl-Artikolu 22(2), u għandhom jirreġistraw il-qbil tagħhom fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.
Artikolu 34
Rikonoxximent reċiproku b’mod parallel
L-applikanti li jixtiequ jfittxu r-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel ta’ prodott bijoċidali li ma jkunx għadu ġie awtorizzat skont l-Artikolu 17 fi kwalunkwe Stat Membru għandhom jissottomettu lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru bl-għażla tagħhom (“l-Istat Membru ta’ referenza”) applikazzjoni li jkun fiha:
l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 20;
lista tal-Istati Membri l-oħra kollha fejn qed titfittex awtorizzazzjoni nazzjonali (għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, “l-Istati Membri kkonċernati”).
L-Istat Membru ta’ referenza għandu jkun responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni.
L-applikant għandu, fl-istess waqt tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni lill-Istat Membru ta’ referenza skont il-paragrafu 1, jissottometti lill-awtoritajiet kompetenti ta’ kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni li jkun applika għaliha għand l-Istat Membru ta’ referenza. Din l-applikazzjoni għandha tinkludi:
l-ismijiet tal-Istat Membru ta’ referenza u tal-Istati Membri kkonċernati;
is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali kif msemmi fl-Artikolu 20(1)(a)(ii) f’tali lingwi uffiċjali tal-Istati Membri kkonċernati kif huma jistgħu jeħtieġu.
Fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jevalwa l-applikazzjoni u jabbozza rapport ta’ valutazzjoni skont l-Artikolu 30 u għandu jibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni tiegħu u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.
Artikolu 35
Referenza tal-oġġezzjonijiet lill-grupp tal-koordinazzjoni
L-Istati Membri kollha u l-Kummissjoni għandhom ikunu intitolati sabiex jipparteċipaw fil-ħidma tal-grupp ta’ koordinazzjoni. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tal-grupp ta’ koordinazzjoni.
Il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu.
Artikolu 36
Referenza tal-oġġezzjonijiet mhux risolti lill-Kummissjoni
Artikolu 37
Derogi mir-rikonoxximent reċiproku
B’deroga mill-Artikolu 32(2), kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri kkonċernati jista’ jipproponi li jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni jew li jaġġusta t-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni li għandha tingħata, sakemm tali miżura tista’ tiġi ġġustifikata abbażi ta’:
il-protezzjoni tal-ambjent;
il-politka pubblika jew is-sigurtà pubblika;
il-protezzjoni tas-saħħa u l-ħajja tal-bnedmin, b’mod partikolari tal-gruppi vulnerabbli, jew l-annimali jew il-pjanti;
il-protezzjoni tal-patrimonju nazzjonali ta’ valur artistiku, storiku jew arkeoloġiku; jew
l-organiżmi fil-mira mhumiex preżenti fi kwantitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara.
Kwalunkwe wieħed mill-Istat Membri kkonċernati jista’, b’mod partikolari, jipproponi skont l-ewwel subparagrafu li jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni jew li jaġġusta t-termini u l-kondizzjonijiet sabiex tingħata l-awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali li fih sustanza attiva li għaliha japplika l-Artikolu 5(2) jew 10(1).
Jekk l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx jista’ jilħaq qbil mal-applikant jew ma jirċevix risposta mill-applikant fi żmien 60 jum minn dik il-komunikazzjoni huwa għandu jinforma lill-Kummissjoni. F’dak il-każ, il-Kummissjoni:
tista’ tistaqsi lill-Aġenzija għal opinjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi jew tekniċi mqajma mill-applikant jew mill-Istat Membru kkonċernat;
għandha tadotta deċiżjoni dwar id-deroga skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istat Membru kkonċernat u l-Kummissjoni għandha tinforma b’dan lill-applikant.
L-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri meħtieġa sabiex jikkonforma mad-deċiżjoni tal-Kummissjoni fi żmien 30 jum min-notifika tagħha.
Waqt li l-proċedura skont dan l-Artikolu tkun għaddejja, l-obbligu tal-Istati Membri li jawtorizzaw prodott bijoċidali fi żmien tliet snin mid-data tal-approvazzjoni, imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 89(3), għandu jkun temporanjament sospiż.
Artikolu 38
Opinjoni tal-Aġenzija
L-Aġenzija tista’ tissospendi l-limitu ta’ żmien imsemmi fil-paragrafu 1 sabiex tippermetti lill-applikant jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni sabiex iħejji l-kummenti.
Artikolu 39
Applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku minn korpi uffiċjali jew xjentifiċi
L-applikant għandu juri li l-użu ta’ tali prodott bijoċidali huwa ta’ interess ġenerali għal dak l-Istat Membru.
L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bid-drittijiet pagabbli taħt l-Artikolu 80.
Artikolu 40
Regoli supplimentari u noti ta’ gwida teknika
Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 li jistipulaw regoli supplimentari għat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet soġġett għar-rikonoxximent reċiproku.
Il-Kummissjoni għandha wkoll tfassal noti ta’ gwida teknika sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu u, b’mod partikolari, l-Artikoli 37 u 39.
KAPITOLU VIII
AWTORIZZAZZJONIJIET TAL-UNJONI TAL-PRODOTTI BIJOĊIDALI
TAQSIMA 1
Għoti tal-awtorizzazzjonijiet tal-unjoni
Artikolu 41
Awtorizzazzjoni tal-Unjoni
Awtorizzazzjoni tal-Unjoni maħruġa mill-Kummissjoni skont din it-Taqsima għandha tkun valida fl-Unjoni sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor. Hija għandha tagħti l-istess drittijiet u obbligi f’kull Stat Membru bħala awtorizzazzjoni nazzjonali. Għal dawk il-kategoriji tal-prodotti bijoċidali msemmija fl-Artikolu 42(1), l-applikant jista’ japplika għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni bħala alternattiva għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali u rikonoxximent reċiproku.
Artikolu 42
Prodotti bijoċidali li għalihom tista’ tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni
L-applikanti jistgħu japplikaw għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal prodotti bijoċidali li għandhom kondizzjonijiet simili ta’ użu fl-Unjoni kollha bl-eċċezzjoni tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi attivi koperti mill-Artikolu 5 u dawk tat-tipi ta’ prodotti 14, 15, 17, 20 u 21. L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tista’ tingħata:
mill-1 ta’ Settembru 2013, għall-prodotti bijoċidali li fihom sustanza attiva ġdida waħda jew iktar minn waħda u għall-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti 1, 3, 4, 5, 18 u 19;
mill-1 ta’ Jannar 2017, għall-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti 2, 6 u 13; u
mill-1 ta’ Jannar 2020, għall-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti kollha li jibqa’.
Ir-rapport għandu, jekk ikun adatt, ikun akkumpanjat mir-rapport tagħha bi proposti rilevanti għall-adozzjoni f’konformità mal-proċedura leġislattiva ordinarja.
Artikolu 43
Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet
Meta tirċievi d-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa, waqt li tindika id-data ta’ aċċettazzjoni.
Fil-kuntest tall-validazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtorita’ kompetenti li tevalwa ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-data jew ġustifikazzjonijiet mogħtija.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, kemm jista’ jkun malajr wara li l-Aġenzija tkun aċċettat xi applikazzjoni, tinforma lill-applikant dwar id-drittijiet li għandhom jitħallsu skont l-Artikolu 80(2), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos li jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Din għandha tinforma lill-applikant b’ dan.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li ntbagħtet hija suffiċjenti sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 3.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jibgħat l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b’dan. F’tali każijiet, parti mid-drittijiet imħallsa skont l-Artikolu 80(1) u (2) għandha tiġi rimborżata.
Artikolu 44
Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet
Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tipprovdi lill-applikant bl-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub dwar il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.
Jekk l-Aġenzija tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, l-opinjoni għandha tinkludi tal-anqas l-elementi li ġejjin:
dikjarazzjoni dwar jekk il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) ġewx sodisfatti, u abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, kif imsemmija fl-Artikolu 22(2);
fejn rilevanti, id-dettalji ta’ kwalunkwe termini jew kondizzjonijiet li għandhom jiġu imposti fuq it-tqegħid fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali;
ir-rapport tal-valutazzjoni finali dwar il-prodott bijoċidali.
Il-Kummissjoni għandha, fuq it-talba ta’ Stat Membru, tiddeċiedi li taġġusta ċerti kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni speċifikament għat-territorju ta’ dak l-Istat Membru, jew tiddeċiedi li awtorizzazzjoni tal-Unjoni ma għandhiex tapplika fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru, sakemm tali talba tista’ tiġi ġġustifikata għal raġuni waħda jew aktar mir-raġunijiet imsemmija fl-Artikolu 37(1).
TAQSIMA 2
Tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tal-unjoni
Artikolu 45
Preżentazzjoni u aċċettazzjoni tal-applikazzjonijiet
▼M3 —————
Meta japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jippreżenta:
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 21(1), lista tad-data rilevanti kollha meħtieġa skont l-Artikolu 20 li huwa jkun iġġenera wara l-awtorizzazzjoni inizjali, jew, skont il-każ, wara t-tiġdid preċedenti; u
il-valutazzjoni tiegħu ta’ jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tal-prodott bijoċidali jibqgħux validi u kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn.
L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli lilha taħt l-Artikolu 80(1) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.
Meta tirċievi d-drittijiet pagabbli lilha skont l-Artikolu 80(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b’dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa, waqt li tindika d-data ta’ aċċettazzjoni.
Artikolu 46
Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid
Fejn l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha, fi żmien 180 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta l-applikazzjoni, tħejji u tissottometti rakkomandazzjoni lill-Aġenzija dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni. Hija għandha tipprovdi lill-applikant b’kopja tar-rakkomandazzjoni tagħha.
L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, kemm jista’ jkun malajr wara li l-Aġenzija tkun aċċettat xi applikazzjoni, tinforma lill-applikant dwar id-drittijiet li għandhom jitħallsu skont l-Artikolu 80(2), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos li jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Din għandha tinforma lill-applikant b’dan.
Il-Kummissjoni għandha ġġedded awtorizzazzjoni tal-Unjoni, sakemm il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19 għadhom sodisfatti.
KAPITOLU IX
TĦASSIR, REVIŻJONI U EMENDI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET
Artikolu 47
Obbligu ta’ notifika għall-effetti mhux mistennija jew negattivi
Malli d-detentur ta’ awtorizzazzjoni jsir jaf dwar informazzjoni li tikkonċerna l-prodott bijoċidali awtorizzat, jew is-sustanza/i attiva/i li jkun fih, li jista’ jaffettwa l-awtorizzazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu jinnotifika mingħajr dewmien lill-awtorità kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali u lill-Aġenzija jew, f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija. B’mod partikolari, għandu jiġi nnotifikat dan li ġej:
data jew informazzjoni ġodda dwar l-effetti negattivi tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali fuq il-bnedmin, b’mod partikolari l-gruppi vulnerabbli, l-annimali jew l-ambjent;
kwalunkwe data li tindika l-potenzjal tas-sustanza attiva għall-iżvilupp ta’ reżistenza;
data jew informazzjoni ġodda li jindikaw li l-prodott bijoċidali mhuwiex effettiv biżżejjed.
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li ħarġu l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali taħt il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku għandhom jeżaminaw jekk jeħtieġx li l-awtorizzazzjoni tiġi emendata jew imħassra skont l-Artikolu 48.
Artikolu 48
Tħassir jew emendar ta’ awtorizzazzjoni
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 23, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew, f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, għandha fi kwalunkwe ħin tħassar jew temenda awtorizzazzjoni fejn hi tqis li:
il-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 19 jew, fejn rilevanti, fl-Artikolu 25, ma ġewx sodisfatti;
l-awtorizzazzjoni ngħatat abbażi ta’ informazzjoni falza jew qarrieqa; jew
id-detentur tal-awtorizzazzjoni naqas milli jikkonforma mal-obbligi tiegħu taħt l-awtorizzazzjoni jew dan ir-Regolament.
L-awtoritajiet kompetenti li jkunu ħarġu awtorizzazzjonijiet taħt il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku għall-prodotti bijoċidali li għalihom ġiet ikkanċellata jew emendata l-awtorizzazzjoni għandhom, fi żmien 120 jum tan-notifika, iħassru jew jemendaw l-awtorizzazzjonijiet u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b’dan.
F’każ ta’ nuqqas ta’ qbil bejn l-awtoritajiet kompetenti ta’ ċerti Stati Membri, fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali soġġetti għar-rikonoxximent reċiproku il-proċeduri stipulati fl-Artikoli 35 u 36 għandhom japplikaw mutatis mutandis.
Artikolu 49
Tħassir ta’ awtorizzazzjoni fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
Fuq talba raġonata ta’ detentur tal-awtorizzazzjoni, l-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, għandha tħassar l-awtorizzazzjoni. Fejn tali talba tikkonċerna awtorizzazzjoni tal-Unjoni, din għandha tiġi sottomessa lill-Aġenzija.
Artikolu 50
Emenda ta’ awtorizzazzjoni fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(1) u (2).
Emenda għal awtorizzazzjoni eżistenti għandha taqa’ taħt waħda mill-kategoriji ta’ bidliet li ġejjin:
bidla amministrattiva;
bidla żgħira; jew
bidla kbira.
Artikolu 51
Regoli dettaljati
Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat għat-tħassir u l-emendar ta’ awtorizzazzjonijiet, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tal-Artikoli 47 sa 50 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
Ir-regoli msemmija fl-ewwel paragrafu ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu bbażati, fost l-oħrajn, fuq il-prinċipji li ġejjin:
għal tibdil amministrattiv għandha tiġi applikata proċedura ta’ notifika simplifikata;
għal tibdiliet żgħar għandu jiġi stabbiliti perijodu ta’ evalwazzjoni mnaqqas;
fil-każ ta’ tibdiliet kbar il-perijodu ta’ evalwazzjoni għandu jkun proporzjonat mal-bidla proposta.
Artikolu 52
Perijodu ta’ konċessjoni
Minkejja l-Artikolu 89, meta l-awtorità kompetenti jew, f’każ ta’ prodott bijoċidali awtorizzat fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, tħassar jew temenda awtorizzazzjoni jew tiddeċiedi li ma ġġeddidhiex, għandha tagħti perjodu ta’ konċessjoni għar-rimi, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ ħażniet eżistenti, għajr f’każijiet fejn jekk il-prodott bijoċidali jibqa’ jitqiegħed fis-suq jew jintuża, jikkostittwixxi riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent.
Il-perjodu ta’ konċessjoni ma għandux jaqbeż il-180 jum għat-tqegħid fis-suq u perjodu massimu addizzjonali ta’ 180 jum għar-rimi, u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali kkonċernati.
KAPITOLU X
KUMMERĊ PARALLEL
Artikolu 53
Kummerċ parallel
L-applikant li jkollu l-ħsieb li jintroduċi l-prodott bijoċidali fis-suq fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni għandu jissottometti l-applikazzjoni għal permess għall-kummerċ parallel lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-introduzzjoni.
L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 u l-informazzjoni kollha l-oħra meħtieġa sabiex jintwera li l-prodott bijoċidali huwa identiku għall-prodott ta’ referenza kif iddefinit fil-paragrafu 3.
Prodott bijoċidali għandu jiġi kkunsidrat bħala identiku għall-prodott ta’ referenza jekk jiġu sodisfatti biss il-kondizzjonijiet kollha li ġejjin:
ġew manifatturati mill-istess kumpannija, minn impriża assoċjata jew taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura;
huma identiċi fl-ispeċifikazzjoni u l-kontenut fir-rigward tas-sustanzi attivi u t-tip ta’ formulazzjoni;
huma l-istess fir-rigward tas-sustanzi mhux attivi preżenti; u
huma jew l-istess jew ekwivalenti fid-daqs, il-materjal jew il-forma tal-imballaġġ, f’termini tal-impatt negattiv potenzjali fuq is-sigurtà tal-prodott fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali jew tal-ambjent.
L-applikazzjoni għal permess għall-kummerċ parallel għandha tinkludi l-informazzjoni u l-oġġetti li ġejjin:
l-isem u n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali fl-Istat Membru tal-oriġini;
l-isem u l-indirizz tal-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini;
l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-Istat Membru tal-oriġini;
it-tikketta u l-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu li bihom il-prodott bijoċidali jitqassam fl-Istat Membru ta’ oriġini jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tqis li jkun meħtieġ għall-eżami;
l-isem u l-indirizz tal-applikant;
l-isem li ser jingħata lill-prodott bijoċidali li ser jitqassam fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni;
abbozz ta’ tikketta għall-prodott bijoċidali maħsub sabiex jitqiegħed fis-suq fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni fil-lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni, sakemm l-Istat Membru ma jipprevedix mod ieħor;
kampjun tal-prodott bijoċidali li huwa maħsub sabiex jiġi introdott jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tqis li jkun meħtieġ;
l-isem u n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni.
L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tista’ tesiġi traduzzjoni tal-partijiet rilevanti tal-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu msemmi fil-punt (d).
Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza japplika għat-tħassir tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 49 u r-rekwiżiti tal-Artikolu 19 ikun għadhom qegħdin jiġu sodisfatti, il-validità tal-permess għall-kummerċ parallel għandha tiskadi fid-data li fiha l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza normalment tkun skadiet.
KAPITOLU XI
EKWIVALENZA TEKNIKA
Artikolu 54
Valutazzjoni tal-ekwivalenza teknika
KAPITOLU XII
DEROGI
Artikolu 55
Deroga mir-rekwiżiti
L-awtorità kompetenti msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tinforma mingħajr dewmien lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar l-azzjoni tagħha u l-ġustifikazzjoni għaliha. L-awtorità kompetenti għandha tinforma, mingħajr dewmien, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar ir-revoka ta’ tali azzjoni.
Fuq riċeviment ta’ talba raġunata mill-awtorità kompetenti, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien u permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi jekk, u taħt liema kondizzjonijiet, l-azzjoni meħuda minn dik l-awtorità kompetenti tista’ tiġi estiża għal perijodu mhux itwal minn 550 jum. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
Tali awtorizzazzjoni provviżorja tista’ tinħareġ biss jekk, wara li d-dossiers ikunu ġew evalwati skont l-Artikolu 8, l-awtorità kompetenti li tevalwa tkun issottomettiet rakkomandazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva l-ġdida u l-awtoritajiet kompetenti li tkun irċeviet l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni provviżorja jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni provviżorja tal-Unjoni, l-Aġenzija, tqis li l-prodott bijoċidali hu mistenni li jkun konformi mal-punti (b), (c) u (d) tal-Artikolu 19(1) b’kont meħud tal-fatturi stabbiliti fl-Artikolu 19(2).
Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi li ma tapprovax is-sustanza attiva l-ġdida, l-awtoritajiet kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni provviżorja jew il-Kummissjoni għandha tħassar dik l-awtorizzazzjoni.
Fejn deċiżjoni dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva l-ġdida tkun għadha ma ġietx adottata mill-Kummissjoni meta jiskadi l-perijodu ta’ tliet snin, l-awtoritajiet kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni provviżorja, jew il-Kummissjoni, tista’ testendi l-awtorizzazzjoni provviżorja għal perijodu mhux itwal minn sena, sakemm ikun hemm raġunijiet tajba sabiex temmen li s-sustanza attiva ser tissodisfa l-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1) jew fejn japplikaw, l-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2). L-awtoritajiet kompetenti li jestendu l-awtorizzazzjoni provviżorja għandhom jinfurmaw lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar tali azzjoni.
Artikolu 56
Riċerka u żvilupp
Persuni li jkunu qed iwettqu esperiment jew test għandhom ifasslu u jżommu reġistri bil-miktub li jagħtu deskrizzjoni tal-identità tal-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva, id-data fuq it-tikketta, il-kwantitajiet ipprovduti u l-ismijiet u l-indirizzi ta’ dawk il-persuni li jirċievu l-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva, u għandhom jikkompilaw dossier li jkun fih id-data kollha disponibbli dwar l-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew dwar l-impatt fuq l-ambjent. Huma għandhom jagħmlu din l-informazzjoni disponibbli lill-awtorità kompetenti fuq talba.
Fl-assenza ta’ opinjoni mill-awtorità kompetenti mogħtija fi żmien 45 jum min-notifika msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-esperiment jew it-test innotifikat ikunu jistgħu jitwettqu.
Artikolu 57
Eżenzjoni mir-reġistrazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006
Barra s-sustanzi attivi msemmija fl-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, is-sustanzi attivi mmanifatturati jew importati għall-użu fi prodotti bijoċidali awtorizzati għall-introduzzjoni fis-suq skont l-Artikolu 27, l-Artikolu 55 jew l-Artikolu 56 għandhom jitqiesu li huma rreġistrati u li r-reġistrazzjoni hija kompluta għall-manifattura jew l-importazzjoni għal użu fi prodotti bijoċidali u għalhekk li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Kapitoli 1 u 5, Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
KAPITOLU XIII
OĠĠETTI TTRATTATI
Artikolu 58
L-introduzzjoni fis-suq ta’ oġġetti ttrattati
Il-persuna responsabbli għall-introduzzjoni fis-suq ta’ tali oġġett ittrattat għandha tiżgura li t-tikketta tipprovdi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu, fejn:
It-tikketta msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tipprovdi l-informazzjoni li ġejja:
dikjarazzjoni li l-oġġett ittrattat jinkorpora prodotti bijoċidali;
fejn sostanzjat, il-proprjetà bijoċidali attribwita lill-oġġett ittrattat;
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem tas-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodotti bijoċidali;
l-ismijiet tan-nanomaterjali kollha fil-prodotti bijoċidali, segwiti mill-kelma “nano” fil-parenteżi;
kwalunkwe istruzzjoni rilevanti għall-użu, inkluża kwalunkwe prekawzjoni li għandha tittieħed minħabba l-prodotti bijoċidali li l-oġġett ġie ttrattat bihom jew li jinkorpora.
Dan il-paragrafu ma għandux japplika meta diġà teżisti fil-leġislazzjoni speċifika għas-settur tal-anqas rekwiżiti tat-tikkettar għal prodotti bijoċidali f’oġġetti ttrattati biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti tal-informazzjoni rigward dawk is-sustanzi attivi.
KAPITOLU XIV
PROTEZZJONI TAD-DATA U KONDIVIŻJONI TAD-DATA
Artikolu 59
Protezzjoni ta’ data miżmuma mill-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija
Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 62 u 63, data mibgħuta għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE jew ta’ dan ir-Regolament ma għandhiex tintuża mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Aġenzija għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti, għajr meta:
l-applikant sussegwenti jippreżenta ittra ta’ aċċess; jew
il-limitu taż-żmien rilevanti għall-protezzjoni tad-data jkun skada.
Artikolu 60
Perijodi ta’ protezzjoni tad-data
Id-data protetta taħt dan l-Artikolu li l-perijodu ta’ protezzjoni tagħha skada skont dan l-Artikolu ma għandhiex terġa’ tiġi protetta.
Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data ppreżentata bil-ħsieb tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva eżistenti għandu jintemm 15-il sena mill-ewwel jum tax-xahar wara d-data tal-adozzjoni ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 9 dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva rilevanti għat-tip ta’ prodotti partikolari.
Il-perijodu ta’ protezzjoni għal data ġdida ppreżentata bil-ħsieb tat-tiġdid jew ir-reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandu jintemm 5 snin mill-ewwel jum tax-xahar wara l-adozzjoni ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 14(4) rigward it-tiġdid jew ir-reviżjoni.
Il-perjodu ta’ protezzjoni għad-data ppreżentata fid-dawl tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li fih biss sustanzi attivi eżistenti għandu jintemm 15-il sena mill-ewwel ġurnata tax-xahar wara li tkun ittieħdet l-ewwel deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodott skont l-Artikolu 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) jew 44(5).
Il-perijodu ta’ protezzjoni għal data ġdida ppreżentata bil-ħsieb tat-tiġdid jew emendar tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali għandu jintemm 5 snin mill-ewwel jum tax-xahar wara d-deċiżjoni rigward it-tiġdid jew l-emendar tal-awtorizzazzjoni.
Artikolu 61
Ittra ta’ aċċess
Ittra ta’ aċċess għandu jkollha tal-anqas l-informazzjoni li ġejja:
l-isem u d-dettalji tal-kuntatt tas-sid tad-data u l-benefiċjarju;
l-isem tas-sustanza attiva jew il-prodott bijoċidali li għalih ikun awtorizzat l-aċċess għad-data;
id-data li fiha tieħu effett l-ittra ta’ aċċess;
id-data li l-ittra ta’ aċċess tagħti drittijiet tal-aċċess għaliha.
Artikolu 62
Kondiviżjoni tad-data
Kwalunkwe persuna li għandha l-intenzjoni li twettaq testijiet jew studji (“l-applikant prospettiv”)
għandha, f’każ ta’ data li tinvolvi testijiet fuq vertebrati, u
tista’, f’każ ta’ data li ma tinvolvix testijiet fuq vertebrati,
tissottometti talba bil-miktub lill-Aġenzija biex tiddetermina jekk it-tali testijiet jew studji diġà ġewx ippreżentati lill-Aġenzija jew lil awtorità kompetenti b’rabta ma’ applikazzjoni preċedenti taħt dan ir-Regolament jew id-Direttiva 98/8/KE. L-Aġenzija għandha tivverifika jekk hux diġà ġew ippreżentati tali testijiet jew studji.
Fejn tali testijiet jew l-istudji jkunu diġà ġew ippreżentati lill-Aġenzija, jew lil awtorità kompetenti b’rabta ma’ applikazzjoni preċedenti, taħt dan ir-Regolament jew id-Direttiva 98/8/KE, l-Aġenzija għandha tikkomunika, mingħajr dewmien, l-isem u d-dettalji tal-kuntatt ta’ min ikun ippreżenta d-data u tas-sid tad-data lill-applikant prospettiv.
Fejn rilevanti, min ikun ippreżenta d-data għandu jiffaċilita l-kuntatti bejn l-applikant prospettiv u s-sid tad-data.
Fejn id-data miksuba taħt dawk it-testijiet jew l-istudji tkun għadha protetta taħt l-Artikolu 60, l-applikant prospettiv:
għandha, f’każ ta’ data li tinvolvi testijiet fuq vertebrati, u
jista’, f’każ ta’ data li ma tinvolvix testijiet fuq vertebrati,
jitlob lis-sid tad-data d-data xjentifika u teknika kollha relatata mat-testijiet jew l-istudji kkonċernati, kif ukoll id-dritt li jirriferi għal din id-data meta jippreżenta applikazzjonijiet taħt dan ir-Regolament.
Artikolu 63
Kumpens għall-kondiviżjoni tad-data
Fi żmien 60 jum minn meta tkun ġiet informata, l-Aġenzija għandha tagħti lill-applikant prospettiv il-permess li jirriferi għat-testijiet jew l-istudji mitluba li jinvolvu vertebrati sakemm l-applikant prospettiv juri li li jkun sar kull sforz biex jintlaħaq ftehim u li l-applikant prospettiv ikun jkun ħallas lis-sid jew is-sidien tad-data parti mill-ispejjeż li kellu. Fejn l-applikant prospettiv u s-sid tad-data ma jkunux jistgħu jaqblu, il-qrati nazzjonali għandhom jiddeċiedu dwar il-qsim proporzjonat tal-ispejjeż li l-applikant prospettiv għandu jħallas lis-sid tad-data.
Is-sid tad-data m’għandux jirrifjuta li jaċċetta kwalunkwe ħlas offrut skont it-tieni subparagrafu. Kwalunkwe aċċettazzjoni hija mingħajr preġudizzju, madankollu, għad-dritt tiegħu li jkollu s-sehem proporzjonat tal-kost determinat minn qorti nazzjonali, skont it-tieni subparagrafu.
Artikolu 64
Użu tad-data għal applikazzjonijiet sussegwenti
Fejn il-perijodu tal-protezzjoni tad-data rilevanti skont l-Artikolu 60 ikun skada b’relazzjoni għal prodott bijoċidali, l-awtorità kompetenti li tirċievi jew l-Aġenzija tista’ taqbel li applikant sussegwenti għal awtorizzazzjoni jista’ jirriferi għal data pprovduta mill-ewwel applikant sakemm l-applikant sussegwenti jkun jista’ jipprovdi evidenza li l-prodott bijoċidali huwa l-istess wieħed bħal dak diġà awtorizzat, jew li d-differenzi bejniethom mhumiex sinifikanti b’relazzjoni għall-istima tar-riskju u s-sustanza/i attivi fil-prodott bijoċidali huma teknikament ekwivalenti għal dawk fil-prodott bijoċidali diġà awtorizzat, inklużi l-grad tal-purità u n-natura ta’ kwalunkwe impurità.
Jista’ jitressaq appell, f’konformità mal-Artikolu 77, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt l-ewwel u t-tieni subparagrafi ta’ dan il-paragrafu.
Minkejja l-paragrafu 1, applikanti sussegwenti għandhom jipprovdu d-data li ġejja kif meħtieġ lill-awtorità kompetenti li tirċievi jew lill-Aġenzija, skont kif japplika:
id-data kollha meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott bijoċidali, inkluża l-kompożizzjoni tiegħu;
id-data meħtieġa sabiex tiġi identifikata s-sustanza attiva u tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika tas-sustanza attiva;
id-data meħtieġa sabiex tiġi murija l-komparabbiltà tar-riskju mill-prodott bijoċidali u l-effikaċja tiegħu meta mqabbel mal-prodott bijoċidali awtorizzat.
KAPITOLU XV
INFORMAZZJONI U KOMUNIKAZZJONI
TAQSIMA 1
Monitoraġġ u rappurtar
Artikolu 65
Konformità mar-rekwiżiti
Sabiex jiffaċilitaw infurzar bħal dan, manifatturi ta’ prodotti bijoċidali introdotti fis-suq tal-Unjoni għandhom iżommu sistema fir-rigward tal-proċess ta’ manifattura, dokumentazzjoni xierqa bil-miktub u f’format elettroniku rilevanti għall-kwalità u s-sikurezza tal-prodott bijoċidali li għandu jiġi introdott fis-suq u għandhom jaħżnu kampjuni mil-lott ta’ produzzjoni. Din id-dokumentazzjoni għandha tinkludi bħala minimu:
skedi ta’ data u speċifikazzjonijiet ta’ sustanzi attivi u ingredjenti oħra użati għall-manifattura tal-prodott bijoċidali;
reġistrazzjonijiet tal-operazzjonijiet varji ta’ manifattura li jkunu saru;
riżultati ta’ kontrolli tal-kwalità interni;
identifikazzjoni ta’ lottijiet ta’ produzzjoni.
Fejn meħtieġ sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi ta’ dan il-paragrafu, il-Kummissjoni tista’ tadotta atti tal-implimentazzjoni f’konformita’ mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
Miżuri meħuda skont dan il-paragrafu għandhom jevitaw piż amministrattiv sproporzjonat fuq l-operaturi ekonomiċi u fuq l-Istati Membri.
Kull ħames snin, mill-1 ta’ Settembru 2015, l-Istati Membri għandhom jissottomettu rapport lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament fit-territorji rispettivi tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi partikolarment:
informazzjoni dwar ir-riżultati ta’ kontrolli uffiċjali mwettqa skont il-paragrafu 2;
informazzjoni dwar kwalunkwe avvelenament u, fejn disponibbli, mard marbut max-xogħol li jinvolvi prodotti bijoċidali, partikolarment f’dak li għandu x’jaqsam ma’ gruppi vulnerabbli, u l-azzjonijiet speċifiċi meħuda biex jitnaqqas ir-riskju ta’ każijiet futuri;
kwalunkwe informazzjoni disponibbli dwar effetti negattivi fuq l-ambjent esperjenzati minħabba l-użu ta’ prodotti bijoċidali;
informazzjoni dwar l-użu tan-nanomaterjali fil-prodotti bijoċidali u r-riskji potenzjali marbut magħhom.
Ir-rapporti għandhom ikunu sottomessi sat-30 ta’ Ġunju tas-sena rilevanti u għandhom ikopru l-perjodu sal-31 ta’ Diċembru tas-sena ta’ qabel il-preżentazzjoni tagħhom.
Ir-rapporti għandhom ikunu ppubblikati fuq il-websajt rilevanti tal-Kummissjoni.
Artikolu 66
Kunfidenzjalità
L-iżvelar tal-informazzjoni li ġejja għandha normalment titqies bħala li timmina l-protezzjoni tal-interessi kummerċjali jew tal-privatezza jew tas-sigurtà tal-persuni kkonċernati:
dettalji tal-kompożizzjoni sħiħa tal-prodott bijoċidali;
it-tunnellaġġ preċiż tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali mmanifatturati jew imqegħdin fis-suq;
rabtiet bejn il-manifattur ta’ sustanza attiva u l-persuna responsabbli għall-introduzzjoni ta’ prodott bijoċidali fis-suq jew bejn il-persuna responsabbli għall-introduzzjoni ta’ prodott bijoċidali fis-suq u d-distributuri tal-prodott;
l-ismijiet u l-indirizzi ta’ persuni involuti fl-ittestjar fuq vertebrati.
Madankollu, fejn tkun essenzjali azzjoni urġenti sabiex jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza jew l-ambjent jew għal raġunijiet ta’ interess pubbliku oħrajn li jipprevalixxu, l-Aġenzija jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżvelaw l-informazzjoni msemmija f’dan il-paragrafu.
Minkejja l-paragrafu 2, wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni, aċċess għall-informazzjoni li ġejja ma għandu fl-ebda każ jiġi rifjutat:
l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni;
l-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-prodott bijoċidali;
l-isem u l-indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva;
il-kontenut tas-sustanza jew is-sustanzi attiva/i fil-prodott bijoċidali u l-isem tal-prodott bijoċidali;
id-data fiżika u kimika dwar il-prodott bijoċidali;
kwalunkwe metodu li jrendi lis-sustanza attiva jew lill-prodott bijoċidali mingħajr ħsara;
sommarju tar-riżultati tat-testijiet meħtieġa skont l-Artikolu 20 sabiex tiġi stabbilita l-effikaċja tal-prodott u l-effetti fuq il-bnedmin, l-annimali u l-ambjent u, fejn applikabbli, kemm jista’ jippromwovi r-reżistenza;
il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati sabiex jitnaqqsu l-perikli mit-tqandil, it-trasport u l-użu kif ukoll min-nar jew perikli oħra;
l-iskedi tad-data tas-sikurezza;
il-metodi tal-analiżi msemmija fl-Artikolu 19(1)(c);
il-metodi tar-rimi tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu;
il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti u l-miżuri li għandhom jittieħdu fil-każ ta’ tixrid jew tnixxija;
l-ewwel għajnuna u l-pariri mediċi li għandhom jingħataw fil-każ ta’ korriment ta’ persuni.
Artikolu 67
Aċċess pubbliku elettroniku
Mid-data li fiha l-Kummissjoni tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jistipula li sustanza attiva hija approvata, kif jingħad fil-punt (a) tal-Artikolu 9(1), l-informazzjoni aġġornata li ġejja miżmuma mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni dwar dik is-sustanza attiva għandha ssir disponibbli pubblikament u faċilment mingħajr ħlas:
meta jkunu disponibbli, l-isem tal-ISO u l-isem fin-nomenklatura tal-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (IUPAC);
jekk applikabbli, l-isem kif mogħti fl-Inventarju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti;
il-klassifikazzjoni u t-tikkettar, inkluż jekk is-sustanza attiva tissodisfax il-kriterji stipulati fl-Artikolu 5(1);
punti tat-tmiem fiżikokimiċi dwar u data dwar ir-rotot u d-destin u komportament ambjentali;
ir-riżultat ta’ kull studju tossikoloġiku u ekotossikoloġiku;
livell ta’ espożizzjoni aċċettabbli jew il-konċentrazzjoni prevista li ma tħalli l-ebda effett skont l-Anness VI;
il-gwida dwar l-użu sikur ipprovduta skont l-Anness II u l-Anness III;
metodi analitiëi jekk msemmija fit-taqsimiet 5.2 u 5.3 tat-Titolu 1, u t-taqsima 4.2 tat-Titolu 2 tal-Anness II.
Mid-data li fiha prodott bijoċidali jkun awtorizzat, l-Aġenzija għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, b’mod faċli u bla ħlas, l-informazzjoni aġġornata li ġejja:
it-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni;
is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali; u
metodi analitiċi msemmija fit-taqsimiet 5.2 u 5.3 tat-Titolu 1, u t-taqsima 5.2 tat-Titolu 2 tal-Anness III.
Mid-data li fiha l-Kummissjoni tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jistipula li sustanza attiva hija approvata, kif jingħad fil-punt (a) tal-Artikolu 9(1), ħlief f’każijiet fejn il-fornitur tad-data jippreżenta ġustifikazzjoni skont l-Artikolu 66(4) aċċettata bħala valida mill-awtorità kompetenti jew mill-Aġenzija dwar għalfejn tali pubblikazzjoni tista’ tkun ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tiegħu jew ta’ kwalunkwe parti oħra kkonċernata, l-Aġenzija għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, bla ħlas, l-informazzjoni aġġornata li ġejja dwar dik is-sustanza attiva:
jekk essenzjali għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar, il-grad ta’ purezza tas-sustanza u l-identità tal-impuritajiet u/jew l-addittivi ta’ sustanzi attivi li jkun magħruf li huma riskjużi;
is-sommarji tal-istudji jew is-sommarji tal-istudji robusti sottomessi fil-perspettiva tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva;
informazzjoni, għajr dik elenkata fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, li tinsab fl-iskeda tad-data tas-sikurezza;
l-isem/ismijiet kummerċjali tas-sustanza;
ir-rapport ta’ evalwazzjoni.
Mid-data li fiha prodott bijoċidali jkun awtorizzatt, l-Aġenzija għandha, ħlief fejn il-fornitur tad-data jippreżenta ġustifikazzjoni skont l-Artikolu 66(4), aċċettata bħala valida mill-awtorità kompetenti, jew l-Aġenzija, għala t-tali pubblikazzjoni hija potenzjalment ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tiegħu jew ta’ kwalunkwe parti oħra konċernata, tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, bla ħlas, l-informazzjoni aġġornata li ġejja:
sommarji ta’ studji, jew sommarji ta’ studji robusti, ta’ studji sottomessi b’appoġġ għall-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali; u
ir-rapport ta’ evalwazzjoni.
Artikolu 68
Żamma tar-reġistri u rappurtar
TAQSIMA 2
Informazzjoni dwar il-prodotti bijoċidali
Artikolu 69
Klassifikazzjoni, imballaġġ u tikkettar tal-prodotti bijoċidali
Barra minn hekk, il-prodotti li wieħed jista’ jaħsibhom ikel, inkluż xorb, jew għalf għandhom jiġu mballati b’tali mod li titnaqqas il-possibbiltà li jsir tali żball. Jekk ikunu disponibbli għall-pubbliku ġenerali, għandhom jinkludu komponenti li jiskoraġġixu l-konsum tagħhom u, b’mod partikolari, ma għandhomx ikunu attraenti għat-tfal.
Barra mill-konformità mal-paragrafu 1, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li t-tikketti ma għandhomx iqarrqu fir-rigward tar-riskji tal-prodott għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent jew tal-effikaċja tiegħu u, fi kwalunkwe każ, ma għandhomx isemmu l-indikazzjonijiet “prodott bijoċidali ta’ riskju baxx”, “mhux tossiku”, “ma jagħmilx ħsara”, “naturali”, “favur l-ambjent”, “favur l-annimali” jew indikazzjonijiet simili. Barra minn hekk, it-tikketta għandha turi b’mod ċar u li ma jitħassarx din l-informazzjoni li ġejja:
l-identità ta’ kull sustanza attiva u l-konċentrazzjoni tagħha f’unitajiet metriċi;
kwalunkwe nanomaterjali fil-prodott, u kwalunkwe riskju speċifiku marbut magħhom, u, wara kull riferiment għan-nanomaterjali, il-kelma “nano” fil-parenteżi;
in-numru tal-awtorizzazzjoni allokat lill-prodott bijoċidali mill-awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni;
l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni;
it-tip tal-formulazzjoni;
l-użi li l-prodott bijoċidali huwa awtorizzat għalihom;
l-istruzzjonijiet għall-użu, il-frekwenza tal-applikazzjoni u r-rata tad-doża, espressa f’unitajiet metriċi, b’mod li jagħmel sens u li jiftiehem mill-utent, għal kull użu previst fit-termini tal-awtorizzazzjoni;
il-partikolaritajiet tal-effetti negattivi possibbli diretti jew indiretti u kwalunkwe struzzjoni għall-ewwel għajnuna;
jekk akkumpanjata b’fuljett, is-sentenza “Aqra l-istruzzjonijiet mehmuża qabel l-użu” u fejn applikabbli, twissijiet għall-gruppi vulnerabbli;
l-istruzzjonijiet dwar ir-rimi sikur tal-prodott bijoċidali u l-imballaġġ tiegħu, inkluża, fejn rilevanti, kwalunkwe projbizzjoni tal-użu mill-ġdid tal-imballaġġ;
in-numru tal-lott tal-formulazzjoni jew tal-isem u d-data tal-iskadenza rilevanti għall-kondizzjonijiet normali tal-ħżin;
fejn applikabbli, il-perijodu ta’ żmien meħtieġ għall-effett bijoċidali, l-intervall li għandu jiġi osservat bejn l-applikazzjonijiet ta’ prodott bijoċidali jew bejn applikazzjoni u l-użu li jmss tal-prodott ittrattat, jew l-aċċess li jmiss mill-bnedmin jew l-annimali għaż-żona fejn ikun intuża l-prodott bijoċidali, inklużi l-partikolaritajiet dwar il-mezzi u l-miżuri tad-dekontaminazzjoni u t-tul taż-żmien tal-ventilazzjoni meħtieġa fiż-żoni ttrattati; il-partikolaritajiet għat-tindif adegwat tat-tagħmir; il-partikolaritajiet dwar il-miżuri ta’ prekawzjoni waqt l-użu u t-trasport;
fejn applikabbli, il-kategoriji tal-utenti li l-prodott bijoċidali huwa ristrett għalihom;
fejn applikabbli, informazzjoni dwar kwalunkwe periklu speċifiku għall-ambjent b’mod partikolari dwar il-protezzjoni ta’ organiżmi li mhumiex fil-mira u l-evitar tal-kontaminazzjoni tal-ilma;
għall-prodotti bijoċidali li jkun fihom mikroorganiżmi, ir-rekwiżiti tat-tikkettar skont id-Direttiva 2000/54/KE.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, fejn dan ikun meħtieġ minħabba d-daqs jew il-funzjoni tal-prodott bijoċidali, l-informazzjoni msemmija fil-punti (e), (g), (h), (j), (k), (l) u (n) jistgħu jiġu indikati fuq l-imballaġġ jew fuq fuljett li jakkumpanjah u li jkun parti integrali mill-imballaġġ.
L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu:
il-forniment ta’ mudelli jew abbozzi tal-imballaġġ, it-tikkettjar u l-fuljetti;
li l-prodotti bijoċidali jitqiegħdu fis-suq fit-territorji tagħhom ikunu ttikkettati bil-lingwa jew lingwi uffiċjali tagħhom.
Artikolu 70
Skedi tad-Data tas-Sikurezza
Skedi tad-data tas-sikurezza għal sustanzi attivi u prodotti bijoċidali għandhom jitħejjew u jkunu disponibbli skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fejn japplika.
Artikolu 71
Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali
Fejn l-Aġenzija tiddeċiedi li l-applikazzjoni ma tkunx ġiet ippreżentata fil-format korrett, għandha tirrifjuta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant b’dan.
L-informazzjoni li għandha tiġi introdotta fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali għandha tinkludi, kif xieraq:
it-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni;
is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmi fl-Artikolu 22(2);
ir-rapport tal-evalwazzjoni tal-prodott bijoċidali.
L-informazzjoni msemmija f’dan il-paragrafu għandha wkoll titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-applikant permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.
Artikolu 72
Reklamar
Artikolu 73
Kontroll tal-velenu
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandu japplika l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
KAPITOLU XVI
L-AĠENZIJA
Artikolu 74
Rwol tal-Aġenzija
Artikolu 75
Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali
Il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali għandu jkun responsabbli għat-tħejjija tal-opinjoni tal-Aġenzija dwar il-kwistjonijiet li ġejjin:
applikazzjonijiet għall-approvazzjoni u t-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi;
rieżami ta’ approvazzjoni ta’ sustanzi attivi;
applikazzjonijiet għall-inklużjoni fl-Anness I ta’ sustanzi attivi li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 28 u rieżami tal-inklużjoni ta’ sustanzi attivi bħal dawn fl-Anness I;
l-identifikazzjoni tas-sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni;
l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali u għat-tiġdid, it-tħassir u l-emendi tal-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni, ħlief fejn l-applikazzjonijiet huma għal tibdil amministrattiv;
kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi fir-rigward tar-rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 38;
fuq talba tal-Kummissjoni jew tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, kwalunkwe mistoqsija oħra li tista’ tirriżulta mill-operazzjoni ta’ dan ir-Regolament relatata ma’ gwida teknika jew ma’ riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent.
Sabiex jiffaċilita l-ħidma tiegħu, il-Kumitat jista’, permezz ta’ deċiżjoni tal-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija li tinsab fi qbil mal-Kummissjoni, ikun maqsum f’żewġ Kumitati paralleli jew aktar. Kull kumitat parallel għandu jkun responsabbli mill-kompiti tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali assenjati lilu. Kull Stat Membru għandu jkun intitolat li jaħtar Membru wieħed għal kull kumitat parallel. L-istess persuna tista’ tinħatar għal aktar minn kumitat parallel wieħed.
Artikolu 76
Segretarjat tal-Aġenzija
Is-Segretarjat tal-Aġenzija msemmi fil-punt (g) tal-Artikolu 76(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jkun responsabbli għall-kompiti li ġejjin:
l-istabbiliment u ż-żamma tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali;
it-twettiq tal-kompiti relatati mal-aċċettazzjoni tal-applikazzjonijiet koperti minn dan ir-Regolament;
l-istabbiliment ta’ ekwivalenza teknika;
jipprovdi gwida teknika u xjentifika u għodod għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament mill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u jipprovdi appoġġ lill-uffiċċji nazzjonali tal-informazzjoni;
jipprovdi pariri u għajnuna lill-applikanti, b’mod partikolari lill-SMEs, għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew l-inklużjoni tagħha fl-Anness I għal dan ir-Regolament jew għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni;
iħejji informazzjoni ta’ spjegazzjoni dwar dan ir-Regolament;
jistabbilixxi u jżomm bażi(jiet) ta’ data b’informazzjoni dwar is-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali;
fuq talba tal-Kummissjoni, jipprovdi appoġġ tekniku u xjentifiku sabiex titjieb il-kooperazzjoni bejn l-Unjoni, l-awtoritajiet kompetenti, l-organizzazzjonijiet internazzjonali u l-pajjiżi terzi dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi relatati mal-prodotti bijoċidali;
jagħti notifika tad-deċiżjonijiet meħuda mill-Aġenzija;
speċifikazzjoni ta’ formati u pakketti ta’ software għas-sottomissjoni ta’ informazzjoni lill-Aġenzija;
l-għoti ta’ appoġġ u assistenza lill-Istati Membri sabiex tiġi evitata evalwazzjoni parallela tal-applikazzjonijiet rigward il-prodotti bijoċidali li huma l-istess jew simili li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 29(4);
jipprovdi appoġġ u assistenza lill-Istati Membri fir-rigward tal-kontroll u l-attivitajiet ta’ infurzar.
Artikolu 77
Appell
L-Artikoli 92(1) u (2), 93 u 94 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw għall-proċeduri ta’ appell imressqa taħt dan ir-Regolament.
Jista’ jkun hemm drittijiet pagabbli, skont l-Artikolu 80(1) ta’ dan ir-Regolament, mill-persuna li tressaq l-appell.
Artikolu 78
Il-baġit tal-Aġenzija
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn:
sussidju mill-Unjoni, li jiddaħħal fil-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea (It-Taqsima tal-Kummissjoni);
id-drittijiet mħallsa lill-Aġenzija skont dan ir-Regolament;
kwalunkwe ħlasijiet mħallsa lill-Aġenzija għas-servizzi li hi tipprovdi taħt dan ir-Regolament;
kwalunkwe konribuzzjoni volontarja mill-Istati Membri.
Id-dħul tal-Aġenzija kif imsemmi fl-Artikolu 96(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma għandux jintuża biex jitwettqu ħidmiet taħt dan ir-Regolament, sakemm ma jkunx għal skop komuni jew trasferiment temporanju biex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tal-Aġenzija. Id-dħul tal-Aġenzija kif imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu ma għandux jintuża biex jitwettqu ħidmiet taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sakemm mhux għal skop komuni jew trasferiment temporanju biex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tal-Aġenzija.
Artikolu 79
Formati u software għall-preżentazzjoni ta’ informazzjoni lill-Aġenzija
L-Aġenzija għandha tispeċifika l-formati pakketti ta’ software u tagħmilhom disponibbli mingħajr ħlas fis-sit elettroniku tagħha għas-sottomissjonijiet lill-Aġenzija. L-awtoritajiet kompetenti u l-applikanti għandhom jużaw dawn il-formati u l-pakketti fis-sottomissjonijiet tagħhom skont dan ir-Regolament.
Id-dossier tekniku msemmi fl-Artikoli 6(1) u 20 għandu jiġi sottomess bl-użu tal-pakkett tas-software IUCLID.
KAPITOLU XVII
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 80
Drittijiet u ħlasijiet
Il-Kummissjoni għandha tadotta, abbażi tal-prinċipji stabbiliti fil-paragrafu 3, Regolament ta’ implimentazzjoni li jispeċifika:
id-drittijiet pagabbli lill-Aġenzija, inklużi d-drittijiet annwali għall-prodotti li jingħataw awtorizzazzjoni tal-Unjoni skont il-Kapitolu VIII u d-drittijiet pagabbli għall-applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku skont il-Kapitolu VII;
ir-regoli li jiddefinixxu l-kondizzjonijiet għad-drittijiet imnaqqsin, eżenzjonijiet mid-drittijiet u r-rimbors tal-membru tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali li jaġixxi bħala relatur; u
il-kondizzjonijiet ta’ pagament.
Dak ir-Regolament ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3). Għandu japplika biss fir-rigward tad-drittijiet mħallsa lill-Aġenzija.
L-Aġenzija tista’ tiġbor ħlasijiet għal servizzi oħrajn li tipprovdi.
Id-drittijiet pagabbli lill-Aġenzija għandhom jiġu stabbiliti f’tali livell sabiex jiġi żgurat li d-dħul derivat mid-drittijiet, meta mgħaqqad ma’ sorsi oħra ta’ dħul tal-Aġenzija skont dan ir-Regolament, ikun biżżejjed sabiex ikopri l-kost tas-servizzi mogħtija. Id-drittijiet pagabbli għandhom jiġu ppubblikati mill-Aġenzija.
Abbażi tal-prinċipji stabbiliti fil-paragrafu 3, il-Kummissjoni għandha toħroġ gwida rigward struttura armonizzata tad-drittijieti.
L-Istati Membri jistgħu jimponu drittijiet annwali fir-rigward ta’ prodotti bijoċidali mqegħdin fis-swieq tagħhom.
L-Istati Membri jistgħu jiġbru ħlasijiet għal servizzi oħrajn li jipprovdu.
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jippublikaw ammont ta’ drittijiet mħallsin lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom.
Kemm ir-Regolament ta’ implimentazzjoni imsemmi fil-paragrafu 1 u kemm ir-regoli proprji tal-Istati Membri rigward drittijiet għandhom jirrispettaw il-prinċipji li ġejjin:
id-drittijiet għandhom ikunu stabbiliti fuq livell sabiex jiżguraw li d-dħul idderivat mid-drittjjiet, huwa, fil-prinċipju, suffiċjenti sabiex ikopri l-ispejjeż tas-servizzi mwassla u ma għandhomx ikunu aktar minn dak li huwa meħtieġ sabiex ikopru dawk l-ispejjeż;
rimborż parzjali tal-imposta jekk l-applikant jonqos milli jibgħat l-informazzjoni mitluba fil-limitu taż-żmien speċifikat;
il-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs għandhom jitqiesu, skont il-każ, inkluża l-possibbiltà ta’ qsim ta’ ħlas f’diversi ħasijiet bin-nifs u fażijiet;
l-istruttura u l-ammont tad-drittijieti għandhom iqisu jekk it-tagħrif ġiex ippreżentat f’daqqa jew separatament;
f’ċirkostanzi debitament iġġustifikati u fejn dan jiġi aċċettat mill-Aġenzija jew mill-awtorità kompetenti, id-drittijiet kollha jew parti minnhom jistgħu jkunu eżentati; u
l-iskadenzi għall-ħlas tad-drittijiet għandhom ikunu stabbiliti b’kont meħud tal-iskadenzi tal-proċeduri previsti f’dan ir-Regolament.
Artikolu 81
Awtoritajiet kompetenti
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jkollhom numru suffiċjenti ta’ persunal kwalifikat u ta’ esperjenza sabiex l-obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament ikunu jistgħu jitwettqu b’mod effiċjenti u effettiv.
L-awtoritajiet kompetenti jistgħu b’mod partikolari jipprovdu pariri billi jistabbilixxu uffiċċji ta’ informazzjoni. L-uffiċċji ta’ informazzjoni diġà stabbiliti taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistgħu jaġixxu bħala uffiċċji ta’ informazzjoni taħt dan ir-Regolament.
Il-Kummissjoni għandha tqiegħed lista tal-awtoritajiet kompetenti u l-uffiċċji ta’ informazzjoni għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
Artikolu 82
Proċedura ta’ Kumitat
Fejn il-kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni u t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 għandu japplika.
Artikolu 83
Eżerċizzju tad-delega
Artikolu 84
Proċeduri ta’ urġenza
Artikolu 85
Adattament għall-progress xjentifiku u tekniku
Sabiex id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament ikunu jistgħu jiġu adattati għall-progress xjentifiku u tekniku, is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti ddelegati skont l-Artikolu 83 dwar l-adattament tal-Annessi II, III u IV għal tali progress xjentifiku u tekniku għandha tingħata lill-Kummissjoni.
Artikolu 86
Sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE
Is-sustanzi attivi li għalihom il-Kummissjoni adottat direttivi li jinkluduhom fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jitqiesu li ġew approvati taħt dan ir-Regolament fid-data tal-inklużjoni u għandhom jiġu inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2). L-approvazzjoni għandha tkun soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dawk id-direttivi tal-Kummissjoni.
Artikolu 87
Penali
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penali li jkunu previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni mhux aktar tard mill-1 ta’ Settembru 2013 u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien dwar kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.
Artikolu 88
Klawsola ta’ salvagwardja
Fejn, abbażi ta’ evidenza ġdida, Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli sabiex iqis li prodott bijoċidali, għalkemm awtorizzat f’konformità ma’ dan ir-Regolament, jikkostitwixxi riskju serju immedjat jew fuq perijodu fit-tul għas-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari għall-gruppi vulnerabbli, jew għall-annimali, jew għall-ambjent, jista’ jieħu miżuri provviżorji adatti. L-Istat Membru għandu jinforma, mingħajr dewmien, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra skont il-każ u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu bbażata fuq evidenza ġdida.
Il-Kummissjoni, għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, jew tippermetti l-miżura provviżorja għal perijodu ta’ żmien definit fid-deċiżjoni jew tesiġi li l-Istat Membru jirrevoka l-miżura provviżorja. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).
Artikolu 89
Miżuri transizzjonali
Skont il-progress tal-programm ta’ ħidma, il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 83 dwar l-estensjoni tat-tul tal-programm ta’ ħidma għal perijodu determinat.
Sabiex tiffaċilita transizzjoni bla xkiel mid-Direttiva 98/8/KE għal dan ir-Regolament, matul il-programm ta’ ħidma, il-Kummissjoni għandha tadotta jew regolamenti ta’ implimentazzjoni li jipprovdu li sustanza attiva hija approvata, u taħt liema kondizzjonijiet, jew, f’każijiet fejn il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1) jew, fejn japplikaw, il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2), mhumiex sodisfatti jew fejn l-informazzjoni u d-data rikjesta ma ġietx ippreżentata fil-perijodu preskritt, deċiżjonijiet ta’ implimentazzjoni li jiddikjaraw li sustanza attiva mhijiex approvata. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3). Ir-Regolamenti li japprovaw sustanza attiva għandhom jispeċifikaw id-data tal-approvazzjoni. L-Artikolu 9(2) għandu jkun japplika.
B’deroga mill-Artikoli 17(1), 19(1) u 20(1) ta’ dan ir-Regolament, u mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 3 ta’ dan l-Artikolu, Stat Membru jista’ jibqa’ japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ prodott bijoċidali partikolari sa tliet snin wara d-data tal-approvazzjoni tal-aħħar sustanzi attivi li jkunu ġew approvati f’dak il-prodott bijoċidali. L-Istat Membru kkonċernat jista', skont ir-regoli nazzjonali tiegħu, jawtorizza biss it-tqegħid fis-suq jew l-użu fit-territorju tiegħu ta' prodott bijoċidali li jkun fih biss:
sustanzi attivi eżistenti li:
ġew ivvalutati skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 ( 38 ), iżda li għadhom ma ġewx approvati għal dak it-tip ta’ prodott; jew
qed jiġu vvalutati, skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, iżda li għadhom ma ġewx approvati għal dak it-tip ta’ prodott;
jew
kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi msemmija fil-punt (a) u sustanzi attivi approvati skont dan ir-Regolament.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, f’każ ta’ deċiżjoni sabiex sustanza attiva ma tiġix approvata, Stat Membru jista’ jibqa’ japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali sa massimu ta’ tnax-il xahar wara d-data tad-deċiżjoni sabiex ma tiġix approvata sustanza attiva, skont it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1, u jista’ jibqa’ japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu li juża prodotti bijoċidali għal mhux aktar minn 18-il xahar wara dik id-deċiżjoni.
Għal dak il-għan, dawk li jixtiequ japplikaw għall-awtorizzazzjoni jew għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel tal-prodotti bijoċidali ta’ dak it-tip ta’ prodott li ma jkun fihom l-ebda sustanzi attivi għajr sustanzi attivi eżistenti għandhom jippreżentaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet jew għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel mhux aktar tard mid-data tal-approvazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i). Fil-każ ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom aktar minn sustanza attiva waħda, l-applikazzjonijiet għandhom jiġu ppreżentati mhux aktar tard mid-data tal-approvazzjoni tal-aħħar sustanza attiva għal dak it-tip ta’ prodott.
Fejn ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel skont it-tieni subparagrafu:
il-prodott bijoċidali ma għandux ikompli jitqiegħed fis-suq b’effett minn 180 jum wara d-data tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva jew sustanzi attivi; u
l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jistgħu jitkomplew sa massimu ta’ 365 jum wara d-data tal-approvazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i).
Fejn l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew, jekk ikun rilevanti, il-Kummissjoni, tiddeċiedi li tirrifjuta applikazzjoni mressqa skont il-paragrafu 3 għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li diġà jkun tqiegħed fis-suq, jew tiddeċiedi li ma tagħtix awtorizzazzjoni jew li timponi kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni biex b’hekk ikun jenħtieġ li jinbidel tali prodott, għandu japplika dan li ġej:
prodott bijoċidali li ma jkunx ġie awtorizzat jew, fejn rilevanti, li ma jikkonformax mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, ma għandux jibqa’ jitqiegħed fis-suq b’effett minn 180 ġurnata wara d-data tad-deċiżjoni tal-Awtorità; u
l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jistgħu jitkomplew sa massimu ta’ 365 ġurnata wara d-data tad-deċiżjoni tal-Awtorità.
Artikolu 90
Miżuri transizzjonali rigward sustanzi attivi evalwati taħt id-Direttiva 98/8/KE
Dik l-evalwazzjoni għandha ssir abbażi tal-informazzjoni mogħtija fid-dossier kif imressaq skont id-Direttiva 98/8/KE.
Fejn l-evalwazzjoni tidentifika preokkupazzjonijiet li joriġinaw mill-applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, li ma kinux inklużi fid-Direttiva 98/8/KE, l-applikant għandu jingħata l-opportunità li jagħti informazzjoni addizzjonali.
Għandu jsir kull sforz biex jiġi evitat ittestjar addizzjonali fuq vertebrati u biex jiġi evitat dewmien għall-programm ta’ rieżami stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1451/2007 b’riżultat ta’ dawn l-arranġamenti transizzjonali.
Minkejja l-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tkun responsabbli wkoll għall-koordinazzjoni tal-proċess ta’ evalwazzjoni tad-dossiers sottomessi għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE li l-evalwazzjoni tagħhom ma tkunx tlestiet sal-1 ta’ Settembru 2013 u għandha tiffaċilita t-tħejjija tal-evalwazzjoni billi tipprovdi appoġġ ta’ organizzazzjoni u tekniku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni mill-1 ta’ Jannar 2014.
Artikolu 91
Miżuri transizzjonali rigward l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali ppreżentati skont id-Direttiva 98/8/KE
Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali ppreżentati skont id-Direttiva 98/8/KE li l-evalwazzjoni tagħhom ma tkunx tlestiet sal-1 ta’ Settembru 2013 għandhom jiġu evalwati mill-awtoritajiet kompetenti skont dik id-Direttiva.
Minkejja l-ewwel paragrafu, għandu japplika dan li ġej:
Fejn l-evalwazzjoni tidentifika preokkupazzjonijiet li joriġinaw mill-applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet ta dan ir-Regolament, li ma kinux inklużi fid-Direttiva 98/8/KE, l-applikant għandu jingħata l-opportunità li jagħti informazzjoni addizzjonali.
Artikolu 92
Miżuri transizzjonali rigward prodotti bijoċidali awtorizzati/irreġistrati taħt id-Direttiva 98/8/KE
Prodotti bijoċidali awtorizzati skont l-Artikolu 3 jew 4 tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jitqiesu awtorizzati skont l-Artikolu 17 ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 93
Miżuri transizzjonali rigward prodotti bijoċidali mhux koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE
►C1 B'deroga mill-Artikolu 17(1), Stat Membru jista' jkompli japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu li jqiegħed fis-suq u juża ◄ prodott bijoċidali mhux kopert mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE, iżda li jkun jidħol fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u li jkun magħmul, ikun fih jew li jkun jiġġenera biss sustanzi attivi li kienu disponibbli fis-suq, jew użati fil-prodotti bijoċidali, fl-1 ta’ Settembru 2013. Id-deroga għandha tapplika sa waħda mid-dati li ġejjin:
l-iskadenzi previsti fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 89(2), fl-Artikolu 89(3) u fl-Artikolu 89(4), fejn l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ dawk is-sustanzi attivi kollha, li minnhom il-prodott bijoċidali ikun magħmul, li jkunu fil-prodott jew li jkunu ġġenerati mill-prodott, jitressqu għat-tip tal-prodott rilevanti qabel l-1 ta’ Settembru 2016; jew
sal-1 ta’ Settembru 2017, fejn l-applikazzjoni ma titressaqx skont il-punt (a) għal waħda mis-sustanzi attivi.
Artikolu 94
Miżuri transizzjonali rigward oġġetti ttrattati
B’deroga mill-Artikolu 58(2), oġġett ittrattat minn, jew li intenzjonalment jinkorpora, prodott bijoċidali wieħed jew aktar li jkun fih biss sustanzi attivi li huma taħt eżami għat-tip ta’ prodott rilevanti fil-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 89(1) fl-1 ta’ Settembru 2016 jew li għalihom tkun ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-approvazzjoni għat-tip tal-prodott rilevanti sa dik id-data, jew ikun fih biss kombinazzjoni ta’ tali sustanzi u sustanzi attivi inklużi fil-lista mfassla skont l-Artikolu 9(2) għat-tip tal-prodott jew l-użu rilevanti, jew inklużi fl-Anness I, jista' jiġi introdott fis-suq sa waħda mid-dati li ġejjin:
fil-każ ta’ deċiżjoni adottata wara l-1 ta’ Settembru 2016 li tirrifjuta l-applikazzjoni għall-approvazzjoni jew li ma tapprovax waħda mis-sustanzi attivi għall-użu rilevanti, id-data li taqa’ 180 ġurnata wara tali deċiżjoni;
fil-każijiet l-oħrajn, id-data tal-approvazzjoni għat-tip tal-prodott u l-użu rilevanti tal-aħħar sustanza attiva approvata u li tkun tinsab fil-prodott bijoċidali.
Artikolu 95
Miżuri transizzjonali rigward l-aċċess għad-dossier tas-sustanza attiva
Persuna stabbilita fl-Unjoni li timmanifattura jew timporta sustanza rilevanti, waħidha jew fi prodotti bijoċidali, (“il-fornitur tas-sustanza”) jew li timmanifattura jew li tagħmel għad-dispożizzjoni fis-suq prodott bijoċidali li jkun magħmul minn, ikun fih jew jiġġenera dik is-sustanza rilevanti (“il-fornitur tal-prodott”), tista’ fi kwalunkwe ħin tippreżenta lill-Aġenzija dossier sħiħ dwar is-sustanza għal dik is-sustanza rilevanti, ittra għall-aċċess għal dossier sħiħ dwar is-sustanza, jew referenza għal dossier sħiħ dwar is-sustanza li għaliha l-perjodi kollha ta’ protezzjoni tad-data jkunu skadew. Wara t-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, kwalunkwe fornitur tas-sustanza jew fornitur tal-prodott jista’ jressaq quddiem l-Aġenzija ittra ta’ aċċess għad-data kollha li kienet meqjusa mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni bħala relevanti għall-iskop tat-tiġdid, u li għaliha l-perjodu ta’ protezzjoni ma jkunx skada (“id-data relevanti”).
L-Aġenzija għandha tinforma lill-fornitur li jagħmel il-preżentazzjoni dwar it-tariffi pagabbli skont l-Artikolu 80(1). Hija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk il-fornitur li jagħmel il-preżentazzjoni jonqos milli jħallas dawk it-tariffi fi żmien 30 ġurnata u għandha tinforma lill-fornitur li jagħmel il-preżentazzjoni b’dan.
Hekk kif tirċievi t-tariffi pagabbli skont l-Artikolu 80(1), l-Aġenzija għandha tivverifika jekk il-preżentazzjoni hijiex konformi mat-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu u għandha tinforma lill-fornitur li jagħmel il-preżentazzjoni b’dan.
Artikolu 96
Tħassir
Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 86, 89, 93, 95 u 92 ta’ dan ir-Regolament, id-Direttiva 98/8/KE hija b’dan imħassra b’effett mill-1 ta’ Settembru 2013.
Referenzi għad-Deċiżjoni mħassra għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament u jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness VII.
Artikolu 97
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
ANNESS I
LISTA TA’ SUSTANZI ATTIVI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 25(a)
Numru KE |
Isem/Grupp |
Restrizzjoni |
Kumment |
Kategorija 1 – Sustanzi awtorizzati bħala additivi tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 |
|||
200-018-0 |
Aċidu lattiku |
Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. |
E 270 |
204-823-8 |
Aċetat tas-sodju |
Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. |
E 262 |
208-534-8 |
Benżoat tas-sodju |
Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. |
E 211 |
201-766-0 |
Aċidu (+)-tartariku |
Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. |
E 334 |
200-580-7 |
Aċidu aċetiku |
Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. |
E 260 |
201-176-3 |
Aċidu propjoniku |
Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. |
E 280 |
Kategorija 2 – Sustanzi inklużi fl-Anness IV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 |
|||
200-066-2 |
Aċidu askorbiku |
|
|
232-278-6 |
Żejt tal-kittien |
|
|
Kategorija 3 – Aċidi dgħajfa |
|||
Kategorija 4 – Sustanzi ta’ oriġini naturali użati tradizzjonalment |
|||
Żejt naturali |
Żejt tal-lavanda |
|
CAS 8000-28-0 |
Żejt naturali |
Żejt tal-peppermint |
|
CAS 8006-9-4 |
Mhux disponibbli |
Ħall (1) |
Minbarra l-ħall li mhuwiex ikel u minbarra l-ħall li fih iktar minn 10 % aċidu aċetiku (kemm jekk huwa ikel u kemm jekk mhuwiex). |
Nru CAS 8028-52-2 |
Mhux disponibbli |
Saccharomyces cerevisiae (ħmira) (2) |
Minbarra Saccharomyces cerevisiae li mhuwiex ikel jew għalf. |
Nru CAS 68876-77-7 |
Mhux disponibbli |
Trab tal-bajd (3) |
Minbarra t-trab tal-bajd li mhuwiex ikel jew għalf. |
|
Mhux disponibbli |
Għasel (4) |
Minbarra l-għasel li mhuwiex ikel jew għalf. |
Nru CAS 8028-66-8 |
200-333-3 |
D-fruttożju (5) |
Minbarra d-D-fruttożju li mhuwiex ikel jew għalf. |
Nru CAS 57-48-7 |
Mhux disponibbli |
Ġobon (6) |
Minbarra l-ġobon li mhuwiex ikel jew għalf. |
|
Mhux disponibbli |
Konċentrat tal-meraq tat-tuffieħ (7) |
Minbarra l-konċentrat tal-meraq tat-tuffieħ li ma jaqax fi ħdan id-definizzjoni tal-punt (2) tal-Parti I tal-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/112/KE (8). |
|
Kategorija 5 – Feromoni |
|||
222-226-0 |
Ott-1-en-3-ol |
|
|
Taħlita |
Feromon tal-kamla tal-ħwejjeġ |
|
|
Kategorija 6 – Sustanzi li għalihom Stat Membru jkun ikkonvalida dossier dwar is-sustanza attiva skont l-Artikolu 7(3) ta’ dan ir-Regolament jew li jkun aċċetta dan id-dossier skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 98/8/KE |
|||
204-696-9 |
Diossidu tal-karbonju |
Għall-użu biss f’kontenituri tal-gass lesti għall-użu li jiffunzjonaw flimkien ma’ apparat ta’ qbid |
|
201-069-1 |
Aċidu ċitriku |
Grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva (9): 995 g/kg |
Nru tal-CAS 77-92-9 |
231-783-9 |
Nitroġenu |
Għall-użu fi kwantitajiet limitati biss f’kontenituri pronti għall-użu |
|
Mhux disponibbli |
Aċetat ta' (9Z,12E)-tetradeka-9,12- dien-1-yl. |
|
CAS 30507-70-1 |
Kategorija 7 – Sustanzi oħra |
|||
|
Baculovirus |
|
|
215-108-5 |
Bentonit |
|
|
203-376-6 |
Ċitronellal |
|
|
231-753-5 |
Sulfat tal-ħadid |
|
|
►M4
(1)
Id-data tal-approvazzjoni tal-ħall għall-prodotti tat-tip 19 għall-finijiet tal-Artikolu 89(3) hija l-1 ta’ Ġunju 2021. ◄
►M5
(2)
Id-data tal-approvazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae għall-prodotti tat-tip 19 għall-finijiet tal-Artikolu 89(3) hija l-1 ta’ Ġunju 2021. ◄
►M6
(3)
Id-data tal-approvazzjoni tat-trab tal-bajd għall-prodotti tat-tip 19 għall-finijiet tal-Artikolu 89(3) hija l-1 ta’ Ġunju 2021. ◄
►M7
(4)
Id-data tal-approvazzjoni tal-għasel għall-prodotti tat-tip 19 għall-finijiet tal-Artikolu 89(3) hija l-1 ta’ Ġunju 2021. ◄
►M8
(5)
Id-data tal-approvazzjoni tad-D-fruttożju għall-prodotti tat-tip 19 għall-finijiet tal-Artikolu 89(3) hija l-1 ta’ Ġunju 2021. ◄
►M9
(6)
Id-data tal-approvazzjoni tal-ġobon għall-prodotti tat-tip 19 għall-finijiet tal-Artikolu 89(3) hija l-1 ta’ Ġunju 2021. ◄
►M10
(7)
Id-data tal-approvazzjoni tal-konċentrat tal-meraq tat-tuffieħ għall-prodotti tat-tip 19 għall-finijiet tal-Artikolu 89(3) hija l-1 ta’ Ġunju 2021.
(8)
Id-Direttiva tal-Kunsill 2001/112/KE tal-20 ta’ Diċembru 2001 li tirrigwarda l-meraq tal-frott u ċerti prodotti simili maħsuba għall-konsum uman (ĠU L 10, 12.1.2002, p. 58). ◄
(9)
Il-purità indikata f’din il-kolonna kienet il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva evalwata. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq jista’ jkollha l-istess purità jew purità differenti jekk ikun intwera li teknikament din tkun ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata. |
ANNESS II
REKWIŻITI TAL-INFORMAZZJONI GĦAL SUSTANZI ATTIVI
1. Dan l-Anness jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-informazzjoni meħtieġa għat-tħejjija tad-dossier imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 6(1).
2. L-elementi tad-data stabbiliti f'dan l-Anness jinkludu Sett ta’ Data Bażika (CDS) u Sett ta’ Data Addizzjonali (ADS). L-elementi tad-data li jappartjenu għas-CDS huma meqjusin bħala d-data bażika li għandha, fil-prinċipju, tiġi pprovduta għas-sustanzi attivi kollha. Madankollu, f'xi każijiet, il-proprjetajiet fiżiċi jew kimiċi tas-sustanza jistgħu jfissru li huwa impossibbli jew mhux meħtieġ li jiġu pprovduti elementi ta’ data speċifiċi li jappartjenu għas-CDS.
Fir-rigward tal-ADS, l-elementi ta’ data li għandhom jiġu pprovduti għal sustanza attiva speċifika għandhom jiġu determinati billi jitqies kull element tad-data ADS indikat f'dan l-Anness, b'kont meħud, fost oħrajn, tal-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanza, id-data eżistenti, l-informazzjoni li hija parti mis-CDS u t-tipi ta’ prodotti li ser tintuża fihom is-sustanza attiva u l-forom ta’ espożizzjoni relatati ma’ dawn l-użi.
Indikazzjonijiet speċifiċi għall-inklużjoni ta’ xi elementi ta’ data huma pprovduti fil-kolonna 1 tat-tabella tal-Anness II. Il-konsiderazzjonijiet ġenerali rigward l-adattament tar-rekwiżiti tal-informazzjoni kif stabbiliti fl-Anness IV għandhom japplikaw ukoll. Fid-dawl tal-importanza tat-tnaqqis tal-ittestjar fuq vertebrati, il-kolonna 3 tal-Anness II tagħti indikazzjonijiet speċifiċi għall-adattament ta’ xi elementi tad-data li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ tali testijiet fuq vertebrati. L-informazzjoni ppreżentata għandha, fi kwalunkwe każ, tkun suffiċjenti sabiex tappoġġa stima tar-riskju li turi li l-kriterji msemmija fl-Artikolu 4(1) huma sodisfatti.
L-applikant għandu jikkonsulta l-gwida teknika dettaljata rigward l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness u t-tħejjija tad-dossier imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 6(1), li huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.
L-applikant għandu l-obbligu li jagħti bidu għall-konsultazzjoni ta’ qabel is-sottomissjoni. Barra mill-obbligu stabbilit fl-Artikolu 62(2), l-applikanti jistgħu wkoll jikkonsultaw l-awtorità kompetenti li ser tevalwa d-dossier rigward ir-rekwiżiti tal-informazzjoni proposti u b'mod partikolari l-ittestjar fuq vertebrati li l-applikant jipproponi li jwettaq.
Jista' jkun meħtieġ li tintbagħat informazzjoni addizzjonali jekk ikun meħtieġ li titwettaq l-evalwazzjoni kif indikat fl-Artikolu 8(2).
3. Għandha tkun inkluża deskrizzjoni dettaljata u sħiħa tal-istudji li jkunu twettqu jew li jkunu ssemmew u tal-metodi użati. Huwa importanti li jiġi żgurat li d-data disponibbli tkun rilevanti u tkun ta’ kwalità suffiċjenti sabiex tissodisfa r-rekwiżiti. Għandha tiġi pprovduta wkoll evidenza li turi li s-sustanza attiva li fuqha twettqu t-testijiet hija l-istess bħas-sustanza li għaliha ġiet ippreżentata l-applikazzjoni.
4. Għall-preżentazzjoni tad-dossiers għandhom jintużaw il-formati pprovduti mill-Aġenzija. Barra minn hekk, l-IUCLID għandu jintuża għal dawk il-partijiet tad-dossiers li għalihom japplika l-IUCLID. Il-formati u aktar gwida dwar ir-rekwiżiti tad-data u t-tħejjija tad-dossiers huma disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.
5. It-testijiet ippreżentati għall-fini tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandhom jitwettqu skont il-metodi deskritti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta’ Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) ( 39 ). Madankollu, jekk metodu ma jkunx xieraq jew ma jiġix deskritt, għandhom jintużaw metodi oħra li huma xjentifikament adegwati, kull meta dan ikun possibbli, u li l-adegwatezza tagħhom għandha tiġi ġġustifikata fl-applikazzjoni. Meta jiġu applikati metodi ta’ ttestjar għal nanomaterjali, għandha tingħata spjegazzjoni dwar l-adegwatezza xjentifika tagħhom għan-nanomaterjali, u meta applikabbli, tal-adattamenti/aġġustamenti xjentifiċi li jkunu saru bħala reazzjoni għall-karatteristiċi speċifiċi ta’ dawn il-materjali.
6. It-testijiet li jitwettqu għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti rilevanti tal-protezzjoni tal-annimali tal-laboratorju, stabbiliti fid-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi ( 40 ) u, fil-każ ta’ testijiet ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi, il-prattika tajba fil-laboratorju, stabbilita bid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifika tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi ( 41 ) jew standards oħra internazzjonali rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Kummissjoni jew l-Aġenzija. Testijiet fuq proprjetajiet fiżikokimiċi u data ta’ sustanza rilevanti għas-sikurezza għandhom jitwettqu, tal-anqas, skont standards internazzjonali.
7. Fejn isir l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tas-sustanza attiva użata u l-impuritajiet tagħha. L-ittestjar għandu jitwettaq bis-sustanza attiva kif manifatturata jew, fil-każ ta’ xi proprjetajiet fiżiċi u kimiċi (ara l-indikazzjonijiet mogħtija fil-kolonna 1 tat-tabella), b'forma purifikata tas-sustanza attiva.
8. Fejn teżisti data ta’ test li tkun ġiet iġġenerata qabel l-1 ta’ Settembru 2013 b'metodi għajr dawk stipulati fir-Regolament (KE) Nru 440/2008, l-adegwatezza tat-tali data għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament u l-ħtieġa li jitwettqu testijiet ġodda skont ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 għandhom jiġu deċiżi mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat, abbażi ta’ każ b'każ, b'kont meħud, fost fatturi oħrajn, tal-ħtieġa li jitnaqqas għall-minimu l-ittestjar fuq vertebrati.
9. Testijiet ġodda li jinvolvu vertebrati għandhom jitwettqu bħala l-aħħar għażla disponibbli sabiex ikun hemm konformità mar-rekwiżiti tad-data stabbiliti f'dan l-Anness meta s-sorsi tad-data l-oħra kollha jkunu ġew eżawriti. L-ittestjar in vivo b'sustanzi korrożivi f'livelli ta’ konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw il-korrożività għandu jiġi evitat.
TITOLU 1
SUSTANZI KIMIĊI
Sett ta' data bażika u sett ta' data addizzjonali għas-sustanzi attivi
L-informazzjoni meħtieġa bħala appoġġ għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva hija elenkata fit-tabella ta’ hawn taħt.
Japplikaw ukoll il-kondizzjonijiet sabiex ma jkunx meħtieġ test speċifiku li huma stabbiliti fil-metodi ta’ ttestjar adatti fir-Regolament (KE) Nru 440/2008 u mhumiex ripetuti fil-kolonna 3.
Kolonna 1 Informazzjoni meħtieġa: |
Kolonna 2 Id-data kollha hija CDS sakemm mhux indikata bħala ADS |
Kolonna 3 Regoli speċifiċi għall-adattament minn informazzjoni standard dwar xi rekwiżiti ta’ informazzjoni li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ ttestjar fuq vertebrati |
1. APPLIKANT |
||
1.1. Isem u indirizz |
|
|
1.2. Persuna ta’ kuntatt |
|
|
1.3. Manifattur tas-sustanza attiva (isem, indirizz u lok tal-impjant(i) tal-manifattura) |
|
|
2. IDENTITÀ TAS-SUSTANZA ATTIVA |
||
Għas-sustanza attiva, l-informazzjoni mogħtija f'din it-taqsima għandha tkun suffiċjenti sabiex tippermetti li s-sustanza attiva tiġi identifikata. Jekk ma jkunx teknikament possibbli jew jekk ma jidhirx xjentifikament meħtieġ li tingħata informazzjoni dwar wieħed jew aktar mill-punti ta’ hawn taħt, ir-raġunijiet għandhom ikunu ddikjarati b'mod ċar. |
|
|
2.1. L-isem komuni propost jew aċċettat mill-ISO u s-sinonimi (l-isem tas-soltu, il-marka kummerċjali, l-abbrevjazzjoni) |
|
|
2.2. Isem kimiku (IUPAC u nomenklatura CA jew isem(ismijiet) kimiċi internazzjonali oħra |
|
|
2.3. In-numru/i tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-manifattur |
|
|
2.4. L-isem CAS u n-numri EC, INDEX u CIPAC |
|
|
2.5. Formula molekulari u strutturali (inkluża n-notazzjoni SMILES, jekk disponibbli u adatt) |
|
|
2.6. Informazzjoni dwar attività ottika u dettalji kompluti ta’ kwalunkwe kompożizzjoni iżomerika (jekk applikabbli u adatt) |
|
|
2.7. Massa molari |
|
|
2.8. Metodu ta’ manifattura (mogħdija ta’ sintesi) tas-sustanza attiva inkluża informazzjoni dwar materjali u solventi tal-bidu, inklużi l-fornituri, l-ispeċifikazzjonijiet u d-disponibbiltà kummerċjali |
|
|
2.9. Speċifikazzjoni tal-purità tas-sustanza attiva manifatturata fi g/kg, g/l jew % bil-piż (bil-volum) skont il-każ, waqt li jiġu pprovduti inklużivament il-limiti massimi u minimi |
|
|
2.10. L-identità ta’ kwalunkwe impurità u addittiv inklużi prodotti sekondarji tas-sintesi, l-iżomeri ottiċi, il-prodotti ta’ degradazzjoni (jekk is-sustanza mhix stabbli) gruppi li ma rreaġixxewx u finali eċċ ta’ polimeri u materjali tal-bidu li ma rreaġixxewx ta’ sustanzi UVC |
|
|
2.11. Profil analitiku ta’ mill-anqas ħames lottijiet rappreżentattivi (g/kg sustanza attiva) inkluża informazzjoni dwar il-kontenut tal-impuritajiet imsemmija f'2.10. |
|
|
2.12. L-oriġini tas-sustanza attiva naturali jew il-prekursur(i) tas-sustanza attiva, eż. estratt ta’ fjura |
|
|
3. PROPRJETAJIET FIŻIĊI U KIMIĊI TAS-SUSTANZA ATTIVA |
||
3.1. Dehra (1) |
||
3.1.1. Stat aggregat (f'20 °C u 101.3 kPa) |
|
|
3.1.2. Stat fiżiku (i.e. viskuż, kristallin, trab) (f'20 °C u 101.3 kPa) |
|
|
3.1.3. Kulur (f'20 °C u 101.3 kPa) |
|
|
3.1.4. Riħa (f'20 °C u 101.3 kPa) |
|
|
3.2. Punt ta’ dewbien/tal-iffriżar (2) |
|
|
3.3. Aċidità, alkalinità |
|
|
3.4. Punt ta’ togħlija (2) |
|
|
3.5. Densità relattiva (2) |
|
|
3.6. Id-data tal-ispettra tal-assorbiment (UV/VIS, IR, NMR) u spettru tal-massa, il-koeffiċjent tal-estinzjoni molari f'tul ta’ mewġ rilevanti, fejn rilevanti (2) |
|
|
3.7. Il-pressa tal-fwar (2) |
||
3.7.1. Il-kostanti tal-Liġi ta’ Henry għandha tkun dejjem iddikjarata għas-solidi u l-likwidi jekk tista' tiġi kkalkolata. |
|
|
3.8. Tensjoni tal-wiċċ (2) |
|
|
3.9. Solubbiltà fl-ilma (2) |
|
|
3.10. Koeffiċjent ta’ distribuzzjoni (n-ottanol/ilma) u d-dipendenza pH tiegħu (2) |
|
|
3.11. Stabbiltà termali, identità tal-prodotti tad-diżintegrazzjoni (2) |
|
|
3.12. Reattività lejn il-materjal tal-kontenitur |
|
|
3.13. Kostanti ta’ dissoċjazzjoni |
ADS |
|
3.14. Granulometrija |
|
|
3.15. Viskożità |
ADS |
|
3.16. Solubbiltà f'solventi organiċi, inkluż l-effett tat-temperatura fuq is-solubbiltà (2) |
ADS |
|
3.17. Stabbiltà f'solventi organiċi użati fi prodotti bijoċidali u identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni rilevanti (1) |
ADS |
|
4. PERIKLI FIŻIĊI U KARATTERISTIĊI RISPETTIVI |
||
4.1. Splussivi |
|
|
4.2. Gassijiet li jieħdu n-nar |
|
|
4.3. Erosols li jieħdu n-nar |
|
|
4.4. Gassijiet ossidanti |
|
|
4.5. Gassijiet taħt pressjoni |
|
|
4.6. Likwidi li jieħdu n-nar |
|
|
4.7. Materjal solidu li jieħu n-nar |
|
|
4.8. Sustanzi u taħlitiet awtoreattivi |
|
|
4.9. Likwidi piroforiċi |
|
|
4.10. Materjal solidu piroforiku |
|
|
4.11. Sustanzi u taħlitiet li jisħnu waħedhom |
|
|
4.12. Sustanzi u taħlitiet li meta jiġu f'kuntatt mal-ilma jarmu gassijiet li jieħdu n-nar |
|
|
4.13. Likwidi ossidanti |
|
|
4.14. Materjal solidu ossidanti |
|
|
4.15. Perossidi organiċi |
|
|
4.16. Korrużiv għall-metalli |
|
|
4.17. Indikaturi fiżiċi addizzjonali għall-perikli |
||
4.17.1. Temperatura ta’ meta jieħdu n-nar waħedhom (likwidi u gassijiet) |
|
|
4.17.2. Temperatura relattiva ta’ meta jieħdu n-nar waħedhom għall-materjal solidu |
|
|
4.17.3. Periklu ta’ splużjoni tat-trab |
|
|
5. METODI TA' INDIVIDWAZZJONI U IDENTIFIKAZZJONI |
||
5.1. Metodi analitiċi inklużi l-parametri tal-validazzjoni għad-determinazzjoni ta’ sustanzi attivi kif manifatturati u, fejn ikun il-każ, għal residwi relativi, iżomeri u impuritajiet tas-sustanza attiva u additivi (p.eż. stabilizzaturi). Għall-impuritajiet għajr l-impuritajiet rilevanti dan japplika biss jekk ikunu hemm ≥ 1 g/kg. |
|
|
5.2. Il-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ monitoraġġ inklużi r-rati tal-irkupru u l-limiti tal-kwantifikazzjoni u l-individwazzjoni tas-sustanza attiva, u għall-fdalijiet tagħha, u fejn rilevanti ġewwa/fuq dan li ġej |
||
5.2.1. Il-ħamrija |
|
|
5.2.2. L-arja |
|
|
5.2.3. L-ilma (tal-wiċċ, tax-xorb eċċ.) u s-sediment |
|
|
5.2.4. Il-fluwidi u t-tessuti tal-ġisem tal-annimali u tal-bniedem |
|
|
5.3. Il-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ monitoraġġ inklużi r-rati tal-irkupru u l-limiti tal-kwantifikazzjoni u l-individwazzjoni tas-sustanza attiva, u għall-fdalijiet tagħha, u meta rilevanti ġo/fuq ikel li joriġina mill-pjanti u l-annimali jew għalf u prodottioħra fejn rilevanti (mhux meħtieġ jekk la s-sustanza attiva u lanqas l-oġġetti ttrattati biha ma jiġu f'kuntatt ma’ annimali li jipproduċu l-ikel, l-ikel li joriġina mill-pjanti jew l-annimali jew l-għalf). |
ADS |
|
6. EFFIKAĊJA KONTRA ORGANIŻMI FIL-MIRA |
||
6.1. Il-funzjoni, p.eż. funġiċida, rodentiċida, insettiċida, batteriċida u metodu tal-kontroll p.eż. attrazzjoni, qtil, inibizzjoni |
|
|
6.2. L-organiżmu/i rappreżentattivi li għandhom jiġu kkontrollati u l-prodotti, l-organiżmi jew l-oġġetti li għandhom jiġu protetti |
|
|
6.3. Effetti fuq l-organiżmu/i fil-mira rappreżentattiv(i) |
|
|
6.4. Il-konċentrazzjoni li s-sustanza attiva x'aktarx li ser tintuża biha fi prodotti u, fejn ikun il-każ, f'oġġetti ttrattati |
|
|
6.5. Mod ta’ azzjoni (inkluż id-dewmien tal-ħin) |
|
|
6.6. Data dwar l-effikaċja li tappoġġa dawn id-dikjarazzjonijiet dwar prodotti bijoċidali u, fejn isiru dikjarazzjonijiet għat-tikketta, dwar oġġetti ttrattati, inkluż kwalunkwe protokoll standard disponibbli, test fil-laboratorju jew prova fil-post, inklużi standards ta’ prestazzjoni fejn ikun il-każ |
|
|
6.7. Kwalunkwe limitazzjoni magħrufa dwar l-effikaċja |
||
6.7.1. Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp ta’ reżistenza u l-istrateġiji ta’ ġestjoni adatti |
|
|
6.7.2. Osservazzjonijiet dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux previsti, p.eż. fuq organiżmi ta’ benefiċċju u organiżmi oħra li mhumiex fil-mira |
|
|
7. L-UŻI PREVISTI U L-ESPOŻIZZJONI |
||
7.1. Oqsma ta’ użu/i previsti għal prodotti bijoċidali u, fejn ikun il-każ, għal oġġetti ttrattati |
|
|
7.2. Tip ta’ prodott(i) |
|
|
7.3. Deskrizzjoni dettaljata tal-forma/forom tal-użu previsti inkluż f'oġġetti ttrattati |
|
|
7.4. Utenti p.eż. industrijali, professjonali mħarrġa, professjonali jew il-pubbliku inġenerali (mhux professjonali) |
|
|
7.5. Tunellaġġ li x'aktarx li jiġi introdott fis-suq kull sena u fejn xieraq, għall-kategoriji previsti bl-akbar użu |
|
|
7.6. Data dwar l-espożizzjoni f'konformità mal-Anness VI ta’ dan ir-Regolament |
||
7.6.1. Informazzjoni dwar l-espożizzjoni tal-bniedem assoċjat mal-użi u r-rimi previsti tas-sustanza attiva |
|
|
7.6.2. Informazzjoni dwar l-espożizzjoni ambjentali assoċjata mal-użi u r-rimi previsti tas-sustanza attiva |
|
|
7.6.3. Informazzjoni dwar l-espożizzjoni tal-annimali li jipproduċu l-ikel u l-ikel u l-għalf assoċjati mal-użi previsti tas-sustanza attiva |
|
|
7.6.4. Informazzjoni dwar l-espożizzjoni minn oġġetti ttrattati inkluża data dwar il-lixxivjazzjoni (studji tal-laboratorju jew data dwar il-mudelli) |
|
|
8. PROFIL TOSSIKOLOĠIKU GĦALL-BNIEDEM U L-ANNIMALI INKLUŻ IL-METABOLIŻMU |
||
8.1. Irritazzjoni tal-ġilda jew korrożjoni tal-ġilda Il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha titwettaq skont l-istrateġija tal-ittestjar f'sekwenza għall-irritazzjoni u l-korrożjoni tal-ġilda stabbilita fl-Appendiċi għal-Linja Gwida B.4 tat-Test. Tossiċità Akuta - Irritazzjoni/Korrożjoni tal-Ġilda u r-Regolament (KE) Nru 440/2008) |
|
|
8.2. Irritazzjoni tal-għajnejn Il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha titwettaq skont l-istrateġija tal-ittestjar f'sekwenza għall-irritazzjoni u l-korrożjoni tal-għajnejn kif stabbilita fl-Appendiċi għal-Linja Gwida B.5. tat-Test Tossiċità Akuta: Irritazzjoni/Korrożjoni tal-għajnejn (Anness B.5. tar-Regolament (KE) Nru 440/2008) |
|
|
8.3. Sensibilizzazzjoni tal-ġilda L-evalwazzjoni ta’ dan l-effett għandha tikkonsisti fil-passi konsekuttivi li ġejjin: 1. valutazzjoni tad-data disponibbli relattiva għall-bniedem u l-annimali u valutazzjoni ta’ data alternattiva 2. Ittestjar in vivo Il-“Murine Local Lymph Node Assay” (LLNA) inkluż, fejn ikun il-każ, il-varjant imnaqqas tal-“assay”, huwa l-metodu tal-ewwel preferenza għall-ittestjar in vivo. Għandha tingħata ġustifikazzjoni jekk jintuża test ieħor tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda. |
|
Il-pass 2 ma għandux għalfejn jitwettaq jekk: — l-informazzjoni disponibbli tindika li s-sustanza għandha tkun ikklassifikata għas-sensibilizzazzjoni jew il-korrożività tal-ġilda; jew — is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH < 2.0) jew bażi qawwija (pH > 11.5) |
8.4. Sensibilizzazzjoni respiratorja |
ADS |
|
8.5. Mutaġeniċità |
||
L-evalwazzjoni ta’ dan l-effett għandha tikkonsisti fil-passi konsekuttivi li ġejjin: — valutazzjoni tad-data tal-ġenotossiċità in vivo disponibbli — huma meħtieġa test in vitro għall-mutazzjonijiet tal-ġeni fil-batterji, test in vitro taċ-ċitoġeniċità fiċ-ċelloli ta’ mammiferu u test in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli ta’ mammiferu — studji in vivo adatti tal-ġenotossiċità għandhom jitqiesu f'każ ta’ riżultat pożittiv fi kwalunkwe studju in vitro tal-ġenotossiċità |
|
|
8.5.1. Studju in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni fil-batterji |
|
|
8.5.2. Studju in vitro taċ-ċitoġeniċità fiċ-ċelloli ta’ mammiferu |
|
|
8.5.3. Studju in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli ta’ mammiferu |
|
|
8.6. Studju in vivo tal-ġenotossiċitàL-evalwazzjoni ta’ dan l-effett għandha tikkonsisti fil-passi konsekuttivi li ġejjin: — Jekk ikun hemm riżultat pożittiv fi kwalunkwe studju in vitro tal-ġenotossiċità u ma jkunx hemm riżultati disponibbli diġà minn studju in vivo, l-applikant għandu jipproponi/jwettaq studju in vivo adatt tal-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi. — Jekk xi wieħed mit-testijiet in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni jkun pożittiv, irid jitwettaq test in vivo sabiex tiġi investigata s-sintesi mhux skedata tad-DNA. — Jista' jkun meħtieġ test in vivo taċ-ċelloli somatiċi, skont ir-riżultati, il-kwalità u r-rilevanza tad-data disponibbli kollha — Jekk ikun hemm riżultat pożittiv disponibbli minn studju in vivo taċ-ċelloli somatiċi, il-potenzjal għall-mutaġeniċità taċ-ċelloli mikrobiċi għandu jitqies abbażi tad-data disponibbli kollha, inkluża l-evidenza tossikokinetika sabiex jintwera li s-sustanza laħqet l-organu ttestjat. Jekk ma jistgħux isiru konklużjonijiet ċari dwar il-mutaġeniċità taċ-ċelloli mikrobiċi, għandhom jitqiesu investigazzjonijiet addizzjonali. |
ADS |
Ġeneralment, l-istudju/i ma għandux/għandhomx għalfejn isir(u) jekk: — ir-riżultati jkunu negattivi għal tliet testijiet in vitro u jekk ma jiffurmaw l-ebda metaboliti ta’ tħassib fil-mammiferi jew — data in vivo tal-mikronukleu valida tiġi ġġenerata fi studju ta’ doża ripetut u t-test in vivo tal-mikronukleu huwa t-test adatt li jitwettaq sabiex jindirizza dan ir-rekwiżit tal-informazzjoni — is-sustanza tkun magħrufa bħala karċinoġena tal-kategorija 1 A jew 1B jew mutaġenika tal-kategorija 1 A, 1B jew 2. |
8.7. Tossiċità akuta Minbarra r-rotta orali ta’ amministrazzjoni (8.7.1), għal sustanzi għajr gassijiet, it-tagħrif imsemmi fit-taqsima 8.7.2 sa 8.7.3 għandu jingħata għal tal-anqas rotta ta’ amministrazzjoni oħra. — L-għażla tat-tieni rotta tiddependi min-natura tas-sustanza u r-rotta possibbli ta’ espożizzjoni għall-bniedem. — Il-gassijiet u l-likwidi volatili għandhom jiġu amministrati permezz tar-rotta respiratorja — Jekk l-unika rotta ta’ espożizzjoni hija r-rotta orali, tkun meħtieġa biss informazzjoni dwar dik ir-rotta. Jekk ir-rotta mill-ġilda jew min-nifs hija l-unika rotta ta’ espożizzjoni għall-bniedem allura jista' jitqies test orali Qabel ma jsir studju ġdid dwar it-tossiċità akuta dermali, għandu jsir studju dwar il-penetrazzjoni dermali in vitro (OECD 428) sabiex jevalwa d-daqs u r-rata probabbli tar-rata ta’ bijodisponibbiltà dermali. — Jista' jkun hemm ċirkostanzi straordinarji fejn ir-rotot kollha ta’ amministrazzjoni jkunu meqjusa bħala meħtieġa. Ġustifikazzjoni |
|
Ġeneralment, l-istudju/i ma għandux/għandhomx għalfejn isir(u) jekk: — is-sustanza tkun ikklassifikata bħala korrożiva għall-ġilda. |
8.7.1. Permezz tar-rotta orali Il-Metodu tal-Klassi Tossika Akuta huwa l-metodu ppreferut għad-determinazzjoni ta’ dan l-effett. |
|
L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: — is-sustanza tkun gass jew sustanza volatili ħafna |
8.7.2. Min-nifs L-ittestjar permezz tar-rotta respiratorja huwa adatt jekk aktarx isseħħ l-espożizzjoni tal-bnedmin permezz tar-respirazzjoni, b'kont meħud ta': — il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza (sustanza volatili għandha pressa tal-fwar > 1 × 10–2 Pa f'20 °C) u/jew — is-sustanza attiva hija trab li fih proporzjon sinifikanti (p.eż. 1 % abbażi tal-piż) tal-partiċelli b'daqs MMAD tal-partiċella < 50 mikrometri jew — is-sustanza attiva hija inkluża fi prodotti li huma trabijiet jew li huma applikati b'mod li jiġġenera l-espożizzjoni għall-erosols, partiċelli jew taqtiriet ta’ daqs li jista' jittieħed fin-nifs (MMAD < 50 mikrometri). — Il-Metodu tal-Klassi Tossika Akuta huwa l-metodu ppreferut għad-determinazzjoni ta’ dan l-effett. |
|
|
8.7.3. Mill-ġilda L-ittestjar permezz tar-rotta tal-ġilda jkun neċessarju biss jekk: — it-teħid tas-sustanza fin-nifs ma jkunx probabbli; jew — il-kuntatt mal-ġilda waqt il-produzzjoni u/jew l-użu huwa probabbli; u jew — il-proprjetajiet fiżikokimiċi u tossikoloġiċi jindikaw il-potenzjal għal rata ta’ assorbiment sinifikanti mill-ġilda. jew — ir-riżultati ta’ test ta’ penetrazzjoni dermali in vitro (OECD 428) juru assorbiment dermali u bijodisponibbiltà għoljin. |
|
|
8.8. Studji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu fil-mammiferi |
||
L-istudji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu għandhom jipprovdu data bażika dwar ir-rata u l-firxa tal-assorbiment, id-distribuzzjoni fit-tessuti u r-rotta metabolika rilevanti inkluż il-grad tal-metaboliżmu, ir-rotot u r-rata tar-rimi mill-ġisem u l-metaboliti rilevanti. |
|
|
8.8.1. Studji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu ulterjuri fil-mammiferi Jistgħu jkunu meħtieġa studji ulterjuri bbażati fuq ir-riżultati tal-istudji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu mwettqa fuq il-far. Dawn l-istudji ulterjuri jkunu meħtieġa jekk: — ikun hemm evidenza li l-metaboliżmu fil-far mhuwiex rilevanti għall-espożizzjoni tal-bniedem — estrapolazzjoni rotta għal rotta minn espożizzjoni orali għal dak mill-ġilda/min-nifs ma tkunx fattibbli. Fejn jitqies meħtieġ li tinkiseb informazzjoni dwar l-assorbiment mill-ġilda, il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha tipproċedi bl-użu ta’ approċċ imtarraġ għall-valutazzjoni tal-assorbiment mill-ġilda. |
ADS |
|
8.9. Tossiċità minn dożi ripetuti B'mod ġenerali, hija meħtieġa rotta waħda biss ta’ amministrazzjoni u r-rotta orali hija dik ippreferuta. Madankollu, f'xi każijiet jista' jkun meħtieġ li tiġi evalwata aktar minn rotta waħda ta’ espożizzjoni. Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-konsumaturi b'relazzjoni għas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali. Ittestjar permezz tar-rotta mill-ġilda għandu jitqies jekk: — il-kuntatt mal-ġilda waqt il-produzzjoni u/jew l-użu huwa probabbli; u — it-teħid tas-sustanza fin-nifs ma jkunx probabbli; u — tiġi sodisfatta waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin: —(i) it-tossiċità tiġi osservata f'test tat-tossiċità dermali akuta f'dożi iżgħar milli fit-test tat-tossiċità orali; jew (ii) l-informazzjoni jew id-data tat-test jindikaw li l-assorbiment dermali huwa komparabbli jew ogħla mill-assorbiment orali; jew (iii) it-tossiċità dermali hija rikonoxxuta għal sustanzi relatati strutturalment u pereżempju tiġi osservata f'dożi iżgħar milli fit-test tat-tossiċità orali jew l-assorbiment dermali jkun komparabbli jew ogħla mill-assorbiment orali. Ittestjar permezz tar-rotta tar-respirazzjoni għandu jitqies jekk: — l-espożizzjoni tal-bnedmin permezz tan-nifs hija probabbli b'kont meħud tal-pressjoni tal-fwar tas-sustanza (sustanzi volatili u gassijiet għandhom pressjoni tal-fwar > 1 × 10–2 Pa f'20 °C) u/jew — Ikun hemm il-possibbiltà ta’ espożizzjoni għall-erosols, partiċelli jew qtar ta’ daqs (MMAD li jista' jittieħed fin-nifs < 50 mikrometri). |
|
L-istudju tat-tossiċità b'doża ripetuta (28 jew 90 jum) ma għandux għalfejn jitwettaq jekk: — sustanza tiddiżintegra minnufih u jkun hemm biżżejjed data dwar il-prodotti sekondarji kemm għall-effetti sistemiċi kif ukoll għall-effetti fil-post tal-assorbiment u ma jkunux mistennija l-ebda effetti sinerġistiċi; jew — l-espożizzjoni rilevanti tal-bniedem tkun tista' tiġi eskluża skont it-taqsima 3 tal-Anness IV Bl-għan li jitnaqqas l-ittestjar li jsir fuq vertebrati u, b'mod partikolari, il-ħtieġa ta’ studji indipendenti minn xulxin u mmirati lejn effett wieħed partikolari, għat-tfassil tal-istudji dwar it-tossiċità minn dożi ripetuti għandha tiġi kkunsidrata l-possibbiltà li jiġu esplorati diversi effetti fil-qafas ta’ studju wieħed. |
8.9.1. L-istudju tat-tossiċità b'doża ripetuta fuq perijodu qasir (28 jum), l-ispeċi ppreferuta hija l-far |
|
L-istudju dwar it-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir (28 jum) ma għandux għalfejn isir jekk: (i) ikun disponibbli studju subkroniku (90 jum), sakemm ikunu ntużaw speċijiet, dożaġġ, solvent u rotta ta’ amministrazzjoni adatti (ii) il-frekwenza u d-dewmien tal-espożizzjoni tal-bniedem jindikaw li jkun adatt studju fuq perijodu ta’ żmien itwal u tkun sodisfatta waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin: — data disponibbli oħra tindika li s-sustanza jista' jkollha proprjetà perikoluża li ma tistax tingħaraf fi studju dwar it-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir; jew — studji tossikokinetiċi mfassla b'mod xieraq juru l-akkumulazzjoni tas-sustanza jew tal-metaboliti tagħha f'ċerti tessuti jew organi li jistgħu ma jintgħarfux fi studju dwar it-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir iżda li jkunu jistgħu jwasslu għal effetti negattivi wara espożizzjoni fit-tul. |
8.9.2. L-istudju tat-tossiċità subkronika(90 jum) b'doża ripetuta, l-ispeċi ppreferuta hija l-far |
|
L-istudju dwar it-tossiċità subkronika (90 jum) ma għandux għalfejn isir jekk: — ikun disponibbli studju affidabbli tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir (28 jum) li juri effetti tossiċi severi skont il-kriterji għall-klassifikazzjoni tas-sustanza bħala H372 u H373 (Regolament (KE) Nru 1272/2008), li għaliha n-NOAEL-28 jum osservat, bl-applikazzjoni ta’ fattur ta’ inċertezza adatt, jippermetti l-estrapolazzjoni lejn NOAEL-90 jum għall-istess rotta ta’ espożizzjoni u; — ikun disponibbli studju affidabbli dwar it-tossiċità kronika, sakemm ikunu ntużaw speċijiet u rotta ta’ amministrazzjoni xierqa; jew — is-sustanza ma tkunx reattiva, ma tinħallx fl-ilma, ma tkunx bioakkumulattiva u ma tistax tittieħed min-nifs u ma jkun hemm l-ebda evidenza ta’ assorbiment u l-ebda evidenza ta’ tossiċità f'“test ta’ limitu” ta’ 28 jum, b'mod partikolari jekk it-tali tendenza tkun kombinata ma’ espożizzjoni limitata tal-bniedem. |
8.9.3. Tossiċità b'dożi ripetuti fuq perijodu ta’ żmien twil (≥ 12-il xahar) |
|
L-istudju tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien twil (≥ 12-il xahar) ma għandux għalfejn jitwettaq jekk: — L-espożizzjoni fuq perijodu ta’ żmien twil tista' tiġi eskluża u l-ebda effetti ma ġew osservati fid-doża limitu fl-istudju ta’ 90 jum, jew — jitwettaq studju kombinat ta’ doża ripetuta fuq perijodu ta’ żmien twil/karġinoġenità (8.11.1). |
8.9.4. Studji b'doża ripetuta ulterjuri Għandhom jitwettqu studji b'doża ripetuta ulterjuri inkluż l-ittestjar fuq it-tieni speċi (mhux rodenti), studji fuq perijodi itwal jew permezz ta’ rotta differenti ta’ amministrazzjoni, f'każ li: — ma tiġix ipprovduta informazzjoni oħra dwar it-tossiċità għat-tieni speċi mhux rodenti; jew — nuqqas li jiġi identifikat livell ta’ ebda effett negattiv osservat (NOAEL) fl-istudju ta’ 28 jew 90 jum, sakemm ir-raġuni ma tkunx li l-ebda effetti ma ġew osservati fid-doża limitu; jew — sustanzi li jġorru twissijiet strutturali pożittivi għall-effetti li għalihom il-far jew il-ġurdien mhumiex adatti jew huma mudell insensittiv, jew — tossiċità partikolarment gravi (p.eż. effetti serji/severi); jew — indikazzjonijiet ta’ effett li għalih id-data disponibbli ma tkunx adegwata għall-karatterizzazzjoni tossikoloġika u/jew il-karatterizzazzjoni tar-riskji. F'tali każijiet jista' jkun aktar adatt li jitwettqu studji tossikoloġiċi speċifiċi li jitfasslu sabiex jinvestigaw dawn l-effetti (p.eż. l-immunotossiċità, in-newrotossiċità, l-attività ormonali); jew — preokkupazzjoni dwar effetti lokali li għalihom ma tistax titwettaq karatterizzazzjoni ta’ riskju permezz ta’ estrapolazzjoni minn rotta għal rotta, jew — preokkupazzjoni partikolari rigward l-espożizzjoni (p.eż. l-użu fi prodotti bijoċidali li jwassal għal livelli ta’ espożizzjoni li jkunu qrib il-livelli tad-doża rilevanti tat-tossiċità); jew — l-effetti li dehru f'sustanzi b'relazzjoni ċara fl-istruttura molekulari mas-sustanza li qiegħda tiġi studjata, ma ġewx individwati fl-istudju ta’ 28 jew 90 jum jew — ir-rotta tal-amministrazzjoni użata fl-istudju inizjali b'doża ripetuta ma kinitx adatta fir-rigward tar-rotta prevista ta’ espożizzjoni tal-bniedem u l-estrapolazzjoni minn rotta għal rotta ma tkunx tista' ssir |
ADS |
|
8.10. Tossiċità għar-riproduzzjoni Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali. |
|
L-istudji ma hemmx għalfejn isiru jekk: — ikun magħruf li s-sustanza hija karċinoġen ġenotossiku u jiġu implimentati miżuri adatti ta’ mmaniġġar tar-riskji inklużi dawk relatati mat-tossiċità riproduttiva; jew — ikun magħruf li s-sustanza hija mutaġenu ta’ ċellola mikrobika u jiġu implimentati miżuri adatti ta’ mmaniġġar tar-riskji inklużi miżuri relatati mat-tossiċità riproduttiva; jew — is-sustanza jkollha attività tossikoloġika baxxa (ma tidher l-ebda evidenza ta’ tossiċità fi kwalunkwe test disponibbli sakemm is-sett tad-data jkun komprensiv u informattiv biżżejjed), ikun jista' jiġi ppruvat minn data tossikokinetika li ma jseħħ l-ebda assorbiment sistemiku permezz ta’ rotot ta’ espożizzjoni rilevanti (p.eż. konċentrazzjonijiet tal-plażma/tad-demm taħt il-limitu ta’ individwazzjoni bl-użu ta’ metodu sensittiv u n-nuqqas tas-sustanza u tal-metaboliti tas-sustanza fl-awrina, fil-bila jew fin-nifs minfuħ 'il barra) u t-tendenza tal-użu tindika li ma hemmx jew ma hemmx b'mod sinifikanti espożizzjoni tal-bniedem. — Jekk ikun magħruf li sustanza għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Tossiċità Riproduttiva Kat 1 A jew 1B: Jekk tista' tkun ta’ ħsara għall-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija xierqa sabiex tappoġġa stima tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, għandu jitqies l-ittestjar għat-tossiċità għall-iżvilupp. — Jekk ikun magħruf li s-sustanza tikkawża tossiċità fl-iżvilupp, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Tossiċità Riproduttiva Kat 1 A jew 1B: Jekk tista' tagħmel ħsara lil tarbija li tkun għadha ma twelditx (H360D), u d-data disponibbli hija xierqa sabiex tappoġġa stima tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċita' fl-iżvilupp. Madankollu, għandu jitqies l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità. |
8.10.1. Studju tat-tossiċità fl-iżvilupp ta’ qabel it-twelid, l-ispeċi ppreferuta hija l-fenek; ir-rotta ta’ amministrazzjoni orali hija r-rotta ppreferuta. Inizjalment l-istudju għandu jsir fuq speċi waħda. |
|
|
8.10.2. L-istudju tat-tossiċità riproduttiva ta’ żewġ ġenerazzjonijiet, il-far, ir-rotta ta’ amministrazzjoni orali hija r-rotta preferuta. Għandha tingħata ġustifikazzjoni jekk jintuża test ieħor tat-tossiċità riproduttiva. L-istudju ta’ tossiċità estiż tat-tossiċità riproduttiva ta’ ġenerazzjoni waħda adottat fil-livell tal-OECD għandu jitqies bħala approċċ alternattiv għall-istudju ta’ aktar ġenerazzjonijiet. |
|
|
8.10.3. Studju ulterjuri tat-tossiċità fl-iżvilupp ta’ qabel it-twelid. Deċiżjoni dwar il-ħtieġa li jitwettqu studji addizzjonali fuq speċi oħra jew studji mekkanistiċi għandha tissejjes fuq ir-riżultat tal-ewwel test (8.10.1) u d-data kollha l-oħra rilevanti li tkun disponibbli (b'mod partikolari studji dwar it-tossiċità riproduttiva fuq annimali gerriema). L-ispeċi ppreferuta hija l-far, rotta orali għall-amministrazzjoni. |
ADS |
|
8.11. Karċinoġeniċità Ara 8.11.1 għar-rekwiżiti ta’ studju ġodda |
|
Studju dwar il-karċinoġeniċità ma għandux għalfejn jitwettaq jekk: — is-sustanza tkun ikklassifikata bħala mutaġen tal-kategorija 1 A jew 1B. Il-preżunzjoni normali tkun li x'aktarx li hemm mekkaniżmu ġenotossiku għall-karċinoġeniċità. F'dawn il-każijiet, ma jkunx meħtieġ test tal-karċinoġeniċità. |
8.11.1. Studju kombinat tal-karċinoġeniċità u tat-tossiċità b'dożi ripetuti fuq perijodu ta’ żmien twil Il-far, ir-rotta tal-amministrazzjoni orali hija r-rotta ppreferuta. Jekk tiġi proposta rotta alternattiva, għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni. Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali. |
|
|
8.11.2. L-ittestjar tal-karċinoġeniċità fit-tieni speċi — Normalment għandu jitwettaq it-tieni studju tal-karċinoġeniċità bl-użu tal-ġurdien bħala speċi tat-test. — Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali. |
|
|
8.12. Data, osservazzjonijiet u trattamenti rilevanti dwar is-saħħa |
||
Għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni jekk id-data mhix disponibbli |
|
|
8.12.1. Data dwar is-sorveljanza medika fuq il-persunal tal-impjant tal-manifattura |
|
|
8.12.2. Osservazzjoni diretta, p.eż. każijiet kliniċi u inċidenti ta’ avvelenament |
|
|
8.12.3. Reġistri tas-saħħa, kemm mill-industrija kif ukoll minn kwalunkwe sors ieħor disponibbli |
|
|
8.12.4. Studji epidemjoloġiċi dwar il-popolazzjoni inġenerali |
|
|
8.12.5. Dijanjosi tal-avvelenament inklużi sinjali speċifiċi tal-avvelenament u testijiet kliniċi |
|
|
8.12.6. Osservazzjonijiet dwar sensibilizzazzjoni/allerġeniċità |
|
|
8.12.7. Trattament speċifiku f'każ ta’ inċident jew avvelenament: miżuri tal-ewwel għajnuna, antidoti u trattament mediku, jekk ikunu magħrufa |
|
|
8.12.8. Pronjosi wara l-avvelenament |
|
|
8.13. Studji addizzjonali Data addizzjonali li tista' tinħtieġ skont il-karatteristiċi u l-użu maħsub tas-sustanza attiva. Data oħra disponibbli: Data disponibbli minn metodi u mudelli emerġenti, li jinkludu l-istima tar-riskji tat-tossiċità bbażat fuq ir-rotta, studji in vitro u “omiku” (ġenomiku, proteomiku, metabolomiku, eċċ.), is-sistemi tal-bijoloġija, it-tossikoloġija komputazzjonali, il-bijoinformatika, u l-volum kbir ta’ skrinjar għandu jintbagħat b'mod parallel. |
ADS |
|
8.13.1. Fototossiċità |
ADS |
|
8.13.2. Newrotossiċità inkluża n-newrotossiċità fl-iżvilupp — L-ispeċi tat-test ippreferuta hija l-far sakemm speċi tat-test oħra mhix ġustifikata bħala aktar adatta. — Għall-ittestjar tan-newrotossiċità li ddum sabiex isseħħ l-ispeċi ppreferuta ser tkun it-tiġieġa adulta. — Jekk tinstab attività antikolinesterażika għandu jitqies li jsir test għar-reazzjoni għall-aġenti ta’ riattivazzjoni Jekk is-sustanza attiva tkun kompost organofosforiku jew jekk ikun hemm kwalunkwe evidenza, p.eż. għarfien tal-mekkaniżmu ta’ azzjoni jew minn studji b'doża ripetuta li s-sustanza attiva jista' jkollha proprjetajiet newrotossiċi, jew proprjetajiet newrotossiċi fuq l-iżvilupp, imbagħad tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi. Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali. |
ADS |
|
8.13.3. Disturbi endokrinali Jekk ikun hemm kwalunkwe evidenza minn studji in vitro, b'doża ripetuta jew studji tat-tossiċità riproduttiva li s-sustanza attiva jista' jkollha proprjetajiet ta’ li jiddisturbaw is-sistema endokrinali, ikunu meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi sabiex: — jiġi ċċarat il-mod/mekkaniżmu tal-azzjoni — tiġi pprovduta evidenza suffiċjenti għall-effetti negattivi rilevanti Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali. |
ADS |
|
8.13.4. Immunotossiċità inkluża immunotossiċità fl-iżvilupp Jekk ikun hemm kwalunkwe evidenza minn studji tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda, b'doża ripetuta jew tat-tossiċità riproduttiva, li s-sustanza attiva jista' jkollha proprjetajiet tal-immunotossiċità, imbagħad ikunu meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi sabiex: — jiġi ċċarat il-mod/mekkaniżmu tal-azzjoni — tiġi provduta evidenza suffiċjenti għall-effetti negattivi rilevanti Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali. |
ADS |
|
8.13.5. Data mekkanistika - kwalunkwe studju meħtieġ sabiex jiġu ċċarati l-effetti rrappurtati fl-istudji tat-tossiċità. |
ADS |
|
8.14. Studji relatati mal-espożizzjoni tal-bniedem għas-sustanza attiva. |
ADS |
|
8.15. Effetti tossiċi fuq il-bhejjem u l-annimali domestiċi. |
ADS |
|
8.16. Studji tal-ikel u l-għalf inkluż għall-annimali li jipproduċu l-ikel u l-prodotti tagħhom (il-ħalib, il-bajd u l-għasel) Informazzjoni addizzjonali relatata mal-espożizzjoni tal-bniedem għas-sustanza attiva li tinsab fi prodotti bijoċidali. |
ADS |
|
8.16.1. Il-livelli tal-fdalijiet aċċettabbli proposti, jiġifieri l-limiti massimi tar-residwi (MRL) u l-ġustifikazzjoni tal-aċċettazzjoni tagħhom |
ADS |
|
8.16.2. Komportament tar-residwu tas-sustanza attiva fuq l-ikel jew l-għalf ittrattat jew ikkontaminat inkluża l-kinetika tal-għajbien. Id-definizzjonijiet tar-residwi għandhom jiġu pprovduti fejn rilevanti. Huwa importanti wkoll li jitqabblu r-residwi misjuba fi studji tat-tossiċità mar-residwi ffurmati fl-annimali li jipproduċu l-ikel u l-prodotti tagħhom, kif ukoll l-ikel u l-għalf. |
ADS |
|
8.16.3. Bilanċ materjali globali għas-sustanza attiva. Biżżejjed data dwar ir-residwi minn testijiet issorveljati fuq annimali li jipproduċu l-ikel u l-prodotti tagħhom, kif ukoll l-ikel u l-għalf sabiex jintwera li r-residwi li x'aktarx li jibqa' mill-użu propost ma jkunux ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali |
ADS |
|
8.16.4. Stima tal-potenzjal jew tal-espożizzjoni reali tal-bniedem għas-sustanza attiva u r-residwi permezz tal-ikel u mezzi oħra |
ADS |
|
8.16.5. Jekk ikun hemm residwi tas-sustanza attiva li jinsabu fi jew fuq għalf għal perijodu sinifikanti ta’ żmien jew jinsabu fl-ikel li joriġina mill-annimali wara t-trattament fuq jew madwar l-animali li jipproduċu l-ikel (p.eż. trattament dirett fuq l-annimali jew trattament indirett fuq il-post fejn jgħixu l-annimali jew il-madwar), allura jkunu meħtieġa studji dwar it-tmigħ u l-metaboliżmu fil-bhejjem sabiex tkun tista' ssir evalwazzjoni tar-residwi fl-ikel li joriġina mill-annimali |
ADS |
|
8.16.6. Effetti tal-ipproċessar industrijali u/jew tal-preparazzjoni domestika fuq in-natura u l-ammont ta’ residwi tas-sustanza attiva |
ADS |
|
8.16.7. Kwalunkwe informazzjoni disponibbli oħra li tkun rilevanti. Jista' jkun meħtieġ li tiġi nkluża informazzjoni dwar il-migrazzjoni għal ġol-ikel, speċjalment fil-każ ta’ trattament ta’ materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel |
ADS |
|
8.16.8. Sommarju u evalwazzjoni ta’ data ppreżentata taħt 8.16.1 sa 8.16.8 Huwa importanti li jiġi determinat jekk il-metaboliti li jinsabu fl-ikel (mill-annimali jew il-pjanti) humiex l-istess bħal dawk ittestjati fl-istudji tat-tossiċità. Altrimenti l-valuri għall-istima tar-riskju (p.eż. ADI) mhumiex validi għar-residwi misjuba. |
ADS |
|
8.17. Jekk is-sustanza attiva ser tintuża fi prodotti għal azzjoni kontra l-pjanti inkluża l-alka, allura għandhom ikunu meħtieġa testijiet li jivvalutaw l-effetti tossiċi tal-metaboliti mill-pjanti ttrattati, jekk ikun hemm, meta jkunu differenti minn dawk identifikati fl-annimali |
ADS |
|
8.18. Taqsira dwar it-tossikoloġija mammaljana. Ipprovdi evalwazzjoni u konklużjoni ġenerali rigward id-data tossikoloġika kollha u kwalunkwe informazzjoni oħra li tikkonċerna s-sustanzi attivi li jinkludi NOAEL |
|
|
9. STUDJI EKOTOSSIKOLOĠIĊI |
||
9.1. Tossiċità għall-Organiżmi Akkwatiċi |
||
9.1.1. Ittestjar tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir fuq il-ħut Meta tkun meħtieġa data tat-tossiċità għall-ħut fuq perijodu ta’ żmien qasir, għandu jiġi applikat l-approċċ tal-limitu (strateġija mtarrġa) |
|
L-istudju ma għandux għalfejn jitwettaq jekk: — ikun disponibbli studju validu tat-tossiċità akkwatika fuq perijodu ta’ żmien twil fuq il-ħut. |
9.1.2. Ittestjar tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir fuq l-invertebrati akkwatiċi |
||
9.1.2.1. Daphnia magna |
|
|
9.1.2.2. Speċijiet oħra |
ADS |
|
9.1.3. It-test tal-inibizzjoni tat-tkabbir għall-alka |
||
9.1.3.1. L-effetti fuq ir-rata tat-tkabbir tal-alka l-ħadra |
|
|
9.1.3.2. L-effetti fuq ir-rata tat-tkabbir taċ-ċjanobatterji jew tad-dijatomi |
|
|
9.1.4. Il-bijokonċentrazzjoni |
|
Id-determinazzjoni sperimentali ma għandhiex għalfejn titwettaq jekk: — jista' jintwera abbażi tal-proprjetajiet fiżikokimiċi (p.eż. log Kow < 3) jew evidenza oħra li s-sustanza għandha potenzjal baxx għall-bijokonċentrazzjoni |
9.1.4.1. Il-metodi tal-estimi |
||
9.1.4.2. Id-determinazzjoni sperimentali |
||
9.1.5. L-inibizzjoni tal-attività mikrobijoloġika L-istudju jista' jiġi ssostitwit b'test tal-inibizzjoni tan-nitrifikazzjoni jekk data disponibbli turi li s-sustanza x'aktarx li tkun inibitur tat-tkabbir jew il-funzjoni mikrobika, b'mod partikolari tal-batterji nitrifikanti |
|
|
9.1.6. Aktar Studji tat-Tossiċità għall-Organiżmi Akkwatiċi Jekk ir-riżultati tal-istudji ekotossikoloġiċi, l-istudji dwar id-destin u l-komportament u/jew l-użu/i maħsub(a) tas-sustanza attiva jindikaw riskju għall-ambjent akkwatiku jew jekk huwa mistenni espożizzjoni fuq perijodu ta’ żmien twil, allura għandu jitwettaq test wieħed jew aktar mit-testijiet deskritti f'din it-Taqsima. |
ADS |
|
9.1.6.1. Ittestjar tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien twil fuq il-ħut (a) Test fl-istadju bikri tal-ħajja tal-ħut (FELS) (b) Test tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir fuq il-ħut fl-istadji tal-embrijuni u tal-ħut żgħir li jkun għadu bil-kapsula (sac-fry) (c) Test ta’ kemm jikber il-ħut żgħir (d) Test taċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-ħut |
ADS |
|
9.1.6.2. Ittestjar tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien twil fuq l-invertebrati (a) Studju dwar it-tkabbir u r-riproduzzjoni tad-Daphnia (b) Riproduzzjoni u tkabbir ta’ speċijiet oħra (p.eż. Mysid) (c) Żvilupp u feġġ ta’ speċijiet oħra (p.eż. Chironomus) |
ADS |
|
9.1.7. Bijoakkumulazzjoni fi speċi akkwatiċi adatti |
ADS |
|
9.1.8. Effetti fuq kwalunkwe organiżmu ieħor speċifiku mhux fil-mira (il-flora u l-fawna) li x'aktarx ikunu f'riskju |
ADS |
|
9.1.9. Studji dwar l-organiżmi li jgħixu fis-sediment |
ADS |
|
9.1.10. Effetti fuq makrofiti akkwatiċi |
ADS |
|
9.2. Tossiċità terrestri, testijiet inizjali |
ADS |
|
9.2.1. Effetti fuq il-mikroorganiżmi tal-ħamrija |
||
9.2.2. Effetti fuq ħniex jew invertebrati oħra li jgħixu fil-ħamrija li mhumiex fil-mira |
||
9.2.3. Tossiċità akuta għall-pjanti |
||
9.3. Testijiet terrestri, fuq perijodu fit-tul |
ADS |
|
9.3.1. Studju tar-riproduzzjoni fuq ħniex jew invertebrati oħra li jgħixu fil-ħamrija li mhumiex fil-mira |
||
9.4. Effetti fuq l-għasafar |
ADS |
Għall-effett 9.4.3 l-istudju ma għandux għalfejn jitwettaq jekk: — l-istudju tat-tossiċità tad-dieta juri li l-LC50 ikun aktar minn 2 000 mg/kg |
9.4.1. Tossiċità orali akuta |
||
9.4.2. Tossiċità fuq perijodu qasir ta’ żmien - studju dwar id-dieta fuq tmint ijiem fi speċi waħda tal-anqas (għajr it-tiġieġ, il-papri u l-wiżż) |
||
9.4.3. Effetti fuq ir-riproduzzjoni |
||
9.5. Effetti fuq l-artropodi |
ADS |
|
9.5.1. Effetti fuq in-naħal tal-għasel |
||
9.5.2. Artropodi terrestri oħra mhux fil-mira, p.eż. predaturi |
||
9.6. Bijokonċentrazzjoni, terrestri |
ADS |
|
9.7. Bijoakkumulazzjoni, terrestri |
ADS |
|
9.8. Effetti fuq organiżmi oħra mhux akkwatiċi li mhumiex fil-mira |
ADS |
|
9.9. Effetti fuq il-mammiferi |
ADS |
Id-data tittieħed mill-istima tossikoloġika fuq il-mammiferi. Għandu jkun irrappurtat il-punt tat-tmiem tossikoloġiku fit-tul (NOAEL) b'rabta mal-mammiferi li jkun l-aktar sensittiv u rilevanti, u li jiġi espress f'mg tal-kompost tat-test għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem għal kull ġurnata. |
9.9.1. Tossiċità orali akuta |
||
9.9.2. Tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir |
||
9.9.3. Tossiċità fuq perijodu ta’ żmien twil |
||
9.9.4. Effetti fuq ir-riproduzzjoni |
||
9.10. Identifikazzjoni ta’ attività endokrinali |
ADS |
|
10. DESTIN U KOMPORTAMENT FL-AMBJENT |
||
10.1. Destin u komportament fl-ilma u s-sediment |
||
10.1.1. Degradazzjoni, studji inizjali |
||
Jekk il-valutazzjoni mwettqa tindika l-ħtieġa ta’ aktar investigazzjoni tad-degradazzjoni tas-sustanza u l-prodotti tad-degradazzjoni tagħha jew is-sustanza attiva jkollha degradazzjoni abijotika baxxa jew l-ebda degradazzjoni, it-testijiet deskritti fit-taqsimiet 10.1.3 u 10.3.2 u, fejn ikun il-każ, f'10.4 għandhom ikunu meħtieġa. L-għażla tat-test(ijiet) adatt(i) tiddependi mir-riżultati tal-valutazzjoni inizjali mwettqa. |
|
|
10.1.1.1. Abijotiċi |
|
|
(a) L-idroliżi bħala funzjoni tal-pH u l-identifikazzjoni ta’ prodotti tad-degradazzjoni — L-identifikazzjoni tal-prodotti tad-degradazzjoni hija meħtieġa meta fi kwalunkwe ħin ta’ teħid tal-kampjun dawn ikunu preżenti fi ≥ 10 % |
|
|
(b) Fototrasformazzjoni fl-ilma, inkluża l-identifikazzjoni tal-prodotti ta’ trasformazzjoni |
|
|
10.1.1.2. Bijotiċi |
|
|
(a) Bijodegradabbiltà faċli |
|
|
(b) Bijodegradabbiltà inerenti (fejn ikun il-każ) |
|
|
10.1.2. Assorbiment/desorbiment |
|
|
10.1.3. Ir-rata u r-rotta tad-degradazzjoni inkluża l-identifikazzjoni tal-metaboliti u tal-prodotti tad-degradazzjoni |
||
10.1.3.1. Trattament bijoloġiku tad-dranaġġ |
|
|
(a) Bijodegradazzjoni erobika |
ADS |
|
(b) Bijodegradazzjoni anerobika, |
ADS |
|
(c) Testijiet ta’ simulazzjoni STP |
ADS |
|
10.1.3.2. Bijodegradazzjoni fl-ilma ħelu |
|
|
(a) Studju tad-degradazzjoni akkwatika erobika |
ADS |
|
(b) Test ta’ degradazzjoni fl-ilma/sediment |
ADS |
|
10.1.3.3. Bijodegradazzjoni fl-ilma baħar |
ADS |
|
10.1.3.4. Bijodegradazzjoni matul il-ħżin tad-demel |
ADS |
|
10.1.4. Assorbiment u desorbiment fl-ilma/sistemi tas-sediment akkwatiċi u, fejn rilevanti, l-assorbiment u d-desorbiment tal-metaboliti u l-prodotti tad-degradazzjoni |
ADS |
|
10.1.5. Studju fil-post dwar l-akkumulazzjoni fis-sediment |
ADS |
|
10.1.6. Sustanzi mhux organiċi: informazzjoni dwar id-destin u l-komportament fl-ilma |
ADS |
|
10.2. Destin u komportament fil-ħamrija |
ADS |
|
10.2.1. Studju tal-laboratorju dwar ir-rata u r-rotta tad-degradazzjoni inklużi l-identifikazzjoni tal-proċessi involuti u l-identifikazzjoni ta’ kwalunkwe metabolita u prodott tad-degradazzjoni f'tip wiehed ta’ ħamrija (għajr jekk rotta dipendenti mill-pH) taħt il-kondizzjonijiet adatti Studji tal-laboratorju dwar ir-rata ta’ degradazzjoni fi tliet tipi addizzjonali ta’ ħamrija |
ADS |
|
10.2.2. Studji fil-post, żewġ tipi ta’ ħamrija |
ADS |
|
10.2.3. Studji tal-akkumulazzjoni tal-ħamrija |
ADS |
|
10.2.4. Assorbiment u desorbiment tal-anqas fi tliet tipi ta’ ħamrija u, fejn rilevanti, assorbiment u desorbiment tal-metaboliti u l-prodotti ta’ degradazzjoni |
ADS |
|
10.2.5. Aktar studji dwar is-sorbiment |
|
|
10.2.6. Mobbiltà tal-anqas fi tliet tipi ta’ ħamrija u fejn rilevanti, mobbiltà tal-metaboliti u l-prodotti ta’ degradazzjoni |
ADS |
|
10.2.6.1. Studji ta’ lixxivjazzjoni minn kolonna |
|
|
10.2.6.2. Studji bil-liżimetru |
|
|
10.2.6.3. Studji dwar lixxivjazzjoni fil-post |
|
|
10.2.7. L-ammont u n-natura tar-residwi marbuta Huwa rakkomandat li d-determinazzjoni u l-karatteristiċi tar-residwi marbuta jiġu kkombinati ma’ studju ta’ simulazzjoni fil-ħamrija. |
ADS |
|
10.2.8. Studji oħrajn tad-degradazzjoni fil-ħamrija |
ADS |
|
10.2.9. Sustanzi mhux organiċi: Informazzjoni dwar id-destin u l-komportament fil-ħamrija |
|
|
10.3. Destin u komportament fl-arja |
||
10.3.1. Fototrasformazzjoni fl-arja (metodu ta’ stima) L-identifikazzjoni tal-prodotti ta’ trasformazzjoni |
|
|
10.3.2. Destin u komportament fl-arja, aktar studji |
ADS |
|
10.4. Studji addizzjonali dwar id-destin u l-komportament fl-ambjent |
ADS |
|
10.5. Definizzjoni tar-residwu |
ADS |
|
10.5.1. Definizzjoni tar-residwu għall-istima tar-riskju |
||
10.5.2. Definizzjoni tar-residwu għall-monitoraġġ |
|
|
10.6. Informazzjoni li rriżultat mill-monitoraġġ |
ADS |
|
10.6.1. Għandha tiġi inkluża l-identifikazzjoni tal-prodotti ta’ degradazzjoni kollha (> 10 %) fl-istudji tad-degradazzjoni fil-ħamrija, l-ilma u s-sedimenti |
|
|
11. MIŻURI MEĦTIEĠA GĦALL-PROTEZZJONI TAL-BNIEDEM, TAL-ANNIMALI U TAL-AMBJENT |
||
11.1. Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati fir-rigward tat-tqandil, l-użu, il-ħżin, it-trasport jew in-nar |
|
|
11.2. Fil-każ ta’ nar, in-natura tal-prodotti tar-reazzjoni, tal-gassijiet li jaqbdu, eċċ. |
|
|
11.3. Il-miżuri ta’ emerġenza fil-każ ta’ inċident |
|
|
11.4. Il-possibbiltà tal-qerda jew tad-dekontaminazzjoni wara r-rilaxx fi jew fuq dawn li ġejjin: (a) arja (b) ilma, inkluż l-ilma tax-xorb (c) ħamrija |
|
|
11.5. Il-proċeduri għall-ġestjoni tal-iskart tas-sustanza attiva għall-industrija jew għall-utenti professjonali |
|
|
11.6. Il-possibbiltà tal-użu mill-ġdid jew ir-riċiklaġġ |
|
|
11.7. Il-possibbiltà tan-newtralizzazzjoni tal-effetti |
|
|
11.8. Il-kondizzjonijiet għall-iskarigu kkontrollat inklużi l-kwalitajiet tal-perkolat mad-disponiment |
|
|
11.9. Il-kondizzjonijiet għal inċinerazzjoni kkontrollata |
|
|
11.10. L-identifikazzjoni ta’ kwalunkwe sustanza li taqa' fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Lista I jew il-Lista II tal-Anness għad-Direttiva tal-Kunsill 80/68/KEE tas-17 ta’ Diċembru 1979 dwar il-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art kontra tniġġiż ikkawżat minn ċerti sustanzi perikolużi (3), tal-Anness I u II għad-Direttiva 2006/118/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar il-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art kontra t-tniġġiż u d-deterjorament (4), tal-Anness X għad-Direttiva 2000/60/KE li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma, tal-Anness I għad-Direttiva 2008/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar standards ta’ kwalità ambjentali fil-qasam tal-politika tal-ilma (5), Parti B tal-Anness I għad-Direttiva 98/83/KE, jew l-Anness VIII u X għad-Direttiva 2000/60/KE. |
|
|
12. IL-KLASSIFIKAZZJONI, L-IMBALLAĠĠ U T-TIKKETTAR |
||
12.1. Iddikjara kwalunkwe klassifikazzjoni u tikkettjar eżistenti |
|
|
12.2. Il-klassifikazzjoni tal-periklu tas-sustanza li tirriżulta mill-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 |
||
Barra minn hekk, għal kull entrata, għandhom jingħataw ir-raġunijiet għaliex ma tingħata l-ebda klassifikazzjoni għal effett |
|
|
12.2.1. Klassifikazzjoni ta’ Periklu |
|
|
12.2.2. Piktogramma ta’ Periklu |
|
|
12.2.3. Kelma ta’ sinjal |
|
|
12.2.4. Dikjarazzjonijiet tal-periklu |
|
|
12.2.5. Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni inklużi l-prevenzjoni, ir-rispons, il-ħżin u r-rimi |
|
|
12.3. Limiti ta’ konċentrazzjoni speċifiċi, fejn applikabbli, li jirriżultaw mill-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 |
|
|
13. SOMMARJU U EVALWAZZJONI L-informazzjoni ċentrali identifikata mill-effetti f'kull sottotaqsima (2-12) tingħata fil-qosor, tiġi evalwata u jsir abbozz ta’ stima tar-riskju. |
|
|
(1)
L-informazzjoni pprovduta għandha tkun għas-sustanza attiva purifikata ta’ speċifikazzjoni ddikjarata jew għas-sustanza attiva kif manifattura, jekk tkun differenti.
(2)
L-informazzjoni pprovduta għandha tkun għas-sustanza attiva purifikata ta’ speċifikazzjoni ddikjarata.
(3)
ĠU L 20, 26.1.1980, p. 43.
(4)
ĠU L 372, 27.12.2006, p. 19.
(5)
ĠU L 348, 24.12.2008, p. 84. |
TITOLU 2
MIKROORGANIŻMI
Sett ta' data bażika u sett ta' data addizzjonali għas-sustanzi attivi
L-informazzjoni meħtieġa bħala appoġġ għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva hija elenkata fit-tabella ta’ hawn taħt.
Japplikaw ukoll il-kondizzjonijiet sabiex ma jkunx meħtieġ test speċifiku li huma stabbiliti fil-metodi ta’ ttestjar adatti fir-Regolament (KE) Nru 440/2008 li mhumiex ripetuti fil-kolonna 3.
Kolonna 1 Informazzjoni meħtieġa: |
Kolonna 2 Id-data kollha hija CDS sakemm mhux indikata bħala ADS |
Kolonna 3 Regoli speċifiċi għall-adattament minn informazzjoni standard dwar xi rekwiżiti ta’ informazzjoni li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ ttestjar fuq vertebrati |
1. APPLIKANT |
||
1.1. Isem u indirizz |
|
|
1.2. Persuna ta’ kuntatt |
|
|
1.3. Manifattur (isem, indirizz u lok tal-impjant tal-manifattura) |
|
|
2. IDENTITÀ TAL-MIKROORGANIŻMU |
||
2.1. L-isem komuni tal-mikroorganiżmu (inklużi ismijiet alternattivi jew li ma għadhomx jintużaw) |
|
|
2.2. Isem tassonomiku u r-razza |
|
|
2.3. In-numru ta’ referenza tal-ġabra u tal-kultura fejn il-kultura tkun iddepożitata |
|
|
2.4. Metodi, proċeduri u kriterji użati sabiex tiġi stabbilita l-preżenza u l-identità tal-mikroorganiżmu |
|
|
2.5. Speċifikazzjoni tal-ingredjent attiv ta’ grad tekniku |
|
|
2.6. Il-metodu tal-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità |
|
|
2.7. Il-kontenut tal-mikroorganiżmu |
|
|
2.8. L-identità u l-kontenut tal-impuritajiet, l-addittivi, il-mikroorganiżmi li jikkontaminaw |
|
|
2.9. Il-profil analitiku tal-lottijiet |
|
|
3. PROPRJETAJIET BIJOLOĠIĊI TAL-MIKROORGANIŻMU |
||
3.1. Informazzjoni ġenerali dwar il-mikroorganiżmu |
||
3.1.1. Sfond storiku |
|
|
3.1.2. Użi storiċi |
|
|
3.1.3. Oriġini, okkorrenza naturali u d-distribuzzjoni ġeografika |
|
|
3.2. L-istadji tal-iżvilupp/iċ-ċiklu tal-ħajja tal-mikroorganiżmu |
|
|
3.3. Ir-relazzjonijiet ma’ patoġeni ta’ pjanti jew annimali jew tal-bniedem magħrufa |
|
|
3.4. L-istabbiltà ġenetika u l-fatturi li jaffettwawha |
|
|
3.5. It-tagħrif dwar il-produzzjoni tal-metaboliti (speċjalment it-tossini) |
|
|
3.6. Produzzjoni u reżistenza għall-antibijotiċi u aġenti oħra antimikrobiċi |
|
|
3.7. Reżistenza għall-fatturi ambjentali |
|
|
3.8. Aktar informazzjoni dwar il-mikroorganiżmu |
|
|
4. METODI TA' INDIVIDWAZZJONI U IDENTIFIKAZZJONI |
||
4.1. Metodi ta’ analiżi għall-analiżi tal-mikroorganiżmu kif manifatturat |
|
|
4.2. Metodi użati għall-finijiet ta’ monitoraġġ għad-determinazzjoni u l-kwantifikazzjoni tar-residwi (vijabbli jew mhux vijabbli) |
|
|
5. EFFIKAĊJA KONTRA ORGANIŻMU FIL-MIRA |
||
5.1. Funzjoni u metodu ta’ kontroll, p.eż. attrazzjoni, qtil, inibizzjoni |
|
|
5.2. L-abbiltà li jinfetta, jinxtered u jikkolonizza |
|
|
5.3. Organiżmu/i rappreżentattiv(i) kkontrollat(i) u l-prodotti, l-organiżmi jew l-oġġetti li għandhom jiġu protetti |
|
|
5.4. Effetti fuq l-organiżmu/i fil-mira rappreżentattiv(i) Effetti fuq materjali, sustanzi u prodotti |
|
|
5.5. Il-konċentrazzjoni li s-sustanza attiva x'aktarx li ser tintuża biha |
|
|
5.6. Mod ta’ azzjoni (inkluż id-dewmien tal-ħin) |
|
|
5.7. Data dwar l-effikaċja |
|
|
5.8. Kwalunkwe limitazzjoni magħrufa dwar l-effikaċja |
||
5.8.1. Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp ta’ reżistenza tal-organiżmu/i fil-mira u l-istrateġiji tal-ġestjoni adatti |
|
|
5.8.2. Osservazzjonijiet dwar l-effetti kollaterali mhux mixtieqa jew mhux previsti |
|
|
5.8.3. L-ispeċifiċità tal-ospitant, il-firxa u l-effetti fuq speċijiet oħra għajr l-organiżmu fil-mira |
|
|
5.9. Metodi sabiex jiġi evitat it-telf tal-virulenza tal-istokk taż-żerriegħa tal-mikroorganiżmu |
|
|
6. L-UŻI PREVISTI U L-ESPOŻIZZJONI |
||
6.1. Qasam ta’ użu/i previst(i) |
|
|
6.2. Tip ta’ prodott(i) |
|
|
6.3. Deskrizzjoni dettaljata tas-sistema/i tal-użu |
|
|
6.4. Kategorija tal-utenti li għalihom il-mikroorganiżmu għandu jiġi approvat |
|
|
6.5. Data dwar l-espożizzjoni li tapplika, skont il-każ, il-metidoloġiji deskritti fit-taqsima 5 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 |
||
6.5.1. Informazzjoni dwar l-espożizzjoni tal-bniedem assoċjata mal-użi u r-rimi previsti tas-sustanza attiva |
|
|
6.5.2. Informazzjoni dwar l-espożizzjoni ambjentali assoċjata mal-użi u r-rimi previsti tas-sustanza attiva |
|
|
6.5.3. Informazzjoni dwar l-espożizzjoni ta’ annimali li jipproduċu l-ikel u l-ikel u l-għalf assoċjati mal-użi previsti tas-sustanza attiva |
|
|
7. EFFETT FUQ IS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM U TAL-ANNIMALI |
|
Rekwiżiti għall-informazzjoni f'din it-taqsima jistgħu jiġu adattati kif xieraq f'konformità mal-ispeċifikazzjonijiet ta’ Titolu 1 ta’ dan l-Anness. |
7.1. Informazzjoni bażika |
||
7.1.1. Data medika |
|
|
7.1.2. Sorveljanza medika fuq il-persunal tal-impjant tal-manifattura |
|
|
7.1.3. Osservazzjonijiet dwar sensibilizzazzjoni/allerġeniċità |
|
|
7.1.4. Osservazzjoni diretta, p.eż. każijiet kliniċi Kwalunkwe patoġeniċità u infettività għall-bnedmin u għal mammiferi oħra taħt kondizzjonijiet ta’ immunosuppressjoni |
|
|
7.2. Studji bażiċi |
||
7.2.1. Sensibilizzazzjoni |
|
|
7.2.2. Tossiċità, patoġeniċità u infettività akuti |
||
7.2.2.1. Tossiċita, patoġeniċità u infettività akuti orali |
|
|
7.2.2.2. Tossiċità, patoġeniċità u infettività akuti tan-nifs |
ADS |
|
7.2.2.3. Doża waħda fil-peritonew/taħt il-ġilda |
ADS |
|
7.2.3. Ittestjar tal-ġenotossiċità in vitro |
|
|
7.2.4. Studju tal-kulturi taċ-ċelloli |
|
|
7.2.5. Tagħrif dwar it-tossiċità u l-patoġeniċità fuq perijodu ta’ żmien qasir |
ADS |
|
7.2.5.1. Effetti fuq is-saħħa wara espożizzjoni ripetuta għan-nifs |
ADS |
|
7.2.6. Trattament propost: miżuri tal-ewwel għajnuna, trattament mediku |
|
|
7.3. Studji speċifiċi tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività |
ADS |
|
7.4. Ġenotossiċità - studji in vivo fiċ-ċelloli somatiċi |
ADS |
|
7.5. Ġenotossiċità - studji in vivo fiċ-ċelloli mikrobiċi |
ADS |
|
7.6. Sommarju tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività fil-mammiferi u evalwazzjoni ġenerali |
|
|
7.7. Residwi fi jew fuq oġġetti, ikel jew għalf ittrattati |
ADS |
|
7.7.1. Persistenza u probabbiltà ta’ multiplikazzjoni fi jew fuq oġġetti, għalf jew oġġetti tal-ikel ittrattati |
ADS |
|
7.7.2. Tagħrif ieħor meħtieġ |
ADS |
|
7.7.2.1. Residwi mhux vijabbli |
ADS |
|
7.7.2.2. Residwi vijabbli |
ADS |
|
7.8. Sommarju u evalwazzjoni tar-residwi fi jew fuq oġġetti, ikel u għalf ittrattati |
ADS |
|
8. EFFETTI FUQ ORGANIŻMI LI MHUMIEX FIL-MIRA |
|
Rekwiżiti għall-informazzjoni f'din it-taqsima jistgħu jiġu adattati kif xieraq f'konformità mal-ispeċifikazzjonijiet ta’ Titolu 1 ta’ dan l-Anness. |
8.1. Effetti fuq organiżmi akkwatiċi |
||
8.1.1. Effetti fuq il-ħut |
|
|
8.1.2. Effetti fuq l-invertebrati tal-ilma ħelu |
|
|
8.1.3. Effetti fuq it-tkabbir tal-alka |
|
|
8.1.4. Effetti fuq pjanti oħra għajr l-alka |
ADS |
|
8.2. Effetti fuq il-ħniex |
|
|
8.3. Effetti fuq mikroorganiżmi tal-ħamrija |
|
|
8.4. Effetti fuq l-għasafar |
|
|
8.5. Effetti fuq in-naħal |
|
|
8.6. Effetti fuq l-artropodi għajr in-naħal |
|
|
8.7. Aktar studji |
ADS |
|
8.7.1. Pjanti terrestri |
ADS |
|
8.7.2. Mammiferi |
ADS |
|
8.7.3. Speċijiet u proċessi rilevanti oħra |
ADS |
|
8.8. Sommarju u evalwazzjoni tal-effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira |
|
|
9. DESTIN U KOMPORTAMENT FL-AMBJENT |
||
9.1. Persistenza u multiplikazzjoni |
||
9.1.1. Il-ħamrija |
|
|
9.1.2. L-ilma |
|
|
9.1.3. L-arja |
|
|
9.1.4. Mobbiltà |
|
|
9.1.5. Sommarju u evalwazzjoni tad-destin u l-komportament fl-ambjent |
|
|
10. MIŻURI MEĦTIEĠA GĦALL-PROTEZZJONI TAL-BNEDMIN, L-ANNIMALI U L-AMBJENT |
||
10.1. Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw it-tqandil, il-ħżin, it-trasport jew in-nirien |
|
|
10.2. Miżuri ta’ emerġenza fil-każ ta’ inċident |
|
|
10.3. Il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni |
|
|
10.4. Il-proċedura tal-ġestjoni tal-iskart |
|
|
10.5. Il-pjan ta’ monitoraġġ li għandu jintuża għall-mikroorganiżmu attiv inkluż it-tqandil, il-ħżin, it-trasport u l-użu |
|
|
11. KLASSIFIKAZZJONI, TIKKETTJAR U IMBALLAĠĠ TAL-MIKROORGANIŻMU |
||
11.1. Grupp tar-riskju rilevanti speċifikat fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2000/54/KE |
|
|
12. SOMMARJU U EVALWAZZJONI L-informazzjoni ċentrali identifikata mill-effetti f'kull sottotaqsima (2-12) tingħata fil-qosor, tiġi evalwata u jsir abbozz ta’ stima tar-riskju. |
|
|
ANNESS III
REKWIŻITI TAL-INFORMAZZJONI GĦALL-PRODOTTI BIJOĊIDALI
1. Dan l-Anness jispjega r-rekwiżiti tal-informazzjoni li għandhom jiġu inklużi fid-dossier għall-prodott bijoċidali li jakkumpanja applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva f'konformità mal-punt (b) tal-Artikolu 6 (1) u d-dossier li jakkumpanja applikazzjoni għall-awotorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali f'konformità mal-punt (a) tal-Artikolu 20(1).
2. L-elementi tad-data stabbiliti f'dan l-Anness jinkludu Sett ta’ Data Bażika (CDS) u Sett ta’ Data Addizzjonali (ADS). L-elementi tad-data li jappartjenu għas-CDS huma meqjusin bħala d-data bażika li għandha, fil-prinċipju, tiġi pprovduta għall-prodotti bijoċidali kollha.
Fir-rigward tal-ADS, l-elementi tad-data li għandhom jiġu pprovduti għal prodott bijoċidali speċifiku għandhom jiġu ddeterminati billi jitqies kull element tad-data ADS indikat f'dan l-Anness, b'kont meħud, fost l-oħrajn, tal-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott, id-data eżistenti, l-informazzjoni li hija parti mis-CDS u t-tipi ta’ prodotti u s-sistemi ta’ espożizzjoni relatati ma’ dawn l-użi.
Indikazzjonijiet speċifiċi għall-inklużjoni ta’ xi elementi ta’ data huma pprovduti fil-kolonna 1 tat-tabella tal-Anness III. Il-konsiderazzjonijiet ġenerali rigward l-adattament tar-rekwiżiti tal-informazzjoni kif stabbiliti fl-Anness IV għal dan ir-Regolament għandhom japplikaw ukoll. Fid-dawl tal-importanza tat-tnaqqis tal-ittestjar fuq vertebrati, il-kolonna 3 tat-tabella tagħti indikazzjonijiet speċifiċi għall-adattament ta’ xi elementi tad-data li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ tali testijiet fuq vertebrati.
Għal xi rekwiżiti tal-informazzjoni stabbiliti f'dan l-Anness jista' jkun possibbli li dawn ir-rekwiżiti jiġu sodisfatti fuq il-bażi tal-informazzjoni disponibbli tal-proprjetajiet tas-sustanza/i attiva/i li jinsabu fil-prodott u l-proprjetajiet tas-sustanza/i mhux attiva/i inklużi fil-prodott. Għas-sustanzi mhux attivi, l-applikanti għandhom jużaw l-informazzjoni pprovduta lilhom fil-kuntest tat-Titolu IV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fejn rilevanti, u l-informazzjoni magħmula disponibbli mill-Aġenzija f'konformità mal-punt (e) tal-Artikolu 77(2) ta’ dak ir-Regolament.
Il-metodi tal-kalkolu rilevanti użati għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet kif stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandhom, fejn ikun il-każ, jiġu applikati fil-valutazzjoni tal-periklu tal-prodott bijoċidali. Tali metodi tal-kalkolu ma għandhomx jintużaw jekk, b'relazzjoni għal effett ta’ periklu partikolari, x'aktarx hemm effetti sinerġistiċi u antagonistiċi bejn is-sustanzi differenti li jinsabu fil-prodott.
Gwida teknika dettaljata dwar l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness u t-tħejjija tad-dossier huma disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.
L-applikant għandu l-obbligu li jagħti bidu għall-konsultazzjoni ta’ qabel is-sottomissjoni. Barra mill-obbligu stabbilit fl-Artikolu 62(2), l-applikanti jistgħu wkoll jikkonsultaw l-awtorità kompetenti li ser tevalwa d-dossier rigward ir-rekwiżiti tal-informazzjoni proposti u b'mod partikolari l-ittestjar fuq vertebrati li l-applikant jipproponi li jwettaq.
Jista' jkun meħtieġ li tintbagħat informazzjoni addizzjonali sabiex titwettaq l-evalwazzjoni kif indikat fl-Artikolu 29(3) jew 44(2).
L-informazzjoni ppreżentata għandha, fi kwalunkwe każ, tkun suffiċjenti sabiex tappoġġa stima tar-riskju li turi li l-kriterji fl-Artikolu 19(1)(b) huma sodisfatti.
3. Għandhom jiġu inklużi deskrizzjoni dettaljata u sħiħa tal-istudji li jkunu twettqu u tal-metodi użati. Huwa importanti li jiġi żgurat li d-data disponibbli tkun rilevanti u tkun ta’ kwalità suffiċjenti sabiex tissodisfa r-rekwiżiti.
4. Għall-preżentazzjoni tad-dossiers għandhom jintużaw il-formati pprovduti mill-Aġenzija. Barra minn hekk, l-IUCLID għandu jintuża għal dawk il-partijiet tad-dossiers li għalihom japplika l-IUCLID. Il-formati u aktar gwida dwar ir-rekwiżiti tad-data u t-tħejjija tad-dossiers huma disponibbli fuq il-paġna ewlenija tas-sit elettroniku tal-Aġenzija.
5. It-testijiet ippreżentati għall-fini tal-awtorizzazzjoni għandhom jitwettqu skont il-metodi deskritti fir-Regolament (KE) Nru 440/2008. Madankollu, jekk metodu ma jkunx adatt jew ma jiġix deskritt, għandhom jintużaw metodi oħra li huma xjentifikament adegwati, kull meta dan ikun possibbli, u li l-adegwatezza tagħhom għandha tiġi ġġustifikata fl-applikazzjoni. Fejn jiġu applikati metodi ta’ ttestjar għal nanomaterjali, għadha tingħata spjegazzjoni dwar l-adegwatezza xjentifika tagħhom għan-nanomaterjali, u, meta applikabbli, tal-adattamenti/aġġustamenti xjentifiċi li jkunu saru bħala reazzjoni għall-karatteristiċi speċifiċi ta’ dawn il-materjali.
6. It-testijiet li jitwettqu għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti rilevanti tal-protezzjoni tal-annimali tal-laboratorju, stabbiliti fid-Direttiva 2010/63/UE u, fil-każ ta’ testijiet ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi, il-prattika tajba fil-laboratorju, stabbilita fid-Direttiva 2004/10/KE jew standards oħra internazzjonali rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Kummissjoni jew l-Aġenzija. Testijiet fuq proprjetajiet fiżikokimiċi u data ta’ sustanza rilevanti għas-sikurezza għandhom jitwettqu, tal-anqas, skont standards internazzjonali.
7. Fejn isir l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni kwantittattiva u kwalitattiva dettaljata (speċifikazzjoni) tal-prodott użat għal kull test u l-impuritajiet tiegħu.
8. Fejn teżisti data ta’ test li tkun ġiet iġġenerata qabel is-17 ta’ Lulju 2012 b'metodi oħra għajr dawk stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 440/2008, l-adegwatezza tat-tali data għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament u l-ħtieġa li jitwettqu testijiet ġodda skont ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 għandhom jiġu deċiżi mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru, fuq il-bażi ta’ każ b'każ, b'kont meħud, fost fatturi oħra, tal-ħtieġa li jiġi evitat ittestjar mhux meħtieġ.
9. Testijiet ġodda li jinvolvu vertebrati għandhom jitwettqu bħala l-aħħar għażla disponibbli sabiex ikun hemm konformità mar-rekwiżiti tad-data stabbiliti f'dan l-Anness meta s-sorsi tad-data l-oħra kollha jkunu ġew eżawriti. L-ittestjar in vivo b'sustanzi korrożivi f'livelli ta’ konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw il-korrożività għandu jiġi evitat.
TITOLU 1
SUSTANZI KIMIĊI
Sett ta' data bażika u sett ta' data addizzjonali għal prodotti kimiċi
L-informazzjoni meħtieġa sabiex tkun appoġġata l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali hija elenkata fit-tabella ta’ hawn taħt.
Għal kull rekwiżit tal-informazzjoni stabbilit f'dan l-Anness għandhom ukoll japplikaw l-indikazzjonijiet mogħtija fil-kolonni 1 u 3 tal-Anness II għall-istess rekwiżit tal-informazzjoni.
Kolonna 1 Informazzjoni meħtieġa: |
Kolonna 2 Id-data kollha hija CDS sakemm mhux indikata bħala ADS |
Kolonna 3 Regoli speċifiċi għall-adattament minn informazzjoni standard dwar xi rekwiżiti ta’ informazzjoni li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ ttestjar fuq vertebrati |
1. APPLIKANT |
||
1.1. Isem u indirizz, eċċ. |
|
|
1.2. Persuna ta’ kuntatt |
|
|
1.3. Manifattur u formulatur tal-prodott bijoċidali u tas-sustanza/i attiva/i (ismijiet, indirizzi, inkluż il-lok tal-impjant(i)) |
|
|
2. IDENTITÀ TAL-PRODOTT BIJOĊIDALI |
||
2.1. Marka kummerċjali jew marka kummerċjali proposta |
|
|
2.2. Kodiċi tal-iżvilupp tal-manifattur u n-numru tal-prodott, jekk ikun il-każ |
|
|
2.3. Kompożizzjoni kwantitattiva kompluta (g/kg, g/l jew % bil-piż (bil-volum)) tal-prodott bijoċidali, jiġifieri dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi kollha u l-koformulanti (sustanza jew taħlita skont l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006), li jiġu miżjuda intenzjonalment mal-prodott bijoċidali (formulazzjoni), kif ukoll informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva ddettaljata dwar il-kompożizzjoni tas-sustanza/i attiva/i li jinsabu fil-prodott bijoċidali. Għall-koformulanti, għandha tiġi pprovduta sketa tad-data tas-sikurezza f'konformità mal-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Barra minn hekk, għandha tingħata l-informazzjoni rilevanti kollha dwar ingredjenti individwali, il-funzjoni tagħhom u, fil-każ ta’ taħlita ta’ reazzjoni, il-kompożizzjoni finali tal-prodott bijoċidali. |
|
|
2.4. It-tip tal-formulazzjoni u n-natura tal-prodott bijoċidali, p.eż. konċentrat emulsifikabbli, trab li jista' jixxarrab, soluzzjoni |
|
|
2.5. Meta l-prodott bijoċidali jkun fih sustanza attiva li ġiet immanifatturata f'postijiet jew skont proċessi jew minn materja prima għajr dawk tas-sustanza attiva evalwata għall-fini tal-approvazzjoni skont l-Artikolu 9 ta' dan ir-Regolament, trid tiġi pprovduta evidenza li l-ekwivalenza teknika ġiet stabbilita skont l-Artikolu 54 ta' dan ir-Regolament jew ġiet stabbilita, wara evalwazzjoni li bdiet qabel l-1 ta' Settembru 2013 minn awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE |
|
|
3. PROPRJETAJIET FIŻIĊI, KIMIĊI U TEKNIĊI |
||
3.1. Dehra (f'20 °C u 101.3 kPa) |
||
3.1.1. Stat fiżiku (f'20 °C u 101.3 kPa) |
|
|
3.1.2. Kulur (f'20 °C u 101.3 kPa) |
|
|
3.1.3. Riħa (f'20 °C u 101.3 kPa) |
|
|
3.2. Aċidità/alkalinità It-test japplika meta l-pH tal-prodott bijoċidali jew it-tifrix tiegħu fl-ilma (1 %) ikunu barra mil-firxa tal-pH ta’ 4-10 |
|
|
3.3. Densità relattiva (likwidi) u densità apparenti (“tap density”) (solidi) |
|
|
3.4. L-istabbiltà tal-ħżin - l-istabbiltà u kemm iservi fuq l-ixkaffa |
||
3.4.1. Testijiet ta’ stabbiltà tal-ħżin |
||
3.4.1.1. Test tal-ħżin aċċelerat |
|
|
3.4.1.2. Test tal-ħżin fuq perijodu ta’ żmien twil f'temperatura tal-ambjent |
|
|
3.4.1.3. Test ta’ stabbiltà f'temperatura baxxa (likwidi) |
|
|
3.4.2. Effetti fuq il-kontenut tas-sustanza attiva u l-karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali |
||
3.4.2.1. Dawl |
|
|
3.4.2.2. Temperatura u umdità |
|
|
3.4.2.3. Reattività lejn il-materjal tal-kontenitur |
|
|
3.5. Karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali |
||
3.5.1. Kemm jista' jixxarrab |
|
|
3.5.2. Il-kapaċità tas-sospensjoni, l-ispontanjetà u l-istabbiltà tad-dispersjoni |
|
|
3.5.3. L-analiżi bil-għarbiel imxarrab u t-test bil-għarbiel niexef |
|
|
3.5.4. Emulsifikabbiltà, riemulsifikabbiltà u stabbiltà tal-emulsjoni |
|
|
3.5.5. Il-ħin tad-diżintegrazzjoni |
|
|
3.5.6. Id-distribuzzjoni granulometrika, il-kontenut tat-trab/trab fin, l-attrizzjoni, il-frijabbiltá |
|
|
3.5.7. Kemm jagħmel ir-ragħwa b'mod persistenti |
|
|
3.5.8. Fluwidità/kemm jista' jitferra'/kemm jista' jitfarfar |
|
|
3.5.9. Ir-rata tal-ħruq - ġeneraturi tad-duħħan |
|
|
3.5.10. Il-kompletezza tal-ħruq - ġeneraturi tad-duħħan |
|
|
3.5.11. Il-kompożizzjoni tad-duħħan - ġeneraturi tad-duħħan |
|
|
3.5.12. Sistema ta’ bexx - erosols |
|
|
3.5.13. Karatteristiċi tekniċi oħra |
|
|
3.6. Kompatibbiltà fiżika u kimika ma’ prodotti oħra inklużi prodotti bijoċidali oħra li l-użu magħhom għandu jiġi awtorizzat |
||
3.6.1. Kompatibbiltà fiżika |
|
|
3.6.2. Kompatibbiltà kimika |
|
|
3.7. Ġrad ta’ dissolubbiltà u stabbiltà tad-dilwizzjoni |
|
|
3.8. Tensjoni tal-wiċċ |
|
|
3.9. Viskożità |
|
|
4. PERIKLI FIŻIĊI U KARATTERISTIĊI RISPETTIVI |
||
4.1. Splussivi |
|
|
4.2. Gassijiet li jieħdu n-nar |
|
|
4.3. Erosols li jieħdu n-nar |
|
|
4.4. Gassijiet ossidanti |
|
|
4.5. Gassijiet taħt pressjoni |
|
|
4.6. Likwidi li jieħdu n-nar |
|
|
4.7. Materjal solidu li jieħu n-nar |
|
|
4.8. Sustanzi u taħlitiet awtoreattivi |
|
|
4.9. Likwidi piroforiċi |
|
|
4.10. Materjal solidu piroforiku |
|
|
4.11. Sustanzi u taħlitiet li jisħnu waħedhom |
|
|
4.12. Sustanzi u taħlitiet li meta jiġu f'kuntatt mal-ilma jarmu gassijiet li jieħdu n-nar |
|
|
4.13. Likwidi ossidanti |
|
|
4.14. Materjal solidu ossidanti |
|
|
4.15. Perossidi organiċi |
|
|
4.16. Korrużiv għall-metalli |
|
|
4.17. Indikaturi fiżiċi addizzjonali tal-periklu |
||
4.17.1. Temperaturi ta’ meta l-prodotti jieħdu n-nar waħedhom (likwidi u gassijiet) |
|
|
4.17.2. Temperatura relattiva ta’ meta jieħdu n-nar waħedhom għall-materjal solidu |
|
|
4.17.3. Periklu ta’ splużjoni tat-trab |
|
|
5. METODI TA' INDIVIDWAZZJONI U IDENTIFIKAZZJONI |
||
5.1. Il-metodu analitiku inklużi l-parametri tal-validazzjoni sabiex tiġi determinata l-konċentrazzjoni tas-sustanza/i attiva/i, ir-residwi, l-impuritajiet u s-sustanzi rilevanti ta’ tħassib fil-prodott bijoċidali |
|
|
5.2. Safejn ma jkunux koperti bl-Anness II 5.2 u 5.3, il-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ monitoraġġ inklużi r-rati tal-irkupru u l-limiti sabiex jiġu ddeterminati l-komponenti rilevanti tal-prodott bijoċidali u/jew tar-residwi tiegħu, fejn rilevanti fi jew fuq dawn li ġejjin: |
ADS |
|
5.2.1. Il-ħamrija |
ADS |
|
5.2.2. L-arja |
ADS |
|
5.2.3. L-ilma (inkluż l-ilma tax-xorb) u s-sediment |
ADS |
|
5.2.4. Il-fluwidi u t-tessuti tal-ġisem tal-annimali u tal-bniedem |
ADS |
|
5.3. Il-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ monitoraġġ inklużi r-rati tal-irkupru u l-limitu tal-kwantifikazzjoni u l-individwazzjoni għas-sustanza attiva, u għall-fdalijiet tagħha, u fejn rilevanti ġo/fuq ikel li joriġina mill-pjanti u l-annimali jew l-għalf u prodotti oħra (mhux meħtieġ jekk la s-sustanza attiva u lanqas il-materjal ittrattat biha ma jiġu f'kuntatt ma’ annimali li jipproduċu l-ikel, l-ikel li joriġina mill-pjanti jew l-annimali jew l-għalf) |
ADS |
|
6. EFFIKAĊJA KONTRA ORGANIŻMI FIL-MIRA |
||
6.1. Il-funzjoni, p.eż. fungiċida, rodentiċida, insettiċida, batteriċida Il-metodu ta’ kontroll, p.eż. attrazzjoni, qtil, inibizzjoni |
|
|
6.2. L-organiżmu/i rappreżentattivi li għandhom jiġu kkontrollati u l-prodotti, l-organiżmi jew l-oġġetti li għandhom jiġu protetti |
|
|
6.3. L-effetti fuq l-organiżmi fil-mira rappreżentattivi |
|
|
6.4. Il-konċentrazzjoni li s-sustanza attiva x'aktarx li ser tintuża biha |
|
|
6.5. Mod ta’ azzjoni (inkluż id-dewmien tal-ħin) |
|
|
6.6. Id-dikjarazzjonijiet għat-tikketta proposti għall-prodott u, fejn isiru dikjarazzjonijiet għat-tikketta, għal oġġetti ttrattati |
|
|
6.7. Data dwar l-effikaċja li tappoġġa dawn id-dikjarazzjonijiet, inkluż kwalunkwe protokoll standard disponibbli, testijiet fil-laboratorju jew provi fil-post użati inklużi standards ta’ prestazzjoni fejn meħtieġ u rilevanti |
|
|
6.8. Kwalunkwe limitazzjoni magħrufa dwar l-effikaċja |
||
6.8.1. Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp ta’ reżistenza u l-istrateġiji ta’ ġestjoni adatti |
|
|
6.8.2. Osservazzjonijiet dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux previsti, p.eż. fuq organiżmi ta’ benefiċċju u organiżmi oħra li mhumiex fil-mira |
|
|
6.9. Sommarju u evalwazzjoni |
|
|
7. L-UŻU PREVIST U L-ESPOŻIZZJONI |
||
7.1. Qasam/oqsma ta’ użu previsti għal prodotti bijoċidali u, fejn ikun il-każ, għal oġġetti ttrattati |
|
|
7.2. Tip ta’ prodott |
|
|
7.3. Deskrizzjoni dettaljata tal-forma/forom tal-użu previsti għal prodotti bijoċidali u, fejn ikun il-każ, għal oġġetti ttrattati |
|
|
7.4. Utent p.eż. industrijali, professjonali mħarrġa, professjonali jew il-pubbliku inġenerali (mhux professjonali) |
|
|
7.5. Tunellaġġ li x'aktarx li jiġi introdott fis-suq kull sena u, fejn xieraq, għall-kategoriji previsti għall-użu differenti |
|
|
7.6. Metodu ta’ applikazzjoni u deskrizzjoni ta’ dan il-metodu |
|
|
7.7. Ir-rata tal-applikazzjoni u jekk ikun il-każ, il-konċentrazzjoni finali tal-prodott bijoċidali u tas-sustanza attiva f'oġġett ittrattat jew fis-sistema li fiha għandu jintuża l-prodott, p.eż. l-ilma għat-tkessiħ, l-ilma tal-wiċċ, l-ilma użat għal finijiet ta’ tisħin. |
|
|
7.8. L-għadd u l-ħin tal-applikazzjonijiet, u fejn rilevanti, kwalunwke informazzjoni oħra partikolari rigward il-varjazzjonijiet ġeografiċi, il-varjazzjonijiet klimatiċi inklużi l-perijodi ta’ stennija meħtieġa, il-perijodi tal-eliminazzjoni, il-perijodi tal-irtirar jew prekawzjonijiet oħra għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u tal-ambjent |
|
|
7.9. L-istruzzjonijiet għall-użu proposti |
|
|
7.10. Data dwar l-espożizzjoni f'konformità mal-Anness VI ta’ dan ir-Regolament |
||
7.10.1. Informazzjoni dwar l-espożizzjoni ambjentali assoċjata mal-produzzjoni u l-formulazzjoni, l-użi proposti/previsti u r-rimi |
|
|
7.10.2. Informazzjoni dwar l-espożizzjoni ambjentali assoċjata mal-produzzjoni u l-formulazzjoni, l-użi proposti/previsti u r-rimi |
|
|
7.10.3. Informazzjoni dwar l-espożizzjoni minn oġġetti ttrattati inkluża data dwar il-lixxivjazzjoni (studji tal-laboratorju jew data dwar il-mudelli) |
|
|
7.10.4. Informazzjoni rigward prodotti oħra li l-prodott x'aktarx li jintuża magħhom, b'mod partikolari l-identità tas-sustanzi attivi f'dawn il-prodotti, fejn rilevanti, u kwalunkwe interazzjoni li jista' jkun hemm |
|
|
8. PROFIL TOSSIKOLOĠIKU GĦALL-BNEDMIN U L-ANNIMALI |
||
8.1. Korrożjoni tal-ġilda jew irritazzjoni tal-ġilda Il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha titwettaq skont l-istrateġija tal-ittestjar f'sekwenza għall-irritazzjoni u l-korrożjoni tal-ġilda stabbilita fl-Appendiċi għal-Linja Gwida B.4 tat-Test. Tossiċità Akuta - Irritazzjoni/Korrożjoni tal-Ġilda (anness B.4. tar-Regolament (KE) Nru 440/2008) |
|
L-ittestjar fuq il-prodott/it-taħlita ma għandux għalfejn jitwettaq jekk: — ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita biżżejjed biex tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti. |
8.2. Irritazzjoni tal-għajnejn (1) Il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha titwettaq skont l-istrateġija tal-ittestjar f'sekwenza għall-irritazzjoni u l-korrożjoni tal-għajnejn kif stabbilita fl-Appendiċi għal-Linja Gwida B.5. tat-Test Tossiċità Akuta: Irritazzjoni/Korrożjoni tal-għajnejn (Anness B.5. tar-Regolament (KE) Nru 440/2008) |
|
L-ittestjar fuq il-prodott/it-taħlita ma għandux għalfejn jitwettaq jekk: — ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP), u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti. |
8.3. Sensibilizzazzjoni tal-ġilda L-evalwazzjoni ta’ dan l-effett għandha tikkonsisti fil-passi konsekuttivi li ġejjin: 1. valutazzjoni tad-data disponibbli relattiva għall-bniedem u l-annimali u valutazzjoni ta’ data alternattiva 2. ittestjar in vivo Il-“Murine Local Lymph Node Assay” (LLNA) inkluż, fejn ikun il-każ, il-varjant imnaqqas tal-“assay”, huwa l-metodu tal-ewwel preferenza għall-ittestjar in vivo. Għandha tingħata ġustifikazzjoni jekk jintuża test ieħor tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda. |
|
L-ittestjar fuq il-prodott/it-taħlita ma għandux għalfejn jitwettaq jekk: — ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP), u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti. — l-informazzjoni disponibbli tindika li l-prodott għandu jiġi kklassifikat għas-sensibilizzazzjoni jew il-korrożività tal-ġilda; jew — is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH < 2.0) jew bażi qawwija (pH > 11.5) |
8.4. Sensibilizzazzjoni respiratorja |
ADS |
L-ittestjar fuq il-prodott/it-taħlita ma għandux għalfejn jitwettaq jekk: — ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP), u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti. |
8.5. Tossiċità akuta — Il-klassifikazzjoni bl-użu ta’ approċċ imtarraġ għall-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet għat-tossiċità akuta fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandha tkun l-approċċ standard |
|
L-ittestjar fuq il-prodott/it-taħlita ma għandux għalfejn jitwettaq jekk: — ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP), u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti. |
8.5.1. Permezz tar-rotta orali |
|
|
8.5.2. Min-nifs |
|
|
8.5.3. Mill-ġilda |
|
|
8.5.4. Għall-prodotti bijoċidali previsti li jiġu awtorizzati għall-użu ma’ prodotti bijoċidali oħra, għandhom ikunu stmati r-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu ta’ taħlita ta’ dawn il-prodotti. Bħala alternattiva għal studji tat-tossiċità akuta jistgħu jintużaw il-kalkoli. F'xi każijiet, pereżempju fejn ma jkunx hemm data valida disponibbli tat-tip stipulat fil-kolonna 3, dan jista' jirrikjedi t-twettiq ta’ għadd limitat ta’ studji ta’ tossiċità akuta bl-użu tal-kombinamenti tal-prodotti. |
|
L-ittestjar fuq it-taħlita tal-prodotti ma għandhiex għalfejn titwettaq jekk: — ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP), u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti. |
8.6. Informazzjoni dwar l-assorbiment fil-ġildaInformazzjoni dwar l-assorbiment fil-ġilda meta sseħħ espożizzjoni għall-prodott bijoċidali. Il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha tipproċedi bl-użu ta’ approċċ imtarraġ |
|
|
8.7. Data tossikoloġika disponibbli dwar: — sustanza/imhux attiva/i (jiġifieri sustanza/i ta’ tħassib), jew — taħlita li tagħha s-sustanza/i ta’ ta’ tħassib tkun/ikunu komponent Jekk ma tkunx disponibbli data suffiċjenti għal sustanza jew sustanzi mhux attivi u ma tkunx possibbli konklużjoni permezz ta’ deduzzjoni jew approċċi oħra aċċettati mhux f'għamla ta’ test, għandhom jitwettqu test(ijiet) akut(i) (i)mmirat(i) kif deskritt(i) fl-Anness II għas-sustanza/i ta’ riskju jew taħlita li tagħha s-sustanza/i ta’ tħassib tkun/ikunu komponent. |
|
L-ittestjar fuq il-prodott/it-taħlita ma għandux għalfejn jitwettaq jekk: — ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP). |
8.8. Studji dwar l-ikel u l-għalf |
ADS |
|
8.8.1. Jekk residwi tal-prodott bijoċidali jibqgħu fi jew fuq l-għalf għal perijodu ta’ żmien sinifikanti, allura għandhom ikunu meħtieġa studji dwar l-għalf u l-metaboliżmu fil-bhejjem sabiex jippermettu l-evalwazzjoni tar-residwi fl-ikel li joriġina mill-annimali |
ADS |
|
8.9. Effetti tal-ipproċessar industrijali u/jew tal-preparazzjoni domestika fuq in-natura u l-kwantità tar-residwi tal-prodott bijoċidali |
ADS |
|
8.10. Test(ijiet) ieħor jew oħra relatati mal-espożizzjoni għall-bnedmin Għall-prodott bijoċidali jkunu meħtieġa test(ijiet) adegwat(i) u każ immotivat Barra minn hekk, għal ċerti bijoċidi li huma applikati direttament jew madwar il-bhejjem (inklużi ż-żwiemel) jistgħu jkunu meħtieġa studji tar-residwi |
ADS |
|
9. STUDJI EKOTOSSIKOLOĠIĊI |
||
9.1. Hija meħtieġa informazzjoni dwar l-ekotossiċità tal-prodott bijoċidali li tkun biżżejjed sabiex tkun tista' tittieħed deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-prodott. — Fejn ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti, il-klassifikazzjoni tat-taħlita tista' ssir skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) — Meta ma tkunx disponibbli data valida dwar il-komponenti jew meta jistgħu jkunu previsti effetti sinerġistiċi, allura jista' jkun meħtieġ l-ittestjar tal-komponenti u/jew tal-prodott bijoċidali. |
|
|
9.2. Aktar studji Ekotossikoloġiċi Jistgħu jkunu meħtieġa aktar studji magħżula minn fost l-effetti msemmija fit-Taqsima 9 tal-Anness II għall-komponenti rilevanti tal-prodott bijoċidali jew il-komponent bijoċidali nnifsu jekk id-data dwar is-sustanza attiva ma tkunx tista' tagħti informazzjoni biżżejjed u jekk ikun hemm indikazzjonijiet ta’ riskju minħabba l-proprjetajiet speċifiċi tal-prodott bijoċidali |
|
|
9.3. Effetti fuq kwalunkwe organiżmu ieħor speċifiku mhux fil-mira (il-flora u l-fawna) li x'aktarx ikunu f'riskju |
ADS |
Id-data għall-istima tar-riskji għall-mammiferi selvaġġi tittieħed mill-istima tossikoloġika fuq il-mammiferi. |
9.4. Jekk il-prodott bijoċidali jkun fl-għamla ta’ lixka jew granuli jistgħu jkunu meħtieġa l-istudji li ġejjin: |
||
9.4.1. Provi ssorveljati sabiex jiġu stmati r-riskji għall-organiżmi li mhumiex fil-mira taħt il-kondizzjonijiet fil-post |
|
|
9.4.2. Studji dwar l-aċċettazzjoni tal-prodott bijoċidali meta jinbala' minn kwalunkwe organiżmu li mhux fil-mira maħsub li huwa f'riskju |
|
|
9.5. Effett ekoloġiku sekondarju, p.eż. meta jiġi ttrattat proporzjon kbir ta’ tip ta’ ħabitat speċifiku. |
ADS |
|
10. DESTIN U KOMPORTAMENT FL-AMBJENT |
||
Ir-rekwiżiti tat-test ta’ hawn taħt huma applikabbli biss għall-komponenti rilevanti tal-prodott bijoċidali |
|
|
10.1. Rotot ta’ dħul fl-ambjent prevedibbli abbażi tal-użu previst |
|
|
10.2. Aktar studji dwar id-destin u l-komportament fl-ambjent Jistgħu jkunu meħtieġa aktar studji magħżula minn fost l-effetti msemmija fit-Taqsima 10 tal-Anness II għall-komponenti rilevanti tal-prodott bijoċidali jew għall-prodott bijoċidali nnifsu. Għall-prodotti li huma użati barra, b'emissjoni diretta fil-ħamrija, l-ilma jew l-uċuh, il-komponenti fil-prodott jistgħu jinfluwenzaw id-destin u l-komportament (u l-ekotossiċità) tas-sustanza attiva. Tkun meħtieġa data għajr jekk ikun iġġustifikat xjentifikament li d-destin tal-komponenti fil-prodott ikun kopert mid-data pprovduta għas-sustanza attiva u sustanzi oħrajn ta’ tħassib identifikati |
ADS |
|
10.3. Komportament tal-lixxivjazzjoni |
ADS |
|
10.4. Testijiet għad-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni f'dawn li ġejjin: |
ADS |
|
10.4.1. Il-ħamrija |
ADS |
|
10.4.2. L-ilma u s-sediment |
ADS |
|
10.4.3. L-arja |
ADS |
|
10.5. Jekk il-prodott bijoċidali ser jitbexxex qrib l-ilma tal-wiċċ imbagħad jista' jkun meħtieġ studju tal-bexx żejjed sabiex jiġu stmati r-riskji għall-organiżmi jew il-pjanti akkwatiċi taħt il-kondizzjonijiet fil-post |
ADS |
|
10.6. Jekk il-prodott bijoċidali ser jitbexxex barra jew jekk hemm potenzjal għall-formazzjoni ta’ trab fuq skala kbira, imbagħad tista' tkun meħtieġa data dwar il-komportament tal-bexx żejjed sabiex jiġu stmati r-riskji għan-naħal u l-artropodi li mhumiex fil-mira taħt il-kondizzjonijiet fil-post |
ADS |
|
11. MIŻURI LI GĦANDHOM JIĠU ADOTTATI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-BNEDMIN, L-ANNIMALI U L-AMBJENT |
||
11.1. Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati rigward it-tqandil, l-użu, il-ħżin, ir-rimi, it-trasport jew in-nirien |
|
|
11.2. L-identità tal-prodotti ta’ kombustjoni rilevanti f'każijiet ta’ nirien |
|
|
11.3. Trattament speċifiku fil-każ ta’ inċident, p.eż. miżuri tal-ewwel għajnuna, antidoti, trattament mediku jekk disponibbli; miżuri ta’ emerġenza sabiex jiġi protett l-ambjent |
|
|
11.4. Il-possibbiltà tal-qerda jew tad-dekontaminazzjoni wara r-rilaxx fi jew fuq dawn li ġejjin: |
||
11.4.1. L-arja |
|
|
11.4.2. L-ilma, inkluż l-ilma tax-xorb |
|
|
11.4.3. Il-ħamrija |
|
|
11.5. Proċeduri għall-ġestjoni tal-iskart tal-prodott bijoċidali u tal-imballaġġ tiegħu għall-użu industrijali, użu minn professjonisti mħarrġa, utenti professjonali u mhux professjonali, p.eż. il-possibbiltà ta’ użu mill-ġdid jew riċiklaġġ, in-newtralizzazzjoni, il-kondizzjonijiet għal rilaxx kontrollat u l-inċinerazzjoni |
|
|
11.6. Il-proċeduri għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni fejn rilevanti |
|
|
11.7. Speċifika kwalunkwe repellent jew miżura ta’ kontroll tal-velenu inklużi fil-preparat li tkun preżenti sabiex tiġi evitata azzjoni kontra l-organiżmi li mhumiex fil-mira |
|
|
12. KLASSIFIKAZZJONI, TIKKETTAR U IMBALLAĠĠ |
||
Kif stabbilit fil-punt (b) tal-Artikolu 20(1), għandhom jiġu ppreżentati proposti li jinkludu ġustfikazzjoni tal-periklu u dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Għandhom jiġu pprovduti eżempji ta’ tikketti, struzzjonijiet għall-użu u skedi tad-data tas-sikurezza |
|
|
12.1. Klassifikazzjoni ta’ Periklu |
|
|
12.2. Piktogramma ta’ Periklu |
|
|
12.3. Kelma ta’ sinjal |
|
|
12.4. Dikjarazzjonijiet tal-periklu |
|
|
12.5. Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni inklużi l-prevenzjoni, ir-rispons, il-ħżin u r-rimi |
|
|
12.6. Fejn ikun il-każ, għandhom jiġu pprovduti l-proposti għall-iskedi tad-data tas-sikurezza |
|
|
12.7. L-imballaġġ (tip, materjali, daqs, eċċ.), inkluża l-kompatibbiltà tal-prodott mal-materjali tal-imballaġġ proposti |
|
|
13. EVALWAZZJONI U SOMMARJU L-informazzjoni ċentrali identifikata mill-effetti f'kull sottotaqsima (2-12) tingħata fil-qosor, tiġi evalwata u jsir abbozz ta’ stima tar-riskju. |
|
|
(1)
It-test tal-irritazzjoni tal-għajnejn ma għandux ikun meħtieġ meta jkun jintwera li l-prodott bijoċidali għanu proprjetajiet korrużivi potenzjali. |
TITOLU 2
MIKRO-ORGANIŻMI
Sett ta' data bażika u sett ta' data addizzjonali
L-informazzjoni meħtieġa sabiex tkun appoġġata l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali hija elenkata fit-tabella ta’ hawn taħt.
Għal kull rekwiżit tal-informazzjoni stabbilit f'dan l-Anness għandhom ukoll japplikaw l-indikazzjonijiet mogħtija fil-kolonni 1 u 3 tal-Anness II għall-istess rekwiżit tal-informazzjoni.
Kolonna 1 Informazzjoni meħtieġa: |
Kolonna 2 Id-data kollha hija CDS sakemm mhux indikata bħala ADS |
Kolonna 3 Regoli speċifiċi għall-adattament minn informazzjoni standard dwar xi rekwiżiti ta’ informazzjoni li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ ttestjar fuq vertebrati |
1. APPLIKANT |
||
1.1. Isem u indirizz |
|
|
1.2. Persuna ta’ kuntatt |
|
|
1.3. Il-manufattur u l-formulatur tal-prodott bijoċidali u tal-mikroorganiżmu/i (l-ismijiet, l-indirizzi, inkluż il-lok tal-impjant(i)) |
|
|
2. IDENTITÀ TAL-PRODOTTI BIJOĊIDALI |
||
2.1. Marka kummerċjali jew marka kummerċjali proposta |
|
|
2.2. Kodiċi tal-iżvilupp tal-manifattur u n-numru tal-prodott bijoċidali, jekk ikun il-każ |
|
|
2.3. Informazzjoni dettaljata kwantitattiva (g/kg, g/l jew % bil-piż (bil-volum)) u kwalitattiva dwar il-kostituzzjoni, il-kompożizzjoni u l-funzjoni tal-prodott bijoċidali, p.eż. il-mikroorganiżmu, is-sustanza/i attiva/i u sustanzi mhux attivi tal-prodott u kwalunkwe komponent rilevanti ieħor. Għandhom jingħataw l-informazzjoni rilevanti kollha dwar ingredjenti individwali u l-kompożizzjoni finali tal-prodott bijoċidali |
|
|
2.4. It-tip ta’ formulazzjoni u n-natura tal-prodott bijoċidali |
|
|
2.5. Meta l-prodott bijoċidali jkun fih sustanza attiva li ġiet immanifatturata f'postijiet jew skont proċessi jew minn materja prima għajr dawk tas-sustanza attiva evalwata għall-fini tal-approvazzjoni skont l-Artikolu 9 ta' dan ir-Regolament, trid tiġi pprovduta evidenza li l-ekwivalenza teknika ġiet stabbilita skont l-Artikolu 54 ta' dan ir-Regolament jew ġiet stabbilita, wara evalwazzjoni li bdiet qabel l-1 ta' Settembru 2013 minn awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 26 tad-Direttiva 98/8/KE |
|
|
3. PROPRJETAJIET BIJOLOĠIĊI, FIŻIĊI, KIMIĊI U TEKNIĊI TAL-PRODOTT BIJOĊIDALI |
||
3.1. Il-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu fil-prodott bijoċidali |
|
|
3.2. Dehra (f'20 °C u 101.3 kPa) |
||
3.2.1. Kulur (f'20 °C u 101.3 kPa) |
|
|
3.2.2. Riħa (f'20 °C u 101.3 kPa) |
|
|
3.3. Aċidità, alkalinità u l-valur tal-pH |
|
|
3.4. Densità relattiva |
|
|
3.5. L-istabbiltà tal-ħżin - l-istabbiltà u kemm iservi fuq l-ixkaffa |
||
3.5.1. Effetti tad-dawl |
|
|
3.5.2. Effetti tat-temperatura u l-umdità |
|
|
3.5.3. Reattività mal-kontenitur |
|
|
3.5.4. Fatturi oħra li jaffettwaw l-istabbiltà |
|
|
3.6. Karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali |
||
3.6.1. Kemm jista' jixxarrab |
|
|
3.6.2. Is-sospensibbiltà u l-istabbiltà tas-sospensjoni |
|
|
3.6.3. L-analiżi bil-għarbiel imxarrab u t-test bil-għarbiel niexef |
|
|
3.6.4. Emulsifikabbiltà, riemulsifikabbiltà, stabbiltà tal-emulsjoni |
|
|
3.6.5. Id-distribuzzjoni granulometrika tal-attrizzjoni u l-frijabbiltá |
|
|
3.6.6. Kemm jagħmel ir-ragħwa b'mod persistenti |
|
|
3.6.7. Fluwidità/kemm jista' jitferra'/kemm jista' jitfarfar |
|
|
3.6.8. Ir-rata tal-ħruq - ġeneraturi tad-duħħan |
|
|
3.6.9. Il-kompletezza tal-ħruq - ġeneraturi tad-duħħan |
|
|
3.6.10. Il-kompożizzjoni tad-duħħan - ġeneraturi tad-duħħan |
|
|
3.6.11. Sistemi ta’ bexx - erosols |
|
|
3.6.12. Karatteristiċi tekniċi oħra |
|
|
3.7. Il-kompatibbiltà fiżika, kimika u bijoloġika ma’ prodotti oħra inklużi prodotti bijoċidali li magħhom għandu jiġi awtorizzat jew irreġistrat l-użu tagħhom |
||
3.7.1. Kompatibbiltà fiżika |
|
|
3.7.2. Kompatibbiltà kimika |
|
|
3.7.3. Kompatibbiltà bijoloġika |
|
|
3.8. Tensjoni tal-wiċċ |
|
|
3.9. Viskożità |
|
|
4. PERIKLI FIŻIĊI U KARATTERISTIĊI RISPETTIVI |
||
4.1. Splussivi |
|
|
4.2. Gassijiet li jieħdu n-nar |
|
|
4.3. Erosols li jieħdu n-nar |
|
|
4.4. Gassijiet ossidanti |
|
|
4.5. Gassijiet taħt pressjoni |
|
|
4.6. Likwidi li jieħdu n-nar |
|
|
4.7. Materjal solidu li jieħu n-nar |
|
|
4.8. Likwidi ossidanti |
|
|
4.9. Materjal solidu ossidanti |
|
|
4.10. Perossidi organiċi |
|
|
4.11. Korrużiv għall-metalli |
|
|
4.12. Indikaturi fiżiċi oħra tal-periklu |
||
4.12.1. Temperaturi ta’ meta l-prodotti jieħdu n-nar waħedhom (likwidi u gassijiet) |
|
|
4.12.2. Temperatura relattiva ta’ meta jieħdu n-nar waħedhom għall-materjal solidu |
|
|
4.12.3. Periklu ta’ splużjoni tat-trab |
|
|
5. METODI TA' INDIVIDWAZZJONI U IDENTIFIKAZZJONI |
||
5.1. Il-metodu analitiku sabiex tiġi stabbilita l-konċentrazzjoni tal-mikroorganiżmu/i u s-sustanzi ta’ tħassib fil-prodott bijoċidali |
|
|
5.2. Il-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ monitoraġġ inklużi r-rati tal-irkupru u l-limiti tal-kwantifikazzjoni u l-individwazzjoni tas-sustanza attiva, u għall-fdalijiet tagħha, u fejn rilevanti, ġo/fuq ikel li joriġina mill-pjanti u l-annimali jew għalf u prodotti oħra (mhux meħtieġ jekk la s-sustanza attiva u lanqas l-oġġett trattat biha ma jiġi f'kuntatt ma’ annimalili jipproduċu l-ikel, l-ikel li joriġina mill-pjanti jew l-annimali jew l-għalf |
ADS |
|
6. EFFIKAĊJA KONTRA ORGANIŻMU FIL-MIRA |
||
6.1. Funzjoni u metodu ta’ kontroll |
|
|
6.2. L-organiżmu/i mhux mixtieqa rappreżentattiv(i) li għandhom jiġu kkontrollati u l-prodotti, l-organiżmi jew l-oġġetti li għandhom jiġu protetti |
|
|
6.3. L-effetti fuq l-organiżmi fil-mira rappreżentattivi |
|
|
6.4. Il-konċentrazzjoni li l-mikroorganiżmu x'aktarx li ser jintuża fiha |
|
|
6.5. Il-mod tal-azzjoni |
|
|
6.6. Id-dikjarazzjonijiet proposti għat-tikketta għall-prodott |
|
|
6.7. Data dwar l-effikaċja li tappoġġja dawn id-dikjarazzjonijiet, inkluż kwalunkwe protokoll standard disponibbli, it-testijiet fil-laboratorju, jew provi fil-post użati inklużi l-istandards tal-prestazzjoni, fejn meħtieġ u rilevanti |
|
|
6.8. Kwalunkwe limitazzjoni oħra magħrufa dwar l-effikaċja inkluża r-reżistenza |
||
6.8.1. Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp ta’ reżistenza u l-istrateġiji ta’ ġestjoni adatti |
|
|
6.8.2. Osservazzjonijiet dwar l-effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux previsti |
|
|
7. L-UŻU PREVIST U L-ESPOŻIZZJONI |
||
7.1. Qasam ta’ użu previst |
|
|
7.2. Tip ta’ prodott |
|
|
7.3. Id-dettalji tal-użu previst |
|
|
7.4. Utenti p.eż. industrijali, professjonali mħarrġa, professjonali jew il-pubbliku inġenerali (mhux professjonali) |
|
|
7.5. Metodu ta’ applikazzjoni u deskrizzjoni ta’ dan il-metodu |
|
|
7.6. Ir-rata tal-applikazzjoni u jekk ikun il-każ, il-konċentrazzjoni finali tal-prodott bijoċidali jew tal-mikroorganiżmu tas-sustanza attiva f'oġġett ittrattat jew is-sistema li fiha għandu jintuża l-prodott (p.eż. it-tagħmir tal-applikazzjoni jew il-lixka) |
|
|
7.7. L-għadd u l-ħin tal-applikazzjonijiet u t-tul taż-żmien tal-protezzjoni Kwalunwke informazzjoni partikolari rigward il-varjazzjonijiet ġeografiċi, il-varjazzjonijiet klimatiċi inklużi l-perijodi ta’ stennija meħtieġa għad-dħul mill-ġdid, il-perijodu meħtieġ għall-eliminazzjoni jew prekawzjonijiet oħra għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali u tal-ambjent |
|
|
7.8. L-istruzzjonijiet għall-użu proposti |
|
|
7.9. Data tal-espożizzjoni |
||
7.9.1. Informazzjoni dwar l-espożizzjoni uman assoċjata mal-użi proposti/previsti u r-rimi |
|
|
7.9.2. Informazzjoni dwar l-espożizzjoni ambjentali assoċjata mal-użi proposti/previsti u r-rimi |
|
|
8. PROFIL TOSSIKOLOĠIKU GĦALL-BNEDMIN U L-ANNIMALI |
|
L-ittestjar fuq il-prodott/it-taħlita ma għandux għalfejn jitwettaq jekk: — ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti |
8.1. Korrożjoni jew irritazzjoni tal-ġilda |
|
|
8.2. Irritazzjoni tal-għajnejn |
|
|
8.3. Sensibilizzazzjoni tal-ġilda |
|
|
8.4. Sensibilizzazzjoni respiratorja |
ADS |
|
8.5. Tossiċità akuta — Il-klassifikazzjoni bl-użu ta’ approċċ imtarraġ għall-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet għat-tossiċità akuta fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandha tkun l-approċċ standard |
|
|
8.5.1. Orali |
|
|
8.5.2. Min-nifs |
|
|
8.5.3. Mill-ġilda |
|
|
8.5.4. Studji addizzjonali ta’ tossiċità akuta |
|
|
8.6. Informazzjoni dwar l-assorbiment mill-ġilda jekk meħtieġ |
|
|
8.7. Data tossikoloġika disponibbli dwar: — sustanza/i mhux attiva/i (jiġifieri sustanza/i ta’ tħassib), jew — taħlita li tagħha s-sustanza/i ta’ tħassib tkun/ikunu komponent — Jekk ma tkunx disponibbli data suffiċjenti għal sustanza/i mhux attiva/i u ma tkunx possibbli konklużjoni permezz ta’ deduzzjoni jew approċċi oħra aċċettati mhux f'għamla ta’ test, għandhom jitwettqu test(ijiet) akut(i) (i)mmirat(i) kif deskritt(i) fl-Anness II għas-sustanza/i ta’ riskju jew taħlita li tagħha s-sustanza/i ta’ tħassib tkun/ikunu komponent. Ġustifikazzjoni |
|
L-ittestjar fuq il-prodott/it-taħlita ma għandux għalfejn jitwettaq jekk: — ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP), u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti |
8.8. Studji supplimentari għal kombinamenti ta’ prodotti bijoċidali Għall-prodotti bijoċidali previsti li jiġu awtorizzati għall-użu ma’ prodotti bijoċidali oħra, għandhom ikunu stmati r-riskji għall-bniedem, l-annimali u l-ambjent li jirriżultaw mill-użu ta’ taħlita ta’ dawn il-prodotti. Bħala alternattiva għal studji tat-tossiċità akuta, jistgħu jintużaw il-kalkoli. F'xi każijiet, pereżempju fejn ma jkunx hemm data valida disponibbli tat-tip stipulat fil-kolonna 3, dan jista' jirrikjedi t-twettiq ta’ għadd limitat ta’ studji ta’ tossiċità akuta bl-użu ta’ taħlita tal-prodotti |
|
L-ittestjar fuq it-taħlita tal-prodotti ma għandhiex għalfejn titwettaq jekk: — ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP), u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti |
8.9. Residwi fi jew fuq oġġetti, ikel jew għalf ittrattati |
ADS |
|
9. STUDJI EKOTOSSIKOLOĠIĊI |
||
9.1. Informazzjoni dwar l-ekotossiċità tal-prodott bijoċidali li tkun biżżejjed sabiex tkun tista' tittieħed deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-prodott. — Fejn ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti, il-klassifikazzjoni tat-taħlita tista' ssir skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) — Meta ma tkunx disponibbli data valida dwar il-komponenti jew meta jistgħu jkunu previsti effetti sinerġistiċi, allura jista' jkun meħtieġ l-ittestjar tal-komponenti u/jew tal-prodott bijoċidali. |
|
|
9.2. Aktar studji ekotossikoloġiċi Jistgħu jkunu meħtieġa aktar studji magħżula minn fost l-effetti msemmija fit-Taqsima 8 tal-Anness II “Mikroorganiżmi għall-komponenti rilevanti tal-prodott bijoċidali jew il-prodott bijoċidali nnifsu” jekk id-data dwar is-sustanza attiva ma tkunx tista' tagħti informazzjoni biżżejjed u jekk ikun hemm indikazzjonijiet ta’ riskju minħabba l-proprjetajiet speċifiċi tal-prodott bijoċidali |
|
|
9.3. L-effetti fuq kwalunkwe organiżmu ieħor speċifiku mhux fil-mira (il-flora u l-fawna) li x'aktarx ikunu f'riskju |
ADS |
Id-data għall-istima tar-riskji għall-mammiferi selvaġġi tittieħed mill-istima tossikoloġika fuq il-mammiferi. |
9.4. Jekk il-prodott bijoċidali jkun fl-għamla ta’ lixka jew granuli |
ADS |
|
9.4.1. Provi ssorveljati sabiex jiġu stmati r-riskji għall-organiżmi li mhumiex fil-mira taħt il-kondizzjonijiet fil-post |
||
9.4.2. Studji dwar l-aċċettazzjoni tal-prodott bijoċidali meta jinbala' minn kwalunkwe organiżmu li mhux fil-mira maħsub li huwa f'riskju |
||
9.5. Effett ekoloġiku sekondarju, p.eż. meta jiġi ttrattat proporzjon kbir ta’ tip ta’ ħabitat speċifiku |
ADS |
|
10. DESTIN U KOMPORTAMENT FL-AMBJENT |
||
10.1. Rotot ta’ dħul fl-ambjent prevedibbli abbażi tal-użu previst |
|
|
10.2. Aktar studji dwar id-destin u l-komportament fl-ambjent Fejn rilevanti, l-informazzjoni kollha meħtieġa fit-Taqsima 9 tal-Anness II “Mikroorganiżmi” tista' tkun meħtieġa għall-prodott Għall-prodotti li huma użati barra, b'emissjoni diretta fil-ħamrija, l-ilma jew l-uċuh, il-komponenti fil-prodott jistgħu jinfluwenzaw id-destin u l-komportament (u l-ekotossiċità) tas-sustanza attiva. Tkun meħtieġa data għajr jekk ikun iġġustifikat xjentifikament li d-destin tal-komponenti fil-prodott ikun kopert mid-data pprovduta għas-sustanza attiva u sustanzi oħrajn ta’ tħassib identifikati |
ADS |
|
10.3. Komportament tal-lixxivjazzjoni |
ADS |
|
10.4. Jekk il-prodott bijoċidali ser jitbexxex barra jew jekk hemm potenzjal għall-formazzjoni ta’ trab fuq skala kbira, imbagħad tista' tkun meħtieġa data dwar il-komportament tat-tbexxix żejjed sabiex jiġu stmati r-riskji għan-naħal taħt il-kondizzjonijiet fil-post |
ADS |
|
11. IL-MIŻURI LI GĦANDHOM JIĠU ADOTTATI SABIEX JIĠU PROTETTI L-BNEDMIN, L-ANNIMALI U L-AMBJENT |
||
11.1. Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw: it-tqandil, il-ħżin, it-trasport jew in-nirien |
|
|
11.2. Miżuri f'każ ta’ inċident |
|
|
11.3. Proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni tal-prodott bijoċidali u l-imballaġġ tiegħu |
||
11.3.1. Inċinerazzjoni kontrollata |
|
|
11.3.2. Oħrajn |
|
|
11.4. L-imballaġġ u l-kompatibbiltà tal-prodott bijoċidali mal-materjali tal-imballaġġ proposti |
|
|
11.5. Il-proċeduri għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni fejn rilevanti |
|
|
11.6. Pjan ta’ monitoraġġ li għandu jintuża għall-mikroorganiżmu attiv u mikroorganiżmi oħra li jinsabu fil-prodott bijoċidali inklużi t-tqandil, il-ħżin, it-trasport u l-użu |
|
|
12. IL-KLASSIFIKAZZJONI, L-IMBALLAĠĠ U T-TIKKETTAR |
||
Għandhom jiġu pprovduti eżempji ta’ tikketti, struzzjonijiet għall-użu u skedi tad-data tas-sikurezza |
|
|
12.1. Indikazzjoni dwar il-ħtieġa li l-prodott bijoċidali jkollu s-sinjal ta’ periklu bijoloġiku kif speċifikat fl-Anness II għad-Direttiva 2000/54/KE |
|
|
12.2. Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni inklużi l-prevenzjoni, ir-rispons, il-ħżin u r-rimi |
|
|
12.3. Fejn ikun il-każ, għandhom jiġu pprovduti l-proposti għall-iskedi tad-data tas-sikurezza |
|
|
12.4. L-imballaġġ (tip, materjali, daqs, eċċ.), inkluża l-kompatibbiltà tal-prodott mal-materjali tal-imballaġġ proposti |
|
|
13. SOMMARJU U EVALWAZZJONI L-informazzjoni ċentrali identifikata mill-effetti f'kull sottotaqsima (2–12) tingħata fil-qosor, tiġi evalwata u jsir abbozz ta’ stima tar-riskju |
|
|
ANNESS IV
REGOLI ĠENERALI GĦALL-ADATTAMENT TAR-REKWIŻITI TAD-DATA
Dan l-Anness jistipula r-regoli li għandhom jiġu segwiti meta l-applikant jipproponi li jadatta r-rekwiżiti tad-data stipulati fl-Annessi II u III skont l-Artikolu 6(2) u (3) jew l-Artikolu 21(1) u (2), mingħajr preġudizzju għar-regoli speċifiċi stipulati fl-Anness III dwar l-użu tal-metodi ta’ kalkolu għall-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet sabiex jiġi evitat l-ittestjar fuq vertebrati.
Ir-raġunijiet għat-tali adattamenti għar-rekwiżiti tad-data għandhom jiġu ddikjarati b’mod ċar taħt l-intestatura rilevanti tad-dossier b’referenza għar-regola/i speċifika/ċi ta’ dan l-Anness.
1. L-ITTESTJAR JIDHER LI MHUX MEĦTIEĠ MIL-LAT XJENTIFIKU
1.1. Użu ta’ data eżistenti
1.1.1. |
Data dwar proprjetajiet fiżikokimiċi minn esperimenti li ma twettqux skont il-prattika tajba fil-laboratorju (GLP) jew il-metodi rilevanti ta’ ttestjar. Id-data għandha titqies ekwivalenti għad-data ġġenerata bil-metodi ta’ ttestjar korrispondenti jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:
(1)
adegwatezza tad-data għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar u stima tar-riskju;
(2)
tiġi pprovduta dokumentazzjoni suffiċjenti li tkun adegwata u affidabbli għall-valutazzjoni tal-ekwivalenza tal-istudju; u
(3)
id-data tkun valida għall-effett li jkun qiegħed jiġi investigat u l-istudju jitwettaq bl-użu ta’ livell aċċettabbli ta’ assigurazzjoni tal-kwalità. |
1.1.2. |
Data dwar proprjetajiet tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent minn esperimenti li ma twettqux skont il-GLP jew il-metodi rilevanti ta’ ttestjar. Id-data għandha titqies ekwivalenti għad-data ġġenerata bil-metodi ta’ ttestjar korrispondenti jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:
(1)
adegwatezza tad-data għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar u stima tar-riskju;
(2)
kopertura adegwata u affidabbli tal-parametri ewlenin/effetti previsti li jiġu investigati fil-metodi ta’ ttestjar korrispondenti;
(3)
tul taż-żmien tal-espożizzjoni komparabbli ma’ jew itwal mill-metodi ta’ ttestjar korrispondenti jekk it-tul taż-żmien tal-espożizzjoni ikun parametru rilevanti;
(4)
tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-istudju; u
(5)
l-istudju jitwettaq bl-użu ta’ sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità. |
1.1.3. |
Data storika relattiva għall-bniedem Bħala regola ġenerali, skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, it-testijiet fuq il-bnedmin ma għandhomx jitwettqu għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, data storika eżistenti relattiva għall-bniedem, bħal studji epidemjoloġiċi dwar popolazzjonijiet esposti, data dwar espożizzjoni inċidentali jew okkupazzjonali, studji ta’ bijomonitoraġġ, studji kliniċi u studji fuq bnedmin volontarji mwettqa skont standards etiċi aċċettati internazzjonalment għandhom jiġu kkunsidrati. Data li tinġabar dwar il-bnedmin m’għandhiex tintuża sabiex jitbaxxew il-marġnijiet ta’ sikurezza li jirriżultaw minn testijiet jew studji fuq l-annimali. Is-saħħa tad-data għal effett speċifiku fuq is-saħħa tal-bniedem tiddependi, fost affarijiet oħra, fuq it-tip ta’ analiżi u l-parametri koperti, u d-daqs u l-ispeċifiċità tar-reazzjoni u konsegwentement fuq il-prevedibbiltà tal-effett. Il-kriterji għall-valutazzjoni tal-adegwatezza tad-data jinkludu:
(1)
is-selezzjoni u l-karatterizzazzjoni kif suppost tal-gruppi esposti u tal-gruppi ta’ kontroll;
(2)
karatterizzazzjoni adegwata tal-espożizzjoni;
(3)
segwitu għall-okkorrenza tal-mard li jkun twil biżżejjed;
(4)
metodu validu għall-osservazzjoni ta’ effett;
(5)
konsiderazzjoni adatta ta’ preġudizzji u ta’ fatturi li jistgħu joħolqu taħwid; u
(6)
affidabbiltà statistika raġonevoli sabiex tiġġustifika l-konklużjoni. Fil-każijiet kollha għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli. |
1.2. Piż tal-evidenza
Jista’ jkun hemm biżżejjed piż tal-evidenza minn diversi sorsi indipendenti ta’ informazzjoni sabiex iwassal għall-ipoteżi/konklużjoni li sustanza jkollha jew ma jkollhiex proprjetà perikoluża partikolari, filwaqt li l-informazzjoni minn kull sors individwali waħdu ma jitqiesx suffiċjenti sabiex jappoġġa dan il-kunċett. Jista’ jkun hemm biżżejjed piż tal-evidenza mill-użu ta’ riżultati pożittivi ta’ metodi ta’ ttestjar żviluppati ġodda, li jkunu għadhom mhux inklużi fil-metodi ta’ ttestjar rilevanti jew minn metodu ta’ ttestjar internazzjonali rikonoxxut mill-Kummissjoni bħala ekwivalenti, li jwassal għall-konklużjoni li sustanza jkollha jew ma jkollhiex proprjetà perikoluża partikolari. Madankollu, jekk il-metodu ta’ ttestjar żviluppat ġdid ikun ġie approvat mill-Kummissjoni, iżda jkun għadu ma ġiex ippubblikat, ir-riżultati tiegħu jistgħu jitqiesu anki fejn dan iwassal għall-konklużjoni li sustanza ma jkollhiex proprjetà perikoluża partikolari.
Fejn il-konsiderazzjoni tad-data disponibbli kollha tipprovdi biżżejjed piż tal-evidenza għall-preżenza jew in-nuqqas ta’ xi proprjetà perikoluża partikolari:
Fil-każijiet kollha għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli.
1.3. Relazzjoni struttura-attività Kwalitattiva jew Kwantitattiva ((Q)SAR)
Ir-riżultati miksuba minn mudelli validi, kwalitattivi jew kwantitattivi, tar-relazzjoni struttura-attività ((Q)SARs) jistgħu jindikaw il-preżenza, iżda mhux in-nuqqas ta’ proprjetà perikoluża partikolari. Ir-riżultati tal-(Q)SARs jistgħu jintużaw minflok l-ittestjar meta jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:
L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati għandha tiżviluppa u tipprovdi gwida dwar l-użu tal-(Q)SARs.
1.4. Metodi in vitro
Ir-riżultati miksuba minn metodi in vitro adatti jistgħu jindikaw il-preżenza ta’ proprjetà perikoluża partikolari jew jistgħu jkunu importanti fir-rigward ta’ fehim mekkanistiku, li jista’ jkun importanti għall-valutazzjoni. F’dan il-kuntest, “adatt” tfisser żviluppat tajjeb biżżejjed skont kriterji tal-iżvilupp ta’ testijiet maqbula internazzjonalment.
Fejn testijiet in vitro ta’ dan it-tip ikunu pożittivi, ikun meħtieġ li l-proprjetà perikoluża tiġi kkonfermata permezz ta’ testijiet in vivo adegwati. Madankollu, tali konferma tista’ tiġi rinunzjata jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:
ir-riżultati jkunu derivati minn metodu in vitro li l-validità xjentifika tiegħu tkun ġiet stabbilita permezz ta’ studju ta’ validazzjoni, skont prinċipji ta’ validazzjoni maqbula internazzjonalment;
ir-riżultati jkunu adegwati għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar u tal- stima tar-riskju; u
tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat.
Fil-każ ta’ riżultati negattivi, dawn l-eżenzjonijiet ma japplikawx. Jista’ jkun mitlub test konfermatorju fuq bażi ta’ każ b’każ.
1.5. Raggruppament ta’ sustanzi u approċċ ta’ kontroreferenzi (read-across approach)
Is-sustanzi li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi tagħhom huma simili jew isegwu xejra regolari minħabba xebh strutturali jistgħu jitqiesu bħala grupp, jew “kategorija” ta’ sustanzi. L-applikazzjoni tal-kunċett ta’ grupp tirrikjedi li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, u l-effetti ambjentali jew id-destin ambjentali jistgħu jiġu mbassra minn data għal sustanza/i ta’ referenza ġewwa l-grupp b’interpolazzjoni għal sustanzi oħra fil-grupp (l-approċċ ta’ kontroreferenzi). Dan jevita l-ħtieġa li kull sustanza tiġi ttestjata għal kull punt tat-tmiem.
Ix-xebh jista’ jkun ibbażat fuq:
grupp funzjonali komuni li jindika l-preżenza ta’ proprjetajiet perikolużi;
prekursuri komuni u/jew il-probabbiltà ta’ prodotti ta’ degradazzjoni komuni permezz ta’ proċessi fiżiċi u bijoloġiċi, li jirriżultaw f’sustanzi kimiċi b’xebh strutturali u jindika l-preżenza ta’ proprjetajiet perikolużi; jew
xejra kostanti fit-tibdil tal-qawwa tal-proprjetajiet fil-kategorija kollha.
Jekk jiġi applikat il-kunċett ta’ grupp, is-sustanzi għandhom ikunu kklassifikati u ttikkettjati fuq din il-bażi.
Fil-każijiet kollha r-riżultati għandhom:
Fil-każijiet kollha, għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat.
L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tiżviluppa u tipprovdi gwida dwar metodoloġija ġġustifikata teknikament u xjentifikament għar-raggruppament ta’ sustanzi.
2. L-ITTESTJAR MHUX POSSIBBLI MIL-LAT TEKNIKU
L-ittestjar għal effett speċifiku jista’ ma jsirx jekk dan ma jkunx possibbli mil-lat tekniku li l-istudju jitwettaq b’konsegwenza tal-proprjetajiet tas-sustanza: eż. ma jistgħux jintużaw sustanzi volatili ħafna, reattivi ħafna jew instabbli, it-tħallit tas-sustanza mal-ilma jista’ jikkawża periklu ta’ nar jew splużjoni, jew ir-radjutikkettar tas-sustanza meħtieġ f’ċerti studji jista’ ma jkunx possibbli. Il-gwida mogħtija fil-metodi rilevanti ta’ ttestjar, b’mod aktar speċifiku dwar il-limitazzjonijiet tekniċi ta’ metodu speċifiku, għandha dejjem tiġi rrispettata.
3. L-ITTESTJAR IDDETERMINAT MILL-ESPOŻIZZJONI U MFASSAL GĦAL PRODOTT PARTIKOLARI
3.1. |
L-ittestjar skont xi effetti fit-taqsimiet 8 u 9 tal-Annessi II u III, minkejja l-Artikolu 6(2), jista’ ma jsirx abbażi ta’ konsiderazzjonijiet ta’ espożizzjoni, fejn tkun disponibbli data dwar espożizzjoni skont l-Anness II jew III. F’dak il-każ, għandhom jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:
—
Għandha titwettaq stima tal-espożizzjoni, li tkopri espożizzjoni primarja u sekondarja taħt l-agħar każ realistiku għal kull użu intiż tal-prodott bijoċidali li jkun fih is-sustanza attiva li għaliha ssir applikazzjoni għall-approvazzjoni, jew tal-prodott bijoċidali li għalih tintalab awtorizzazzjoni.
—
Jekk jiddaħħal xenarju ġdid ta’ espożizzjoni fi stadju aktar tard, matul il-proċess ta’ awtorizzazzjoni tal-prodott, għandha tiġi ppreżentata data addizzjonali sabiex jiġi stmat jekk il-ġustifikazzjoni għall-adattment tad-data għadhiex tapplika.
—
Ir-raġunijiet għala l-eżitu tal-istima tal-espożizzjoni jiġġustifika li jitneħħew ir-rekwiżiti tad-data għandhom jiġu spjegati b’mod ċar u trasparenti.
Madankollu, l-ittestjar ma jistax ma jsirx għal effetti li ma għandhomx limitu minimu. B’konsegwenza ta’ dan, ċerta data essenzjali għandha tkun obbligatorja dejjem, pereżempju l-ittestjar għall-ġenotossiċità. Jekk ikun rilevanti, l-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tiżviluppa u tipprovdi gwida ulterjuri dwar il-kriterji stabbiliti skont l-Artikoli 6(4) u 21(3). |
3.2. |
Fil-każijiet kollha, għandhom jiġu pprovduti ġustifikazzjoni u dokumentazzjoni adegwati. Il-ġustifikazzjoni għandha tkun ibbażata fuq stima tal-espożizzjoni, skont in-Noti Tekniċi ta’ Gwida rilevanti, fejn disponibbli. |
ANNESS V
TIPI TA’ PRODOTTI BIJOĊIDALI U D-DESKRIZZJONIJIET TAGĦHOM KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 2(1)
GRUPP PRINĊIPALI 1: Disinfettanti
Dawn it-tipi ta’ prodotti ma jinkludux id-deterġenti li mhumiex intiżi li jkollhom effett bijoċidali; inklużi s-sapun likwidu għall-ħasil, trab tal-ħasil u prodotti simili.
Tip ta’ prodott 1: Iġjene tal-bniedem
Il-prodotti f’dan il-grupp huma prodotti bijoċidali użati għall-finijiet ta’ iġjene tal-bniedem, applikati fuq jew f’kuntatt mal-ġilda jew il-ġilda tar-ras tal-bniedem bil-għan prinċipali li jiddisinfettaw il-ġilda jew il-ġilda tar-ras.
Tip ta’ prodott 2: Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew l-annimali
Prodotti użati sabiex jiddiżinfettaw superfiċji, materjali, tagħmir u għamara li ma jintużawx għal kuntatt dirett ma’ ikel jew għalf.
Iż-żoni tal-użu jinkludu, fost l-oħrajn, pixxini, akkwarji, ilma tajjeb għall-għawm u ilmijiet oħra; sistemi tal-arja kondizzjonata; u ħitan u pavimenti f’żoni privati, pubbliċi u industrijali u f’żoni oħra għal attivitajiet professjonali.
Prodotti użati sabiex jiddiżinfettaw l-arja, ilma li ma jintużax għall-konsum mill-bnedmin jew mill-annimali, toilets kimiċi, ilma maħmuġ, skart tal-isptarijiet u ħamrija.
Prodotti użati bħala alkaċidi għat-trattament ta’ pixxini, akkwarji u ilmijiet oħra u għat-trattament rimedjali ta’ materjali oħra tal-bini.
Prodotti użati sabiex jiġu inkorporati f’tessili, tessuti, maskri, żebgħa u oġġetti jew materjali oħra bil-għan li jiġu prodotti oġġetti trattati b’proprjetajiet disinfettanti.
Tip ta’ prodott 3: Iġjene veterinarja
Prodotti użati għall-finijiet ta’ iġjene veterinarja bħal diżinfettanti, sapun disinfettant, prodotti tal-iġjene tal-ħalq jew tal-persuna jew b’funzjoni antimikrobika.
Prodotti użati sabiex jiddiżinfettaw il-materjali u s-superfiċji assoċjati mal-akkomodazzjoni jew it-trasport tal-annimali.
Tip ta’ prodott 4: Żoni tal-ikel u tal-għalf
Prodotti użati sabiex jiddiżinfettaw tagħmir, kontenituri, oġġetti tat-tisjir, superfiċji jew sistemi tal-pajpijiet assoċjati mal-produzzjoni, it-trasport, il-ħżin jew il-konsum tal-ikel jew l-għalf (inkluż l-ilma tax-xorb) għall-bnedmin u għall-annimali.
Prodotti użati biex jiġu inkorporati f’materjali li jistgħu jiġu f’kuntatt mal-ikel.
Tip ta’ prodott 5: Ilma tax-xorb
Prodotti użati sabiex jiddiżinfettaw l-ilma tax-xorb, kemm għall-bnedmin kif ukoll għall-annimali.
GRUPP PRINĊIPALI 2: Preservattivi
Sakemm ma jkunx iddikjarat mod ieħor dawn it-tipi ta’ prodotti jinkludu biss prodotti li jipprevjenu l-iżvilupp ta’ mikrobi u ta’ alka.
Tip ta’ prodott 6: Preservattivi għal prodotti matul il-ħżin
Prodotti użati għall-preservazzjoni ta’ prodotti ffabbrikati, li mhumiex oġġetti tal-ikel, għalf, kosmetiċi jew prodotti mediċinali jew tagħmir mediku permezz tal-kontroll tad-deterjorament mikrobiku sabiex jiġi żgurat il-perijodu ta’ konservazzjoni tagħhom.
Prodotti użati bħala preservattivi għall-ħżin jew l-użu ta’ lixki rodentiċidi, insettiċidi jew lixki oħra.
Tip ta’ prodott 7: Preservattivi għall-pellikoli
Prodotti użati għall-preservazzjoni ta’ pellikoli jew kisi permezz tal-kontroll tad-deterjorament mikrobiku jew l-iżvilupp tal-alka għall-protezzjoni tal-proprjetajiet inizjali tas-superfiċju ta’ materjali jew oġġetti bħalma huma ż-żebgħat, il-plastik, is-siġillanti, l-adeżivi tal-ħajt, il-legaturi, il-karti, ix-xogħlijiet tal-arti.
Tip ta’ prodott 8: Preservattivi għall-injam
Prodotti użati għall-preservazzjoni tal-injam, li jibda minn u jinkludi l-istadju tal-fabbrika tas-serrar, jew tal-prodotti tal-injam permezz tal-kontroll ta’ organiżmi li jeqirdu l-injam jew li jisfigurawh, inklużi insetti.
Dan it-tip ta’ prodott jinkludi kemm il-prodotti preventivi kif ukoll dawk kurattivi.
Tip ta’ prodott 9: Preservattivi għal fibra, ġilda, gomma u materjali polimerizzati
Prodotti użati għall-preservazzjoni ta’ materjali fibrużi jew polimerizzati, bħalma huma l-prodotti tal-ġilda, tal-gomma jew tal-karta jew il-prodotti tessili permezz tal-kontroll tad-deterjorament mikrobijoloġiku.
Dan it-tip ta’ prodott jinkludi prodotti bijoċidali li jikkumbattu li l-mikroorganiżmi joqgħodu f’wiċċ il-materjali u għalhekk ixekklu jew jimpedixxu t-tirjiħ u/jew joffru tipi oħra ta’ benefiċċji.
Tip ta’ prodott 10: Preservattivi għal materjal tal-bini
Prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ġebla, materjali mħallta, jew materjali oħra tal-bini li mhumiex l-injam permezz tal-ko ntroll ta’ attakki mikrobijoloġiċi u tal-alka.
Tip ta’ prodott 11: Preservattivi għal sistemi tat-tkessiħ u tal-ipproċessar tal-likwidi
Prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ilma jew likwidi oħra użati fis-sistemi tat-tkessiħ u tal-ipproċessar permezz tal-kontroll ta’ organiżmi dannużi bħalma huma l-mikrobi, l-alka u l-molluski.
Prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ilma tax-xorb jew tal-ilma għall-pixxini mhumiex inklużi f’dan it-tip ta’ prodott.
Tip ta’ prodott 12: Slimiċidi
Prodotti użati għall-preservazzjoni jew il-kontroll tal-iżvilupp tal-lgħab fuq materjali, tagħmir u strutturi, użati fil-proċessi industrijali, eż. fuq l-injam u l-polpa tal-karta, is-saffi tar-ramel poruż fl-estrazzjoni taż-żejt.
Tip ta’ prodott 13: Preservattivi għal fluwidi użati għall-ħdim jew qtugħ
Prodotti għall-kontroll tad-deterjorament mikrobiku fi fluwidi użati għall-ħdim jew qtugħ ta’ metall, ħġieġ jew materjali oħra.
GRUPP PRINĊIPALI 3: Kontroll tal-infestazzjonijiet
Tip ta’ prodott 14: Rodentiċidi
Prodotti użati għall-kontroll ta’ ġrieden, farijiet jew annimali gerriema oħra, b’mezzi oħra li mhumiex dawk li jbiegħduhom jew jattirawhom.
Tip ta’ prodott 15: Aviċidi
Prodotti użati għall-kontroll ta’ għasafar, b’mezzi oħra li mhumiex dawk li jbiegħduhom jew jattirawhom.
Tip ta’ prodott 16: Molluskiċidi, vermiċidi u prodotti għall-kontroll ta’ inverterbrati oħrajn
Prodotti użati għall-kontroll ta’ molluski, dud u inverterbrati mhux koperti minn tipi oħra ta’ prodotti, b’mezzi oħra li mhumiex dawk li jbiegħduhom jew jattirawhom.
Tip ta’ prodott 17: Pixxiċidi
Prodotti użati għall-kontroll ta’ ħut, b’mezzi oħra li mhumiex dawk li jbiegħduhom jew jattirawhom.
Tip ta’ prodott 18: Insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta’ artropodi oħra
Prodotti użati għall-kontroll ta’ artropodi (eż. insetti, araknidi u krustaċji), b’mezzi oħra li mhumiex dawk li jbiegħduhom jew jattirawhom.
Tip ta’ prodott 19: Sustanzi li jbiegħdu (repellents) u dawk li jattiraw (attractants)
Prodotti użati għall-kontroll ta’ organiżmi dannużi (invertebrati bħal briegħed, vertebrati bħal għasafar, ħut jew annimali gerriema), billi jbiegħdu jew jattiraw, inklużi dawk li huma użati għall-iġjene tal-bniedem jew dik veterinarja direttament fuq il-ġilda jew indirettament fl-ambjent tal-bnedmin jew tal-annimali.
Tip ta’ prodott 20: Kontroll ta’ vertebrati oħra
Prodotti użati għall-kontroll ta’ vertebrati li mhumiex dawk li diġà huma koperti mit-tipi ta’ prodotti l-oħra ta’ dan il-grupp prinċipali, b’mezzi oħra li mhumiex dawk li jbiegħduhom jew jattirawhom.
GRUPP PRINĊIPALI 4: Prodotti bijoċidali oħra
Tip ta’ prodott 21: Prodotti għall-kontra l-iżvilupp tal-ħaxix tal-ilma (antifouling)
Prodotti użati għall-kontroll tal-iżvilupp u l-kolonizzazzjoni ta’ organiżmi li jniġġsu (mikrobi u forom aktar għoljin ta’ speċijiet tal-pjanti jew tal-annimali) fuq bastimenti, tagħmir tal-akkwakultura jew strutturi oħra użati fl-ilma.
Tip ta’ prodott 22: Fluwidi għall-ibbalzmar u dawk użati mit-tassidermisti
Prodotti użati sabiex jiddiżinfettaw u jippreservaw il-katavri tal-bnedmin jew tal-annimali, jew ta’ partijiet minnhom.
ANNESS VI
PRINĊIPJI KOMUNI GĦALL-EVALWAZZJONI TAD-DOSSIERS GĦALL-PRODOTTI BIJOĊIDALI
WERREJ |
|
Termini u Definizzjonijiet |
|
Introduzzjoni |
|
Valutazzjoni |
|
— |
Prinċipji Ġenerali |
— |
Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-annimali |
— |
Effetti fuq l-ambjent |
— |
Effetti fuq organiżmi fil-mira |
— |
Effikaċja |
— |
Sommarju |
Konklużjonijiet |
|
— |
Prinċipji Ġenerali |
— |
Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-annimali |
— |
Effetti fuq l-ambjent |
— |
Effetti fuq organiżmi fil-mira |
— |
Effikaċja |
— |
Sommarju |
Integrazzjoni ġenerali tal-konklużjonijiet |
TERMINI U DEFINIZZJONIJIET
Korrispondenza mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 19(1)(b)
Is-sottotitoli “Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali”, “Effetti fuq l-Ambjent”, “Effetti fuq Organiżmi fil-Mira” u “Effikaċja” użati fit-taqsimiet “Valutazzjoni” u “Konklużjonijiet” jikkorrispondu għall-erba’ kriterji stabbiliti fl-Artikolu 19(1)(b) kif ġej:
Definizzjonijiet Tekniċi
(a) Identifikazzjoni tal-perikli
L-identifikazzjoni tal-effetti negattivi li prodott bijoċidali jkollu l-kapaċità inerenti li jikkawża.
(b) Stima tad-doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett)
L-istima tar-relazzjoni bejn id-doża, jew il-livell tal-espożizzjoni ta’ sustanza attiva jew ta’ sustanza ta’ tħassib fi prodott bijoċidali u l-inċidenza u s-severità tal-effett.
(c) Stima tal-espożizzjoni
Id-determinazzjoni tal-emissjonijiet, is-sintesi u r-rati tal-moviment ta’ sustanza attiva jew ta’ sustanza ta’ tħassib fi prodott bijoċidali u t-trasformazzjoni jew id-degradazzjoni tagħha sabiex jiġu stmati l-konċentrazzjoni/d-dożi li għalihom jiġu esposti, jew jistgħu jiġu esposti l-popolazzjonijiet tal-bnedmin, l-annimali jew il-kompartimenti ambjentali.
(d) Karatterizzazzjoni tar-riskji
L-istima tal-inċidenza u s-severità tal-effetti negattivi li x’aktarx iseħħu fil-popolazzjoni tal-bniedem, tal-annimali jew ta’ kompartimenti ambjentali minħabba l-espożizzjoni attwali jew prevista ta’ kwalunkwe sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib fi prodott bijoċidali. Din tista’ tinkludi “stima tar-riskju” jiġifieri l-kwantifikazzjoni ta’ dik il-possibbiltà.
(e) Ambjent
L-ilma, inklużi s-sediment, l-arja, il-ħamrija, l-ispeċijiet selvaġġi tal-fawna u l-flora, u kwalunkwe interrelazzjoni bejniethom, kif ukoll kwalunkwe relazzjoni ma’ organiżmi ħajjin.
INTRODUZZJONI
1. Dan l-Anness jistabbilixxi l-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers għal prodotti bijoċidjali msemmija fl-Artikolu 19(1)(b). Għandha tittieħed deċiżjoni minn Stat Membru jew il-Kummissjoni sabiex jiġi awtorizzat prodott bijoċidjali abbażi tal-kondizzjonjiet stabbiliti fl-Artikolu 19, b’kont meħud tal-evalwazzjoni mwettqa f’konformità ma’ dan l-Anness. Gwida teknika dettaljata dwar l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness hija disponibbli fuq is-sit web tal-Aġenzija.
2. Il-prinċipji stabbiliti f’dan l-Anness jistgħu jiġu applikati fit-totalità tagħhom għall-evalwazzjoni tal-prodotti bijoċidali magħmulin minn sustanzi kimiċi. Fir-rigward tal-prodotti bijoċidjali li fihom mikroorganiżmi, dawn il-prinċipji għandhom jiġu żviluppati ulterjorment fi gwida teknika b’kont meħud tal-esperjenza prattika miksuba, u jiġu applikati b’kont meħud tan-natura tal-prodott u l-informazzjoni xjentifika l-aktar riċenti. Fil-każ ta’ prodotti bijoċidali li fihom nanomaterjali jeħtieġ li l-prinċipji stabbiliti f’dan l-Anness jiġu adattati u elaborati fi gwida teknika sabiex jittieħed kont tal-informazzjoni xjentifika l-aktar riċenti.
3. Sabiex jiġi żgurat livell għoli u armonizzat ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent, għandu jiġi identifikat kwalunkwe riskju li jinħoloq mill-użu ta’ prodott bijoċidali. Sabiex dan jintlaħaq, għandha titwettaq stima tar-riskju sabiex tiddetermina jekk kwalunkwe riskju li jiġi identifikat ikunx aċċettabbli jew le. Dan isir bit-twettiq ta’ stima tar-riskji assoċjati mal-komponenti individwali rilevanti tal-prodott bijoċidali, b’kont meħud ta’ kwalunkwe effett kumulattiv u sinerġistiku.
4. Hija dejjem meħtieġa stima tar-riskju fuq is-sustanza/i attiva/i preżenti fil-prodott bijoċidali. Din l-istima tar-riskju għandha tinkludi l-identifikazzjoni tar-riskju, u skont il-każ, l-istima tad-doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett), l-istima tal-espożizzjoni u l-karatterizzazzjoni tar-riskju. Meta ma tistax issir stima kwantitattiva tar-riskju għandha tiġi prodotta valutazzjoni kwalitattiva.
5. Għandhom jitwettqu stimi addizzjonali tar-riskju, bl-istess mod kif deskritt hawn fuq, fuq kwalunkwe sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Fejn ikun il-każ għandu jittieħed kont tal-informazzjoni ppreżentata fil-qafas tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
6. Sabiex titwettaq stima tar-riskju hija meħtieġa d-data. Din id-data hija deskritta fl-Annessi II u III, u tieħu kont tal-fatt illi teżisti varjetà vasta ta’ applikazzjonijiet kif ukoll tipi differenti ta’ prodotti u li din għandha impatt fuq ir-riskji assoċjati. Id-data meħtieġa għandha tkun il-minimu meħtieġ sabiex titwettaq stima adatta tar-riskju. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jqis kif xieraq ir-rekwiżiti tal-Artikoli 6, 21 u 62 sabiex jevita d-duplikazzjoni tas-sottomissjonijiet tad-data. Tista’ tkun meħtieġa wkoll data dwar sustanza ta’ tħassib preżenti fi prodott bijoċidali. Għal sustanzi attivi ġġenerati in-situ, l-istima tar-riskju tinkludi wkoll ir-riskji possibbli mill-prekursur(i).
7. Ir-riżultati tal-istimi tar-riskju mwettqa fuq is-sustanza attiva u fuq is-sustanzi ta’ tħassib fil-prodott bijoċidali għandhom jiġu integrati sabiex jipproduċu valutazzjoni globali tal-prodott bijoċidali nnifsu.
8. Meta jkun qed jagħmel evalwazzjonijiet dwar prodott bijoċidjali, il-korp ta’ evalwzzjoni għandu:
iqis informazzjoni tekniku jew xjentifiku ieħor rilevanti li jkun disponibbli għalih b’mod raġonevoli fir-rigward tal-proprjetajiet tal-prodott bijoċidali, il-komponenti, il-metaboliti jew ir-residwi tiegħu;
jevalwa, fejn rilevanti, il-ġustifikazzjonijiet ippreżentati mill-applikant għaliex ma jkunx ipprovda ċerta data.
9. L-applikazzjoni ta’ dawn il-prinċipji komuni meqjusa flimkien mal-kondizzjonijiet l-oħrajn stabbiliti fl-Artikolu 19 għandha twassal lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-Kummissjoni sabiex jiddeċiedu jekk prodott bijoċidali jista’ jew ma jistax jiġi awtorizzat. Tali awtorizzazzjoni tista’ tinkludi restrizzjonijiet dwar l-użu jew kondizzjonijiet oħra. F’ċerti każijiet l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jikkonkludu li hija meħtieġa aktar data qabel ma tista’ tittieħed deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni.
10. Fil-każ ta’ prodotti bijoċidjali li fihom sustanzi attivi koperti mill-kriterji ta’ esklużjoni fl-Artikolu 5(1), l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jevalwaw ukoll jekk jistgħux jkunu sodisfatti l-kondizzjonijiet tal-Artikolu 5(2).
11. Matul il-proċess tal-evalwazzjoni, l-applikanti u l-korpi ta’ evalwazzjoni għandhom jikkooperaw sabiex isolvu malajr kwalunkwe kwistjoni dwar ir-rekwiżiti tad-data jew sabiex jidentifikaw fi stadju bikri kwalunkwe studju addizzjonali meħtieġ, jew sabiex jemendaw kwalunkwe kondizzjoni proposta għall-użu tal-prodott bijoċidali jew sabiex jimmodifikaw in-natura jew il-kompożizzjoni tiegħu sabiex jiżguraw konformità sħiħa mar-rekwiżiti tal-Artikolu 19 u ta’ dan l-Anness. Il-piż amministrattuv, speċjalment għall-SMEs, għandu jinżamm għall-minimu meħtieġ mingħajr ma jiġi ppreġudikat l-livell ta’ protezzjoni li jista’ jingħata lill-bniedem, l-annimali u l-ambjent.
12. Il-ġudizzji li jsiru mill-korp ta’ evalwazzjoni matul il-proċess tal-evalwazzjoni għandhom ikunu bbażati fuq prinċipji xjentifiċi, preferibbilment rikonoxxuti fil-livell internazzjonali, u għandhom isiru bil-benefiċċju ta’ parir espert.
VALUTAZZJONI
Prinċipji Ġenerali
13. Id-data ppreżentata b’appoġġ għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali għandha tiġi vvalidata mill-awtorità kompetenti riċeventi jew ta’ evalwazzjoni f’konformità mal-Artikoli rilevanti tar-Regolament. Wara l-validazzjoni ta’ din id-data, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jutilizzawha billi jwettqu stima tar-riskju bbażata fuq l-użu propost. Fejn ikun il-każ għandu jittieħed kont tal-informazzjoni ppreżentata fil-qafas tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
14. Għandha dejjem titwettaq stima tar-riskju dwar is-sustanza attiva preżenti fil-prodott bijoċidali. Jekk, addizzjonalment, ikun hemm xi sustanzi ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali, allura għandha titwettaq stima tar-riskju għal kull waħda minn dawn. L-istima tar-riskju għandha tkopri l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali, flimkien ma’ xenarju realistiku tal-agħar każ possibbli inkluża kull kwistjoni rilevanti tal-produzzjoni u tar-rimi. Il-valutazzjoni għandha tieħu kont ukoll ta’ kif kwalunkwe “oġġett ittrattat” ittrattat bil-prodott jew li jkun fih il-prodott jista’ jintuża u jintrema. Sustanzi attivi li huma ġġenerati in-situ u l-prekursuri assoċjati għandhom jiġu kkunsidrati wkoll.
15. Fit-twettiq tal-valutazzjoni, għandha titqies ukoll il-possibbiltà ta’ effetti kumulattivi jew sinerġistiċi. L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tiżviluppa u tipprovdi gwida addizzjonali dwar id-definizzjonijiet u l-metodoloġiji xjentifiċi għall-valutazzjoni tal-effetti kumulattivi u sinerġistiċi.
16. Għal kull sustanza attiva u għal kull sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali, l-istima tar-riskju għandha tinkludi identifikazzjoni tal-periklu u l-istabbiliment ta’ valuri ta’ referenza adatti għal doża jew konċentrazzjonijiet b’effett bħalNOAEL jew Konċentrazzjoni Prevista Mingħajr Effett (PNEC), meta possibbli. Din għandha tinkludi wkoll, skont il-każ, il-valutazzjoni tad-doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett), flimkien ma’ stima tal-espożizzjoni u karatterizzazzjoni tar-riskju.
17. Ir-riżultati milħuqa minn paragun tal-espożizzjoni għall-valuri ta’ referenza adatti għal kull waħda mis-sustanzi attivi u għal kull sustanza ta’ tħassib għandhom jiġu integrati sabiex jipproduċu stima globali tar-riskju għall-prodott bijoċidali. Meta r-riżultati kwantitattivi ma jkunux disponibbli, ir-riżultati tal-valutazzjonijiet kwalitattivi għandhom jiġu integrati b’mod simili.
18. L-istima tar-riskju għandha tistabbilixxi:
il-perikli minħabba l-proprjetajiet fiżikokimiċi,
ir-riskju għall-bnedmin u l-annimali,
ir-riskju għall-ambjent,
il-miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tal-bnedmin, l-annimali u l-ambjent, kemm waqt l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali kif ukoll f’sitwazzjoni realistika tal-agħar każ possibbli.
19. F’ċerti każijiet jista’ jiġi konkluż illi tkun meħtieġa iktar data qabel ma tiġi ffinalizzata stima tar-riskju. Kull informazzjoni addizzjonali mitluba għandha tkun il-minimu meħtieġ għat-tlestija ta’ din l-istima tar-riskju.
20. L-informazzjoni pprovduta dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali għandha tippermetti lill-korp ta’ evalwazzjoni jiddeċiedi jekk il-prodotti kollha fil-familja tal-prodotti bijoċidali jikkonformaw mal-kriterji taħt l-Artikolu 19(1)(b).
21. Fejn tkun rilevanti, l-ekwivalenza teknika għal kull sustanza attiva li tinsab fil-prodott bijoċidali għandha tiġi stabbilita b’referenza għal sustanzi attivi diġà inklużi fil-lista tas-sustanzi attivi approvati.
Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-annimali
Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem
22. L-istima tar-riskju għandha tqis l-effetti potenzjali li ġejjin li jinħolqu mill-użu tal-prodott bijoċidali u l-popolazzjonijiet li jistgħu jiġu esposti.
23. L-effetti msemmija qabel jirriżultaw mill-proprjetajiet tas-sustanza attiva u kull sustanza ta’ tħassib preżenti. Dawn huma:
24. Il-popolazzjonijiet imsemmija qabel huma:
Meta jitqiesu dawn il-popolazzjonijiet, għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-ħtieġa li jiġu protetti l-gruppi vulnerabbli f’dawn il-popolazzjonijiet.
25. L-identifikazzjoni tal-periklu għandha tindirizza l-proprjetajiet u l-effetti potenzjalment negattivi tas-sustanza attiva u ta’ kull sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali.
26. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu japplika l-punti 27 sa 30 meta jwettaq il-valutazzjoni tad-doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett) fuq is-sustanza attiva jew is-sustanza tat-tħassib fil-prodott bijoċidali.
27. Għat-tossiċità ta’ doża ripetuta u t-tossicità fir-riproduzzjoni, ir-relazzjoni tar-reazzjoni għad-doża għandu jkun ivvalutat għal kull sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib u, meta possibbli, jiġi identifikat NOAEL. Jekk ma jkunx possibbli li jiġi identifikat NOAEL, għandu jiġi identifikat l-iktar livell baxx bla effett ħażin osservat (LOAEL). Fejn ikun il-każ, jistgħu jintużaw deskritturi oħrajn tal-effett tad-doża bħala valuri ta’ referenza.
28. Għat-tossiċità akuta, il-korrosività u l-irritazzjoni, mhux normalment possibbli illi jitnissel NOAEL jew LOAEL fuq il-bażi tat-testijiet imwettqa skont ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Għat-tossiċità akuta, il-valur tal-LD50 (id-doża letali medjana) jew l-LC50 (il-konċentrazzjoni letali medjana) jew deskrittur adatt ieħor tal-effett tad-doża għandu jiġi dderivat. Għall-effetti l-oħra għandu jkun bizzejjed li jiġi stabbilit jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta’ tħassib għandhiex il-kapaċità inerenti li tikkawża dawn l-effetti waqt l-użu tal-prodott bijoċidali.
29. Għall-mutaġeniċità u l-karċinoġeniċità, għandha titwettaq valutazzjoni mingħajr livelli minimi jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta’ tħassib hija ġenotossika u karċinoġenika. Jekk is-sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib mhijiex ġenotossika għandha titwettaq valutazzjoni b’livelli minimi.
30. Rigward is-sensibilizzazzjoni tal-ġilda u s-sensibilizzazzjoni respiratorja, sakemm ma jkunx hemm kunsens dwar il-possibbiltà li tiġi identifikata doża/konċentrazzjoni li taħtha l-effetti negattivi x’aktarx li ma jseħħux, b’mod partikolari f’suġġett diġà sensibilizzat għal sustanza partikolari, għandu jkun biżżejjed li jiġi evalwat jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta’ tħassib għandhiex il-kapaċità inerenti li tikkawża dawn l-effetti b’riżultat tal-użu tal-prodott bijoċidali.
31. Fit-twettiq tal-istima tar-riskju, għandha tingħata konsiderazzjoni speċjali lid-data dwar it-tossiċità dderivata minn osservazzjonijiet tal-espożizzjoni tal-bniedem fejn tali data tkun disponibbli, eż. l-informazzjoni miksuba mill-manufattura, minn ċentri tal-velenu jew minn stħarriġiet epidemjoloġiċi, din id-data.
32. Għanda titwettaq stima tal-espożizzjoni għal kull waħda mill-popolazzjonijiet tal-bniedem (l-utenti professjonali, l-utenti li mhumiex professjonali u l-bnedmin esposti direttament jew indirettament permezz tal-ambjent), li għalihom isseħħ espożizzjoni għall-prodott bijoċidali jew li jista’ jkun previst raġonevolement b’attenzjoni partikolari għal rotot ta’ espożizzjoni rilevanti għal gruppi vulnerabbli. L-objettiv tal-valutazzjoni għandu jkun illi ssir stima kwantitativa jew kwalitativa tad-doża/konċentrazzjoni ta’ kull sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib, inklużi l-metaboliti u l-prodotti ta’ degradazzjoni rilevanti li għalihom popolazzjoni tkun, jew tista’ tkun esposta matul l-użu tal-prodott bijoċidali u oġġetti ttrattati b’dak il-prodott.
33. L-istima tal-espożizzjoni għandha tibbaża fuq l-informazzjoni fid-dossier tekniku pprovdut skont l-Artikolu 6 u l-Artikolu 21, kif ukoll fuq kwalunkwe informazzjoni disponibbli u rilevanti. Għandu jingħata kont partikolari, skont il-każ, ta’:
34. Fit-twettiq tal-istima tal-espożizzjoni għandha tingħata konsiderazzjoni speċjali lid-data mkejla b’mod adegwat u rappreżentattiva dwar l-espożizzjoni, fejn tali data tkun disponibbli. Meta l-metodi tal-kalkolu jintużaw għall-istima ta’ livelli ta’ espożizzjoni, għandhom ikunu applikati mudelli adegwati.
Dawn il-mudelli għandhom:
Għandha wkoll titqies l-informazzjoni rilevanti tal-monitoraġġ ta’ sustanzi b’użu u xejriet ta’ espożizzjoni analogi jew proprjetajiet analogi.
35. Meta, għal kwalunkwe effett stabbilit fil-punt 23 ikun ġie identifikat valur ta’ referenza, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha tinvolvi tqabbil tal-valur ta’ referenza mal-evalwazzjoni tad-doża/konċentrazzjoni li għaliha tkun ser tiġi esposta l-popolazzjoni. Meta ma jistax jiġi stabbilit valur ta’ referenza, għandu jintuża approċċ kwalittattiv.
Fatturi ta’ valutazzjoni jammontaw għall-estrapolazzjoni minn tossiċità tal-annimali għall-popolazzjoni esposta tal-bnedmin. L-istabbiliment ta’ fattur ta’ valutazzjoni ġenerali iqis il-livell ta’ inċertezza fl-estrapolazzjoni inter-speċi u intra-speċi. Fin-nuqqas ta’ data adatta speċifika għall-kimika, għandu jiġi applikat fattur ta’ valutazzjoni awtomatiku ta’ 100 darba għall-valur ta’ referenza rilevanti. Jistgħu jitqiesu elementi addizzjonali għal fatturi ta’ valutazzjoni, inklużi t-tossikokinetika u t-tossikodinamika, in-natura u s-severità tal-effett, is-(sub-) popolazzjonijiet tal-bnedmin, id-devjazzjonijiet fl-espożizzjoni bejn ir-riżultati tal-istudji u l-espożizzjoni tal-bniedem fir-rigward tal-frekwenza u t-tul ta’ żmien, l-estrapolazzjoni tat-tul ta’ żmien tal-istudji (p.e. subkroniku għal kroniku), ir-relazzjoni bejn id-doża u r-rispons u l-kwalità globali tal-pakkett tad-data dwar it-tossiċità.
Effetti fuq is-saħħa tal-annimali
36. Bl-użu tal-istess prinċipji kif deskritti fit-taqsima li tittratta l-effetti fuq il-bniedem, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkunsidra r-riskji li l-prodott bijoċidali jirrappreżenta għall-annimali.
Effetti fuq l-Ambjent
37. L-istima tar-riskju għandha tqis kwalunkwe effett negattiv li jinħoloq f’kull waħda mit-tliet kompartimenti ambjentali - l-arja, il-ħamrija u l-ilma (inkluż is-sediment) - u tal-bijota, wara l-użu tal-prodott bijoċidali.
38. L-identifikazzjoni tal-periklu għandha tindirizza l-proprjetajiet u l-effetti potenzjalment negattivi tas-sustanza attiva u ta’ kull sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali.
39. Għandha titwettaq valutazzjoni tad-doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett) sabiex tbassar il-konċentrazzjoni li taħtha ma jkunx mistenni li fil-kompartiment ambjentali jkun hemm effetti li jagħtu lok għat-tħassib. Din għandha titwettaq għas-sustanza attiva u għal kull sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Din il-konċentrazzjoni hija magħrufa bħala PNEC. Madankollu, f’ċerti każijiet, jista’ ma jkunx possibbli li tiġi stabbilita PNEC u għaldaqstant jeħtieġ li titwettaq stima kwalitattiva tad-doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett).
40. Il-PNEC għandha tiġi ddeterminata mid-data dwar l-effetti fuq l-organiżmi u l-istudji dwar l-ekotossiċità ppreżentati skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 6 u l-Artikolu 20. Għandha tiġi kkalkolata bl-applikazzjoni ta’ fattur ta’ stima fuq il-valuri ta’ referenza li jirriżultaw mit-testijiet fuq l-organiżmi, eż. LD50 (id-doża letali medjana), LC50 (il-konċentrazzjoni letali medjana), EC50 (il-konċentrazzjoni effettiva medjana), IC50 (il-konċentrazzjoni li tikkawża 50 % ta’ inibizzjoni ta’ parametru mogħti, eż. it-tkabbir), NOEL(C) (il-livell bla effett osservat (il-konċentrazzjoni), jew LOEL(C) (il-livell bl-inqas effett osservat (il-konċentrazzjoni)). Fejn ikun il-każ, jistgħu jintużaw deskritturi oħrajn tal-effett tad-doża bħala valuri ta’ referenza.
41. Fattur ta’ valutazzjoni huwa espressjoni tal-livell tal-inċertezza fl-estrapolazzjoni mill-data tat-testijiet fuq għadd limitat ta’ speċijiet għall-ambjent reali. Għalhekk, b’mod ġenerali, aktar ma tkun estensiva d-data u aktar ma jdumu għaddejjin it-testijiet, iktar ikun żgħir il-livell tal-inċertezza u d-daqs tal-fattur ta’ valutazzjoni.
42. Għal kull kompartiment tal-ambjent għandha titwettaq stima tal-espożizzjoni sabiex tbassar il-konċentrazzjoni li x’aktarx tinstab għal kull sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Din il-konċentrazzjoni hija magħrufa bħala l-konċentrazzjoni ambjentali prevista (PEC). Madankollu f’ċerti każijiet jista’ ma jkunx possibbli li tiġi stabbilita PEC u allura jkun jeħtieġ li ssir stima kwalitattiva tal-espożizzjoni.
43. PEC, jew fejn meħtieġa stima kwalitattiva tal-espożizzjoni, jeħtieġ li tiġi stabbilita biss għall-kompartimenti ambjentali li għalihom huma magħrufa jew raġonevolment prevedibbli emissjonijiet, skarigi, rimi jew distribuzzjonijiet, (inkluża kull kontribuzzjoni rilevanti minn oġġetti ttrattati bi prodotti bijoċidali).
44. Il-PEC, jew l-istima kwalitattiva tal-espożizzjoni, għandha tiġi ddeterminata billi jitqiesu, b’mod partikolari, u fejn ikun il-każ:
45. Fit-twettiq tal-istima tal-espożizzjoni għandha tingħata konsiderazzjoni speċjali lid-data mkejla b’mod adegwat u rappreżentattiva dwar l-espożizzjoni, fejn tali data tkun disponibbli. Meta l-metodi tal-kalkolu jintużaw għall-istima ta’ livelli ta’ espożizzjoni, għandhom ikunu applikati mudelli adegwati. Il-karatteristiċi ta’ dawn il-mudelli għandhom ikunu kif elenkati fil-punt 34. Fejn ikun il-każ, fuq bażi ta’ każ b’każ, għandfha titqies ukoll data rilevanti tal-monitoraġġ ta’ sustanzi b’użu u xejriet ta’ espożizzjoni analogi jew proprjetajiet analogi.
46. Għal kwalunkwe kompartiment ambjentali, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha, kemm jista’ jkun, tinkludi tqabbil tal-PEC mal-PNEC, b’tali mod li jkun jista’ jinħareġ proporzjon PEC/PNEC.
47. Jekk ma kienx possibbli li jinħareġ proporzjon PEC/PNEC, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha tinkludi evalwazzjoni kwalitattiva tal-probabbiltà li effett ikun qiegħed iseħħ fil-kondizzjonijiet attwali tal-espożizzjoni jew ikun ser iseħħ fil-kondizzjonijiet mistennija tal-espożizzjoni.
48. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali ma jikkonformax mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 19(1) jekk fih kwalunkwe sostanza ta’ tħassib jew metaboliti rilevanti jew tqassim wieħed wieħed jew prodotti ta’ reazzjoni li jissodisfaw il-kriterji PBT jew vPvB skont l-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jew jekk ikun fih propretajiet li jfixklu s-sistema endokrinali sakemm ma jkunx demostrat xjentifikament li skont kondizzjonijiet rilevanti fil-qasam mhemmx effett inaċċettabbli.
Effetti fuq Organiżmi fil-Mira
49. Għandha ssir valutazzjoni sabiex turi li l-prodott bijoċidali ma jikkawżax sofferenza bla ħtieġa fl-effett tiegħu fuq il-vertebrati fil-mira. Dan għandu jinkludi valutazzjoni tal-mekkaniżmu li bih jinkiseb l-effett u l-effetti osservati fuq il-komportament u s-saħħa tal-vertebrati fil-mira; meta l-effett maħsub ikun dak li joqtol il-vertebrati fil-mira, għandu jiġi vvalutat iż-żmien meħtieġ sabiex tinkiseb il-mewt tal-vertebrat fil-mira u l-kondizzjonijiet li fihom isseħħ il-mewt.
50. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu, fejn rilevanti, jevalwa l-possibbiltà tal-iżvilupp mill-organiżmu fil-mira ta’ reżistenza jew ta’ reżistenza indiretta għal sustanza attiva fil-prodott bijoċidali.
Effikaċja
51. Id-data ppreżentata mill-applikant għandha tkun suffiċjenti sabiex tissustanzja l-pretensjonijiet dwar l-effikaċja tal-prodott. L-informazzjoni ppreżentat mill-applikant jew miżmuma mill-korp ta’ evalwazzjoni jeħtieġ tkun tista’ turi l-effikaċja tal-prodott bijoċidali kontra l-organiżmu fil-mira meta użat normalment skont il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni.
52. L-ittestjar għandu jitwettaq skont il-linji gwida tal-Unjoni, fejn dawn ikunu disponibbli u applikabbli. Fejn ikun il-każ, jistgħu jintużaw metodi oħra mil-lista hawn taħt. Jekk teżisti data rilevanti minn barra l-laboratorji, din tista’ tintuża.
Sommarju
53. F’kull waħda miż-żoni fejn ikunu ġew imwettqa stimi tar-riskju, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jgħaqqad ir-riżultati dwar is-sustanza attiva mar-riżultati ta’ kull sustanza ta’ tħassib sabiex jipproduċi stima globali għall-prodott bijoċidali nnifsu. Din għandha tieħu kont ukoll ta’ kwalunkwe effett kumulattiv jew sinerġistiku.
54. Għal prodott bijoċidali li jkun fihom iktar minn sustanza attiva waħda, l-effetti negattivi kollha għandhom wkoll jitqiesu flimkien sabiex issir valutazzjoni globali għall-prodott bijoċidali nnifsu.
KONKLUŻJONIJIET
Prinċipji Ġenerali
55. L-għan tal-evalwazzjoni huwa li jiġi stabbilit jekk il-prodott jikkonformax mal-kriterji stabbiliti fil-punt (b) tal-Artikolu 19(1) jew le. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jilħaq il-konklużjoni tiegħu bħala riżultat tal-integrazzjoni tar-riskji li jirriżultaw minn kull sustanza attiva flimkien mar-riskji minn kull sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali, abbażi tal-valutazzjoni mwettqa f’konformità mal-punti 13 sa 53 ta’ dan l-Anness.
56. Fl-istabbiliment tal-konformità mal-kriterji stabbiliti fil-punt (b) tal-Artikolu 19(1), il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jasal għal waħda mill-konklużjonijiet li ġejjin għal kull tip ta’ prodott u kull qasam tal-użu ta’ prodott bijoċidali li għalihom tkun tressqet applikazzjoni:
li l-prodott bijoċidali jkun konformi mal-kriterji;
li, soġġett għal kondizzjonijiet/restrizzjonijiet speċifiċi, il-prodott bijoċidali jista’ jkun konformi mal-kriterji;
li mhux possibbli, mingħajr data addizzjonali, li jiġi stabbilit jekk il-prodott bijoċidali jkunx konformi mal-kriterji;
li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterji.
57. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu, meta jkun qed ifittex li jistabbilixxi jekk prodott bijoċidali jkunx konformi mal-kriterji fil-punt (b) tal-Artikolu 19(1), iqis l-inċertezzi li jirriżultaw mill-varjabbiltà fid-data użata fil-proċess ta’ evalwazzjoni.
58. Jekk il-konklużjoni li jkun wasal għaliha l-korp ta’ evalwazzjoni hija li tenħtieġ informazzjoni jew data addizzjonali, allura l-korp ta’ evalwazzjoni għandujiġġustifika din l-informazzjoni jew din id-data. Din l-informazzjoni jew din id-data addizzjonali għandhom ikunu l-minimu meħtieġ sabiex titwettaq stima ulterjuri tar-riskju adegwata.
Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-annimali
Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem
59. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkunsidra l-effetti possibbli fuq il-popolazzjonijiet kollha tal-bniedem, jiġifieri l-utenti professjonali, l-utenti mhux professjonali u l-bnedmin esposti direttament jew indirettament permezz tal-ambjent. Meta jkunu qed jintlaħqu dawn il-konklużjonijiet, għandha tingħata attenzjoni partikolari lil gruppi vulnerabbli fost il-popolazzjonijiet differenti.
60. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jeżamina r-relazzjoni bejn l-espożizzjoni u l-effett. Jeħtieġ li jiġu kkunsidrati numru ta’ fatturi meta tkun qiegħda tiġi eżaminata r-relazzjoni. Wieħed mill-fatturi l-aktar importanti huwa n-natura tal-effett negattiv tas-sustanza li tkun qed tiġi kkunsidrata. Dawn l-effetti jinkludu t-tossiċità akuta, l-irritazzjoni, il-korrosività, is-sensibilizzazzjoni, it-tossiċità minn dożi ripetuti, il-mutaġeniċità, il-karċinogeniċità, in-newrotossiċità, l-immunotossiċità, it-tossiċità riproduttiva, it-tfixkil tas-sistema endokrinologa flimkien mal-proprjetajiet fiżikokimiċi, u kwalunkwe proprjetà negattiva oħra tas-sustanza attiva jew tas-sustanza ta’ tħassib, jew tal-metaboliti jew il-prodotti ta’ degradazzjoni rilevanti tagħhom.
61. Tipikament, il-marġni tal-espożizzjoni (MOEref) – il-proporzjon bejn id-deskrittur tad-doża u l-konċentrazzjoni tal-espożizzjoni huwa fir-reġjun ta’ 100 iżda MOEref li huwa ogħla jew aktar baxx minn dan jista’ wkoll ikun adatt skont, fost affarijiet oħrajn, in-natura tal-effetti kritiċi u s-sensitività tal-popolazzjoni.
62. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu, fejn ikun il-każ, jikkonkludi li jista’ jkun hemm konformità mal-kriterju (iii) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 19(1) fil-każ biss tal-applikazzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni u protezzjoni inkluż it-tfassil ta’ proċessi ta’ ħidma, il-kontrolli tal-inġinerija, l-użu ta’ tagħmir u materjali adatti, l-applikazzjoni ta’ miżuri kollettivi ta’ protezzjoni u, fejn ma tkunx tista’ tiġi evitata l-espożizzjoni b’mezzi oħra, l-applikazzjoni ma’ miżuri individwali ta’ protezzjoni inkluż l-ilbies ta’ tagħmir personali protettiv bħalma huma r-respiraturi, il-maskri tan-nifs, il-ġagagi, l-ingwanti u n-nuċċalijiet sabiex inaqqsu l-espożizzjoni għall-operaturi professjonali.
63. Jekk, għall-utenti mhux professjonali, l-ilbies ta’ tagħmir personali protettiv ikun l-uniku metodu possibbli sabiex l-espożizzjoni titnaqqas għal-livell aċċettabbli għal din il-popolazzjoni, il-prodott m’għandux normalment jitqies bħala li jkun konformi mal-kriterju (iii) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 19(1) għal din il-popolazzjoni.
Effetti fuq is-saħħa tal-annimali
64. Filwaqt li juża l-istess kriterji rilevanti kif deskritti fit-taqsima li tittratta l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkunsidra jekk ikunx hemm konformità mal-kriterju (iii) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 19(1) fir-rigward tas-saħħa tal-annimali.
Effetti fuq l-Ambjent
65. L-għodda bażika fit-teħid tad-deċiżjonijiet hija l-proporzjon tal-PEC/PNEC jew, jekk dan mhux disponibbli, stima kwalitattiva. Għandha tingħata konsiderazzjoni dovuta lill-preċiżjoni ta’ dan il-proporzjon minħabba l-varjabbiltà fid-data użata kemm fil-kejl tal-konċentrazzjoni kif ukoll tal-istima.
Meta jiġi stabbilit il-PEC għandu jintuża l-aktar mudell adatt filwaqt li jitqiesu d-destin tal-prodott bijoċidali u l-komportament tiegħu fl-ambjent.
66. Għal kwalunkwe kompartiment ambjentali, jekk il-proporzjon PEC/PNEC ikun ugwali għal jew inqas minn 1, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha tkun tali li ma jkunx hemm il-ħtieġa ta’ iktar informazzjoni u/jew ittestjar. Jekk il-proporzjon PEC/PNEC ikun ikbar minn 1, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jiġġudika, fuq il-bażi tad-daqs ta’ dan il-proporzjon u ta’ fatturi oħra rilevanti, jekk humiex meħtieġa iktar informazzjoni u/jew testijiet sabiex jiġi ċċarat it-tħassib jew humiex meħtieġa miżuri adatti tat-tnaqqis, jew jekk il-prodott bijoċidali ma jistax ikun konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 19(1).
L-ilma
67. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 19(1) fejn, taħt il-kondizzjonijiet proposti tal-użu, il-konċentrazzjoni prevista tas-sustanza attiva jew ta’ kull sustanza oħra ta’ tħassib, jew tal-metaboliti rilevanti jew tat-taqsim wieħed wieħed jew ta’ kull prodott ta’ reazzjoni fl-ilma (jew is-sediment tiegħu) għandu impatt mhux aċċettabbli fuq organiżmi mhux fil-mira fl-ambjent akwatiku, tal-baħar jew estwarin ħlief jekk jintwera xjentifikament li skont il-kondizzjonijiet rilevanti fuq il-post ma jeżisti l-ebda effett mhux aċċettabbli. B’mod partikolari, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 19(1), fejn skont il-kondizzjonijiet proposti tal-użu, il-konċentrazzjoni prevedibbli tas-sustanza attiva jew ta’ kull sustanza ta’ tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew tat-tqassim wieħed wieħed jew tal-prodotti ta’ reazzjoni fl-ilma (jew is-sedimenti tiegħu) tipperikola l-kisba tal-konformità mal-istandards stabbiliti fi:
68. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 19(1) fejn, skont il-kondizzjonijiet proposti tal-użu, il-konċentrazzjoni prevedibbli tas-sustanza attiva jew kwalunkwe sustanza oħra ta’ tħassib, jew tal-metaboliti rilevanti jew tat-tqassim wieħed wieħed jew tal-prodotti ta’ reazzjoni fl-ilma ta’ taħt l-art, taqbeż l-iktar konċentrazzjoni baxxa minn dawn li ġejjin:
ħlief jekk jintwera xjentifikament li fil-kondizzjonijiet rilevanti fil-post ma tinqabiżx il-konċentrazzjoni l-aktar baxxa.
69. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 19(1) fejn skont il-konċentrazzjoni prevedibbli tas-sustanza attiva jew ta’ kull sustanza ta’ tħassib, jew tal-metaboliti rilevanti, jew tat-tqassim wieħed wieħed jew tal-prodotti ta’ reazzjoni fl-ilma ta’ taħt l-art, taqbeż l-iktar konċentrazzjoni baxxa minn dawn li ġejjin:
ħlief jekk jintwera xjentifikament li fil-kondizzjonijiet rilevanti fil-post din il-konċentrazzjoni ma tinqabiżx.
70. L-istruzzjonijiet proposti għall-użu tal-prodott bijoċidali, inklużi l-proċeduri għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni, jeħtieġ ikunu tali li, jekk segwiti, jimminimizzaw il-probabbiltà ta’ kontaminazzjoni aċċidentali tal-ilma jew tas-sediment tiegħu.
Il-ħamrija
71. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 19(1) fejn, taħt il-kondizzjonijiet proposti tal-użu, il-konċentrazzjoni prevista tas-sustanza attiva jew ta’ kull sustanza oħra ta’ tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew ta’ tqassim weħed wieħed jew ta’ prodotti ta’ reazzjoni fil-ħamrija ikollhom impatt mhux aċċettabbli fuq speċijiet li mhumiex fil-mira, ħlief jekk jintwera xjentifikament fil-kondizzjonijiet rilevanti fil-post ma seħħ l-ebda effett mhux aċċettabbli.
L-arja
72. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 19(1) meta jkun hemm il-possibbiltà raġonevolment prevedibbli ta’ effett mhux aċċettabbli fuq it-taqsima tal-arja ħlief jekk jintwera xjentifikament illi skont il-kondizzjonijiet rilevanti fuq il-post ma jeżisti l-ebda effett mhux aċċettabli.
Organiżmi mhux fil-mira
73. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 19(1) meta jkun hemm possibbiltà raġonevolment prevedibbli li organiżmi li mhumiex fil-mira jkunu esposti għall-prodott bijoċidali, jekk għal kwalunkwe sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib:
74. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 19(1) meta jkun hemm il-possibbiltà raġonevolment prevedibbli ta’ mikroorganiżmi fl-impjanti tat-trattament tad-drenaġġ li jkunu qegħdin jiġu esposti għall-prodott bijoċidali, jekk għal kull sustanza attiva, sustanza ta’ tħassib, metaboliti rilevanti, tqassim wieħed wieħed jew prodott ta’ reazzjoni il-proporzjon tal-PEC/PNEC ikun iktar minn 1 ħliefjekk jiġi stabbilit b’mod ċar fl-istima tar-riskju li skont il-kondizzjonijiet fuq il-post ma jiġri l-ebda impatt mhux aċċettabli, kemm direttament u kemm indirettament, fuq il-vijabbiltà ta’ dawn il-mikroorganiżmi.
Effetti fuq Organiżmi fil-Mira
75. Fejn x’aktarx tiżviluppa reżistenza jew reżistenza indiretta għas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jieħu passi sabiex jimminimizza l-konsegwenzi ta’ din ir-reżistenza. Din tista’ tinvolvi l-modifika tal-kondizzjonijiet li skonthom tingħata awtorizzazzjoni. Madankollu, fejn l-iżvilupp ta’ reżistenza jew ta’ reżistenza indiretta ma tistax titnaqqas biżżejjed, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali mhuwiex konformi mal-kriterju (ii) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 19(1).
76. Prodott bijoċidali maħsub sabiex jikkontrolla l-vertebrati m’għandux normalment jitqies bħala li jissodisfa l-kriterju (ii) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 19(1) sakemm:
Għall-prodotti repellenti, l-effett maħsub għandu jintlaħaq mingħajr tbatija jew uġigħ bla ħtieġa għall-vertebrati fil-mira.
Effikaċja
77. Il-livell, il-konsistenza u t-tul taż-żmien tal-protezzjoni, il-kontroll jew l-effetti l-oħra maħsuba, jeħtieġ li jkunu, bħala minimu, simili għal dawk li jirriżultaw minn prodotti ta’ referenza adatti, meta jkun hemm tali prodotti, jew għal mezzi oħra ta’ kontroll. Fejn ma jeżisti l-ebda prodott ta’ referenza, il-prodott bijoċidali jeħtieġ jagħti livell definit ta’ protezzjoni jew ta’ kontroll fiż-żoni tal-użu propost. Il-konklużjonijiet rigward il-prestazzjoni tal-prodott bijoċidali jeħtieġ ikunu validi għaż-żoni kollha proposti għall-użu u għaż-żoni kollha fl-Istat Membru jew, fejn ikun il-każ, fl-Unjoni, ħlief meta l-prodott bijoċidali jkun maħsub għall-użu f’ċirkostanzi speċifiċi. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jevalwa d-data ġġenerata f’testijiet adatti dwar ir-reazzjoni għad-doża (li jeħtieġ li tinkludi kontroll mhux ittrattat) li jinvolvu rati ta’ doża li jkunu anqas mir-rata rakkomandata, sabiex jiġi vvalutat jekk id-doża rakkommandata hijiex il-minimu meħtieġ sabiex jintlaħaq l-effett mixtieq.
Sommarju
78. Fir-rigward tal-kriterji stabbiliti fil-punti (iii) u (iv) tal-Artikolu 19(1)(b), il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jgħaqqad ir-riżultati li jinkisbu għas-sustanza/i attiva/i u s-sustanzi ta’ tħassib sabiex jipproduċi konklużjonijiet fil-qosor globali għall-prodott bijoċidali nnifsu. Għandu jsir ukoll sommarju tal-konklużjonijiet fir-rigward tal-kriterji stabbiliti fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 19(1)(b).
INTEGRAZZJONI GLOBALI TAL-KONKLUŻJONIJIET
Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu, abbażi tal-evalwazzjoni mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti f’dan l-Anness, jasal għal konklużjoni dwar jekk ikunx stabbilit jew le li l-prodott bijoċidali jikkonforma mal-kriterji stabbiliti taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1).
ANNESS VII
TABELLA TA' KORRELAZZJONI
Direttiva 98/8/KE |
Dan ir-Regolament |
— |
Artikolu 1 |
Artikolu 1 |
Artikolu 2 |
Artikolu 2 |
Artikolu 3 |
Artikolu 10 |
Artikolu 4 |
Artikolu 10 |
Artikolu 5 |
— |
Artikolu 6 |
Artikolu 11(1)(a) |
6(1) |
Artikolu 11(1)(a)(i) u (ii) |
6(2) |
— |
6(3) |
— |
6(4) |
— |
Artikolu 7 |
Artikolu 11(1)(a) |
7(1) |
— |
7(2) |
— |
7(3) |
— |
7(4) |
— |
7(5) |
— |
7(6) |
— |
Artikolu 8 |
Artikolu 11(2), l-ewwel subparagrafu |
8(1) |
Artikolu 11(2), it-tieni subpragrafu |
8(2) |
Artikolu 10(1), l-ewwel subparagrafu |
8(3) |
— |
8(4) |
— |
Artikolu 9 |
11(4) |
9(1) |
— |
9(2) |
— |
Artikolu 10 |
Artikolu 33 |
Artikolu 11 |
Artikolu 10(4) |
Artikolu 12 |
— |
12(1) |
— |
12(2) |
— |
12(3) |
— |
Artikolu 13 |
— |
Artikolu 14 |
— |
Artikolu 15 |
— |
Artikolu 16 |
— |
Artikolu 17 |
Artikolu 3(1) |
17(1) |
Artikolu 8(1) |
17(2) |
— |
17(3) |
Artikolu 3(6) |
17(4) |
Artikolu 3(7) |
17(5) |
— |
17(6) |
— |
Artikolu 18 |
— |
Artikolu 19 |
Artikolu 5(1) |
19(1) |
Artikolu 5(1)(b) |
19(2) |
— |
19(3) |
Artikolu 5(2) |
19(4) |
— |
19(5) |
Artikolu 2(1)(j) |
19(6) |
— |
19(7) |
— |
19(8) |
— |
19(9) |
— |
Artikolu 20 |
Artikolu 8(2) |
20(1) |
Artikolu 8(12) |
20(2) |
— |
20(3) |
— |
Artikolu 21 |
— |
Artikolu 22 |
Artikolu 5(3) |
22(1) |
— |
22(2) |
— |
Artikolu 23 |
— |
23(1) |
Artikolu 10(5)(i) |
23(2) |
— |
23(3) |
— |
23(4) |
— |
23(5) |
— |
23(6) |
Artikolu 33 |
Artikolu 24 |
— |
Artikolu 25 |
— |
Artikolu 26 |
— |
Artikolu 27 |
— |
Artikolu 28 |
— |
Artikolu 29 |
— |
Artikolu 30 |
— |
Artikolu 31 |
Artikolu 4 |
Artikolu 32 |
— |
Artikolu 33 |
— |
Artikolu 34 |
— |
Artikolu 35 |
Artikolu 4(4) |
Artikolu 36 |
— |
Artikolu 37 |
— |
Artikolu 38 |
— |
Artikolu 39 |
— |
Artikolu 40 |
— |
Artikolu 41 |
— |
Artikolu 42 |
— |
Artikolu 43 |
— |
Artikolu 44 |
— |
Artikolu 45 |
— |
Artikolu 46 |
— |
Artikolu 47 |
Artikolu 7 |
Artikolu 48 |
Artikolu 7 |
Artikolu 49 |
Artikolu 7 |
Artikolu 50 |
— |
Artikolu 51 |
— |
Artikolu 52 |
— |
Artikolu 53 |
— |
Artikolu 54 |
Artikolu 15 |
Artikolu 55 |
Artikolu 17 |
Artikolu 56 |
— |
Artikolu 57 |
— |
Artikolu 58 |
Artikolu 12 |
Artikolu 59 |
— |
Artikolu 60 |
— |
60(1) |
Artikolu 12(1)(c)(ii) u (1)(b) u (1)(d)(ii) |
60(2) |
Artikolu 12(2)(c)(i) u (ii) |
60(3) |
— |
Artikolu 61 |
— |
Artikolu 62 |
— |
Artikolu 63 |
Artikolu 13(2) |
63(1) |
— |
63(2) |
— |
63(3) |
Artikolu 13(1) |
Artikolu 64 |
— |
Artikolu 65 |
Artikolu 24 |
65(1) |
— |
65(2) |
Artikolu 24 |
65(3) |
— |
65(4) |
— |
Artikolu 66 |
— |
66(1) |
— |
66(2) |
— |
66(3) |
Artikolu 19(1) |
66(4) |
— |
Artikolu 67 |
— |
Artikolu 68 |
— |
Artikolu 69 |
Artikolu 20(1) u 20(2) |
Artikolu 69(1) |
Artikolu 20(3) |
Artikolu 69(2) |
Artikolu 20(6) |
Artikolu 69(3) |
Artikolu 21, it-tieni subparagrafu |
Artikolu 70 |
— |
Artikolu 71 |
— |
Artikolu 72 |
Artikolu 22(1), l-ewwel u t-tieni subparagrafi |
72(1) |
Artikolu 22(1), it-tielet subparagrafu |
72(2) |
Artikolu 22(2) |
72(3) |
— |
Artikolu 73 |
— |
Artikolu 74 |
— |
Artikolu 75 |
— |
Artikolu 76 |
— |
Artikolu 77 |
— |
Artikolu 78 |
— |
Artikolu 79 |
— |
Artikolu 80 |
— |
80(1) |
Artikolu 25 |
80(2) |
— |
80(3) |
Artikolu 26 |
Artikolu 81 |
Artikolu 28 |
Artikolu 82 |
— |
Artikolu 83 |
— |
Artikolu 84 |
Artikolu 29 |
Artikolu 85 |
— |
Artikolu 86 |
— |
Artikolu 87 |
Artikolu 32 |
Artikolu 88 |
— |
Artikolu 89 |
— |
Artikolu 90 |
— |
Artikolu 91 |
— |
Artikolu 92 |
— |
Artikolu 93 |
— |
Artikolu 94 |
— |
Artikolu 95 |
— |
Artikolu 96 |
— |
Artikolu 97 |
Anness IA |
Anness I |
Anness II A, III A u IV A |
Anness II |
Anness II B, III B u IV B |
Anness III |
— |
Anness IV |
Anness V |
Anness V |
Anness VI |
Anness VI |
( 1 ) ĠU L 92, 7.4.1990, p. 42.
( 2 ) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
( 3 ) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
( 4 ) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
( 5 ) ĠU L 139, 30.4.2004, p. 1.
( 6 ) ĠU L 139, 30.4.2004, p. 55.
( 7 ) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 34.
( 8 ) ĠU L 229, 1.9.2009, p. 1.
( 9 ) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
( 10 ) ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1.
( 11 ) ĠU 196, 16.8.1967, p. 1.
( 12 ) ĠU L 183, 29.6.1989, p. 1.
( 13 ) ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11.
( 14 ) ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32.
( 15 ) ĠU L 200, 30.7.1999, p. 1.
( 16 ) ĠU L 262, 17.10.2000, p. 21.
( 17 ) ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1.
( 18 ) ĠU L 158, 30.4.2004, p. 50.
( 19 ) ĠU L 158, 30.4.2004, p. 7.
( 20 ) ĠU L 376, 27.12.2006, p. 21.
( 21 ) ĠU L 204, 31.7.2008, p. 1.
( 22 ) ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.
( 23 ) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 71.
( 24 ) ĠU L 286, 31.10.2009, p. 1.
( 25 ) ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33.
( 26 ) ĠU L 334, 17.12.2010, p. 17.
( 27 ) ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36.
( 28 ) ĠU L 275, 20.10.2011, p. 38.
( 29 ) Ir-Regolament (KEE) Nru 315/93 tal-Kunsill, tat-8 ta’ Frar 1993, li jistabblixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (ĠU L 37, 13.2.1993, p. 1).
( 30 ) Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).
( 31 ) Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment tal-limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
( 32 ) Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10).
( 33 ) Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).
( 34 ) ĠU L 66, 4.3.2004, p. 45.
( 35 ) Gwida dwar il-kondiviżjoni tad-data stabbilita skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
( 36 ) ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.
( 37 ) ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43.
( 38 ) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3).
( 39 ) ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1.
( 40 ) ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33.
( 41 ) ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44.
( 42 ) Ara d-definizzjoni ta’ gruppi vulnerabbli fl-Artikolu 3.
( 43 ) ĠU L 164, 25.6.2008, p. 19.